經濟部

經濟部工業局 99 年
專案計畫執行成果報告

兩岸經濟合作架構協議
兩岸經濟合作架構協議(ECFA)對生技產
對生技產
業之影響

主 辦 單 位： 經濟部工業局
受 委託 單位 ： 財團法人生物技術開發中心

中華民國 99 年 11 月 30 日
 目 錄
壹、緒論 ........................................................................................ 1

貳、兩岸生技產業發展現況........................................................
兩岸生技產業發展現況 3

一、我國生技產業現況 ......................................................... 3

二、中國生技產業現況 ....................................................... 15

三、兩岸生技產業之比較 ................................................... 26

參、ECFA 的內容及對產業之效益
的內容及對產業之效益 .......................................... 33

一、ECFA 的內容 ............................................................... 33

二、早期收穫清單對
早期收穫清單對產業之效益 ....................................... 39

肆、ECFA 對我國生技產業之影響與因應策略
對我國生技產業之影響與因應策略...................... 45

一、早期收穫項目對生技產業之影響............................... 45

二、非關稅障礙之協商
非關稅障礙之協商探討
協商探討 ............................................... 49

三、未來可能之商機 ........................................................... 51

四、因應策略 ....................................................................... 52

伍、結論與建議 .......................................................................... 57

陸、參考文獻 .............................................................................. 61

0
壹、緒論

有鑑於全球經濟整合不易，各國遂推動與強化區域內經濟的整合，

透過與主要貿易國家簽署自由貿易協定，以降低雙邊貿易障礙，增進雙

邊的貿易利益，更可避免被邊緣化的風險。期望以自由貿易協定為基礎，

逐步邁向全球經濟的整合。

中國已繼先進國家，成為全球矚目的新興市場，各國積極與其合作

洽談自由貿易協定，藉由降稅和資源的整合，產生經濟互利。中國是目

前我國最主要的出口地區，與中國簽署協議，不僅可擴大我國產業的出

口，更可經由與中國市場的連結，有助我國與他國洽簽雙邊自由貿易協

定，並吸引跨國企業將我國做為進軍中國或亞洲其他區域的平台。

「 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 」 (Economic Cooperation Framework

Agreement, ECFA)為一逐步到位的自由貿易協定，其內容包括商品貿易、

服務貿易與投資、早期收穫項目、經濟合作與爭議解決機制等，透過階

段性的協商，逐步消除雙方關稅與非關稅障礙，並保障我國廠商在中國

的投資權益。

生技產業具有高度的法規管制，不僅產品從研發到生產、上市銷售

皆須符合醫藥法規之作業規範，更因其醫藥法規的屬地主義特性，其出

口至其他國家，亦需符合對方的醫藥法規要求。因此，關稅的調降對生

技產業的直接效益影響有限，但後續涉及兩岸產業合作、市場進入、智

慧財產權爭議等非關稅障礙議題，實有深入探討研究之必要。

有鑑於此，本文主透過兩岸生技產業現況，檢視 ECFA 對我國生技

1
產業的影響，並提出可能的因應策略，做為政府談判的參考依據與企業

因應的策略規劃。

2
貳、兩岸生技產業發展現況

一、我國生技產業現況

我國生技產業現況分從生技政策推動、產業經營現況、生技投資、

生技聚落與生技法規等方面陳述。

(一)生技政策推動

我國自 1980 年代便將生物技術列為重點科技發展項目，積極建構生

技基礎研發能量。為有效運用政府資源，行政院於 1995 年頒布「加強生

物技術產業推動方案」
，做為各部會推動生技產業的指導原則，其願景為

建立台灣成為國際生物技術社群研發與商業化之重要環節，及亞太地區

生技產業研發、製造與營運中心。行政院「加強生物技術產業推動方案」

擬訂法規及查驗體系、研究發展及應用、技術移轉及商業化、投資促進

及育成、生技服務業及產業策進等 5 大項工作項目，並詳列採行措施與

實施要項，由相關部會據以推動，以達到我國生技產業之發展目標。

至此，生技產業已列為政府推動的重點產業項目，例如：列入十大

新興工業、兩兆雙星、製造業重要產業發展項目，並經由生物技術產業

指導小組委員會、產業科技會議、生技產業策略諮議委員會，定期檢討

與調整我國生技產業的發展方向。行政院推動生醫科技島計畫，各部會

亦提出中程發展計畫，據以推動。此外，亦藉由經濟部生物技術與醫藥

工業發展推動小組、行政院生物技術產業單一窗口，推動經濟部、衛生

署與業者溝通平台等機制，促進廠商投資及排除廠商發展障礙。

3
 為突破目前產業價值鏈上的關鍵缺口，由下一棒順利承接上游的研

發能量，進而逐漸向產業界擴散，2009 年行政院推動「生技起飛鑽石行

動方案」
，主要內容包括：強化產業價值鏈(value chain)第二棒產業化研發

角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管

理局（TFDA）建構與國際銜接的醫藥法規環境等四項重點，希望能帶動

生技醫療產業的生根與深耕、創造更多高質化人才的就業機會。

(二)生技產業經營現況

依據經濟部的定義，我國生技產業涵蓋新興生技、製藥與醫療器材

三大領域。2009 年我國生技產業總營業額為新台幣 2,105 億元，各領域

中以醫療器材產業營業額最高，達到新台幣 825 億元，製藥產業營業額

亦達新台幣 700 億元，新興生技產業營業額則為新台幣 580 億元。2009

年生技產業營業額約較 2008 年成長 5%，又以新興生技產業的營業額成

長幅度為最高，約比 2008 年成長 9%。2009 年我國生技產業總家數達到

1,300 家，從業人員為 50,650 人，出口值為新台幣 717 億元，進口值亦達

新台幣 1,483 億元，國內市場需求高達新台幣 2,871 億元。

1、生技製藥

我國生技製藥發展迄今，已有彥臣生技公司的壽美降脂一號、懷特

生技新藥公司的血寶 PG2 及國光生技公司的 H1N1 新流感疫苗取得行政

院衛生署核發的上市許可證，並有數十種新藥已在國內外進行臨床試

驗，包括生技藥品進入臨床試驗階段的品項計有 14 項，如表 1 所示。另

外，亦有多項研發品項成功授權予國外生技醫藥公司，如表 2 所示。

4
 表 1 我國進入臨床試驗階段的生技藥品

資料來源：財團法人生物技術開發中心，2010 年。

5
 表 2 我國人用生技新藥授權案例

產品名 公司名 適應症 授權金額 授權公司

Myozyome Synpac (中橡美 龐貝症 2000 年 授 權 金 Genzyme

國子公司) 1,900 萬美元，2007
年開始收權利金

Antibody 168 台醫生物科技 自體免疫 技術授權金 350 萬 2005 年 5 月獨

(股)公司 疾病 歐元 家 授 權
Boehringer
Ingelheim
PBF-1681 寶齡富錦生技 腎臟病 前期金 100 萬美元 2006 年 1 月授
(股)公司 權美國上市公
司 Keryx
PI-88 基亞生技 肝癌 500 萬美元 2007 年授權澳
洲 Progen
TuNEX 永昕生物醫藥 類風濕性 (未揭露) 2007 年 7 月授
(股)公司 關節炎 權 南 韓 Bio
A&D
PG2 懷特生技新藥 癌症輔助 1,000 萬美元 EcoPharm
(股)公司 治療
GNX-X 台灣醣聯 大腸癌 2 億美元 日本大塚

奈諾沙星 太景生技 抗生素 (未揭露) Warner Chilcott

資料來源：財團法人生物技術開發中心，經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組整理，2010 年。

在生技製藥出口方面，原料藥已成為生技製藥出口金額最高的項

目，2009 年的出口金額為新台幣 84 億元，出口前五大國家分別為美國、

阿根廷、澳大利亞、印度與以色列，我國原料藥廠商約有 20 餘家，其中

台灣神隆公司、旭富公司、中化合成公司、台耀化學公司、永日公司、

生泰合成公司等較具規模及出口實績。

我國西藥製劑產值雖高，但以國內市場為主，出口金額已低於原料

6
 藥，2009 年出口值為新台幣 58 億元。中國、日本、澳大利亞、越南及美

國為我國西藥製劑主要出口國，如表 3 所示，其中出口至中國的金額達

到新台幣 11.78 億元，並以抗生素產品為主要出口品項。

表 2008~2009 年我國西藥製劑前 10 大出口國

單位：新台幣億元
2008 2009
名次
國家 金額 國家 金額
1 中國 8.70 中國 11.78
2 日本 7.86 日本 8.68
3 澳大利亞 6.74 澳大利亞 7.14
4 越南 4.33 越南 5.81
5 美國 3.09 美國 3.87
6 香港 2.71 香港 3.33
7 韓國 2.37 泰國 2.86
8 泰國 1.92 新加坡 2.22
9 新加坡 1.87 馬來西亞 2.16
10 菲律賓 1.74 韓國 2.04
資料來源：財政部關稅總局統計資料，2010。

