รายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

ตามหลักเกณฑ GMP ยาจากสมุนไพร

ชื่อสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ………………………..ใบอนุญาตเลขที่…………………………….
ตั้งอยูเลขที่………..ซอย………………….ถนน…………………..แขวง/ตําบล……………………
เขต/อําเภอ…………………….จังหวัด……………………………โทรศัพท………………………
ชื่อผูดําเนินกิจการ/ผูรับอนุญาต……………………………………………………………………..
วันที่ตรวจ………………………………………………………เวลา………………………………

ชื่อคณะผูตรวจ 1. ………………………………………………………….. หัวหนาคณะผูตรวจ

2……………………………………………………………….
3……………………………………………………………….
4……………………………………………………………….
5……………………………………………………………….

ชื่อผูใหขอมูล 1………………………………………………ตําแหนง…………………………..
2………………………………………………ตําแหนง…………………………..
3………………………………………………ตําแหนง…………………………..
4………………………………………………ตําแหนง…………………………..
5………………………………………………ตําแหนง…………………………..
6………………………………………………ตําแหนง…………………………..

ขอบกพรองและความเห็นของผูตรวจ
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………

A:\รายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ.doc
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………

ในกรณีที่พนักงานเจาหนาที่มาตรวจสถานที่ในครั้งนี้มิไดทําใหทรัพยสินของผูรับอนุญาตสูญหาย
หรือเสียหายแตประการใด

ลงชื่อ………………………..………ผูรับอนุญาต/แทน ลงชื่อ……………………………หัวหนาคณะผูตรวจ
(…………………………….….) (………………….……………)
ลงชื่อ……………………………..…...ผูใหขอมูล ลงชื่อ……………….…………………ผูตรวจ
(………………………………..) (………………………………)
ลงชื่อ……………………………..…...ผูใหขอมูล ลงชื่อ……………….…………………ผูตรวจ
(………………………………..) (………………………………)
ลงชื่อ……………………………..…...ผูใหขอมูล ลงชื่อ……………….…………………ผูตรวจ
(………………………………..) (………………………………)

2
A:\รายงานการตรวจประเมินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 1
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ขอกําหนด ผาน พรอง/คําแนะนํา
1 บุคลากร
*1.1 มีการจัดฝกอบรมพนักงาน มี - มีการจัดอบรมความรูพื้นฐาน GMP และ -
วิธีปฏิบัติและบันทึกพิจารณา งานที่ไดรับมอบหมายรวมทั้งสุขอนามัย
(3.1,3.3, 5.7) สวนบุคคล
- จัดใหมี SOP และบันทึกการฝกอบรม -
โดยตองมีการอบรมอยางนอยปละ 1 ครั้ง
และพนักงานใหมตองมีการอบรมกอน
ปฏิบัติงาน
1.2 มีคําแนะนําการปฏิบัติสําหรับผู - มีคําแนะนํา ปายหรือ SOP เกี่ยวกับการ
มาเยี่ยมชม (3.2) แตงกาย การรักษาความสะอาดสําหรับผู
มาเยี่ยมชม
*1.3 มีวิธีปฏิบัติ (SOP) เกี่ยวกับ - พนักงานตองปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติที่เขียน -
การรักษาสุขอนามัยของพนักงาน ไว
และการแตงกายและพนักงานปฏิบัติ - มีวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับการแตงกายการสวม -
ตาม (3.3, 3.6, 5.7) อุปกรณปองกัน
*1.4 มีการตรวจสุขภาพพนักงาน - พนักงานทุกคนตองไดรับการตรวจสุข -
(3.4) ภาพกอนรับเขาทํางาน และไดรับการ
ตรวจสุขภาพประจําป
*1.5 ไมมีพนักงานที่มีโรคติดตอราย - ตรวจไมพบพนักงานที่มีโรคติดตอหรือ -
แรงปฏิบัติงาน (3.5) บาดแผลเปดขณะปฏิบัติงาน
*1.6 หามพนักงานรับประทาน - มีขอกําหนดหรือปายเตือน และตรวจไม -
อาหาร เครื่องดื่ม สูบบุหรี่ หรือเก็บ พบพฤติกรรมดังกลาวของพนักงาน
อาหารในบริเวณผลิต รวมทั้งไมให
พนักงานใชมือสัมผัสกับยาโดยตรง
(3.7,3.8)

