FDA 警告辉瑞公司抗生素存在高风险

美国东部时间 2007.3.18 下午 4:05

华盛顿（路透社）-美国食品药品管理局周五针对辉瑞公司的抗生素
Zyvox 发布了安全警告，一项临床试验发现严重感染患者应用此抗生素后
显示了更高的死亡率。
FDA 表示，此研究比较了 Zyvox 与其它 3 种抗生素对导尿管相关的
血液感染患者的影响。
Zyvox 也被称为利奈唑胺，在美国被批准用于多种感染，包括肺炎、
皮肤感染以及对其它药物耐受的感染。
辉瑞公司的代表周五并未对此发表评论。
该试验中与 Zyvox 比较的 3 种抗生素分别是万古霉素、苯唑西林与双氯西
林。
FDA 在 http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/linezolid/default.htm）上
表示“利奈唑胺与任何一种对照药相比均显示了更高的死亡率，而死亡率
与引起感染的细菌种类有关”。依据细菌外膜的类型，细菌可被分为革兰
阴性与革兰阳性菌。进入试验时存在革兰阴性菌感染、革兰阴性与阳性菌
混合感染以及无感染的患者应用 Zyvox 后死亡风险均有所提高，而单纯
革兰阳性菌感染者则未见此情况。

背景信息
ZYVOX 是在美国和全世界批准应用的噁唑烷酮类人工合成抗生素的
第一个药物.同时也是近 40 年来第一个进入美国市场用来治疗 MRSA 感染
的药物.
经过对 4000 多例病人严格控制的临床试验证明 ZYVOX 在治疗严重
感染方面有确切的疗效。对 145 例 VREF 感染病人，包括各种有并发性严
重腹部感染.并发性皮肤重度感染,尿路感染.和不明原因的菌血症病人每 12
小时服用 600-200mg 的治疗观察和量效观察研究证明.ZYVOX 抗感染的治
愈率在高剂量时达到 67%,低剂量为 52%.
同时在对 400 多例病人进行的临床试验中发现. ZYVOX 治疗医源性肺炎
（包括 MRSA 耐甲氧西林金葡球菌引起的感染性肺炎）同万古霉素一样
有效.在对太约 800 多病人进行的临床对照实验中发现，与服用苯唑西林
和双氯西林的临床对照组比较，ZYVOX 对包括由 MRSA 引起严重并发性
皮肤感染和软组织感染也有较好的疗效.
临床试验研究报道 ZYVOX 的主要副反应是头痛,恶心,腹泻,呕吐.同时引起
血小板数量的减少。
ZYVOX 与含伪麻黄碱或盐酸去甲麻黄碱的非处方类药合用将导致血
压的升高。因此病人同时服用这类药物时必须先向医生说明。
考虑到抗生素的不合理应用导致耐药菌日益增多，ZYVOX 的制造商
Phaumacia 和 Upjohn 公司希望开始阶段主要在医院或有严格的监护条件下
使用 ZYVOX 来治疗严重感染.门诊医生在使用 ZYVOX 时应该斟酌选用.
根据在 2000 年 3 月 24 日的委员会议上公布的临床试验结果,FDA 遵照
抗感染药物咨询委员会的建议批准了 ZYVOX 的上市申请