2、醫療器材

醫療器材開發時程短，研發投入經費亦不如新藥開發來的高，吸引

許多廠商的參與，發展至今，已成為我國生技產業營業額最大的領域，

甚至已有部份醫療器材產品不僅取代進口品，由國內自行生產，更轉而

出口。目前我國醫療器材主要產品仍集中於電動代步車、血壓計、血糖

計、隱形眼鏡及醫療耗材等已成熟產品，近年來已逐漸開發植入式醫療

器材，如玻尿酸及膠原蛋白植入劑等，惟具高附加價值的高階醫療器材

產品相仍少，使得我國醫療器材營業額的成長幅度略有趨緩。

7
 依據海關進出口統計，2009 年我國醫療器材進口前 3 大產品類別分

別為昂貴醫療儀器、體外檢驗試劑及橡膠/塑膠類，若從產品品項區分，

人工腎(透析)裝置、隱形眼鏡、骨科材料包括人工骨頭、骨球、骨板、骨

釘、螺絲、骨水泥等產品、高能粒子治療設備等放射科儀器，以及氣體

之分析儀器高居我國醫療器材進口前 5 大產品項目。

至醫療器材出口分類則以失能人士用車、塑膠/橡膠類及體外檢驗試

劑為大宗。其中失能人士用車的出口值與比重已有下降的趨勢，主要是

廠商將訂單移往國外生產，而造成出口下降，體外檢驗試劑的出口金額

則大幅增加，此係受惠於糖尿病試紙的出口增加所致。另依我國醫療器

材出口品項區分，失能人士用車、糖尿病試紙、隱形眼鏡、血糖計及人

工關節為我國前 5 大出口項目，其中隱形眼鏡在廠商致力於外銷市場的

拓展，以及日本市場法規變革影響，有後來居上之勢，已成為前 3 大醫

療器材出口項目之一。血糖計受惠歐美國家經濟趨緩影響，高單價血糖

計需求降低，品質好且價格低的血糖計則銷售增加，隨著國際大廠加速

釋出訂單，使得我國從事血糖計製造銷售，如泰博公司、五鼎生技公司、

華廣等公司的銷售額增加，進而帶動出口的成長。

(二)生技投資

我國生技投資額即有顯著的增加，在民間積極投入新藥開發，以及

醫療器材廠商快速發展的帶動下，我國生技投資於 2001 年突破 200 億

元。2007 年更由於政府通過生技新藥產業發展條例，生技投資額逼近 270

億元，創下歷史高峰。2009 年我國民間生技投資金額為新台幣 262.80 億

元，較 2008 年成長 5%。

8
 2009 年底，我國計有 42 家上市櫃生技公司，包括 12 家上市公司、

30 家上櫃公司，營業額為新台幣 470 億元。隨著政府大力推動生技產業，

受到投資人的認同及價值的浮現，近年生技公司登錄興櫃市場轉趨熱

絡，做為未來申請上市櫃之準備，2009 年底我國興櫃市場計有 25 家生技

公司，營業額為新台幣 124.2 億元。

(三)生技聚落

我國為推動生技產業發展，業將生技聚落列為推動重點事項，目前

已有「新竹生物醫學園區」及屏東「農業生物技術園區」等中央主導的

生技園區，彰化縣「國家花卉園區」、台南縣「台灣蘭花生物科技園區」

及台北「南港生物科技園區」則是結合地方特色與資源，規劃發展為生

技園區。行政院國家科學委員會亦於中央研究院附近規劃設置國家生技

園區，並推動南部生技醫療器材聚落發展計畫，於南部科學工業園區高

雄園區設立醫療器材專區，引進牙科、骨科及手術刀等金屬及精密微機

電儀器業，鼓勵國內有意從事生技醫療器材產業的廠商轉型或技術升

級，投入高階、高價值的生技醫療器材產業研發。透過生技聚落的規劃，

有助於我國生技產業發揮群聚效應，進一步帶動生技產業的發展。

目前除了新竹生物醫學園區及規劃中的國家生技園區，包括南港生

物科技園區、農業生物技術園區、國家蘭花生物科技園區、國家花卉園

區皆已有廠商進駐，進行投資設廠與研發活動。

此外，我國目前核定的新竹、中部及南部 3 個科學工業園區，皆提

供生技產業進駐，其中新竹科學工業園區的竹南基地及南部科學工業園

區均設有生技標準廠房，供生技廠商從事生技研發之用。2009 年 3 大園

9
 區合計有 67 家廠商進駐，營業額達到新台幣 92.33 億元。

(四)生技法規

行政院衛生署成立行政院衛生署食品藥物管理局(Taiwan Food and

Drug Administration, TFDA)，掌管我國藥物開發相關法規之制定及執行，

其在藥物安全管理方面，從藥物開發、上市審查與工廠管理，以至上市

後追蹤管理等，均屬其業務管轄範圍。並以上市審查及市場管理為重點

發展方向，上市審查與工廠管理著重於提升我國製藥之品質與建構優良

審查規範與機制；市場管理則強化產品流通管理機制，並發展全面性產

品後市場監測，以提升國人用藥安全。

我國上市前的藥物審查階段包括研究中新藥(Investigational New

Drug, IND)、新藥申請(New Drug Application, NDA)，我國審查制度經多

年運作與檢討修正，已與美國、歐盟及日本等先進國家相近。在 IND 的

審查部份，我國現已由行政院衛生署食品藥物管理局統一受理生技醫藥

公司、醫院及 CRO 公司的申請案件，經由 TFDA 與財團法人醫藥品查驗

中心(CDE)共同組成的審查團隊進行技術性及行政資料的審查，必要時得

請專家協助審查，完成後製作成審查報告，依其案件情形，區分為提會

藥品諮詢委員會或直接呈核，再函復申請者，完成 IND 之審查。如圖 1

所示。其與行政院衛生署食品藥物管理局成立之前的審查流程已有大幅

簡化，平均每件申請案件的審查天數約為 39 天，未來將朝向 30 天的目

標邁進。

新藥 NDA 的審查流程在 TFDA 成立後，已啟動行政流程的簡化措

施；審查團隊整合與一元化之流程；並訂定多項法規策略方案、加強新

10
藥上市審查時效、協助國內病患的用藥取得、認可國際醫藥先進國的審

查，期能簡化流程，擴大國際參與及協合化。原則上針對廠商提送的審

查資料，包括化學、製造與管制等規格(Chemistry, Manufacture, and Control,

CMC)、毒藥理、藥動、臨床、統計等技術性資料，視需要指派審查團隊

或諮詢委員，完成審查報告。在辦理審查業務時，予以考量產品風險並

檢視產品是否涉及政策原則、科學、公衛、社會、倫理等爭議或有安全

疑慮等問題，再決定是否提諮議小組討論。自 2010 年 1 月 1 日起，各類

新藥及臨床試驗案件，即由 TFDA 與 CDE 審查人員組成之一元化審查團

隊進行審查，特殊案件始提諮議小組討論。特殊案件包括：全球均未核

准之新藥及生物藥品(Global New)、新成分新藥（含生物藥品，但美國及

歐盟核准者除外）
、植物新藥、Biosimilar、t-NCE 等。如圖 2 所示。依據

行政院衛生署食品藥物管理局推行簡化查驗登記流程(含藥品及一般醫

療器材(510K))，預計至 2012 年底前，須提會之新藥審查工作天將縮短為

160 天，不須提會之新藥審查工作天將縮短為 100 天。一般醫療器材(510K)

審查期日將縮短為 90 天。

11
 試驗委託者（醫院、藥商、CRO）
審查中心
TFDA受理 (TFDA/CDE人員)

＊技術性資料、行政資料

例如：
例如：First-in Human
、特殊人種考量等
審查報告 *必要時得請expert進行審查

須提會比例 藥品諮詢委員會
↓75%

呈核

函復申請者

圖 1 我國臨床試驗計畫審查流程
資料來源： 行政院衛生署食品藥物管理局，2010 年。

廠商申請
審查中心
TFDA收案 (TFDA/CDE人員)

資料審查、化驗
例如：Global New、美國及 ＊技術性資料、行政資料
歐盟核准外之新成分新
藥、植物新藥、
Biosimilar、t-NCE 等
審查報告 *必要時得請expert進行審查

須提會比例 藥品諮詢委員會
↓50%

呈核

函復申請者

圖 2 我國新藥查驗登記審查流程

資料來源： 行政院衛生署食品藥物管理局，2010 年。

12
 在醫療器材產品的查驗登記方面，依據我國醫療器材管理分類，醫

療器材依其風險性高低，分為第 1 等級、第 2 等級及第 3 等級，以第 3

等級醫療器材風險性最高，如表 4 所示。

表 4 我國醫療器材分類管理模式
一等級 (Class I) 二等級(Class II) 三等級(Class III)
醫療器材優良製造規範 醫療器材優良製造規範 醫療器材優良製造規範
(GMP) (部分品項無須實施) (GMP) (GMP)
須辦理查驗登記(臨櫃辦理) 須辦理查驗登記(新醫材須附 須辦理查驗登記(新醫材
加臨床試驗報告) 須附加臨床試驗報告)
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局，2010 年。

依據醫療器材查驗登記審查準則，我國醫療器材皆須辦理查驗登

記，醫療器材查驗登記之申請，須先依據醫療器材產品分類分級原則，

判別產品之等級，第 1 等級醫療器材由於風險性較低，查驗登記可採臨

櫃辦理。第 2 等級及第 3 等級醫療器材申請者應具備技術性文件與安全

性測試、功能性測試及原廠檢驗品質管制等檢驗資料，新醫療器材則需

檢附臨床試驗報告，向 TFDA 提出查驗登記之申請，經審核通過後，核

發醫療器材許可證。其流程圖如 3 所示。

13
 圖 3 我國醫療器材查驗登記審查流程
資料來源： 行政院衛生署食品藥物管理局，2010 年。

鑑於藥物開發相關法規程序繁瑣，衛生署委託財團法人醫藥品查驗

中心，協助提供國內外廠商有關藥物法規諮詢服務，另針對國內重大指

標案例，提供從臨床前試驗到臨床試驗等相關法規諮詢輔導，期加速臨

床試驗的進行與新藥上市。

行政院衛生署食品藥物管理局負責廠商申請藥物輸入或輸出事宜，

為因應生技醫藥公司出口之需要，對專供外銷國外，不能在國內販售的

14
 醫藥品，可向行政院衛生署食品藥物管理局申請外銷專用許可證查驗登

記，除應檢附外銷專用切結書並準用國產藥品查驗登記程序外，得免附

處方依據、關鍵性製程確效計畫書及分析方法確效作業報告書、藥品生

體相等性試驗報告；醫療器材則免送技術文件、產品規格手冊、學術研

究理論依據相關報告、臨床試驗報告及發生游離輻射線器材之輻射線防

護安全資料。TFDA 對於外銷專用許可證之審查方式採取優先、從速、

從寬的原則處理，以滿足廠商爭取外銷訂單。

二、中國生技產業現況

(一)中國生技產業推動政策

中國具備發酵技術基礎，早期多應用食品及工業領域，現代生技由

政府主導，以研發基礎為推動主軸，採行各項科技計畫及經建計畫，如

國家高新技術研究發展計畫(863 計畫)、火炬計畫、攻關計畫、2015 工程

等以建構生技產業研發基礎設施，培訓生技研發人員。另亦透過五年一

期的經建計畫，提供創業補助、落實商業化應用。此外，建立藥物審查

制度，並憑藉龐大內需市場，使核准上市之生技產品得以快速在市場銷

售，帶動生技產業的成長。迄今中國生技產業基礎已臻完善，生技公司

大量的創設，擁有眾多的研究機構及研究人員，以及分散在全國各地的

生技聚落。

依據 IMS Health 的預測，中國可望在 2011 年超越德國成為世界第 3

大藥品市場，而且目前已是亞洲第 2 大醫療器材市場，2009 年更推動規

模高達 8,500 億人民幣(1,241 億美元)的醫藥衛生體制改革方案，將使藥

品市場年成長率達到 20%以上。面對中國醫藥品市場的高度成長，全球

15
 跨國生技醫藥公司皆積極在中國市場布局，設置生產基地、研發中心，

或併購中國企業，以搶占龐大的市場商機。

中國為加速生技產業成為未來主流產業，2009 年中國國務院發布「促

進生物產業加快發展的若干政策」，以生技醫藥、農業生技、生質能源、

生技製程、環境生技等領域為重點領域，透過擴大產業規模、促進創新

研發、培養高素質生技人才、加強投資獎勵、放寬企業融資措施、建構

良好市場環境、強化生物遺傳資源保護和生物安全管理、落實機構運作

等策略，以能形成 10 個以上銷售收入超過 100 億人民幣(13.14 億美元)

