Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

INDICE Pgina 1. 2. 3. 4. 5. 6. INTRODUCCIN .......................................................................................................................... 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ....................................................................................... 2 DOCUMENTACIN APLICABLE .............................................................................................. 2 DEFINICIONES............................................................................................................................. 2 CLASIFICACIN DE DESVIACIONES ..................................................................................... 3 TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES .............................................................................. 4 6.1. 6.2. 6.3. 7. 8. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada ....................................................... 4 Respuesta al informe de auditora .......................................................................................... 4 Visitas de control ................................................................................................................... 6

PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORA..................................................... 6 SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES AUDITORIAS............................................................................................................................... 6

1. INTRODUCCIN En la acreditacin el aspecto fundamental de la evaluacin es determinar la competencia tcnica de la entidad y la validez tcnica de las actividades. Este proceso de evaluacin requiere el juicio profesional de auditores tcnicos y expertos. Otro aspecto de la evaluacin es asegurar que el sistema de gestin de la entidad se ajusta a la norma de referencia y es capaz de garantizar una prestacin consistente del servicio. Finalmente en los procedimientos de acreditacin hay una serie de normas y requisitos que las entidades acreditadas tienen que seguir. Esas normas incluyen, entre otras cosas, las referencias a la condicin de acreditado y las obligaciones de las entidades acreditadas. Por consiguiente, los incumplimientos detectados por el equipo auditor durante las evaluaciones pueden estar referidos a: Requisitos Tcnicos, tales como o personal que no demuestra competencia en el trabajo que realiza; o o procedimientos de trabajo como mtodos de ensayo o inspeccin, procedimientos de certificacin, etc., que no son tcnicamente adecuados; actividades de evaluacin de la conformidad (ensayo, inspeccin, auditora, etc) realizadas de forma ineficaz o inadecuada,...

1/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

Requisitos de gestin, tales como o documentacin que no cumple los requisitos de la norma; o o fallos en el funcionamiento del sistema de gestin de la entidad; actividades no documentadas,...

Requisitos del proceso de acreditacin, tales como o mal uso de la marca de acreditacin o incumplimiento de obligaciones,...

Una Desviacin debe fundamentarse siempre en los hallazgos de la auditora, que estarn a su vez basados en evidencias encontradas en documentos o registros, entrevistas, actividades de acompaamiento, etc. Las evidencias pueden ser documentales o no documentales. La incapacidad del auditado de demostrar su competencia tcnica o el cumplimiento con los requisitos tambin ser causa para abrir una Desviacin.

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN En este documento se describe el mtodo establecido por ENAC para la clasificacin, en funcin de su gravedad, de las Desviaciones detectadas durante los procesos de acreditacin. Establece asimismo las medidas que tanto el auditado como ENAC deben adoptar para cada una de ellas. Es aplicable a cualquier actividad de evaluacin realizada por ENAC en sus procesos de acreditacin.

3. DOCUMENTACIN APLICABLE - ILAC G-20:2002: Directrices para la clasificacin de no conformidades - Procedimientos de Acreditacin

4. DEFINICIONES Desviacin: Cualquier incumplimiento de los requisitos de acreditacin. ENAC distingue dos tipos de desviaciones No conformidades y observaciones (ver apartado 5). Comentario: Cualquier situacin que a juicio del equipo auditor pueda dar lugar a una desviacin en el futuro. Accin Correctiva: Cualquier accin encaminada a eliminar las causas que han dado lugar a una Desviacin con el fin de prevenir su recurrencia. Accin Reparadora: Cualquier accin encaminada corregir o modificar la desviacin sin, necesariamente, incidir en sus causas (por ej: modificacin de informes / certificados).

2/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

5. CLASIFICACIN DE DESVIACIONES Las conclusiones sobre las desviaciones detectadas se comunican al auditado al finalizar la evaluacin y se reflejan en el informe de auditora. El equipo auditor clasifica las desviaciones en No Conformidades y Observaciones de acuerdo a los criterios establecidos a continuacin: a. No Conformidad (NC) En relacin con requisitos tcnicos Aquellas que cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada o son resultado de una falta de competencia por parte de la entidad en la realizacin de las actividades acreditadas o cuando la entidad era consciente del problema detectado y no tom medidas para resolverlo. En relacin con requisitos de gestin Aquellas que ponen de manifiesto un incumplimiento grave con los requisitos de gestin o cuando afectan a los resultados de la actividad acreditada o cuando ponen en cuestin que el servicio se ofrezca de manera consistente a lo largo del tiempo. En relacin con requisitos del Proceso de Acreditacin El incumplimiento sistemtico de las obligaciones de las entidades acreditadas establecidas en los procedimientos de acreditacin o, aun no siendo sistemtico, cuando impida o dificulte seriamente el adecuado control que ENAC debe mantener de las entidades acreditadas o sea intencionado. El incumplimiento reiterado de las normas relativas al uso de la marca de ENAC o la referencia a la condicin de acreditado y, en cualquier caso, cuando esto pueda suponer una competencia desleal con otras entidades acreditadas. La manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. El incumplimiento de los compromisos con ENAC en relacin con el cierre de las No Conformidades detectadas en auditoras anteriores o la recurrencia de Observaciones detectadas en auditoras anteriores.

