LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN DI BANDUNG

Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran

Oleh: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2011

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DI BANDUNG

OLEH: HERLINA HUSAIN, S.Si 260112100023

Jatinangor, Maret 2011 Disetujui oleh:

Drs. Ujang Supriatna, Apt. Pembimbing dari BBPOM Bandung

Yedi Herdiana, M.Si., Apt. Pembimbing dari Fakultas Farmasi Unpad

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR .................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................... DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1.2 Tujuan praktek Kerja Profesi Apoteker ........................................ BAB II 1 1 i iii v vi

PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM ..................... 3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan ............................................ 2.2.1 Kedudukan dan Dasar Hukum........................................... 2.2.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan...................... 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan……………. 2.2.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan……... 2.2.6 Budaya Organisasi Badan POM…………………………. 2.2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan………... 2.2.8 Susunan Organisasi Badan POM....................................... 9 9 9 9 10 10 11 11 13 13 14 14 16 17

2.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan..................................... 2.3.1 Tugas dan Fungsi BBPOM……………………………… 2.3.2 Tipe-tipe UPT BPOM…………………………………… 2.3.3 Struktur Organisasi BBPOM……………………………. 2.3.4 Tugas Bidang-bidang BBPOM………………………….. BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3.1 Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen ................... 3.1.1 Seksi Sertifikasi.................................................................. 3.1.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen ................................ 3.2 3.3 Perizinan Sarana Produksi .......................................................... Perizinan Sarana Distribusi ........................................................

20 20 21 30 36

................................ KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................................................... Tugas Khusus .................................5 3........ Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ................................................................................................................ 39 48 50 51 54 56 59 DAFTAR PUSTAKA ....... LAMPIRAN ............3.......................................... Labelisasi Halal ..........4 3..................... ....................................7 BAB IV Permohonan Izin Edar Produk OMKABA .................................6 3.....

.................. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka ........................DAFTAR GAMBAR Gambar 2..... 3...... 3................... Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen ........ Prosedur Tetap Pelayanan Pengaduan Konsumen ............... 3..8 3.............. 3.....3 3..........................6 3....................... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang ... Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen ........13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .............. Logo Obat Tradisional ..............................7 3............................1 3... Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen .... 3......................15 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Belakang ...................... 3.....1 3..........................12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka............ .................... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Belakang .......11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang.....................14 Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .......2 3.......5 3...10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka ...................................9 Halaman 17 24 25 26 26 43 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 Gambar Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung .4 3..............

........ ............................... Leaflet Registrasi Obat Tradisional . 3................. 4...................................................... Leaflet Registrasi Kosmetika .................... 2....... 5............................................................... Leaflet Panduan Menyajikan Susu Formula ............................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 59 61 63 65 67 1.................. Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri ............... Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan .......

1.1 Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan salah satu lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden. Balai Besar POM Bandung telah dipilih menjadi tempat pelaksanaan Kerja Praktek Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang dilaksanakan di bulan Maret 2011. fungsi. dan bahan berbahaya. Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini diharapkan dapat membantu calon apoteker untuk mengetahui tugas. Untuk mendidik dan melatih calon apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat. kosmetika. seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. makanan. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran. dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas.BAB I PENDAHULUAN 1. posisi. fungsi. pemeriksaan.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan PKPA di Balai Besar POM di Bandung adalah mendekatkan kemampuan akademik peserta dengan kompetensi yang diharapkan melalui praktek langsung peserta PKPA: 1. Dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah melalui Badan POM. Pelaksanaan pengawasan. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker. kedudukan dan program kerja serta kegiatan Balai Besar POM khususnya di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. dan tanggung jawab apoteker dalam lembaga pemerintahan . Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. alat kesehatan.

2. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional . dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan 3. keterampilan. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan. pengetahuan.

suplemen.BAB II PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. long life learner.1 Peran. 2. dan researcher. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. 1. teknis. sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. manager. analitis. apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. bahan berbahaya. . apoteker harus berinteraksi dengan pasien baik secara individu maupun berkelompok. Tugas. Dalam memberikan pelayanan. pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika. teacher. decision maker. dan obat tradisional. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis. narkotika. communicator. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. leader. dan Fungsi Apoteker di Badan POM Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health Organization (WHO) dan diambil oleh Federation of International Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan serta berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi.

dan pemeriksaan sarana produksi. 6. Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas. pengambilan contoh untuk pengujian. dan empati serta memiliki kemampuan untuk mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. 5. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan berbagai sumber daya yang digunakan untuk kepentingan pasien. 8. 4.2. 7. efektif. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. apoteker mempunyai fungsi : . 3. mempunyai keberanian mengambil keputusan yang tepat. kosmetika. distribusi. secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat. narkotik. psikotrpoik dan zat adiktif. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan pengetahuan kefarmasian. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian dan kemajuan bidang kesehatan. pangan. produk komplemen. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. obat tradisional. dan bahan berbahaya. Life long learner: kesanggupan untuk belajar terus menerus guna meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.

obat tradisional. produk komplemen. kosmetika. 3. 4. obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik. 9. obat tradisional. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik. pengambilan contoh untuk pengujian. obat tradisional. dan pemeriksaan sarana produksi. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. dan produk pangan. dan produk pangan. produk komplemen. kosmetika. produk komplemen. obat tradisional. kosmetika. Pengawasan produk terapeutik. dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik. kriteria dan prosedur. NAPZA. 2. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik. 5. 6. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. NAPZA. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. produk komplemen. penetapan pedoman. produk komplemen.1. narkotik. NAPZA. obat tradisional. kosmetika. NAPZA. dan produk komplemen. produk komplemen. 7. dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. standar. dan produk pangan. NAPZA. kosmetika. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik. obat tradisional. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik. kosmetika. dan produk pangan. Perumusan kebijakan teknis. produk komplemen. dan produk pangan. NAPZA. obat tradisional. dan produk pangan. 8. kosmetika. kriteria dan prosedur. pemantauan. kosmetika. NAPZA. distribusi. . standar. psikotrpoik dan zat adiktif.

perbekalan kesehatan.10. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pengambilan contoh untuk pengujian. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM. 12. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. perbekalan kesehatan. dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. apoteker juga harus mampu menyusun kebijakan dalam hal proses pendistribusian obat. Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: 1. Selain itu. Apoteker di Badan POM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. Obatobatan. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. dan makanan kepada masyarakat yang harus dipatuhi oleh distributor sehingga . dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. 11. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. 13. perbekalan kesehatan. Apoteker harus mampu menyusun kebijakan dalam hal produksi obat. seperti dalam hal pemilihan. bermutu. Kebijakan tersebut meliputi persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman. produksi. perbekalan kesehatan. dan makanan. dan berkhasiat.

e. c. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah b. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. yaitu pemilihan obat esensial nasional. 2. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. keamanan. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui . dan distribusi obat. dan makanan dengan mutu yang tetap terjamin baik. persyaratan obat. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. Evaluasi mutu. terapi. d. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. dan peredaran narkotika. informasi. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi.masyarakat mendapatkan obat. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. Mampu mengelola obat secara nasional Pengelolaan obat secara nasional meliputi hal-hal sebagai berikut. distribusi. Komunikasi. dan keamanan produk. khasiat. mencakup antara lain: a. f. dan rehabilitasi. perbekalan kesehatan.