的大型生物企業，並於京津冀、長江三角洲、珠江三角洲建立綜合性生

技產業基地，形成 8 個產值過 500 億人民幣(65.72 億美元)的生技產業基

地。期望 2020 年全國生技產業產值突破 2 兆人民幣(2,629 億美元)，成為

經濟的主流產業。

(二)中國生技產業經營現況

依中國國家發展改革委員會的統計，2008 年中國生技產業產值達到

11,340 億人民幣(1,632 億美元)。其中生物醫藥產值為 8,667 億人民幣

(1,247 億美元)，較 2007 年成長 25%；農業生技亦成長 25%，產值達到

1,171 億人民幣(168 億美元)；生技製程為 1,298 億人民幣(186 億美元)，

則成長了 21%。生質能源產值略微衰退 1.77%，達到 204 億人民幣(29 億

美元)。累計中國生技產業產值在 2006~2008 年間，每年平均成長率為

23%，並形成以基礎研究為主的北京生物聚落、以後期研究為主的天津

國際聯合研究院、以臨床研究中心為主的上海生物聚落、以大型動物實

驗基地為主的雲南生物聚落，以及江蘇、石家莊、武漢等 9 大生物聚落。

16
 中國生物醫藥包括西藥製劑、原料藥、中成藥、生化藥及醫療器材，

為中國生技產業最大的領域。2009 年中國生物醫藥產值約為 10,382 億人

民幣(1,520 億美元)，較 2008 年大幅成長 19.78%。另依據中國上海醫藥

工業研究院資訊中心公布的 2009 年醫藥工業領域（化學製藥、中成藥、

中藥飲片、生物製藥、醫療器械、衛生材料、製藥裝備）主要業務營收

前 100 家企業統計。2009 年中國醫藥前 100 大企業的主要營業收入皆超

過 10 億元，其中 5 家企業的主要營業收入更超過人民幣 100 億元。前 100

大醫藥企業主要營業收入總計達人民幣 2,981 億元，約占全國醫藥工業的

30.97%。依行業別區分，化學製藥企業居多，包括 47 家化學藥品製劑企

業，16 家化學藥品原料藥企業。另外，中成藥企業亦有 31 家排入醫藥前

100 大名單中。

2009 年中國西成藥出口值為 11.98 億美元，比 2008 年成長 7.76%，

以抗生素製劑、抗瘧藥製劑、維生素類製劑、激素類製劑、磺胺類製劑

等品項居多。中國西藥製劑出口地區以亞洲和非洲為主，占出口比重合

計達到 69.58%，另對於俄羅斯、埃及、阿爾及利亞、宏都拉斯、克羅地

亞、厄瓜多爾等國的出口亦呈現快速增長的趨勢。中國西藥製劑的出口

緩步增加，但跨國醫藥公司占出口值的比例高達 51.92%，且以出口到先

進國家居多，而中國生技廠商受限於產品品質尚未符合先進國家的法規

要求，目前多以發展中國家為出口對象。

2009 年中國西藥原料藥出口值為 165.59 億美元，以維生素 B6、氯

黴素、頭孢三嗪、可的松、氫化可的松等低階原料藥為大宗。中國西藥

原料藥 87.4%的出口市場集中於亞洲、歐洲和北美洲，2009 年出口額排

17
名前 10 位國家中，以美、德、日等 8 個先進國家居多，發展中國家僅有

印度和巴西。中國西藥原料藥進口值為 77.13 億美元，進口國仍集中於歐

美地區，兩個市場的比重超過 67%，其中歐洲市場比重高達 55.19%。

2009 年中國生物醫藥出口值為 8,717.5 萬美元，比 2008 年大幅成長

了 53.16%，亞洲是主要的出口市場，所占比重高達 59.57%。前十大出口

國依序為印度、美國、中國香港、加拿大、埃及、衣索比亞、越南、印

尼、泰國和巴基斯坦，占生物醫藥出口比重達 77.99%，其中僅印度市場

所占比重就高達 34.66%；生物醫藥進口值為 8 億美元，歐洲和北美洲是

主要進口市場，兩個市場所占比重高達 96.55%。前 10 大進口國依序為

美國、德國、奧地利、法國、比利時、瑞士、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和

義大利，占進口比重高達 93.56%，其中僅美國和德國占比重就高達

43.91%。

2009 年中國中藥材及飲片進出口值達到 5.5 億美元，呈現微幅成長

的趨勢。前五大出口品項為人參、孜然、枸杞、冬蟲夏草、菊花。中國

中藥材主要的出口市場是亞洲。其中香港、日本及越南，三個地區出口

總額占全部出口額的一半以上。就主要出口國家，香港為中國中藥材及

飲片的最大出口國，其次依序為日本、越南、南國、台灣等，如表 5 所

示。

18
 表 5 2009 年中國中藥材及飲片前十大出口國

國家 出口值(萬美元) 出口量(萬噸)

香港 11938.9 8.2
日本 10533.2 2.0
越南 8496.4 3.2
韓國 5348.4 2.6
台灣 3257.7 1.8
美國 1966.8 0.6
馬來西亞 1941.1 0.5
新加坡 1542.4 0.3
印度 1523.1 0.7
德國 1303.3 0.5
資料來源：中國商務部，2010 年。

(三)醫藥法規

中國藥品與醫療器材的管理法規主要是「藥品管理法」與「醫療器

械監督管理條例」
，並訂定「藥品註冊管理辦法」及「醫療器械監註冊管

理辦法」
，做為藥品及醫療器材上市審查的依據，使國內外企業向中國申

請藥品或醫療器材上市時有所依循。

1、藥品查驗登記

依據中國「藥品註冊管理辦法」
，其適用範圍涵蓋在中國境內申請藥

物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審查、註冊等管理。

中國國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)

主管全國藥品註冊工作，針對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審查。

中國藥品註冊管理辦法針對新藥、學名藥和進口藥的查驗登記訂有

審查方式，其中新藥係指未曾在中國境內上市銷售的藥品；學名製係按

19
 已有的國家標準生產、上市銷售的藥品；進口藥則是指境外生產在中國

境內上市銷售的藥品。我國則是比照進口藥管理規定辦理。

(1)新藥查驗登記，

廠商完成新藥臨床試驗後，檢具相關資料，向省食品藥品監督管理

局提出申請，由其進行形式審查，同意後受理，並對臨床試驗情況進行

現場核查，完成申報資料的初步審查，符合要求者，提報 SFDA 藥審中

心進行技術審評。對於資料符合要求者，通知廠商申請生產現場檢查，

並告知 SFDA 藥品認證中心，再由廠商向 SFDA 藥品認證中心提出現場

檢查申請。

SFDA 藥品認證中心對生產現場進行檢查，並抽取連續生產的三批

樣品，通知藥檢所檢驗，生產現場檢查報告報送 SFDA 藥審中心。新藥

樣品應在取得《藥品生產品質管制規範》認證證書的車間生產，SFDA 藥

審中心將通過生產現場檢查、技術審評部份送交 SFDA 審查，符合要求

的予以批准，發給新藥證書和藥品批准文號，其流程如圖 4 所示。

20
 圖 4 中國新藥查驗登記流程
資料來源：中國藥品註冊管理辦法，2007 年。

21
(2)學名藥查驗登記

由藥品生產企業檢具相關生產資料和現場查核申請，向省級食品藥

品監督管理局提出申請，由其進行形式審查，同意後受理，並展開申報

資料的審查，並對研究情況、生產技術和品質標準進行現場檢查。樣品

應在取得《藥品生產品質管制規範》認證證書的車間生產，並抽取樣品

通知藥檢所檢驗，省食品藥品監督管理局對資料進行審查，符合要求的

送交 SFDA 藥審中心進行技術審評。

SFDA 藥審中心認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的發給

《臨床試驗批件》
，完成臨床試驗，符合要求的送交國家局審查，符合要

求的予以批准，發給藥品批准文號，其流程如圖 5 所示。

22
 圖 5 中國學名藥查驗登記流程
資料來源：中國藥品註冊管理辦法，2007 年。

(3)進口藥查驗登記

23
 對於申請進入中國的藥品，應獲得境外製藥廠商所在生產國家或地

區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經中國 SFDA

確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。申請進口的藥

品，應當符合所在國或地區的 GMP 及中國 GMP 的要求。進口註冊申請

由申請人直接向中國 SFDA 提出，由中國 SFDA 直接辦理，其符合規定

者，發給「進口藥品註冊證」
，中國香港、澳門和台灣地區的製藥廠商申

請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程式辦理，符合要求的，發給

「醫藥產品註冊證」。

2、醫療器材查驗登記

中國醫療器材分成 3 個等級，一級器械為對人體具有低風險的器械，

須受「一般監管控制」
。一級器械受製造商所在的省級食品藥品監督管理

局監管。二級器械為對人體具有中等風險的器械，須受「特別監管控制」
。

二級器械通常需要透過質量系統評估進行產品認證，並由製造商所在的

省級藥監部門監管。三級器械為對人體具有高風險的器械，如生命維持、

生命保障或植入器械。三級器械通常需要透過質量系統評估進行產品認

證，並須受食品藥品監督管理局的最嚴格監管控制。

申請第二類、第三類醫療器械註冊，應提交臨床試驗資料。企業需

依照《醫療器械臨床試驗規定》進行臨床試驗，準備申請醫療器械註冊

所需之醫療器械臨床試驗資料。承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，必

須為經過 SFDA 會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

SFDA 依據 2004 年 8 月 9 日公佈施行之「醫療器械註冊管理辦法」

規定，凡於其境內銷售及使用之所有醫療器械，均需於上市前申請註冊

24
 許可。第四條對醫療器材施行分類註冊管理規定，中國境內生產之醫療

器材，依其類別分由中央與地方(食品)藥物監督管理局進行審查，但台

灣、香港、與澳門之審查受理單位係比照境外醫療器材審查方式，由中

國國家食品藥物監督管理局進行審查。如表 6 所示。

表 6 中國醫療器材分類與受理單位

分類 境內第一類 境內第二類 境內第三類 境外(含台灣、

香港及澳門)

