REVISO / REVIEW

Amamentao e uso de antiinflamatrios no esterides pela nutriz: informaes cientficas versus contedo em bulas de medicamentos comercializados no Brasil Breastfeeding and use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs by lactating women: scientific information versus patient information leaflets in medication available in the Brazilian market

Roberto Gomes Chaves 1 Joel Alves Lamounier 2 Cibele Comini Csar 3 Mateus Alves Lima Corradi 4 Renata de Paula e Mello 5 Camila Martins Gontijo 6 Jaqueline Matos Drumond 7

Universidade de Itana. Rodovia MG 431. Campos Verdes. Itana, MG, Brasil. CEP 35.680-142. E-mail: robertogchaves@uol.com.br 2 Faculdade de Medicina. Universidade Federal de Minas Gerais. Belo Horizonte, MG, Brasil. 3 Instituto de Cincias Exatas. Universidade Federal de Minas Gerais. Belo Horizonte, MG, Brasil
1,4-7

Abstract
Objectives: confront information contained in non-steroidal anti-inflammatory drugs labels and information leaflets with the scientific data on their use during lactation. Methods: a bibliographic review was performed using the terms: "breastfeeding", "lactating", "drugs", "medication", "non-steroidal anti-inflammatory drugs" and "information leaflets". The information obtained in articles and books were compared with the information in leaflets and labels on the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs during the breastfeeding period. Results: among the 27 non-steroidal anti-inflammatory drugs commercialized in Brazil, only 14 (51.9%) contained safety information related to use during breastfeeding. In the information leaflets of ten non-steroidal anti-inflammatory drugs considered safe for use during breastfeeding, nine (90%) had information in their leaflets to avoid use during breastfeeding, or to discontinue breastfeeding. In the information leaflets of 11 of the 13 non-steroidal, anti-inflammatory drugs (84.6%) which had no information on the use by lactating women there was a suggestion to either avoid use or discontinue breastfeeding. Conclusions: information contained in the leaflets is not consistent with the scientific evidence related to non-steroidal anti-inflammatory drugs use and breastfeeding. There's a need of further knowledge related to non-steroidal anti-inflammatory drugs and their use during breastfeeding. Key words Breast feeding, Lactation, Pharmaceutical preparations, Medicine package inserts

Resumo
Objetivos: confrontar as informaes contidas nas bulas de medicamentos antiinflamatrios no esterides com as evidncias cientficas do uso desses frmacos durante a amamentao. Mtodos: foi realizada reviso bibliogrfica nas bases de dados LILACS e MEDLINE, utilizando os termos: "amamentao", "lactao", "drogas", "medicamentos", "antiinflamatrios no esterides" e "bulas". As informaes obtidas em artigos e livros foram confrontadas com o contedo das bulas sobre o uso dos AINEs durante a lactao. Resultados: dentre os 27 antinflamatrios no esterides comercializados no Brasil foram encontradas referncias sobre segurana para uso durante a amamentao em apenas 14 (51,9%). Dos dez antinflamatrios no esterides considerados como seguros para uso durante a lactao, nove (90%) continham informao em bula para evitar uso nesse perodo ou suspender a amamentao. Na bula de 11 aos 13 (84,6%) antinflamatrios no esterides carentes de informaes sobre uso pelas nutrizes foi sugerido evitar seu uso ou suspender a amamentao. Concluses: as informaes contidas nas bulas so discordantes das evidncias cientficas a respeito da compatibilidade dos antinflamatrios no esterides com a amamentao. H necessidade de maior conhecimento acerca da segurana desses medicamentos durante a amamentao. Palavras-chave Amamentao, Lactao, Preparaes farmacuticas, Bulas de medicamentos