5. Oleh karena itu. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. dan makanan secara nasional Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Mampu melaksanakan fungsi administrasi obat Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. dan obat impor. . obat jadi sejenis (obat tiruan). perbekalan kesehatan.epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. 4. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh Badan POM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak Januari 2008. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. obat produksi dalam negeri. perbekalan kesehatan. 6. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Badan POM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. obat lisensi. dan makanan secara nasional maka Badan POM menerapkan suatu sistem pengawasan obat dan makanan (SISPOM). Mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. obat kontrak. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). 3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

2. 3. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.2. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. Susunan Organisasi. obat tradisional. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. produk biologi. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. . Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.2. narkotika. 2. alat kesehatan dan produk komplemen. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Tugas. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Pemantauan.2. 2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan Kedudukan dan Dasar Hukum Berdasarkan Keputusan Presiden No. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapeutik. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.2 2.2.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. makanan dan minuman. 4. kosmetika. psikotropika. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Kewenangan. Fungsi.

dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. 5. pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar . Penetapan pedoman penggunaan. 2. umum. kearsipan. kepegawaian. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan : 1. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 4. 6. 2. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten. 3. 3. ketatausahaan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan. 2. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.obat dan makanan. 2.2. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan.5.2. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. keuangan. perlengkapan dan rumah tangga. kredibel. organisasi dan tata laksana. pengembangan. konservasi. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : 1. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. persandian. Melakukan internasional. dan pengawasan tanaman obat.

dan internasional. Kredibel. 2. 4. Menegakkan profesionalisme dengan integritas. Mengutamakan keterbukaan. objektivitas. 2. dan komitmen yang tinggi. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas. budaya organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: 1. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: 1. 2.7 Konsep Sistem Pengawasan Obat Dan Makanan (SISPOM) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Profesionalisme. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. 3. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.6 Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. . 5. ketekunan. antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.2. Cepat tanggap. baik administratif maupun pro-justisia. 5. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Kerjasama tim.2. Inovatif. nasional. saling percaya.4. dan komunikasi yang baik.

inspeksi. dengan jaringan kerja internasional. pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. akurat dan profesional. . mencakup seluruh siklus proses. 7 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.2. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Adapun prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan adalah sebagai berikut: 1 2 Tindakan pengamanan cepat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. 3. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. tepat. 3 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. penilaian keamanan. 4 5 6 Berskala nasional/lintas propinsi. disatu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi.

Deputi III. dan Zat Adiktif (NAPZA). 4. Deputi I. Narkotik.05.21. Psikotropik. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Biro Umum 3.05. Sekretariat Utama.00.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Badan POM Nomor HK. 2.2.2. Deputi II.21. HK.4231 Tahun 2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM pasal 5 adalah: 1. 9. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 8. Kepala Badan POM 2. 11.8 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No. 10. dan Produk Komplemen. . Kosmetik. Biro Kerjasama Luar Negeri c. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Sekretariat Utama terdiri dari: a. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. 6. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Bidang Pengawasan Produk Terapetik.3 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.00. 5. Pusat Riset Obat dan Makanan. Inspektorat 7.

00. UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. pangan. 4. narkotika. produk komplemen. kosmetik. 6. 2. pangan dan bahan berbahaya. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.2 Tipe-Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. psikotropika dan zat adiktif lain.3592 tahun 2007. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Bidang Pengujian Produk Terapetik.1 Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetika. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.21. obat tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Narkotik. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen. sesuai dengan bidang tugasnya. terdiri dari: a. psikotropika dan zat adiktif lain. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. obat tradisional. produk komplemen. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium.3. Pelaksanaan sertifikasi produk. 9. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 10. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. 5. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.3. 2. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 3. 8. dan bahan berbahaya. . kosmetika. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.05. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi: 1.2. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. 7. Obat Tradisional. narkotika.

Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Seksi Pengujian Pangan. d. Seksi Pengujian Mikrobiologi. g. Kosmetik dan Produk Komplemen. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Seksi Pemeriksaan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Kelompok Jabatan Fungsional. Kelompok Jabatan Fungsional. c. Penyidikan. Obat Tradisional. f.b. Narkotik. e. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Kelompok Jabatan Fungsional. terdiri dari: a. terdiri dari: a. d. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Narkotik. c. e. d. Seksi Pengujian Produk Terapetik. Obat Tradisional. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Sub Bagian Tata Usaha. Sub Bagian Tata Usaha. Kelompok Jabatan Fungsional. b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplemen. f. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. b. c. Bidang Pengujian Pangan. Bidang Pengujian Produk Terapetik. f. Sub Bagian Tata Usaha. Sub Bagian Tata Usaha. b. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. d. g. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. b. Kosmetik dan Produk Komplemen. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Seksi Pengujian Produk Terapetik. e. Bidang Pengujian Mikrobiologi. . d. Obat Tradisional. Narkotik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. terdiri dari: a. e.

Kota Tasikmalaya. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 7. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri dari: 1. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat. dan Kota Bogor. Kelompok Jabatan Fungsional. terdiri dari Kabupaten Bandung. Kota Banjar. Kabupaten Subang. terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM. Kabupaten Tasikmalaya. 4 (empat) Balai POM Tipe B Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Kabupaten Cianjur. Kota Cimahi. Kabupaten Bogor. Kabupaten Sumedang. Kabupaten Cirebon. Kabupaten Purwakarta.3. dan Produk Komplemen. Kabupaten Karawang. Kota Bekasi. Sub Bagian Tata Usaha. Kabupaten Bekasi. yaitu: a. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B c. Kosmetika. Kabupaten Ciamis. Kabupaten Majalengka. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A d.3 Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang kepala. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Kota Cirebon. 3. Kota Depok. Kabupaten Sukabumi. 4. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A b. Kota Bandung. 2. Kabupaten Kuningan. . 2. Bidang Pengujian Produk Terapetika. 5.Sejak ditetapkan Peraturan ini. Kabupaten Garut. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Narkotika. 6. Kota Sukabumi. Kabupaten Indramayu. Kabupaten Bandung Barat. Obat Tradisional.

pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.3. Narkotika. narkotika. 2. obat tradisional. evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik. Obat Tradisional. . melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Bidang Pengujian Produk Terapetik. kosmetik dan produk komplemen. melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.4 Tugas Bidang-Bidang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tugas bidang-bidang Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan antara lain adalah: 1.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM Bandung 2.Gambar 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. 3.

produk komplemen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. pengambilan contoh untuk pengujian. b. 6.4. d. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. dan pemeriksaan sarana produksi. obat tradisional. kosmetik. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. 5. serta layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. pengambilan contoh untuk pengujian. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. . c. narkotika. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat. obat tradisional. Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk. distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. kosmetik. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi : a. Pelaksanaan sertifikasi produk. kosmetik. produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas. narkotika. sarana produksi dan distribusi tertentu. produk komplemen. b. pangan dan bahan berbahaya.

Sub Bagian Tata Usaha. melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 7. Kelompok Jabatan Fungsional. . 8. memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar. Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi untuk konsumen.b.

Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen 2. Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen 4.1. 4. Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan. Pembuatan berita acara pemeriksaan. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian izin. Dalam melaksanakan tugas.1 Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan sertifikasi produk. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: 1.1 Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas dan fungsi melakukan sertifikasi produk.BAB III KEGIATAN PKPA DI BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN INFORMASI KONSUMEN 3. 2. evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk. Seksi Sertifikasi. dan distribusi tertentu. serta layanan informasi konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu. sarana produksi dan distribusi tertentu 3. 3. Seksi Layanan Informasi Konsumen. 3. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi yang meliputi: 1. Pembuatan rekomendasi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: 1. sarana produksi. 2. .

