Parlamentul Romniei Lege nr. 247 din 30/06/2009 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr.

472 din 08/07/2009 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberat n mediu i introducerea pe pia a organismelor modificate genetic

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege. Articol unic. - Se aprob Ordonana de urgen a Guvernului nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberat n mediu i introducerea pe pia a organismelor modificate genetic, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, cu urmtoarele modificri i completri: 1. Titlul ordonanei de urgen se modific i va avea urmtorul cuprins: "ORDONAN DE URGEN privind introducerea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic" 2. La articolul 1 alineatul (4), literele b) i f) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "b) activitii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferat, pe drumurile publice, pe cile de navigaie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepia prevederilor privind evaluarea riscului i planul de urgen; ............................................................................................... f) autorizrii introducerii pe pia i micrii transfrontiere a medicamentelor de uz uman i veterinar, coninnd organisme modificate genetic sau constnd din organisme modificate genetic ori o combinaie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaia specific;". 3. La articolul 2 alineatul (1) punctul 6, partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "6. introducere pe pia - punerea la dispoziie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activiti cu organisme modificate genetic, reprezentnd introducere deliberat n mediu care se supune cerinelor prevzute la cap. III. n sensul prezentei ordonane de urgen, nu este considerat introducere pe pia:". 4. La articolul 2 alineatul (1), punctele 12, 15 i 24 se modific i vor avea urmtorul cuprins: "12. evaluarea riscului asupra sntii umane i a mediului - procesul menit s evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori ntrziate, pe care introducerea deliberat n mediu sau introducerea pe pia a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sntii umane i a mediului i care se realizeaz n conformitate cu anexa nr. 2; ............................................................................................... 15. micare transfrontier - deplasarea intenionat a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul naional, exportul n afara Comunitii Europene i tranzitul frontierfrontier; ................................................................................................ 24. prob de control, prob-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare i furajele, modificate genetic, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se prelev pentru certificarea tipului de modificare genetic;". 5. La articolul 2 alineatul (1), punctul 25 se abrog. 6. La articolul 2 alineatul (1), punctul 26 se modific i va avea urmtorul cuprins: "26. locaie - locul unde are loc introducerea deliberat n mediu a organismelor modificate
1

genetic;". 7. La articolul 5, dup alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmtorul cuprins: "(5) Persoana prevzut la alin. (1) este responsabil pentru exactitatea informaiilor incluse n notificare i n toate documentele transmise autoritilor naionale i comunitare n procedura de autorizare." 8. La articolul 6, alineatele (3) i (4) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(3) Comisia pentru securitate biologic examineaz din punct de vedere tiinific studiul privind evaluarea riscului pentru sntatea uman i mediu i emite un aviz tiinific pentru introducerea deliberat n mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare. (4) Autoritatea competent informeaz i consult publicul, primete informaiile de la Comisia pentru securitate biologic i autoritile implicate i asigur transmiterea informaiilor i/sau a deciziilor luate n aplicarea prezentei ordonane de urgen, dup caz, ctre autoritile implicate, ctre Comisia pentru securitate biologic, ctre public i ctre notificator." 9. La articolul 6, dup alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmtorul cuprins: "(5) Deciziile finale ale autoritii competente, n conformitate cu cap. II i III, se emit dup consultarea autoritii publice centrale pentru protecia mediului." 10. La articolul 7, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) n situaia n care au loc introduceri deliberate n mediu ori pe pia ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizeaz o micare transfrontier a acestora, n mod ilicit, organul de control solicit notificatorului sau, dup caz, operatorului economic aplicarea msurilor necesare pentru a opri aceste activiti i, dac este cazul, dispune aplicarea msurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaii sunt transmise prin intermediul autoritii competente ctre celelalte autoriti implicate i ctre public. Informaiile privind micarea transfrontier ilicit sunt transmise Comisiei Europene i celorlalte state membre, prin intermediul autoritii publice centrale pentru protecia mediului." 