ประเภทของใบอนุญาต

1.1 ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั (ขย.1) ขายยาได้ทุกประเภทยกเว้นยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ ต่อจิตประสาท

1.2 ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จ ที่มิใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ (ขย.2) ปั จจุบนั ไม่มีการออกใบอนุญาตเพิ่มอีก
1.3 ใบอนุญาตขายยาเสพติดให้โทษประเภท 3
1.4 ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ ต่อประสาทประเภท 3 และ 4
ป้ายที่ร้านยาต้ องจัดทำ
1. ป้ายแสดงว่ าเป็ นสถานที่ขายยา

o สถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สี น ้ำเงิน ขนาดกว้างยาวไม่นอ้ ยกว่า 20 × 70 เซนติเมตร และมีขอ้ ความเป็ นตัวอักษร
ไทยสี ขาวสู งไม่นอ้ ยกว่า 3 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั ”
o สถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จทีมิใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ
o หรื อสถานที่ขายยาแผนโบราณ มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สี เขียว ขนาดกว้าง ยาว ไม่นอ้ ยกว่า 20 × 70 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จที่มิใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ” หรื อ “สถานที่ขายยาแผนโบราณ”
o สถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จสำหรับสัตว์มีป้ายทำด้วยวัตถุถาวร สี แดง ขนาดกว้างและยาวไม่นอ้ ยกว่า 20 × 70
เซนติเมตร และมีขอ้ ความเป็ นตัวอักษรไทยสี ขาว สู งไม่นอ้ ยกว่า 3 เซนติเมตร ว่า “สถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จ
สำหรับสัตว์”

2. ป้ายแสดงชื่อผู้มีหน้ าที่ปฏิบัติการ
ป้ายทำด้ วยวัตถุถาวรสี น้ำเงิน สี เขียว หรือสี แดง ตามประเภทสถานที่ขายยาขนาดกว้ างยาวไม่ เกิน 20 × 50 เซนติเมตรแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของ
ผู้มีหน้ าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ

หน้ าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติหน้ าที่

หน้ าที่และความรับผิดชอบของผู้ปฏิบัติหน้ าที่ มาตรา ความรับผิดกรณีฝ่าฝื นกฎหมาย

1. อยูป่ ระจำตลอดเวลาที่เปิ ดทำการ 39 ปรับ 1,000-5,000 บาท
2. ควบคุมการแยกเก็บยา 39 (1) ปรับ 1,000-5,000 บาท
3. ควบคุมการปฏิบตั ิเรื่ องฉลาก 39 (2) ปรับ 1,000-5,000 บาท
4. ควบคุมการขายยาให้เป็ นไปตามพระ ราชบัญญัติน้ี 39 (3) ปรับ 1,000-5,000 บาท
5. ควบคุมการส่ งมอบยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ 39 (6) ปรับ 1,000-5,000 บาท
6. ควบคุมการทำบัญชียา 39 (7) ปรับ 1,000-5,000 บาท
7. การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง 39 (8) ปรับ 1,000-5,000 บาท
8. ควบคุมการใช้อุปกรณ์ที่ใช้ในการ รักษาคุณภาพยา ที่เก็บไว้ซ่ ึ งต้องมี กฎกระทรวง ฉบับที่
ปรับ 1,000-5,000 บาท
จำนวนเพียงพอ 15 ข้อ 8
9. ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอันตรายเพื่อความปลอดภัยตาม กฎกระทรวง ฉบับที่
ปรับ 1,000-5,000 บาท
หลักวิชาและตามมรรยาทแห่งวิชาชีพ 15 ข้อ 9 (5)
10. ควบคุมให้การขายยาควบคุมพิเศษ เฉพาะแก่ผรู้ ับอนุญาตขายยาแผน กฎกระทรวง ฉบับที่
ปรับ 1,000-5,000 บาท
ปัจจุบนั และผูป้ ระกอบวิชาชีพต่าง ๆ 15 ข้อ 9 (6)
11. ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็ จสำหรับสัตว์ที่เป็ นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่
ผูร้ ับอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั ซึ่ งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็ นผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิ
กฎกระทรวง ฉบับที่
การผูร้ ับอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั เฉพะยาบรรจุเสร็ จสำเร็ จสัตว์ซ่ ึ งมี ปรับ 1,000-5,000 บาท
15 ข้อ 9 (7)
เภสัชกรชั้นหนึ่งหรื อผูป้ ระกอบการบำบัดโรคสัตว์ช้ นั หนึ่งเป็ นผูม้ ีหน้าที่
ปฏิบตั ิการหรื อแก่ผปู้ ระกอบการบำบัดโรคสัตว์ช้ นั หนึ่ง
12. ห้าม (1) ขายยาปลอม(2) ยาผิดมาตรฐาน(3) ยาเสื่ อมคุณภาพ(4) ยาที่มิได้ โทษจำและ/หรื อปรับตามแต่กรณี (ดูรายละเอียดในหัวข้อ
72
ขึ้นทะเบียน(5) ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา(6) ถูกเพิกถอนทะเบียน ที่ 4 หน้าที่ 9

หน้ าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาติ

มาตรา ความรับผิดกรณีฝ่าฝื นกฎหมาย

หน้ าที่และความรับผิดชอบของผู้รับอนุญาติ
1. มีสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการ ขายยาและการควบคุมหรื อรักษา 14 (7)กฎกระทรวง(15)
ผูอ้ นุญาตไม่ออกใบอนุญาตให้
คุณภาพยา ซึ่ งมีลกั ษณะ และจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ข้อ 6
2. ไม่ขายยานอกสถานที่ที่กำหนดไว้ใน ใบอนุญาตเว้นแต่เป็ นการขายส่ ง 19 (1) ปรับ 2,000-5,000 บาท
3. ขายยาตรงตามประเภท 19 (2) ปรับ 2,000-5,000 บาท
4. แสดงป้ ายถูกต้องตามกำหนด 26 (1) ปรับ 2,000-10,000 บาท
5. แยกเก็บยาเป็ นสัดส่ วน รวมทั้งแยกจากยาเสพติด [พรบ.ยาเสพติดมาตรา
26 (2,3) ปรับ 2,000-100,000 บาท แล้วแต่กรณี
31 (2)และวัตถุออกฤทธิ์ (พรบ.วัตถุออกฤทธิ์มาตรา 28 (2)
6. จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหี บห่อบรรจุยา มีขอ้ ความครบถ้วน 26 (5) ปรับ 2,000-10,000 บาท
7. จัดทำบัญชีซ้ื อและขายยาให้ถูกต้อง 26 (6) ปรับ 2,000-10,000 บาท
8. จัดทำรายงานการขายยาตามที่ อย. กำหนดทุก 4 เดือน 26 (5) ปรับ 2,000-10,000 บาท
9. แสดงใบอนุญาตของตนและผูม้ ีหน้าที่ ปฎิบตั ิการติดไว้ ณ ที่เปิ ดเผยเห็น
29 ปรับไม่เกิน 1,000 บาท
ได้ง่าย
10. ไม่ขายยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษระหว่างเภสัชกรไม่อยูป่ ฎิบตั ิ
32 ปรับ 1,000-5,000 บาท
หน้าที่
11. ไม่ขาย (1) ยาปลอม(2) ยาผิดมาตรฐาน(3) ยาที่มิได้ข้ ึนทะเบียนตำรับ (4) โทษจำและ/หรื อปรับตามแต่กรณี (ดูรายละเอียดในหัวข้อที่
72
ยาถูกยกเลิกทะเบียนยา(5) ยาถูกยกเพิกถอนทะเบียนยา 5) หน้าที่ 4
12. ไม่ขายยาชุด 75 ทวิ จำคุกไม่เกิน 5 ปี หรื อปรับไม่เกิน 50,000 บาท