Dengan adanya suatu wadah untuk menangani layanan informasi dan pengaduan konsumen agar masyarakat terhindar dari produk yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan informasi produk yang tidak objektif. yaitu: 1. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM adalah unit layanan informasi dan pengaduan konsumen yang berada di bawah Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Balai Besar POM. ULPK merupakan salah satu upaya pemerintah yang memberikan pelayanan kepada masyarakat mengenai produk obat. ULPK Balai Pesar POM di Bandung mulai melaksanakan kegiatan sejak bulan Mei 2001. . alat kesehatan.1. kosmetika.3. ULPK Balai Besar POM dan Balai POM secara teknis dibantu oleh ULPK Badan POM dan secara periodik menyampaikan laporan kepada ULPK Badan POM. Tertampungnya pengaduan masyarakat berkaitan dengan mutu. keamanan. narkotika. dan manfaat produk obat dan makanan untuk dilakukan pemecahan masalah secara cepat dan tepat melalui prosedur dan tatanan organisasi yang telah ada.2 Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi Layanan Informasi Konsumen atau sering disebut Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) merupakan salah satu unit kerja yang berada di lingkungan Balai Besar POM di Bandung. psikotropika dan bahan berbahaya obat yang berada di sekeliling masyarakat. 2. Terbentuknya akses kebutuhan masyarakat akan layanan informasi dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan atau salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan. Tujuan umum ULPK Balai Besar POM. makanan dan minuman. obat tradisional. Tersedianya berbagai data dan informasi yang berasal dari pengaduan masyarakat sebagai bahan untuk lebih memantapkan pengawasan obat dan makanan. ULPK Balai besar POM Bandung memiliki tujuan umum dan tujuan khusus. 3. tidak lengkap dan menyesatkan.

Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. atau email. Menerima dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat mengenai produk obat. narkotika. e. Memberi penjelasan kepada konsumen termaksud secara langsung maupun melalui surat. . keamanan. dan faksimili yang berkaitan dengan mutu. kosmetika. tujuan khusus ULPK Balai Besar POM Bandung. alat kesehatan. c. b. yaitu: a. obat tradisional. narkotika. Melayani permintaan informasi obat. psikotropika dan bahan berbahaya . obat tradisional. kosmetika. d. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen dan memformulasikan jawaban secara cepat dan tepat. alat kesehatan.Memonitor tanggapan dan tindak lanjut oleh unit kerja terkait. Pusat informasi mengenai produk obat. makanan dan minuman. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya baik tertulis maupun lisan Tugas ULPK Balai Besar POM memiliki tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat dan pengaduan masyarakat yang berkaitan dengan produk obat dan makanan. Melayani permintaan diseminasi informasi obat. narkotika. narkotika. alat kesehatan. faksimili. obat tradisional. b. Melakukan pemantauan terhadap proses pelaksanaan tindaka lanjut yang dilakukan oleh unit kerja. makanan dan minuman. kosmetika. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen baik secara langsung maupun melalui telepon. psikotropika dan bahan berbahaya yang langsung dapat diakses oleh masyarakat d. email. narkotika. Menyediakan informasi obat. psikotropika dan bahan berbahaya c. sedangkan fungsinya ULPK di antaranya adalah: a. dan manfaat produk serta aspek legalitasnya. makanan dan minuman. alat kesehatan. alat kesehatan.Sedangkan. kosmetika. psikotropika dan bahan berbahaya secara langsung e. obat tradisional. surat. obat tradisional. makanan dan minuman. makanan dan minuman.

Telepon. Bidang/Seksi Pemeriksaan. kartu nama ULPK Kartu katalog b. mesin penjawab telepon. 1. saluran telepon. Tim Koordinasi terdiri dari pejabat dari Bidang/Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. brosur. Tahapan Kegiatan Pelayanan Penyiapan sarana dan prasarana pendukung a. meja dan kursi tamu Poster. mengolah dan menganalisis secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan pengawasan. A. Bidang/Seksi pengujian dan Bagian Tata Usaha dan /atau pejabat instansi lintas program/lintas sektor terkait. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut pemecahan masalah tersebut. Perangkat lunak SOP atau Pedoman Layanan Pengaduan Konsumen dan Data Sarana masing-masing daerah Laporan triwulan atau tahunan ULPK untuk mengevaluasi kegiatan ULPK.f. . serta printer. 2. Perangkat keras Ruangan pelayanan pengaduan konsumen Komputer beserta jaringan internet dan modern. Pembentukan Tim dan Penugasan Pelaksana kegiatan ULPK Balai Besar POM atau Balai POM terdiri dari Tim Koordinasi dan Tim Pelaksana/Administrasi. utamanya Dinas Kesehatan Prop/Kab/Kota. Mesin fax Literatur berupa buku atau CD Lemari arsip. leaflet.

Pelatihan Petugas ULPK Pelatihan diadakan untuk tingkat dasar dan bila ada di tingkat lanjut. 3.staf Balai POM yang ditunjuk Kepala Balai POM. yang bertujuan untuk: Meningkatkan pemahaman akan definisi operasional unit kerja.1 Alur Pelayanan Pengaduan Konsumen . Pelayanan Pengaduan Konsumen Gambar 3. Pelaksanaan Kegiatan Pelayanan a. 4.Tim Pelaksana/Administrasi terdiri dari pejabat. KONSUMEN JAWAB LANGSUNG • • • • • LANGSUNG TELEPON SURAT FAX E-MAIL Dokumen : • Form pengaduan konsumen • Form resume harian • Daftar hadir • Katalog • ULPK BALAI BESAR POM TINDAK LANJUT ULPK BADAN POM BIDANG/SEKSI PEMERIKSAAN BIDANG/SEKSI PENGUJIAN BIDANG/SEKSI PEMDIK Balai/Balai besar POM lain Lintas sektor Meningkatkan keterampilan dalam teknis rujukan pengaduan dan penyampaian informasi untuk konsumen. Memberikan pendalaman materi terutama mengenai masalah produk obat dan makanan.

pengaduan melalui telepon maupun pengaduan melalui surat/fax/e-mail. baik pengaduan langsung ke ULPK. Prosedur tetapnya sebagai berikut : mulai konsumen melakukan pengaduan beserta sampelnya (bila ada) langsung ke ULPK petugas ULPK menerima pengaduan dan sampelnya (bila ada) dengan mencatat di formulir pengaduan tidak petugas ULPK menyeleksi masalah ya tidak A masalah umum ? dirujuk internal B Gambar 3.Alur kerja ULPK Dalam melaksanakan kegiatan pelayanan konsumen ULPK memiliki alur/mekanisme kerja yang jelas. seperti terlihat pada bagian Lampiran. Prosedur Tetap Mekanisme pelayanan informasi dan pengaduan konsumen ke ULPK Balai Besar POM atau Balai POM dilakukan berdasarkan bentuk pengaduan.2 Tetap Pelayanan Konsumen petugas ULPK mencari di katalog/cd/acuan lain petugas ULPK memberitahu konsumen tentang pengaduannya Selesai Prosedur Pengaduan .

A petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai Gambar 3.3 Alur Lanjutan A Pelayanan Pengaduan Konsumen B petugas ULPK mengisi formulir rujukan dan menandatangani formulir pengaduan dan menyerahkan pada kordinator ULPK koor ULPK menghubungi contact person di unit teknis lintas sektor terkait sesuai dengan jenis pengaduan contact person di unit teknis lintas sektor terkait memberikan informasi yang dibutuhkan ke koor ULPK Koor ULPK memberikan informasi ke petugas utk disampaikan ke konsumen petugas ULPK memberikan informasi ke konsumen selesai .

