KLINIS FARMAKOLOGI

Corticoids menekan respon inflamasi ke berbagai agen dan mereka mungkin menunda atau
memperlambat penyembuhan. Sejak corticoids dapat menghambat mekanisme pertahanan tubuh
terhadap infeksi, obat antimikroba bersamaan dapat digunakan jika penghambatan ini dianggap secara
klinis signifikan. Deksametason adalah corticoid kuat.

Komponen antibiotik dalam kombinasi (tobramycin) dimasukkan untuk memberikan tindakan terhadap
organisme rentan. Dalam studi vitro telah menunjukkan bahwa tobramycin aktif terhadap strain rentan
dari mikroorganisme berikut:

Staphylococci, termasuk S. aureus dan S. epidermidis (koagulase-positif dan koagulase-negatif),

termasuk strain yang resisten penisilin.

Streptococcus, termasuk beberapa spesies Grup A-beta-hemolitik, beberapa spesies nonhemolytic, dan
beberapa Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus

mirabilis, Morganella morganii, strain Proteus vulgaris kebanyakan, dan Haemophilus influenzae
aegyptius H., Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus dan beberapa spesies Neisseria.

Studi kerentanan bakteri menunjukkan bahwa dalam beberapa kasus mikroorganisme resisten terhadap
gentamisin tetap rentan terhadap tobramycin.

Tidak ada data yang tersedia pada sejauh mana penyerapan sistemik dari TOBRADEX ® (tobramycin dan
suspensi ophthalmic deksametason), namun, diketahui bahwa beberapa penyerapan sistemik dapat
terjadi dengan obat ocularly diterapkan. Jika dosis maksimum TOBRADEX ® (tobramycin dan suspensi
ophthalmic deksametason) diberikan untuk 48 jam pertama (dua tetes pada setiap mata setiap 2 jam)
dan penyerapan sistemik lengkap terjadi, yang sangat tidak mungkin, dosis harian akan dexamethasone
2,4 mg. Dosis fisiologis biasa pengganti 0,75 mg setiap hari. Jika TOBRADEX ® (tobramycin dan suspensi
ophthalmic deksametason) diberikan setelah 48 jam pertama sebagai dua tetes di setiap mata setiap 4
jam, dosis diberikan deksametason akan menjadi 1,2 mg per hari.

Indikasi

TOBRADEX ® (tobramycin dan suspensi ophthalmic deksametason) diindikasikan untuk kondisi tanggap
steroid-inflamasi okular yang kortikosteroid ditunjukkan dan mana infeksi okular superfisial bakteri atau
resiko infeksi mata bakteri ada.

steroid pada mata ditunjukkan dalam kondisi inflamasi dari palpebral dan bulbar konjungtiva, kornea
dan segmen anterior dari dunia dimana risiko yang melekat penggunaan steroid dalam conjunctivitides
infeksi tertentu diterima untuk mendapatkan penurunan edema dan peradangan. Mereka juga
ditunjukkan dalam uveitis anterior kronis dan cedera kornea dari kimia, radiasi atau luka bakar termal,
atau penetrasi benda asing.

Penggunaan obat kombinasi dengan komponen anti-infeksi ditunjukkan dimana risiko infeksi okular
superfisial tinggi atau di mana ada harapan bahwa jumlah bakteri yang berpotensi berbahaya akan hadir
di mata.

Obat anti infeksi tertentu dalam produk ini aktif terhadap mata umum patogen bakteri berikut:

Staphylococci, termasuk S. aureus dan S. epidermidis (koagulase-positif dan koagulase-negatif),

termasuk strain yang resisten penisilin.

Streptococcus, termasuk beberapa spesies Grup A-beta-hemolitik, beberapa spesies nonhemolytic, dan
beberapa Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus

mirabilis, Morganella morganii, strain Proteus vulgaris kebanyakan, dan Haemophilus influenzae
aegyptius H., Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus dan beberapa spesies Neisseria.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Satu atau dua tetes ditanamkan ke dalam kantung konjungtiva (s) setiap empat sampai enam jam.
Selama 24 sampai 48 jam pertama, dosis dapat ditingkatkan sampai tetes satu atau dua setiap dua jam
(2). Frekuensi harus dikurangi secara bertahap sebagaimana yang dijaminkan dengan peningkatan
tanda-tanda klinis. Harus diperhatikan untuk tidak menghentikan terapi sebelum waktunya.

Tidak lebih dari 20 ml harus diresepkan awalnya dan resep tidak harus diisi ulang tanpa evaluasi lebih
lanjut yang dituangkan dalam PENCEGAHAN di atas.

EFEK SAMPING

Efek samping telah terjadi dengan steroid / obat anti infeksi kombinasi yang dapat dikaitkan dengan
komponen steroid, komponen anti-infeksi, atau kombinasi. angka kejadian Exact tidak tersedia. Reaksi
samping yang paling sering untuk topikal okular tobramycin [TOBREX ® (tobramycin oftalmik solusi)]
adalah hipersensitivitas dan toksisitas okular lokal, termasuk tutup gatal dan bengkak, dan eritema
konjungtiva. Reaksi-reaksi terjadi dalam waktu kurang dari 4% pasien. Reaksi serupa mungkin terjadi
dengan penggunaan topikal antibiotik aminoglikosida lainnya. reaksi merugikan lainnya belum
dilaporkan, namun jika tobramycin okular topikal diberikan bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida
sistemik, perawatan harus dilakukan untuk memantau konsentrasi total serum. Reaksi karena
komponen steroid adalah: peningkatan tekanan intraokular (TIO) dengan perkembangan kemungkinan
glaukoma, dan kerusakan saraf optik jarang; pembentukan katarak posterior subcapsular, dan
penyembuhan luka tertunda.
Infeksi sekunder

