DKKAT

Aadaki tercme TSE'nin resmi bir tercmesi deildir. Bu tercme TSE Personel ve Sistem Belgelendirme Merkez Bakanlnca belgeli kurulularna n bir bilgilendirme yapmak amacyla hazrlanmtr. Bu nedenle uygulamakta olduunuz KYS'de yeni revizyona gre deiiklikleri standardn adapte olarak (Trke kapak, ngilizce metin) veyaTrke metninin yaymlanmasndan sonra yapmanz ve standardn Trke metninin yaymlanmasn takip etmeniz gerekmektedir.
Eklendi(E) ya da Silindi(S) S Deiiklikler Kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulan rnlerden, allan proseslerden ve kuruluun bykl ve yapsndan etkilenir. Bir kuruluun kalite ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas/gerekletirilmesi unlardan etkilenir: a) kuruluun evresi, o evredeki deiim, ve o evre tarafndan oluturulan riskler; b) kuruluun deien ihtiyalar; c) kuruluun zel amalar; d) kuruluun salad rn; e) kuruluun yrtt prosesler; f) kuruluun bykl ve organizasyonel yaps Kalite ynetim sisteminin yapsndaki tek tipliliin veya dokmantasyonunun tek tipliliinin uygulanmas bu standardn amac deildir. Bu standard, belgelendirme kurulular da dahil olmak zere, i ve d taraflarca kuruluun mteri artlarn, rne uygulanabilen kanun ve mevzuat artlarn ve kuruluun kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir. Bir kurulu, etkin almas iin, birok balantl faaliyetleri tanmlamal belirlemeli ve ynetmelidir. Kaynaklar kullanan ve girdilerin, ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen faaliyet ya da faaliyetler grubu, proses olarak deerlendirilebilir. Kurulu iinde prosesler sisteminin uygulanmas, bu proseslerin tanmlanmas, etkileimleri ve istenilen kty retmek iin proseslerin ynetilmesi ile birlikte proses yaklam olarak adlandrlabilir. ISO 9001 ve ISO 9004n mevcut basklar birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, tutarl kalite ynetim sistemi standardlar olarak gelitirilmelerine ramen bamsz olarak da kullanlabilirler. Bu iki uluslararas standard farkl kapsama sahip olmasna ramen, uygulamalar deerlendirildiinde birbirini tamamlayacak ekilde benzer yapya sahiptirler. ISO 9004, Kalite Ynetim Sisteminin hedefleri iin, zellikle bir kuruluun genel performans, verimliliinin ve etkinliin srekli iyiletirilmesi bakmndan, ISO 9001in yaptndan daha geni bir biimde rehberlik salar. ISO 9004, st ynetimleri ISO 9001 artlarnn tesine gemek isteyen kurululara performans srekli iyiletirmenin takibinde klavuz olarak nerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve szleme amal deildir. Bu uluslararas standardn yaynlanmas srasnda ISO 9004 gncellenmektedir. ISO 9004'n gncellenmi basks ynetime herhangi bir kurulu iin karmak, talepleri artan ve her daim deien evrede srdrlebilir baarya ulamak iin rehberlik salayacaktr. ISO 9004 kalite ynetim sistemi zerinde ISO 9001'den daha geni bir odaklanma salar; kuruluun performansnn sistematik ve srekli iyiletirilmesiyle tm ilgili taraflarn ihtiya ve beklentilerine ve memnuniyetlerine yer verir. Buna ramen, sertifikalandrma, mevzuat ya da szlemeli kullanm iin tasarlanmamtr.

ISO 9001:2000 Standart Madde No

Paragraf / ekil / Tablo / Not Paragraf 1, Cmle 2

0.1

Cmle 3

imdi yeni paragraf E

0.1

Paragraf 4

0.2

Paragraf 2

S+E

0.2

Paragraf 3

0.3

Paragraf 1

S+E

0.3

Paragraf 3

S+E

0.4

Paragraf 1

S+E

a)

