Projetos de Automação de Sistemas: como gerenciá-los e obter bons

resultados?
O Gerenciamento de Projetos de Automação na Indústria Farmacêutica é extremamente amplo e por que não dizer “delicado” pois neste
segmento tratamos diretamente com vidas e um sistema de automação mal desenvolvido pode comprometer todo um processo, acarretando
danos que em alguns casos podem ser irreparáveis.

Todas as organizaçõ es querem saber a melhor forma de garantir desempenho e lucratividade em seus projetos,
reduzindo custos e prazos com o objetivo de realizar o seu produto final o mais breve possível, afinal muitas
vezes ela precisa lançar um produto no mercado antes que seu concorrente, isto é, diminuir o “Time-to-Market”
(TTM), sem que a qualidade de seu produto final seja comprometida. O Gerenciamento de Projetos de
Automaçã o Industrial de Sistemas, a princípio, é semelhante a qualquer outro projeto, devendo ser regido por
uma forte metodologia: utilizando-se de técnicas e ferramentas, além das Boas Prá ticas para a sua realizaçã o.
Porém, quando falamos em Automaçã o dentro da chamada “Indú stria das Ciências da Vida” (do Inglês “Life
Sciences”), o controle de qualidade do projeto deve ser bem mais rigoroso.

Para auxiliar-nos neste tipo de processo a idéia de integrar duas metodologias no Gerenciamento de Projetos de
Automaçã o: o PMBOK® (Project Management Body of Knowledge), publicado pelo PMI (Project Management
Institute) que descreve o somató rio de conhecimentos dentro da á rea de Gerenciamento de Projetos,
apresentando essas Boas Prá ticas em forma de guia onde orienta sobre o que é necessá rio para gerenciar um
projeto, porém nã o impondo que estes conhecimentos e práticas devam ser totalmente seguidos, e a Metodologia
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), desenvolvido e produzido pelo ISPE (International Society for
Pharmaceutical Engineering), um guia visa assegurar a implantaçã o e validaçã o de Sistemas Automatizados /
Computadorizados na a indú stria farmacêutica, em conformidade com as normas e os principais ó rgã os
regulamentadores como a ANVISA, o FDA e a EMEA.

Observando as Fases de um Projeto de Automaçã o Industrial de Sistemas e os Ciclos de Vida de Projetos

propostos pelo PMBOK® e a GAMP, podemos perceber que eles se completam e podem ser facilmente
integrados, desde que haja um bom planejamento. Como adaptaçõ es livres, seja dos ciclos de vida, seja das
metodologias PMBOK® e GAMP, uma vez que estas sã o guias /diretrizes e nã o mandató rias à todos os projetos,
chegamos à seguinte relaçã o:

ETAPAS DA AUTOMAÇÃO GAMP PMBOK®

Definiçã o do Escopo do Projeto Planejamento e Definiçã o Iniciaçã o

Especificaçã o Básica Planejamento e Definiçã o Iniciaçã o

Estruturaçã o do Projeto Planejamento e Definiçã o Planejamento

Especificaçã o Funcional Design e Especificaçõ es Planejamento / Execuçã o

Desenvolvimento Desenvolvimento, Testes e Construção Execuçã o

Desenvolvimento, Testes e Construção
Testes de Plataforma Monitoramento e Controle
Comissionamento, Qualificação e Validaçã o
Implantaçã o Comissionamento, Qualificação e Validaçã o Monitoramento e Controle
Comissionamento, Qualificação e Validaçã o
Aceite Final Encerramento
Operaçã o

Relação entre as Fases do Projeto de Automação e os Ciclos de Vida PMBOK® e GAMP

Como associaçã o das metodologias (GAMP e PMBOK®), poderíamos adotar em um Projeto de Automaçã o a
seguinte soluçã o:

FASE 1 - DEFINIÇÃO DO ESCOPO DO PROJETO

Elaboração do Termo de Abertura do Projeto, visando a autorizaçã o formal deste.