ULPK dilengkapi dengan buku-buku resmi Badan POM. b. mutu). pengobatan sendiri. Pembuatan database pengaduan dan jawaban Database pengaduan dan jawaban dilakukan berdasarkan identitas konsumen. pertanyaan ulangan. pertanyaan baru yang dijawab langsung). masalah/informasi yang disampaikan. perawatan dokter. permintaan informasi) dan mekanisme menjawab (pertanyaan baru yang dirujuk ke unit kerja terkait. c. harga/sumber. alat kesehatan. d. makanan minuman.4 Alur Lanjutan B Pelayanan Pengaduan Konsumen Hasil-hasil penanganan yang telah dilakukan oleh unit kerja terkait. pengaduan dengan tindak lanjut ke lapangan. informasi umum produk (farmakologi. jenis masalah (obat. yang dikategorisasi berdasarkan jenis produk. Pembuatan katalog standar jawaban Untuk mengantisipasi pertanyaan yang berulang. narkotika. penyakit.Gambar 3. dibuat katalog standar. jurnal kesehatan dalam dan luar negeri. kosmetik. keterangan/jawaban yang diumpan balik ke konsumen. dan masalah lain di luar obat dan makanan). dalam waktu 1 x 24 jam harus diinformasikan oleh ULPK kepada konsumen. panduan praktis . keseriusan masalah (meningggal. buku standar farmakologi. legalitas. Melengkapi kepustakaan Sebagai tempat pelayanan informasi. buku perundang-undangan.

penyuluhan/pemberian informasi, serta informasi database produk yang telah terdaftar pada Badan POM. e. Membuat laporan bulanan, triwulan, laporan tahunan, dan laporan kasus. Laporan bulanan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evluasi data yang dilaporkan selama satu bulan berlangsung. Laporan ini di buat setiap bulan. Laporan triwulan dibuat dengan menyajikan jumlah pengaduan serta evaluasi data yang dilaporkan selama tiga bulan berlangsung. Sedangkan laporan tahunan berisi laporan dan evaluasi data pengaduan selama satu tahun dengan rentang waktu Januari sampai Desember.

f. Pertemuan dan konsolidasi Tim 1) Pertemuan Tim Koordinasi Tugas tim koordinasi adalah mengkoordinir kegiatan UPLK yang berkaitan dengan unit kerja masing-masing, mengontrol kegiatan kerja ULPK dalam kaitannya dengan sistem kerja yang tertib, menganalisa semua pengaduan konsumen yang masuk untuk ditindaklanjuti, mengevaluasi jumlah dan macam pengaduan konsumen yang berkaitan dengan mutu dan keamanan produk serta permasalahan aspek legalitas. 2) Pertemuan Tim Pelaksana/Administrasi Fungsi Tim Pelaksana adalah menerima dan memberikan informasi dan melayani pengaduan konsumen sesuai dengan pedoman kerja serta membuat laporan hasil umpan balik pengaduan konsumen, mengerjakan dan mengevaluasi pelaksanaan kegiatan ULPK terutama kelancaran administrasi, aktif menghubungi unit kerja terkait dalam rangka umpan balik pengaduan yang dirujuk, turut meningkatkan pelayanan informasi dan pengaduan konsumen.

3) Pertemuan dengan Contact Person Contact person membantu ULPK dalam melayani pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat menyangkut pertanyaan yang berkaitan dengan kesehatan dan di luar wewenang Badan POM/ Balai POM. g. Peningkatan sosialisasi ULPK pada masyarakat Kegiatan sosialisasi ULPK dapat dilakukan antara lain dengan menyebarluaskan brosur/leaflet pada tempat-tempat umum dan lembaga kesehatan lainnya. h. Kerjasama dan koordinasi lintas program dan lintas sektor Menghadapi pengaduan dan pertanyaan yang beragam dari masyarakat, ULPK perlu menjalin kerja sama baik dengan jajaran Departemen Kesehatan maupun instansi lain di luar kesehatan. i. Kerjasama dan pertukaran informasi dengan profesi dan asosiasi terkait Misalnya dengan perhimpunan, asosiasi dan organisasi profesi, seperti IDI, IAI, PBF, dan sebagainya. B. Penanganan Tindak Lanjut Penanganan tindak lanjut dilakukan oleh Balai Besar POM atau Balai POM apabila diperlukan. Penanganan tindak lanjut dapat berupa: 1. Pemeriksaan setempat Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat yang membutuhkan pemeriksaan. 2. Sampling dan Pengujian Laboratorium Kepala Balai POM menyiapkan Petugas Lapangan yang akan ditugaskan segera menuju lokasi/tempat untuk melakukan sampling. Selanjutnya mengatur waktu dan mengkoordinir pelaksanaan sampling dan pengujian laboratorium. Sampel yang diperoleh harus dalam jumlah yang memadai, selanjutnya dibawa ke laboratorium untuk dilakukan pengujian.

3. Peringatan (public warning) Ketua Tim ULPK berkoordinasi dengan Kepala Balai Besar POM menyiapkan naskah yang berisi peringatan/public warning untuk disebarluaskan kepada masyarakat, baik melalui media cetak maupun lewat media elektronik.

C.

Koordinasi Koordinasi dimaksudkan untuk memperlancar tugas-tugas pelayanan

informasi dan pengaduan konsumen, sesuai dengan mekanisme kerja yang telah ditentukan, agar kegiatan pelayanan dapat berjalan dengan lancar, cepat, berdasrakan atas pengalaman tugas unit kerja yang terkait dan ada penyamaan persepsi dalam melakukan kegiatan serta ada keseragaman hasil akhir dari seluruh kegiatan. Seluruh kegiatan Tim Pelaksana dikendalikan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM setempat. Pelaksanaan koordinasi di tingkat pusat dilakukan oleh Sekretaris Utama Badan POM, sedangkan di daerah dilakukan oleh Kepala Balai Besar POM atau Balai POM atau pejabat yang ditunjuk, dan untuk koordinasi pelaksanaan sehari-hari dilakukan oleh Ketua Tim Pelaksana atau anggota Tim yang ditunjuk. 3.2 A. Perizinan Sarana Produksi Industri Farmasi 1. Penanggung Jawab terdiri dari tiga orang Apoteker yang bekerja tetap, masing-masing sebagai Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Apoteker Penanggung Jawab Pengawas Mutu (Quality Control) dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance). 2. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin; Permohonan Persetujuan Prinsip Diajukan dengan mengisi formulir yang disediakan dan melampirkan:

.Nama dan salinan/fotokopi surat izin kerja Apoteker Penanggung Jawab beserta surat pernyataan kesediaan sebagai penanggung jawab.Rencana denah bangunan industri farmasi (mengikuti CPOB).Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO). . Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi Pada surat permohonan dicantumkan atau dilampirkan data-data: . . .Nomor Pokok Wajib Pajak. . . Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di . daftar mesin dan peralatan. rencana investasi.Rencana industri farmasi meliputi jenis industri.. .Denah lokasi industri yang direncanakan (disahkan oleh Pemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri). pemohon dapat mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi.Akte pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman atau akte pendirian koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Koperasi. .Akte pendirian PERUM/PT/Koperasi.Lokasi dan luas tanah. .Jenis industri.Jadwal waktu penyelesaian pembangunan industri farmasi. . . kapasitas produksi per tahun. kapasitas produksi. Setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. Surat permohonan ditujukan kepada Menkes melalui BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu) dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. jumlah tenaga kerja dan persentase pemasaran.Nilai investasi.Nomor tanggal dan persetujuan prinsip.

Mengkonsultasikan dahulu denah/lay out bangunan ke Balai Besar POM dan mengesahkan denah ke kepala Badan POM. Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional 1. Tahapan Pengajuan Permohonan a. b.-diluar harga tanah dan bangunan Dilakukan oleh perorangan Warga Negara Indonesia atau badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. 2) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. 3. Penanggung Jawab adalah seorang Apoteker. Mengajukan surat permohonan Persetujuan Prinsip Industri IOT/IKOT 1) Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM.diluar harga tanah dan bangunan. 2. Persyaratan lainnya adalah Surat Izin Usaha dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan. . Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung.Bandung.000.000.000. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri dengan total asset tidak lebih dari Rp. b.600. Industri Obat Tradisional adalah industri dengan total asset di atas Rp.000. Jenis Industri a.600. bila berbadan hukum.. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. B.