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Introduo
O aleitamento materno est associado a benefcios de ordem nutricional, imunolgica, cognitiva, afetiva, econmica e social. Portanto, urge conhecer os fatores que se relacionam ao desmame precoce, no intuito de permitir maior tempo de amamentao para as crianas.1 O uso de medicamentos durante a amamentao um tema de grande importncia prtica, visto a associao descrita entre essa prtica e o desmame, alm da freqente necessidade do uso de medicamentos durante algum momento da lactao. 2 Os antiinflamatrios no esterides (AINEs) esto entre os frmacos mais utilizados em todo o mundo, inclusive durante a lactao.3-6 Vrios estudos relatam ser a maioria dos AINEs seguros para uso durante a lactao. 5,7-9 Estudo de reviso sobre a utilizao de frmacos por nutrizes e os efeitos adversos em lactentes, mostrou que esses frmacos foram responsveis por 8% das reaes descritas. Somente em seis lactentes foram relatados efeitos desta natureza, sendo dois por cido acetilsaliclico e um caso para dipirona, indometacina, naproxeno e paracetamol.10 Entretanto, informaes em bulas sobre o uso desses frmacos durante a lactao so s vezes carentes e/ou mesmo contraditrias. Observa-se que as bulas no seguem um princpio bsico que facilite a compreenso do contedo, o que na maior parte das vezes pode gerar confuso por parte do usurio.11 Alm disso, a indstria farmacutica tende a uma postura na qual o uso de medicamentos durante a amamentao baseado quase sempre em razes legais e no em razes clnicas.9 Esta posio contribui para que informaes equivocadas ou ausncia de informaes corretas sobre o uso do frmaco durante a lactao possam constituir importante fator para interromper amamentao. Portanto, torna-se necessrio melhor investigao sobre os efeitos desta categoria de frmacos, em especial dos novos AINEs, sobre os lactentes durante a amamentao. importante, tambm que o contedo cientfico das bulas seja melhor elaborado, podendo servir como veculo de informao correta e segura, no somente para o profissional de sade como para a populao em geral. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), rgo responsvel pela regulamentao de informaes em bulas de medicamentos, no incluiu na Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 140, de 29 de maio de 2003 12 exigncias para incluso de informaes cientficas sobre o uso de medicamentos durante a amamentao. Desse modo, permite aos laboratrios utilizar nas bulas infor-

maes carentes de bases cientficas que desestimulam a prtica do aleitamento materno, privando o lactente dos inmeros benefcios do leite humano. importante ressaltar que a bula para o profissional de sade documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas e orientaes sobre medicamentos para o seu uso racional. Para o paciente, a bula contm informaes sobre o medicamento, devendo ser escrita em linguagem apropriada, ou seja, de fcil compreenso. Informaes tais como advertncias e contra-indicaes que facilitem o uso correto e seguro do medicamento fazem parte da bula, como forma de prevenir agravos sade. Porm, muitas vezes a bula pode no informar corretamente ou mesmo deixar uma lacuna de informaes importantes em se tratando do uso de medicamentos durante a lactao. A carncia de estudos sobre os efeitos do uso de medicamentos pela nutriz sobre o lactente tambm considerada fator associado ao desmame na vigncia do uso de medicamentos pela nutriz. 13 Na ltima reviso da American Academy of Pediatrics (APP),8 sobre uso de medicamentos durante a lactao so includos apenas 233 frmacos. A mais ampla e mais recente reviso acerca do tema foi realizada por Hale 9 sendo includos 774 frmacos. Se considerarmos que no Brasil so comercializados aproximadamente 1500 frmacos, 14 faltam informaes sobre uso na lactao de 686 (45,7% do total). O objetivo desse estudo consiste em confrontar as informaes contidas nas bulas de medicamentos antiinflamatrios no esterides com as evidncias cientficas do uso desses frmacos durante a amamentao. A carncia de trabalhos publicados sobre esse tema, refora a importncia de um estudo dessa natureza como contribuio para ajustes e modificaes nas bulas.

Mtodos
Foi realizada uma reviso bibliogrfica utilizando os Descritores na rea de Cincias da Sade (DeCS), e o seu correspondente em ingls Medical Subjects Headings (MeSH), vocabulrios de acesso s bases de dados LILACS e MEDLINE, sendo os termos pesquisados em portugus "amamentao", "lactao", "drogas", "medicamentos", "antiinflamatrios no esterides" e "bulas"; e os termos correspondentes em ingls: "breastfeeding", "lactation", "drugs", "medicines", "nonsteroidal antiinflammatory", "label" e "patient information leaflets" (PILs). Foram encontradas apenas duas referncias que avaliaram a influncia das informaes de bulas