Elaboração do Plano Mestre de Validação, definindo em alto nível o escopo do Projeto, bem como suas etapas e atividades,
atribuindo as responsabilidades aos envolvidos e garantindo que ao final do projeto o sistema entregue, já validado de acordo
com este plano, possui alta qualidade e confiabilidade, além de um processo para a manutençã o deste estado de validação.
FASE 2 - ESPECIFICAÇÃO BÁSICA

Escrita do RU, pois através deles o cliente indica, mesmo que sucintamente, as suas necessidades, apresentando a
necessidade do negó cio, os problemas que devem ser solucionados. Este documento será fundamental, ao lado da EF, para
uma clara definiçã o do Escopo do Projeto.

FASE 3 - ESTRUTURAÇÃO DO PROJETO

Desenvolvimento de um Plano de Gerenciamento do Projeto, visando definir como serã o atendidos os requerimentos do
projeto (RU), integrando e coordenando os demais planos auxiliares e definindo a estratégia de acompanhamento do Projeto.
Este plano deve estar totalmente integrado com o PMV e deve definir como será o Gerenciamento de documentação, passo
fundamental para a validaçã o do sistema de automaçã o.

Criação da Estrutura Analítica do Projeto (EAP), onde ficarã o explícitas as atividades a serem realizadas de uma forma
detalhada, aumentando a precisão nos cá lculos de custo, tempo e recursos.

Realizar a Categorização de Hardware e Software, determinando os sistemas computadorizados ou de automaçã o com

impacto em GxP e como procederá a sua Validaçã o, o que impactará diretamente no cronograma.

Desenvolvimento do Cronograma, estabelecendo os prazos das atividades, estimando recursos necessá rios e duraçã o das
atividades, com base na EAP criada.

Identificação e Análise de Riscos, qualitativa e quantitativa, preparando um Plano de Gerenciamento de Riscos, onde
teríamos as respostas aos mesmos de modo a nã o prejudicar a Qualidade, os Custos, o Prazo e o Escopo do projeto.

Orçamentação, com base na estimativa de custos, EAP, cronograma e aná lise de riscos, visando prover a Curva de
desembolso financeiro e as linhas de base para controle dos Custos.

Planejar Contratações com base no orçamento, cronograma e aná lise de riscos, preparando os documentos necessá rios para
dar suporte aos processos de contrataçã o de pessoal, solicitaçã o de respostas e seleçã o de Fornecedores.

Realização de Auditoria dos Fornecedores em potencial, com intuito de garantir a qualidade dos mesmos e o suporte ao
produto fornecido, além de apresentar a estes o RU, de modo a esclarecer o escopo do Projeto.

Planejamento de Recursos Humanos, identificando e documentando as diversas funçõ es, responsabilidades e relaçõ es
hierá rquicas entre as pessoas do projeto, incluindo terceiros, através da criaçã o do Plano de Gerenciamento de Pessoal.

Elaboração de um Plano de Gerenciamento da Qualidade detalhado, contendo atividades e procedimentos para:

Especificaçã o, Revisão de Desenho, Padrõ es de programaçã o e revisã o de có digo, Testes, Instalaçã o, Migraçã o de dados e
Gerenciamento de configuraçã o.

Elaboração de um Plano de Gerenciamento das Comunicações para determinar a necessidade de informaçõ es de cada
envolvido no projeto, o modo como essa informação será difundida e qual será o nível de detalhe dado em cada informaçã o.

FASE 4 - ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL

Elaboração da Especificação Funcional, detalhando como o sistema atenderá aos requerimentos dos usuá rios e contendo
informaçõ es sobre como o usuá rio irá operar o Sistema e quais sã o as suas interaçõ es com este processo.

Elaboração da Especificação de Design do Hardware, contendo uma descriçã o resumida de como o hardware é configurado
e sua interaçã o com o ambiente operacional

Elaboração da Especificação de Design do Software, definindo quais mó dulos serã o construídos, as interfaces entre eles e o
modo de operação de cada mó dulo individual.

Elaboração das demais Especificações de Design necessá rias: especificaçõ es técnicas sobre equipamentos, programas,
rede, detalhes elétricos e mecâ nicos, configuraçã o, construçã o e instalaçã o.

FASE 5 - DESENVOLVIMENTO

Realizar a Revisão de Design avaliando os sistemas em relaçã o aos requerimentos e padrõ es estabelecidos, identificando
eventuais problemas e propondo açõ es corretivas, devendo ser sistematicamente planejadas para ocorrer durante o ciclo de
vida de desenvolvimento.
Execução dos Testes de Desenvolvimento, que verificam a consistência durante o desenvolvimento e constitui ferramenta de
aceitação do sistema pelos usuá rios.