SIUP.- Fotokopi KTP. Ijin Gangguan (HO). Peta lokasi. Surat permohonan dilampiri dokumen atau data : Surat permohonan Fotokopi ijin persetujuan prinsip Akte pendirian perusahaan yang disahkan Departemen Kehakiman (bila badan hukum) . mengacu pada CPOTB). jika milik sendiri lampirkan IMB dan jika sewa lampirkan perjanjian sewa. - Jadwal rencana pendirian industri dan pemasangan mesin/peralatan. Surat keterangan lolos butuh (jika lulusan luar provinsi) Mengajukan surat permohonan Ijin Usaha Industri IOT/IKOT Industri Obat Tradisional (IOT) Surat permohonan ditujukan kepada Menteri Kesehetan RI melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat keterangan masa bakti apoteker. NPWP. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melalui Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI Jakarta dan Kepala Balai Besar POM. Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ teknis produksi. Status bangunan (sewa/milik sendiri). Foto kopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat keterangan terakhir bekerja apoteker. Rencana denah bangunan (dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM. TDI/TDP.

denah bangunan dikonsultasikan dahulu ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. Izin produksi dibedakan atas dua golongan sebagai berikut: . C. KTP TDI/TDP. Industri Kosmetika 1. Tahapan Pengajuan Permohonan Izin a. jumlah) Daftar alat laboratorium Daftar pustaka (harus ada Peraturan Perundang-Undangan di Bidang Obat Tradisional) - Daftar nama direksi dan dewan komisaris dilampirkan bila ada Fotokopi ijazah dan SIK/SP Penanggung Jawab Teknis (Apoteker) Surat Keterangan Terakhir Bekerja Apoteker Surat keterangan masa bakti apoteker Surat pernyataan kesediaan bekerja apoteker sebagai PJ Teknis Produksi - Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab dari pimpinan perusahaan - Surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. penerangan - Bentuk dan jenis sediaan yang akan diproduksi Jumlah dan kualifikasi pendidikan tenaga kerja Daftar alat produksi (merk. sumber air. Sebelum mengajukan ijin produksi kosmetik. UU Gangguan (HO) Peta lokasi Denah bangunan (sebaiknya sudah disetujui oleh Badan POM RI) Status bangunan (sewa/milik sendiri) Konstruksi bangunan/spesifikasi bahan bangunan. b.- Fotokopi NPWP.

memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. memiliki fasilitas laboratorium. susunan direksi/pengurus. . fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. Pengajuan ijin produksi kosmetik ditujukan kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut : Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan.golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab. nama direktur/pengurus. d. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. dan wajib menerapkan CPKB. c. Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: memiliki apoteker sebagai penanggungjawab. dan mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha. daftar peralatan yang tersedia. dan . fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: surat permohonan. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. susunan direksi pengurus. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat. daftar peralatan yang tersedia. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan.- surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan. nama direktur/pengurus.

Akte perjanjian kerja sama Apoteker Pengelola Apotek dengan Pemilik Sarana Apotek. c. Perizinan Sarana Distribusi Apotek 1. Salinan/fotokopi denah bangunan dan lokasi.- fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir.6000. d. dan pegawai instansi pemerintah lainnya).-) i. . g. b. Jika hasil pemeriksaan sarana oleh Balai Besar POM memenuhi syarat. 3. e. petugas Balai Besar POM akan melakukan pemeriksaan sarana dengan mengacu kepada Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan (bagi pemohon pegawai negeri. h. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama. Permohonan Izin Permohonan izin apotek diajukan dengan membuat permohonan memakai formulir yang disediakan oleh Apoteker Pengelola Apotek dengan lampiran-lampiran sebagai berikut: a. f. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotek di apotek lain (dibuat di atas materai Rp. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker/Surat Penugasan (SP). Jika berkas permohonan sudah diterima Balai Besar POM dari Dinas Kesehatan Provinsi. alamat. maka akan dibuatkan rekomendasi untuk diteruskan ke Dinas Kesehatan Provinsi. anggota ABRI/TNI. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci perlengkapan apotek. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/kontrak. j. Fotokopi ijazah apoteker. tanggal lulus dan nomor Surat Izin Kerja. Salinan/fotokopi Kartu Tanda Penduduk apoteker.3 A.

Surat Izin Tempat Usaha. Permohonan Izin Permohonan izin PBF diajukan dengan membuat permohonan ijin usaha kepada Menteri Kesehatan RI melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF dan ke Dinas Kesehatan Provinsi untuk PBF Cabang. Domisili Perusahaan dari PEMDA setempat (Kelurahan) f.k. Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan e. Penanggung Jawab PBF dan PBF bahan baku obat wajib dipertanggungjawabkan seorang Apoteker yang mempunyai Surat Izin Kerja. Fotokopi ijazah dan SIK/SP penanggungjawab PBF (Apoteker) . Susunan Direksi dan Anggota g. Rekomendasi dari IAI. Persyaratan lainnya: a. B. Berkas permohonan diserahkan kepada Badan Pelayanan Perijinan Terpadu (BPPT) dengan melampirkan : a. TDP dari Disperindag Kabupaten atau Kota b.-). SIUP/Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (PMA) dari PEMDA setempat d. Surat pernyataan Pemilik Sarana Apotek. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh petugas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. b. Pedagang Besar Farmasi 1. Ijin Gangguan (HO) dari PEMDA setempat/ SITU/UUG c. 2.6000. Surat permohonan ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan-tembusan yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat dan Kepala Balai Besar POM di Bandung. yang menyatakan bahwa yang bersangkutan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang obat (dibuat di atas materai Rp.

Peta lokasi PBF p. Surat pernyataan penanggung jawab bersedia bekerja sebagai full timer (materai 6000) j. Pada saat pemeriksaan sarana harus sudah tersedia kelengkapan administrasi (kartu stok dll sesuai yang tercantum pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik). Permohonan Izin Edar Produk OMKABA Obat Jadi 1. 3. pemadam kebakaran. Daftar Pustaka s.4 A. Akte pendirian perusahaan atau badan hokum yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman k.h. Surat pernyataan dari pemilik bangunan (materai 6000) m. Pemeriksaan sarana dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. rak penyimpanan/palet. Jumlah dan jenis tenaga kerja r. Sertifikat tanah/IMB (jika bangunan adalah milik sendiri) n. Data lain yang diperlukan : alamat kantor. Surat pernyataan direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang farmasi (materai 6000) i. Akta notaris perjanjian kerjasama penanggung jawab PBF dengan direktur l. alamat gudang t. dan pustaka. Untuk pengajuan ijin usaha PBF cabang. Kriteria Obat Jadi yang Dapat Memiliki Izin Edar Obat jadi yang dapat memilki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: . harus ada surat penunjukan sebagai kepala cabang. Surat sewa/kontak (jika statusnya kontrak) dari notaris o. Denah bangunan (lay out) PBF q.

dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. rasional. Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industri farmasi tersebut oleh petugas Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan CPOB. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Obat jadi impor. dengan persyaratan: Diproduksi oleh industri farmasi di luar negeri yang sudah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui Departemen Kesehatan. Macam Obat Jadi yang Dapat Diedarkan Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan: Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Permohonan Pendaftaran .Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Kriteria lain adalah: Khusus untuk psikotropika harus memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi diklaim. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. 2. dan aman. Obat jadi untuk hewan. 3. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah disetujui beredar. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap bersama-sama dengan laporan pelaksanaan produksi. Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI. Surat penunjukan dari produsen di luar negeri. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi. dan untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industri farmasi yang mendapat persetujuan dari industri farmasi di luar negeri yang telah memenuhi persyaratan CPOB yang diakui di Indonesia. 4. Daftar dokumen mutu dan teknologi.Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi dari menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Daftar dokumen administratif terdiri dari: Izin industri farmasi. Dokumen administratif untuk permohonan pendaftaran obat jadi impor terdiri dari: Izin industri farmasi. Daftar dokumen hasil uji preklinis. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang didaftarkan. Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang bersangkutan. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan. Kelengkapan Permohonan Kelengkapan permohonan pendaftaran meliputi: Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap. . Berkas Permohonan diserahkan kepada Badan POM RI. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian. Certifficate of Free Sale (CFS) dari negara asal. Daftar dokumen hasil uji klinis.