受理單位 設 區 的 市 級 ( 食 品 ) 所在地省級(食 國 家 食 品 藥 品 國 家 食 品 藥 品
藥品監督管理局 品 ) 藥 品 監 督 監督管理局 監督管理局
管理局
資料來源：中國醫療器械監註冊管理辦法，2004 年。

另依據該辦法第 5 條規定的註冊證書核准內容，分別使用「准」
、「進」

及「許」字號代表中國境內醫療器材、境外醫療器材、以及台灣、香港、

澳門三地生產之之醫療器材產品。

對於醫療器材的查驗登記，申請人需依據醫療器材的分類，向相對

應的（食品）藥品監督管理局提出申請，申請資料齊全、符合形式審查

者，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，同意受理。第一級

醫療器材產品經設區的市級(食品)藥品監督管理局進行實質審查同意

後，發給醫療器材許可證。

需要進行臨床試驗之第二級與第三級醫療器材，企業應當符合 SFDA

規定的生產條件或者相關品質體系要求。再由 SFDA 會同國家品質監督

檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行查驗登記檢測，經檢測符合

適用的產品標準後，方可申請臨床試驗或查驗登記。在中國境內進行臨

25
 床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合約書、臨床

試驗方案、臨床試驗報告。(食品)藥品監督管理部門認為必要時，可以要

求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。完

成臨床試驗後，方得向(食品)藥品監督管理部門申請查驗登記，通過後核

發許可證。其流程如圖 6 所示。

圖 6 中國醫療器材查驗登記流程
資料來源：工業技術研究院，2010 年。

三、兩岸生技產業之比較
兩岸生技產業之比較

我國與中國皆將生物技術列為政策推動項目，分別研擬計畫，積極

推動。由於兩岸國情與市場規模不同，發展模式亦不相同，以下分就關

稅、醫藥法規與品質、智財保護與優勢分析進行比較。

26
(一)關稅

我國自加入世界貿易組織(WTO)後，我國便修正進口關稅稅則第 30

章醫藥品部份的關稅稅率，採取分年分階段方式調降；中國於 WTO 入會

承諾逐步調降原料藥、醫藥製劑產品之進口關稅由現行的 8-15%，降至

3-6%，中藥品之進口關稅，除沈香、人參外一律降至 6%。至今，我國製

藥產品除少數品項仍課徵關稅外，其他品項皆已達到零關稅的地步，而

中國製藥產業的關稅稅率仍高於我國，因此，降低關稅對我國的製藥出

口相當有利，如表 7 所示。

表7 兩岸製藥產業進口關稅現況
稅則號別 貨名 我國稅率 大陸稅率
原料藥（維生素類、賀爾蒙類、 4～6.5%（優惠）
2934～2943 0～5%1
苷類、植物鹼類、抗生素類等） 20～50%（普通）
中西藥（腺體或器官、疫苗、醫
0～6.5%（優惠）
3001～3006 藥製劑、醫藥用品等） 0～20%2
0～70%（普通）
動物用藥（含藥物飼料添加劑）
1209～1211 中藥材 3～20%（優惠）
0～15%3
1301～1302 11～90%（普通）
註：1.關稅幾乎為 0，僅 2 項有關稅，其中 29420010(2.5%)、29420090(5%)。
2.關稅幾乎為 0，僅 3 項有關稅，其中 30039071(20%)、30049061(20%)與 30061040(4.9%)。
3.關稅大多為 0，僅 8 項有關稅，其中 12112010(5%)、12112021(1.5%)、12112022(1.5%)、
12112031(5%)、12112032(5%)、12112090(5%)、12119092(15%)、12119093(7.5%)。
資料來源：經濟部工業局，2009。

在醫療器材方面，我國亦採取分階段調降，但對中國醫療器材採取

管制措施，依項目區分為不准輸入、有條件許可、准許輸入三大類。中

國亦依照 WTO 入會承諾逐步調降醫療器材進口稅率。至 2009 年，我國

僅有部份品項課徵關稅，最高稅率為 10%，其他品項皆已達到零關稅。

27
 中國則僅有少數為零關稅，其他品項皆有課徵關稅，其稅率最高為 20%，

如表 8 所示。目前中國在傷口護理器材、急救用品設備、其他塑膠與紙

製品、個人保護器材、行動輔助器材、其他體外診斷醫療器材、眼科器

具、醫學影像裝置、牙科器具等的關稅均高於我國。

表8 醫療器材產業進口關稅統計
台灣管制條件(產品碼數目)
中國對
我國對 WTO
WTO 國家
HS6 產品類別 大陸不准輸入 有條件許可 准許輸入 國家進口關稅 進口關稅
MW0(個) MP1(個) (個) (%)
(%)

300510、300590、300610 傷口護理器材 7 3 3 5
300650 急救用品設備 2 5
382200 檢驗試劑 1 5 5 4.5
401410、401490、481840 其他塑膠橡膠與紙製品 8 5 11.5~17.5
401511、401519、401590 個人保護器材 5 5 8~18
660200、600390 行動輔助器材 2 10 10~14
841869 其他體外診斷醫療器材 2 1.778 10
871310、871390、871420 行動輔助器材 3 0 4、5、6
900130、900140、900150、
900190、900311、900319、眼科器具 1 13 3~10 8~20
900390、900490
900630、901050、901811、
901812、901813、901814、醫學影像裝置 2 1 6 4.46 4~13.35
901819
901841、901849、901850 牙科器具 2 2 0 4
901890 手術與治療用醫療器材 7 2 3 0 4
901910 物理治療器具 1 2 0 9.5
901920、902000 呼吸與麻醉用器具 3 5 0 4~8
902110、902121、902139 身體各部位彌補物 16 0 4
902720、902780 檢驗設備 3 2 0 3.5
940210 牙科治療椅 2 0 0

資料來源：海關進出口統計，財團法人金屬工業研究發展中心整理，2009 年。

(二)醫藥法規與品質

我國在醫藥品的審查制度，經多年運作與檢討修正，已與美國、歐

盟及日本等先進國家相近，審查效率也逐步提升與先進國家的地步。我

28
 國製藥廠商依據藥事法等相關規定，皆已符合藥品優良製造規範 GMP、

CGMP，中藥符合 GMP 規範；且西藥廠預計 2014 年提升到 PIC/S GMP；

醫療器材廠商亦依據藥事法規定，皆已符合 GMP 規範。目前我國藥品與

醫療器材產品品質均符合國際水準，且已在全球前十大先進國家上市銷

售。

中國對藥品及醫療器材訂有審查制度與審查流程，但時效上仍然與

先進國家存有落差，且國產與進口醫藥品審查制度有別。對於具市場商

機的醫藥品，易因審查的延宕而被中國當地醫藥公司搶得先機。另外，

中國目前在醫藥品品質管理上，其藥品仍處於 GMP 階段，醫療器材正進

入 GMP 階段，品質仍有待提升，故其產品多以國內市場為主，國產品的

外銷比例仍低，尤其是歐美先進國家。

(三)智財保護

生技產業為知識型產業，以智慧財產權為核心，推動創新研發，促

進生技產業的發展，在高度尊重智慧財產權的國家，其生技產業皆取得

良好的發展。我國已積極保護智財權的政策與措施，例如：大幅度修正

專利法、商標法及著作權法；強化審查品質與效能，加強人才培育、強

化教育宣導及協助創新發明；成立保護智慧財產權警察大隊，並研訂「貫

徹保護智慧財產權行動計畫」
；完成「智慧財產法院組織法」及「智慧財

產案件審理法」之制定，智慧財產法院已於 2008 年 7 月正式展開運作。

我國更於 2009 年自美國特別 301 的「觀察名單」除名，肯定我國在保護

智財權上的進展及執法工作。

29
 中國雖然積極加強對智慧財產權的保護措施，包括國務院推動「國

家知識產權戰略」
，最高人民法院亦要求各級人民法院加強對新能源、新

醫藥、新材料、環保等重點領域知識產權的司法保護，促進戰略性產業

發展。惟目前中國對智慧財產權的保障依然鬆散，執法強度仍有待加強。

(四)優勢比較

我國與中國由於國情不同，在生技產業的發展上略有不同，我國除

在醫藥法規與智慧財產權法規與全球漸趨一致外，生技研礎環境亦已建

構完成，廠商在技術、品管、行銷等有豐富的經驗，均為我國與中國在

產業競爭與合作之利基；中國在政府持續推動，以及經濟持續高度發展

與人民生活水準提升加大醫療保健的需求，生技市場未來仍將 2 位數的

成長，且具有低廉的生產成本及龐大的原材料資源，提供生技產業發展

的有利環境。兩岸生技產業發展的優勢分析，如表 9 所示。

30
 表 9 我國與中國在生技產業的優勢分析

領域別 我國 中國

生技
品管能力強
具有產品上市之成功案例及經驗。
製藥
人才(具國際藥廠經驗實務、研發
廣大的人力資源、軟硬體人才分佈
人才素質高，醫 療人力素質與訓 較平均 (近年來又增加海歸人才、
練優) 外商背景的人才)。

國合經驗 (國際技轉經驗豐富)
成本(人工相對較低廉)。

獎勵政策 (如：生技新藥產業發
資金資金易取得。
展條例)
中國經濟逐漸起飛，醫療改革內需

IP 保護 市場將逐年成長，成為其產業發展

技術創新能力 的有力後盾。

基礎建設環境優
政策及社會的高度重視及強力支

教學醫學中心設備完善 援，租稅優惠、建廠土地的取得、
資金的奧援等。
醫療
我國廠商已佈局海外，能夠適時
具規模廠商之產品線齊全，以場域
器材 掌握市場需求，適時調整主要出 推出完整方案，如：手術房、產房、
口產品 整型外科、加護病房….