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 2
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ผาน พรอง/คําแนะนํา
2 อาคาร สถานที่
2.1 ตั้งอยูในทําเลที่เหมาะสม - ไมอยูใกลแหลงที่อาจกอใหเกิดการ
(4.1) ปนเปอน แยกสถานที่ผลิตจากสถานที่อื่นๆ
* 2.2 บํารุงรักษา ทําความ - มีแผนการบํารุงรักษาและมี SOP การทํา -
สะอาดอาคารสถานที่ (4.2, 5.7) ความสะอาด อาคารสถานที่ และปฏิบัติตาม
* 2.3 มีแสงสวาง อุณหภูมิ - มีแสงสวางเพียงพอ มีการถายเทอากาศ -
ความชื้น และการถายเทอากาศที่ ที่ดี
เหมาะสม (4.3)
* 2.4 มีการปองกันสัตวและแมลง - เปนระบบปดตามความจําเปน ไมเปด -
เขาสูสถานที่ผลิต (4.4) ประตูที่ติดตอภายนอก ติดตั้งอุปกรณปอง
กันสัตวและแมลง เชน ติดมุงลวดที่หนาตาง
มีฝาครอบทอระบายน้ํา มีมาตราการปองกัน
การแพรกระจายของสัตวดังกลาว
บริเวณผลิต
* 2.5 จัดแบงพื้นที่เปนสัดสวน - จัดแบงพื้นที่เปนสัดสวน เชน หองผลิต -
และเพียงพอ จัดวางอุปกรณและ หองบรรจุ หองเก็บวัตถุดิบและ หองเก็บยา
วัสดุตางๆใหเปนระเบียบ (4.5) สําเร็จรูปติดปายแสดง มีพื้นที่เพียงพอใน
การปฏิบัติงาน และ จัดวางอุปกรณและวัสดุ
ตางๆใหเปนระเบียบ
* 2.6 พื้น ฝาผนัง เพดานเรียบ - พื้น ฝาผนัง เพดานเรียบ ไมมีรอยแตกราว -
ทําความสะอาดงาย (4.6) และทําความสะอาดอยูเสมอ
2.7 ทอระบายน้ําเปนทอปด (4.7) - ทอระบายน้ําเปนทอปดและสะอาด ถาเปน
ทอเปดตองทําความสะอาดไดงาย
* 2.8 บริเวณที่กอใหเกิดฝุนผง - มีการติดตั้งอุปกรณกําจัดฝุนที่มีประสิทธิ -
เชน ชั่งยา มีมาตรการปองกันการ ภาพ หรือใชเครื่องดูดฝุนหรือมีการทําความ
แพรกระจายของฝุนผงเพื่อปองกัน สะอาดเช็ดถูประจํา
การปนเปอน (4.8, 6.17)

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 3
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

บริเวณเก็บยาและวัสดุอื่นๆ
* 2.9 จัดแยกพื้นที่เปนสัดสวน
เพียงพอและเปนระเบียบ (4.10)
* 2.10สะอาด แหง มีการถายเท
อากาศที่ดี (4.11)
ผาน พรอง/คําแนะนํา
- บริเวณเก็บวัตถุดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ -
ยาสําเร็จรูปแยกเปนสัดสวนและติดปาย
แสดง และจัดเปนระเบียบ
- สะอาด แหง ไมมีน้ําขัง มีการระบาย -
อากาศที่ดี ถาตองเก็บในที่ควบคุมอุณหภูมิ
ความชื้น มีการตรวจสอบและบันทึกผลไว

* 2.11 มีพื้นที่เฉพาะสําหรับวัตถุ - จัดแยกพื้นที่เฉพาะและติดปายแสดง -

ดิบ วัสดุสําหรับการบรรจุ ยา
สําเร็จรูปที่ไมไดมาตรฐาน รวมทั้ง
ยาคืนหรือยาที่เรียกเก็บคืน (4.13)
บริเวณอื่นๆ
*2.12 แยกสถานที่พักผอน/รับ - จัดแยกเปนสัดสวน -
ประทานอาหารจากบริเวณผลิตยา
(4.15)
* 2.13 มีบริเวณเปลี่ยนเสื้อผา หอง - มีบริเวณเปลี่ยนเสื้อผา หองสวม อุปกรณ -
สวมอุปกรณลางมือที่ถูกสุข ลางมือที่สะอาดจํานวนเพียงพอใชงานได
ลักษณะ (4.16) หองสวมไมติดตอโดยตรงถึงบริเวณผลิตและ
เก็บวัสดุตางๆ
2.14 บริเวณซอมบํารุงแยกออก - บริเวณซอมบํารุงไมเปดโดยตรงสูบริเวณ
จากบริเวณผลิตยา (4.17) ผลิตยา
เครื่องมือและอุปกรณ
* 2.15 มีการบํารุงรักษาและ - เครื่องมืออุปกรณอยูในสภาพดี มีบันทึก -
บันทึกไว (4.18) การบํารุงรักษา