Data administrasi Produk lokal Salinan/fotokopi Izin Usaha Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus. Produk Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan : Surat atau penunjukan lisensi. pendaftar selain Industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu badan usaha dan disertai dengan: Surat penunjukkan dari produsen negara asal . Permohonan Izin Edar Obat Tradisional Permohonan Izin Edar Obat Tradisional diajukan dengan mengisi formulir yang telah disediakan dengan melampirkan: a. Contoh simplisia atau bahan baku dan obat tradisional. Salinan/fotokopi ijazah apoteker penanggung jawab teknis dan surat pernyataan sebagai apoteker penanggung jawab teknis. Apabila sediaan bentuk kapsul. Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara tersebut. lampirkan spesifikasi/sumber bahan baku cangkang kapsul dan sertifikasi halal. Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal. Obat Tradisional 1.B. wadah. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat di industri tersebut. etiket dan brosur masing-masing rangkap lima.

makroskopik. Cemaran mikroba.- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut - Sertifikat uji keamanan laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM - Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui b. o Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP) o Alat atau mesin yang digunakan o Sumber perolehan bahan baku. pantangan/anjuran. lama pemakaian Mutu dan teknologi meliputi: o Cara pembuatan: Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan. pemerian/organoleptik. sertifikat analisis produk jadi meliputi: Pemeriksaan fisika. Pemeriksaan kimia. Cemaran logam o Metode dan hasil pengujian stabilitas/keawetan . penilaian mutu bahan baku. dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak). peringatan dan perhatian. Data Teknis Produk Lokal/Lisensi Formulasi dan khasiat meliputi: Komposisi: penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya Khasiat/kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka Cara pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci. o Penilaian mutu produk jadi. mikroskopik.

5 Logo Obat Tradisional Untuk produk impor: tambahkan nama importir/distributor di Indonesia. Nomor pendaftaran. Cara pemakaian. Penandaan Pada penandaan sekurang-kurangnya memuat: Nama obat tradisional. Perizinan Makanan Dalam Negeri Proses perizinan makanan dalam negeri adalah sebagai berikut: . Komposisi (nama latin bahan baku). Peringatan dan kontra indikasi (bila ada). Makanan dan Minuman 1. C. Khasiat dan kegunaan. dengan melampirkan datadata dari industri asal (asal atau fotokopi yang dilegalisir). Nomor kode produksi. Tanggal kadaluarsa. informasi harus ditulis dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya. Lambang/logo obat tradisional. Gambar 3. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara). c. Perizinan Makanan Dalam Negeri (MD) dan Makanan Luar Negeri (ML) a. Berkas Permohonan izin diserahkan kepada Badan POM RI. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih).Produk Impor Persyaratan sama dengan produk lokal.

Terigu. TDP. khusus untuk produk yang wajib mempunyai SNI (AMDK. tepung. sertifikat kesehatan atau free sale. Izin domisili perusahaan (kecamatan/kelurahan). garam.Izin usaha (TDI) dari Dinas Perindustrian dan Perdagangan (Pemda setempat). Mengujikan produk ke laboratorium yang sudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). garam. harus dilampirkan surat keterangan lisensi dan atau sejenisnya dari pabrik asal. Jika hasil pemeriksaan sarana memenuhi syarat. KTP. Untuk produk yang dikemas kembali harus dilengkapi dengan surat keterangan dari pabrik asal. dan bubuk coklat). Sertifikat merk dagang (Departemen Kehakiman dan HAM). Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan lisensi. NPWP. Untuk produk impor. harus ada surat penunjukkan dari pabrik di luar negeri. Balai Besar POM akan membuatkan rekomendasi untuk diserahkan ke Badan POM Mengajukan permohonan izin edar MD ke Badan POM RI (rangkap 2) Menyertakan surat kuasa untuk pendaftaran MD dari perusahaan Mengisi formulir permohonan MD dan menyertakan lampiran (poin 1-7 di atas) Menyertakan rancangan etiket/label produk Mengirimkan berkas permohonan ke Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI . dan SIUP. dan bubuk coklat (lembaga sertifikasi produk Pusat pengujian mutu Barang (LSPro PPMB) atau ke Balai Besar Industri Agro). Izin Tetangga (RT/RW). Mengajukan surat permohonan peninjauan sarana kepada Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. untuk produk AMDK. Sertifikat SNI.

Pemohon diwajibkan mengikuti penyuluhan keamanan pangan dan diperiksa sarana produksinya. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (garam. terigu. dengan beberapa tambahan. Pangan kaleng. 2. di antaranya: Surat penunjukkan dari pabrik luar negeri atau produsen. 2. Daging. ikan. Pangan lain yang ditetapkan oleh Badan POM (misalnya Bahan Tambahan pangan).b. Sertifikat analisis dari produsen di negara asal. Perizinan Makanan Impor Proses perizinan makanan impor sama dengan perizinan makanan dalam negeri. Pangan bayi. Permohonan tidak dapat dipenuhi apabila pangan yang diproduksi berupa: Susu dan hasil olahannya.q Dinas Kesehatan . Air minum dalam kemasan (AMDK). Sertifikat kesehatan atau free sale yang disahkan oleh negara asal. unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses atau penyimpanan beku. Menunjukkan Angka Pengenal Impor (API) atau fotokopinya. Pengajuan Permohonan Diajukan kepada Pemerintah Daerah (Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota). Perizinan Makanan Industri Rumah Tangga Tata cara perizinan makanan industri rumah tangga adalah sebagai berikut: 1. Minuman beralkohol. Penyelenggaraan Penyuluhan Penyelenggara penyuluhan adalah pemerintah daerah Kabupaten/Kota c. bubuk cokelat).