11. Articolul 8 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 8. - Autoritatea competent i organul de control public pe adresa proprie de internet, cel mai trziu la sfritul primului trimestru al fiecrui an, un raport asupra activitilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat n prealabil de autoritatea public central pentru protecia mediului." 12. La articolul 9, alineatul (5) se abrog. 13. La articolul 10, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Organismele modificate genetic coninnd gene de rezisten la antibiotice, folosite n tratamentul afeciunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sntii umane i asupra mediului, prevzute la alin. (1), nu pot fi introduse pe pia, n conformitate cu prevederile cap. III, dac este dovedit c acestea au fost inserate prin modificare genetic." 14. La articolul 11 alineatul (2), partea introductiv i literele d), e) i j) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2) Autoritatea public central pentru protecia mediului asigur aplicarea principiului precauiei, pentru evitarea efectelor adverse poteniale ale organismelor modificate genetic asupra sntii umane i asupra mediului n domeniul obinerii, utilizrii i comercializrii acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea public central pentru protecia mediului are urmtoarele responsabiliti: ............................................................................................... d) avizeaz rapoartele anuale de activitate ntocmite de autoritatea competent i organul de control, n conformitate cu prezenta ordonan de urgen; e) asigur, mpreun cu autoritatea competent, comunicarea cu Comisia European i celelalte state membre, pe baza informaiilor furnizate de autoritatea competent, n conformitate cu prezenta ordonan de urgen; ............................................................................................... j) asigur aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare;". 15. La articolul 11 alineatul (3) litera a), punctele 6, 7 i 9 se modific i vor avea urmtorul cuprins: "6. emite autorizaiile/acordurile conform prezentei ordonane de urgen, le revizuiete, le
2

suspend sau le retrage; 7. informeaz autoritile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaiilor/acordurilor, precum i despre eventuale accidente; ................................................................................................ 9. colaboreaz cu autoritile naionale i comunitare n procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare direct ca aliment sau hran pentru animale ori ca medicamente i produse de uz uman sau veterinar, dup caz, dac necesit o evaluare a riscului asupra mediului;". 16. La articolul 11 alineatul (3), litera e) se modific i va avea urmtorul cuprins: "e) realizeaz i gestioneaz Registrul naional privind informaia despre modificrile genetice din organismele modificate genetic, prevzut la art. 48 alin. (4), i Registrul privind locaiile pentru introducerea deliberat n mediu, conform cap. II i III, prevzut la art. 48 alin. (5);". 17. La articolul 11, alineatul (4) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(4) Autoritatea competent consult n procesul decizional i n situaii de urgen sau n cazul evenimentelor cu impact transfrontier, dup caz, autoritatea public central pentru protecia mediului, experi naionali sau comunitari, organisme tiinifice naionale i internaionale i poate solicita elaborarea unor studii de specialitate." 18. La articolul 11 alineatul (5), literele d) i e) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "d) informeaz autoritatea competent privind rezultatele controlului/inspeciei n domeniul organismelor modificate genetic i privind msurile adoptate i transmite, n termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sintez cuprinznd concluziile controlului/inspeciei; e) furnizeaz ctre autoritatea public central pentru protecia mediului datele necesare participrii Romniei la procedura internaional i comunitar de informare n domeniul biosecuritii (BCH), n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 i Legea nr. 59/2003;". 19. La articolul 11 alineatul (7), partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "(7) Pentru ndeplinirea obligaiilor conform prezentei ordonane de urgen, autoritatea competent consult Comisia pentru securitate biologic. Atribuiile Comisiei i modul de organizare i funcionare ale acesteia sunt dup cum urmeaz:". 20. La articolul 11 alineatul (7) litera a), partea introductiv se abrog. 21. La articolul 11 alineatul (7) litera a), dup punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 8, cu urmtorul cuprins: "8. colaboreaz cu organisme similare din alte state membre, cu experi naionali sau internaionali n exercitarea atribuiilor conform prezentului act normativ." 22. La articolul 11 alineatul (7), litera b) se abrog. 23. La articolul 11 alineatul (7), dup litera c) se introduc ase noi litere, literele d)-i), cu urmtorul cuprins: "d) Comisia pentru securitate biologic se compune din 12 membri titulari i 4 membri supleani, specializai n domeniile reglementate prin prezenta ordonan de urgen, care dein titluri academice i/sau universitare i sunt personaliti tiinifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologic provin din urmtoarele instituii: 1. 3 membri titulari i un membru supleant, din Academia Romn i/sau din instituiile aflate n subordinea acesteia; 2. 