ข้ อกฎหมายที่ควรทราบ
มาตรา ข้ อกฎหมาย บทกำหนดโทษ
ผูร้ ับอนุญาตผูใ้ ดเลกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติน้ี ตอ้ งแจ้งการเลิกกิจการเป็ นหนังสื อให้ผอู้ นุญาต
35 ปรับไม่เกิน 1,000 บาท
ทราบไม่เกิน 15 วัน นับตั้งแต่วนั เลิกกิจการและให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุต้ งั แต่วนั เลิกกิจการตามที่แจ้งไว้น้ นั
ผูร้ ับอนุญาตซึ่ งได้แจ้งเลิกกิจการจะขายยาของตนที่เหลืออยูแ่ ก่ผรู้ ับอนุญาตอื่นๆ หรื อแก่ผซู้ ่ ึ งผูอ้ นุญาตเห็นสมควร
36 ไม่มี
ได้ภายใน 90 วัน นับแต่วนั เลิกกิจการ เว้นแต่ผอู้ นุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้
ถ้าผูร้ ับอนุญาตตาย หรื อมีบุคคลผูซ้ ่ ึ งมีคุณสมบัติอาจเป็ นผูร้ ับอนุญาต ได้ตามพระราชบัญญัติน้ี แสดงความจำนงต่อ
ผูอ้ นุญาตภายใน 30 วันนับแต่วนั ที่ผรู้ ับอนุญาตตาย เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผตู้ ายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้
37 ไม่มี
แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปจนกว่าใบอนุญาตสิ้ นอายุ ในกรณี เช่นว่านี้ให้ถือว่าผูแ้ สดงความจำนงเป็ น
ผูร้ ับอนุญาตตามพระราชบัญญัติน้ี ต้ งั แต่วนั ผูร้ ับอนุญาตตาย
ห้ามมิให้เภสัชกร ผูป้ ระกอบวิชาชีพเวชกรรม ผูป้ ระกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบนั ชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรือ
ปรับตั้งแต่
45 การพยาบาล ผูป้ ระกอบการบำบัด โรคสัตว์ ปฏิบตั หิ น้าทีผ่ มู้ หี น้าทีป่ ฏิบตั กิ ารในสถานทีผ่ ลิตยา สถานทีข่ ายยาหรือสถานทีนำ ่ หรือ
1,000 – 5,000 บาท
สัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยตนมิได้มชี อ่ ื เป็ นผูม้ หี น้าทีป่ ฏิบตั กิ ารในสถานทีน่ ้นั
48 ผูม้ หี น้าทีป่ ฏิบตั กิ ารต้องอยูป่ ระจำ ณ สถานทีผ่ ลิตยา สานทีข่ ายยา หรือสถานทีนำ่ หรือสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร ได้เพียงแห่ง
เพิกถอนใบอนุญาต
วรรคสอง เดียว
ยาสมุนไพรไม่จำเป็ นต้องขึ้นทะเบียน (ยาสมุนไพร หมายถึง ยาทีไ่ ด้จากพฤกษชาติ สัตว์หรือแร่ซ่ งึ มิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
79 ทวิ อนึ่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ตีความว่าการแปรสภาพ หมายถึง ต้องไม่สามารถจำแนกได้วา่ เป็ นชิน้ ส่วนใดของ พืช ไม่มี
สัตว์)
ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยวิธแี ถมพก หรือออกสลากรางวัล ปรับไม่เกิน
90
100,000 บาท
เมือ่ ปรากฏต่อผูอ้ นุญาตว่าผูร้ บั อนุญาตผูใ้ ดไม่ปฏิบตั ติ ามพระราชบัญญัตนิ ้ ี หรือกฎกระทรวงทีอ่ อกตามพระราชบัญญัตนิ ้ ี ผู้
อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสัง่ พักใช้ใบอนุญาตได้ โดยมีกำหนดครั้งละไม่เกิน 120 วัน หรื อในกรณี
จำคุกไม่เกิน 5 ปี
ที่มีการฟ้ องผูร้ ับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตามพระราชบัญญัติน้ ี จะสัง่ พักใช้ใบอนุญาตไว้รอคำพิจารณา
95 และปรับไม่เกิน
อันถึงที่สุดได้
10,000 บาท
ผูร้ ับอนุญาตซึ่ งถูกพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยาหรื อการนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรแล้ว
แต่กรณี และระหว่างถูกสัง่ พักใช้ใบอนุญาตนั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัติน้ี อีกไม่ได้
เมื่อปรากฏต่อผูอ้ นุญาตว่าผูร้ ับอนุญาตขาดคุณสมบัติตามมาตรา 14 หรื อ มาตรา 48 ผูอ้ นุญาตโดยคำแนะนำของ
คณะกรรมการมีอำนาจสัง่ เพิกถอนใบอนุญาตได้
96 ผูร้ ับอนุญาตซึ่ งถูกเพิกถอนใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยา หรื อการนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร ไม่มี
แล้วแต่กรณี และจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัติน้ี อีกไม่ได้จนกว่าจะพ้น 2 ปี นับแต่วนั ที่ถูกเพิกถอน
ใบอนุญาต และผูอ้ นุญาตจะออกใบอนุญาตให้หรื อไม่กไ็ ด้ สุ ดแต่จะพิจารณาเห็นสมควร
97 คำสัง่ พักใช้ใบอนุญาตให้ทำเป็ นหนังสื อแจ้งให้ผรู้ ับอนุญาตทราบ และในกรณี ไม่พบตัวผูถ้ ูกสัง่ หรื อผูถ้ ูกสัง่ ไม่ ไม่มี
ยอมรับคำสัง่ ดังกล่าวให้ปิดคำสัง่ ไว้ ณ ที่เปิ ดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรื อสถานที่นำหรื อสัง่
 ยาเข้ามาในราชอาณาจักร และให้ถือว่าผูร้ ับอนุญาตได้รับคำสัง่ นั้นแล้วตั้งแต่วนั ที่ปิดคำสัง่
คำสัง่ พักใช้ใบอนุญาตและคำสัง่ เพิกถอนใบอนุญาตจะโฆษณาในหนังสื อพิมพ์หรื อโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้
ผูร้ ับอนุญาตซึ่ งถูกสัง่ พักใช้ใบอนุญาตหรื อเพิกถอนใบอนุญาตมีสิทธิ์ อุทธรณ์ต่อรัฐมนตรี ภายใน 30 วันนับแต่วนั ที่
ทราบคำสัง่ รัฐมนตรี มีอำนาจสัง่ ให้ยกอุทธรณ์หรื อให้แก้ไขคำสัง่ ขอผูอ้ นุญาตในทางที่เป็ นคุณแก่ผอู้ ุทธรณ์ได้
99 ไม่มี
คำวินิจฉัยของรัฐมนตรี ให้เป็ นที่สุดการอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งย่อมไม่เป็ นการทุเลาการบังคับตามคำสัง่ พักใช้ใบ
อนุญาต หรื อคำสัง่ เพิกถอนใบอนุญาต
ผูถ้ ูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขายยาของตนที่เหลืออยูแ่ ก่ผรู้ ับอนุญาตอื่นหรื อแก่ผซู้ ่ ึ งผูอ้ นุญาตเห็นสมควรได้ภายใน ไม่มี
100 60 วันนับแต่วนั ที่ได้ทราบคำสัง่ เพิกถอนใบอนุญาตหรื อวันที่ได้คำวินิจฉัยของรัฐมนตรี เว้นแต่ผอู้ นุญาตจะผ่อนผัน
ขยายระยะเวลาดังกล่าว
ภาชนะบรรจุยาที่จ่าย
1. มีฉลากช่วยและเอกสารความรู้สนับสนุนการบริ การอย่างเหมาะสมเมื่อเปิ ดดำเนินการแล้ว
2. ภาชนะที่ใช้ส่งมอบยามีฉลากที่อย่างน้อยสามารถแสดงชื่อยา วิธีใช้ และขนาดที่ใช้ได้
หากมีการปรุ งยาตามใบสัง่ ยา เภสัชกรต้องจัดให้มีขอ้ ความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุ งขึ้น ได้แก่
1. ชื่อและสถานที่ต้ งั ของสถานที่ขายยา
2. เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั ตามประเภทใบอนุญาต
3. ชื่อผูส้ งั่ ยา
4. เลขที่ใบสัง่ ยา
5. วัน เดือน ปี ที่สงั่ ยา
6. ชื่อผูใ้ ช้
7. วัน เดือน ปี ที่ปรุ งยา
8. วิธีใช้ยา
9. คำเตือนตามความจำเป็ น
ในปั จจุบนั การปรุ งยาตามใบสัง่ ยาแทบไม่มีที่ร้านขายยา ยาที่จ่ายจากร้านขายยาส่ วนใหญ่เป็ นยาสำเร็ จรู ป อย่างไรก็ตามยังถือเป็ นความจำเป็ นว่าภาชนะบรรจุ
ยามีรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้
1. ชื่อยา (ชื่อสามัญหรื อชื่อการค้าก็ได้)
2. วัน เดือน ปี ที่ยาหมดอายุ
3. ขนาดที่ใช้ยา
4. วิธีใช้
5. ข้อควรระวังตามแต่กรณี
ภาชนะบรรจุยาต้องเหมาะสมกับคุณลักษณะของยา เช่น ใช้ภาชนะบรรจุที่ป้องกันแสงรับยาที่ไวต่อแสง และควรมีฉลากช่วยสำหรับยาบางตัวที่จำเป็ นต้อง
ระมัดระวังเป็ นพิเศษ เช่น ไม่รับประทานพร้อมกับนม
การจัดสถานที่ และอุปกรณ์
พระราชบัญญัติ พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กฎกระทรวงฉบับที่ 21 พ.ศ. 2528 ระเบียนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การ
พิจารณาเกี่ยวกับสถานที่ขายยาแผนปั จจุบนั พ.ศ. 2547 รวมทั้งแนวทางการปฏิบตั ิที่ดีของการให้บริ การเอกสารกรม อาจสรุ ปได้วา่ ร้านยาควรจัดให้มี
สถานที่ และอุปกรณ์สำหรับให้บริ การดังต่อไปนี้
1. สถานที่ขายยาเป็ นสิ่ งปลูกสร้างที่มนั่ คงถาวรหรื ออยูใ่ นสิ่ งปลูกสร้างที่มนั่ คงถาวร
2. สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่ งปฏิกลู และรักษาความสะอาดตามจำเป็ น
3. มีการจัดการควบคุมสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีประสิ ทธิภาพที่ดีในการรักษา
4. มีบริ เวณที่ให้คำปรึ กษาการใช้ยาเป็ นสัดส่ วน
5. มีอุปกรณ์นบั เม็ดหรื อแคปซูลโดยไม่ให้ถูกกับมือผูน้ บั อย่างน้อย 2 เครื่ อง โดย 1 เครื่ องเป็ นอุปกรณ์สำหรับใช้เฉพาะยากลุ่มเพนนิซิลิน โดยมีการติดป้ ายให้
เห็นชัดเจนที่อุปกรณ์
6. มีอุปกรณ์เครื่ องใช้ที่สะอาด และมีอุปกรณ์ทำความสะอาดเพียงพอเพื่อลดการปนเปื้ อนกับยากลุ่มที่อาจก่อให้เกิดการแพ้ที่รุนแรง
7. จัดให้มีหอ้ งเย็นหรื อตูเ้ ย็นที่มีอุณหภูมิเหมาะสมสำหรับเก็บยาซึ่ งต้องให้อยูใ่ นอุณหภูมิที่กำหนด (ในกรณี ที่มียาที่ตอ้ งเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด)

การจัดวางยา
พระราชบัญญัติยากำหนดให้จำแนกยาเป็ นสัดส่ วน กล่าวคือ ยาควบคุมพิเศษ ต้องวางอยูใ่ นส่ วนเดียวกัน แยกต่างหากจากยาอันตราย และยาสามัญ
ประจำบ้าน ขณะเดียวกัน ยาที่จดั เป็ นวัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ต้องแยกกลุ่มด้วย ทั้งนี้ ตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติวตั ถุออกฤทธิ์ และยาเสพ
ติดตามลำดับเพื่อให้สามารถตรวจสอบควบคุมมิให้ยาดังกล่าวรั่วไหลได้ง่าย โดยเฉพาะยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ซึ่ งมีการควบคุม
จำนวนที่จ่ายไปและจำนวนที่คงเหลือเข้มงวด ดังนั้น หากพบว่าจำนวนยาที่เหลืออยูใ่ นขวดไม่ตรงกับจำนวนที่ควรมีอยูต่ ามที่แจ้งไว้ในบัญชี ผูร้ ับ
อนุญาต และผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิการ มีความรับผิดทางอาญาด้วย
ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ต้องจัดวางในที่ที่ผซู้ ื้ อเข้าถึงด้วยตนเองไม่ได้ ทั้งนี้เพราะเป็ นยาที่ตอ้ งจำหน่ายภายใต้การ
กำกับดูแลของเภสัชกร
 บทกำหนดโทษ
สาระ
1. ไม่จดั แยกเป็ นสัดส่ วน
พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26) ปรับ 2,000 – 10,000 บาท
พระราชบัญญัติวตั ถุออกฤทธิ์ ฯ (มาตรา 28) ปรับ 20,000 – 100,000 บาท
พระราชบัญญัติยาเสพติด (มาตรา 31) ปรับไม่เกิน 20,000 บาท

2. ความผิดตามบัญชีได้แก่ ไม่ลงบัญชี และ/หรื อ

จำนวนยาที่ซ้ื อมา ขายไป และคงเหลือใน

ขวดยาไม่ตรงกัน
พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26) ปรับ 2,000 – 10,000 บาท
พระราชบัญญัติวตั ถุออกฤทธิ์ (มาตรา 87) ปรับไม่เกิน 20,000 บาท
พระราชบัญญัติยาเสพติด (62)