Melakukan monitoring mutu dan menjamin keamanan produk yang diedarkan di pasar 2.3. Notifikasi Produk Kosmetik . D. Sertifikat Produksi Pangan-Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) Sertifikat ini diberikan kepada PP-IRT yang telah diperiksa sarana produksinya dengan hasil nilai minimal C. Pemeriksaan Sarana Produksi Dilakukan oleh petugas Dinkes Kab/Kota setelah melaksanakan penyuluhan. Hasil evaluasi menunjukkan minimal nilai cukup (60). Kosmetik Peraturan Kosmetik ASEAN Peraturan Kosmetik ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD) adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi negara anggota ASEAN yang berlaku mulai 1 Januari 2008.05. Memahami semua peraturan dan ketentuan ACD c. Mengikuti pedoman pemeriksaan sarana produksi PP-IRT (SK Kepala Badan POM RI No. termasuk memenuhi ASEAN GMP dan bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan. 1. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (Product Information File/PIF) d.00. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Diberikan kepada peserta yang telah lulus mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan kriteria: Telah mengikuti penyuluhan keamanan pangan dengan baik.5. 4.Untuk itu setiap industri atau perusahaan harus: a. HK. Sertifikat diterbitkan untuk satu jenis pangan produk IRT.1641 tahun 2003). Industri atau perusahaan yang mengedarkan kosmetik wajib mengikuti persyaratan yang tercantum dalam ACD. Menotifikasi produknya ke Badan POM b. 5.

permohonan dilampiri dengan: . Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@pom. bahan. e. Pendaftaran sebagai pemohon dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www. Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan.id. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan.a. Setelah dilakukan verifikasi data.5 Labelisasi Halal Proses memperoleh label halal untuk pangan adalah sebagai berikut : 1. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali. b. Pemohon mengajukan permohonan dengan mengisi formulir permohonan (terlampir). dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. penandaan. sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. dan klaim. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. 3. pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.id. c.go.pom. Pemohon terdiri atas: industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. d. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.go.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Berkas yang sudah lengkap rangkap 3(tiga) diteruskan ke : LP POM MUI Departemen Agama 4. Badan POM (sebagai Sekretariat untuk sertifikasi dan labelisasi halal) akan membuat jadwal kunjungan yang disepakati oleh TIM dan perusahaan. e. Formulir permohonan yang sudah diisi diserahkan ke Badan POM. c. Surat Persetujuan Pendaftaran (MD/ML) yang dikeluarkan oleh Badan POM (untuk produk yang terdaftar di Badan POM) atau SPP-IRT yang dikeluarkan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat untuk Industri Rumah Tangga.q. dikeluarkan oleh pabrik/produsen yang membuat bahan tersebut. 3.a. Subdit Inspeksi Produk Berlabel Halal. Bagan alir proses. sertakan surat keterangan dari Rumah Pemotong Hewan yang menjelaskan bahwa hewan tersebut dipotong sesuai dengan hukum Islam. Pelaksanaan audit oleh Tim Gabungan (Badan POM. Prosedur tetap setiap langkah produksi. Badan POM memfokuskan audit penerapan GMP/CPMB c. Berkas permohonan diperiksa kelengkapannya: a. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. b. LP POM MUI dan Departemen Agama) a. Dokumen lain yang menunjang penilaian. f. 5. c. 2. Masing-masing rangkap 3 (tiga). LP POM MUI memfokuskan audit bahan dan proses b. Bahan yang berasal dari hewan. b. bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. d. Departemen Agama memfokuskan audit pertanggungjawaban halal dan layanan karyawan muslim . kemudian melakukan audit ke sarana produksi. Spesifikasi sumber/asal usul bahan.

Hasil Komisi Fatwa: a. b. Pemeriksaan kartu stok di gudang (ke mana saja barang tersebut disalurkan). Hasil audit mengenai kehalalan akan dibahas oleh TIM Evaluasi LP POM MUI dan apabila memenuhi syarat akan diteruskan ke Komisi Fatwa. c. Biaya audit dibebankan kepada perusahaan pemohon. Purchase order bahan-bahan apakah sesuai dengan bahan-bahan yang digunakan. Setelah melakukan audit TIM Gabungan akan membuat berita acara tentang : a.Untuk audit tersebut perusahaan diminta mempersiapkan : a. 8. Pabrik sedang berproduksi produk yang diajukan untuk sertifikasi dan labelisasi halal 6. Dokumen pembelian bahan-bahan dua bulan terakhir d. Spesifikasi untuk masing-masing bahan baku dan bahan tambahan c. Bila diperlukan lagi TIM Gabungan akan melakukan sampling bahan dan diuji di lab LP POM MUI. . d. Bahan-bahan yang digunakan apakah sesuai dengan permohonan yang diajukan dan spesifikasi yang dilampirkan b. Hasil audit yang tidak memenuhi syarat CPMB dibahas di Badan POM untuk ditindak lanjuti. Bagan alir proses (manual proses) b. b. Penjemputan auditor (bila di dalam kota) 7. a. Memenuhi syarat akan dikeluarkan Sertifikat Halal oleh MUI. Belum memenuhi syarat dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi dan bila perlu akan dilakukan audit ulang. Hasil audit oleh tim gabungan di atas dapat berupa perbaikan dan kelengkapan yang disampaikan melalui pemberitahuan resmi. Penilaian pabrik apakah sudah melakukan Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB) e.

pengaduan diterima dengan ramah dengan memberi salam secara simpatik. Pengaduan Konsumen ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Bandung dilakukan dalam beberapa bentuk yaitu pengaduan langsung ke ULPK. dan untuk pengaduan secara langsung kepada pengadu dipersilahkan terlebih dahulu untuk mengisi buku tamu yang berisi tanggal. nama. dan pengaduan melalui surat/fax/e-mail. bahan berbahaya dan Napza yang dilakukan secara langsung maupun tidak langsung secara cepat. 11. 10. alamat lengkap. kosmetik. Berdasarkan Sertfikat Halal dari MUI dan hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi syarat CPMB. pengaduan melalui telepon. Pelayanan pengaduan konsumen dibuka tiap hari kerja di Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) untuk memberikan pemecahan masalah pengaduan yang menyangkut berbagai hal tentang produk-produk obat. alamat. tujuan. pangan. Pemohon yang telah mendapatkan Sertifikat Halal dari MUI segera mengirimkan fotokopi Sertifikat Halal ke Badan POM cq Direktorat Inspeksi dan sertifikasi Pangan untuk Penerbitan izin labelisasi halal. pekerjaan. sebelum pengadu memberikan penjelasan lebih lanjut maka petugas meminta secara sopan identitas pengadu untuk dicatat pada formulir pengaduan (nama. nomor telepon) untuk pengaduan melalui telepon. tepat. Untuk pengaduan melalui telepon maupun secara langsung. produsen dapat mencantumkan tulisan atau logo halal pada label produk yang bersangkutan.6 Hasil dan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung di antaranya adalah pelayanan pengaduan konsumen dan pemberian informasi tentang perizinan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM serta pembuatan kliping koran mengenai isu obat dan makanan. obat tradisional. dan akurat. Setelah memperoleh izin tersebut. 3. nama perusahaan atau instansi. Badan POM mengelyuarkan izin pencantuman tulisan halal pada label produk. .9.

Pada bulan Maret 2011 muncul issue public mengenai keracunan makanan dan makanan yang terkontaminasi oleh . Kesadaran produsen tentang keamanan makanan bagi masyarakat pun meningkat. Data inilah yang dievaluasi tiap harinya dan menjadi bahan laporan Balai Besar POM di Bandung kepada Badan POM. Dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa dewasa ini masyarakat sudah banyak beralih ke usaha mandiri dengan produksi makanan olahan. Jika permasalahan adalah permintaan informasi dan bisa dilayani segera maka pada saat itu juga pengaduan dijawab tetapi jika perlu tindak lanjut yang butuh waktu lama maka kepada pengadu diminta nomor telepon untuk dihubungi selanjutnya. itu Balai Besar POM di Bandung sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM harus meningkatkan pengawasan obat dan juga makanan baik pre market maupun post market yang saat ini pertumbuhannya sudah sangat pesat. Semua data yang diperoleh dari Formulir Pengaduan Konsumen di rekap tiap harinya dan dimasukkan dalam program SPIM (Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat) di komputer. Oleh karena. berdasarkan pekerjaan jumlah terbesar adalah karyawan swasta sebanyak 28 pengadu.dan tanda-tangan. produsen sudah menyadari hal tersebut dan mampu memproduksi makanan dengan mutu yang baik dan terjamin. dan berdasarkan informasi yang diminta terbanyak adalah mengenai cara pendaftaran. Dari data pengaduan melalui Formulir Pengaduan Konsumen diperoleh data rekapitulasi selama bulan Maret 2011 bahwa terdapat 98 pengaduan. Setelah pengadu memberi identitas. Untuk pengaduan melalui faksimail. Berdasarkan produk yang terbanyak ditanyakan adalah mengenai makanan dan minuman sebanyak 56 pengaduan. kami juga melakukan kliping isu obat dan makanan. dan e-mail tidak kami peroleh selama melaksankan PKPA di Bidang SERLIK periode Maret 2011. Dengan demikian. pengujian. Selain upaya pelayanan di ULPK Balai POM di Bandung. Setelah data/informasi diperoleh makan petugas mengucapkan “terima kasih atas pengaduan Bapak/Ibu/Saudara”. dan legalitas. kemudian ditanyakan permasalahan apa yang hendak disampaikan. dalam pembicaraan tersebut petugas harus mencatat pada formulir pengaduan konsumen mengenai permasalahan yang disampaikan serta informasi lain yang relevan. surat.

