7

Prinsip dan Metode

Sampling
Disusun oleh
Luh Putu Pitrayani Sukma
10408002
Sampling

langkah pertama untuk

mengumpulkan dan mengevaluasi
produk batch.
Prinsip Umum

 Sampel yang diambil representative dan

homogen.
 Dilaksanakan secara random.
 Hasil samplingmenentukan “nasib” batch
 Indikator kualitas attribute 
menunjukkan semua karakteristik dari
suatu batch.
 HACCP (Hazard Analysis and Control of
Critical Points)
Syarat-syarat metodologi sampling secara mikrobiologi

 Tidak mengkontaminasi sampel

tergantung dari properti sampel
 Tidak mengakibatkan tekanan/stress pada
populasi mikroba rising temperature,
shear forces, dlsb.
 Hasilnya harus reproducible
Sampel Referensi
 Bersifat representatif
 Diberi label yang berisi nomor referensi, isi, no batch,
tanggal sampling, dan container tempat sampel diambil.
 Sampel referensi dari tiap batch harus dipertahankan
lebih dari 1 tahun sesudah tanggal kadaluarsa produk.
Jumlah sampel juga harus mencukupi untuk proses
evaluasi ulang.
 Tindakan pencegahan yang sesuai harus dilakukan
untuk mencegah kerusakan sampel selama
pennyimpanan sehingga tidak mengakibatkan invalidasi
data.
SOP (Standard Operating Procedure)
untuk Proses Sampling

SOP untuk proses sampling harus ditentukan karena sampling

sangat menentukan kualitas suatu produk.
Faktor-faktor yang harus terdapat dalam SOP antara lain :
 Metode dan apparatus yang digunakan
 Personil yang diijinkan untuk melaksanakan sampling
 Jumlah sampel yang harus diambil
 Distribusi sampel
 Kontainer untuk sampel
 Kondisi penyimpanan
 Jangka waktu ketika sampling dilaksanakan
 Syarat khusus lainnya untuk sampel tertentu
Jenis-Jenis Metode
Sampling
Sampling tunggal/Single
Sampling

 Konvensionalsatu sampling untuk satu

kontainer.
 Jumlah kontainer sampel yang harus
diambil tergantung dari jumlah batch yang
diberikan.
 Prinsip umum dalam sampling :

n= jumlah kontainer dalam 1 batch

Attribute Sampling

 metode alternatif sampling yang

melibatkan seleksi attributes atau indikator
kualitas yang harus dipenuhi sepenuhnya
atau sebagian dari jumlah sampel yang
diambil.
 Banyak diadapatasi dari industri kosmetik
dan makanan.
 Level kepercayaan lebih tinggi dari metode
klasik.
A. Two Class Attribute
Scheme
 Parameter Penting
 Jumlah sampel yang diambil
 Definisi jumlah maksimum yang
diijinkan untuk hasil positif
(simbol n dan c)
Contoh :
1.Tes bakteriologi untuk air minum

level kualitas : Jika sampel yang diambil >5 ( n=5), kehadiran E.coli tidak
diijinkan, hanya 2 dari 5 sampel yang diperbolehkan mengandung
Enterobacteriaceae.

dari tes ini, ada dua level kualitas yang didefinisikan :

tidak ada E.coli

Jumlah terbatas dari sampel yang boleh mengandung

Enterobacteriaceae.

2.bahan mentah seperti thyroid powder memiliki spesifikasi yakni

ketidakhadiran Salmonella dalam 25 gram

Level Kualitas :

 n=5x5g

 c=0
Parameter dalam Two Attribute
Sampling

 n = jumlah sampel
 m = jumlah maksimum hasil positif yang
diijinkan (limit penolakan/kerusakan)
 c = jumlah maksimum hasil positif diatas
“m” sebelum batch ditolak.
Contoh : jika m = 10^4 cfu/g dan hasil tes
 9,8. 10^3 “acceptable”
 1,2. 10^4 “defective”
B. Three-class Attribute
Scheme
 Didefinisikan tiga level kualitas :
 Fully acceptable
 Marginally acceptable
 Unacceptable

 Metode ini banyak digunakan untuk industri makanan dan

kosmetik.
 Contoh :Pada jumlah sampel yang telah didefinisikan,
Viable count kurang dari 100 cfu digolongkan sebagai
acceptable, jika hasil perhitungannya lebih dari 1000 cfu
disebut unacceptable, dan antara 100-1000 cfu dianggap
sebagai marginally acceptable.
  
Re-sampling

 Jika ada kesangsian terhadap validitas sampling :

 akurasi metode perhitungan dipertanyakan
 distribusi mikroba dianggap non-homogen

 Populasi mikroba bersifat dinamik, dapat berubah

dalam periode waktu tertentu dan menunjukkan profil
mikroba yang berbeda pada sampling kedua.
HACCP (Hazard Analysis of Critical
Control Point)

 System untuk menggaransi bahwa monitoring secara

mikrobiologi dan control pada titik kritis telah
dilakukan pada setiap langkah-langkah produksi dan
jumlah sampel yang diambil telah sesuai.
 Proses produksi harus dimonitor secara rutin dan
intensif. Jika diperlukan maka koreksi harus dilakukan
untuk memastikan kualitas pada setiap waktu.
Tujuan Monitoring HACCP
:
 Untuk membatasi kontaminasi dengan memilih bahan
mentah yang cocok dan menerapkan pengukuran
higienis selama proses produksi.
 Untuk meminimalisis pertumbuhan mikroba melalui
proses produksi, distribusi dan penyimpanan produk.
 Pelaksanaan proses sterilisasi jika produk yang aman
tidak terjamin.
Specialized Sampling

 Produk Steril
 Tes Bioburden
 Air
 Lingkungan
 Peralatan Medik
Sampling Produk Steril

 Yang harus diperhatikan : probabilitas hasil

tes, jumlah sampel, volume sampel.
 Ketika melaksanakan sampling untuk
sterlitas, kualitas batch tidak hanya
ditentukan dari homogenitas kondisi
manufaktur tetapi juga efisiensi dari
sampling.
Probabilitas dalam
sampling produk steril
 Pada rumus matematika, proporsi container
yang steril dan tidak steril pada satu batch
dapat didefinisikan sebagai : q dan p p+q
= 1 atau q = (1-p).
 Jika ada “n” sampel yang diambil,
probabilitas semua sampel tersebut steril
dan batch tersebut lulus dari tes adalah P =
q n atau P= (1-p) n
Contoh

1% kontainer terkontaminasi dan ada 10 sampel

yang diambil untuk di tes.
 p=0.01
 n=10
 P= (1-p) n =(1-0.01) 1 0 = 0.904

 Artinya : Jika mengambil 10 sampel dari batch

(dengan 1% kontainer terkontaminasi), batch
akan lulus tes dengan probabilitas 9 dari 10
kejadian ketika dites.
 jumlah sampel yang diambil akan menentukan
probabilitas batch lulus dari tes sterilitas
Tes Bioburden

 Biasanya digunakan untuk mengestimasi

jumlah mikroba yang terdapat pada produk
sebelum proses sterilisasi, solid dan liquid
raw material, peralatan dan komponen gas.
 Aqueous products : diasumsikan
terkontaminasi secara homogeny
 Non-aqueous products : Kontaminasi dapat
terjadi tergantung dari property produk
 Aerosol Products : air-borne contamination
Water Sampling

 Metode dan jumlah sampel yang diambil

tergantung dari penggunaan, preparasi dan
penyimpanan.
 Air untuk proses produksi harus
disampling sekurang-kurangnya sekali
seminggu. Air deion harus disampling
sekali seminggu atau setiap siklus
regenerasi.
 Semakin tinggi kualitas air yang digunakan, lebih
sedikit kontaminasi yang diperbolehkan ada dan
volume air yang harus disampling menjadi lebih
banyak.
Menurut FDA :
 -air untuk proses mencuci dan mandi : 3 x 100 ml
 -air untuk proses produksi dan pembilasan : 3 x 250
ml atau lebih dari 1 titik sampling yang sama
 -air untuk proses pendinginan sesudah sterilisasi : 3
X 1 L atau lebih dari 1 titik sampling yang sama
Sampling untuk
Lingkungan
 Contoh
Metode sampling yang digunakan untuk memonitor
kontaminasi di udara dalam laboratorium dapat
dilakukan dengan menempatkan cawan petri berisi
medium untuk pertumbuhan mikroba pada area-
area tertentu.
 Parameter yang digunakan misalnya adalah
penentuan jumlah mikroba pada sampel udara
laboratorium per meter persegi
 Pengukuran : Angka lempeng total mikroorganisme
 Aparatus untuk sampling dapat bervariasi.
Sampling peralatan
medik
 Berbeda dengan bahan mentah, komponen
peralatan medik tidak diuji secara rutin
untuk kontaminasi mikroba.
 Tes sterilitas hanya dilakukan pada produk
akhir dan sebelum proses sterilisasi.
Daftar Pustaka

Wibowo, Marlia Singgih.2011.Principles and

Methods of Sampling. [
http://download.fa.itb.ac.id/filenya/Handout%
20Kuliah/Analytical%20Microbiology%20(F
K3207)/Sampling%20methods.pdf
] tanggal 2-2-2011.