B Y T

-------S: 25/2012/TT-BYT

CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc
---------------H Ni, ngy 29 thng 11 nm 2012

THNG T
BAN HNH QUY CHUN K THUT QUC GIA V THC HNH V AN TON SINH HC
TI PHNG XT NGHIM
B TRNG B Y T
Cn c Lut Phng, chng bnh truyn nhim ngy 21 thng 11 nm 2007;
Cn c Lut Tiu chun v Quy chun k thut ngy 29 thng 6 nm 2006 v Ngh nh s
127/2007/N-CP ngy 01 thng 8 nm 2007 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca
Lut Tiu chun v Quy chun k thut;
Cn c Ngh nh s 63/2012/N-CP ngy 31 thng 8 nm 2012 ca Chnh ph quy nh chc nng,
nhim v, quyn hn v c cu t chc ca B Y t;
Xt ngh ca Cc trng Cc Y t d phng, V trng V Php ch;
B trng B Y t ban hnh Quy chun k thut quc gia v thc hnh v an ton sinh hc ti phng
xt nghim.
iu 1. Quy chun k thut quc gia v thc hnh v an ton sinh hc ti phng xt nghim
Ban hnh km theo Thng t ny Quy chun k thut quc gia - QCVN 15- 1:2012/BYT v thc hnh
v an ton sinh hc ti phng xt nghim.
iu 2. Hiu lc thi hnh
Thng t ny c hiu lc t ngy 01 thng 6 nm 2013.
iu 3. Trch nhim thi hnh
Cc trng Cc Y t d phng, Th trng cc n v thuc B Y t, cc n v trc thuc B Y t,
Gim c S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng v cc t chc, c nhn c lin quan chu
trch nhim thi hnh Thng t ny./.

B TRNG
Ni nhn:

- VPCP (Vn x, Cng bo, Cng TTT Chnh ph);

- Cc B, c quan ngang B, c quan thuc CP;
- B T php (Cc Kim tra VBQPPL);
- Cc Th trng ( phi hp ch o);
- UBND cc tnh, thnh ph trc thuc TW;
- S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc TW;
- Tng Cc Tiu chun - o lng - Cht lng ( ng danh
b);
- Cng thng tin in t B Y t;
- Lu: VT, PC (02), DP.

Nguyn Th Kim Tin

QCVN 15- 1: 2012/BYT

QUY CHUN K THUT QUC GIA
V THC HNH V AN TON SINH HC TI PHNG XT NGHIM
National technical regulation on practice and biosafety in laboratories
(Ban hnh km theo Thng t s 25/2012/TT-BYT ngy 29 thng 11 nm 2012 ca B trng B Y t)
Li ni u
QCVN 15-1: 2012/BYT do Cc Y t d phng- B Y t bin son; B Khoa hc v Cng ngh thm
nh v c B Y t ban hnh theo Thng t s: 25/2012/TT-BYT ngy 29 thng 11 nm 2012 ca B
trng B Y t.
MC LC
Phn I: QUY NH CHUNG
I. PHM VI IU CHNH V I TNG P DNG
II. GII THCH T NG
Phn II: QUY NH V K THUT
I. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP I
II. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP II
III. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP III
IV. PHNG AN TON SINH HC CP IV
Phn III: T CHC THC HIN

QUY CHUN K THUT QUC GIA

V THC HNH V AN TON SINH HC TI PHNG XT NGHIM

National technical regulation on practice and biosafety in laboratories
Phn 1.
QUY NH CHUNG
I. PHM VI IU CHNH V I TNG P DNG
- Quy chun k thut quc gia v thc hnh v an ton sinh hc ti phng xt nghim quy nh v c
s vt cht, trang thit b, nhn s v thc hnh bo m an ton sinh hc ti phng xt nghim;
- Quy chun k thut Quc gia v thc hnh v an ton sinh hc ti phng xt nghim c p dng
cho cc phng xt nghim thc hin xt nghim vi sinh vt c nguy c gy bnh truyn nhim cho
ngi.
II. GII THCH T NG
Trong Quy chun ny, cc t ng di y c hiu nh sau:
- Kh nhim: l cc qu trnh loi b, tiu dit vi sinh vt; loi b hay trung ha nhng ha cht nguy
him v cht phng x. Qu trnh kh nhim gm lm sch, kh trng v tit trng c tin hnh ty
thuc vo yu cu an ton v iu kin thc t ca tng phng xt nghim.
- Lm sch: L loi b bi, ha cht trong phng xt nghim bng cch s dng nc, cht ty ra v
mt s ha cht lm sch.
- Kh trng: L qu trnh loi tr gn nh ton b cc vi sinh vt gy bnh tr bo t ca vi khun.
- Tit trng: L dit ht mi dng sng ca vi sinh vt, k c bo t.
- Nhn vin phng xt nghim: Bao gm tt c nhng ngi lm vic trong phng xt nghim nh
ngi ph trch phng xt nghim, ngi lm xt nghim hay lm cng tc kh nhim.
Phn 2.
QUY NH V K THUT
I. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP I
1. C s vt cht phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp I phi p ng y cc quy nh ti Khon 1 iu 5 Ngh
nh s 92/2010/N-CP ngay 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Yu cu k thut i vi ca i, ca s:

- Ca i: C khun, cht, kha an ton; cnh ca bng g hoc vt liu tng hp hoc kim loi kt hp
vi knh trong.
- Ca s: c khun, cht an ton; cnh ca bng g hoc vt liu tng hp hoc kim loi kt hp vi
knh trong hoc m chiu sng t nhin.
b) Yu cu k thut i vi sn, tng v trn ca phng xt nghim:
- Sn:
+ Khng chnh ct, khng c g ca bo m phng, nhn, khng trn trt, chu c ha cht,
chng thm v d c ra v sinh;
+ Trong cc phng ra tit trng, chun b mi trng hoc chun b mu phi c ch thu nc khi c
ra;
+ Giao tuyn ca sn vi tng bo m d v sinh, chng ng nc.
- Tng: bng phng, d lau chi, khng thm nc v chng c cc loi ha cht thng dng
trong phng xt nghim.
- Trn: phng, nhn, chng thm v lp t c cc thit b (chiu sng, phng chy, cha chy, iu
ha khng kh hoc thit b khc).
c) Mt bn xt nghim: Khng thm nc, chu c cc dung dch cht kh trng, axit, kim, dung
mi hu c v chu nhit.
d) Ch qun o v dng c nhn cho nhn vin phng xt nghim bn ngoi v ch treo o
chong phng xt nghim bn trong, gn ca ra vo phng xt nghim;
) Phng xt nghim phi bo m nh sng cho cc hot ng: nh sng trong khu vc xt nghim
c ri ti thiu l 400 lux, khu vc ra, tit trng, chun b mu, mi trng, tm, thay l 250
lux, khu vc hnh chnh v ph tr l 140 lux;
e) Thit b ra mt khn cp v hp s cu t ti v tr thun li cho vic s dng;
g) H thng in bo m an ton theo tiu chun Quc gia:
- C ngun in thay th;
- H thng dy dn v thit b kim sot, cung cp in phi bo m an ton v ph hp cc thng s
k thut (cng sut, cht lng);
- C h thng bo v qu ti;
- Tip t ton b h thng;
- cm in phi cao hn nn phng xt nghim t nht 40cm, khng gn vi nc;

h) Khu vc c tia cc tm, tia laze, cht phng x, cht c phi c cc bin bo tng ng;
i) C thit b phng chy, cha chy theo quy nh.
2. Trang thit b phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp I phi p ng y yu cu ti Khon 2 iu 5 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Cc thit b phi c nhn thng tin ph hp nh: tn, s sri, ngy a vo s dng, tnh trng
kim tra, hiu chun; l lch thit b v hng dn s dng;
b) Khi vn hnh, cc thit b phi bo m cc thng s k thut do nh sn xut a ra.
3. Nhn s phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp I phi p ng y cc quy nh ti Khon 3 iu 5 Ngh
nh s 92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) S lng nhn vin: c t nht 02 nhn vin;
b) Trc v trong qu trnh lm vic ti phng xt nghim nhn vin phi c khm v theo di sc
khe theo quy nh ti Thng t s 19/2011/TT-BYT ngy 06/6/2011 ca B trng B Y t v hng
dn qun l v sinh lao ng sc khe ngi lao ng v bnh ngh nghip;
c) c o to, tp hun v an ton lao ng, phng chy v cha chy;
d) c o to li hng nm v xt nghim v an ton sinh hc theo quy nh ti Thng t s
07/2008/TT-BYT ngy 28/5/2008 ca B trng B Y t v hng dn cng tc o to lin tc i
vi cn b y t.
4. Quy nh v thc hnh
4.1. Quy nh ra vo phng xt nghim: Ch nhng ngi c trch nhim mi c php vo phng
xt nghim.
4.2. Quy nh v thc hnh an ton trong phng xt nghim
a) C v tun th cc quy trnh xt nghim, hng dn s dng trang thit b v quy trnh x l cht
thi;
b) Khng ht pipet bng ming;
c) Khng dng bm, kim tim thay th pipet hoc vo bt k mc ch khc ngoi mc ch tim,
truyn hay ht dch t ng vt th nghim; bm kim tim sau khi s dng phi c cho vo hp ng
vt sc nhn chuyn bit hoc my hy t ng, khng un cong, b gy, y li np kim tim hoc
tho kim tim ra khi bm tim;

d) Ra sch vng da tip xc vi cc cht ha hc, ra tay trc khi ri phng xt nghim;
) Mc o bo h, i giy, dp kn mi chn khi lm vic trong phng xt nghim, khng mc qun o
bo h ra khu vc cng cng;
e) Khng chung qun o bo h vi qun o thng thng;
g) Khng mang dng c nhn, thc phm vo phng xt nghim;
h) Khng s dng thit b phng xt nghim ct tr hoc ch bin thc phm;
i) Khng n ung, ht thuc, co ru v s dng m phm trong phng xt nghim.
4.3. Kh nhim v x l cht thi
a) Kh nhim b mt bn lm vic ngay sau khi kt thc xt nghim, vo cui ngy lm vic hoc khi
c s c trn, mu bnh phm cha tc nhn gy bnh;
b) Phn loi, vn chuyn v x l cht thi theo quy nh.
5. Phng nga, x l v khc phc s c an ton sinh hc
p ng y yu cu ti iu 18, iu 19 Ngh nh s 92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh
ph v cc quy nh sau:
a) C quy trnh x l s c;
b) Lu h s s c v bin php x l s c t nht 3 nm.
II. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP II
1. C s vt cht phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp II phi p ng y cc quy nh v c s vt cht ca
phng xt nghim an ton sinh hc cp I v cc quy nh ti Khon 1 iu 6 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v h thng x l nc thi t QCVN
28:2010/BTNMT ca B Ti nguyn Mi trng v nc thi y t trc khi thi vo h thng thot
nc chung.
2. Trang thit b phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp II phi p ng y cc quy nh v trang thit b ca phng
xt nghim an ton sinh hc cp I v cc quy nh ti Khon 2 iu 6 Ngh nh s 92/2010/N-CP
ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Ni hp t tit trng phi c t trong khu vc phng xt nghim;

b) Cc thit b phng xt nghim nh t an ton sinh hc, ni hp t tit trng phi c kim tra
bng cc phng php thch hp trc khi a vo s dng. Sau vic kim tra v cp li kt qu
kim chun phi do c quan c thm quyn thc hin t nht 1 nm 1 ln hoc theo khuyn co ca nh
sn xut.
3. Nhn s phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp II phi p ng y cc quy nh v nhn s ca phng xt
nghim an ton sinh hc cp I v cc quy nh ti Khon 3 iu 6 Ngh nh s 92/2010/N-CP ngy
30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau;
a) S lng nhn vin: c t nht 02 nhn vin;
b) C s c phng xt nghim phi phn cng ngi ph trch v an ton sinh hc;
c) Nhn vin phng xt nghim phi c tim chng hoc s dng thuc phng bnh lin quan n
cc tc nhn gy bnh khi thc hin xt nghim;
d) Nhn vin phng xt nghim mang thai, mc bnh truyn nhim hoc b suy gim min dch phi
thng bo cho ngi ph trch phng xt nghim c phn cng cng vic gim nguy c b ly
nhim vi tc nhn gy bnh.
4. Quy nh v thc hnh
Phng xt nghim an ton sinh hc cp II phi p ng y cc quy nh v thc hnh ca phng
xt nghim an ton sinh hc cp I v cc quy nh sau:
a) S dng t an ton sinh hc cho cc thao tc xt nghim nguy c to ra kh dung c kh nng gy
bnh;
b) S dng gng tay trong tt c qu trnh tip xc trc tip hoc c nguy c tip xc vi cc cht ly
nhim. Sau khi s dng, tho b gng tay ng cch v phi ra tay;
c) Ngi ph trch an ton sinh hc v nhn vin phng xt nghim phi thc hin nh gi nguy c
p dng cc bin php bo m an ton sinh hc ph hp;
d) C quy trnh lu gi bo qun tc nhn gy bnh truyn nhim ti phng xt nghim.
5. Phng nga, x l v khc phc s c an ton sinh hc
Phng xt nghim an ton sinh hc cp II phi p ng tt c cc quy nh v phng nga, x l v
khc phc s c an ton sinh hc ca phng xt nghim an ton sinh hc cp I v c quy trnh x l s
c lin quan n tc nhn gy bnh truyn nhim s dng trong phng xt nghim.
III. PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC CP III
1. C s vt cht phng xt nghim

Phng xt nghim an ton sinh hc cp III phi p ng y cc quy nh v c s vt cht ca

phng xt nghim an ton sinh hc cp II v cc quy nh ti Khon 1 iu 7 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Phng xt nghim c knh trong sut hoc thit b quan st bn trong phng xt nghim t bn
ngoi;
b) Phng xt nghim c h thng lin lc hai chiu v h thng cnh bo;
c) p sut phng xt nghim lun thp hn so vi bn ngoi khi phng xt nghim hot ng bnh
thng; khi ng ca, p sut phng m phi thp hn bn ngoi t nht 12,5 Pa, p sut phng xt
nghim thp hn phng m t nht 12,5 Pa;
d) Tn sut trao i khng kh ca phng xt nghim t nht l 6 ln/gi;
) Thit k v quy trnh vn hnh phng xt nghim phi lu gi di dng vn bn;
e) H thng cp kh ch hot ng c khi h thng thot kh hot ng v t ng dng li khi h
thng thot kh ngng hot ng.
2. Trang thit b phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp III phi p ng y cc quy nh v trang thit b ca
phng xt nghim an ton sinh hc cp II v cc quy nh ti Khon 2 iu 7 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Qun o bo h, m trm u, knh an ton, mt n, trang thit b bo v ng h hp (mt n,
khu trang N95) v trang b khc khi cn thit; trang b bo h s dng nhiu ln phi lm bng cht
liu c th tit trng c;
b) o bo h trong phng xt nghim phi l loi o di tay, khng dng o bo h ci khuy hoc buc
dy pha trc.
3. Nhn s phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp III phi p ng y cc quy nh v nhn s ca phng xt
nghim an ton sinh hc cp II v cc quy nh ti Khon 3 iu 7 Ngh nh s 92/2010/N-CP ngy
30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) S lng nhn vin: t nht 02 nhn vin xt nghim v 01 nhn vin k thut vn hnh phng xt
nghim;
b) Nhn vin mang thai, mc bnh truyn nhim hoc b suy gim min dch khng c lm vic
trong phng xt nghim an ton sinh hc cp III;
c) Nhn vin nghi ng b ly nhim tc nhn gy bnh t phng xt nghim phi lin h ngay vi c s
y t c theo di v x tr kp thi.

d) Nhn vin xt nghim phi thnh tho trong cc thao tc thc hnh v cc k thut vi sinh.
4. Quy nh thc hnh
4.1. Quy nh v thao tc thc hnh trong phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp III phi p ng y cc quy nh v thc hnh ca phng
xt nghim an ton sinh hc cp II v cc quy nh sau:
a) Ngi ph trch an ton sinh hc v nhn vin phng xt nghim phi thc hin nh gi nguy c
p dng cc bin php bo m an ton sinh hc ph hp;
b) C v tun th quy trnh s dng phng xt nghim v quy trnh vn chuyn trang thit b, mu bnh
phm ra, vo phng xt nghim;
c) Nhn vin phng xt nghim phi s dng trang b bo h c nhn ph hp;
d) Khi vo, ra khi phng xt nghim, nhn vin phng xt nghim phi kim tra v ghi chp cc thng
s an ton nh p sut ca phng xt nghim v cc biu mu khc ca phng xt nghim;
) Khi ly tm cc vt liu ly nhim, phi s dng ng nghim bng nha c np kn; sau khi ly tm
m ng nghim trong t an ton sinh hc;
e) Chng tc nhn gy bnh phi c bo qun trong cc dng c cha khng r r. T v phng bo
qun tc nhn gy bnh phi c kha, phi c ngi chu trch nhim v vic bo qun tc nhn gy
bnh.
4.2. Kh nhim
a) Vt liu, dng c phi c kh trng trc khi mang ra khi phng xt nghim;
b) Cht ly nhim phi c tit trng ti phng xt nghim;
c) Tt c thit b phi c kh trng trc khi bo dng hoc vn chuyn ra khi phng xt nghim;
d) Vn chuyn cht thi ly nhim ra ngoi phng xt nghim thu gom v loi b bng cc thng
cha kn, khng d v v khng r r theo cc quy nh;
e) Ton b phng xt nghim phi c tit trng t nht mt nm mt ln hoc khi cn thit.
5. Phng nga, x l v khc phc s c an ton sinh hc
Phng xt nghim an ton sinh hc cp III phi p ng tt c cc quy nh v phng nga, x l v
khc phc s c an ton sinh hc ca phng xt nghim an ton sinh hc cp II v c cc quy trnh x
l tnh hung khn cp lin quan n p sut, nhit v m ca phng xt nghim.
IV. PHNG AN TON SINH HC CP IV

1. C s vt cht phng xt nghim

Phng xt nghim an ton sinh hc cp IV phi p ng y cc quy nh v c s vt cht ca
phng xt nghim an ton sinh hc cp III v cc quy nh ti Khon 1 iu 8 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph v cc quy nh sau:
a) Bo m ring bit, c bo v an ton v an ninh;
b) Phi c hp vn chuyn vn chuyn vt liu ly nhim ra, vo phng xt nghim;
c) Khng kh cp v thi t phng xt nghim phi c lc bng b lc khng kh hiu sut cao.
2. Trang thit b phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp IV phi p ng y cc quy nh v trang thit b ca
phng xt nghim an ton sinh hc cp III v cc quy nh ti Khon 2 iu 8 Ngh nh s
92/2010/N-CP ngy 30/8/2010 ca Chnh ph.
3. Nhn s phng xt nghim
Phng xt nghim an ton sinh hc cp IV phi p ng y cc quy nh v nhn s ca phng xt
nghim an ton sinh hc cp III v cc quy nh ti Khon 3 iu 8 Ngh nh s 92/2010/N-CP ngy
30/8/2010 ca Chnh ph v thit lp h thng bo co s c, gim st s vng mt ca nhn vin v
gim st cc ly nhim lin quan n phng xt nghim
4. Quy nh thc hnh
Phng xt nghim an ton sinh hc cp IV phi p ng tt c cc quy nh ca phng xt nghim an
ton sinh hc cp III v cc quy nh sau:
a) Vn chuyn vt liu v dng c ra, vo phng xt nghim qua hp vn chuyn hoc ni hp 2 ca;
b) C quy trnh tit trng p dng cho cc loi thit b v vt dng khng th tit trng bng ni hp;
c) Lu gi h s s dng phng xt nghim an ton sinh hc cp IV (nht k ra vo) vi y thng
tin v ngy v thi gian;
d) Khi vo phng xt nghim, nhn vin phng xt nghim phi thay ton b qun o mc bn ngoi
bng trang phc bo h chuyn dng ca phng xt nghim, trc khi ra khi phng xt nghim nhn
vin phi tm v thay trang phc bo h chuyn dng phng xt nghim;
) Vt liu a ra khi phng xt nghim khi kh nhim thch hp hoc sau khi c s ph duyt
ca nhn vin ph trch an ton sinh hc hoc ngi ph trch phng xt nghim;
e) Khi nhn vin lm vic trong phng xt nghim phi c nhn vin k thut trc bn ngoi h tr
trong tnh hung khn cp.
5. Phng nga, x l v khc phc s c an ton sinh hc

Phng xt nghim an ton sinh hc cp IV phi p ng tt c cc quy nh v phng nga, x l v

khc phc s c an ton sinh hc ca phng xt nghim an ton sinh hc cp III v phi c cc quy
trnh x l tnh hung khn cp trong phng xt nghim an ton sinh hc cp IV.
Phn 3.
T CHC THC HIN
1. B trng B Y t giao Cc Y t d phng l u mi, phi hp vi cc V, Cc, n v lin quan
hng dn cc n v c phng xt nghim thc hin ng theo Quy chun k thut quc gia v thc
hnh v an ton sinh hc ti phng xt nghim;
2. Cc t chc, c nhn c chc nng thc hin xt nghim phi tun th ng Quy chun ny v t
chu trch nhim v cc hot ng ca n v;
3. Cn c vo yu cu qun l v tnh hnh thc t, Cc Y t d phng c trch nhim kin ngh B
trng B Y t sa i, b sung quy chun ny;
4. Trng hp cc tiu chun quc gia vin dn ca Quy chun ny sa i, b sung hoc thay th th
p dng theo vn bn mi.