ฉลากยา
ฉลากยานับว่ามีความสำคัญทางด้านกฎหมาย นอกเหนือไปจากด้านวิชาการดังต่อไปนี้
1. เพื่อตรวจสอบเบื้อง เรื่ องยาเถื่อน โดยดูจากทะเบียนตำรับ
2. เพื่อจำแนกประเภทของยา
3. เพื่อตรวจสอบเบื้องต้น วันที่ยาสิ้ นอายุ วันที่ผลิต
กฎหมายกำหนดข้อความที่ตอ้ งระบุในฉลากยา ข้อความเหล่านี้ตอ้ งอ่านได้ชดั เจนและเอกสารกำกับยาถ้าเป็ นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย โดย
มีเงื่อนไขของพื้นที่ฉลากยาดังต่อไปนี้
เนือ้ หาของฉลากยา เงื่อนไข
1. ชื่อยา ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจากสำนักงานคณะ
2. เลขที่หรื อรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา กรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
3. ปริ มาณของยาที่บรรจุ (มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
4. ชื่อและปริ มาณหรื อความแรงของสารออกฤทธิ์ อนั เป็ นส่ วนประกอบที่ ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจากสำนักงานคณะ
สำคัญของยา ซึ่งจะต้องตรงตามที่ข้ ึนทะเบียนตำรับยา กรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
(มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
เนือ้ หาของฉลากยา เงื่อนไข
5. เลขที่หรื ออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรื อวิเคราะห์ยา ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจากสำนักงานคณะ
6. ชื่อผูผ้ ลิตยา และจังหวัดที่ต้ งั สถานที่ผลิตยา กรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
7. วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา (มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
8. คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรื อ “ยาใช้เฉพาะที่” ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจากสำนักงานคณะ
แล้วแต่กรณี ดว้ ยอักษรสี แดงเห็นได้ชดั เจนในกรณี ที่เป็ นยาอันตราย ยาควบคุม กรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
พิเศษภายนอก หรื อยาใช้เฉพาะที่ (มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
9. คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณี ที่เป็ นยาสามัญประจำบ้าน ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจากสำนักงานคณะ
10. คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณี เป็ นยาสำหรับสัตว์ กรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
11. คำว่า “ยาสิ้ นอายุ” และแสดงวันเดือนปี ที่ยา (มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
สิ้ นอายุ ได้รับการยกเว้น ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจาก
12. คำเตือน (กรณี ที่มีการระบุ) สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
 (มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
ได้รับการยกเว้น ไม่ตอ้ งแสดงก็ได้หากขนาดของภาชนะบรรจุได้รับอนุมตั ิจาก
สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาว่ามีขนาดเล็ก
(มีนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้ว)
กรณี ที่ฉลากมีเอกสารกำกับยาอยูด่ ว้ ย การแสดงคำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่
ส่ วนใด
ส่ วนหนึ่งของฉลากหรื อเอกสารกำกับยาก็ได้
อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการยามีมติให้แสดงแต่ชื่อยา เลขที่ หรื ออักษรครั้งที่ผลิตหรื อวิเคราะห์ยาและวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้ นอายุ สำหรับยาที่มีฉลากบนภาชนะ
บรรจุนอ้ ยกว่า 3 ตารางนิ้วได้ แต่ภาชนะบรรจุกลุ่มนี้ตอ้ งอยูใ่ นจำพวกของภาชนะบรรจุยาวัคซี น ภาชนะบรรจุยาที่มี Security sealed pack ทุกรู ปแบบและทุก
dosage form ภาชนะบรรจุแช่เย็น 2-8 องศา ภาชนะบรรจุยาชนิดแผง เช่น อลูมิเนียมฟอยล์แผ่นพลาสติก เซลโลเฟนฟอยล์ หรื อบลิสเตอร์ (เอกสารประกอบ
การประชุมเรื่ อง บันทึกการตรวจอุปกรณ์และวิธีการลงบันทึกและมาตรการกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การเก็บตัวอย่าง การพิจารณาจากฉลากสำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา 2546)

อาการไม่ พงึ ประสงค์ จากการใช้ ยาที่พบบ่ อย และการดำเนินการ

ยาทุกชนิดอาจเกิดโทษร่ างกายได้ อันตรายหรื อฤทธิ์และอาการไม่พึงประสงค์จากยาอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ และเกิดได้กบั ทุกคนทุกโอกาส เช่น ขนาดยาที่
ใช้มากเกินไป การตอบสนองของร่ างกายต่อยาที่แตกต่างกันของแต่ละบุคคลอายุของผูใ้ ช้ยา การใช้ยาหลายขนานร่ วมกัน
เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์น้ นั ส่ วนหนึ่งเป็ นเรื่ องของเชื้อชาติและกรรมพันธุ์ ดังนั้นประเทศไทยควรรวบรวมข้อมูลเหล่านี้เพื่อใช้ประเมินปั ญหาของ
ประเทศไทย เพราะยาบางตัวอาจเป็ นปั ญหามากกว่ากับชาวเอเชีย ในขณะที่มีปัญหาน้อยกับคนตะวันตก
ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากยาจะรวบรวมไว้ที่ ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่ ง
รวบรวมอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เครื่ องสำอาง อาหารและเครื่ องมือแพทย์ดว้ ย
ข้อมูลระหว่าง 1 มกราคม - 30 กันยายน 2546 แสดงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาพบว่าอาการที่เกิดขึ้นส่ วนมากคือ อาการทางผิวหนัง เช่น มีผนื่ แดง มี
ผืน่ คัน หน้าบวม อาเจียน หัวใจเต้นเร็ ว ปวดศีรษะ บวมทั้งตัว ท้องอืด ปากแห้ง เวียนศีรษะ มีไข้ ฯลฯ (ข่าวสารด้านยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพปี ที่ 6 ฉบับที่ 4
พ.ศ.2546)

ข้อมูลปี 2543 ระบุวา่ กลุ่มยาที่ตอ้ งสงสัยว่าก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์มากที่สุด 5 อันดับแรก คือ ยาต้านการติดเชื้อ ยากล้ามเนื้อและกระดูก ยาที่มีผลต่อ
ระบบประสาทส่ วนกลาง ยาระบบหัวใจและเลือด ยาระบบทางเดินหายใจ (Spontaneous Report of Adveree Drug 2003 ศูนย์ติดตามผลไม่พึงประสงค์จากการ
ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ กระทรวงสาธารณสุ ข) ผูท้ ี่ประสงค์จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่พบนั้น ควรใช้แบบรายงานของศูนย์ฯ ซึ่ งสามารถติดต่อขอรับแบบ
รายงานได้จากศูนย์ ที่เบอร์ 02-5907307, 02-5907288 และ 02-5907253 รายละเอียดของแบบรายงานแสดงในภาคผนวกที่ ...1
ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิม่ เติม จำแนกยาเป็ น 3 กลุ่ม คือ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ยาแต่ละ
กลุ่มจัดขึ้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุ ขซึ่ งจะประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามเหตุผลและความจำเป็ น เพราะยาแต่ละกลุ่มสามารถ
กระจายถึงมือผูบ้ ริ โภคต่างกัน กล่าวคือ

 ยาสามัญประจำบ้าน เป็ นยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็ นอันตรายต่อสุ ขภาพมีนอ้ ย ให้วางจำหน่ายได้โดยทัว่ ไป และผูซ้ ้ื อ

สามารถตัดสิ นใจซื้ อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่ วย แต่ยาที่เป็ นยาสามัญประจำบ้านได้น้ นั ต้องเป็ นตำรับยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คำเตือนการ
เก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กำหนด
 ยาอันตราย เป็ นยาที่ตอ้ งขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปั จจุบนั ภายใต้การควบคุมของเภสัชกรผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิการ
 ยาควบคุมพิเศษ เป็ นยาที่จ่ายได้เมื่อมีการนำใบสัง่ ยามาซื้ อยา กลุ่มนี้เป็ นยาที่มีความเป็ นพิษภัยสู งหรื ออาจก่ออันตรายต่อสุ ขภาพได้ง่าย จึงเป็ นยาที่
ถูกจำกัดการใช้

ยาทั้งสามกลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั ส่ วนร้าน ขย. 2 นั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำ

บ้าน และยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จที่มิใช่ยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็ นการ
จำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรื อขวด
จำแนกยากลุ่มต่าง ๆ กระทำได้โดยสังเกตจากฉลาก เพราะกฎหมายกำหนดให้ยาที่ข้ ึนทะเบียนตำรับแล้วทุกตัว ต้องระบุประเภทของ
ยาบนฉลากด้วย อักษรสี แดง ( ตัวอย่างยากลุ่มต่าง ๆ แสดงไว้ในภาคผนวกที่ 1) ส่ วนความรับผิดต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับประเภทของยามีดงั นี้
ประเภทใบอนุญาต สาระ บทกำหนดโทษ
 ขย. 2 ขายยาผิดประเภทที่ได้รับอนุญาต กล่าวคือ ขายยาอันตราย หรื อ ยา ปรับ 2,000 – 15,000 บาท
ควบคุมพิเศษ (มาตรา 19(2))

*การแบ่งประเภทยาตามกฎหมายทั้งสามประเภทนั้นไม่เพียงพอสำหรับการคุม้ ครองผูบ้ ริ โภคในภาวะปั จจุบนั ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดเป็ นยาที่

อาจมีอนั ตรายจากการใช้ยาสู ง จำเป็ นต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผเู้ ชี่ยวชาญอย่างใกล้ชิด ยาดังกล่าวจึงถูกจำกัดการใช้ให้อยูใ่ นสถาน
พยาบาล หรื อ โรงพยาบาล เท่านั้น ห้ามจำหน่ายในร้านขายยาทุกประเภทและยังได้กำหนดให้ผรู้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อยาที่ผลิตหรื อนำหรื อสัง่ ฯ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน
นอกจากนี้ยงั มีกลุ่มที่เรี ยกว่า “ยาใหม่” ยากลุ่มนี้จะต้องมีระบบการติดตามความปลอดภัยและประสิ ทธิภาพของยา สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาจึงให้ทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข และให้ติดตามอันตรายหรื ออาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่มนี้เป็ นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี
ยาใหม่กลุ่มนี้จึงต้องจำกัดให้มีการใช้เฉพาะในสถานพยาบาล หรื อเฉพาะในโรงพยาบาลที่มีแพทย์ผเู้ ชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและรายงานผล
ความปลอดภัยของยาดังกล่าวจนเป็ นที่พอใจจึงจะปรับเป็ นเลขทะเบียนตำรับแบบปกติ

ยากลุ่มต่ าง ๆ มีรายละเอียดดังต่ อไปนี้

1. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้ รายงาน
ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มนี้อาจมีอนั ตรายจากการใช้มากจึงจำเป็ นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผมู้ ีความชำนาญอย่างใกล้ชิด ซึ่ งยา
ในกลุ่มนี้ที่ฉลากจะแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรื อ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” เป็ นอักษรไทยสี แดง ปรากฏไว้ชดั เจน ซึ่ งยาใน
กลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายตามสถานที่ขายยาหรื อสถานที่อื่นใดโดยเด็ดขาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ประกาศกำหนด
ให้ผรู้ ับอนุญาตผลิตยา หรื อผูร้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชีรายชื่อยาที่นำ
หรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก 4 เดือน
ยากลุ่มนี้ประกอบด้วย
(1) ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็ งทุกชนิด (Antineoplastics)
(2) ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ที่มีขนาดการใช้ 100 มิลลิกรัมต่อวัน หรื อมากกว่า
(3) ยา Nicorette
(4) ยารักษาสิ วจำพวก Retinoid เฉพาะที่เป็ นยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดรายงานการผลิตหรื อการนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรนี้ สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยายังได้ให้ผรู้ ับอนุญาตฯ จัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ดว้ ย ในขณะที่ผรู้ ับ
อนุญาตยืน่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

2. ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่ าย

ยาในกลุ่มนี้เป็ นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผรู้ ับ

อนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยูภ่ ายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผมู้ ีความเชี่ยวชาญ
เฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ดว้ ย แต่ไม่ตอ้ งจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรื อบัญชีรายชื่อยาที่นำหรื อสัง่ เข้ามาในราช
อาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย
(1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”
(2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผเู้ ชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดย
ฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผมู้ ีความชำนาญเท่านั้น”
(3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้
เฉพาะสถานพยาบาล”
(4) ยารักษาโรคมาลาเรี ย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผปู้ ่ วยมาลาเรี ย
เข้ารับการรักษาเป็ นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้
เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล”
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผรู้ ับอนุญาตผลิตยาและผูร้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำ
รับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผรู้ ับอนุญาตฯ ได้ยนื่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ดว้ ย
สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรื อสถานที่ที่มีสตั วแพทย์
ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่ งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็ นอักษรภาษาไทยสี แดงปรากฏไว้ให้ชดั เจน

3. ยาใหม่
ปั จจุบนั เนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบตั รยาคุม้ ครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำหรื อสัง่ ยาชนิดใหม่
ๆ เข้ามาสู่ ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมตั ิและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็ นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณา
กลัน่ กรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิ ทธิภาพ ประสิ ทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ ยงภัยต่อ
ประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุม้ ครองความปลอดภัยแด่ผบู้ ริ โภค ป้ องกันมิให้เกิดปั ญหาความเป็ นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ
ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ข้ ึนทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาล
ทั้งภาครัฐและเอกชน ซึ่ งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็ นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยว
กับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับ
ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตวั ยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional
approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทัว่ ไปตามปกติหลังจากที่มีขอ้ มูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้ว
และผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่ งใช้ตวั ยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ กต็ อ้ งทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิ ทธิภาพใน
การบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็ นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย
3.1 ขอบเขตของยาใหม่
ยาใหม่ที่ตอ้ งยืน่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามระเบียบนี้ ครอบคลุมถึง
(1) ตำรับยาที่มีตวั ยาสำคัญเป็ นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรื ออนุพนั ธ์ใหม่ ซึ่ งหมายถึงตัวยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนใน
ประเทศไทยมาก่อน (รวมตัวยาที่อยูใ่ นตำรายาที่รัฐมนตรี ประกาศและไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วย)
(2) ยาที่มีขอ้ บ่งใช้ใหม่ (New Indication)
(3) ตำรับยาที่เป็ นสู ตรผสมใหม่ (New Combination) มีหลักเกณฑ์สำหรับตำรับยาที่จะจัดเป็ น New Combination ดังนี้
(ก) เป็ นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) และอนุพนั ธ์ ใหม่
(ข) เป็ นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาที่ข้ ึนทะเบียนตำรับยาแล้วตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้ไป แต่ไม่
ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว
(ค) เป็ นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาเหมือนกับตำรายาผสมที่ได้รับทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ปริ มาณตัวยาไม่เท่ากัน โดยจะต้องมี
เหตุผลแสดงถึงความจำเป็ นในการเปลี่ยนแปลงสัดส่ วนของปริ มาณตัวยาในตำรับยานั้นด้วย

(4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) ซึ่งต้องเป็ นระบบนำยาเข้าสู่ ร่างกายโดยวิธีการใหม่ที่แตกต่างจากเดิม

โดยมีนยั สำคัญถึงขั้นที่จะทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไป

โดยหัวข้อเหล่านี้ตอ้ งจัดเป็ นสิ่ งที่มีความใหม่ (Novelty) และอาจจดสิ ทธิบตั รในประเทศต้นกำเนิดได้

ทั้งนี้คณะอนุกรรมการศึกษาวิจยั ความปลอดภัยและประสิ ทธิภาพของตำรับยาแผนปั จจุบนั ที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยาใหม่) จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์

ใดเข้าข่ายยาใหม่ และจะต้องติดตามความปลอดภัยหรื อไม่เป็ นแต่ละกรณี ไป โดยใช้เหตุผลทางวิชาการประกอบข้อเท็จจริ งของยาแต่ละตำรับ
ขอบเขตของยาใหม่ไม่ข้ ึนกับการจัดแบ่งชนิดของยาว่าเป็ นยาอันตรายหรื อยาควบคุมพิเศษ

3.2 เงื่อนไขการอนุญาตทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ควรทราบ

(1) หลังอนุมตั ิเลขทะเบียนและออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แล้ว ผูผ้ ลิตผูแ้ บ่งบรรจุ หรื อผูนำ

้ หรื อสัง่ ยาใหม่เข้ามาใน
ราชอาณาจักร ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัยของการใช้ยาใหม่เป็ นระยะเวลาไม่นอ้ ยกว่า 2 ปี
(2) ในช่วงระยะเวลาติดตามความปลอดภัย ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยาให้จำหน่ายยาใหม่ได้เฉพาะในสถานพยาบาล ทั้ง
ภาครัฐและเอกชนที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น
(3) เมื่อสิ้ นสุ ดระยะเวลาติดตามความปลอดภัย และมีขอ้ มูลความปลอดภัยถูกต้องครบถ้วนเพียงพอแล้ว จึงอนุญาตทะเบียนตำรับยา
ใหม่แบบไม่มีเงื่อนไข ซึ่ งการจำหน่ายยาจะกระทำได้ในลักษณะปกติเหมือนยาทัว่ ไป (หมายถึง สามารถจำหน่ายยาใหม่บางชนิดได้ในร้านขาย
ยา)
(4) วิธีสงั เกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่และยาทัว่ ไป
ฉลากยาใหม่จะระบุเลขทะเบียนตำรับยาที่มีอกั ษร (Nc) หรื อ (N) ต่อท้าย ในขณะที่ฉลากยาทัว่ ไปไม่มีอกั ษร (Nc) หรื อ (N) ต่อท้าย
ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาใหม่ เช่น 1c 13/43 (Nc), 1c 13/43 (N)
ตัวอย่างเลขทะเบียนตำรับยาทัว่ ไป เช่น 1c 13/43
(5) วิธีสงั เกตความแตกต่างระหว่างยาใหม่ที่ยงั อยูร่ ะหว่างการติดตามความปลอดภัยและยาใหม่ที่ผา่ นการติดตามความปลอดภัย
เรี ยบร้อยแล้ว ดังนี้
(5.1) ฉลากยาใหม่ที่ยงั อยูร่ ะหว่างการติดตามความ
ปลอดภัย จะแสดงเครื่ องหมายและข้อความ “ใช้
เฉพาะสถานพยาบาล” หรื อ “ใช้ เฉพาะโรงพยาบาล”
แล้วแต่กรณี ส่ วนเลขทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏบน
ฉลากจะใช้รหัส (Nc) ต่อท้ายความหมายว่ายาใน
กลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา
 (5.2) ฉลากยาใหม่ที่ผา่ นการติดตามความปลอดภัย
แล้ว จะไม่มีเครื่ องหมายและเลขทะเบียนตำรับยาที่
ปรากฏบนฉลากจะใช้รหัส (N) ต่อท้าย การจำหน่าย
แบ่งออกได้เป็ น 2 กรณี
(ก) กรณี ที่ฉลากยังมีขอ้ ความ “ใช้ เฉพาะโรงพยาบาล” หรื อ “ใช้ เฉพาะสถานพยาบาล” หมายความว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายในร้านขายยา
(ข) กรณี ที่ฉลากไม่มีขอ้ ความตามข้อ (ก) ก็สามารถให้จำหน่ายในร้านขายยาได้
สำหรับกลุ่มยาใหม่น้ ีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ผรู้ ับอนุญาตทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภท
ดังกล่าวไว้ดว้ ย ขณะที่ผรู้ ับอนุญาตยืน่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
มาตรการควบคุมยาที่ไม่ อนุญาตให้ จำหน่ ายในร้ านขายยา
ในกรณี ที่ผรู้ ับอนุญาตผลิตยา หรื อผูร้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาจักรสำหรับยาใหม่ท้ งั 3 ประเภท (ตำรับยาที่มีตวั ยา
สำคัญเป็ นตัวยาใหม่ยาที่มีขอ้ บ่งใช้ใหม่ ตำรับยาที่เป็ นสู ตรผสมใหม่) ได้กระทำการฝ่ าฝื น โดยการจำหน่ายยาดังกล่าวให้กบั ร้านขายยา หรื อไม่
ปฏิบตั ิตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่ งได้ให้ไว้กบั สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขณะที่ยนื่ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ
ยา ถึงแม้กฎหมายจะไม่ได้กำหนดบทลงโทษแก่ร้านขายยาที่ซ้ื อยาดังกล่าวเพื่อขาย หรื อผูผ้ ลิตยาและผูนำ ้ หรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้
ขายยาให้กบั ร้านขายยา แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็สามารถจะเพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวได้ ตามที่ผรู้ ับอนุญาตผลิตยา
หรื อผูร้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ให้คำรับรองไว้ ซึ่ งมีขอ้ ความตอนหนึ่งว่า
“หากข้าพเจ้าไม่ปฏิบตั ิตามเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นแล้ว ข้าพเจ้ายินยอมให้กระทรวงสาธารณสุ ข เพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
ได้ ในฐานะเป็ นยาที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่ งแก้ไขเพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530”
ดังนั้น หากเจ้าหน้าที่ตรวจพบว่ามีการจำหน่ายยาดังกล่าวร้านขายยาหรื อไม่ปฏิบตั ิตามเงื่อนไขในคำรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ซึ่ งได้ให้ไว้กบั สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเจ้าหน้าที่จะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบและเสนอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาดำเนินการต่อไป

เลขทะเบียนตำรับยาและความหมาย
เลขทะเบียนตำรับยาเป็ นข้อมูลสำคัญสำหรับตรวจสอบเบื้องต้น ยาทุกรายการที่ได้รับอนุญาตต้องแสดงเลขทะเบียนตำรับ ซึ่ งประกอบด้วยชุดตัวเลขและตัว
อักษร 2 ชุด และมีความหมายต่างกันรู ปแบบมาตรฐานของเลขทะเบียนตำรับแสดงใน 4 กลุ่ม ดังนี้
กลุ่มที่ 1 กลุ่มที่ 2 กลุ่มที่ 3 กลุ่มที่ 4
1,2 A,B,C,D,E,F,G,H,K, ตัวเลข 4 หน่วยแสดงลำดับที่ยาได้รับ ตัวเลข 2 หน่วยแสดงปี พ.ศ. ที่ยานั้น
L,M,N เลขทะเบียน ได้รับเลขทะเบียนตำรับ