我國擁有良好的製程管理能力、
產業聚落已形成(深圳醫療電子、上
醫材組裝速度快 海前端技術研發、蘇州骨科、武漢

醫材相關零組件及資通訊產業鏈 醫療雷射、北京、山東聚落…)，具
結構完整，相關支援產業完備 完整產業鏈，能提供 one-stop-sho

居家型醫療器材製造能力強，已 pping
具基礎
中國以”國家火炬計畫”支持技術

政府推動六大新興產業，積極扶 研發，並投資海歸學者創業
植生技、醫療器材產業發展
新醫改政策在未來三年投入 8500 億
人民幣，將於農村、次級城市擴興
建醫院，將刺激內需市場，以自有
市場培養廠商能力。
資料來源：經濟部工業局，2010 年。

31
32
參、ECFA 的內容及對產業之效益
的內容及對產業之效益
一、ECFA 的內容

ECFA 為一逐步到位，以建立自由貿易協定為目標的過渡協定，它不

是像北美自由貿易協定(North American Free Trade Agreement, NAFTA)、

美韓自由貿易協定一般一步到位，而是為了避免對產業衝擊太大，類似

東協自由貿易協定(ASEAN Free Trade Agreement, AFTA)一般，建立經濟

合作以利未來雙方持續協商與合作之框架。先制定架構及目標，具體內

容日後再協商，處理較有彈性。並且以漸進方式逐年適用協議內容，可

以化解一般 FTA 立即且全面開放之壓力，同時，提供國內凝聚共識與政

策調整的時間彈性。

我國自 2009 年 2 月總統宣布推動洽簽兩岸經濟協議以來，兩岸分別

展開個別研究，評估兩岸經濟協議的效益與影響。根據中華經濟研究院

（2009）由實證研究分析指出，在中國貨品全面零關稅及我國農產品管

制不降稅的前提下，我國的 GDP 將上升 1.72%，出口增加約 5%，總生

產值增加 288 億美元，整體就業人數增加約 26 萬人。在其他的正面效益

上，包括提升我國產品的國際競爭力、有助於外資持續投資台灣及產業

根留台灣、強化台灣成為全球或區域運籌中心的目標、增加大陸台商對

台採購的增加、因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)談判

僵局避免我國被邊緣化，在市場准入的情況下取得進入大陸市場的優

勢，以及振興國內經濟、創造就業機會等。

至於在可能負面的影響上，包括傳統產業如毛巾、家具、織襪、陶

33
 瓷等可能受到衝擊而造成失業人口的增加，技術、人才與資金的可能外

移，或大陸產品的回銷衝擊我國產業及就業，以及陸資來台可能影響股

市、房地產價格，對國內產業的土地取得成本提高及造成金融泡沫等影

響，如表 10 所示。

表 10 ECFA 對我國經濟的正負面影響
正面影響
*兩岸簽署 ECFA 對台 GDP 成長 1.65%
~ 1.72%，出口量增加 4.87%~4.99%；
進口量增加 6.95%~7.07%。
*保障台商雙重課稅、智財權保護、商
品檢驗檢疫與產品標準制定。
*早期收穫（提早降稅）對相關領域的
出口商及中小企業商機有利。
*降低東協加一、加三對我國經濟的衝
擊。
*兩岸通關便捷化，加速物流時效以提
升中小企業與其大型企業之供應鏈
整合。
*有利石化、機械、鋼鐵、紡織等過去
感受關稅障礙較明顯的產業。
*金融、營建、資產、航運、觀光、百
貨產業：受惠服務貿易協議可能簽
訂，再加上兩岸直航所帶來的商機，
成為潛在的受惠廠商業者。
負面影響
*內銷比重均達到七成以上、目前仍受
到關稅保護的食品、汽車、水泥、家
電、玻陶、紙業、紡織下游織品成衣
等產業。
*毛巾、寢具、織襪、內衣、毛衣、製
鞋等高敏感性產業，及成衣、泳裝、
家電、袋包箱（提袋、包包、箱子）
等一般敏感性產業，預計有近三千五
百家企業、十萬多人的生計將受影
響，受衝擊的產值將近一千億元。
*對弱勢產業、傳統產業（毛巾、鞋類、
家具、織襪、陶瓷等傳統製造業）及
農業無益。
*簽 署 恐 怕 不 能 代 表 我 國 企 業 能 享 受
中國提供的優惠。
*若開放大陸勞工來台，國人找工作更
加競爭，失業率將持續惡化。
*大陸仿冒猖獗，恐對我產品及品牌廠
商造成損害。
*國家主權問題、國家安全問題。

資料來源：中華經濟研究院（2009）兩岸關係持續改善中小企業如何掌握營運商機，經濟部中小
企業處委託計畫，台北：中華經濟研究院。

我國於 2009 年 12 月 22 日的第 4 次江陳會談中，同意將兩岸經濟協

議納入第 5 次江陳會談的協商議題。2010 年 6 月 29 日於中國重慶舉行第

五次「江陳會談」，正式簽署「兩岸經濟合作架構協議」，且於生效後 6

個月內，儘速完成貨品貿易協議、服務貿易協議、投資相關協議、爭端

34
 解決協議。兩岸經濟合作架構協議文本之具體條文與內容，如表 11 所示。

表 11 兩岸經濟合作架構協議文本
財團法人海峽交流基金會與海峽兩岸關係協會遵循平等互惠、循序漸進的原
則，達成加強海峽兩岸經貿關係的意願； 雙方同意，本著世界貿易組織（WTO）
基本原則，考量雙方的經濟條件，逐步減少或消除彼此間的貿易和投資障礙，
序言
創造公平的貿易與投資環境；透過簽署「海峽兩岸經濟合作架構協議」
（以下
簡稱本協議）
，進一步增進雙方的貿易與投資關係，建立有利於兩岸經濟繁榮
與發展的合作機制
第一條 目標
本協議目標為：
一、加強和增進雙方之間的經濟、貿易和投資合作。
二、促進雙方貨品和服務貿易進一步自由化，逐步建立公平、透明、便捷的
投資及其保障機制。
三、擴大經濟合作領域，建立合作機制。
總則 第二條 合作措施
雙方同意，考量雙方的經濟條件，採取包括但不限於以下措施，加強海峽兩
岸的經濟交流與合作：
一、逐步減少或消除雙方之間實質多數貨品貿易的關稅和非關稅障礙。
二、逐步減少或消除雙方之間涵蓋眾多部門的服務貿易限制性措施。
三、提供投資保護，促進雙向投資。
四、促進貿易投資便捷化和產業交流與合作。
第三條 貨品貿易
一、雙方同意，在本協議第七條規定的「貨品貿易早期收穫」基礎上，不遲
於本協議生效後六個月內就貨品貿易協議展開磋商，並儘速完成。
二、貨品貿易協議磋商內容包括但不限於：
（一）關稅減讓或消除模式；
貿易與 （二）原產地規則；
投資 （三）海關程序；
（四）非關稅措施，包括但不限於技術性貿易障礙（TBT）、食品安全檢驗與
動植物防疫檢疫措施（SPS）；
（五）貿易救濟措施，包括世界貿易組織「一九九四年關稅暨貿易總協定第
六條執行協定」
、「補貼及平衡措施協定」
、「防衛協定」規定的措施及
適用於雙方之間貨品貿易的雙方防衛措施。

35
 三、依據本條納入貨品貿易協議的產品應分為立即實現零關稅產品、分階段
降稅產品、例外或其他產品三類。
四、任何一方均可在貨品貿易協議規定的關稅減讓承諾的基礎上自主加速實
施降稅。
第四條
第四條 服務貿易
一、雙方同意，在第八條規定的「服務貿易早期收穫」基礎上，不遲於本協
議生效後六個月內就服務貿易協議展開磋商，並儘速完成。
二、服務貿易協議的磋商應致力於：
（一）逐步減少或消除雙方之間涵蓋眾多部門的服務貿易限制性措施；
（二）繼續擴展服務貿易的廣度與深度；
（三）增進雙方在服務貿易領域的合作。
三、任何一方均可在服務貿易協議規定的開放承諾的基礎上自主加速開放或
消除限制性措施。
第五條 投資
一、雙方同意，在本協議生效後六個月內，針對本條第二款所述事項展開磋
商，並儘速達成協議。
二、該協議包括但不限於以下事項：
（一）建立投資保障機制；
（二）提高投資相關規定的透明度；
（三）逐步減少雙方相互投資的限制；
（四）促進投資便利化。
第六條 經濟合作
一、為強化並擴大本協議的效益，雙方同意，加強包括但不限於以下合作：
（一）智慧財產權保護與合作；
（二）金融合作；
（三）貿易促進及貿易便捷化；
經濟 （四）海關合作；
合作 （五）電子商務合作；
（六）研究雙方產業合作布局和重點領域，推動雙方重大項目合作，協調解
決雙方產業合作中出現的問題；
（七）推動雙方中小企業合作，提升中小企業競爭力；
（八）推動雙方經貿團體互設辦事機構。
二、雙方應儘速針對本條合作事項的具體計畫與內容展開協商。
早期 第七條 貨品貿易早期收穫

36
收穫 一、為加速實現本協議目標，雙方同意對附件一所列產品實施早期收穫計畫，
早期收穫計畫將於本協議生效後六個月內開始實施。
二、貨品貿易早期收穫計畫的實施應遵循以下規定：
（一）雙方應按照附件一列明的早期收穫產品及降稅安排實施降稅；但雙方
各自對其他所有世界貿易組織會員普遍適用的非臨時性進口關稅稅
率較低時，則適用該稅率；
（二）本協議附件一所列產品適用附件二所列臨時原產地規則。依據該規則
被認定為原產於一方的上述產品，另一方在進口時應給予優惠關稅待
遇；
（三）本協議附件一所列產品適用的臨時貿易救濟措施，是指本協議第三條
第二款第五目所規定的措施，其中雙方防衛措施列入本協議附件三。
三、自雙方根據本協議第三條達成的貨品貿易協議生效之日起，本協議附件
二中列明的臨時原產地規則和本條第二款第三目規定的臨時貿易救濟措
施規則應終止適用。
第八條 服務貿易早期收穫
一、為加速實現本協議目標，雙方同意對附件四所列服務貿易部門實施早期
收穫計畫，早期收穫計畫應於本協議生效後儘速實施。
二、服務貿易早期收穫計畫的實施應遵循下列規定：
（一）一方應按照附件四列明的服務貿易早期收穫部門及開放措施，對另一
方的服務及服務提供者減少或消除實行的限制性措施；
（二）本協議附件四所列服務貿易部門及開放措施適用附件五規定的服務提
供者定義；
（三）自雙方根據本協議第四條達成的服務貿易協議生效之日起，本協議附
件五規定的服務提供者定義應終止適用；
（四）若因實施服務貿易早期收穫計畫對一方的服務部門造成實質性負面影
響，受影響的一方可要求與另一方磋商，尋求解決方案。
第九條 例外
本協議的任何規定不得解釋為妨礙一方採取或維持與世界貿易組織規則相一
致的例外措施。
第十條 爭端解決
其他
一、雙方應不遲於本協議生效後六個月內就建立適當的爭端解決程序展開磋
商，並儘速達成協議，以解決任何關於本協議解釋、實施和適用的爭端。
二、在本條第一款所指的爭端解決協議生效前，任何關於本協議解釋、實施
和適用的爭端，應由雙方透過協商解決，或由根據本協議第十一條設立

