น้ำตาเทียม (Artificial tears) กลุ่มที่ 15 sec 2

องค์ ประกอบของน้ำตา Filtration, Gamma radiation) เป็ นสารที่ไม่เหมาะสมต่อ

ประกอบด้วย การเจริ ญของเชื้อ และไม่มีกลิ่นหื น
 น้ำ 4. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: Sterility
 อิเล็คโตรไลท์ (NaCl 1.5%, Potassium หน้าที่ : Preservative
 Protein ประกอบด้วย (Lysozymes, Lactoferrin, สารที่ใช้แทนในตำรับ : Benzalkonium Chloride
Lipocalin, Albumin, sIgA , IgA, IgG และ IgE) เหตุผลที่เลือกใช้ : เป็ นสารที่ไม่ก่อให้เกิดการระคายเคือง
โดยผ่านออกมาจาก Conjunctiva คงตัวดี ทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีความคงตัวนาน
 Lipid มาจาก Meibomian gland, lipocalin – 5. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: pH 7.3 – 7.7
associated หน้าที่ : Buffer
 Mucin (Glycoprotein) สารที่ใช้แทนในตำรับ : ไม่ใช้
 Defensins, Collectin, Other small molecules เหตุผล : เพราะสารที่เป็ นองค์ประกอบในตำรับไม่มีการ
คุณสมบัติของน้ำตา แตกตัว หรื อทำให้ pH เปลี่ยนแปลงไป
6. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: Protein
หน้าที่ : Buffer และ Immunity
คุณสมบัติของตำรับยาตา สารที่ใช้แทนในตำรับ : ไม่ใช้
เหตุผล : เนื่องจากโปรตีนมีโมเลกุลขนาดใหญ่ หากเตรี ยม
การตั้งตำรับน้ำตาเทียม ด้วยวิธี Aseptic Technique ไม่สามารถกรองผ่านกระดาษ
1. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: น้ำ กรองขนาด 0.22 µm ได้ หรื อ หากใช้วิธี Autoclave อาจ
หน้าที่ : Solvent ทำให้โปรตีนถูกทำลายและเสื่ อมสภาพไป
สารที่ใช้แทนในตำรับ : Water for Injection 7. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: Lipid
เหตุผลที่เลือกใช้ : สำหรับเตรี ยมตำรับในรู ปแบบ หน้าที่ :
Solution สารที่ใช้แทนในตำรับ : ไม่ใช้
2. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา: เหตุผล : เพราะอาจทำให้ตำรับเกิด Incompatibility แต่ถา้
อิเลคโตรไลท์ Tonicity 0.9 % ต้องใช้ในตำรับแล้วแก้ปัญหา Incompatibility โดยการเติม
หน้าที่ : Tonicity Agent Surfactant หรื อ Emulsifier จะทำให้เกิดปั ญหาการระคาย
สารที่ใช้แทนในตำรับ : NaCl เคืองได้
เหตุผลที่เลือกใช้ : ใช้สำหรับปรับ Tonicity ของสู ตร
ตำรับ เพื่อให้สารละลายมี Isotonic เท่ากับน้ำตา ซึ่ งเป็ น
สารที่นิยมใช้มากที่สุดในตำรับยาตา เนื่องจากไม่มี
ความเป็ นพิษ ไม่เกิดการระคาย มีความปลอดภัย สู ตรตำรับ
เนื่องจากเป็ นสารที่พบอยูใ่ นร่ างกาย Ingredient Quantity สู ตรที่ App. Therapeuti
ใช้ จริง vol c Activity
PEG 400 5 g 12.5 g 12.5 Viscosity
5% w/v ml agent
Benzalkonium 0.01 g 0.025 0.025 Preservative
3. องค์ประกอบและคุณสมบัติของน้ำตา:Viscosity10–25 chloride cps g ml
หน้าที่ : Viscosity 0.01% w/v
สารที่ใช้แทนในตำรับ : PEG 400 NaCl 0.4982 g 1.2455g 1.2455 Tonicity
เหตุผลที่เลือกใช้ : เป็ นสารช่วยเพิ่มความหนืดที่ดี สามารถ ml agent
ละลายได้ในน้ำ ไม่เป็ นพิษ ไม่ระคายเคืองต่อผิวหนั ง และfor
Water 100 ml 250 ml - Vehicle/
ดวงตา สามารถทำให้ปราศจากเชื้อได้หลายวิธี (Autoclave,
injection qs.to Solvent ข้ อควรระวัง
ไม่ควรใช้ยานานเกินกว่า 1 เดือนหลังจากเปิ ดขวดครั้งแรก
วิธีการเตรียม การเก็บรักษา
1. ตวง PEG 400 5% w/v จำนวน 11.08 ml (คำนวณ เก็บยาในตูเ้ ย็น หรื อในที่แห้งและเย็นที่อุณหภูมิไม่เกิน 25ºC
ปริ มาณ PEG400 ที่ใช้จริ งจากที่ขวดกำหนด ค่าความ การประเมินตำรับยาตา
หนาแน่นของ PEG400 เท่ากับ 1.128) ลงในบีกเกอร์ 1. การทดสอบความปราศจากเชื้อ
ขนาด 50 ml - การทดสอบโดยการผสมกับอาหารเลี้ยงเชื้อ
2. หยด Benzalkonium chloride 0.01% w/v จำนวน (Direct inoculation of the culture medium) ทดสอบโดย
47.5 หยด (คำนวณปริ มาณ BAK ที่ใช้จริ งจากความเข้ม การนำเอาผลิตภัณฑ์ที่จะทดสอบผสมกับอาหารเลี้ยงเชื้อ
ข้นที่เตรี ยมไว้ให้ 2%w/v)ลงในบีกเกอร์ขนาด 50 ml ชนิดเหลว (broth) แล้วนำไปเก็บที่อุณหภูมิ 32 °C เป็ นเวลา
3. ชัง่ NaCl จำนวน 1.255 กรัมลงในบีกเกอร์ขนาด 50 14 วัน เพื่อสังเกตการเจริ ญของเชื้อ ปริ มาตรที่ใช้ดูที่ตาราง
ml ที่ 4 และ 5 ทำการถ่ายเทโดยตรงลงใน culture medium ซึ่ ง
4. ตวง Water for injection จำนวน 300 ml ลงใน ปริ มาตรของผลิตภัณฑ์ตอ้ งไม่มากเกิน 10% ของปริ มาณ
บีกเกอร์ขนาด 500 ml ของ culture medium
5. นำสารที่ชงั่ และตวงมาทั้งหมดมาทำการผสมใน
laminar air flow โดยใช้เครื่ อง Magnetic stirrer
โดยตวงน้ำลงในบีกเกอร์ขนาด 250 ml ประมาณ 180
ml จากนั้น เปิ ดเครื่ อง Magnetic stirrer ทำการผสมโดย
เติม PEG 400 , Benzalkonium chloride , NaCl ลงไป - การทดสอบโดยการกรอง (Membrane filtration)
ตามลำดับ ผสมให้เข้ากัน วิธีน้ ีเหมาะกับยาตาที่เป็ นของเหลว ทำโดยการกรอง
6. นำสารละลายที่ผสมได้มาปรับปริ มาตรใน ผลิตภัณฑ์ที่จะทดสอบผ่านแผ่นกรองขนาดไม่เกิน 0.45
volumetric flask ขนาด 250 ml ด้วย Water for injection ไมครอน แล้วนำแผ่นกรองไปแผ่นกรองไปเพาะเชื้อ
7. กรองสารละลายด้วยเครื่ องกรอง negative pressure filter บนอาหารเลี้ยงเชื้อที่อุณหภูมิ 32 °C เป็ นเวลา 14 วัน
โดยกระดาษกรองมีรูขนาด 0.22 m เพื่อสังเกตการเจริ ญของเชื้อ
8. นำสารละลายที่ผา่ นการกรองมาทำการบรรจุในขวดยา2. การประเมินภาชนะบรรจุ ภาชนะและฝาจุกของยา
จำนวน 10 ml โดยใช้ cylinder ขนาด 10 ml ตาจะต้องไม่ทำปฏิกิริยาทั้งทางเคมีและทางกายภาพกับ
9. ปิ ดผนึกขวดให้เรี ยบร้อย จากนั้นนำขวดบรรจุที่ได้ยาเตรีไปติดยม ตลอดระยะเวลาการขนส่ ง เก็บรักษา และการ
ฉลากยา ใช้ยา
วิธีทำให้ ผลิตภัณฑ์ ปราศจากเชื้อ 3. การประเมินการรั่วซึ ม ทดสอบโดยการนำหลอด
Aseptic technique บรรจุยาขี้ผ้ งึ จำนวน 10 หลอด ไปวางบนผ้าที่ดูดซับ
ภาชนะบรรจุ น้ำมันได้ง่าย แล้วนำไปไว้ที่อุณหภูมิ 60 °C นาน 8
-ขวดยาตาสี ชา ขนาด 10 ml มีฝาปิ ด จุกบีบยาและหลอดหยดชัว่ โมง USP 28/2005 กำหนดว่าจะต้องไม่มีการรั่วซึ ม
-ขวดยาตาพลาสติก ขนาด 10 ml เกิดขึ้นเลย แต่ถา้ มีการรั่วซึ มเกิดขึ้น 1 หลอดให้ทดสอบ
ข้ อบ่ งใช้ เพิ่มอีก 20 หลอด ใน 30 หลอดที่ทำการทดสอบจะต้อง
-ใช้สำหรับบรรเทาอาการระคายเคืองตา ซึ่ งเกิดจากลม มีหลอดที่รั่วซึ มไม่เกิน 1 หลอด จึงจะถือว่าผ่านการ
หรื อแสงแดด ทดสอบ
-ใช้บรรเทาอาการตาแห้ง
-ใช้ป้องกันไม่ให้ตาดำเป็ นอันตรายในผูท้ ี่มีน ้ำตาน้อยกว่า
ปกติ
ขนาดและวิธีใช้
หยอดตาครั้งละ 1-2 หยด วันละ 2-3 ครั้ง หรื อเมื่อรู ้สึกเคืองตา
เอกสารอ้ างอิง