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Tabela 1 Frmacos antiinflamatrios no esterides (AINEs) disponveis no Brasil e respectivos nomes comerciais e laboratrios. Classes farmacolgicas Salicilatos Derivados pirazolnicos Frmacos cido acetil saliclico Fenilbutazona Oxifembutazona Dipirona Derivado do cido antranlico (fenamato) cido mefenmico Ibuprofeno Derivados do cido propinico Naproxeno Cetoprofeno Loxoprofeno Derivados do cido indolactico Indometacina Glucametacina Derivados do cido fenilactico Diclofenaco Aceclofenaco Derivado do cido pirrolactico Cetorolaco Piroxicam Derivados do oxicam Tenoxicam Meloxicam Derivado do cido carbmico Derivado da fenoximetanossulfanilida Derivado indazlico Derivado para-aminofenol Flupirtina Nimesulida Benzidamina Paracetamol Celecoxib Inibidores seletivos da COX-2 Etoricoxib Lumiracoxib Parecoxib Outros Mepirizol (Epirizol) Clonixinato de Lisina
*

Nomes comerciais (laboratrios) Aspirina (Bayer) Butazona (Boehringer) Tandrex* (Sintofarma) Novalgina (Aventis Farma) Ponstam (Pzifer) Benotrin (EMS) Flanax (Roche) Profenid (Aventis Pharma) Loxonin (Sankyo) Indocid (Prodrome) Teoremin (Asta Mdica) Biofenac (Ach) Proflam (Bristol-Myers Squibb) Deocil (Diffucap-Chemobras) Feldene (Pfzier) Tilatil (Roche) Movatec (Boehringer Ingelheim) Katadolon (Asta Medica) Nisulid (Asta Medica) Benflogin (Ach) Tylenol (Janssen-Cilag) Celebra (Pharmacia) Arcoxia (Merk Sharp e Dohme) Prexige (Novartis) Bextra IM/IV (Pfizer) Mebron (Nikko) Dolamin (Sintofarma)

Associao oxifembutazona, hidrxido de alumnio e trissilicato de magnsio.

sobre lactao.10,12 Portanto, foi necessrio utilizar informaes de livros e manuais tcnicos a fim de fornecer subsdios para realizao desse artigo. A lista dos antiinflamatrios no esterides atualmente disponveis para comercializao no Brasil foi adquirida atravs da Gerncia Geral de Medicamentos da ANVISA, sendo listados 27 frmacos (Tabela 1). As bulas dos medicamentos foram consultadas a partir das publicaes do Dicionrio de Especialidades Farmacuticas (DEF)14 e Phisician Reference (PR) Vade-Mcum,15 do software Enciclopdia de Produtos Farmacuticos (EPF) Millennium16 e do Bulrio eletrnico da ANVISA.17 Nessa categoria foi includo tambm o paracetamol que, embora possua baixa atividade antiinflamatria,

tem largo uso como analgsico em nosso meio.4 No foram includos nesse estudo os AINEs comercializados em forma farmacutica exclusiva para administrao por via tpica devido ao baixssimo risco de transferncia para o leite materno. O contedo das bulas foi, ento, comparado com os estudos de reviso mais recentes e completos sobre o assunto: American Academy of Pediatrics,8 World Health Organization (WHO) 18 Hale 9 e Hale et al. 19 No foram encontrados estudos sobre a segurana para uso na lactao dos AINEs no citados nas referidas revises. Para fim didtico foi realizada uma adaptao da classificao de Hale 9 incluindo AINEs no citados nesta, porm constantes nas ltimas revises da American Academy of

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Tabela 2 Classificao dos antiiflamatrios no esterides (AINEs) conforme nvel de segurana para uso durante a lactao. Classificao Seguros Frmaco cido mefenmico celecoxib, cetoprofeno, cetorolaco, diclofenaco, dipirona, fenilburazona, ibuprofeno, paracetamol, piroxicam, Moderadamente seguros Naproxeno (uso agudo), indometacina, cido acetil saliclico, meloxicam Possivelmente perigosos Naproxeno (uso crnico)

Figura 1 Informaes contidas nas bulas sobre antiinflamatrios no esterides (AINEs) seguros para uso durante a amamentao

1 (10%)

Compatvel com amamentao

Contra-indicados na amamentao 9 (90%)

Fonte: Adaptado de Hale TW. Medications and mother's milk. Amarillo; 2004.9

Pediarics 8 e da WHO, 18 alm de recente artigo de Hale et al.19 Assim, os frmacos foram classificados conforme nvel de segurana: Frmacos seguros - frmacos utilizados por nutrizes sem relatos de efeitos adversos sobre lactentes; Frmacos moderadamente seguros - no existem estudos controlados em nutrizes, contudo, o risco de efeitos indesejveis sobre o lactente possvel ou estudos controlados mostraram somente efeitos adversos discretos; Frmacos potencialmente perigosos - existem evidncias de risco ao lactente ou produo de leite, mas os benefcios do uso por nutrizes podem ser aceitveis a despeito do risco ao lactente; Frmacos contra-indicados - estudos com nutrizes mostraram riscos significantes ao lactente ou existe grande risco de dano sade do mesmo.

Figura 2 Informaes contidas nas bulas sobre antiinflamatrios no esterides (AINEs) considerados seguros e moderadamente seguros para uso durante a amamentao

2 (14,3%)

Compatvel com amamentao

Contra-indicados na amamentao 12 (85,7%)

Resultados
Dentre os 27 AINEs comercializados no Brasil foram encontradas referncias sobre segurana para uso durante a amamentao sobre apenas 14 (51,9%). Assim, no h informaes sobre quase metade destes frmacos (48,1%). Nenhum dos AINEs disponveis no mercado nacional so considerados contra-indicados durante a amamentao. Na Tabela 2 est ilustrada a distribuio dos AINEs conforme nvel de segurana. Na Figura 1 esto ilustradas as informaes contidas nas bulas dos 10 AINE considerados seguros durante a amamentao; observou-se que apenas um frmaco (paracetamol) contempla esse critrio. Os frmacos cido mefenmico, ibuprofeno,

celecoxib, cetoprofeno, cetorolaco, diclofenaco, dipirona, fenilbutazona e piroxicam foram considerados de uso contra-indicados, sendo sugerido evitar o uso ou mesmo a suspenso da amamentao. A bula da dipirona orienta suspenso da amamentao at 48 horas aps o seu uso. A Figura 2 ilustra o contedo das bulas dos AINEs considerados seguros e moderamente seguros para uso na lactao. Como se pode observar, de 14 frmacos, 12 so considerados contra-indicados para uso durante esse perodo.

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Tabela 3 Informaes em bulas de medicamentos sobre o uso de antiinflamatrios no esterides (AINEs) durante a lactao e seus efeitos adversos no lactente comparadas com dados publicados pela American Academy of Pediatrics (APP)(1) e por Hale.(2) Medicamento Aceclofenaco Acido acetilsaliclico Informaes da bula Contra indicado na amamentao Uso permitido. No foram relatados efeitos prejudiciais a bebs. cido mefenmico Benzidamina Celecoxib Cetoprofeno Cetorolaco Clonixinato de lisina Diclofenaco Dipirona Etoricoxib Fenilbutazona Flupirtina Glucametacina Ibuprofeno Indometacina Loxoprofeno Meloxicam Mepirizol Lumaricoxib Naproxeno No deve ser utilizado durante amamentao. Informar ao mdico se est amamentando No utilizar durante a amamentao No recomendado Contra-indicado durante a lactao Contra-indicado durante a lactao No amamentar Evitar amamentar at 48 aps uso do frmaco Descontinuar amamentao ou medicao Suspender amamentao ou o tratamento No amamentar Contra indicado durante amamentao No recomendado Descontinuar medicamento ou droga Contra indicado durante amamentao Contra indicado na amamentao Usar sob orientao mdica Contra-indicado durante a amamentao No recomendado Seguro(1,3) Sem informao Seguro(4) Seguro(2) Seguro(1,2) Sem informaes Seguro(2) Seguro(1) Sem informao Seguro(1) Sem informao Sem informao Seguro(1,2,3) Moderadamente seguro(2,3) Sem informao Moderadamente seguro(2) Sem informao Sem informao Moderadamente seguro (uso agudo)(2) Possivelmente perigoso (uso crnico)(2) Nimesulida Oxifembutazona Paracetamol Parecoxib Piroxicam Tenoxicam Contra-indicado durante amamentao Suspender amamentao ou o tratamento Usar por perodos curtos durante a amamentao Suspender o aleitamento ou o tratamento No recomendado durante amamentao Suspender aleitamento materno ou o medicamento Sem informao Sem informao Seguro(1,2,3) Sem informao Seguro(1,2) Sem informao Informaes cientficas Sem informao Moderadamente seguro(1,2)

(1) = American Academy of Pediatrics (APP), 2001;8 (2) = Hale TW. , 2004;9 (3) = World Health Organization (WHO), 2002;18 (4) = Hale TW, McDonald R, Boger J., 2004.19

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As bulas de treze AINEs no continham, estudos sobre sua segurana durante a lactao. Assim, sugere-se que seja evitado o uso durante a lactao ou suspenso da amamentao dos seguintes medicamentos: aceclofenaco, clonixinato de lisina, etoricoxib, flupirtina, glucametacina, loxoprofeno, lumaricoxib, nimesulida, oxifembutazona, parecoxib e tenoxicam. Dever-se-ia utilizar sob estrita orientao mdica a benzidamida e o mepirizol. Portanto, na bula de onze dos treze (84,6%) AINEs carentes de informaes sobre uso pelas nutrizes sugere-se evitar seu uso ou suspender a amamentao. A Tabela 3 mostra, resumidamente, a discrepncia entre as informaes contidas nas bulas dos AINEs com aquelas encontradas nas revises da AAP,8 WHO,18 Hale9 e Hale et al.19

Discusso
Os AINEs esto entre os frmacos mais utilizados pela nutriz durante a lactao, principalmente no puerprio imediato. 20 Em geral so prescritos, para o alvio de dor relacionada com intervenes cirrgicas, clicas uterinas e mastites. Bar-Oz et al. 7 ressaltam que, devido ao grande nmero de frmacos analgsicos seguros para uso durante a lactao, no se deve permitir a sensao de dor pelas nutrizes nem a situao de se optar pelo frmaco ou pelo aleitamento. Na atualidade, os AINEs considerados mais seguros para uso durante a lactao so paracetamol e ibuprofeno9,21 devido curto tempo de ao, ausncia de metablitos ativos e de relatos sobre efeitos adversos sobre o lactente. Muitos estudos brasileiros demonstram a freqente prtica do uso de medicamentos durante a lactao. Um estudo com 2161 mulheres no psparto imediato em maternidades de Belo Horizonte mostrou uso dos AINEs em 77,8%. 20 Em Itana, municpio prximo a capital mineira, pesquisa com 246 nutrizes revelou uso desse tipo de medicamentos pela quase totalidade (99,6%) das purperas no psparto imediato, sendo prescritos 546 AINEs. Isso representa uma mdia de 2,2 frmacos deste grupo por purpera. Os AINEs mais utilizados foram diclofenaco (36,3%), clonixinato de lisina (30,2%), cetoprofeno (18,7%), dipirona (13,5%), paracetamol (0,7%), cido acetilsaliclico (0,4%) e tenoxicam (0,2%). Aps a alta hospitalar as nutrizes foram seguidas durante o perodo de 12 meses ou at a interrupo da amamentao. Tambm nesse perodo os AINEs foram a classe farmacolgica mais utilizada, sendo a dipirona o frmaco mais usado.6 A elevada freqncia da utilizao dos AINEs

pelas nutrizes refora a necessidade de informaes em bulas baseadas em dados cientficos quanto ao uso desses frmacos durante a lactao. Porm, o presente estudo mostra que 90% dos AINEs sabidamente seguros para uso durante a lactao so considerados pela indstria farmacutica como contra indicados durante esse perodo. Ou seja, existe uma contradio no contedo da bula com os dados e informaes disponveis em publicaes cientficas, gerando grande confuso tanto para o profissional de sade quanto para a populao em geral. A bula do cido acetilsaliclico, considerado como "moderadamente seguro", devido a relatos de palidez, irritabilidade e acidose metablica, 22 menciona "no terem sido documentados problemas com seu uso durante a lactao". Apenas a bula do analgsico paracetamol (no usado como antiinflamatrio) apresentou concordncia com as evidncias cientficas. Tal achado confirma as afirmaes de que as bulas de medicamentos sabidamente seguros durante a lactao contm orientaes que os contraindicam nesse perodo.10 Pode-se, ento, constatar uma falta de compromisso da grande maioria das empresas farmacuticas com as evidncias cientficas do uso de AINEs e aleitamento materno. Essa situao, que deve ser vista com cuidado e de forma criteriosa pelos rgos responsveis pela regulamentao de comercializao de frmacos no que diz respeito s bulas. No intuito de orientar a indstria farmacutica sobre a forma e contedo das bulas dos AINEs, Jones e Seager 23 recomendam incluir nas mesmas apenas a informao "Informe ao mdico se voc est amamentando", evitando, assim, a divulgao de informaes equivocadas. Conforme mostrado nesse estudo quase metade (48,1%) dos AINEs comercializados no Brasil carecem de informaes cientficas para uso durante a lactao. Nesse grupo observa-se que 84,6% possuem na bula recomendaes para no usar o medicamento ou suspender amamentao. Do ponto de vista mdico, a informao mais adequada a ser includa na bula, deveria ser uma meno de avaliar o risco-benefcio ou usar conforme recomendao mdica. Portanto, muito alm do que uma simples mensagem de no usar durante amamentao. O elevado nmero de AINEs sem referncia na literatura sobre sua segurana durante a lactao revela a necessidade de maior investimento em pesquisas sobre o tema. Bjerrum e Foged 11 comprovaram informaes confusas e divergentes nas bulas de diversos frmacos e o uso durante o aleitamento materno. Observaram que o mesmo medicamento continha informaes diferentes nas bulas. Tal problema no

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ocorre somente no Brasil, Anderson et al. 10 ressaltam o conflito entre as informaes das bulas e as evidncias cientficas sobre o uso de medicamentos durante o aleitamento. Tais divergncias levaram o Food and Drug Administration (FDA), rgo que regulamenta e autoriza a comercializao medicamentos, a propor alteraes nas bulas no que se refere ao aleitamento materno. As bulas deveriam, alm de seguir normas, conter informaes cientificamente comprovadas sobre a compatibilidade de cada frmaco com a amamentao. A ANVISA editou a Resoluo RDC n 0 140 em 29 de maio de 2003 "para atender as reivindicaes de mudanas". 12 Observa-se que houve preocupao com melhoria na linguagem, com uma bula especfica para o paciente com palavras de fcil compreenso. Alm disso, tambm valorizao do respeito prescrio mdica e na incluso de advertncia para novos frmacos, durante cinco anos, que efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Porm, apesar desses avanos, percebe-se a no obrigatoriedade, na referida resoluo, da incluso de informaes cientficas sobre o uso de medicamentos durante a amamentao, sendo exigido apenas a incluso de "advertncias e recomendaes sobre o uso adequado de medicamentos por grupos de risco" ou "descrio das contra-indicaes".12 No entanto, isto pode resultar em interrupo da amamentao como deciso do profissional de sade que muitas vezes no dispem de informaes seguras sobre o assunto. Na dvida e na consulta de bulas, a alternativa poder ser o desmame da criana em mes que necessitam fazer uso de medicamentos durante a lactao. O difcil acesso aos servios de sade de qualidade para a maior parte da populao brasileira induz o indivduo a consumir medicamento na expectativa de adquirir sade. Alm disso, no pas so encontramos vrios medicamentos da classe AINEs vendidos legalmente sem receita mdica,

inclusive em balces de supermercados, lanchonetes e bares. Essa realidade refora a necessidade da incluso de informaes cientficas nas bulas desses medicamentos, pois muitas vezes essa ser a nica informao que a nutriz poder ter acesso sobre a segurana do medicamento durante a amamentao. Assim, considerando-se o interesse da ANVISA sobre a necessidade de melhorar as informaes nas bulas de medicamentos vendidos no pas, apenas as de contedo cientfico, ainda ser necessrio constante fiscalizao das mesmas, em especial o uso durante lactao. Um estudo para avaliar a estratgia de marketing utilizada pelas indstrias farmacuticas, sob orientao de agncias de publicidades e empresas de comunicao, na busca de elevar o consumo de medicamentos pela populao, revelou infraes na resoluo governamental sobre o assunto. Em 100 propagandas de medicamentos, tendo como base a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 102, publicada pela ANVISA em 30 de novembro de 2003, observou-se que todas comentem infraes em um ou mais artigos da resoluo.24 As bulas de medicamentos constituem muitas vezes a nica fonte de informao que pacientes e profissionais de sade tm sobre o uso dos frmacos durante a lactao. Conforme revelou esse estudo, as informaes contidas nas bulas esto muito discordantes das evidncias cientficas a respeito da compatibilidade dos AINEs com a amamentao. Como conseqncia, nutrizes podem, desnecessariamente, deixar de usar o AINEs, agravando sintomas ou doenas, ou mesmo podem promover o desmame, privando o lactente dos inmeros benefcios do aleitamento materno. Assim, a padronizao pela ANVISA do contedo cientfico das bulas poderia facilitar o entendimento tanto por parte do profissional de sade quanto do usurio. Outras categorias de medicamentos no includos nesse estudo podem tambm apresentar situao semelhante aos dos antiinflamatrios do contedo de bulas e o uso durante a amamentao.

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Recebido em 13 de junho de 2004 Verso final apresentada em 30 de maio de 2006 Aprovado em 14 de junho de 2006

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Rev. Bras. Sade Matern. Infant., Recife, 6 (3): 269-276, jul. / set., 2006