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 4
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ผาน พรอง/คําแนะนํา
* 2.16 สามารถทําความสะอาดได - อุปกรณควรมีพื้นผิวภายในที่สัมผัสกับยา -
งายเก็บในสภาวะที่สะอาดและ เรียบ ทําความสะอาดไดงาย เก็บในสภาวะที่
แหง มีวิธีปฏิบัติและบันทึกการทํา สะอาดและแหง
ความสะอาดอุปกรณการผลิตที่
สําคัญ (4.19,5.7)
2.17 มีอุปกรณลางทําความ - เชน ผาเช็ดถูที่สะอาด เครื่องดูดฝุนที่มี
สะอาดที่เหมาะสม (4.20) ประสิทธิภาพ
2.18 ติดตั้งอุปกรณที่เหมาะสม - จัดแยกอุปกรณใหเปนสัดสวน ปองกันการ
(4.21) ปนเปอน เชน เครื่องตอกยา และมีพื้นที่เพียง
พอสําหรับทําความสะอาด
* 2.19 ชิ้นสวนของอุปกรณที่ - อุปกรณควรทําดวยวัสดุที่ไมมีปฏิกริยากับ -
สัมผัสกับยาตองไมมีปฎิกริยาหรือ ยา เชน สเตนเลส
ดูดซับยาไว (4.22)
2.20 ไมพบเครื่องมืออุปกรณที่ใช - เคลื่อนยายอุปกรณที่ใชงานไมไดออกจาก
งานไมได (4.23) บริเวณ ถาเคลื่อนยายไมได ใหติดปายแสดง
วาชํารุด รอการซอมแซม
การจัดทําเอกสาร
* 3.1 มีการจัดทําเอกสารที่ดีทั้งวิธี - มีขอความชัดเจน มีลําดับขั้นตอนที่ปฏิบัติ -
ปฏิบัติและบันทึกตางๆ (5.1 ,5.2) ได ไดรับการอนุมัติจากผูรับผิดชอบพรอม
วันที่
3.2 พนักงานลงบันทึกใหเสร็จ - มีการบันทึกทันทีขณะปฏิบัติงานนั้นๆ โดย
ขณะปฏิบัติงานนั้นๆ (5.5,5.3,5.4) ใชหมึกถาวร ถามีการแกไขใหขีดฆาขอความ
เดิมพรอมลงลายมือชื่อผูแกไขพรอมวันที่
เอกสารที่ตองจัดทํา
* 3.3 มีบันทึกการรับวัตถุดิบ - บันทึกการรับตองมีรายละเอียดชื่อสินคา -
ภาชนะบรรจุ ฉลาก กลองบรรจุ วันที่รับเขา ชื่อผูผลิตหรือจําหนาย Lot no
และเอกสารกํากับยา (5.6) ปริมาณที่รับเขาและจํานวนหีบหอที่รับ

* 3.4 มีเอกสารแมบทของยาทุก - มีรายละเอียดครบถวน -

ตํารับที่ผลิต (5.8)