37
 的「兩岸經濟合作委員會」以適當方式加以解決。
第十一條 機構安排
一、雙方成立「兩岸經濟合作委員會」（以下簡稱委員會）。委員會由雙方指
定的代表組成，負責處理與本協議相關的事宜，包括但不限於：
（一）完成為落實本協議目標所必需的磋商；
（二）監督並評估本協議的執行；
（三）解釋本協議的規定；
（四）通報重要經貿資訊；
（五）根據本協議第十條規定，解決任何關於本協議解釋、實施和適用的爭
端。
二、委員會可根據需要設立工作小組，處理特定領域中與本協議相關的事宜，
並接受委員會監督。
三、委員會每半年召開一次例會，必要時經雙方同意可召開臨時會議。
四、與本協議相關的業務事宜由雙方業務主管部門指定的聯絡人負責聯絡。
第十二條 文書格式
基於本協議所進行的業務聯繫，應使用雙方商定的文書格式。
第十三條 附件及後續協議
本協議的附件及根據本協議簽署的後續協議，構成本協議的一部分。
第十四條 修正
本協議修正，應經雙方協商同意，並以書面形式確認。
第十五條 生效
本協議簽署後，雙方應各自完成相關程序並以書面通知另一方。本協議自雙
方均收到對方通知後次日起生效。
第十六條 終止
一、一方終止本協議應以書面通知另一方。雙方應在終止通知發出之日起三
十日內開始協商。如協商未能達成一致，則本協議自通知一方發出終止
通知之日起第一百八十日終止。
二、本協議終止後三十日內，雙方應就因本協議終止而產生的問題展開協商。
附件一 貨品貿易早期收穫產品清單及降稅安排
附件二 適用於貨品貿易早期收穫產品的臨時原產地規則
附件 附件三 適用於貨品貿易早期收穫產品的雙方防衛措施
附件四 服務貿易早期收穫部門及開放措施
附件五 適用於服務貿易早期收穫部門及開放措施的服務提供者定義
資料來源：ECFA 兩岸經濟合作架構協議網站( http://www.ecfa.org.tw)，2010 年。

38
二、早期收穫清單
早期收穫清單對產業之效益
清單對產業之效益

我國在與中國進行早期收穫清單的協商，其基本原則為農產品不納

入；我國開放有困難項目不納入；具有降稅急迫性(我國與東協國家稅差

較大)，且在中國市場重要性高之項目優先。因此，在完成 ECFA 的簽署，

兩岸各自獲得的早期收穫清單亦列為 ECFA 文本附件。

我國獲得降稅優惠的早期收穫清單包括農業、製造業及服務業。在

農工產品的貨品貿易早期收穫清單中，計有 539 項，涵蓋農業、石化、

紡織、機械、運輸等項目。依據 2009 年中國貿易統計資料，中國進口我

國列為早期收穫清單的 539 項產品，其進口金額為 138.38 億美元，占中

國自我國進口金額 16.1％，如表 12 所示。

表 12 我國獲得之早期收穫清單項目及金額
單位：億美元，%

主要產業 項數 2009 中國自我國

中國自我國進口金額
我國進口金額 占中國自我國
占中國自我國進口總額比重
我國進口總額比重

石化產業 88 59.44 6.93

機械產業 107 11.43 1.33

紡織產業 136 15.88 1.85

運輸工具 50 1.48 0.18

其他產業 140 49.97 5.84

農業 18 0.16 0.02

全部總計 539 138.38 16.14

資料來源：ECFA 兩岸經濟合作架構協議網站( http://www.ecfa.org.tw)，2010 年。

中國貨品貿易取得降稅優惠的早期收穫清單則有 267 項，依據我國

2009 年海關進口稅則及來自中國進口金額的統計，總計進口金額為 28.6

39
 億美元，占我國自中國進口金額 10.5％。如表 13 所示。兩岸早期收穫產

品清單之項數及貿易規模比例，分別約為 1:2 及 1:5。且我國對於中國農

產品、我國納入輔導中之 17 項產業及敏感性傳統產業皆不列入對中國開

放的早期收穫清單，有效降低對我國相關產業造成的衝擊。

表 13 中國獲得之早期收穫清單項目及金額
單位：億美元，%

主要產業 項數 2009 我國自

我國自中國進口金額
中國進口金額 占我國自
我國自中國進口總額比重
中國進口總額比重

石化產業 42 3.29 1.21

機械產業 69 1.16 1.75

紡織產業 22 4.74 0.43

運輸工具 17 4.09 0.02

其他產業 117 15.30 5.64

全部總計 267 28.58 10.53

資料來源：ECFA 兩岸經濟合作架構協議網站( http://www.ecfa.org.tw)，2010 年。

至於 ECFA 服務貿易早期收穫部門及開放措施，依據世界貿易組織

「服務貿易總協定」服務行業分類(GNS/W/120)，並參照聯合國中央產品

分類暫行版(CPC, United Nations Provisional Central Product Classification,

ST/ESA/STAT/SER.M/77)之行業內容。我國要求中國給予列入服務業早期

收穫清單，係從商機需求、中國實踐、承諾高低與陸資開放等 4 項因素

考量。至於中國要求我國列入早期收穫清單，亦從產業敏感性及影響、

早期收穫清單平衡性、不涉及學歷、證照採認、不涉及勞工來台，以及

不牴觸現行兩岸政策等因素來評估，經雙方協商後，我國計開放 9 項，

中國開放 11 項，其項目如表 14 所示。

40
 表 14 我國與中國服務貿易早期收穫清單

中國給予
中國給予我國
給予我國早期收穫清單
我國早期收穫清單 我國給予
我國 給予中國
給予 中國早期收穫清
中國 早期收穫清
單

非金融服務業 會計審計簿記服務業(CPC862)- 研發(851、852、853)、會

（雙方各開放 8 項） 延長臨時審計許可證效期、電 議(87909) 、合辦專業展覽
腦(842、843，排除 8439)、自 (87909) 、特製品設計（室
然科學與工程學研發(851)、會 內設計除外）(87907)、大
議 (87909) 、 專 業 設 計 陸華語與合拍電影片發行
(87907) 、取消台灣華語電影片 映演每年 10 部、經紀商（活
進口配額限制(96121)、醫院設 動物除外）(621)、運動休
置 (9311) 、 飛 機 維 修 保 養 閒 (96411 、 96412 、
(8868)。 96419) 、空運服務業電腦
訂位系統。