Perkembangan infeksi sekunder telah terjadi setelah penggunaan kombinasi yang mengandung steroid
dan antimikroba. Infeksi jamur pada kornea sangat rentan untuk mengembangkan kebetulan dengan
aplikasi jangka panjang steroid. Kemungkinan invasi jamur harus dipertimbangkan dalam setiap ulserasi
kornea persisten di mana pengobatan steroid telah digunakan. infeksi okular sekunder bakteri
penindasan berikut tanggapan tuan rumah juga terjadi.

PERINGATAN

UNTUK PENGGUNAAN oftalmik Topical SAJA. TIDAK UNTUK MATA INJEKSI KE ATAS. Sensitivitas terhadap
dioleskan aminoglikosida dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika reaksi sensitivitas terjadi, hentikan
penggunaan.

penggunaan jangka panjang steroid dapat mengakibatkan glaukoma, dengan kerusakan pada saraf
optik, cacat ketajaman visual dan bidang visi, dan pembentukan katarak posterior subcapsular.
Intraokular tekanan harus diawasi secara rutin walaupun mungkin sulit pada pasien anak dan pasien
tidak kooperatif. penggunaan jangka panjang dapat menekan respon host dan dengan demikian
meningkatkan bahaya infeksi okular sekunder. Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau
sklera, perforasi telah diketahui terjadi dengan penggunaan steroid topikal. Dalam kondisi akut
bernanah mata, steroid dapat masker infeksi atau meningkatkan yang sudah ada infeksi.

PENCEGAHAN
Umum

Kemungkinan infeksi jamur kornea perlu dipertimbangkan setelah dosis steroid jangka panjang. Seperti
persiapan antibiotik lainnya, penggunaan jangka panjang dapat mengakibatkan pertumbuhan berlebih
dari organisme nonsusceptible, termasuk jamur. Jika superinfeksi terjadi, terapi yang tepat harus
dimulai. Ketika beberapa resep diperlukan, atau kapan menentukan penilaian klinis, pasien harus
diperiksa dengan bantuan pembesaran, seperti biomicroscopy lampu celah dan, bila perlu, fluorescein
pewarnaan.

Cross-kepekaan terhadap antibiotik aminoglikosida lain mungkin terjadi, jika hipersensitivitas

berkembang dengan produk ini, hentikan penggunaan dan lembaga terapi yang sesuai.
Karsinogenesis, mutagenesis, Penurunan Fertilitas

Tidak ada penelitian telah dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik atau mutagenik. Tidak
ada penurunan kesuburan tercatat dalam studi tobramycin subkutan dalam tikus pada dosis 50 dan 100
mg / kg / hari.
Kehamilan Kategori C
Kortikosteroid telah ditemukan untuk menjadi teratogenik pada hewan percobaan. administrasi pada
mata sebesar 0,1 deksametason% menghasilkan 15,6% dan 32,3% dari kejadian anomali janin dalam dua
kelompok kelinci hamil. Retardasi pertumbuhan janin dan tingkat kematian meningkat telah diamati
pada tikus dengan terapi deksametason kronis. Reproduksi studi telah dilakukan pada tikus dan kelinci
dengan tobramycin dosis sampai 100 mg / hari kg / parenteral dan telah mengungkapkan tidak ada bukti
kesuburan gangguan atau kerusakan pada janin. Tidak ada studi yang memadai dan dikontrol dengan
baik pada wanita hamil. TOBRADEX ® (tobramycin dan suspensi ophthalmic deksametason) harus
digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaat membenarkan potensi resiko pada janin.
Perawatan Ibu

kortikosteroid sistemik diberikan muncul dalam air susu manusia, bisa menekan pertumbuhan,
mengganggu produksi kortikosteroid endogen, atau menimbulkan efek tak diinginkan lainnya. Hal ini
tidak diketahui apakah administrasi topikal kortikosteroid bisa mengakibatkan penyerapan sistemik yang
cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam air susu manusia. Karena banyak obat
diekskresikan dalam air susu manusia, haruslah berhati-hati ketika TOBRADEX ® (tobramycin dan
suspensi ophthalmic deksametason) diberikan kepada wanita menyusui.

Pediatric Gunakan

Keamanan dan efektivitas pada pasien anak-anak di bawah usia 2 tahun belum ditetapkan.

Gunakan Geriatric

Tidak ada perbedaan secara keseluruhan di keamanan atau efektivitasnya telah diamati antara pasien
tua dan muda.

Overdosis

tanda-tanda dan gejala klinis jelas dari overdosis dari TOBRADEX ® (tobramycin dan suspensi ophthalmic
deksametason) keratitis belang-belang, eritema, peningkatan lakrimasi, edema dan gatal-gatal tutup
mungkin mirip dengan efek reaksi yang merugikan terlihat pada beberapa pasien.
KONTRA

Keratitis herpes simpleks epitelial (keratitis dendritik), vaccinia, varicella, dan banyak penyakit virus
lainnya dari kornea dan konjungtiva. Mikobakteri infeksi mata. Penyakit jamur struktur mata.
Hipersensitif terhadap komponen obat