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 5
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ผาน พรอง/คําแนะนํา
* 3.5 มีบันทึกกระบวนการผลิต - มีรายละเอียดครบถวน -
ทุกรุนที่ ผลิต (5.9)
* 3.6 มีบันทึกการบรรจุยาทุกรุนที่ - มีรายละเอียดครบถวน -
ผลิต (5.10)
4. การดําเนินการผลิต
4.1 มีการคัดเลือกแหลงจําหนาย - มีบัญชีรายชื่อผูจําหนายวัตถุดิบที่ไดคัด
วัตถุดิบ (6.1) เลือกและอนุมัติแลว
* 4.2 ตรวจสอบสภาพภาชนะ - พนักงานมีการตรวจสอบความเรียบรอย -
บรรจุวัตถุดิบและสงมอบตรงกับใบ ของสภาพภาชนะบรรจุวัตถุดิบและตรงกับ
สั่งซื้อ ทําความสะอาดภาชนะ ใบสั่งซื้อ ในกรณีที่ภาชนะบรรจุสกปรก มีฝุน
บรรจุและปดฉลากไว (4.12 , 6.2 , ใหทําความสะอาดและปดฉลาก กรณีที่ไม
6.3) พบการตรวจรับใหสอบถามการปฏิบัติจาก
พนักงาน
* 4.3 จัดเก็บสมุนไพรในบริเวณที่ - แยกบริเวณจัดเก็บสมุนไพรแตละชนิดให -
แยกเปนสัดสวน มีการถายเท เปนสัดสวน ไมวางกองกับพื้น มีการถายเท
อากาศที่ดี มีมาตรการปองกันการ อากาศที่ดี ติดปายแสดงชื่อ วันที่รับ มีการ
ปนเปอนจุลินทรีย (6.4) ทําความสะอาดสมุนไพร อบหรือตากแหง
* 4.4 จัดแยกเก็บวัตถุดิบแตละ - จัดแยกเก็บวัตถุดิบเปนสัดสวน ติดปาย -
ชนิดมีการเบิกจายตามลําดับ รับ แสดงชื่อ lot no วันที่รับเขา เบิกจายตาม
เขา - กอน จายกอน (6.5, 6.6) ลําดับโดยตรวจจากวันที่รับเขา
* 4.5 มีการตรวจสอบชนิดและ - ตรวจสอบชนิดและปริมาณวัตถุดิบที่ใชวา -
ปริมาณวัตถุดิบที่ใช (6.7) ถูกตองหรือไมและลงลายมือชื่อ ผูตรวจ
สอบ
* 4.6 น้ําที่ใชผลิตยาเขามาตรฐาน - น้ําที่ใชผลิตยาตองเขามาตรฐานน้ําบริโภค -
น้ําบริโภค (6.8)
การควบคุมวัสดุสําหรับการ
บรรจุ
4.7 มีการคัดเลือกแหลงจําหนาย - มีบัญชีรายชื่อผูจําหนายวัสดุสําหรับการ -
วัสดุสําหรับการบรรจุ บรรจุที่ไดคัดเลือกและอนุมัติแลว

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 6
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

* 4.8 ตรวจสอบวัสดุสําหรับการ
บรรจุที่สัมผัสกับยาโดยตรงและที่
เปนสิ่งพิมพ เมื่อรับเขา (6.9)
* 4.9 ภาชนะบรรจุยา เชน ขวด
กระปอง ตองสะอาดกอนนําไปใช
(6.10)
* 4.10 เก็บฉลาก เอกสารกํากับ
ยากลองบรรจุที่พิมพขอความแต
ละตํารับเปนสัดสวนในที่ปลอดภัย
ถาไมใชแลวใหทําลายและบันทึก
ไว (4.14,6.11,6.12)
การควบคุมกระบวนการผลิต
*4.11 พนักงานบันทึกขอมูล
ครบถวนในบันทึกกระบวนการ
ผลิตและหัวหนาตรวจสอบบันทึก
ดังกลาวและลงลายมือชื่อพรอม
วันที่ (6.13)
*4.12 มีการควบคุมยาระหวาง
ผลิตและบันทึกผลไว (6.14)
4.13 ตรวจสอบบริเวณผลิต
เครื่องมืออุปกรณวาสะอาด ไมมี
วัสดุใดๆหลงเหลืออยูกอนดําเนิน
การผลิต Lot ตอไป (6.15)
ผาน พรอง/คําแนะนํา
พนักงานตรวจสอบสิ่งดังกลาวใหตรงกับที่สั่ง -
ซื้อและทําความสะอาดภาชนะบรรจุที่
สกปรกมีฝุน กรณีที่ไมพบการตรวจรับให
สอบถามการปฏิบัติจากพนักงาน
- สุมตรวจความสะอาดของภาชนะบรรจุและ -
บันทึกไว
- เก็บวัสดุดังกลาวในหองหรือตูที่ล็อคได -
ปองกันการสูญหายถาใมใชใหทําลายและ
บันทึกไว
- มีพนักงานบันทึกขอมูลครบถวนในบันทึก -
กระบวนการผลิตและตรวจสอบ
ความครบถวนของบันทึกดังกลาว
- ตรวจสอบน้ําหนักยาผง ยาตอกอัด ยา -
เคลือบน้ําตาลเม็ด ยาแคปซูล และยาลูก
กลอน ตรวจสอบการกระจายตัวของยาตอก
อัดเม็ด,ยาเคลือบน้ําตาล
ตรวจสอบปริมาตร/น้ําหนักที่บรรจุ,pH ของ
ยาน้ําและครีม
- มีบันทึกการตรวจสอบไว