Elaboração da Matriz de Rastreabilidade, demonstrando a relação entre dois ou mais produtos do processo de
desenvolvimento e garantindo que todos os requerimentos foram atendidos e são rastreá veis aos seus respectivos
documentos de design.

Execução dos Testes Integrados que realizam a execuçã o das funçõ es do software de forma global, demonstrando o
funcionamento integrado do sistema.

Execução dos Teste de Aceitação de Hardware, Software e Redes, visando garantir que o Hardware instalado, Softwares
desenvolvidos os firmwares e sistemas operacionais instalados, as Redes de Comunicaçã o configuradas e instaladas estã o em
total acordo com os Requerimentos do Sistema.

A Distribuição das informações é um item essencial ao Projeto como um todo, em todas as suas fases, desde a assinatura de
contrato até a entrega. Se as informaçõ es do Projeto nã o estiverem plenamente difundidas e compreendidas o
desenvolvimento certamente será prejudicado.

Elaboração dos Protocolos de Qualificação da Instalação, Operação e Performance que irã o direcionar o processo de
validaçã o e qualificaçã o do Sistema.

FASE 6 - TESTES DE PLATAFORMA

Elaboração de Roteiros de Testes, que depois de submetidos à aprovação do cliente, terã o a funçã o de dirigir os testes de
aceitação do sistema para implantaçã o. Este documento é assinado por ambos: cliente e fornecedor.

Realizar o Teste de Aceitação em Fábrica (TAF) durante a construçã o e desenvolvimento e costumeiramente nas
instalaçõ es do fornecedor, com o objetivo de prover o aceite do Produto do projeto. Esta é uma atividade de Controle de
Qualidade.

Ênfase no Gerenciamento e Controle integrado de mudanças e configuração, pois, muito embora estes controles devam
ser feitos durante todo o ciclo de vida do projeto, com o TAF podem surgir algumas necessidades de alteraçã o no mesmo, só
constatá veis através da simulaçã o. Este processo visa assegurar que toda solicitaçã o de mudança seja formalmente
documentada, a autorizaçã o ou rejeiçã o da solicitaçã o e um processo de revisã o de toda a documentaçã o para verificaçã o do
impacto da mudança, incluindo uma reavaliaçã o dos riscos.

Elaborar o Relatório do Teste com o intuito de evidenciar que os requisitos foram testados durante o TAF, isto é, fazendo a
verificaçã o e controle do escopo do Projeto e auxiliando futuramente o processo de validaçã o do Sistema. Apó s este relató rio
é gerada uma linha de base (baseline) de software, demonstrando que até aqui o software está em total conformidade com os
requerimentos e especificaçõ es.

FASE 7 - IMPLANTAÇÃO

Execução dos Testes de Comissionamento, realizando a verificaçã o dos elementos de instalaçã o e/ou montagem em
comparaçã o ao especificado pelo design do projeto.

Execução do Teste de Aceitação em Campo (TAC), que destina-se à aprovaçã o do sistema por parte dos usuá rios. Este teste
tem como objetivo verificar se todos os requisitos de instalaçã o, operacional e de desempenho foram atingidos, ou seja, é uma
forma dos usuá rios comprovarem que o sistema está operando corretamente, conforme especificado.

Realizar a Qualificação da Instalação (QI), baseado no Protocolo de Qualificaçã o da Instalaçã o e de seus respectivos testes
deve evidenciar que as instalaçõ es estã o de acordo com o especificado, nã o representando riscos para a operaçã o do sistema
e a qualidade do produto final.

Realizar a Qualificação Operacional (QO), baseado no Protocolo de Qualificação Operacional e seus respectivos testes para
demonstrar que o modo de operaçã o do sistema desenvolvido nã o causa riscos para a qualidade do produto final.

Realizar a Qualificação de Performance (QP), baseado no Protocolo de Qualificaçã o de Performance e seus respectivos
testes, deve demonstrar que as funcionalidades requeridas encontram-se implantadas e em operaçã o conforme houveram
sido especificadas, atingido os níveis de desempenho solicitados pelo cliente no RU e prometido pelo fornecedor na EF.