3 membri titulari i un membru supleant, din Academia de tiine Agricole i Silvice Gheorghe Ionescu-ieti i/sau din instituiile aflate n subordinea/coordonarea acesteia; 3. 3 membri titulari i un membru supleant, din Academia de tiine Medicale i/sau din instituiile aflate n subordinea/coordonarea acesteia; 4. 3 membri titulari i un membru supleant, din universiti i institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecia mediului i alte domenii conexe; e) componena Comisiei pentru securitate biologic se stabilete pe baza propunerilor transmise de conductorii instituiilor menionate la lit. d) i se aprob prin ordin al autoritii publice centrale pentru protecia mediului; f) Comisia pentru securitate biologic i desfoar activitatea legal n prezena a cel puin dou treimi din totalitatea membrilor si i emite avize tiinifice cu minimum dou treimi din cele 12 voturi; g) Comisia pentru securitate biologic i desfoar activitatea dup un regulament de
3

organizare i funcionare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, n prima edin a acesteia; h) membrii Comisiei pentru securitate biologic sunt obligai s declare eventuale situaii de conflict de interese. Participarea la avizare este decis de ctre Comisie; i) Comisia pentru securitate biologic poate consulta experi naionali, pe o perioad determinat, pentru soluionarea aspectelor de evaluare a riscurilor i a altor atribuii legale. n acest scop stabilete o list de experi, care sunt poteniali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologic, a experilor, precum i costurile activitilor tehnico-administrative legate de funcionarea Comisiei se asigur de ctre autoritatea competent din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaiilor pentru membrii Comisiei i experi se stabilete prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului." 24. La articolul 11 alineatul (8), dup litera d) se introduce o nou liter, litera e), cu urmtorul cuprins: "e) n ndeplinirea obligaiilor de inspecie i control, organul de control poate colabora pe baz de contract, dup caz, cu laboratoare naionale i internaionale, acreditate pentru executarea determinrilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigur din bugetul propriu, cu excepia situaiilor n care responsabilitatea determinrilor revine notificatorului/deintorului autorizaiei, acordului/operatorului, conform legislaiei n vigoare." 25. La articolul 11, alineatul (10) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(10) Autoritatea competent poate solicita autoritii publice centrale pentru protecia mediului, dup consultarea Comisiei pentru securitate biologic i a autoritilor implicate, restricionarea provizorie sau interzicerea utilizrii i/sau a comercializrii unui organism modificat genetic, ca atare sau component a unui produs, pe teritoriul naional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevzut la art. 42. De asemenea, autoritatea competent asigur aplicarea msurilor necesare n situaia unor riscuri majore, n colaborare cu notificatorul i autoritile implicate, conform competenelor." 26. La articolul 12 alineatul (1), partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 12. - (1) Art. 13-26 nu se aplic n cazul medicamentelor i produselor de uz uman, care constau din sau conin organisme modificate genetic ori o combinaie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dac introducerea lor deliberat n mediu, n alte scopuri dect acela de introducere pe pia, este autorizat cu ndeplinirea urmtoarelor cerine:". 27. La capitolul II, dup titlul seciunii a 2-a Notificarea se introduce un nou articol, articolul 121, cu urmtorul cuprins: "Art. 121. - Notificrile privind introducerea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic, reprezentnd plantele superioare modificate genetic, n alte scopuri dect introducerea pe pia, se transmit pentru consultare i aviz de ctre autoritatea competent numai Comisiei pentru securitate biologic i autoritii publice centrale pentru agricultur." 28. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 1-3 se modific i vor avea urmtorul cuprins: "1. informaii de ordin general; 2. informaii privind organismele modificate genetic; 3. locaia/locaiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberat/deliberate n mediu;". 29. La articolul 13 alineatul (2) litera c), dup punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 31, cu urmtorul cuprins: "31. numai datele prezentate de ctre notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu privire la locaia/locaiile introducerii deliberate n mediu pot fi fcute publice, i anume locaia/locaiile cu referire la unitatea administrativ-teritorial. Celelalte date prezentate de ctre notificator sunt considerate confideniale i pot fi puse la dispoziia celorlalte autoriti i a publicului numai la solicitarea scris i motivat a acestora;". 30. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 4-6 se modific i vor avea urmtorul cuprins: "4. informaii privind condiiile de introducere i mediul potenial receptor, specifice fiecrei locaii prevzute la pct. 3; 5. informaii privind interaciunile dintre organismele modificate genetic i mediu; 6. un plan de monitorizare, n conformitate cu prile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sntii umane i asupra mediului;".
4

31. La articolul 13, alineatele (4)-(6) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(4) Notificarea se transmite autoritii competente n limba romn, n format electronic, precum i pe suport hrtie, n dou exemplare originale, prin pot, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competent, care nregistreaz notificarea la data primirii. Rezumatul notificrii i evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, i n limba englez. n situaiile prevzute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite n limbile romn i englez, n format electronic. (5) Informaiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, n limbile romn i englez, n format electronic, precum i pe suport hrtie. (6) Notificatorul este obligat s asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum i metoda de detecie ctre reprezentantul legal al organului de control i/sau al autoritii competente, n vederea efecturii de analize, odat cu notificarea sau cel mai trziu n 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul naional." 32. La articolul 15, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) n cazul n care notificarea se accept, autoritatea competent nscrie notificarea n registrul prevzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeaz n scris notificatorul i i comunic numrul de nregistrare al notificrii, precum i numrul de copii ale dosarului de notificare, necesare n procesul de autorizare, pe care trebuie s le depun la autoritatea competent n termen de cel mult 7 zile. Orice ntrziere n transmiterea documentaiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata ntrzierii." 33. Articolul 16 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 16. - (1) Comisia pentru securitate biologic i autoritile implicate ntiineaz autoritatea competent dac au nevoie de informaii suplimentare de la notificator i i motiveaz cererea. (2) Autoritatea competent solicit motivat notificatorului orice informaii suplimentare. Dup primirea informaiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competent le transmite Comisiei pentru securitate biologic i/sau autoritilor implicate. Orice ntrziere n transmiterea informaiei suplimentare de ctre notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata ntrzierii. (3) Comisia pentru securitate biologic este informat despre observaiile formulate de autoritatea competent sau de ctre celelalte state membre, precum i despre observaiile publicului. (4) Autoritatea competent poate decide s suspende curgerea termenului prevzut la art. 18 alin. (1) pe perioada n care se ateapt transmiterea informaiilor suplimentare i aduce la cunotina notificatorului, Comisiei pentru securitate biologic i/sau autoritilor implicate, dup caz, decizia de suspendare a curgerii termenului. (5) Autoritile implicate transmit avizul lor autoritii competente n termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologic. (6) n termen de 60 de zile de la data nceperii procedurii prevzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologic transmite avizul fundamentat tiinific la autoritatea competent i la fiecare dintre autoritile implicate. Pentru autoritatea competent avizul se transmite n limba romn i n limba englez." 34. La articolul 17, alineatul (5) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(5) n termen de 10 zile de la ncheierea consultrii publicului, autoritatea competent elaboreaz o sintez a observaiilor acestuia, pe care o transmite autoritii publice centrale pentru protecia mediului, autoritilor implicate i Comisiei pentru securitate biologic." 35. La articolul 17, dup alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmtorul cuprins: "(6) Autoritatea competent stabilete i aplic, dup consultarea autoritii publice centrale pentru protecia mediului, msurile privind asigurarea participrii publicului la luarea deciziei, n conformitate cu legislaia n vigoare." 36. La articolul 18, alineatele (1), (2) i (6) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 18. - (1) n termen de cel mult 90 de zile de la data nceperii procedurii, stabilit conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate n mediu, n alte scopuri dect introducerea pe pia, autoritatea competent ia o decizie pe baza avizului fundamentat tiinific al Comisiei pentru securitate biologic, a avizelor autoritilor implicate, a sintezei consultrii publicului, precum i pe baza consultrii statelor membre, n conformitate cu prevederile art. 25.
5

(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevzut la alin. (1), nu se iau n considerare perioada n care se ateapt copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), i perioadele de timp n care autoritatea competent ateapt informaiile suplimentare de la notificator i asigur consultarea i participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea i participarea publicului nu trebuie s depeasc cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile. ............................................................................................... (6) Autoritatea competent public autorizaia pe adresa sa de internet i transmite cte o copie autoritii publice centrale pentru protecia mediului, Comisiei pentru securitate biologic, organului de control i fiecrei autoriti implicate n procesul decizional, n termen de 7 zile de la data achitrii tarifului de ctre notificator." 37. La articolul 18 alineatul (8), litera g) se modific i va avea urmtorul cuprins: "g) locaiile aprobate, cu indicarea exact a suprafeelor pentru testare;". 38. La articolul 21, alineatele (2) i (3) se abrog. 39. La articolul 22, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 22. - (1) Cel mai trziu la data de 15 decembrie a fiecrui an n cursul cruia are loc o introducere deliberat n mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizat conform prezentului capitol i, ulterior, la orice intervale prevzute n autorizaie, pe baza rezultatelor evalurii riscului asupra mediului i sntii umane, notificatorul transmite autoritii competente un raport cuprinznd rezultatul introducerii/introducerilor i indic, dac este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenioneaz s le notifice ulterior." 40. La articolul 24, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 24. - (1) Autoritatea competent poate suspenda sau retrage autorizaia privind introducerea deliberat n mediu emis conform prezentului capitol, n urmtoarea situaie: condiiile impuse prin autorizaie nu sunt sau nu mai sunt ndeplinite i nu a putut fi gsit nicio soluie alternativ la suspendarea/retragerea autorizaiei de ctre autoritatea competent. Dac este cazul, se cere, n prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologic. (2) Suspendarea/retragerea autorizaiei se face dup o notificare prealabil, prin care se poate acorda un termen pentru ndeplinirea obligaiilor; pe perioada suspendrii desfurarea activitilor este interzis." 41. Articolul 26 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 26. - (1) Anual, autoritatea competent transmite Comisiei Europene, n scopul informrii autoritilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluznd, dac este cazul, motivele respingerii notificrilor, precum i rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22. (2) Anual, autoritatea competent transmite Comisiei Europene, cu avizul autoritii publice centrale pentru protecia mediului, o list a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat n mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonane de urgen, precum i o list a notificrilor respinse conform aceleiai seciuni, pentru a fi transmise autoritilor competente ale celorlalte state membre." 42. Titlul capitolului III se modific i va avea urmtorul cuprins: "CAPITOLUL III Introducerea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse n scopul introducerii pe pia" 43. La articolul 27, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2) Art. 29-42 nu se aplic niciunui organism modificat genetic, ca atare sau component a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
6

Medicamente, denumit n continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004. (3) Procedura de autorizare prevzut la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor i produselor modificate genetic sau constnd dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emis, de autoritatea competent privind introducerea deliberat n mediu, o autorizaie privind introducerea deliberat n mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, n conformitate cu prevederile cap. II." 44. Articolul 28 se abrog. 45. La articolul 29, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 29. - (1) Orice persoan juridic, care dorete s introduc pe pia, pentru prima dat, un organism modificat genetic sau o combinaie de asemenea organisme, ca atare sau component a unui produs, trebuie s transmit n prealabil o notificare ctre autoritatea competent, dac Romnia este statul unde se intenioneaz introducerea pe pia, pentru prima dat, a acestui organism modificat genetic, pentru a obine autorizaia prevzut la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite n format electronic, n limbile romn i englez, precum i pe suport hrtie, n dou exemplare originale, prin pot, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competent, care nregistreaz notificarea la data depunerii." 46. La articolul 29 alineatul (2) litera c), punctul 6 se abrog. 47. La articolul 30 alineatul (5), litera b) se modific i va avea urmtorul cuprins: "b) rezumatul notificrii, prevzut la art. 29 alin. (2) lit. d), n limba englez, ctre autoritile competente ale celorlalte state membre i ctre Comisia European." 48. Articolul 32 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 32. - (1) n termen de 5 zile de la data nceperii procedurii de autorizare, autoritatea competent declaneaz procedura de consultare i participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)-(5) i cu respectarea legislaiei n vigoare privind consultarea i participarea publicului la luarea deciziei. (2) n termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competent public pe adresa sa de internet: a) rezumatul notificrii, conform art. 29 alin. (2) lit. d); b) informaia destinat publicului, prevzut la art. 29 alin. (2) lit. k). (3) Publicul poate transmite observaiile sale ctre autoritatea competent, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin pot cu confirmare de primire i poate s consulte dosarul de notificare, cu excepia datelor confideniale, n baza unei adrese transmise autoritii competente, conform art. 43. (4) La ncheierea duratei stabilite pentru primirea observaiilor publicului, autoritatea competent elaboreaz o sintez a acestora, care se transmite autoritii publice centrale pentru protecia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice. (5) Autoritatea competent aplic, dup consultarea autoritii publice centrale pentru protecia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, n conformitate cu legislaia n vigoare." 49. La articolul 33, alineatele (1), (5) i (6) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 33. - (1) n termen de cel mult 90 de zile de la data nceperii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea competent, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologic, al autoritilor implicate, a informaiei destinate publicului i a sintezei consultrii publicului, conform art. 32 alin. (3), a msurilor de management al riscurilor i dup consultarea autoritii publice centrale pentru protecia mediului, elaboreaz un raport de evaluare a notificrii. Raportul se elaboreaz n limbile romn i englez. ............................................................................................... (5) n cazul n care raportul stabilete c organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe pia, autoritatea competent transmite Comisiei Europene, n maximum 90 de zile de la data nceperii procedurii, raportul de evaluare, nsoit de informaii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, i de orice alte informaii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit i n conformitate cu prevederile alin. (8). (6) n cazul n care raportul stabilete c organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe pia, nu mai devreme de 15 zile dup trimiterea raportului de evaluare ctre notificator i nu mai trziu de 105 zile de la data nceperii procedurii, autoritatea competent transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, nsoit de informaiile suplimentare
7

eventual solicitate de la notificator i de orice alte informaii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit i n conformitate cu prevederile alin. (8)." 50. La articolul 34, alineatele (3), (5) i (9) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(3) Dac nu se primesc obiecii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, n termenul de 60 de zile prevzut la alin. (1), sau dac se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, n termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competent emite o autorizaie privind introducerea pe pia, n condiiile prevzute la art. 33 alin. (1). n cazul prevzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dac se primesc obiecii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, n termenul de 60 de zile prevzut la alin. (1), i dac nu se ajunge la un acord n termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, n cazul n care o autoritate competent a unui stat membru sau Comisia European a formulat i a meninut o obiecie, se aplic procedura comunitar prevzut n Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic i de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare. ............................................................................................... (5) Autoritatea competent informeaz celelalte state membre i Comisia European, n termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaiei. Autoritatea competent transmite o copie a autorizaiei autoritilor implicate, Comisiei pentru securitate biologic i organului de control, n termen de 7 zile de la data achitrii tarifului. ............................................................................................... (9) n cadrul procedurilor de notificare iniiate de autoritile competente ale altor state membre, autoritatea competent din Romnia analizeaz notificarea respectiv, precum i raportul de evaluare transmis de Comisia European i le trimite Comisiei pentru securitate biologic i, dup caz, autoritilor implicate, n vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competent public raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. n termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competent, dup consultarea conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului, comunic Comisiei Europene observaiile, obieciile motivate sau eventuale solicitri de informaii suplimentare, nsoite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologic sau de autoritile implicate." 51. La articolul 36, partea introductiv a alineatului (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Cel trziu cu 9 luni nainte de data de expirare a autorizaiei emise n baza prezentului capitol, dac Romnia este statul membru care a primit notificarea iniial, notificatorul trebuie s transmit autoritii competente o notificare de rennoire, n urmtoarele condiii:". 52. La articolul 37, alineatele (1) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 37. - (1) n termen de cel mult 90 de zile de la data nceperii procedurii de rennoire, autoritatea competent, pe baza avizelor primite i a rezultatelor consultrii publicului i dup consultarea autoritii publice centrale pentru protecia mediului, elaboreaz un raport de evaluare, care se ntocmete conform recomandrilor din anexa nr. 6. ............................................................................................... (3) Autoritatea competent transmite cte o copie a raportului notificatorului, autoritii publice centrale pentru protecia mediului, Comisiei pentru securitate biologic, precum i Comisiei Europene." 53. La articolul 37, alineatul (10) se abrog. 54. La articolul 38 alineatul (3), litera g) se modific i va avea urmtorul cuprins: "g) cerinele de monitorizare n conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaia de a raporta Comisiei i autoritilor competente ale statelor membre i, dac este cazul, orice obligaii ale persoanei care comercializeaz sau utilizeaz produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaia adecvat privind locaia;". 55. La articolul 38, alineatul (4) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(4) Autoritatea competent nu emite autorizaia n conformitate cu prevederile cap. III, dac organismele modificate genetic conin una sau mai multe gene de rezisten la antibiotice care se folosesc n medicina uman sau veterinar, care ar putea avea efecte adverse asupra sntii umane, animale i asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1)."
8

56. La articolul 42, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 42. - (1) n cazul n care autoritatea competent a intrat n posesia unor informaii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile dup emiterea autorizaiei i care afecteaz evaluarea riscului privind sntatea uman sau a mediului ori reevalueaz informaiile existente pe baza unor date tiinifice noi sau suplimentare i are motive ntemeiate de a considera c un organism modificat genetic, ca atare sau component a unui produs, care a fcut obiectul unei notificri valide i al unei autorizaii emise ntr-un stat membru, prezint un risc pentru sntatea uman sau pentru mediu, dup consultarea Comisiei pentru securitate biologic, aceasta poate solicita autoritii publice centrale pentru protecia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizaiei, restricionarea ori interzicerea temporar a utilizrii i/sau vnzrii acestuia, ca atare sau component a unui produs, pe teritoriul naional. Decizia privind iniierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de ctre autoritatea public central pentru protecia mediului cu avizul autoritilor implicate." 57. La articolul 42, alineatul (3) se abrog. 58. La articolul 43 alineatul (4), partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "(4) Nu sunt confideniale urmtoarele informaii, transmise conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 i 42:". 59. La articolul 46, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmtorul cuprins: "(4) Procedurile prin care Comisia European consult comitetul/comitetele tiinific/tiinifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevzute prin prezenta ordonan de urgen." 60. La articolul 47, alineatul (3) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(3) Procedurile prin care Comisia European consult comitetul/comitetele de etic existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevzute prin prezenta ordonan de urgen." 61. La articolul 48, alineatul (6) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(6) Pentru gestionarea registrelor prevzute la alin. (5) lit. b), autoritatea public central pentru agricultur, prin structurile sale teritoriale, transmite autoritii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic solicitate a fi cultivate de ctre fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel naional." 62. La articolul 50, alineatul (3) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(3) Importul produselor care conin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinaie de asemenea organisme i care constituie obiectul prezentei seciuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse n lista oficial, stabilit la nivel naional, n conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum i a prevederilor legislaiei naionale i comunitare privind etichetarea i trasabilitatea acestora." 63. La articolul 63, alineatele (1) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 63. - (1) Controlul realizat de autoritatea vamal privind operaiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonane de urgen, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum i obligaiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului i al conductorului autoritii vamale privind importul, exportul i tranzitul organismelor modificate genetic, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. .................................................................................................. (3) Ordinul comun prevzut la alin. (1) conine n anex liste ale mrfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conductorul autoritii publice centrale pentru protecia mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Naional a Vmilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, n vederea publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I." 64. La articolul 69, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2) Autoritatea competent percepe tarife, stabilite prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului, pentru orice alte evaluri solicitate de instituii naionale i comunitare, n procesul de autorizare a produselor care constau din sau conin organisme
9

modificate genetic, definite conform prezentei ordonane de urgen. (3) Contravaloarea tarifelor se achit direct i integral ntr-un cont special al autoritii competente, pentru a asigura funcionarea Comisiei pentru securitate biologic." 65. Articolul 70 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 70. - (1) Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz: 1. nerespectarea obligaiilor prevzute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei; 2. nerespectarea obligaiilor prevzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) i (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 i art. 65, cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei; 3. nerespectarea obligaiilor prevzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) i (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) i art. 58-61, cu amend de la 50.000 lei la 80.000 lei. (2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit al Grzii Naionale de Mediu." 66. La articolul 72, alineatele (1) - (5) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 72. - (1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competent se stabilete prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului. (2) Ordinul comun care stabilete procedura de control privind importul, exportul i tranzitul organismelor modificate genetic, prevzut la art. 63 alin. (1), intr n vigoare n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonane de urgen. (3) Registrul naional privind informaia despre modificrile genetice din organisme modificate genetic se stabilete prin ordin al ministrului mediului. (4) Registrul naional privind locaiile introducerii n mediu a organismelor modificate genetic se stabilete prin ordin al ministrului mediului, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonane de urgen. (5) Formatul autorizaiilor privind activitile cu organisme modificate genetic i formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de ctre autoritatea competent i se aprob prin ordin al conductorului autoritii publice centrale pentru protecia mediului, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonane de urgen." 67. Articolul 74 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 74. - Autoritatea competent realizeaz i gestioneaz, n baza prezentei ordonane de urgen, un sistem informatic, care asigur baza de date conform cerinelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia European i statele membre n procesul de autorizare i de raportare privind organismele modificate genetic, precum i pentru comunicarea cu celelalte autoriti, funcionarea Comisiei pentru securitate biologic, informarea i consultarea publicului." 68. La anexa nr. 1A partea 1, punctul 3 se modific i va avea urmtorul cuprins: "3. tehnicile de fuziune celular (inclusiv fuziunea protoplatilor) sau tehnici de hibridare n care celulele vii prezentnd noi combinaii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a dou sau mai multor celule, prin metode care nu se produc n mod natural." 69. La anexa nr. 1B, punctul 2 se modific i va avea urmtorul cuprins: "2. fuziunea celular (inclusiv fuziunea protoplatilor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiionale de selecie." 70. La anexa nr. 2, titlul seciunii D se modific i va avea urmtorul cuprins: "D. Concluzii cu privire la impactul potenial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate n mediu a unui OMG." 71. La anexa nr. 2 seciunea D, partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "Pe baza unei evaluri a riscului asupra sntii umane i a mediului realizate n conformitate cu principiile i metodologia cuprinse n seciunile B i C, notificrile trebuie s includ informaii cu privire la punctele menionate n seciunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potenial asupra mediului, ca urmare a introducerii deliberate n mediu a unui OMG:". 72. La anexa nr. 2 seciunea D, punctul 5 al seciunii D.2 se modific i va avea urmtorul
10

cuprins: "5. Impactul posibil asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, pe care l pot avea interaciunile directe i indirecte dintre plantele superioare modificate genetic i organisme-nonint (lund, de asemenea, n considerare interaciunile organismelor cu organisme-int), inclusiv impactul asupra nivelului populaiilor de concureni, erbivore, simbioni (dac este cazul), parazii i ageni patogeni." 73. La anexa nr. 3A punctul III seciunea A, punctul 4 se modific i va avea urmtorul cuprins: "4. Mrimea locaiei, care pentru testarea n cmp a plantelor modificate genetic, este reprezentat de ntreaga suprafa a cmpului experimental n care are loc testarea organismelor modificate genetic." 74. La anexa nr. 3B seciunea B punctul 1, litera e) se modific i va avea urmtorul cuprins: "e) cultivar/linie;". 75. La anexa nr. 3B seciunea B, punctul 4 se modific i va avea urmtorul cuprins: "4. Diseminarea deliberat n mediu: a) cile i amploarea diseminrii (de exemplu, o estimare a modului n care viabilitatea polenului i a seminelor viabile scade cu distana); b) factorii specifici care afecteaz diseminarea n mediu, dac exist." 76. La anexa nr. 3B seciunea D punctul 4, litera b) se modific i va avea urmtorul cuprins: "b) diseminarea;". 77. La anexa nr. 4 partea introductiv, teza I se modific i va avea urmtorul cuprins: "Prezenta anex descrie n termeni generali informaiile suplimentare care trebuie s fie furnizate n cazul notificrii pentru introducerea pe pia i informaiile privind cerinele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmeaz s fie introduse pe pia i la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6." 78. La anexa nr. 4 seciunea B, punctul 3 se modific i va avea urmtorul cuprins: "3. instruciunile specifice de realizare a monitorizrii i de elaborare a raportului de ctre notificator, astfel nct autoritatea competent i/sau organismul de control s poat fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instruciuni trebuie s fie conforme cu anexa nr. 7 seciunea C;". Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul Romniei, cu respectarea prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din Constituia Romniei, republicat. p. PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR, SENATULUI DANIELA POPA GEOAN Bucureti, 30 iunie 2009. Nr. 247. PREEDINTELE MIRCEA-DAN

11