b) 1.1

Not

E Yeni Not 2 E

Paragraf 1 2

S+E

E S+E 3 Paragraf 1 S+E

Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanc topluluunun yararna bu iki standardn uyumluluunu artrmak iin ayn izgiye getirilmitir. Bu uluslararas standardn gelitirilmesi srasnda, kullanc topluluunun yararna iki standardn uyumluluunu arttrmak iin ISO 14001:2004'n maddelerine / hkmlerine gereken dikkat verilmitir. Ek A ISO 9001:2008 ile ISO 14001:2004 arasndaki karlatrmay gsterir. a) Mteri taleplerini ve yrrlkteki kanun ve mevzuat artlarn karlayan rn dzenli bir ekilde salama yeteneini gsterme ihtiyac olduunda b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteriye yrrlkteki kanun ve mevzuat artlarna uyulduu gvencesinin verilmesi iin, prosesler de dahil olmak zere, sistemin etkin uygulanmas yolu ile mteri memnuniyetinin artrlmas amacna yneldii Not Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talep edilen rne uygulanr. NOT 1 Bu uluslararas standartta, 'rn' terimi sadece a) bir tketici iin tasarlanan ya da bir tketici tarafndan gereksinim duyulan rn, b) rn gerekletirme proseslerinden meydana gelen herhangi bir tasarlanm kt iin kullanlr. NOT 2 Kanun ve mevzuat artlar yasal artlar olarak tanmlanabilir. Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standard ve/veya dokmanlara atf yaplmaktadr. Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste halinde verilmitir. Tarih belirtilen atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yaplmas art ile uygulanr. Atf yaplan standard ve/veya dokmann tarihinin belirtilmemesi halinde en son basks kullanlr. Aada atf yaplan dokmanlar bu dokmann uygulanmas iin kanlmazdr. Tarih belirtilen atflarda, sadece bahsedilen bask uygulanr. Tarih belirtilmeyen atflarda, atf yaplan dokmann(her trl deiiklii ieren) son basks uygulanr. ISO 9000:2000 2005, Quality Management systems Fundamentals and vocabulary Bu dokmann uluslararas standardn amac bakmndan, ISO 9000 standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. ISO 9001 standardnn bu basksnda tedarik zincirini tanmlamak iin kullanlan ve aada verilmi olan terimler, mevcut kullanm yanstmak iin deitirilmitir. Tedariki Kurulu Mteri "Kurulu terimi ISO 9000:1994 basksndaki, tedariki terimi yerine geer ve bu standardn uyguland birimi gsterir. Ayn ekilde tedariki terimi ise "taeron terimi yerine geer. Bu standardn btn metninde her nerede rn terimi yer alyorsa bu rn terimi ayn zamanda hizmet anlamn da tayabilir. a) Kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesleri ve bunlarn btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli tanmlamal (bkz. 1.2), e) Bu prosesleri izlemeli, uygulanabildiinde lmeli ve analiz etmeli, ve Kurulu, rnn artlarna ile uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hale getirmeyi setiinde, bu tr prosesler zerindeki kontrol salamaldr. Bu d kaynakl proseslerde uygunacak kontroln ekli ve kapsam kalite ynetim sistemin NOT 1 Yukarda sz konusu olan kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesler, ynetim faaliyetleri, kaynaklarn temini, rn gerekletirme, ve lme, analiz ve iyiletirme ile ilgili prosesleri iermelidir ierir. NOT 2 'D kaynakl bir proses' kuruluun kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyduu ve kuruluun dardan bir kurulu tarafndan yrtlmesini setii prosestir. NOT 3 D kaynakl proseslerin kontrolnn salanmas kuruluu mteri artlarna, yasal ve kanuni artlara uygunluk sorumluluundan kurtarmaz. D kaynakl prosesler iin uygulanacak olan kontroln ekli ve kapsam baz faktrlerden etkilenebilir, rnei c) Bu uluslararas standardn ngrd dokmante edilmi prosedrler ve kaytlar ve

Paragraf 2, 3

4.1 4.1 4.1

a) e) Paragraf 4

S+E E S+E

4.1

Not 1

S+E

4.1

Yeni Not 2&3

4.2.1

c)

4.2.1 4.2.1 4.2.1

d) e) Not 1

S+E S E

4.2.3

f)