金融服務業 銀行業、證券期貨業、保險業。 銀行業

（我國開放 1 項、大陸
開放 3 項）
資料來源：ECFA 兩岸經濟合作架構協議網站(http://www.ecfa.org.tw)，2010 年。

(三)關稅調降

由於兩岸列為貨品貿易早期收穫清單之平均稅率、實質平均稅率，

中國關稅稅率集中於 10%~15%，我方關稅稅率集中於 2.5%~5%，因此，

雙方採相同降稅模式，但適用不同標準，雙方降稅速度與幅度相當，並

於 ECFA 早期收穫實施 2 年內分 3 次降至零關稅。其降稅方式分別如下：

1、中國

中國對於列入早期收穫清單的項目，稅率小於等於 5%項目，於 ECFA

早期收穫實施第 1 年，關稅稅率立即降為零；稅率大於 5%且小於等於

15%之項目，於 ECFA 早期收穫清單實施第 1 年，關稅調降至 5%，ECFA

早期收穫清單實施第 2 年降為零關稅；稅率大於 15%項目，於 ECFA 早

期收穫清單實施第 1 年關稅調降至 10%，ECFA 早期收穫清單實施第 2

41
 年關稅調降至 5%，ECFA 早期收穫清單實施第 3 年降為零關稅。

2、台灣

我國則由於關稅稅率等級差異不大，對於關稅稅率小於等於 2.5%項

目，於 ECFA 早期收穫清單實施第 1 年，立即降為零；稅率大於 2.5%且

小於等於 7.5%之項目，於 ECFA 早期收穫清單實施第 1 年關稅調降至

2.5%，ECFA 早期收穫清單實施第 2 年降為零關稅；稅率大於 7.5%項目，

於 ECFA 早期收穫清單實施第 1 年關稅調降至 5%，ECFA 早期收穫清單

實施第 2 年關稅調降至 2.5%，ECFA 早期收穫清單實施第 3 年降為零關

稅。

(四)對產業的影響

1、農業

我國有 18 項農業列入早期收穫清單，依據中國海關的進口稅則和統

計，中國納入對我國降稅 18 稅項之現行平均稅率為 13.3%，2009 年自

我國進口值為 1,608 萬美元，約占自全球進口值 16.2 億美元的 1%。預計

ECFA 早期收穫清單實施第 3 年關稅降至零後，可望降低我國產品的出口

成本(以 2009 年出口值估計，可減少 223 萬美元之關稅支出) ，有助於市

場競爭力之提升，並擴大出口值至 1.1 億美元。

2、製造業

我國產品部分與東南亞國家及日韓等國生產的產品有高度的競爭，

且隨著中國與東南亞國家簽暑貿易協定，日韓亦積極與中國洽談自由貿

易協定，為避免我國與日韓及東南亞國家同質性產品的競爭力下降，中

42
 國同意降稅的早期收穫清單中，1/5 是我國產品在中國市場面臨東協國家

激烈競爭或處於競爭劣勢的產品。另有 17%是在中國市場上，我國原本

尌較日本與韓國產品具有相當競爭優勢者。納入 ECFA 早期收穫清單後，

有助此類產品提升在中國市場的競爭力，搶占日韓等其他國家在中國的

市場占有率。

中國同意降稅的早期收穫清單，亦有 1/2 是屬於敏感性傳統產業、中

小企業之產品，其在中國面臨的稅率均高達 10%以上，因此此類產品納

入 ECFA 早期收穫清單後，可幫助廠商拓展大陸市場，開創新的市場商

機，進而提昇我國產業的規模，促進產業發展。

我國對中國降稅的早期收穫清單，主要集中於石化產業與產業機械

及其零件；自行車及紡織等產業多以中間零配件項目為主。至於我國敏

感性傳統產業、中小企業等相關產品，及對中國正在課徵反傾銷稅之產

品，目前皆未納入我國開放早期收穫清單，有助於降低對我國相關產業

的衝擊。

3、服務業

中國給予我方之項目均超出大陸 WTO 入會承諾，我國業者可以利用

前開陸方給予之優惠待遇，享有較韓國、日本、歐美等其他 WTO 會員更

優惠條件，前進投資與經營大陸市場，例如其他國家業者有合資之限制，

而我國透過兩岸經濟協議之協商，我業者可享有獨資經營優惠。我國給

予大陸之項目多屬履行我國 WTO 入會承諾，並無超 WTO 待遇。

43
44
肆、ECFA 對我國生技產業之
對我國生技產業之衝擊分析

生技產品與人類生命及健康有關，需要高度的品質、安全、療效與

法規管制，進入門檻高，臨床試驗及上市之查驗登記審查乃屬地主義之

特性，因此，非關稅障礙之除排為生技產業向外拓展之關鍵因素。2010

年 6 月 29 日兩岸簽署之 ECFA，僅是完成兩岸合作之架構雛形，早期收

穫清單內容雖已將部份藥品及醫療器材品項納入其中，可藉由關稅調降

帶給生技產業短期產生之效益。但對於非關稅貿易障礙，包括醫藥法規、

市場進入、設備採購等，為加速兩岸生技產業交流合作，亟待突破之瓶

頸。以下分從早期收穫項目對生技產業之效益、非關稅障礙與未來可能

之商機進行探討。

一、早期收穫項目對
早期收穫項目對生技產業之
生技產業之效益
產業之效益

我國製藥及醫療器材領域有部份項目列入兩岸早期收穫清單，其中

我國給予中國的早期收穫項目，部份供做原料藥之有機化學品屬於貨品

貿易早期收穫項目，研發服務業為服務業早期收穫項目；中國給予我國

的早期收穫清單，其中人造關節、健身及康復器械歸屬於製造業早期收

穫項目，自然科學與工程學研發、醫院服務則屬於服務業早期收穫項目。

(一)製藥產業

我國將中國製藥產業列入早期收穫產品為部份供做原料藥之有機化

學品，其係供原料藥使用，為國內無產製或極少量生產，其生產投資效

益低、對環境負荷大。我國開放其進口，可降低廠商生產成本，經再製

45
 後，成為具高附加價值之產品，亦可減少對環境的衝擊。

西藥製劑為我國製藥產業發展主力，中國更為我國西藥製劑最大出

口國，2009 年西藥製劑出口至中國的金額達新台幣 11.78 億元，且中國

關稅高於我國，但由於並未列入兩岸早期收穫清單內，故其影響有限。

(二)醫療器材產業

中國將我國醫療器材列入早期收穫清單有人造關節與健身及康復器

械 2 項，其對應的關稅稅率分別為 4%與 12%，如表 15 所示。

表 15 我國人造關節與健身及康復器械出口至中國金額
單位：新台幣千元，%
項目 中國海關進 2009 年出口至 我 國 進 口 中國進口至
口稅則 中國之金額 至 中 國 之 我國之關稅
關稅稅率 稅率
人造關節 90213100 114,496 4 0
健身及康復器械 95069110 364,432 12 0
資料來源：財政部關稅總局，兩岸經濟合作架構協議網站(http://www.ecfa.org.tw)，2010 年。

1、人造關節

我國目前從事人造關節生產的廠商主要是聯合骨科公司，以自有品

牌和接受國際大廠委託代工生產、銷售人造關節產品，其產品更獲得美

國 FDA 和歐盟 CE 的認證，品質達到國際水準，外銷市場集中在亞洲與

美洲市場。聯合骨科公司鑑於中國市場發展潛力，亦於 2005 年於西安設

立生產基地，依中國市場需求，推出本土化高品質中價位的人工關節產

品。

中國對於進口人造關節課徵的關稅稅率為 4%，依照關稅降稅模式，

46
 2011 年我國人造關節出口至中國即享有零關稅的優惠。依據我國海關進

出口統計，2009 年我國人造關節出口至中國的金額為新台幣 1.14 億元，

至少可以節省新台幣 456 萬元的關稅，強化我國人造關節在中國市場的

價格競爭力，且以我國產品品質受到中國市場的認可，預期將可逐步提

升在中國人造關節市場的占有率。

2、健身及康復器械

健身及康復器械類產品，其對應我國海關進口稅則為第 95069100 號

的一般體能運動、體操或競技比賽用物品及設備。我國主要健身器材廠

商為喬山科技公司，2009 年為全球營收排名第 4 大之健身器材廠商。其

主要產品為電動跑步機、橢圓機、健身車、斜躺式健身車，美洲及歐洲

市場為其主要銷售地區，約佔總營收的 80%。喬山科技公司亦於大陸設

廠，將低階產品外移生產，以降低生產成本，爭取接單之競爭力。

2009 年我出口至中國的金額為新台幣 3.64 億元，預期 2012 年進口

至中國降為零關稅，可節省新台幣 4,373 萬元的關稅，將有助於廠商將具

技術能量之高階產品移回國內生產，不僅帶動國內之投資與創造就業人

數，更以我國製造的優質品牌形象，提高產品價值，創造更高的收益。

從兩岸早期收穫清單內容，醫療器材僅 2 項列入，目前中國該類產

品進口至我國的關稅皆為零關稅，形成不對等的貿易關係，故將該類產

品列入早期收穫清單，將有助於消弭不對等的貿易關係。至於整體醫療

器材產業，其上述 2 項產品外，其餘醫療器材仍維持既有的關稅稅率，

故不至於對產業發展造成衝擊。

47
(三)研發服務業

我國允許中國的研究與發展服務業(CPC 851、852、853)在我國以獨

資、合資、合夥及設立分公司等形式設立商業據點，提供研究與發展服

務；中國亦允許我國的自然科學和工程學的研究和實驗開發服務

(CPC8510)廠商於中國設立合資、合作或獨資企業，提供自然科學和工程

學的研究和實驗開發服務。

我國每年執行臨床試驗案件數皆名列亞太地區前茅，其執行跨國多

中心臨床試驗經驗更是豐富，且國內生技 CRO 公司亦多已完成國際化布

局，並擁有符合行政院衛生署與 OECD 認證之實驗室，具備承接國際醫

藥公司臨床試驗案件的能量。藉由兩岸 CRO 市場的開放，有助於我國具

優勢的 CRO 公司布局中國醫藥市場，更有機會吸引中國有意願向海外市

場拓展，而需於符合先進國家藥政規範場所進行新藥臨床試驗的生技公

司在台進行臨床試驗，擴大我國 CRO 公司的能量。

(四)醫院服務

中國對於外資在中國設立醫療院所，提供醫療服務，依據中國衛生

部與經貿部門制定的「中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法」
，須採合

作或合資模式辦理，且外資在合資辦醫中所佔比例上限為 70%。但對於

獨資設置醫療服務，依據該辦法第 35 條，申請在中國境內設立外商獨資

醫療機構的，不予以批准，因此，在 ECFA 簽訂前進入中國設置醫療院

所的台商醫院，均依照該辦法設立。

隨著 ECFA 的服務業早期收穫部門，中國已允許我國醫療服務業者

48
 在中國設立合資、合作醫院，更允許我國服務提供者在上海市、江蘇省、

福建省、廣東省、海南省設立獨資醫院。惟應符合中國關於外商投資設

立合資、合作或獨資醫院的有關規定。將有助於台商在中國設置獨資醫

院，並藉由優勢的技術與設備，提供完好的醫療服務，並可引進我國醫

療相關產品，帶動我國生技產業的發展。

二、非關稅障礙
非關稅障礙之協商
障礙之協商探討
之協商探討

依據 ECFA 文本第二條，兩岸將透過(一)逐步減少或消除雙方之間實

質多數貨品貿易的關稅和非關稅障礙；(二)逐步減少或消除雙方之間涵蓋

眾多部門的服務貿易限制性措施；(三)提供投資保護，促進雙向投資；(四)