กลุ่มที่ 1 เลข 1 ยาเดี่ยว

เลข 2 ยาผสม
กลุ่มที่ 2 A ผลิตยามนุษย์แผนปั จจุบนั
B แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนปั จจุบนั
C นำหรื อสัง่ ยามนุษย์แผนปั จจุบนั
D ผลิตยาสัตว์แผนปั จจุบนั
E แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนปั จจุบนั
F นำหรื อสัง่ ยาสัตว์แผนปั จจุบนั
G ผลิตยามนุษย์แผนโบราณ
H แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนโบราณ
K นำหรื อสัง่ ยามนุษย์แผนโบราณ
L ผลิตยาสัตว์แผนโบราณ
M แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนโบราณ
N นำหรื อสัง่ ยาสัตว์แผนโบราณ

ยาที่ห้ามจำหน่ าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก

ยา เป็ นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่ างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรื อรักษาความเจ็บป่ วย

การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็ นเรื่ องสำคัญของร้านยา
ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่ องคุณภาพ
และความถูกต้องตามกฎหมาย
การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็ นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็ นประโยชน์และไม่เป็ นอันตรายต่อบริ โภค โดยต้องตรวจ
สอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐานหรื อไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้

การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้ อคือ
1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด
2. ปราศจากสารปนเปื้ อน (contaminants)
3. มีปริ มาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา
4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายัง
ไม่หมดอายุ
5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึ มไปออกฤทธิ์ ในร่ างกายได้
6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิด

เนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็ นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผูร้ ับอนุญาตและผูม้ ีหน้า

ที่ปฏิบตั ิการกฎหมายจึงใช้คำว่า

"ห้ ามมิให้ ผ้ ใู ดจำหน่ ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่ อมคุณภาพ ยาที่มิได้ ขึน้ ทะเบียนตำรับยา ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอน
ทะเบียนตำรับยา”
ความคิดนี้จึงครอบคลุมทั้งผูร้ ับอนุญาตและผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิการโดยมีโทษลดหลัน่ กันไป ส่ วนความหมายของยาแต่ละกลุ่มและบทกำหนดโทษมีรายละเอียด
ตามตารางที่ 1

ตารางที่ 1 กลุ่มยาที่ห้ามจำหน่ ายและบทกำหนดโทษ

ยาที่ห้ามจำหน่ าย ความหมายตามพระราชบัญญัติ บทกำหนดโทษ

ยาปลอม มาตรา 72 (1)
จำคุกตั้งแต่สามปี ถึงตลอดชีวิตและ
1. ยาหรื อวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรื อแต่บางส่ วนว่าเป็ นยาแท้
ปรับตั้งแต่ 10,000-50,000 บาท
2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็ นยาอื่น หรื อแสดง เดือน ปี ที่ยาสิ้ นอายุ ซึ่ งมิใช่ความจริ ง
3. ยาที่แสดงชื่อ หรื อเครื่ องหมายของผูผ้ ลิตหรื อที่ต้ งั สถานที่ผลิตยาซึ่ งมิใช่ความจริ ง
4. ยาที่แสดงว่าเป็ นยาตามตำรับที่ข้ ึนทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริ ง
5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริ มาณหรื อความแรงของสารออกฤทธิ์
ขาดหรื อเกินกว่าร้อยละยีส่ ิ บจากเกณฑ์ต ่ำสุ ดหรื อสู งสุ ดซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ข้ ึน
ทะเบียนไว้ตามมาตรา 79

6.ยาที่รัฐมนตรี สงั่ เพิกถอน
ทะเบียนตำรับยามาตรา 72 (6)
ยาใดที่ข้ ึนทะเบียนตำรับยาไว้แล้วหากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ข้ ึน
ทะเบียนไว้ หรื ออาจไม่ปลอดภัยแก่ผใู้ ช้หรื อเป็ นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรื อยานั้นได้
เปลี่ยนไปเป็ นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็ นอาหารหรื อเครื่ องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต จำคุกตั้งแต่สองปี ถึงห้าปี และปรับ
ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่ งควบคุมเฉพาะหรื อรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เครื่ องสำอางตาม ตั้งแต่ 4,000-20,000 บาท
กฎหมายว่าด้วยการนั้นให้รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสัง่ ให้เพิกถอน
ทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ในบางกรณี ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิกยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ และยาเสื่ อมคุณภาพนั้น

อาจจำแนกไม่ได้หรื อจำแนกได้ยากจากการดูลกั ษณะภายนอกผูข้ ายจึงอาจรับผิดในฐานะกระทำโดยไม่รู้
แต่กระนั้นก็ตามในบางคราวผูข้ ายอาจต้องเป็ นผูช้ ้ ี แจงเจ้าพนักงานสอบสวนหรื อสารมัน่ ใจว่าเป็ นการกระทำโดยไม่รู้
ดังนั้นเพื่อไม่ให้เกิดปั ญหาดังกล่าว ซึ่ งเป็ นภาระหนักทั้งเจ้าหน้าที่และผูข้ าย ผูข้ ายจึงควรใช้ความระมัดระวัง ดังต่อไปนี้
1.วิเคราะห์จากฉลากยา (ดูรายละเอียดในข้อ 7)
2.เลือกซื้ อยาจากแหล่งที่ไว้ใจได้ในเรื่ องคุณภาพและความถูกต้องของกฎหมาย
3.การซื้ อยามาเพื่อจำหน่ายในร้าน ควรซื้ อจากแหล่งที่มีใบเสร็ จรับเงินเพื่อจะนำมาเป็ นหลักฐานถึงแหล่งที่ซ้ื อมา
4.ยาที่ซ้ื อมาจำหน่ายควรลงบัญชียา เพื่อกรณี มีปัญหาจะสามารถสอบทวนย้อนกลับได้
ซึ่ งจะเป็ นประโยชน์ในการต่อสู ้คดีในภายหลัง
5.หมัน่ ตรวจสอบสี และคุณลักษณะของยา ให้แน่ใจว่ายาที่จำหน่ายไม่มีคุณลักษณะเปลี่ยนไปจากเดิม
4.1 ยาที่ไม่ มีเลขทะเบียนตำรับ
**การติดตามตรวจสอบเฝ้ าระวังสภาพปั ญหาผลิตภัณฑ์ยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่าในขณะนี้ มีผลิตภัณฑ์
แผนปั จจุบนั ที่ลกั ลอบจำหน่ายในตลาดโดยไม่มีเลขทะเบียนตำรับยาอยูห่ ลายรายการ ซึ่ งสามารถประมวลสรุ ปรายชื่อยาดังกล่าวและได้แจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับ
แหล่งผลิตยาของยาเหล่านี้ ไว้ตามตารางที่ 2

4.2 ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ

ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเป็ นยาที่ผปู้ ระการและผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิการต้องให้ความสนใจเพราะเป็ นยาที่มีขอ้ มูลชัดเจนว่ามีพิษภัย ไม่ปลอดภัยและเจ้าของ

ผลิตภัณฑ์บางรายไม่เรี ยกเก็บคืนจากท้องตลาด หน่วยราชการพยายามประชาสัมพันธ์รายการยาที่ถูกเพิกถอนแต่อาจไม่ถึงมือผูป้ ระกอบได้
ปั จจุบนั มีคำสัง่ เพื่อเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนปั จจุบนั ทั้งสิ้ น 49 คำสัง่ และคำสัง่ เพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ระบุเป็ นชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์
เป็ นจำนวนทั้งสิ้ น 2 คำสัง่
กลุ่มที่ถูกสั่ งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและยังพบว่ ามีการลักลอบจำหน่ ายกันอย่ างแพร่ หลายในท้ องตลาดขณะนี้ มีอยู่ 3 กลุ่ม
(1) กลุ่มยารักษาอาการประจำเดือนไม่ปกติที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนและโปรเจส
โตรเจน (Estrogen & Progestogen Combinati o n s ) ที่มีเอทิสเตอโรน (Ethisterone) เป็ น
ส่ วนประกอบเนื่องจากเป็ นยาที่ไม่นิยมใช้ในทางการแพทย์แล้ว และเอทิสเตอโรนยัง
เป็ นยาที่มีการแสดงฤทธิ์ แบบฮอร์โมนแอนโดรเจนสู ง (Androgenic effect) จึงมีคำสัง่
กระทรวงสาธารณะสุ ขที่ 122/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีเอทิสเตอโรนเป็ น
ส่ วนประกอบ โดยมีผลบังคับใช้ต้ งั แต่วนั ที่ 23 เมษายน 2540 เป็ นต้นมา แต่ปรากฏว่า
ยัง มียากลุ่มดังกล่าวขายตามชุมชนต่างๆ อยูโ่ ดยมีชื่อการค้าดังนี้
(1.1) แมรี่ แคปซูล (Mary Capsule) ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 788/30
(1.2) Pregnon Forte ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 270/29
(1.3) Fo r sis ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 696/29
(1.4) Degonon-F ซึ่ งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 945/27
(2) ยาฉี ดสำหรับรักษามาเลียที่ประกอบด้วยยาสำคัญ คือ Quinine Dihydrochloride และ Methylthionine Chloride (Methylene Blue) เนื่องจากอาจทำให้เกิด
อาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง รวมถึงการเกิดอาการหัวใจหยุดเต้น (Cardiac Arrest) ซึ่ งเป็ นอันตรายถึงชีวิตได้ จึงมีคำสัง่ กระทรวงสาธารณสุ ขที่ 744/2540
ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ซึ่งมีผลใช้บงั คับตั้งแต่วนั ที่ 22 ตุลาคม 2540 เป็ นต้นมา แต่ตามบริ เวณชายแดนของ
ประเทศไทยกับประเทศเพื่อนบ้านยังมีการจำหน่ายยานี้อยู่

(3) กลุ่มยาเฟนฟลูรามีน (Fenfluramine) และเด็กซ์เฟนฟลูรามีน (Dexfenfiuramine) ซึ่ งโดยปกติจะใช้ควบคุมหรื อลดน้ำหนักแต่ต่อมามีความสัมพันธ์กบั การเกิด

ภาวะความผิดปกติของลิ้นหัวใจ (Vaivuiar heart disease) กระทรวงสาธารณสุ ขจึงได้มีคำสัง่ ที่ 226/2543 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตวั ยาดังกล่าว
ซึ่ งมีผลบังคับใช้ต้ งั แต่วนั ที่ 13 เมษายน 2543 เป็ นต้นไป แต่กลับมีการพบว่ามีการลักลอบขายยาในกลุ่มดังกล่าวตามสถานพยาบาลและร้านขายยาบางแห่ง

การปฏิบัติงานของเจ้ าหน้ าที่

พระราชบัญญัติยาให้อำนาจแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยาดังต่อไปนี้ มาตรา 91 ในการปฏิบตั ิหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้

1. 1. เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรื อสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพือ่ ตรวจสอบควบคุมให้เป็ น
ไปตามพระราชบัญญัติน้ ี
2. นำยาในปริ มาณพอสมควรไปเป็ นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรื อวิเคราะห์
3. ในกรณี มีเหตุอนั สมควรสงสัยว่า มีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัติน้ ี อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรื ออายัดยาและเครื่ อง
มือเครื่ องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรื อหี บห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับยาดังกล่าวได้
4. ประกาศผลการตรวจสอบ หรื อวิเคราะห์คุณภาพของยาที่นำไปตรวจสอบหรื อวิเคราะห์ตาม (2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะ
กรรมการ ทั้งนี้เพื่อประโยชน์แก่การคุม้ ครองความปลอดภัยของผูใ้ ช้ยา
5. ในกรณี ที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่วา่ ยาใดเป็ นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผใู้ ช้ยา หรื ออาจเป็ นอันตรายต่อผูใ้ ช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรี ยกเก็บหรื อสัง่
ให้ผรู้ ับอนุญาตผลิตยา ผูร้ ับอนุญาตขายยา หรื อผูร้ ับอนุญาตนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงาน
เจ้าหน้าที่กำหนด และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสี ยได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวงในการปฏิบตั ิการของเจ้าหน้าที่ตามวรรค
หนึ่ง ให้ผรู้ ับอนุญาตและบรรดาผูม้ ีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาการขายยาหรื อการนำหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักร ในสถานที่ดงั กล่าวอำนวยความ
 สะดวกให้ตามควรแต่กรณี ถ้าจัดขืนทางเจ้าหน้าที่มีบทกำหนดโทษดังนี้ จำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรื อปรับไม่เกิน 1,000 บาท หรื อทั้งจำทั้งปรับ แต่ในการ
ปฏิบตั ิหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ตอ้ งแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่ งเกี่ยวข้องร้องขอ มิฉะนั้นผูร้ ับอนุญาตมีสิทธิปฏิเสธไม่ให้เข้าตรวจสอบได้
เจ้าหน้าที่ผตู้ รวจสอบจะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบ ซึ่ งบันทึกเหล่านี้จะต้องแสดงชื่อของเจ้าหน้าที่ผรู้ ่ วมตรวจสอบ วันที่ และเวลาที่ตรวจสอบ ชื่อ
และที่อยูข่ องสถานที่ ชื่อของผูนำ้ การตรวจสอบพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับบัตรประจำตัวบุคคล บันทึกที่ตอ้ งจัดทำควรประกอบไปด้วย
1. บันทึกการตรวจสอบสถานที่ ซึ่ งจะแสดงรายละเอียดของสถานที่ที่ถูกตรวจ ตรวจพบสิ่ งใดบ้างตรวจพบว่าอยูท่ ี่ใด ขณะตรวจพบว่ากำลังผลิต หรื อมีการขาย
หรื อไม่
2. บันทึกการยึดยา เป็ นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่ งของที่ตรวจพบและจำเป็ นต้องยึดไปเป็ นหลักฐานประกอบการกระทำฝ่ าฝื นกฎหมาย หรื อจำเป็ นจะ
ต้องยึดเพื่อไม่ให้สิ่งของที่ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน หรื อผิดกฎหมายแพร่ กระจายไปสู่ ประชาชน ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่ งของที่ตรวจพบไว้ดว้ ย
ก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น
3. บันทึกการอายัดยา เป็ นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่ งของที่ตรวจพบและจำเป็ นต้องอายัดไว้ในสถานที่ที่ตรวจเพื่อประกอบเป็ นหลักฐานในการกระทำ
ฝ่ าฝื นกฎหมาย ซึ่ งสิ่ งของเหล่านี้อาจมีจำนวนมากจนกระทัง่ ไม่สามารถยึดไปได้ท้ งั หมด หรื อสิ่ งของเหล่านี้อาจแก้ไขข้อบกพร่ องให้ถูกต้องได้ในภาย
หลังจึงไม่จำเป็ นต้องยึดไป ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่ งของที่ตรวจพบไว้ดว้ ยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น
4. บันทึกการเก็บตัวอย่างยา เป็ นการบันทึกรายละเอียดของสิ่ งของที่ตรวจพบและจำเป็ นจะต้องเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน ว่านำสิ่ งใดไป
ส่ งตรวจบ้าง มีจำนวนเท่าใด
5. บันทึกคำให้การ จะแสดงรายละเอียดว่าเหตุการณ์เป็ นอย่างไร ใครเป็ นเจ้าของสิ่ งที่ตรวจพบได้ สิ่ งของเหล่านี้มาจากใครและอย่างไร เป็ นต้น

สิ่ งที่ควรรู้เกีย่ วกับการเปิ ดร้ านขายยา

1. ร้านยาเป็ นธุรกิจบริ การเฉพาะวิชาชีพ มีกฏหมายที่เรี ยกว่า "พระราชบัญญัติยา" ควบคุมการดำเนินงานโดยตรง

2. ใบอนุญาตสำหรับการเปิ ดร้านขายยา มีเพียง 2 ประเภท คือ

2.1 ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั

2.2 ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสร็ จ ที่ไม่ใช่ ยาอันตราย หรื อ ยาควบคุมพิเศษ (ไม่มีการออกใบอนุญาตเพิ่มใหม่อีกแล้ว)

3. การขอใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั ต้องมีเภสัชกรที่มีใบประกอบโรคศิลป์ เป็ นผูป้ ฏิบตั ิการ (มาตรา 21)

4. เภสัชกรผูป้ ฏิบตั ิการ จะต้องประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยา ตลอดเวลาเปิ ดทำการ เพื่อคอยควบคุมการขาย และส่ งมอบยาอันตราย - ยาควบคุมพิเศษ (มาตรา 39)

5. ใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั จะขายได้เฉพาะยาอันตราย กับยาควบคุมพิเศษเท่านั้น ไม่รวมถึง

5.1 วัตถุออกฤทธิ์ต่อประสาท ประเภท 3 หรื อ 4

5.2 ยาเสพติดให้โทษ ประเภท 3

6. ผูถ้ ือใบอนุญาตขายยาแผนปั จจุบนั จะต้องทำบัญชี ซื้ อ และ ขาย ของ

6.1 ยาอันตราย

6.2 ยาควบคุมพิเศษ (ขายได้ตามใบสัง่ แพทย์) ที่มีลายเซนต์ของเภสัชกรผูม้ ีหน้าที่ปฏิบตั ิการลงชื่อรับรอง แล้วเก็บไว้ที่ร้านเป็ นหลักฐาน เพื่อรอการตรวจสอบ
จาก คณะกรรมการอาหารและยา ต่อไป

ยาสามัญประจำบ้ าน (Household Remedy)

 ยาสามัญประจำบ้าน คือ ยาที่กระทรวงสาธารณสุ ขได้พิจารณาคัดเลือกว่าเป็ นยาที่เหมาะสมที่จะให้ประชาชนหาซื้ อมาใช้ได้ดว้ ยตนเอง เพื่อการ
ดูแลรักษาอาการเจ็บป่ วยเล็กๆ น้อยๆ ที่มกั จะเกิดขึ้นได้ เป็ นยาที่มีความปลอดภัยอย่างสู ง หากประชาชนใช้ยาได้อย่างถูกต้องก็จะไม่มีอนั ตรายเกิดขึ้น
ประกอบกับยาดังกล่าวมีราคาย่อมเยา ประชาชนสามารถหาซื้ อได้ทวั่ ไปตามร้านขายยา ศูนย์การค้า ร้ายขายของชำ ร้านกาแฟ ปั้ มน้ำมัน ป้ ายรถเมล์ ตลอดจน
หาบเร่ แผงรอย มีขายทั้งในเมืองและตามชนบท ทั้งนี้กเ็ พราะกระทรวงสาธารณสุ ขมีความต้องการให้ยาสามัญประจำบ้าน ได้กระจายไปถึงประชาชนทัว่
ประเทศ ทำให้ประชาชนดูแลตนเองได้อย่างทัว่ ถึง จึงไม่บงั คับให้ตอ้ งขายยาสามัญประจำบ้านในร้านขายยาเหมือนยาอื่น ๆ ยาสามัญประจำบ้านมีท้ งั ยาแผน
ปั จจุบนั และยาแผนโบราณ
ยาแผนปั จจุบนั มีท้ งั หมด 53 ชนิด นำมาใช้กบั โรคหรื ออาการของโรคได้ 16 กลุ่ม ยาสามัญประจำบ้านอาจมีชื่อทางการค้า หรื อยีห่ อ้ แตกต่างกัน ขึ้น
อยูก่ บั ผูผ้ ลิตแต่ละรายจะตั้งชื่อยาของบริ ษทั ฯ ว่าอย่างไร แต่ควบคู่ไปกับชื่อการค้าจะต้องมีชื่อยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุ ข และ ฉลากของยาสามัญ
ประจำบ้านจะต้องมีคำว่า "ยาสามัญประจำบ้าน" อยูใ่ นกรอบสี เขียว
การเลือกซื้อยา
ในกรณี ที่เป็ นยาสามัญประจำบ้านที่ข้ ึนทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะสังเกตว่า มีเลขทะเบียนตำรับยาอยูบ่ นฉลาก ยาที่ข้ ึนทะเบียนแล้ว
ถือว่าเป็ นยาที่ได้มาตรฐาน มีสรรพคุณใช้ในการรักษาหรื อบรรเทาอาการของโรคได้ อย่างไรก็ตาม ยาย่อมมีการเสื่ อมสภาพ เป็ นผลให้ประสิ ทธิภาพในการ
รักษาลดลงได้ตามกาลเวลาและสภาพการเก็บรักษา ดังนั้นควรเลือกซื้ อยาใหม่ โดยดูวนั ผลิต และวันที่สิ้นอายุบนฉลาก ไม่ควรซื้ อยาที่สิ้นอายุ หรื อหมดอายุ
แล้ว เพราะนอกจากใช้ไม่ได้ผลแล้ว อาจทำให้เกิดอันตรายได้ดว้ ย
ควรซื้ อยาที่มีฉลาก และเอกสารกำกับยาครบถ้วน มีตวั หนังสื ออ่านได้ชดั เจน ภาชนะบรรจุอยูใ่ นสภาพที่เรี ยบร้อย ยาที่บรรจุอยูก่ ต็ อ้ งมีสภาพดี สมบูรณ์ เช่น ยา
เม็ดต้องไม่แตก สี เรี ยบไม่เป็ นจุดด่าง (ยกเว้นยาบางชนิดที่ทำให้มีหลายๆ สี เป็ นลายกระ) หากเป็ นยาหยอดตาต้องไม่ตกตะกอน ยาน้ำแขวนตะกอน เมื่อเขย่า
แล้วยาต้องกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอ ยาขี้ผ้ งึ หรื อครี มต้องมีเนื้อเนียนผสมเป็ นเนื้อเดียว ไม่มีน้ำไหลเยิม้ หรื อส่ วนที่แห้งแข็ง
การใช้ ยาสามัญประจำบ้ านให้ ปลอดภัยมีหลักใหญ่ 3 ประการคือ
1. อ่านฉลากและเอกสารกำกับยาก่อนใช้ยา
2. ใช้ยาให้ถูกต้อง - ถูกโรค ถูกคน ถูกทาง ถูกวิธี ถูกขนาด ถูกเวลา ถูกจำนวนครั้ง
3. หลีกเลี่ยงการใช้ยาในทางที่ผดิ โรคหรื ออาการของโรค 16 กลุ่ม กับยาสามัญประจำบ้าน 53 ชนิด
1. ยาบรรเทาปวดลดไข้
1. ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ แอสไพริ น
2. ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล ขนาด 500 มก. และขนาด 325 มก. และยาน้ำ บรรเทาปวดลดไข้ พาราเซตามอล
3. พลาสเตอร์บรรเทาปวด
2. ยาแก้ แพ้ ลดน้ำมูก
ยาเม็ดแก้แพ้ลดน้ำมูก คลอร์เฟนิรามีน
3. ยาแก้ ไอ ขับเสมหะ
1. ยาน้ำแก้ไอ ขับเสมหะสำหรับเด็ก
2. ยาแก้ไอน้ำดำ
4. ยาดมหรือยาทาแก้ วงิ เวียน หน้ ามืด คัดจมูก
1. ยาดมแก้วิงเวียน เหล้าแอมโมเนียหอม
2. ยาดมแก้วิงเวียน แก้คดั จมูก
3. ยาทาระเหย บรรเทาอาการคัดจมูกชนิดขี้ผ้ งึ
5. ยาแก้ เมารถ เมาเรือ
ยาแก้เมารถ เมาเรื อ ไดเมนไฮดริ เนท
6. ยาสำหรับโรคปาก และลำคอ
1. ยากวาดคอ
2. ยารักษาลิ้นเป็ นฝ้ า เยนเชี่ยนไวโอเลต
3. ยาแก้ปวดฟัน
4. ยาดมบรรเทาอาการระคายคอ
7. ยาแก้ ปวดท้ อง ท้ องอืด ท้ องขึน้ ท้ องเฟ้อ
1. ยาแก้ทอ้ งอืด ท้องเฟ้ อ ยาธาตุน ้ำแดง
2. ยาเม็ดแก้ทอ้ งอืด ท้องเฟ้ อ โซดามิ้นท์
3. ยาขับลม
4. ยาน้ำแก้ทอ้ งอืด ท้องเฟ้ อ โซเดียมไบคาร์บอเนต
5. ยาทาแก้ทอ้ งอืด ท้องเฟ้ อ ทิงเจอร์มหาหิ งค์
6. ยาเม็ดลดกรดอะลูมินา - แมกนีเซี ย
7. ยาน้ำลดกรดอะลูมินา-แมกนีเซี ยม
8. ยาแก้ ท้องเสี ย
ยาแก้ทอ้ งเสี ย ผงน้ำตาลเกลือแร่
9. ยาระบาย
1. ยาระบายกลีเซอรี น ชนิดเหน็บทวารหนักสำหรับเด็ก
2. ยาระบายกลีเซอรี น ชนิดเหน็บทวารสำหรับผูใ้ หญ่
3. ยาระบายแมกนีเซี ย
4. ยาระบายมะขามแขก
5. ยาระบายโซเดียมคลอไรด์ ชนิดสวนทวาร
10. ยาถ่ ายพยาธิลำไส้
ยาถ่ายพยาธิตวั กลม มีเบนดาโซล ใช้ถ่ายพยาธิตวั กลม ได้แก่ พยาธิเส้นด้าย พยาธิปากขอ พยาธิไส้เดือน พยาธิเข็มหมุด และพยาธิแส้มา้
11. ยาบรรเทาอาการปวดกล้ ามเนือ้ แมลงกัดต่ อย
ยาหม่องชนิดขี้ผ้ งึ
12 ยาสำหรับโรคตา
1. ยาหยอดตา ซัลฟาเซตาไมด์
2. ยาล้างตา
13. ยาสำหรับโรคผิวหนัง
1. ยารักษาหิ ดเหา เบนซิ ล เบนโซเอต
2. ยารักษาหิ ด ขึ้ผ้ งึ กำมะถัน
3. ยารักษากลากเกลื้อน น้ำกัดเท้า
4. ยารักษาโรคผิวหนังเรื้ อรัง
5. ยาทาแก้ผดผืน่ คัน คาลาไมน์
6. ยารักษาเกลื้อน โซเดียมไทโอซัลเฟต
14.ยารักษาแผลติดเชื้อไฟไหม้ น้ำร้ อนลวก
1.ยารักษาแผลน้ำร้อนลวกฟี นอล
2. ยารักษาแผลติดเชื้อซิ ลเวอร์ ซัลฟาไดอาซี น ครี ม
15. ยาใส่ แผล ยาล้ างแผล
1. ยาใส่ แผล ทิงเจอร์ไอโอดีน
2. ยาใส่ แผล ทิงเจอร์ไทเมอรอซอล
3. ยาใส่ แผลโพวิโดน ไอโอดีน
4. ยาไอโซโบรฟิ ล แอลกอฮอล์
5. ยาเอทธิล แอลกอฮอล์
6. น้ำเกลือล้างแผล
16.ยาบำรุ งร่ างกาย
1. ยาเม็ดวิตามินบีรวม
2. ยาเม็ดวิตามินซี
3. ยาเม็ดบำรุ งโลหิ ต เฟอร์รัส ซัลเฟต
4. ยาเม็ดวิตามินรวม
5. ยาน้ำมันตับปลา ชนิดแคปซูล
6. ยาน้ำมันตับปลาชนิดน้ำ

ลำดับ ชื่อยา
1 ยาเม็ดลดกรด อะลูมนิ า-แมกนีเซีย
2 ยาน้ำลดกรด อะลูมนิ า-แมกนีเซีย
3 ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้ องเฟ้อ โซดามินท์
4 ยาขับลม
5 ยาแก้ท้องอืด ท้ องเฟ้อ ยาธาตุน้ำแดง
รายการยาสามัญประจำบ้ าน
สุ ตรตำรับ / ขนาดบรรจุ
Aluminium Hydroxide 200-600 mg.
Magnesium Hydroxide 200-400 mg.
แผงพลาสติกหรื อ อลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ด
Aluminium Hydroxide 165-650 mg.
Magnesium Hydroxide 103-500 mg.
ขวดละ 240 มิลลิลิตร และ 450 มิลลิลิตร
Sodium Bicarbonate 300 mg.
Peppermint Oil 0.003 ml.
แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ด
Capsicum Tincture 0.060-0.500 ml.
Compound Cardamom Tincture 0.035-1.800 ml.
Strong Ginger Tincture 0.024-0.240 ml.
ขวดละ 180 มิลลิลิตร 240 มิลลิลิตร และ 450 มิลลิลิตร
Sodium Bicarbonate 0.15-0.60 g.
Compound Rhubarb Tincture 0.50-2.00 ml.
และ/หรื อ Tincture อื่นๆ ที่มีสรรพคุณทางยา ได้แก่
Compound Cardamom Tincture 0.01-1.00 ml.
Compound Gentian Tincture 0.18-1.10 ml.
Compound Tinospora Tincture 0.50 ml.
Weak Ginger Tincture 0.48-2.01 ml.
Strong Ginger Tincture 0.10-0.30 ml.
Nux Vomica Tincture 0.09-0.10 ml.
Ipecacuanha Tincture 0.18-0.30 ml.
และ/หรื อ Volatile Substance อื่นๆ ที่มีสรรพคุณทางยา
ได้แก่
Peppermint Spirit 0.15-0.30 ml.
Peppermint Oil 0.03-0.20 ml.
สรรพคุณ
บรรเทาอาการจุกเสี ยด ท้องขึ้น ท้องเฟ้ อ และ
ปวดท้องเนื่องจากมีกรดมาก ในกระเพาะ
อาหารหรื อแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
เหมือนยาเม็ด
บรรเทาอาการจุกเสี ยด ลดอาการระคายเคือง
เนื่องจากมีกรดมากในกระเพาะอาหาร
บรรเทาอาการท้องขึ้น ท้องอืด ท้องเฟ้ อ และ
ขับลมในกระเพาะอาหาร
บรรเทาอาการปวดท้องเนื่องจากจุกเสี ยด
ท้องขึ้น ท้องเฟ้ อ
ขนาดและวิธีใช้ การเก็บรักษา
เคี้ยวยาก่อนกลืน เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
รับประทานก่อนอาหาร 1/2 ชัว่ โมง หรื อหลังอาหาร 1 ชัว่ โมง เซลเซียส
หรื อเมื่อมีอาการ
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1-4 เม็ด
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1-2 เม็ด
(โดยให้คณะอนุกรรมการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบนั ที่ใช้
สำหรับมนุษย์พิจารณาตามขนาด ที่ถูกต้องตามสูตร ตำรับที่
ผูร้ ับอนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา)
เหมือนยาเม็ด เหมือนยาเม็ด
รับประทานหลังอาหาร 1 ชัว่ โมง หรื อเมื่อมีอาการ เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 3-6 เม็ด เซลเซียส
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1-3 เม็ด
เขย่าขวดก่อนใช้ยา เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
รับประทานวันละ 3-4 ครั้ง เซลเซียล
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1 หรื อ 2 ช้อนโต๊ะ
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1/2 หรื อ 1 ช้อนโต๊ะ (โดยให้
คณะอนุกรรมการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบนั ที่ใช้ สำหรับ
มนุษย์พิจารณาตามขนาด ที่ถูกต้องตามสู ตรตำรับที่ผรู้ ับ
อนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา)
เขย่าขวดก่อนใช้ยา เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
รับประทานก่อนอาหารวันละ 3 ครั้ง เซลเซียส และป้ องกันไม่ให้ถูก
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1 หรื อ 2 ช้อนโต๊ะ แสงแดด
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1/2 หรื อ 1 ช้อนโต๊ะ
(โดยให้คณะอนุกรรมการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบนั ที่ใช้
สำหรับมนุษย์พิจารณ าตามขนาดที่ถูกต้องตามสูตร ตำรับที่
ผูร้ ับอนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา)
 Menthol 0.05-0.30 ml.
Concentrated Dill Water 0.10 ml.
Camphor 19.00 mg.
ขวดละ 180 มิลลิลิตร 240 มิลลิลิตร และ 450 มิลลิลิตร
6 ยาน้ำแก้ท้องอืด ท้ องเฟ้อ โซเดียมไบ Sodium Bicarbonate 50 mg. บรรเทาอาการท้องอืด ท้องขึ้น ท้องเฟ้ อ ใช้ป้อนให้ทารกและเด็กหลังอาหาร หรื อเมื่อมีอาการ ไม่ควร เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
คาร์ บอเนต โดยในสูตรตำรับไม่อนุญาตให้ใช้ Alcohol เป็ นส่ วน เนื่องจากมีกรดมากในกระเพาะอาหาร ให้เกินวันละ 6 ครั้ง เซลเซียส และป้ องกันไม่ให้ถูก
ผสม เด็กอายุ 2-3 ปี ครั้งละ 2-3 ช้อนชา แสงแดด
ขวดละ 60 มิลลิลิตร เด็กอายุ 6-12 เดือน ครั้งละ 2 ช้อนชา
เด็กอายุ 1-6 เดือน ครั้งละ 1 ช้อนชา
ทารกแรกเกิด-1 เดือน ไม่ควรใช้
7 ยาทาแก้ท้องอืด ท้ องเฟ้อ ทิงเจอร์ Asafetida 20 % w/v บรรเทาอาการท้องขึ้น ท้องเฟ้ อ ปวดท้องใน ทาบางๆ ที่หน้าท้อง วันละ 2-3 ครั้ง เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
มหาหิงคุ์ ขวดละ 15 มิลลิลิตร 30 มิลลิลิตร และ 60 มิลลิลิตร เด็ก เซลเซียส และป้ องกันไม่ให้ถูก
แสงแดด
8 ยาแก้ท้องเสี ย ผงน้ำตาลเกลือแร่ Sodium Chloride 0.875 g. ทดแทนการเสี ยน้ำในรายที่มีอาการท้องร่ วง เทผงยาทั้งซองละลายในน้ำสะอาด เช่น น้ำต้มสุ กที่เย็นแล้ว 1) เก็บในที่แห้ง และป้ องกัน
Sodium Bicarbonate 0.625 g. หรื อในรายที่มีอาเจียนมากๆ และป้ องกันการ ประมาณ 250 มิลลิลิตร (1 แก้ว) ให้ดื่มมากๆ เมื่อเริ่ มมีอาการ ไม่ให้ถูกแสงแดด
Potassium Chloride 0.375 g. ช็อคเนื่องจากการที่ร่างกายขาดน้ำ ท้องร่ วง ถ้าถ่ายบ่อยให้ดื่มบ่อยครั้งขึ้น ถ้าอาเจียนด้วยให้ดื่มที 2) ยาที่ละลายน้ำแล้วเกิน 24
Glucose - Anhydrous 5.000 g. ละน้อยแต่บ่อยครั้ง ชัว่ โมง ไม่ควรใช้
หรื อ
ในสูตรตำรับ 1 ซอง ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ
Sodium Chloride 0.875 g.
Trisodium Citrate Dihydrate 0.725 g..
Potassium Chloride 0.375 g.
Glucose Anhydrous 5.000 g.
1 ซองสำหรับผสมน้ำ 250 มิลลิลิตร
9 ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวาร Glycerin 91 % w/w สำหรับบรรเทาอาการท้องผูก ใช้เหน็บทวาร ใช้เหน็บทวารหนักครั้งละ 1 แท่ง เมื่อต้องการ ควรรอไว้ 15 เก็บในตูเ้ ย็น และป้ องกันไม่ให้
สำหรับเด็ก แท่งละ 1.5 กรัม บรรจุแผง หนักเพื่อช่วยการขับถ่าย นาที เพื่อให้ตวั ยาละลาย ถูกแสงแดด