4.2.4

Paragraf 1

S+E

5.5.2

Paragraf 1 Paragraf 1

E S+E E S+E S+E E E S+E E S+E S+E E

6.2.1 Yeni Not 6.2.2 6.2.2 6.3 6.4 7.1 7.1 Balk a) ve b) c) Yeni Not b) c) c) d) Yeni Not

d) Proseslerin etkin planlanmasn, uygulanmasn ve kontroln salamak iin kuruluun ihtiya duyduu kurulu tarafndan gerekli olduu tanmlanan kaytlar da ieren dokmanlar, ve e) Bu uluslararas standardn ngrd kaytlar(bkz. 4.2.4) NOT 1 Bu uluslararas standartta 'dokmante edilmi prosedr' ifadesi grld yerlerde, bu prosedrn oluturulmu, dokmante edilmi, uygulanm ve srekliliinin salanm olduu anlalr. Tek bir dokman bir ya da daha fazla prosedrn ihtiyacn ka f) Kurulu tarafndan kalite ynetim sisteminin planlanmas ve yrtlmesi iin gerekli olduuna karar verilen d kaynakl dokmanlarn belirlenmesi ve bunlarn datmnn kontrolnn gvence altna alnmas, ve Kalite ynetim sisteminin, artlarna uygunluun ve etkin operasyonun delilini salamak iin oluturulan kaytlar, oluturulmal ve devam ettirilmelidir kontrol edilmelidir. Kaytlar okunabilir, kolaylkla belirlenebilir ve tekrar ulalabilir bulunmald st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn, a) b) rn kalitesini artlarna uygunluu etkileyen ileri yapan personel, uygun renim, eitim, beceri ve tecrbe ynnden yetkin olmaldr. NOT rn artlarna uygunluk kalite ynetim sisteminde yer alan herhangi bir ii yrten personel tarafndan direkt/dorudan ya da indirekt/dolayl olarak etkilenebilir. Yetkinlik, eitim ve bilin ve eitim a) rn kalitesini artlarna uygunluu etkileyen ileri yapan personel iin gerekli yetkinlikleri belirlemeli b) Uygulanabildii durumlarda, bu ihtiyalarn karlanmas gerekli yetkinlie ulamak iin eitim salanmal veya dier faaliyetler balatlmal c) Destekleyici hizmetler ( Ulatrma, iletiim veya bilgi sistemleri gibi), NOT 'alma ortam' terimi fiziksel, evresel ve dier faktrleri ( grlt, scaklk, nem, aydnlatma ya da hava gibi) ieren iin yapld koullarla ilgilidir. b) Proseslerin ve dokmanlarn oluturulmas ve rne zel kaynaklarn salanmas iin ihtiya c) rne zel gerekli dorulama, geerlilik, izleme, lme, muayene ve test faaliyetleri ve rn kabul kriterleri rnle ilgili rne uygulanabilir kanun ve mevzuat artlarn, ve d) Kurulu tarafndan belirlenen gerekli olduu dnlen ilave artlar, NOT Teslim sonras faaliyetler, rnein garanti teminat altndaki faaliyetler, bakm hizmetleri gibi szlemeli senetler, ve geri dnm ya da atk gibi destekleyici hizmetleri ierir. NOT Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi, dorulamas ve geerli klnmasnn farkl amalar vardr. rn ve kurulu iin uygun olacak ekilde ayr ayr ya da birlikte yrtlebilir ve kaydedilebilirler. Bu girdiler, yeterlilik asndan gzden geirilmelidir. artlar tam olmal, belirsiz ve birbirleriyle eliir olmamaldr. Tasarm ve gelitirmenin ktlar, tasarm ve gelitirme girdi artlarna kar dorulamann yaplmasn salayacak ekilde salanmal dorulama iin uygun bir yapda olmal ve serbest braklmadan nce onaylanmaldr. b) Satn alma, retim iin ve servis sunumu iin uygun bilgiyi salamal NOT retim ve servis sunumu iin bilgi rnn muhafazas iin detaylar ierebilir. Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Uygulanmadan nce deiiklikler, uygun olduka gzden geirilmeli, dorulanmal ve geerli klnmal, ve onaylanmaldr. Bu tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden zleme ve lme cihazlarnn techizatlarnn mevcudiyeti ve kullanmn, f) rn serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn

7.2.1

7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.3 7.3.3.