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 7
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ผาน พรอง/คําแนะนํา
* 4.14 ไมมีการชั่ง ผสม บรรจุยา - ไมพบการชั่งผสม บรรจุยาตางชนิดและใน -
ตางชนิดกันในเวลาเดียวกันและใน เวลาเดียวกันหองเดียวกันยกเวน การปด
หองเดียวกัน (6.16) ฉลาก บรรจุ หีบหอ ใหแยกสายการบรรจุ
4.15 มีปายแสดงชื่อยา Lot no - ติดปายแสดงใหเห็นชัดเจน
ติดที่ภาชนะบรรจุยา วัตถุดิบและ
อุปกรณที่สําคัญหรือหองที่ใชผลิต
(6.18)
4.16 มีมาตรการหามผูไม - จัดทําขอหามผูไมเกี่ยวของเขาไปในบริเวณ
เกี่ยวของเขาไปในบริเวณผลิต ผลิต เชน ติดปายแสดงหรือตองไดรับ
(6.19) อนุญาตกอนและปฏิบัติตามระเบียบที่
กําหนดไว
การควบคุมการบรรจุ
* 4.17 พนักงานบันทึกขอมูล - ลงบันทึกขอมูลในบันทึกการบรรจุและ -
ครบถวนในบันทึกการบรรจุ และ ตรวจสอบความครบถวนของบันทึกดังกลาว
หัวหนาตรวจสอบบันทึกดังกลาว
และลงลายมือชื่อพรอมวันที่
(6.20)
* 4.18 ไมบรรจุยาตางชนิดกัน - แยกโตะบรรจุยาตางชนิดกันใหเปนสัดสวน -
บนโตะบรรจุยาเดียวกัน
(4.9,6.21)
* 4.19 มีการตรวจสอบบริเวณ - มีบันทึกการตรวจสอบไว -
บรรจุวาสะอาดไมมีวัสดุใดๆ จาก
การบรรจุครั้งกอนหลงเหลืออยู
(6.22)
* 4.20 มีการตรวจสอบยารอการ - ตรวจสอบทั้งยาและวัสดุตางๆ และบันทึก -
บรรจุและวัสดุตางๆวาถูกตองทั้ง การตรวจสอบไว
ชนิดและปริมาณกอนบรรจุยา และ
ติดปายแสดงชื่อยา Lot no ของแต
ละโตะบรรจุยา (6.23)

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc
 แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร 8
ชื่อสถานที่ผลิตยา…………………………………………………วันที่ตรวจ……………………………..

ขอกําหนด เกณฑการพิจารณา ผาน ไม N/A เหตุผล/ขอบก

ผาน พรอง/คําแนะนํา
* 4.21 ยาที่บรรจุภาชนะแลว มี - มีการปดฉลากทันที หลังบรรจุยาใส -
การปดฉลากทันที (6.24) ภาชนะเรียบรอยแลว ถาไมสามารถดําเนิน
การไดตองแยกเก็บเปนสัดสวนและติดปาย
แสดง ชื่อและ Lot no
4.22 มีการตรวจสอบการพิมพ - มีบันทึกการตรวจสอบไว
Lot no วันสิ้นอายุ (ถามี) วันที่ผลิต
บนฉลาก/กลองบรรจุ (6.25)
* 4.23 มีการสุมตรวจยาที่บรรจุ - มีบันทึกการสุมตรวจยาที่บรรจุเรียบรอย -
เรียบรอยแลว ทั้งยาที่บรรจุและ แลว
วัสดุสําหรับการบรรจุที่ใช เชน
ฉลาก เอกสารกํากับยาวาถูกตอง
หรือไม (6.26)
4.24 มีการตรวจสอบจํานวนยา - มีบันทึกการตรวจสอบ
และวัสดุสําหรับการบรรจุที่ใช
เทียบกับยาที่ผลิตได (6.27)
* 4.25 มีการตรวจสอบบันทึก - ผูมีหนาที่ปฏิบัติการตรวจสอบขอมูลใน -
กระบวนการผลิตและบันทึกการ บันทึกวาครบถวนและถูกตองและลงลายมือ
บรรจุกอนอนุมัติใหนํายาไป ชื่ออนุมัติพรอมวันที่กอนนํายาไปจําหนาย
จําหนาย (6.28)

* = major defect เปนขอบกพรองสําคัญ ถาตรวจพบแลวจะไมผานการประเมิน

A:\แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากสมุนไพร31มี.ค49.doc