10 ยาระบายกลีเซอรีนชนิดเหน็บทวาร Glycerin 91 % w/w สำหรับบรรเทาอาการท้องผูก ใช้เหน็บทวาร ใช้เหน็บทวารหนักครั้งละ 1 แท่ง เมื่อต้องการ ควรรอไว้ 15 เก็บในตูเ้ ย็น และป้ องกันไม่ให้
สำหรับผู้ใหญ่ แท่งละ 2.55 กรัม บรรจุแผง หนักเพื่อช่วยการขับถ่าย นาที เพื่อให้ตวั ยาละลาย ถูกแสงแดด
11 ยาระบายแมกนีเซีย Magnesium Hydroxide 1.2 g. ยาระบาย เขย่าขวดก่อนใช้ยา เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 15-30
ขวดละ 60 มิลลิลิตร และ 120 มิลลิลิตร รับประทานก่อนนอนหรื อตื่นนอนเช้า องศาเซลเซียส
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 2-3 ช้อนโต๊ะ (30-45 มิลลิลิตร)
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1-2 ช้อนโต๊ะ (15-30
มิลลิลิตร)
เด็ก 1-6 ปี รับประทานครั้งละ 1-3 ช้อนชา ( 5-15 มิลลิลิตร)
12 ยาระบายมะขามแขก ฝักมะขามแขกที่เอาเมล็ดออกแล้ว ยาระบาย รับประทานก่อนนอนหรื อตื่นนอนเช้า เก็บในที่แห้ง และอุณหภูมิต ่ำ
ซึ่งมีปริ มาณ Sennosides เทียบเท่ากับ Sennoside B 7.5 ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 3-4 เม็ด กว่า 30 องศาเซลเซียส
mg.. เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1-2 เม็ด
 แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ด
13 ยาระบาย โซเดียม คลอไรด์ ชนิดสวน Sodium Chloride 15 % w/v สำหรับบรรเทาอาการท้องผูก ใช้สวนทวาร สวนเข้าทางทวารหนัก แล้วกลั้นไว้จนทนไว้ไหวจึงเข้าส้วม เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
ทวาร หลอดพลาสติก 10 มิลลิลิตร และ 20 มิลลิลิตร ให้ถ่ายอุจจาระ ผูใ้ หญ่ ใช้ครั้งละ 20-40 มิลลิลิตร เซลเซียส
เด็ก 6-12 ปี ใช้ครั้งละ 10-20 มิลลิลิตร
เด็ก 1-6 ปี ใช้ครั้งละ 5-10 มิลลิลิตร
14 ยาระบาย โซเดียม คลอไรด์ ชนิดสวน Sodium Chloride 15 % w/v สำหรับบรรเทาอาการท้องผูก ใช้สวนทวาร สวนเข้าทางทวารหนัก แล้วกลั้นไว้จนทนไว้ไหวจึงเข้าส้วม เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
ทวาร หลอดพลาสติก 10 มิลลิลิตร และ 20 มิลลิลิตร ให้ถ่ายอุจจาระ ผูใ้ หญ่ ใช้ครั้งละ 20-40 มิลลิลิตร เซลเซียส
เด็ก 6-12 ปี ใช้ครั้งละ 10-20 มิลลิลิตร
เด็ก 1-6 ปี ใช้ครั้งละ 5-10 มิลลิลิตร
15 ยาถ่ ายพยาธิลำไส้ Mebendazole 100 mg ถ่ายพยาธิเส้นด้าย ตัวกลม เคี้ยวยาให้ละเอียดก่อนกลืน ป้ องกันไม่ให้ถูกแสงแดด
แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 6 เม็ด สำหรับพยาธิเส้นด้ายและพยาธิ เข็มหมุด ทั้งเด็กอายุต้ งั แต่ 2 ปี
ขึ้นไปและผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1 เม็ด หลังอาหารเย็น
เพียงครั้งเดียวสำหรับพยาธิตวั กลมอื่นๆ ได้แก่ พยาธิปากขอ
พยาธิไส้เดือน และพยาธิแส้มา้ ทั้งเด็กอายุต้ งั แต่ 2 ปี ขึ้นไป
และผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง หลังอาหาร
เช้าและเย็นติดต่อกัน 3 วัน และอาจรับประทานซ้ำอีก 1 เม็ด
หลังจากการรักษาครั้งแรก 2 สัปดาห์ต่อมา
16 ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ แอสไพริน Aspirin 325 mg. ลดไข้ บรรเทาอาการปวด รับประทานหลังอาหารทันทีหรื อขณะท้องไม่วา่ งแล้วดื่มน้ำตา เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ด มมากๆ เซลเซียส
รับประทานทุกๆ 4 –6 ชัว่ โมงเมื่อมีอาการ ไม่ควรรับประทาน
เกินวันละ 5 ครั้ง
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1-2 เม็ด
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1 เม็ด
เด็ก 3-6 ปี รับประทานครั้งละ 1/2 เม็ด
17 ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ Paracetamol 500 mg. ลดไข้ บรรเทาอาการปวด รับประทานทุก 4 หรื อ 6 ชัว่ โมง เมื่อมีอาการ ไม่ควรรับ เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
พาราเซตามอล 500 มก. แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ด ประทานเกินวันละ 4 ครั้ง เซลเซียส
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 1-2 เม็ด
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1/2-1 เม็ด
18 ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ Paracetamol 325 mg. ลดไข้ บรรเทาอาการปวด รับประทานทุก 4 หรื อ 6 ชัว่ โมง เมื่อมีอาการ ไม่ควรรับ เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
พาราเซตามอล 325 มก. แผงพลาสติกหรื ออลูมิเนียมละ 4 และ 10 เม็ ประทานเกินวันละ 5 ครั้ง เซลเซียส
ผูใ้ หญ่ รับประทานครั้งละ 2 เม็ด
เด็ก 6-12 ปี รับประทานครั้งละ 1 เม็ด
19 ยาน้ำบรรเทาปวด ลดไข้ Paracetamol 120 mg. ลดไข้ บรรเทาอาการปวด รับประทานทุก 4 หรื อ 6 ชัว่ โมง เมื่อมีอาการ ไม่ควรรับ เก็บที่อุณหภูมิต ่ำกว่า 40 องศา
พาราเซตามอล โดยในสูตรตำรับไม่อนุญาตให้ใช้ Alcohol เป็ นส่ วน ประทานเกินวันละ 5 ครั้ง เซลเซียส
ผสม - สำหรับขนาดบรรจุขวดละ 60 มิลลิลิตรพร้อมช้อนชาให้
ขวดสี ชา 30 มิลลิลิตรในกล่องกระดาษพร้อมหลอด แสดงขนาดรับประทานดังนี้
หยด (1.2 มิลลิลิตร) และขวดสี ชา 60 มิลลิลิตรในกล่อง เด็กอายุ 3-6 ปี รับประทานครั้งละ 1-2 ช้อนชา (5-10
 กระดาษพร้อมช้อนชา มิลลิลิตร)
เด็กอายุ 1-3 ปี รับประทานครั้งละ 1/2-1 ช้อนชา (2.5-5
มิลลิลิตร)
เด็กอายุ 6 เดือน-1 ปี รับประทานครั้งละ 1/2 ช้อนชา (2.5
มิลลิลิตร)
- สำหรับขนาดบรรจุขวดละ 30 มิลลิลิตรพร้อมหลอดหยดให้
แสดงขนาดรับประทานดังนี้
เด็กอายุ 4-5 เดือน รับประทานครั้งละ 2 หลอดหยด (2.4
มิลลิลิตร)
เด็กอายุ 2-3 เดือน รับประทานครั้งละ 1/2 หลอดหยด (1.8
มิลลิลิตร)
เด็กแรกเกิด –1 เดือน รับประทานครั้งละ 1 หลอดหยด (1.2
มิลลิลิตร)
20 พลาสเตอร์ บรรเทาปวด ในสูตรตำรับประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ Volatile ใช้บรรเทาอาการปวดกล้ามเนื้ อ เช็ดบริ เวณผิวหนังที่จะปิ ดให้สะอาดและแห้ง
Substance ที่มีสรรพคุณทางยา และ/หรื อ Herbal ปิ ดพลาสเตอร์ตรงบริ เวณที่มีอาการปวด ควรเปลี่ยนวันละ
Extract และ/หรื อ Herbal Substance หนึ่งหรื อหลาย
ชนิดผสมกัน ได้แก่
Borneol 0.21-1.00 %w/w
Camphor 1.00-2.80 %w/w.
Caoutchouc 30.00 %w/w
Ethylene Glycol Salicylate 2.00-6.00 %w/w
Eucalyptus Oil 0.50 %w/w
Menthol 0.30-6.49 %w/w
Methyl Salicylate 0.14-6.00 %w/w
Peppermint Oil 0.50-2.00 %w/w
Thymol 0.14-0.50 %w/w
Capsaicin Extract 0.65 %w/w
Polybutene 12.00 %w/w
Capsicum Powder 11.00 %w/w
Capsicum Oleoresin 3.00-11.00 %w/w
และ/หรื อ Zinc Oxide 14.00-22.00 %w/w
10 แผ่น