Yeni Not Paragraf 2 Paragraf 1 b) Yeni Not

E S S+E S E Metin deiiklii yok. Paragraflar birleti. S+E E

7.3.7

Paragraf 1&2

7.5.1 7.5.1

d) f)

7.5.2

Paragraf 1

S+E

7.5.3 7.5.3

Paragraf 2 Paragraf 3 Paragraf 1, Cmle 3 Not

E S+E S+E E S+E S+E S+E

Organizasyon elde edilen ktnn daha sonraki lme ve izleme yoluyla dorulanamad durumlardaki 'retim ve hizmet sunumu proseslerini' geerli klmaldr. Bu Ve sonu olarak, hatalarn sadece rn kullanlmaya balandktan veya hizmet sunulduktan sonr Organizasyon rn gerekletirme boyunca rnn durumunu izleme ve lme artlar bakmndan belirlemelidir. zlenebililik bir art olduunda, organizasyon rnn tek olarak belirlenmesini kontrol etmeli ve kaydetmelidir ve kaytlar muhafaza etmelidir(bkz. 4.2.4). Herhangi bir mteri mlk kaybolur, hasar grr veya kullanma uygun olmama durumunda ise, bu mteriye raporlanmal ve kaytlar muhafaza edilmelidir kurulu bunu mteriye raporlamal ve kaytlar muhafaza etmelidir(bkz. 4.2.4) NOT Mteri mlk entelektel mlk ve kiisel bilgiyi ierebilir. Kurulu, i proses ve amalanan teslimat yerine ulamas sresince rnn mteri artlarna uygunluunu artlara uygunluu salamak iin muhafaza etmelidir. Bu Uygulanabilir olduunda, muhafaza; belirleme, tama, ambalajlama, depolama ve korumay ierme zleme ve lme Cihazlarnn Techizatnn Kontrol Kurulu, yrtlecek izleme ve lmeyi ve rnn belirlenen artlara uygunluunu delille kantlamak iin gerekli izleme ve lme cihazlarn techizatlarn belirlemelidir(bkz. 7.2.1). a) Belirlenmi zaman aralklarnda veya kullanmdan nce uluslararas veya ulusal lme standartlarna kesintisiz bir zincirle izlenebilir lme standartlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmal ya da her ikisi de yaplmaldr. Bu standartlarn yokluun c) Kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi iin tanmlanmaldr tanmlamas bulunmaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir(bkz. 4.2.4). NOT Klavuzluk iin ISO 10012-1 ve ISO 10012-2'ye baknz. Tasarlanm uygulamay karlamak iin bilgisayar yazlmnn yeteneinin kantlanmas kullanm iin uygunluunu salamak iin yazlmn dorulanmas ve konfigrasyon ynetimini ierebilir. a) rnn artlarna uygunluunu gstermek NOT Mteri alglamasnn izlenmesi mteri memnuniyet anketleri, sunulan rn kalitesiyle ilgili mteri verileri, kullanc fikir aratrmalar, kayp i analizi, memnuniyetler, garanti talepleri ve sat raporlar gibi kaynaklardan girdilerin salanmasn ierebilir. Tetkiklerin planlanmas ve yrtlmesi, kaytlarn oluturulmas ve sonularn raporlanmasnda sorumluluklar ve artlarn tanmlanmas iin dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr. Tetkikin planlanmas ve yrtlmesi ve sonularn raporlanmas ve kaytlarn muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi prosedrde tanmlanmaldr. Tetkiklerin kaytlar ve sonular muhafaza edilmelidir (bkz. 4.2.4). Tetkik yaplan alandan sorumlu ynetim tespit edilen uygunsuzluklarn ve nedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz gecikmelerden kanarak gerekli olan her trl dzeltmelerin ve dzeltici faaliyetlerin balatlmasn salamaldr. NOT Klavuz bilgi iin baknz ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 ISO 19011 Planlanan sonulara ulalamadnda dzeltme ve dzeltici faaliyetler uygun olduunda rn uygunluunu salamak iin balatlmaldr. NOT Uygun yntemleri tanmlarken, kuruluun her bir prosesine uygun olan izleme ve lmenin; rn artlarna uygunluu zerindeki etkileri ve kalite ynetim sisteminin etkinlii ile ilikili olarak; ekli ve kapsamn dikkate almas tavsiye edilir.