b. Observacin (O) En relacin con requisitos tcnicos Aquellas que no cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada. En relacin con requisitos de gestin Aquellas que se producen de manera aislada o puntual y no afectan a los resultados de la actividad ni ponen en cuestin la consistencia en la prestacin de las actividades acreditadas. En relacin con requisitos del Proceso de Acreditacin El incumplimiento espordico de las obligaciones de las entidades acreditadas establecidas en los Procedimientos de Acreditacin siempre que no impida o dificulten el adecuado control que ENAC debe mantener de las entidades acreditadas y no sea intencionado. Comentario (c) Cualquier situacin que, a juicio del equipo auditor, de no resolverse puede dar lugar a una desviacin en el futuro o situaciones que, aun cumpliendo con los requisitos de la norma tengan un evidente potencial de mejora se reflejan en el informe como un comentario.
3/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

Las decisiones del equipo auditor sobre la apertura y clasificacin de las desviaciones pueden ser modificadas por ENAC durante el proceso de revisin del informe, en cuyo caso informar al auditado para que acte en consecuencia.

6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES En este apartado se desarrollan las acciones que debe acometer el auditado para cada una de las desviaciones detectadas y la informacin que, en funcin del tipo de evaluacin y la clasificacin de la desviacin, debe enviar a ENAC como respuesta al informe de auditora.

6.1.

Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada

Para cada una de las desviaciones identificadas el auditado deber acometer los siguientes pasos: 1) 2) 3) 4) Determinar las causas que las han motivado y sus consecuencias y evaluar la extensin del problema detectado. Establecer acciones correctivas que, en su caso incluirn acciones reparadoras inmediatas. Establecer el plazo previsto para su resolucin. Una vez implantada la accin correctiva, evaluar su eficacia para resolver las causas que dieron lugar a la desviacin.

ENAC evaluar en las auditoras de seguimiento y reevaluacin que las desviaciones han recibido el tratamiento adecuado (pasos de 1 a 4) por lo que la entidad deber mantener registros de las actividades realizadas. No obstante lo anterior, debe quedar claro que el objetivo de las Acciones Correctivas es evitar la recurrencia de los problemas favoreciendo as la mejora continua de las entidades acreditadas. Por ello las entidades deben evaluar la eficacia de las acciones correctivas implantadas para resolver los problemas detectados durante las auditoras de ENAC. En el caso de que una Accin Correctiva comunicada a ENAC no sea capaz de resolver el problema, es responsabilidad de la entidad el modificar dicha accin en todo lo necesario para asegurar su eficacia. En este caso se mantendrn registros de dichos cambios que sern evaluados en las correspondientes auditoras.

6.2.

Respuesta al informe de auditora

Como respuesta al informe de auditora la entidad deber enviar al Auditor Jefe y a ENAC, un Plan de Acciones Correctivas (en adelante PAC)1 de acuerdo lo indicado a continuacin: 6.2.1. Ante las No Conformidades, ENAC debe tener constancia de que TODAS las No Conformidades han sido resueltas antes de poder conceder o mantener una acreditacin. Por ello, la entidad deber enviar informacin de las acciones correctivas (paso 2) que incluirn, cuando procedan, las acciones correctoras y reparadoras que haya tomado aportando las evidencias que permitan demostrar que el problema ha sido adecuadamente resuelto.

Esto no restringe el derecho de la entidad a alegar a las Desviaciones si lo estima oportuno 4/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

En seguimientos y reevaluaciones si la NC no puede ser resuelta antes del plazo de respuesta establecido (ver apartado 7), el auditado informar de las acciones correctivas y plazos (pasos 2 y 3) y aportar las evidencias disponibles que permitan demostrar que la No Conformidad est en fase de resolucin. En caso de que las evidencias, a juicio de la Comisin de Acreditacin, no den seguridad suficiente de la resolucin de las No Conformidades sta determinar las actividades de evaluacin extraordinarias necesarias para evaluarlo. NOTA: En ocasiones por la naturaleza de la desviacin ( por ejemplo ante problemas detectados en la ejecucin de las actividades de Evaluacin de la Conformidad para las que solicita la acreditacin o ineficacia del sistema de cualificacin del personal evaluador,.) no es posible cerrar la no conformidad mediante una evaluacin documental sino que precisa de la realizacin de una visita para evaluar in situ la eficacia de las acciones tomadas. Por ello, ante estas situaciones y, en aras de agilizar los procesos de acreditacin, la entidad puede limitarse a enviar informacin sobre la accin correctiva establecida y comunicar a ENAC su disponibilidad para que vaya a evaluar in situ el cierre de la desviacin.

6.2.2.

Ante las Observaciones, la informacin que la entidad deber incluir en el PAC depende, tal y como se indica a continuacin, del tipo de auditora realizada: a. Auditorias Iniciales, Ampliaciones, Extraordinarias ENAC debe tener constancia de que las Observaciones van a recibir un tratamiento adecuado. Por tanto el auditado deber enviar en el PAC informacin de las acciones correctivas y los plazos (pasos 2 y 3) que haya tomado para cada Observacin. b. Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin En funcin de la gravedad y la naturaleza de la Observacin el equipo auditor establecer para cada una de ellas si es preciso informar a ENAC del tratamiento que la entidad piensa dar a la Observacin o si pueden ser tratadas por el auditado sin informar de ello a ENAC. Las decisiones del equipo auditor a este respecto se documentan en el informe de auditora. Cuando se solicite informacin sobre el tratamiento sta se limitar a indicar las acciones correctivas y plazos (pasos 2 y 3) tomadas por la entidad. Las Observaciones para las que no se solicite informacin debern ser tratadas por la entidad de acuerdo a lo establecido en su sistema de gestin para el tratamiento de desviaciones. Para ello, la entidad deber mantener registros que demuestren que se han seguido todos los pasos establecidos en 6.1.

5/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

ENAC se reserva el derecho de verificar la resolucin de las desviaciones en cualquier momento posterior a la finalizacin del plazo establecido. El Plan de Acciones Correctivas ser estudiado por el equipo auditor para determinar si las acciones propuestas y las evidencias presentadas (ante las no conformidades) aportan, a su entender, la suficiente confianza en que las No conformidades detectadas han sido adecuadamente resueltas y en que las observaciones recibirn el tratamiento adecuado.

6.3.

Visitas de control

La respuesta a un informe de Visita de Control depende del motivo de la visita. En Visitas de control que se realizan para evaluar el cierre de desviaciones detectadas en auditoras de seguimiento o reevaluacin no procede el envo de PAC. Para otro tipo de visitas de control (por ej: ante cambios en la organizacin instalaciones, reclamaciones, etc...) se aplicar lo establecido para auditoras iniciales, ampliaciones y extraordinarias

7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORA A continuacin se indican los plazos mximos para el envo del PAC en funcin del tipo de evaluacin. Todos los plazos se contabilizan desde la fecha de emisin del informe de auditora: Auditoras iniciales, extraordinarias y de ampliacin de la acreditacin: 4 meses Nota: La Comisin de acreditacin debe tomar una decisin dentro del plazo de validez del informe de auditora (6 meses). Por ello, es necesario que la entidad enve el PAC dentro de los 4 meses siguientes a la fecha de emisin del informe de auditora. Auditoras de Seguimiento y Reevaluacin:15 das hbiles. Visitas de Control: Si procede el envo de PAC el plazo se establece en el propio informe de la visita.

En caso de no recibir el PAC en los plazos establecidos el informe de auditora se presentar a Comisin de Acreditacin para decisin.

8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES

AUDITORIAS
ENAC evaluar de manera muestral el tratamiento dado por la entidad a las desviaciones detectadas en anteriores auditoras al evaluar la eficacia del sistema interno establecido por el auditado para la gestin de desviaciones. Cuando en una auditora se ponga de manifiesto que la entidad ha incumplido los compromisos adquiridos con ENAC en la resolucin de desviaciones detectadas en anteriores auditoras, se podr considerar como un incumplimiento grave de las obligaciones de las entidades acreditadas. En estos casos se proceder:

6/7

Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento

NO-11 Rev. 3 Julio 2009

1. abriendo una No Conformidad por incumplimiento de compromisos. 2. En funcin de la naturaleza y gravedad de la situacin, las observaciones pendientes de cierre se podrn elevar a No Conformidad. 3. Para las desviaciones detectadas en la auditora en curso, la entidad deber remitir acciones correctivas para todas las observaciones abiertas, independientemente de su gravedad siguiendo el rgimen de auditorias iniciales, ampliaciones y extraordinarias (ver apartado 6.2.2. a) en lugar del de seguimientos y reevaluaciones (ver apartado 6.2.2. b)

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.

7/7