Hemijski fakultet

Univerzitet u Beogradu

Seminarski rad iz predmeta Obrada rezultata merenja

Tema:
Dobra laboratorijska praksa i kontrola kvaliteta

Autor:
Jelena Vesić
BH040024
Profesor:
dr Dušanka M. Milojković Opsenica

Beograd, Januar 2010.

Dobra laboratorijska praksa (eng. Good laboratory practice - u daljem tekstu GLP) je skup
pravila koja se tiču organizacije i uslova pod kojima se planira, izvodi, prati, dokumentuje i
podnosi izveštaj o laboratorijskom radu. GLP propisuje sistem procedura i protokola kojih se
treba pridržavati tokom laboratorijskog rada, što podrazumeva kontrolu organizacije aktivnosti i
uslova u kojima se radi kao i vođenje laboratorijskog dnevnika.
Ovaj set previla je do ranih 70ih godina prošlog veka sporadično primenjivan u laboratorijama,
kada je u većini zemalja sveta i zakonski regulisan. GLP se primenjuje u svim oblastima koje
uključuju laboratorijski rad – u industriji, proizvodnji, istraživačkim ustanovama, obrazovim
ustanovama (prevashodno visokoškolskim), komercijalnim i laboratorijama koje vrše razna
ispitivanja. Danas se svaka akreditovana laboratorija mora pridržavati ovog seta pravila.
GLP utiče na kvalitet analitičkih metoda i kada se pavlilno primenjuje trebalo bi da:
 Omogući bolje vođenje laboratorije;
 Poveća efikasnost (smanjujući i troškove);
 Smanji mogućnost greške;
 Omogući kontrolu kvaliteta (uključujući otkrivanje izvora greške);
 Motiviše naučno osoblje;
 Poboljša bezbednost;
 Poboljša komunikaciju (kako internu tako i eksternu);
 Omogući reprodukovanje postupka.

Bitan aspekt GLPa je dokumentovanje i održavanje standarda kvaliteta kao i mogućnost

njegovog prikazivanja kako nadređenima tako i klijentima, što povoljno utiče i na reputaciju date
laboratorije (ili ustanove).
Osnovno pravilo GLPa je da se svi planovi, aktivnosti, uslovi i situacije moraju beležiti u
laboratorijski dnevnik koji biva zaveden tako da su podaci o laboratorijskom radu lako dostupni.
(1)

Veliki broj zahteva treba biti ispunjen, ali među najbitnijima su:
 Raspoloživost kvalifikovanog osoblja, odgovarajućih ustanova, opreme i materijala;
 Vođenje i čuvaje beležaka o kvalifikacijama, treninzima, iskustvu i opisu poslova za svako
profesionalno i tehničko zaposleno lice;
 Omogućavnje bezbedonosnih i zdravstvenih mera koje se primenjuju u skladu s
nacionalnim ili internacionalnim regulativama;
 Postojanje standardne operativne procedure koja se onda u potpunosti realizuje;
 Čuvajnje svih planova, studija i realizacija;

22222
  Slaganje dopuna planova sa sprovedenim izučavanjima;
 Čuvajnje svih ranijih fajlova (istorija standardnih operativnih procedura).
Metode kontrole kvaliteta su statističke metode za praćenje vremenski zavisnih trendova u
rezultatima.
Kontrola kvaliteta predstavlja skup mera neophodnih za dovođenje analitičkog sistema pod
stastističku kontrolu. Najbitnije za kontrolu kvaliteta je: postojanje pisanih uputstava za sve
važne postupke vezane za laboratoriju, tehniku, uzorak, metodu i protokol (poštovanje GLP,
dobra praksa merenja, standardna operativna procedura, protokol za specifičnu upotrebu,
otklanjanje grubih grešaka, potvrda o kompetenciji analitičara).
Za procenu i kontrolu kvaliteta se koriste Shewhart-ovi dijagrami koji predviđaju
varijabilnost laboratorijskih preocesa. Ovi dijagrami se često upotrebljavaju radi
razikovanja varijabilnosti podataka zbog specifičnih i ubičajenih uzroka. Uobičajeni
uzroci odsupanja su npr. problemi u samom protokolu koji se primenjuje, loši radni uslovi
i početni materijal (koji se ispituje). Specifični, određeni uzroci se odnose na lokalne
sporadične probleme, poput kvara u laboratorijskoj opremi. Kada su ovakvi uzroci
identifikovani i uklonjeni može se reći da se sistem nalazi pod statističkom kontrolom.
Shewhart-ovi dijagrami se tada koriste radi praćenja toka procesa i eventualne pojave
novih specifičnih uzroka, kao i merenja i smanjivanja efekata uobičajenih uzroka
odstupanja rezultata. (2)

Gornja kontrolna linija

Gornja linija upozorenja

Središnja linija

Donja linija upozorenja

Donja kontrolna linija

Shewhart-ov dijagram predstavlja zavisnost srednje vredosti od vremena. Kada je proces

pod kontrolom raspodela srednjih vrednosti je normalna oko središnje linije (odgovara
pravoj vrednosti, kojoj bi podaci trebalo da se približavaju). Na dijagramu se nalazi još 2
para horizontalnih linija:
 Linije upozorenja μ0 ± 2σ/√n ;
 Kontrolne linije μ0 ± 3σ/√n.
Shewhart-ov dijagram se može konstruisati pomoću tablica koje daju vrednosti za linije i
ciljanu vrednost opsega za različite vrednosti broja merenja i standardne devijacije. (3)
33333
Sistem je van kontrole:
1. ako se bilo koja tačka nalazi van kontrolnih linija
2. ako su dve od tri uzastopne tačke između gornje (donje) linije upozorenja i gornje
(donje) kontrolne linije
3. ako se sedam uzastopnih tačaka nalazi iznad ili ispod središnje linije

4. ako su 6 uzastopnih tačaka rastuće (opadajuće) po vrednosti

5. ako vrednost 14 uzastopnih tačaka naizmenično raste i opada;

6. ukoliko se primeti bilo koji «nenasumični» obrazac rasporeda tačaka

44444
U gore navedenim slučajevima proces se zaustavalja, otkrivaju se uzroci koji dovode do
tih pojava i radi na njihovom otklanjanju. Ukoliko smo bili uspešni u ovim postupcima
sistem bi trebalo da je ponovo pod statističkom kontrolom i proces može da se nastavi.

Literatura:
(1) Guidelines for quality management in soil and plant laboratories, dostupno na URL:
http://www.fao.org/docrep/w7295e/w7295e03.htm

(2) SAS/QC User's Guide, dostupno na URL:

http://www.tau.ac.il/cc/pages/docs/sas8/qc/index.htm

(3) J. C. Miller, J. N. Miller, Statistics For Analitical Chemistry, Third Edition, Ellis
Horwood Limited, 1993.

55555