7.5.4

7.5.5 7.6 7.6

Paragraf 1 Balk Paragraf 1

7.6 7.6

a) c) Paragraf 4, Cmle 3

E S+E imdi yeni paragraf 5, deiiklik yok. S+E S+E E

7.6

7.6 8.1 8.2.1

Not a) Yeni Not Yeni Paragraf 3 Paragraf 3

8.2.2

E imdi Paragraf 4, S+E imdi Paragraf 5, E S+E S

8.2.2

8.2.2 8.2.2 8.2.3

Paragraf 4, Cmle 1 Not Paragraf 1, Cmle 1 Yeni Not

8.2.3

Paragraf 1

8.2.4

Paragraf 2

S+E

Paragraf 3

S+E

8.3

Paragraf 1, Cmle 2 Paragraf 2 Yeni madde d) Paragraf 3

S+E

8.3

E E Paragraf 4 oldu Paragraf 3 oldu imdi yeni madde d) S+E E E S+E E E S+E S+E S+E

8.3 Paragraf 4 Paragraf 5 b) 8.4 c) d) 8.5.2 8.5.2 8.5.3 EK A EK B Bibliyografi Paragraf 1 f) e) Tamam Tamam Yeni ve deien referanslar

Kurulu, rn artlarnn karlandn dorulamak iin rnn karakteristiklerini ialemeli ve lmelidir. Bu, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda planlanan dzenlemelere uyumlu bir biimde yaplmaldr(bkz. 7.1). Kabul kriterlerine uygunlu Kabul kriterlerine uygunluun delili muhafaza edilmelidir. Kaytlar rnn mteriye sunulmas iin serbest braklmasnda yetkili olan kii / kiileri gstermelidir. rn serbest brakma ve servis sunumu, rnn serbest braklmas ve servisin mteriye sunumu ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda mteri tarafndan aksi onaylanmad srece tm planlanan dzenlemeler(bkz. 7.1) baaryla tamamlanana kadar yaplm Bu kontroller ve uygun olmayan rnn ele alnmasyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dokmante edilmi bir prosedrde tanmlanmaldr. Bu kontroller ve uygun olmayan rnn ele alnmasyla ilgili sorumluluklar ve yetkileri tanmlamak iin dokmante edil Uygulanabilir olduunda, kurulu aadaki yollardan bir veya birden fazlasyla uygun olmayan rn ele almaldr: d) uygun olmayan rn teslimden sonra farkedildiinde ya da kullanlmaya balandnda uygunsuzluun etkilerine, ya da potansiyel etkilerine, kar uygun nlem alarak Alnan izinler de dahil olmak zere, uygunsuzluun doas ve balatlan birbirini izleyen faaliyetlerin kaytlar muhafaza edilmelidir(bkz. 4.2.4). Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin tekrar dorulanmaldr. Alnan izinler de dahil olmak zere, uygunsuzluun doas ve balatla Teslimden veya kullanlmaya balandktan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde kurulu uygunsuzluun sonularna veya potansiyel sonularna uygun faaliyeti balatmaldr. b) rn artlarna uygunluu(bkz. 7.2.1 8.2.4) c) nleyici faaliyetler iin frsatlar da dahil olmak zere proseslerin ve rnlerin karakteristikleri ve eilimleri(bkz. 8.2.3 ve 8.2.4), ve d) Tedarikiler(bkz. 7.4) Kurulu tekrarn nlemek amacyla uygunsuzluklarn nedenini nedenlerini ortadan kaldracak dzeltici faaliyetleri balatmaldr. f) Balatlan dzeltici faaliyetin etkinliinin gzden geirilmesi e) Balatlan dzeltici faaliyetin etkinliinin gzden geirilmesi ISO 9001:2008'e kar ISO 14001:2004' gstermek iin gncellendi ISO 9001:2008'e kar ISO 14001:2004' gstermek iin gncellendi Yeni standartlar( u anda gncellenmekte olan ISO 9004' ieren), standartlarn yeni basklarn, ya da iptal edilen standartlar gstermek iin gncellendi.