Elaborar o Relatório de Validação (RV) do sistema com o intuito de evidenciar que o sistema foi planejado e construído
conforme seus propó sitos estabelecidos na necessidade de negó cio apresentada no RU, dentro do que descrevia a EF.
FASE 8 - ACEITE

Encerramento do Contrato e do Projeto, pois o empreendimento acabou, isto é, a entidade chamada projeto nã o existe mais:
seu ciclo Iniciaçã o, Planejamento, Execuçã o, Controle e Encerramento chegou ao fim. O que existe agora é um processo que
será executado por um Sistema de Automaçã o Validado.

Realização do Treinamento Operacional, para socializar o sistema, evitando dú vidas sobre o produto, sua operação e
funcionalidades.

Realizar o Controle de Acesso e Segurança da Informação a fim de evitar o mau uso do Sistema e visando estabelecer os
diferentes níveis de acesso às informaçõ es providas pelo mesmo. Define também os processos de prevençã o e controle de
fraudes.

Criação da Política de Backup e Restore evitando que a linha de base estabelecida ao final da validaçã o, isto é, o sistema que
foi entregue validado se perca.

Elaboração Plano de Contingência, Manutenção, Revisão Periódica a ser conduzido por uma equipe interna para verificar
a manutençã o do estado de validaçã o dos sistemas automatizados. Oferece um enfoque de proatividade, prevenindo falhas e
investimentos imprevistos.

Desenvolver um Plano de Continuidade do Negócio visando estabelecer o procedimento para a manutençã o das atividades
fabris em caso de indisponibilidade dos sistemas, baseados numa aná lise detalhada dos riscos envolvidos.

Desenvolver um Registro de lições aprendidas visando alimentar a base histó rica da empresa, gerando informaçõ es para
projetos futuros a fim de melhorar sempre a eficiência na elaboraçã o de projetos de automaçã o.

CONCLUSÃO

À primeira vista, falarmos em projetos que serã o conduzidos através do uso nã o de uma, mas da associaçã o de duas
metodologias, parece sinô nimo de projetos mais longos, alto custo e burocracia. Entretanto, a realidade tem demonstrado que
os custos de projetos conduzidos sem uma metodologia sã o muito maiores, há mais incertezas e riscos, além do fator
primordial: satisfaçã o do cliente com o produto final. Vale a questã o: de que adianta conduzir um projeto para automaçã o de
um sistema, que seja barato e rá pido, mas que nã o atende as necessidades a que foi proposto, que nã o é seguro ou que tem
que ser abandonado?

Um sistema bem planejado e desenvolvido, desde a sua concepçã o até a sua entrega já validado, possui uma relaçã o Custo X
Benefício muito mais consistente. Como prova disto, podemos citar que as constantes revisõ es e testes requeridos pelo
processo de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), baseados nos Requerimentos do Usuá rio (RU) e na
Especificaçã o Funcional (EF) do mesmo, promovem um maior nú mero de interaçõ es com o cliente, sendo praticamente um
plano “informal” de comunicaçã o, esta ú ltima como sabemos é um dos fatores mais críticos para o sucesso ou fracasso de
qualquer tipo de empreendimento.

REFERÊNCIAS

1. PMISP – www.pmisp.org.br
2. ISPE – Afiliada Brasil – www.ispe.org.br
3. GAMP – Guide for Validation of Automated Systems (Version 4 - ISPE – December 2001.
4. VARGAS, Ricardo V. - “Manual Prá tico do Plano de Projetos – Utilizando o PMBOK Guide”. 2000 Edition. Editora Brasport, 200.
5. NATALE, FERDINANDO – “Automaçã o Industrial” 2000, 2ªediçã o, Editora É rica, Sã o Paulo.
6. WHITE, P. “A Era da Automaçã o”. 2. ed. Rio de Janeiro, RJ: Lidador, 1993.

Eric Vinicius Vieira Neves é Engenheiro Eletrô nico, com Especializaçã o em Gerenciamento de Projetos da IASTECH
Automação de Sistemas Ltda. (11) 5505-4693 eric.vinicius@iastech.com.br