Algo mas que productos. Colaboradores.” ‘Avicel’'PH-200 Celulosa Microcristalina, NE Ph. Eur., JP, BP Celulosa Microcristalina de Tamajio de Particula Grande para una Fluidez Superior en la Formacién de ComprimidosFMC. Avicel? PH-200 Celulosa Microcristalina, NE Ph. Eur, JP, BP Disefiado para una Fluidez Superior en la Formacién de Comprimidos * Fluidez constante y reproducible Redluce la variacion de peso del comprimidio * Excelente compresiblidad Introduccion El éxito en la aplicacion de la compresién directa como procedimiento de formacién de comprimidos depende del Uso de excipientes que fluyan facilmente as{ como de ser altamente comprimibles. Algunas formulaciones de com- presién directa, sin embargo, presentan propiedades de {luidez inferiores debido al tipo de farmaco u otros compo- nentes de la composicion. Para evitar este problema, FMC Corporation ha desarrollado 1 Avicel* PH 200, celulosa microcristalina (MCC) con un mayor tamaho de particula, un tipo de Avicel con propiedades de fluidez superiores disefiado para corregir las deficiencies de fiuidez en formulaciones dificiles. Fotogratia Electronica de Avicel PH-200, (X150) Propiedades Caracteristicas del Polvo Avice!® PH-200 es una celulosa microcristalina con un tamafo de particula tipicamente doble que el Avicel PH-102- 180 micras frente a 90 micras (como media). El examen por microscopio electrénico indica que las particulas de Avice! PH-200 estan compuestas de agregados microcrstalinos, que ‘son ms redondos y de forma mas esférica que los agregados de Avicel PH-102, una caracteristica que contribuye a una superior fiuidez de compresiOn, asociada al Avicel PH-200, Como se muestra en el Tabla 1, el régimen de fluidez de Avicel PH-200 es 40% superior al de Avicel PH-102, Tabla 1 - Propiedades Garacteristicas del Polvo eee Fluigez de la Masa i en) Fotografia Electronica de Avicel PH-102, (x150)Avicel® PH-200 frente a Avicel? PH-102 Criterios Claves de Evaluacién * Variacién de la Proporcién de Fluidez * Compresibilidad y Dureza * Uniformidad de Contenido y Disolucién Caracteristicas de Fluidez/Compresién/ Formacién de Comprimidos ‘Antes del desarrollo de Avicel PH-200, el excipiente de FMC ‘con el mayor fluidez era el Avicel PH-102. Para evalvar el espectro de las diferencias cualitativas entre los productos: ‘Avicel PH-200 y Avicel PH-102, se desarrollé un experiment para comparar sus caracteristicas, especialmente en fo relativo alas formulaciones “problematicas”. ‘Se eligieron dos farmacos, acido ascéxbico y acetaminophen como modelos de ensayo en base a la deficiente calidad de fiuidez y a la dificultad en la compresion. Se com- pararon cuatro formulaciones con Avicel PH-200 (2 acido ascorbico, 1 acetaminophen (paracetamo), 1 placebo) con ‘cuatro formulaciones que contenian MCC Avicel PH-102. Los comprimidos de placebo y acido ascérbico se com- prrimieron en Manesty" Express Modelo 20 (20 punzones) y en Stokes” B-2 (4 punzones). Los comprimidos de (paracetamol) fueron comprimidos posteriormente. Ambos ‘equipos utiizaron punzones céncavos standard 7/16” (1,11 om), Fluidez de Compresién En las formulaciones de ensayo, el Avice! PH-200 con mayor tamafio de particula demostré una fluidez de compresion ‘superior respecto al Avicel PH-102, independientemente de si la compresion se produjo en una maquina de baja velocidad (Stokes”) 0 de alta velocidad (Manesty”). (Ver Tabla 2). La fuider de compresion, una medida dindmica de fudez, se expres como coeficiente porcentual de la variacién de peso: (% CV). El Avice! PH-200 demostré una mejora del 100% en % OV. Hay que sefialar que en las pruebas con Manesty utilizaron alimentacion por gravedad en el ensayo con placebo para acentuar las diferencias. Es de esperar por lo tanto que, si las pruebas se realizaran utilizando alimentacién forzada, los valores absolutos del 96CV serian mas bajos, Sin embargo, la magnitud relativa de la diferencia entre las formulaciones Avicel PH-200 y las que utiizaban Avicel PH-102 seria a misma ‘Tabla 2 - Coeficiente de Variacién de Peso de los Comprimidos de Avicel PH-200 y Avicel PH-102 sikes 2:20, Tpacones (8 en