yang merugikan bagi kesehatan. Oleh sebab itu. Leaflet tersebut di antaranya leaflet Registrasi Makanan (Lampiran 1). Pengawasan pre-market ini dalam bentuk registrasi. Banyak isu yang kurang tepat tersebar di tengah masyarakat sehingga terjadi ketakutan pada masyakarat untuk mengkonsumsi susu formula. Untuk mempermudah informasi. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai infomasi penyiapan dan penyajian susu formula disertai informasi mengenai bakteri yang terkait (Lampiran 5). Bagian Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen membuat leaflet mengenai informasi registrasi beberapa jenis produk. tanggal. Registrasi Air Minum Dalam Kemasan (Lampiran 2). Dengan demikian. Pengawasan yang dimaksud adalah pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri dari pangan. dalam hal ini susu. terdapat beberapa persyaratan yang perlu dipenuhi produsen untuk menjamin keamanan produk bagi masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku. dan Obat Tradisional (Lampiran 4).7 Tugas Khusus : Leaflet Informasi Registrasi Produk dan Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula. Kosmetika (Lampiran 3). Kami mengumpulkan semua informasi mengenai masalah ini dari beberapa koran. . Informasi itu kami gunting dan dibuat kliping dengan pencatatan keterangan informasi nama koran yang memuat berita.radiasi pasca Tsunami Jepang. serta halaman. 3. Pada awal tahun 2011 isu mengenai susu formula yang mengandung bakteri Enterobacter sakazakii merebak. Dalam registrasi.

yang bertugas memberikan layanan sertifikasi-sertifikasi produk. Mahasiswa PKPA mengenal. perijinan obat tradisional. maka dibentuklah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang berada di bawah bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dan bertanggung jawab langsung kepada kepada kepala Balai Besar POM. ULPK telah mulai banyak dikenal oleh masyarakat. narkotika. maka dapat diambil beberapa kesimpulan. terbukti dengan semakin banyaknya pengaduan atau pertanyaan yang masuk baik lewat telepon. faksimili. psikotropika dan zat adiktif lain. 5. obat tradisional. kosmetik. Setelah melaksanaan Praktek Kerja Praktek Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Balai Besar POM di Bandung. keamanan pangan dan bahan berbahaya. ataupun secara langsung untuk mendapatkan berbagai informasi mengenai produk OMKABA. perijinan . dan layanan informasi kepada konsumen.1 Kesimpulan Balai Besar POM di Bandung merupakan unit pelaksana teknis yang melaksanakan kebijakan-kebijakan dari Badan POM di bidang pengawasan produk terapeutik. Mahasiswa PKPA mengenal. produk komplemen. yaitu: 4.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. Sebagai wadah yang melayani pengaduan konsumen. mengetahui. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan proses pendaftaran atau perijinan makanan dan minuman. mengetahui. sarana produksi dan distribusi tertentu. surat. dan mempraktekkan secara langsung peran apoteker dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat dan perbekalan kesehatan lainnya terutama terkait dengan sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan salah satu bagian dari Balai Besar POM di Bandung. e-mail.

.2 Saran Perlu pembuatan jadwal bagi peserta PKPA mengenai kegiatan harian yang akan dilakukan di Balai Besar POM di Bandung yang berkaitan dengan peran dan tugas apoteker di Balai Besar POM di Bandung sehingga PKPA dapat berjalan lebih efektif dan optimal. 4. perijinan obat. perijinan pendirian PBF maupun perijinan pendirian apotek.kosmetik.

1640 tahun 2003 tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.05.00.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.03747 tahun 2001 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Farmasi. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK. HK.00.1. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.05.4. HK.00.06.05.00.05.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.5.00.05.00.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No.5.HK.4.00.41.00.HK.00.HK.42. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. HK.HK. HK.3.05.05. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka .HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1641 tahun 2003 tentang Pedoman Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (IRT).DAFTAR PUSTAKA Keputusan Kepala Badan POM RI No.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.HK.05.3. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.6354 tahun 2005 tentang Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. HK.00.00.34.4.HK.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.05.05.2569 tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.

245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Keputusan Menteri Kesehatan No.917/Menkes/SK/VII/2002 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air Minum. Keputusan Presiden No.1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Penyaluran Bahan Baku Obat.705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. Keputusan Menteri Kesehatan No. Penyimpanan. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotek. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional.1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. Kewenangan. .Keputusan Menteri Kesehatan 287/Menkes/SK/XI/1976 tentang Pengimporan. Susunan Organisasi. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.918/Menkes/Per/X/ 1993 tantang PBF.965/Menkes/ SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetika yang Baik. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Keputusan Menteri Kesehatan 02823/A/SK/XI/1990 tentang Kriteria Terperinci Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. Fungsi. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Tugas. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. dan Gizi Pangan.42. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Undang Undang RI No.00. Mutu. Peraturan Menteri Kesehatan 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. HK. Peraturan Menteri Kesehatan 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.7 Tahun 1996 tentang Pangan .1018 tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan 220/Menkes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan alat Kesehatan. Peraturan Kepala Badan POM RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008 Tentang Registrasi Obat.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah RI No. Peraturan Menteri Kesehatan 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik Peraturan Pemerintah RI No.05.05. Peraturan Menteri Kesehatan 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF.Peraturan Kepala Badan POM RI No. Peraturan Pemerintah No. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.41. HK. 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang SyaratSyarat dan Pengawasan Kualitas Air.00. 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

LAMPIRAN 1 LEAFLET REGISTRASI MAKANAN DALAM NEGERI Gambar 3.6 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .

7 Leaflet Registrasi Makanan Dalam Negeri Halaman Muka .LAMPIRAN 1 (Lanjutan) Gambar 3.

8 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Muka .LAMPIRAN 2 LEAFLET REGISTRASI AIR MINUM DALAM KEMASAN Gambar 3.

9 Leaflet Registrasi Air Minum Dalam Kemasan Halaman Belakang .LAMPIRAN 2 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 3 LEAFLET REGISTRASI KOSMETIKA Gambar 3.10 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Muka .

11 Leaflet Registrasi Kosmetika Halaman Belakang .LAMPIRAN 3 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 4 LEAFLET REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Gambar 3.12 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Muka .

13 Leaflet Registrasi Obat Tradisional Halaman Belakang .LAMPIRAN 4 (Lanjutan) Gambar 3.

LAMPIRAN 5 LEAFLET PANDUAN MENYIAPKAN DAN MENYAJIKAN SUSU FORMULA Gambar 3.14 Leaflet Panduan Penyiapan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Muka .

LAMPIRAN 5 (Lanjutan) Gambar 3.15 Leaflet Panduan Menyiapkan dan Menyajikan Susu Formula Halaman Belaka .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful