Direktiva Vijeća 93 68 Eez

13/Sv.
61
HR
Slubeni list Europske unije
29
31993L0068
30.8.1993.
SLUBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA
L 220/1
DIREKTIVA VIJEA 93/68/EEZ

od 22. srpnja 1993.
o izmjeni direktiva 87/404/EEZ (jednostavne tlane posude), 88/378/EEZ (sigurnost igraaka),
89/106/EEZ (graevni proizvodi), 89/336/EEZ (elektromagnetska kompatibilnost), 89/392/EEZ
(strojevi), 89/686/EEZ (osobna zatitna oprema), 90/384/EEZ (neautomatske vage), 90/385/EEZ
(aktivni ugradivi medicinski ureaji), 90/396/EEZ (ureaji u kojima izgaraju plinska goriva),
91/263/EEZ (telekomunikacijska terminalna oprema), 92/42/EEZ (novi toplovodni kotlovi na
tekua ili plinovita goriva) i 73/23/EEZ (elektrina oprema namijenjena za uporabu unutar
odreenih naponskih granica)
VIJEE EUROPSKIH ZAJEDNICA,
budui da je stoga, s ciljem pojednostavnjenja zakonodavstva

Zajednice i poboljanja njegove dosljednosti, ove razne odredbe
potrebno zamijeniti ujednaenim propisima; budui da je stoga
potrebno ove odredbe uskladiti, posebno to se tie proizvoda
koji pripadaju podruju primjene nekih od ovih direktiva;
uzimajui u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske

zajednice, a posebno njegov lanak 100.a,
uzimajui u obzir prijedlog Komisije (1),
budui da je, u Komunikaciji od 15. lipnja 1989. o globalnom

pristupu certifikaciji i ispitivanju (5), Komisija predloila izradu
zajednikih pravila u vezi jedinstvenog dizajna oznake suklad
nosti CE; budui da je, u svojoj Rezoluciji od 21. prosinca
1989. o globalnom pristupu ocjeni sukladnosti (6), Vijee
odobrilo kao ope naelo usvajanje takvog dosljednog pristupa
u uporabi oznake CE;
u suradnji s Europskim parlamentom (2),
uzimajui u obzir miljenje Gospodarskog i socijalnog odbo

ra (3),
budui da je Vijee donijelo niz direktiva namijenjenih ukla

njanju tehnikih prepreka u trgovini u skladu s naelima utvr
enim njegovom Rezolucijom od 7. svibnja 1985. o novom
pristupu tehnikom usklaivanju i standardima (4); budui da
svaka od ovih direktiva predvia stavljanje oznake CE;
(1) SL C 160, 20.6.1991., str. 14. i SL C 28, 2.2.1993., str. 16.
(2) SL C 125, 18.5.1992., str. 178.; SL C 115, 26.4.1993., str. 117. i
Odluka od 14. srpnja 1993. (jo nije objavljena u Slubenom listu).
(3) SL C 14, 20.1.1992., str. 15. i SL C 129, 10.5.1993., str. 3.
(4) SL C 136, 4.6.1985., str. 1.
budui da su osnovni zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti dva

osnovna elementa novog pristupa koji se mora primijeniti;
budui da usklaenost odredaba o stavljanju i uporabi oznake

CE zahtijeva detaljnu izmjenu postojeih direktiva radi
njihovog usklaivanja s novim uvjetima,
(5) SL C 231, 8.9.1989., str. 3. i
SL C 267, 19.10.1989., str. 3.
(6) SL C 10, 16.1.1990., str. 1.
30
HR
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
lanak 1.
Izmjenjuju se sljedee direktive:
1. Direktiva Vijea 87/404/EEZ od 25. lipnja 1987. o uskla
ivanju zakonodavstava drava lanica koji se odnose na
jednostavne tlane posude (1).
2. Direktiva Vijea 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o uskla
ivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na sigur
nost igraaka (2).
3. Direktiva Vijea 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o
usklaivanju zakona i drugih propisa drava lanica koji
se odnose na graevne proizvode (3).
13/Sv. 61
terminalnoj opremi, ukljuujui uzajamno priznavanje

njihove sukladnosti (10).
11. Direktiva Vijea 92/42/EEZ od 21. svibnja 1992. o zahtje
vima za uinkovitost novih toplovodnih kotlova na tekua
ili plinovita goriva (11).
12. Direktiva Vijea 73/23/EEZ od 19. veljae 1973. o uskla
ivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na elek
trinu opremu namijenjenu za uporabu unutar odreenih
naponskih granica (12).
lanak 2.
Direktiva 87/404/EEZ mijenja se kako slijedi:
1. U cijelom tekstu izraz znak EZ-a zamjenjuje se izrazom
oznaka CE.
4. Direktiva Vijea 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o uskla

ivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na elek
tromagnetsku kompatibilnost (4).
2. U lanku 5. prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

ivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na stroje
ve (5).
1. Drave lanice pretpostavljaju da su posude oznaene

oznakom CE usklaene sa svim odredbama ove direk
tive, ukljuujui i postupke ocjene sukladnosti iz
poglavlja II.
6. Direktiva Vijea 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o

usklaivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na
osobnu zatitnu opremu (6).
Sukladnost posuda s nacionalnim normama kojima se

prenose usklaene norme iji su brojevi objavljeni u
Slubenom listu Europskih zajednica rezultira pret
postavkom sukladnosti s osnovnim zahtjevima iz
lanka 3. Drave lanice objavljuju referentne brojeve
nacionalnih normi.

ivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na neau
tomatske vage (7).
3. lanku 5. dodaje se sljedei stavak:

ivanju zakonodavstava drava lanica o aktivnim medicin
skim proizvodima za ugradnju (8).
ivanju zakonodavstava drava lanica vezano uz ureaje u
kojima izgaraju plinska goriva (9).
10. Direktiva Vijea 91/263/EEZ od 29. travnja 1991. o pribli
avanju zakona drava lanica o telekomunikacijskoj
(1) SL L 220, 8.8.1987., str. 48.; Direktiva kako je izmijenjena Direk
tivom 90/488/EEZ (SL L 270, 2.10.1990., str. 25.).
(2) SL L 187, 16.7.1988., str. 1.
(3) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.
(4) SL L 139, 23.5.1989., str. 19.; Direktiva kako je zadnje izmijenjena
Direktivom 92/31/EEZ (SL L 126, 12.5.1992., str. 11.).
(5) SL L 183, 29.6.1989., str. 9.; Direktiva kako je izmijenjena Direk
tivom 91/368/EEZ (SL L 198, 22.7.1991., str. 16.).
(6) SL L 399, 30.12.1989., str. 18.
(7) SL L 189, 20.7.1990., str. 1.
(8) SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
(9) SL L 196, 26.7.1990., str. 15.
3.
(a) Ako se na posude odnose druge direktive koje

obuhvaaju druge aspekte, a koje takoer pred
viaju stavljanje oznake CE, ona ukazuje da se za
predmetnu posudu pretpostavlja da je u skladu s
odredbama tih drugih direktiva.
(b) Meutim, ako jedna od ili vie tih direktiva
omoguuju proizvoau da u prijelaznom
razdoblju odabere koje e rjeenje primijeniti,
oznaka CE ukazuje na potovanje odredaba
samo onih direktiva koje primjenjuje proizvoa.
U tom sluaju, pojedinosti o primijenjenim
direktivama kako su objavljene u Slubenom
listu Europskih zajednica moraju se navesti u doku
mentima, obavijestima ili uputama koji se ispo
ruuju uz predmetne posude, a propisani su tim
direktivama.
(10) SL L 128, 23.5.1991., str. 1.

(11) SL L 167, 22.6.1992., str. 17.
(12) SL L 77, 26.3.1972., str. 29.
13/Sv. 61
HR
1.
Drave lanice obavjeuju Komisiju i ostale drave
lanice o odobrenim tijelima koja su imenovale za provo
enje postupaka iz lanka 8. stavaka 1. i 2., kao i o speci
finim zadaama za koja su ta tijela imenovana, te o iden
tifikacijskim brojevima koje im je Komisija prethodno dodi
jelila.
Komisija u Slubenom listu Europskih zajednica objavljuje

popis ovlatenih tijela, uz njihove identifikacijske brojeve i
zadae za koje su ta tijela zaduena. Komisija osigurava da
se taj popis stalno aurira.
5. lanak 11. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
EZ provjera
lanak 11.
1.
EZ provjera postupak je kojim proizvoa ili njegov
ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici
provjerava i izjavljuje da posude ispitane u skladu sa
stavkom 3. odgovaraju tipu opisanom u certifikatu EZ-a
o ispitivanju tipa ili projektno-proizvodnoj dokumentaciji
iz Priloga II. odjeljka 3., te im je dodijeljena potvrda o
prikladnosti.
2.
Proizvoa poduzima sve potrebne mjere u proiz
vodnom postupku kako bi osigurao da posude odgovaraju
tipu opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili
projektno-proizvodnoj dokumentaciji iz Priloga II. odjeljka
3. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s poslovnim
nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na svaku posudu i
sastavlja izjavu o sukladnosti.
3.
Odobreno tijelo obavlja odgovarajue preglede i ispi
tivanja u svrhu provjere sukladnosti posuda sa zahtjevima
ove Direktive tako da pregledava i ispituje posude u skladu
sa sljedeim stavcima:
3.1. Proizvoa predstavlja svoje posude u ujednaenim

serijama i poduzima sve potrebne mjere kako bi proiz
vodnim postupkom osigurao ujednaenost svih proiz
vedenih serija.
3.2. Serije prati certifikat EZ-a o ispitivanju tipa iz lanka

10. ili ako posude nisu proizvedene u skladu s
odobrenim
prototipom,
projektno-proizvodnom
dokumentacijom iz Priloga II. odjeljka 3. U ovom
sluaju, ovlateno tijelo, prije EZ provjere pregledava
dokumentaciju kako bi potvrdilo njezinu sukladnost.
31
3.3. Kod pregleda serije, inspekcijsko tijelo osigurava da su

posude proizvedene i provjerene u skladu s projektnoproizvodnom dokumentacijom, te na svakoj posudi iz
serije provodi hidrostatsko ili pneumatsko ispitivanje s
ekvivalentnim uinkom, pod tlakom Ph 1,5 puta
veim od projektiranog tlaka, kako bi joj ispitali
nepropusnost. Pneumatsko ispitivanje podlijee prih
vaanju ispitnih sigurnosnih postupaka od strane
drave lanice u kojoj se ispitivanje provodi.
Osim toga, inspekcijsko tijelo provodi ispitivanja na

ispitnim primjercima uzetim iz reprezentativnog
proizvodnog ispitnog primjerka ili s posude, po
izboru proizvoaa, u svrhu provjere kvalitete
zavara. Ispitivanja se provode na uzdunim avovima.
Meutim, ako se koriste razliite tehnike zavarivanja
za uzdune i krune zavare, ispitivanja se ponavljaju
na krunim zavarima.
Za posude iz Priloga I. odjeljka 2.1.2., ispitivanja na

ispitnim primjercima zamjenjuju se hidrostatskim ispi
tivanjima na pet posuda koje su nasumce uzete iz
svake serije, u svrhu ispitivanja njihove sukladnosti
sa zahtjevima iz Priloga I. odjeljka 2.1.2.
3.4. Kada se radi o prihvaenim serijama, odobreno tijelo

na svaki primjerak stavlja svoj identifikacijski broj ili
daje da se isti stavi, te sastavlja pisanu potvrdu o
sukladnosti na temelju izvrenih ispitivanja. Na
trite se mogu staviti svi primjerci iz serije osim
onih koji na hidrostatskom ili pneumatskom ispiti
vanju nisu zadovoljili.
Ako serija nije prihvaena, ovlateno tijelo ili nadleno

tijelo poduzima potrebne mjere kako bi sprijeilo stav
ljanje te serije na trite. U sluaju uestalog odbijanja
serija, ovlateno tijelo moe obustaviti statistiku
provjeru.
Proizvoa moe, pod odgovornou ovlatenog tijela,

staviti identifikacijski broj ovlatenog tijela tijekom
proizvodnog procesa.
3.5. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigurava

da na zahtjev moe osigurati dostavu potvrde ovla
tenog tijela o sukladnosti iz podstavka 3.4.
6. U lanku 12. stavku 1. prva reenica zamjenjuje se slje

deim tekstom:
1.
Proizvoa koji ispunjava obveze nastale iz lanka
13. stavlja oznaku CE predvienu u lanku 16. na
posude za koje izjavljuje da su sukladne s:
HR
32
13/Sv. 61
projektno-proizvodnom dokumentacijom iz Priloga II.

odjeljka 3., o emu je sastavljena potvrda o prikladnosti,
ili
Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava,

proporcije u gornjem mjernom nacrtu
moraju se potovati.
odobrenim prototipom.
Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi

imati istu okomitu dimenziju, koja ne smije
biti manja od 5 mm.

lanak 15.
Ne dovodei u pitanje lanak 7:
(a) ako drava lanica ustanovi da je oznaka CE nepro
pisno stavljena, proizvoa ili njegov ovlateni pred
stavnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su
uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE, te preki
nuti povredu pod uvjetima koje propisuje drava
lanica;
(b) ako se neusklaenost nastavi, drava lanica poduzima
sve odgovarajue mjere za ogranienje ili zabranu stav
ljanja predmetnog proizvoda na trite ili osigurava
njegovo povlaenje s trita u skladu s postupcima
utvrenim u lanku 7.
8. U lanku 16. stavku 1., drugi podstavak zamjenjuje se
sljedeim tekstom:
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE u obliku
prikazanom na uzorku u Prilogu II. Iza oznake CE slijedi
broj iz lanka 9. stavka 1. inspekcijskog odobrenog tijela
odgovornog za EZ provjeru i EZ nadzor.
9. U lanku 16., drugi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:
2.
Zabranjeno je na posude stavljati oznake koje bi
tree osobe mogle dovesti u zabludu oko znaenja i
oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka ili ploica s
podacima mogu se staviti na posude pod uvjetom da to
ne umanjuje vidljivost i itljivost oznake CE.
10. U Prilogu II. odjeljak 1. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
1. (b) Natpisi
Posuda ili ploica s podacima moraju sadravati
najmanje sljedee podatke:
maksimalni radni tlak (PS u bar),
maksimalna radna temperatura (Tmax u C),
minimalna radna temperatura (Tmin u C),
kapacitet posude (V u l),
naziv ili znak proizvoaa,
tip i serijski broj posude ili broj proizvodne
serije,
posljednje dvije znamenke godine u kojoj je
stavljena oznaka CE.
Ako se koristi ploica s podacima, mora biti izve
dena tako da se ne smije ponovno upotrijebiti i
na njoj mora biti i praznog prostora na koji se
mogu upisati dodatni podaci.
lanak 3.
oznaka CE;
1. OZNAKA CE I NATPISI
1. (a) oznaka sukladnosti CE

Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala
CE u sljedeem obliku:

1.
Drave lanice pretpostavljaju da su igrake oznaene
oznakom CE utvrenom u lanku 11. usklaene sa svim
odredbama ove Direktive, ukljuujui postupke ocjene
sukladnosti iz lanaka 8., 9., i 10.
Sukladnost igraaka s nacionalnim normama kojima se
prenose usklaene norme iji su brojevi objavljeni u Slu
benom listu Europskih zajednica rezultira pretpostavkom
sukladnosti s osnovnim zahtjevima iz lanka 3. Drave
lanice objavljuju referentne brojeve nacionalnih normi.
13/Sv. 61
HR
poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti

proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti
povredu pod uvjetima koje propisuje drava lanica;

3.
(a) Ako se na igrake odnose i druge direktive koje

viaju stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje
da pretpostavlja da su predmetne igrake u
skladu s odredbama tih drugih direktiva.
oznaka CE ukazuje na potovanje odredaba
U tom sluaju, pojedinosti o primijenjenim direk
tivama kako su objavljene u Slubenom listu
Europskih zajednica moraju se navesti u doku
mentima, obavijestima ili uputama propisanim
tim direktivama, koji se isporuuju uz predmetne
igrake ili se, ako to nije sluaj, nalaze na
njihovom pakovanju.
33

njegovo povlaenje s trita u skladu s postupcima utvr
enim u lanku 7.
8. Dodaje se sljedei Prilog:
PRILOG V.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE u slje

deem obliku:

2.
lanice o tijelima koja su imenovale za provoenje EZ ispi
tivanja tipa iz lanka 8. stavka 2. i lanka 10., kao i o
specifinim zadaama za koje su ta tijela imenovana, te o
identifikacijskim brojevima, koje im je Komisija prethodno
dodijelila.
Komisija u Slubenom listu Europskih zajednica objavljuje popis
ovlatenih tijela i njihove identifikacijske brojeve, kao i
zadae za koje su zaduena. Komisija osigurava da se taj
popis stalno aurira.
Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava, proporcije u

gornjem nacrtu se moraju potovati.
Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu
okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.
lanak 4.
5. U lanku 11. drugi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

2.
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE, u
obliku prema uzorku iz Priloga V.

oznaka CE.
6. U lanku 11. trei stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

3.
Zabranjuje se na igrake stavljati oznake koje bi tree
osobe mogle dovesti u zabludu oko znaenja i oblika oznake
CE. Bilo koja druga oznaka moe se staviti na igrake ili
njihovo pakovanje ili ploicu pod uvjetom da to ne umanjuje
vidljivost i itljivost oznake CE.
1a.
Ne dovodei u pitanje lanak 7.:
(a) ako drava lanica ustanovi da je oznaka CE nepropisno

stavljena, proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s
2.
(a) Ako proizvodi podlijeu drugim direktivama koje

viaju stavljanje oznake sukladnosti CE iz lanka
4. stavka 2., te oznake ukazuju da su predmetni
proizvodi u skladu s odredbama tih drugih direk
tiva.
oznaka Cukazuje na potovanje odredaba samo
onih direktiva koje primjenjuje proizvoa. U
tom sluaju, pojedinosti o primijenjenim
HR
34
direktivama kako su objavljene u Slubenom listu

Europskih zajednica, moraju se navesti u dokumen
tima, obavijestima ili uputama koji se isporuuju
uz predmetne proizvode, a propisani su tim direk
tivama.
3. U lanku 4. stavku 2. uvod se zamjenjuje sljedeim tekstom:
2.
Drave lanice pretpostavljaju da proizvodi odgovaraju
namjeni ako omoguuju izvoenje radova za koje se koriste,
pod uvjetom da su ovi drugi propisno konstruirani i izraeni
kako bi zadovoljili osnovne uvjete iz lanka 3, ako takvi
proizvodi nose oznaku CE, to ukazuje da zadovoljavaju
sve odredbe ove Direktive, ukljuujui i postupke ocjene
sukladnosti utvrene u poglavlju V. i postupak utvren u
poglavlju III. Oznaka CE ukazuje na:.
13/Sv. 61
1.
lanice o tijelima za certifikaciju i inspekciju, te o ispitnim
laboratorijima koje su odredile za zadae koje se moraju
izvriti za potrebe tehnikog odobrenja, potvrda o sukladno
sti, inspekcija i ispitivanja, sukladno ovoj Direktivi, zajedno s
imenima i adresama, te identifikacijskim brojevima koje im je
Komisija prethodno dodijelila.
Komisija objavljuje u Slubenom listu Europskih zajednica popis

zaduenih tijela i laboratorija zajedno s identifikacijskim
brojevima, te zadaama i proizvodima za koje su zadueni.
Komisija osigurava da se taj popis stalno aurira.
8. Prilog III. odjeljak 4. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

4. U lanku 4. stavku 6., prvi podstavak zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
4.1. Oznaka sukladnosti CE
6.
Oznaka CE znai da proizvodi zadovoljavaju uvjete iz
stavaka 2. i 4. ovog lanka. Proizvoa ili njegov ovlateni
predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici odgovorni su
za stavljanje oznake CE na proizvod, na privrenu ploicu,
na ambalau ili na pratee komercijalne dokumente.
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE u

sljedeem obliku:
2.


enim u lanku 21.
3.
Drave lanice poduzimaju mjere potrebne za zabranu
stavljanja na proizvode ili njihovu ambalau oznaka koje bi
mogle dovesti tree osobe u zabludu oko znaenja i oblika
oznake CE. Bilo koja druga oznaka moe se staviti na grae
vinske proizvode na ploicu privrenu na ambalau proiz
voda ili na pratee komercijalne dokumente pod uvjetom da
to ne umanjuje vidljivost i itljivost oznake CE.
Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava, proporcije

u gornjem nacrtu se moraju potovati.
Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati

istu okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja
od 5 mm.
Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj tijela

ukljuenog u fazu kontrole proizvodnje.
Dodatni podaci
Oznaku CE prati naziv ili identifikacijski znak

proizvoaa, dvije posljednje znamenke godine u
kojoj je oznaka stavljena, a tamo gdje je prikladno,
broj EZ potvrde o sukladnosti, te gdje je prikladno,
podaci kojima se navode svojstva proizvoda na
temelju tehnikih specifikacija.
HR
13/Sv. 61
lanak 5.
oznaka CE.
35

enim u lanku 9.
6. Prilog I. odjeljak 2. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

lanak 3.
Drave lanice poduzimaju odgovarajue mjere kako bi
osigurale da se ureaj iz lanka 2. moe staviti na trite
ili staviti u pogon samo ako nose oznaku CE predvienu u
lanku 10., koja dokazuje potovanje svih odredaba ove
Direktive, ukljuujui i postupke ocjene sukladnosti utvrene
u lanku 10., ako je propisno ugraen i odravan, te ako se
upotrebljava u svrhu kojoj je namijenjen.
2. Oznaka sukladnosti CE
sljedeem obliku:
3. Sljedei peti podstavak dodaje se lanku 10. stavku 1.:

Drave lanice poduzimaju mjere potrebne za zabranu stav
ljanja na ureaj ili pripadajuu ambalau, upute o radu ili
jamstveni list oznaka koje bi tree osobe mogle dovesti u
zabunu oko znaenja i oblika oznake CE. Bilo koja druga
oznaka moe se staviti na ureaj, pripadajuu ambalau,
upute o rukovanju ili na jamstveni list pod uvjetom da to
ne umanjuje vidljivost i itljivost oznake CE.
4. U lanku 10. stavku 6. prvi podstavak zamjenjuje se slje
deim tekstom:
6.
lanice o nadlenim tijelima iz ovog lanka, te o tijelima
odgovornima za izdavanje certifikata EZ-a o ispitivanju tipa
iz stavka 5., kao i o specifinim zadaama za koje su ta tijela
zaduena i o identifikacijskim brojevima koje im je Komisija
prethodno dodijelila.
zaduenih dravnih i drugih tijela, zajedno s njihovim iden
tifikacijskim brojevima, te zadaama za koje su zadueni.
Komisija osigurava da se taj popis aurira.
5. Sljedei stavak dodaje se lanku 10.:
7.

Ako ureaji podlijeu drugim direktivama koje obuh

vaaju druge aspekte, ali koje takoer predviaju stav
ljanje oznake sukladnosti CE, ta oznaka ukazuje da
su ureaji sukladni s odredbama tih drugih direktiva.
Meutim, ako jedna od ili vie tih direktiva omogu

uju proizvoau da u prijelaznom razdoblju odabere
koji e rjeenje primijeniti, oznaka C ukazuje na
usklaenost samo s onim direktivama koje primje
njuje proizvoa. U tom sluaju, pojedinosti o primi
jenjenim direktivama kako su objavljene u Slubenom
listu Europskih zajednica moraju se navesti u dokumen
tima, obavijestima ili uputama koji se isporuuju uz
takav ureaj, a propisani su tim direktivama.
Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi imati istu

okomitu dimenziju, koja ne smije biti manja od 5
mm.
Ne dovodei u pitanje lanak.9:

lanak 6.
(a) ako drava lanica ili nadleno tijelo ustanove da je

oznaka CE nepropisno stavljena, proizvoa ili njegov
ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici
obvezni su uskladiti proizvod s odredbama o oznaci CE,
te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje drava
lanica;

oznaka CE.
HR
36
2. U lanku 8. peti stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

5.
(a) Ako strojevi podlijeu drugim direktivama koje

da su strojevi u skladu s odredbama drugih direk
tiva.
(b) Meutim, ako jedna ili vie tih Direktiva omogu
uju proizvoau, u prijelaznom periodu, da
odabere koji e rjeenje primijeniti, oznaka CE
pokazuje usklaenost samo s direktivama koje
primjenjuje proizvoa. U tom sluaju, pojedi
nosti o primijenjenim direktivama kako su objav
ljene u Slubenom listu Europskih zajednica moraju
se navesti u dokumentima, obavijestima ili
uputama koji se isporuuju uz takve strojeve, a
propisani su tim direktivama.
13/Sv. 61
proizvod s odredbama o oznaci CE, te prekinuti povredu

pod uvjetima koje propisuje drava lanica;
enim u lanku 7.
7. Odjeljak 1.7.3. Priloga I. mijenja se kako slijedi:
(a) druga alineja zamjenjuje se sljedeim tekstom:
oznaka CE (vidjeti Prilog III.);
(b) dodaje se peta alineja:
godina izrade.

8. Prilog III. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
1.
lanice o odobrenim tijelima koja su imenovale za provo
enje postupaka iz lanka 8, kao i o specifinim zadaama
za ije su provoenje ta tijela imenovana, te o identifikacij
skim brojevima koje im je prethodno dodijelila Komisija.
ovlatenih tijela, kao i njihove identifikacijske brojeve, te
zadae za koje su ovlatena. Komisija osigurava da se taj
popis aurira.
PRILOG III.

deem obliku:
4. U lanku 10. prvi se stavak zamjenjuje sljedeim tekstom:

1.
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE.
Oblik oznake koji treba koristiti prikazan je u Prilogu III.
3.
Zabranjeno je na strojeve stavljati oznake koje bi
mogle tree osobe dovesti u zabludu o znaenju i obliku
oznake CE. Bilo koje druge oznake mogu se staviti na stro
jeve pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i itljivost
oznake CE.

Razni dijelovi oznake CE moraju imati istu okomitu
dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. Ova
minimalna dimenzija moe se zanemariti za strojeve
malih dimenzija.
lanak 7.
Direktiva 89/686/mijenja se kako slijedi:

4.

oznaka CE.

1.
Drave lanice ne smiju zabraniti, ograniiti niti
ometati stavljanje na trite osobne zatitne opreme ili
HR
13/Sv. 61
dijelova osobne zatitne opreme ako su u skladu s odred

bama ove Direktive, ukljuujui postupke o certifikaciji iz
poglavlja II.
37
2.
Oznaka CE mora se staviti na svaki komad osobne
zatitne opreme tako da je vidljiva, jasno napisana i neiz
brisiva tijekom cijelog oekivanog vijeka trajanja osobne
zatitne opreme; meutim, ako to nije mogue zbog karak
teristika proizvoda, oznaka CE stavlja se na ambalau.
6.
(a) Ako osobna zatitna oprema podlijee drugim

direktivama koje obuhvaaju druge aspekte, a
koje takoer predviaju stavljanje oznake CE, ta
oznaka ukazuje na to da je osobna zatitna
oprema u skladu s odredbama tih drugih direktiva.
3.
Zabranjuje se stavljanje oznaka koje bi mogle tree
osobe dovesti u zabludu oko znaenja i oblika oznake CE.
Bilo koja druga oznaka moe se staviti na osobnu zatitnu
opremu ili na pripadajuu ambalau pod uvjetom da to ne
umanjuje vidljivost i itljivost oznake CE.
4.

razdoblju odabere koji e rjeenje primijeniti,
oznaka CE ukazuje na usklaenost s odredbama
U tom sluaju, pojedinosti o primijenjenim direk
tivama kako su objavljene u Slubenom listu Europ
skih zajednica, moraju se navesti u dokumentima,
obavijestima ili uputama koji se isporuuju uz
takvu osobnu zatitnu opremu, a propisani su
tim direktivama..

enim u lanku 7.

7. Sljedei tekst dodaje se odjeljku 1.4. Priloga II.:
1.
lanice o tijelima koja su imenovale za provoenje postupaka
iz lanka 8., kao i o specifinim zadaama za ije su provo
enje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima
koje im je prethodno dodijelila Komisija.
(h) ako je potrebno, upute na direktive primijenjene u

skladu s lankom 5. stavkom 6. tokom (b);
(i)

imenovanih tijela, kao i njihove identifikacijske brojeve, te
zadae za koja su imenovana. Komisija osigurava da se taj
popis aurira.
5. Uvodna reenica lanka 12. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
naziv, adresa i identifikacijski broj ovlatenog tijela

ukljuenog u fazu konstrukcije osobne zatitne opreme.
8. Prilog IV. zamjenjuje se sljedeim tekstom

PRILOG IV.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE I PODACI
Izjava EZ-a o sukladnosti jest postupak kojim proizvoa ili

njegov ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajed
nici:.

deem obliku:
lanak 13.
1.
obliku prikazanom u uzorku u Prilogu IV. U sluaju da je
ovlateno tijelo ukljueno u fazu kontrole proizvodnje, kako
je navedeno u lanku 11., dodaje se njegov identifikacijski
broj.

HR
38

dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm. Ova
minimalna dimenzija moe se zanemariti za osobnu
zatitnu opremu malih dimenzija.
Dodatni podaci
Posljednje dvije znamenke godine u kojoj je oznaka CE

stavljena; ovaj podatak nije potreban u sluaju osobne
zatitne opreme iz lanka 8. stavka 3.
lanak 8.
Direktiva 90/384/EEZ dopunjuje se kako slijedi:

oznaka CE.
13/Sv. 61
provoenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim broje

vima koje im je prethodno dodijelila Komisija.
imenovanih tijela kao i njihove identifikacijske brojeve, te
zadae za koje su ovlatena. Komisija osigurava da se taj
popis aurira.
3.
Zabranjuje se na instrumente stavljati oznake koje bi
mogle tree osobe dovesti u zabludu oko znaenja i oblika
oznake CE. Bilo koja druga oznaka moe se staviti na instru
mente pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i itljivost
oznake CE.
lanak 11.
2.
Drave lanice poduzimaju sve mjere kako se instru
menti ne bi stavili u pogon u svrhe navedene u lanku 1.
stavku 2. toki (a), osim ako ispunjavaju zahtjeve ove Direk
tive koji se na njih odnose, ukljuujui i postupke ocjene
sukladnosti iz poglavlja II., te su shodno tome, oznaeni
oznakom CE predvienom u lanku 10.
3.
(a) Ako instrumenti podlijeu direktivama koje obuh

vaaju druge aspekte, a koje takoer predviaju
stavljanje oznake CE, oznaka ukazuje na to da
su predmetni instrumenti sukladni s odredbama
tih drugih direktiva.
(b) Meutim, ako jedna od ili vie tih direktiva koje se

primjenjuju na instrumente omoguuju proizvo
au da u prijelaznom razdoblju odabere koja e
rjeenja primijeniti, oznaka CE ukazuje na poto
vanje odredaba samo onih direktiva koje primje
njuje proizvoa. U tom sluaju, pojedinosti o
primijenjenim direktivama kako su objavljene u
Slubenom listu Europskih zajednica, moraju se
navesti u dokumentima, obavijestima ili uputama
koji se isporuuju uz te instrumente, a propisani
su tim direktivama.
1.
iz lanka 8., kao i o specifinim zadaama za ije su

instrument s odredbama o oznaci CE, te prekinuti
ljanja predmetnog instrumenta na trite ili osigurava
enim u lanku 7.
7. Sljedei stavci Priloga II. mijenjaju se kako slijedi:
(a) u stavku 2.1. drugi i trei podstavak zamjenjuju se slje
deim tekstom:
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s poslovnim
nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki
instrument i natpise prema Prilogu IV., te sastavljaju
pisanu izjavu o sukladnosti.
Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj ovlatenog tijela
odgovornog za EZ nadzor iz stavka 2.4.;
(b) stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedeim tekstom:
3.
EZ provjera
3.1.
EZ provjera postupak je kojim proizvoa ili

njegov ovlateni predstavnik s poslovnim
nastanom u Zajednici, provjerava i izjavljuje da
instrumenti provjereni u skladu sa stavkom 3.3,
tamo gdje je primjenjivo, odgovaraju tipu
13/Sv. 61
HR
puten s certifikatom iz stavka 4.2., u skladu sa

zahtjevima direktive koji se na taj instrument
odnose. Proizvoa ili njegov ovlateni pred
stavnik stavlja oznaku CE na instrument i
sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti.
opisanom u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa, te

udovoljavaju onim uvjetima direktive koji se na
njih odnose.
3.2.
Proizvoa poduzima sve potrebne mjere kako bi

se u proizvodnom postupku osiguralo da su
instrumenti u skladu, ako je to primjenjivo, s
tipom opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju
tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih
odnose. Proizvoa ili njegov ovlateni pred
stavnik s poslovnim nastanom u Zajednici
stavlja oznaku CE na svaki instrument i sastavlja
pisanu izjavu o sukladnosti.
3.3.
Ovlateno tijelo provodi odgovarajue preglede i

ispitivanja u svrhu provjere usklaenosti proiz
voda sa zahtjevima ove Direktive, tako da pregle
dava i ispituje svaki instrument, kako je navedeno
u stavku 3.5.
3.4.
Za instrumente koji ne podlijeu EZ homologaciji

tipa, dokumenti koji se odnose na izvedbu instru
menta kako su navedeni u Prilogu III., moraju biti
dostupni ovlatenom tijelu ako ono to zatrai.
3.5.
4.2.
3.5.2. Ovlateno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identi

fikacijski broj na svaki instrument za koji je usta
novljeno da odgovara normama, te sastavlja
pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na prove
dena ispitivanja.
3.5.3. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigu

rava da na zahtjev moe dostaviti potvrdu ovla
tenog tijela o sukladnosti.
4.
EZ provjera jedinice
4.1.
EZ provjera jedinice postupak je kojim proizvoa

ili ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u
Zajednici osigurava i izjavljuje da je instrument,
obino namijenjen specifinoj primjeni, koji je
Ovlateno tijelo pregledava instrument i provodi

sva potrebna ispitivanja kako je navedeno u
odnosnoj/-im normi/-ama iz lanka 5. ili ekviva
lentna ispitivanja kako bi osiguralo usklaenost
instrumenta s relevantnim zahtjevima ove Direk
tive.
Ovlateno tijelo stavlja, ili daje staviti, svoj identi

fikacijski broj na svaki instrument za koji je utvr
eno da zadovoljava uvjete, te sastavlja pisanu
potvrdu o sukladnosti u odnosu na provedena
ispitivanja.
4.3.
Svrha tehnike dokumentacije koja se odnosi na

izvedbu instrumenta iz Priloga III. je da se
omogui procjena usklaenosti sa zahtjevima
ove Direktive i razumijevanje izvedbe, izrade i
rada instrumenta. Tehnika dokumentacija mora
biti dostupna ovlatenom tijelu.
4.4.
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigu

tenog tijela o sukladnosti.;
Provjera putem kontrole i ispitivanja svakog

instrumenta.
3.5.1. Svi instrumenti pregledavaju se pojedinano, a

prikladna ispitivanja kako su navedena u relevant
noj(-nim) normi(-ama) iz lanka 5. ili ekvivalentna
ispitivanja provode se s ciljem provjere jesu li u
skladu, tamo gdje je primjenjivo, s tipom
opisanim u certifikatu EZ-a o ispitivanju tipa ili
sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih primje
njuju.
39
(c) stavci 5.3.1. i 5.3.2. zamjenjuju se sljedeim tekstom:
5.3.1. Ako se proizvoa opredijelio za provedbu u

dvije faze jednog od postupaka navedenog u
5.1., te ako ove dvije faze provode razliite
stranke, instrument podvrgnut prvoj fazi
postupka nosi identifikacijski broj ovlatenog
tijela ukljuenog u tu fazu.
5.3.2. Stranka koja je provela prvu fazu postupka, za

svaki pojedinani instrument izdaje certifikat s
podacima potrebnim za identifikaciju instru
menta, navodei obavljene preglede i ispitivanja.
Stranka koja provodi drugu fazu postupka

obavlja preostale preglede i ispitivanja.
HR
40
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigu

tenog tijela o sukladnosti.;
(d) stavak 5.3.4. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
5.3.4. Oznaka CE stavlja se na instrument po zavretku
druge faze, kao i identifikacijski broj ovlatenog
tijela koje je sudjelovalo u drugoj fazi.
13/Sv. 61
2. U lanku 4, prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

1.
Drave lanice ne spreavaju unutar svojeg dravnog
podruja stavljanje na trite ili putanje u rad ureaja koji
su u skladu s odredbama ove Direktive i koji nose oznaku
CE predvienu u lanku 12., to ukazuje da su proli
postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu s lankom 9.
8. U Prilogu IV. stavak 1.1. mijenja se kako slijedi:

(a) podstavak (a) zamjenjuje se sljedeim tekstom:
(a) oznaka sukladnosti CE koja ukljuuje simbol CE
kako je opisan u Prilogu VI.,
identifikacijski broj(evi) ovlatenog(-ih) tijela
koje(-a) je(su) provelo(-a) EZ nadzor ili EZ
provjeru.
Gore navedena oznaka i natpisi stavljaju se na instru
ment u jasno grupiranim skupinama;;
(b) u podstavku 2., iza este alineje, dodaje se sljedea alineja:
posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena
oznaka CE,.
5.
(a) Ako ureaji podlijeu direktivama koje obuhva

aju druge aspekte, a koje takoer predviaju
stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to
da su dotini ureaji u skladu s odredbama tih
drugih direktiva.
oznaka CE ukazuje na to da je proizvod u
skladu samo s odredbama direktiva koje je primi
jenio proizvoa. U tom sluaju, pojedinosti o
primijenjenim direktivama kako su objavljene u
Slubenom listu Europskih zajednica, moraju se
navesti u dokumentima, obavijestima ili
uputama koji se isporuuju uz takve ureaje, a
propisani su tim direktivama; takvi dokumenti,
obavijesti ili upute dostupni su a da nije
potrebno unititi ambalau koja ureaje dri
sterilnima.
9. Prilog VI. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

PRILOG VI.

deem obliku:
1.
lanice o tijelima koje su imenovale za provoenje postu
paka iz lanka 9., kao i o specifinim zadaama za ije su
provoenje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim broje
vima koje im je prethodno dodijelila Komisija.
Komisija u Slubenom listu Europskih zajednica objavljuje
popis ovlatenih tijela i njihove identifikacijske brojeve,
kao i zadae za koje su zaduena. Komisija osigurava da
se taj popis aurira.

gornjem mjernom nacrtu moraju se potovati.
dimenziju, koja ne smije biti manja od 5 mm.
lanak 9.
oznaka CE.
5. U lanku 12. stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se slje

deim tekstom:
Mora slijediti identifikacijski broj ovlatenog tijela odgo
vornog za provoenje postupaka navedenih u prilozima
2., 4. i 5.
3.
Zabranjuje se na ureaje stavljati oznake koje bi tree
osobe mogle dovesti u zabludu oko znaenja i oblika
HR
13/Sv. 61
41
odluke i izvjea ovlatenog tijela iz odjeljaka

3.4., 4.3., 5.3. i 5.4.
oznake CE. Bilo koja druga oznaka moe se staviti na

ambalau ili letak s uputama pod uvjetom da to ne
6.2. Na zahtjev, ovlateno tijelo stavlja na raspolaganje

drugim ovlatenim tijelima i strunim ustanovama
sve podatke koje se odnose na izdana, uskraena
ili povuena odobrenja iz sustava kvalitete.
7. lanak 13 zamjenjuje se sljedeim tekstom:

lanak 13.
Ne dovodei u pitanje lanak 7.
6.3
uskladiti ureaj s odredbama o oznaci CE, te prekinuti
ljanja predmetnog ureaja na trite ili osigurava
njegovo povlaenje s trita u skladu s postupcima
utvrenim u lanku 7.
8. Prilog II. dopunjuje se kako slijedi:
(a) u odjeljku 2. drugi stavak zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s poslo
vnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE u
skladu s lankom 12. i sastavlja pisanu izjavu o suklad
nosti.
Ta izjava obuhvaa jedan ili vie identificiranih primje
raka proizvoda, a uva je proizvoa ili njegov ovlateni
predstavnik s poslovnim nastanom u Zajednici.
Oznaku CE prati identifikacijski broj odgovornog ovla
tenog tijela.;
(b) odjeljak 6. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
6.
Administrativne odredbe
6.1. Najmanje pet godina od zadnjeg datuma proizvo

dnje proizvoda, proizvoa dri na raspolaganju
za nacionalna tijela:
Ako ni proizvoa niti njegov ovlateni pred

stavnik nemaju poslovni nastan u Zajednici,
zadaa dranja na raspolaganju tehnike doku
mentacije iz lanka 4. stavka 2. za nacionalna
tijela ostaje na osobi odgovornoj za stavljanje
ureaja na trite Zajednice.
9. U Prilogu III. odjeljci 7. i 8. zamjenjuju se sljedeim

tekstom:
7.
Administrativne odredbe
7.1. Na zahtjev, svako ovlateno tijelo stavlja na raspola

ganje drugim ovlatenim tijelima i strunim ustano
vama sve podatke koji se odnose na izdane, uskra
ene ili povuene EZ certifikate o ispitivanju tipa i
njihove dodatke.
7.2. Druga ovlatena tijela mogu dobiti primjerak EZ certi

fikata o ispitivanju tipa i/ili njihove dodatke. Prilozi
certifikatima stavljaju se na raspolaganje drugim ovla
tenim tijelima ako se sastave obrazloeni zahtjevi
nakon to je obavijeten proizvoa.
7.3. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik uvaju, uz

tehniku dokumentaciju, primjerak EZ certifikata o
ispitivanju tipa, kao i njihove dodatke, najmanje pet
godina od proizvodnje posljednjeg ureaja.
7.4. Ako ni proizvoa ni njegov ovlateni predstavnik

nemaju poslovni nastan u Zajednici, zadaa dranja
tehnike dokumentacije na raspolaganju za tijela
ostaje na osobi odgovornoj za stavljanje ureaja na
trite Zajednice.
10. Prilog IV. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
izjavu o sukladnosti,
PRILOG IV.
dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 3.1.,

EZ PROVJERA
izmjene iz odjeljka 3.4.,

dokumentaciju iz odjeljka 4.2.,
1.
EZ provjera je postupak kojim proizvoa ili njegov

ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajed
nici osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji podli
jeu odredbama iz odjeljka 3. usklaeni s tipom
HR
42
opisanim u EZ certifikatu o ispitivanju tipa i da

udovoljavaju zahtjevima ove Direktive koji se na njih
odnose..
2.
3.
4.
5.
6.

vnim nastanom u Zajednici poduzima sve potrebne
mjere kako bi se u proizvodnom postupku osigurala
sukladnost proizvoda s tipom kako je opisan u EZ
certifikatu o ispitivanju tipa ili sa zahtjevima ove
Direktive koji se na njih odnose.

vnim nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE na
svaki proizvod i sastavlja potvrdu o sukladnosti. Proiz
voa, prije poetka proizvodnje, priprema dokumente
kojima definira proizvodne postupke, posebno to se
tie sterilizacije, zajedno s uobiajenim postupcima,
unaprijed odreenim odredbama koje se primjenjuju
s ciljem osiguranja ujednaenosti proizvodnje i uskla
enosti proizvoda s tipom kako je opisan u EZ certi
fikatu o ispitivanju tipa, kao i s relevantnim zahtjevima
iz ove Direktive.
Proizvoa se obvezuje uvesti i aurirati sustava

nadzora poslije stavljanja na trite. Ta obveza obuh
vaa obvezu proizvoaa da nadlena tijela obavijesti
o sljedeim dogaajima, im za njih sazna:
13/Sv. 61
6.2. Iz svake serije uzima se sluajni uzorak. Proizvodi u

uzorku pojedinano se pregledavaju, a primjerena ispi
tivanja, odreena normom(-ama) iz lanka 5., ili odgo
varajua ispitivanja, provode se u svrhu provjere
njihove usklaenosti s tipom kako je opisan u EZ
certifikatu o ispitivanju tipa, na temelju ega se serija
prihvaa ili odbacuje.
6.3. Statistika kontrola proizvoda temelji se na znaaj

kama utvrenim sustavom uzorkovanja sa sljedeim
svojstvima:
razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihva

anja od 95 %, s postotkom neusklaenosti
izmeu 0,29 i 1 %,
granina kvaliteta koja odgovara vjerojatnosti prih

vaanja od 5 %, s postotkom neusklaenosti
izmeu 3 i 7 %.
6.4. Ako je serija prihvaena, ovlateno tijelo stavlja, ili daje

staviti, svoj identifikacijski broj na svaki proizvod, te
sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti na temelju
provedenih ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu
se staviti na trite, osim proizvoda iz uzorka za
koje je utvreno da nisu sukladni.
i. svaka promjena svojstava ili radnih znaajki, te

svaka netonost u letku s uputama za ureaj, koje
bi mogle dovesti ili je dovelo do smrti pacijenta ili
pogoranja njegovog zdravstvenog stanja;
Ako se serija ne prihvaa, ovlateno tijelo poduzima

potrebne mjere s ciljem spreavanja stavljanja takve
serije na trite. U sluaju uestalog neprihvaanja
serija, ovlateno tijelo moe obustaviti statistiku
provjeru.
ii. svaki tehniki ili medicinski razlog zbog kojeg je

proizvoa povukao ureaj s trita.
Proizvoa moe, uz odgovornost ovlatenog tijela,

staviti identifikacijski tog tijela u tijeku proizvodnog
postupka.
Ovlateno tijelo izvrava odgovarajue preglede i ispi

tivanja s ciljem provjere jesu li proizvodi u skladu sa
zahtjevima iz ove Direktive, pregledom i ispitivanjem
proizvoda na statistikoj osnovi, kako je navedeno u
odjeljku 6. Proizvoa mora ovlastiti ovlateno tijelo
da procijeni uinkovitost mjera poduzetih u skladu s
odjeljkom 3., od strane neovisnog procjenitelja ako je
to primjereno.
6.5. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigurava

da na zahtjev moe dostaviti potvrdu ovlatenog tijela
o sukladnosti.
Statistika provjera
6.1. Proizvedene proizvode proizvoai predstavljaju u

obliku ujednaenih serija te poduzimaju sve potrebne
mjere kako bi proizvodnim postupkom osigurali ujed
naenost svake proizvedene serije.
11. Drugi podstavak odjeljka 2. Priloga V. zamjenjuje se slje

deim tekstom:

nastanom u Zajednici stavlja oznaku CE u skladu s
lankom 12 i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Tu
izjavu, koja se odnosi na jedan od ili vie utvrenih
uzoraka proizvoda, zadrava proizvoa. Uz oznaku CE
nalazi se identifikacijski broj odgovornog ovlatenog tijela.
HR
13/Sv. 61
12. Prilog IX. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

PRILOG IX.

deem obliku:
43
zajednica, moraju se navesti u dokumentima,

takve ureaje, a propisani su tim direktivama.
1.
iz lanka 8., kao i o specifinim zadaama za ije su provo
enje ta tijela imenovana, te o identifikacijskim brojevima
koje im je prethodno dodijelila Komisija.
Kao informaciju, Komisija u Slubenom listu Europskih zajed
nica objavljuje popis ovlatenih tijela, kao i identifikacijske
brojeve koje im je dodijelila, i osigurava da se popis aurira.

Ova minimalna dimenzija moe se zanemariti u sluaju
ureaja malih dimenzija.

2.
Zabranjuje se na ureaje stavljati oznake koje bi tree
oznake CE. Bilo koja druga oznaka moe se staviti na
ureaj ili na ploicu s podacima pod uvjetom da to ne
lanak 10.
lanak 11.
Ne dovodei u pitanje lanak 7:

oznaka CE.
1.
Drave lanice ne mogu zabraniti, ograniiti niti spri
jeiti stavljanje na trite ili putanje u rad ureaja koji su u
skladu s odredbama ove Direktive, ukljuujui i postupak
procjene sukladnosti iz poglavlja II., i koji nose oznaku CE
predvienu u lanku 10.
3. U lanku 8. peti stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:
5.
(a) Ako su ureaji obuhvaeni direktivama koje se

odnose na druge aspekte, a koje takoer pred
na to da su dotini ureaji usklaeni s odredbama
(b) Meutim, ako jedna ili vie tih direktiva omogu
uju proizvoau da u prijelaznom razdoblju
odabere koja e rjeenja primijeniti, oznaka CE
ukazuje na usklaenost s odredbama samo onih
direktiva koje primjenjuje proizvoa. U tom
sluaju, pojedinosti o primijenjenim direktivama
kako su objavljene u Slubenom listu Europskih

poslovnim nastanom u Zajednici, obvezni su uskladiti
proizvod prema odredbama o oznaci CE, te prekinuti
(b) ako se neusklaenost nastavi, drava lanica mora podu
zeti sve odgovarajue mjere za ogranienje ili zabranu
stavljanja predmetnog ureaja na trite ili osigurati
enim u lanku 7.
7. Prilog II. dopunjuje se kako slijedi:
(a) u stavku 2.1. druga reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
nastanom u Zajednici oznaku CE stavlja na svaki ureaj
i sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti.;
(b) u stavku 2.1. posljednja reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
HR
44
ljava li ureaj zahtjeve iz ove Direktive,

pregledom i ispitivanjem svakog ureaja, kako
je navedeno u stavku 5.4., ili pregledom i ispi
tivanjem ureaja na statistikoj osnovi, kako je
navedeno u stavku 5.5., po izboru proizvoaa.
Iza oznake CE mora slijediti identifikacijski broj ovla

tenog tijela odgovornog za nasumine provjere odre
ene u toki 2.3.;
(c) u stavku 3.1., druga reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
5.4.
nastanom u Zajednici oznaku CE mora staviti na svaki
ureaj i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.;
(d) u stavku 3.1. posljednja reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
tenog tijela odgovornog za EZ nadzor.;
(e) u stavku 4.1. druga reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
nastanom u Zajednici oznaku CE mora staviti na svaki
ureaj i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.;
(f) u stavku 4.1. posljednja reenica zamjenjuje se sljedeim
tekstom:
tenog tijela odgovornog za EZ nadzor.;
(g) toke 5. i 6. zamjenjuju se sljedeim tekstom:
5.
EZ PROVJERA
5.1.
EZ provjera postupak je kojim proizvoa ili

njegov ovlateni predstavnik s poslovnim
nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje da
su proizvodi koji podlijeu odredbama iz toke
3. u skladu s tipom kako je opisan u EZ certi
fikatu o ispitivanju tipa i da udovoljavaju zahtje
vima ove Direktive koji se na njih odnose.
5.2.
5.3.
Proizvoa ili njegov predstavnik mora poduzeti

sve potrebne mjere kako bi se u proizvodnom
postupku osigurala sukladnost ureaja s tipom
kako je opisan u EZ certifikatu o ispitivanju tipa,
ili sa zahtjevima iz ove Direktive koji se na njih
odnose. Proizvoa ili njegov ovlateni
zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici
mora staviti oznaku CE na svaki ureaj i sastaviti
pisanu izjavu o sukladnosti. Izjavu o sukladnosti
koja obuhvaa jedan ureaj ili vie ureaja uva
proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s
poslovnim nastanom u Zajednici.
Ovlateno tijelo mora provoditi primjerene
preglede i ispitivanja u svrhu provjere zadovo
13/Sv. 61
Provjera kontrolom i ispitivanjem svakog

ureaja
5.4.1. Svi ureaji moraju se pregledati pojedinano, a

primjerena ispitivanja, kako je navedeno u
dotinoj normi (-ama) iz lanka 5., ili ekviva
lentna ispitivanja, moraju se provesti s ciljem
provjere usklaenosti ureaja s tipom opisanim
u EZ certifikatu o ispitivanju tipa, ili sa zahtje
vima iz ove Direktive koji se na njih primjenjuju.
5.4.2. Ovlateno tijelo mora staviti, ili daje staviti, svoj
identifikacijski broj na svaki ureaj, te mora
sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u
odnosu na provedena ispitivanja. Potvrda o
sukladnosti odnosi se na jedan ili vie ureaja.
5.4.3. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik s
poslovnim nastanom u Zajednici mora osigurati
da na zahtjev moe dostaviti potvrdu ovlatenog
tijela o sukladnosti.
5.5.
Statistika provjera
5.5.1. Proizvoai ureaje moraju predstaviti u ujed

naenim serijama i moraju poduzeti sve
potrebne mjere kako bi proizvodnim
postupkom osigurali ujednaenost svake proiz
vedene serije.
5.5.2. Statistika kontrola provodi se kako slijedi:
Ureaji podlijeu statistikoj kontroli po svoj
stvima. Grupiraju se u oznaene serije, od
kojih svaka sadri jedinice od jednog modela
proizvedenog u istim uvjetima. Serija se pregle
dava u sluajnim intervalima. Ureaji koji sai
njavaju uzorak pojedinano se pregledavaju, a
primjerena ispitivanja, odreena normom(-ama)
iz lanka 5., ili ekvivalentna ispitivanja, provode
se u svrhu odreivanja koja se serija prihvaa ili
odbacuje.
Primjenjuje se sustav uzorkovanja sljedeih
znaajki:
razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti
prihvaanja od 95 %, s postotkom neuskla
enosti izmeu 0,5 i 1,5 %,
13/Sv. 61
HR
granina kvaliteta, koja odgovara vjerojat

nosti prihvaanja od 5 %, s postotkom
neusklaenosti izmeu 5 i 10 %.
5.5.3. Ako su serije prihvaene, ovlateno tijelo stavlja
ili daje staviti svoj identifikacijski broj na svaki
ureaj, te sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti
u odnosu na provedena ispitivanja. Svi proizvodi
iz serije mogu se staviti na trite osim proiz
voda iz uzorka za koje je utvreno da nisu
sukladni.
Ako se serija ne prihvaa, ovlateno tijelo podu
zima potrebne mjere s ciljem spreavanja stav
ljanja na trite takve serije. U sluaju uestalog
neprihvaanja serija, ovlateno tijelo moe
obustaviti statistiku provjeru.
45
6.4.
Ako ovlateno tijelo to smatra nunim, pregledi i

ispitivanja mogu se obaviti nakon ugradnje
ureaja.
6.5.
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik mora

osigurati da na zahtjev moe osigurati dostavu
potvrda ovlatenog tijela o sukladnosti.
8. Prilog III. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

PRILOG III.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE I NATPISI
1. Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE, kako je

nie prikazano:
Proizvoa moe, uz odgovornost ovlatenog

tijela, staviti identifikacijski broj tog tijela u
tijeku proizvodnog postupka.
5.5.4. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik
osigurava da na zahtjev moe osigurati dostavu
potvrde ovlatenog tijela o sukladnosti.
6.
EZ PROVJERA JEDINICE
6.1.
EZ provjera jedinice je postupak kojim proiz

voa ili njegov ovlateni predstavnik s poslo
vnim nastanom u Zajednici osigurava i izjavljuje
da je dotini ureaj, izdan uz potvrdu iz toke
2., u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se
na njega odnose. Proizvoa ili njegov ovlateni
predstavnik moraju staviti oznaku CE na ureaj,
te sastaviti i uvati pisanu izjavu o sukladnosti.
6.2.
Ovlateno tijelo mora pregledati ureaj i izvriti

odgovarajua ispitivanja, uzimajui u obzir
projektnu dokumentaciju, kako bi osigurali
usklaenost ureaja s osnovnim zahtjevima ove
Direktive.
Ovlateno tijelo mora staviti ili dati staviti svoj
identifikacijski broj na odobreni ureaj i sastaviti
pisanu potvrdu o sukladnosti s obzirom na
provedena ispitivanja.
6.3.
Svrha tehnike dokumentacije u vezi s izvedbom

ureaja iz Priloga IV. jest omoguiti procjenu
usklaenosti sa zahtjevima iz ove Direktive i
razumijevanje izvedbe, proizvodnje i rada
ureaja.
Izvedbena dokumentacija iz Priloga IV. mora biti
na raspolaganju ovlatenom tijelu.
Iza oznake CE slijedi identifikacijski broj ovlatenog tijela

koje je sudjelovalo u fazi kontrole proizvodnje.
2. Na ureaju ili njegovoj ploici s podacima nalazi se
oznaka CE, kao i sljedei natpisi:
naziv proizvoaa ili prepoznatljivi simbol,
trgovaki naziv ureaja,
vrsta elektrinog napajanja, ako je to primjenjivo,
kategorija ureaja,
oznaka CE.
Podaci potrebni za ugradnju mogu se dopisati u skladu s
vrstom ureaja.
3. Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava, proporcije u
lanak 11.
oznaka CE
HR
46
13/Sv. 61
2. U lanku 11. stavku 4., izraz znak EZ-a zamjenjuje se

inicijalima CE kako je prikazano u Prilogu VI.
skim brojevima, te popis ispitnih laboratorija i zadae za

koje su imenovani i osigurava da se ti popisi auriraju.
7. U lanku 11., prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:
1.
Drave lanice poduzimaju sve prikladne mjere kako
bi osigurale stavljanje na trite i putanje u rad terminalne
opreme samo ako nosi oznaku CE predvienu lankom
11., kojom se potvruje njezina usklaenost sa zahtjevima
ove Direktive, ukljuujui i postupke procjene sukladnosti
utvrene u poglavlju II., i ako je propisno ugraena i odra
vana, te ako se upotrebljava u svrhu kojoj je namijenjena.
Oznaivanje terminalne opreme koja je usklaena s ovom

Direktivom sastoji se od oznake CE, koju ine inicijali CE,
iza koje slijedi identifikacijski broj ovlatenog tijela uklju
enog u fazu kontrole proizvodnje, te od simbola koji
ukazuje na to da je oprema namijenjena i odgovarajua
za spajanje na javnu telekomunikacijsku mreu. Oblik
oznake CE koji se koristi kao i drugi podaci prikazani su
u Prilogu VI.
4.
(a) Ako terminalna oprema podlijee direktivama

koje obuhvaaju druge aspekte, a koje takoer
predviaju stavljanje oznake CE, ta oznaka
ukazuje na to da se smatra da je oprema u

odabere koja e rjeenja primijeniti, oznaka CE
kako su objavljene u Slubenom listu Europskih
zajednica moraju se navesti u dokumentima,
terminalnu opremu, a propisani su u tim direk
tivama.
5. U lanku 10., prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:
1.
lanice o tijelima osnovanim u Zajednici, koja su imenovale
za provoenje certifikacije, kontrole proizvoda i pripada
juih zadaa nadzora pisanih postupaka iz lanka 9., te o
identifikacijskim brojevima koje im je prethodno dodijelila
Komisija.
Drave lanice za imenovanje takvih tijela primjenjuju

minimalne kriterije navedene u Prilogu V.. Smatra se da
tijela koja zadovoljavaju kriterije utvrene relevantnim
usklaenim normama takoer zadovoljavaju kriterije iz
Priloga V.
3.
Komisija objavljuje u Slubenom listu Europskih zajed
nica popis ovlatenih tijela zajedno s njihovim identifikacij

2.
Zabranjuje se na opremu staviti oznake koje bi tree
oznake CE utvrene u prilozima VI. i VII. Bilo koja druga
oznaka moe se staviti na opremu pod uvjetom da to ne
lanak 12.
uskladiti opremu s odredbama o oznaci CE, te prekinuti
ljanja predmetne opreme na trite ili osigurava njezino
povlaenje s trita u skladu s postupcima utvrenim u
lanku 8.
10. U prilozima II. i III., posljednja reenica toke 1. zamjenjuje
se sljedeim tekstom:
nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE u skladu s
lankom 11. stavkom 1. na svaki proizvod i sastavljaju
pisanu izjavu da proizvod odgovara tipu.
11. U Prilogu IV. posljednja reenica toke 1. zamjenjuje se
sljedeim tekstom:
Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik stavljaju
oznaku CE u skladu s lankom 11. stavkom 1. na svaki
proizvod i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti.
HR
13/Sv. 61
47
12. Prilog VI. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
PRILOG VI.
OZNAKA ZA TERMINALNU OPREMU IZ LANKA 11. STAVKA 1.
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE u sljedeem obliku, a iza nje slijede dodatni podaci iz
lanka 11. stavka 1.;
Inicijali CE
Identifikacijski broj
ovlatenog tijela
Simbol prihvatljivosti za
prikljuivanje na javnu
telekomunikacijsku mreu
(Vidjeti Slubeni list Europskih zajednica za font simbola)

13. Prilog VII. mijenja se kako slijedi:
PRILOG VII.
odredbama ove Direktive, a koje nose oznaku CE spomenutu

u lanku 7., to potvruje usklaenost sa svim odredbama
ove Direktive, ukljuujui postupke procjene o sukladnosti
spomenute u lancima 7. i 8., osim ako je to drukije odre
eno Ugovorom ili odredbama drugih direktiva ili Zajedni
ce.
3. lanku 4. dodaje se sljedei stavak 5.:
OZNAKA ZA OPREMU IZ LANKA 11. STAVKA 4.

lanak 12.
5.
(a) Ako kotlovi podlijeu drugim direktivama koje

na to da se smatra da su dotini kotlovi u
odabere koje e rjeenje primijeniti, oznaka CE
kako se objavljuju u Slubenom listu Europskih
zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavi
jestima ili uputama koji se isporuuju uz kotlove,
a propisani su tim direktivama.

oznaka CE.
1.
Drave lanice ne smiju zabraniti, ograniiti niti spre
avati stavljanje na trite ili putanje u rad na svojem
dravnom podruju, ureaja i kotlova koji su u skladu s
4. U lanku 7. etvrti stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

4.
Oznaka CE o usklaenosti s odredbama ove Direktive
i s drugim odredbama o dodjeli oznake CE, te natpisi odre
eni Prilogom I. stavljaju se na kotlove jasno, itko i neiz
brisivo. Zabranjuje se na takve proizvode stavljati bilo koje
oznake koje bi tree osobe mogle dovesti u zabludu oko
HR
48
znaenja ili oblika oznake CE. Bilo koja druga oznaka moe
se staviti na kotlove i ureaje pod uvjetom da se oznaka CE
moe jasno vidjeti i proitati.
13/Sv. 61

2. Dodatne posebne oznake

5.
(a) ako drava lanica ustanovi da je oznaka CE

nepropisno stavljena, proizvoa ili njegov ovla
teni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajed
nici obvezni su uskladiti kotao s odredbama o
oznaci CE, te prekinuti povredu pod uvjetima
koje propisuje drava lanica;
Posljednje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena

oznaka CE.
Oznaka energetske uinkovitosti dodijeljena prema
lanku 6. ove Direktive, koja se sastoji od sljedeeg
znaka:
(b) ako se neusklaenost nastavi, drava lanica podu

zima sve odgovarajue mjere za ogranienje ili
zabranu stavljanja predmetnog proizvoda na
trite ili osigurava njegovo povlaenje s trita,
te o tome na odgovarajui nain obavjeuje
Komisiju i ostale drave lanice.
1.
iz lanka 7., kao i o specifinim zadaama za koja su ta tijela
imenovana i o identifikacijskim brojevima koje im je pret
hodno dodijelila Komisija.

ovlatenih tijela zajedno s njihovim identifikacijskim broje
vima i zadaama za koje su zaduena. Komisija osigurava da
se popis aurira.
PRILOG I.
SUKLADNOSTI
CE
DODATNE
(a) posljednja reenica odjeljka 1. odlomka C zamjenjuje se

sljedeim tekstom:
nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki ureaj
i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti.;
(b) posljednje dvije reenice odjeljka 1. odlomka D zamje
njuju se sljedeim tekstom:
nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki ureaj
i sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti. Oznaku CE prati
identifikacijski broj ovlatenog tijela odgovornog za
provjere iz odjeljka 4.;
7. Prilog I. zamjenjuje se sljedeim tekstom:
OZNAKA
OZNAKE
8. Prilog IV. mijenja se kako slijedi:
POSEBNE
1. Oznaka sukladnosti CE
deem obliku:
(c) posljednje dvije reenice odjeljka 1. odlomka E zamje

njuju se sljedeim tekstom:
nastanom u Zajednici stavljaju oznaku CE na svaki kotao
i ureaj, te sastavljaju pisanu izjavu o sukladnosti.
Oznaku CE mora pratiti identifikacijski broj ovlatenog
tijela odgovornog za provjere iz odjeljka 4.
lanak 13.
1. U uvodu sljedee dvije uvodne izjave dodaju se na kraju:
budui da se Odlukom 90/683/EEZ (*) odreuju moduli za
13/Sv. 61
HR
razliite faze postupaka ocjene sukladnosti koji su namije

njeni za uporabu u direktivama o tehnikom usklaivanju;
budui da izbor postupaka ne smije dovesti do snienja

sigurnosnih standarda za elektrinu opremu koji su ve utvr
eni za itavu Zajednicu,
___________
(*) SL L 380, 31.12.1990., str. 13.
1.
Prije stavljanja na trite, elektrina oprema iz lanka
1. mora imati istaknutu oznaku CE predvienu u lanku 10.,
koja potvruje da je ta oprema usklaena s odredbama ove
Direktive, ukljuujui i postupak o procjeni sukladnosti
opisan u Prilogu IV.
3. lanku 8. dodaje se sljedei stavak 3.:
(a) Ako elektrina oprema podlijee drugim direktivama

koje obuhvaaju druge aspekte, a koje takoer predviaju
stavljanje oznake CE, ta oznaka ukazuje na to da se
smatra da je dotina oprema usklaena s odredbama
(b) Meutim, ako jedna ili vie tih Direktiva omoguuju

proizvoau, u prijelaznom periodu, da odabere koja
e rjeenja primijeniti, oznaka CE pokazuje usklaenost
s odredbama samo onih Direktiva koje primjenjuje proiz
voa. U tom sluaju, pojedinosti o primijenjenim direk
tivama kako se objavljuju u Slubenom listu Europskih
zajednica moraju se navesti u dokumentima, obavijestima
ili uputama koji se isporuuju s elektrinom opremom, a
propisani su tim direktivama.
lanak 10.
1.
Oznaku sukladnosti CE iz Priloga III. proizvoa ili
njegov ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u Zajed
nici stavljaju na elektrinu opremu ili na ambalau, uvodni ili
jamstveni list, na vidljiv, jasan i neizbrisiv nain.
3.
49

poslovnim nastanom na tritu Zajednice obvezni su
uskladiti elektrinu opremu s odredbama o oznaci CE,
te prekinuti povredu pod uvjetima koje propisuje drava
lanica;
(b) ako se neusklaenost nastavi, drava lanica mora podu
zeti sve odgovarajue mjere za ogranienje ili zabranu
stavljanja na trite dotine elektrine opreme ili za
osiguravanje njezinog povlaenja s trita u skladu s
postupkom utvrenim u lanku 9.
5. U lanku 11. brie se druga alineja.
6. Dodaju se sljedei prilozi:
PRILOG III.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE I IZJAVA EZ-a O SUKLAD
NOSTI
A. Oznaka sukladnosti CE
Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE, u slje
deem obliku:

B. Izjava EZ-a o sukladnosti
Izjava EZ-a o sukladnosti mora sadravati sljedee
elemente:
naziv i adresa proizvoaa ili njegovog ovlatenog
predstavnika s poslovnim nastanom u Zajednici,
opis elektrine opreme,
2.
Zabranjuje se na elektrinu opremu stavljati oznake
koje bi tree osobe mogle dovesti u zabludu oko znaenja
i oblika oznake CE. Meutim, bilo koja druga oznaka moe
se staviti na elektrinu opremu, ambalau, uvodni ili
jamstveni list pod uvjetom da to ne umanjuje vidljivost i
itljivost oznake CE.
uputu na usklaene standarde,

ako je to prikladno, uputu na specifikacije na temelju
kojih se daje izjava o sukladnosti,
HR
50
identifikacija potpisnika ovlatenog za preuzimanje

obveza u korist proizvoaa ili njegovog ovlatenog
predstavnika s poslovnim nastanom u Zajednici,
oznaka CE.
PRILOG IV.
UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE
1. Unutarnja kontrola proizvodnje postupak je kojim proiz

voa ili njegov ovlateni predstavnik s poslovnim
nastanom u Zajednici, koji izvrava obveze iz toke 2.,
osigurava i izjavljuje da elektrina oprema zadovoljava
zahtjeve ove direktive koji se na nju odnose. Proizvoa
ili njegov ovlateni predstavnik s poslovnim nastanom u
Zajednici moraju staviti oznaku CE na svaki proizvod i
sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.
2. Proizvoa mora sastaviti tehniku dokumentaciju
opisanu u stavku 3., te je on ili njegov ovlateni pred
stavnik s poslovnim nastanom u Zajednici moraju uvati
na podruju Zajednice na raspolaganju odgovarajuim
nacionalnim tijelima u inspekcijske svrhe najmanje 10
godina nakon to je posljednji proizvod proizveden.
Ako ni proizvoa ni njegov ovlateni predstavnik nemaju
poslovni nastan u Zajednici, ova obveza odgovornost je
osobe koja elektrinu opremu stavlja na trite Zajednice.
3. Tehnika dokumentacija omoguava procjenu sukladnosti
elektrine opreme sa zahtjevima iz ove Direktive. Ona
mora, u mjeri u kojoj je to relevantno za takvu procjenu,
obuhvaati konstrukciju, proizvodnju i rad elektrine
opreme. Tehnika dokumentacija mora sadravati:
13/Sv. 61
nosni aspekti ove Direktive, u sluaju kada norme nisu

primijenjene,
rezultate projektnih prorauna, obavljenih pregleda itd.
izvjea o ispitivanjima.
4. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik moraju uvati
primjerak izjave o sukladnosti uz tehniku dokumentaciju.
5. Proizvoa mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi se
u proizvodnom postupku osigurala usklaenost proizve
denih proizvoda s tehnikom dokumentacijom iz toke 2.
i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
lanak 14.
1.
Drave lanice donose zakone i druge propise potrebne za
usklaivanje s ovom Direktivom do 1. srpnja 1994. One o
tome odmah obavjeuju Komisiju.
One primjenjuju te odredbe od 1. sijenja 1995.
Kada drave lanice donose ove mjere, te mjere prilikom
njihove slubene objave sadravaju uputu na ovu direktivu ili
se uz njih navodi takva uputa. Naine tog upuivanja odreuju
drave lanice.
2.
Do 1. sijenja 1997. drave lanice doputaju stavljanje na
trite i putanje u rad proizvoda koji su u skladu sa sustavom
oznaivanja na snazi prije 1. sijenja 1995.
3.
Drave lanice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacio
nalnog prava koje donesu u podruju na koje se odnosi ova
Direktiva. Komisija o tome obavjeuje druge drave lanice.
lanak 15.
Ova je Direktiva upuena dravama lanicama.
opi opis elektrine opreme,

idejne i proizvodne nacrte i dijagrame komponenata,
podsklopova, krugova itd.,
opise i objanjenja potrebne za razumijevanje nave
denih nacrta i dijagrama i rada elektrine opreme,
popis u cijelosti ili djelomino primijenjenih normi, te
opis rjeenja prihvaenih kako bi se zadovoljili sigur
Sastavljeno u Bruxellesu 22. srpnja 1993.

Za Vijee
Predsjednik
M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

Direktiva Vijeća 93 68 Eez

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Direktiva Vijeća 93 68 Eez

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

13/Sv.

Slubeni list Europske unije

SLUBENI LIST EUROPSKIH ZAJEDNICA

DIREKTIVA VIJEA 93/68/EEZ

budui da je stoga, s ciljem pojednostavnjenja zakonodavstva

uzimajui u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske

uzimajui u obzir prijedlog Komisije (1),

budui da je, u Komunikaciji od 15. lipnja 1989. o globalnom

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajui u obzir miljenje Gospodarskog i socijalnog odbo

budui da je Vijee donijelo niz direktiva namijenjenih ukla

budui da su osnovni zahtjevi i postupci ocjene sukladnosti dva

budui da usklaenost odredaba o stavljanju i uporabi oznake

Slubeni list Europske unije

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

terminalnoj opremi, ukljuujui uzajamno priznavanje

4. Direktiva Vijea 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o uskla

2. U lanku 5. prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

5. Direktiva Vijea 89/392/EEZ od 14. lipnja 1989. o uskla

1. Drave lanice pretpostavljaju da su posude oznaene

6. Direktiva Vijea 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o

Sukladnost posuda s nacionalnim normama kojima se

7. Direktiva Vijea 90/384/EEZ od 20. lipnja 1990. o uskla

3. lanku 5. dodaje se sljedei stavak:

(a) Ako se na posude odnose druge direktive koje

(10) SL L 128, 23.5.1991., str. 1.

Slubeni list Europske unije

4. U lanku 9. prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

Komisija u Slubenom listu Europskih zajednica objavljuje

5. lanak 11. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

3.1. Proizvoa predstavlja svoje posude u ujednaenim

3.2. Serije prati certifikat EZ-a o ispitivanju tipa iz lanka

3.3. Kod pregleda serije, inspekcijsko tijelo osigurava da su

Osim toga, inspekcijsko tijelo provodi ispitivanja na

Za posude iz Priloga I. odjeljka 2.1.2., ispitivanja na

3.4. Kada se radi o prihvaenim serijama, odobreno tijelo

Ako serija nije prihvaena, ovlateno tijelo ili nadleno

Proizvoa moe, pod odgovornou ovlatenog tijela,

3.5. Proizvoa ili njegov ovlateni predstavnik osigurava

6. U lanku 12. stavku 1. prva reenica zamjenjuje se slje

Slubeni list Europske unije

projektno-proizvodnom dokumentacijom iz Priloga II.

Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava,

Razni dijelovi oznake CE moraju u osnovi

7. lanak 15. zamjenjuje se sljedeim tekstom:

1. (a) oznaka sukladnosti CE

2. U lanku 5. prvi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

Slubeni list Europske unije

poslovnim nastanom u Zajednici obvezni su uskladiti

3. lanku 5. dodaje se sljedei stavak:

(a) Ako se na igrake odnose i druge direktive koje

(b) ako se neusklaenost nastavi, drava lanica poduzima

Oznaka sukladnosti CE sastoji se od inicijala CE u slje

4. U lanku 9., drugi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

Ako se oznaka CE smanjuje ili poveava, proporcije u

5. U lanku 11. drugi stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

Direktiva 89/106/EEZ mijenja se kako slijedi:

1. U cijelom tekstu izraz znak EZ-a zamjenjuje se izrazom

6. U lanku 11. trei stavak zamjenjuje se sljedeim tekstom:

Ne dovodei u pitanje lanak 7.:

(a) ako drava lanica ustanovi da je oznaka CE nepropisno

(a) Ako proizvodi podlijeu drugim direktivama koje

Slubeni list Europske unije

direktivama kako su objavljene u Slubenom listu