促進貿易投資便捷化和產業交流與合作，加強兩岸的經濟交流與合作。

另於第六條有關經濟合作，範圍涵蓋智慧財產權保護與合作、金融

合作、貿易促進及貿易便捷化、海關合作、電子商務合作、研究雙方產

業合作布局和重點領域，推動雙方重大項目合作，協調解決雙方產業合

作中出現的問題、推動雙方中小企業合作，提升中小企業競爭力、推動

雙方經貿團體互設辦事機構等事項，兩岸並就合作事項的具體計畫與內

容展開協商。

生技產業是兩岸皆列為重點發展的項目，且各有其發展優勢，可做

為產業互補的專業分工的基礎。然而，我國生技產業進入中國市場仍然

遭遇醫藥法規、市場進入、醫療設備採購限制等非關稅障礙，有待透過

ECFA 協商。

(一)醫藥法規

49
 中國有關新藥、原料藥、中草藥之管理係依據「藥品註冊管理辦法」

規定辦理。其中在新藥臨床試驗及上市審查部份，中國審查流程繁瑣，

且審查時程長，延緩新藥上市時間。此外，新藥開發需遵守相關規範，

例如：我國在新藥進入臨床前試驗階段，須於符合優良實驗室操作規範

(藥物非臨床試驗優良操作規範)(Good Laboratory Practices, GLP)的實驗

室進行藥理、毒性與安全性試驗；上市審查階段，生技醫藥公司須將臨

床試驗計劃書，送至衛生署及各醫院人體試驗委員會(Institutional Review

Board, IRB)或聯合試驗委員會，進行平行送審，並遵守藥品優良臨床試

驗準則(Good Clinical Practice, GCP)。其後，經過 NDA 審查後，完成藥

品上市。另外，不論臨床前試驗、臨床試驗或核准上市之藥物，須於符

合醫療器材 GMP 或藥品 CGMP、PIC/S GMP 規範之工廠進行生產，以

確保藥物品質一致性。

目前兩岸對於新藥開發及上市需遵循之 GMP、GCP、GLP 等規範

進行相互認可，並未達成具體共識，且中國亦未承認我國的臨床數據。

致使生技廠商在我國或國外已完成初期臨床試驗，據此向中國申請下階

段臨床試驗，因數據不被認可，而需重新執行，徒增廠商的成本。

(二)市場進入

我國西藥製劑、原料藥等藥品進入中國必須參照進口藥品註冊申請

程序辦理「醫藥產品註冊證」，取得註冊證方得以將藥品進口至中國，

原料藥亦依循此法規定辦理。我國對於原料藥進口，係規定製劑廠進口

原料藥供自用，且原料藥符合優良原料藥製造規範，即可進口至我國，

無須進一步認證，進入門檻較低。兩岸在原料藥的進口作業處，我國原

50
 料藥出口至中國曠日廢時，處於不平等的待遇，對有意拓展中國市場之

原料藥廠，形成市場進入障礙。

我國醫療器材進口至中國係依循中國「醫療器械註冊管理辦法」規

定辦理，但中國對於境內之醫療器材廠商，對於醫療器材的查驗登記，

僅依據醫療器材的分類，向相對應的（食品）藥品監督管理局提出申請，

若產品分類屬第 1 等級或第 2 等級，由省級及以下之食品藥品監理單位

審核即可，僅第 3 等級需送交中國 SFDA 審查；包含台灣在內的境外醫

療器材廠商，無論產品等級，皆需送交中國 SFDA 進行審查，形成境內

與境外的審查不對稱，審查時程亦不同，不符合市場公平競爭的原則。

(三)醫療設備採購

依據中國「醫療器械註冊管理辦法」，我國醫療器材進口到中國，

中國給予的許可證是「許」字號，而中國境內廠商產品是「准」字號，

國外廠商則是「進」字號。然而，中國醫院採購國內或國外醫療器材設

備，都以採用「准」和「進」字號為主，
「許」字號沒有列入採購資格，

使得我國醫療器材產品無法切入醫療院所市場，不利於我國醫療器材廠

商在中國市場的經營。

三、未來可能
未來可能之
可能之商機

隨著 ECFA 的簽署，建立我國與中國經濟合作的協商模式，若能進

一步搭配擴大生技產品項目關稅稅率的調降，以及透過兩岸政府部會協

商，逐步進行非關稅障礙的排除，可望為我國生技產業進軍中國市場創

造有利的環境及增加可能的商機。

51
 1、透過 ECFA 之簽訂及協商，協助將我國生技醫藥公司生產的藥品，納

入中國醫藥衛生體制改革方案之國家基本藥品目錄的品項，並將我國

醫療器材(中國核發的「許」字號產品)列為醫療院所採購規格項目，

爭取中國 8,500 億人民幣的醫療改革方案大餅。

2、中國醫藥市場快速成長，政府亦鼓勵中國生技廠商走向國際化，其醫

藥品品質規範勢將朝國際標準趨近，藉由開拓先進國家市場，導引中

國廠商提升醫藥品品質。我國生技廠商在技術與政府法規皆符合先進

國家標準，亦擁有高素質臨床試驗體系，面對中國生技廠商技術與法

規的需求，可望增加我國藥廠、生技服務業與中國廠商合作的機會。

3、經由 ECFA 後續之貨品協商，爭取我國製造外銷至中國的生技產品減

免關稅，並加速生技產品審查作業流程，則可以利用貿易替代投資，

增加廠商在國內的投資，從事高階產品的研發與量產。

4、ECFA 後續經濟合作協商，可望引進歐、美、日等國生技醫藥廠商在

台投資，打造台灣成為生技產業之區域營運樞紐，並扮演市場、集資

的橋樑。

5、兩岸簽署智慧財產權保護協議，有助於我國生技專利在中國受到保

護，並有明確的對口單位進行專利相關事宜處理。

四、因應策略

面對全球生技產業的發展與亞洲生技市場的快速崛起，尤其是中國

與印度等生技醫藥新興發展國家，該國廠商逐漸由國內市場的爭奪，挾

其政策支持與龐大資金的後援下，進行技術與品質提升及國外通路購

52
 併，向外獵食全球生技醫藥市場，更由發展中國家擴大至先進國家市場

的布局，期能展現技術能量提升的帶來的成果。

我國與中國已完成 ECFA 的簽署，未來透過關稅與非關稅障礙的排

除，加速兩岸產業的互動，進入兩岸分工整合與相互競爭的新里程。雖

然生技產業在 ECFA 生效初期獲得的直接效益有限，但後續的非關稅障

礙協商若達成策略目標，將為我國生技產業帶來躍升的成長。惟 ECFA

僅是我國生技產業全球市場布局策略之一環，而中國市場已成為全球生

技醫藥公司競逐之地。但從我國生技醫藥出口至中國的金額甚微，應思

考如何藉由中國市場，達到以營收創造累積研發能量、打造品牌形象及

建立生技行銷的通路策略，成為進軍全球生技市場實力累積的場所。

鑑於全球生技產業發展趨勢與 ECFA 簽署後的局勢變化，我國生技

產業以先進國家為推動主軸的策略亦應將中國與醫藥新興市場納入，使

我國在全球生技市場布局更趨完整。故因應策略包含下列 7 項：

一 )加速非關稅貿易障礙排除
(一 加速非關稅貿易障礙排除 ， 協助業者 取得 公平競爭環境

我國原料藥和醫療器材進入中國市場，其審查方式與中國產品進入

我國市場處於不平等地位，且醫療器材爭取醫療院採購亦受到資格上的

差別待遇，有待政府積極與中國協商，加速排除非關稅貿易障礙，為廠

商取得進入中國市場的公平競爭環境。

(二)協助整合國內醫藥品項目
協助整合國內醫藥品項目，
整合國內醫藥品項目，進行目標
進行目標市場布局
目標市場布局

我國醫藥品品項眾多，產品同質性高，建議可經由公協會協助整合

與盤點國產醫藥品項目，根據目標市場不同城市地區之生活水準與經濟

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 能力進行調查評估，塑造產品的差異化與價格競爭力，再切入醫藥品自

費市場或健保市場，行銷醫藥品。

(三)強化技術能量與
強化技術能量與提升產品品質，
提升產品品質，並藉由我國
並藉由我國醫藥品形象
我國醫藥品形象，
醫藥品形象，爭取商機

現階段我國醫藥品技術與品質皆已於先進國家市場上市銷售，品質

獲得認同。中國生技產品品質尚難以符合國際標準，其產品外銷多以發

展中國家居多。但隨著中國醫藥公司國際化腳步加快，醫藥品品質將隨

之提升，兩岸優勢差距可能隨之縮小，因此，國內廠商宜結合貿易推廣

協會行銷活動，建立我國品牌形象，向各國推廣，爭取商機。

四 )透過
(四 透過 資源與 技術合作
技術 合作 ， 提升產品附加價值 ， 強化產品競爭力

中國原料藥與中藥具有原料的優勢，我國則掌握技術與品管上的優

勢，可結合雙方資源與技術，提升原料藥與中藥材的附加價值，透過價

格之優勢，增加產品的競爭力。

五 )協商兩岸臨床試驗數據及產品檢測驗證的相互認可
(五 協商兩岸臨床試驗數據及產品檢測驗證的相互認可，
協商兩岸臨床試驗數據及產品檢測驗證的相互認可，並簡化審查流
程 ， 加速新產品上市 時程

臨床試驗執行涉及醫療機構與醫藥法規，具有強烈主權意涵之屬地

主義特性，故目前我國與中國對於臨床試驗數據及醫療器材產品的檢測

驗證資料並未達成相互認可的共識，宜透過協商，兩岸各自提出部份醫

療院所或檢測單位，就其數據與報告採共同認可，或以補充說明的方式

取得雙方認可，以縮短新藥或醫療器材之審查時程，加速上市。

六 )加強醫藥品品質與料源管理
(六 加強醫藥品品質與料源管理 ， 確保國人用藥安全

現階段中國醫藥品品質仍難以進入我國市場，惟在醫藥品的原料，

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 如原料藥及中藥材等項目，已有廠商從中國大量進口至國內使用，但其

品質摻疵不齊，政府宜加強醫藥品原料的查核，避免影響國產醫藥品品

質，進而危害國人的用藥安全。

七 )運用
(七 運用 ECFA 的 協商機制，
協商機制，打造台灣
打造 台灣成為歐美日及中國廠商前進相關
台灣 成為歐美日及中國廠商前進相關
市場的平台

我國藥物審查制度漸趨透明與公開化，且醫藥法規與先進國家趨向

一致，政府應運用 ECFA 的後續協商機制，促進兩岸貿易便捷化，藉此

吸引國外生技醫藥公司在台投資設廠，做為進入中國市場，或做為中國

生技醫藥公司前進先進國家市場的共同平台。

55
56
伍、結論與建議

我國與中國在 ECFA 簽署後，不僅兩岸貿易將隨之擴張，加速兩

岸產業的整合與分 工，亦重新定位中 國的角色，由生產 功能轉為市場

功能，將中國市場納入全球市場的一環，而非僅是做為廠商國內接單，

海外生產外銷的據 點。另亦期望藉由 各項協議的簽訂， 讓我國廠商在

中國市場獲得公平競爭的環境。

我國生技市 場內需 小，難以和 中國生 技市場規模 相提並 論。但 我

國生技產品在中國 市場的占有率低， 且出口至中國的金 額甚微，而醫

藥品的原料卻多來 自於中國，中國確 實是我國生技產業 一個待開發的

新市場之一。然而 ，生技產業為高度 法規管制的產業， 產品從研發至

上市須依循既有法 令，並符合相關作 業規範，開發時程 長與資源投入

龐大。且生技產品 以全球市場為導向 ，外銷亦需符合進 口國生技產品

之規範，待取得核 准上市證明，才有 機會切入市場。因 此，消除非關

稅障礙協商，為生技產業能否在中國市場取得商機的重要關鍵。

我國係以已 開發國 家經濟體加 入世界 貿易組織， 醫藥品 除少數 品

項維持關稅稅率， 其餘皆已將關稅稅 率調降趨近於零關 稅。中國則是

以開發中國家經濟 體加入，允許有較 高的關稅稅率，以 避免該國產業

受到較大衝擊，故 兩岸的關稅稅率各 有不同。現階段我 國醫藥品稅率

普遍低於中國，且 ECFA 之早期收穫清單中僅數項貨品與醫藥有關，

因此，短期內生技產業受到 ECFA 簽訂直接產生的降稅效益有限，若

能逐步調降我國具 優勢的醫療器材產 品之稅率，仍有助 於我國生技產

業拓展中國市場。

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 我國生技廠 商在中 國醫藥法規 的規範 下，將我國 列為與 香港、 澳

門等境外區域，但 我國生技產業型態 與香港、澳門偏重 服務業的屬性

不同 ，因 此， 廠商 市場 進入 條件 有其 高度 的困 難性 ，透 過簽 署 ECFA

逐步消除非關稅障礙，提供我國生技廠商進入中國市場的有利環境。

ECFA 可 視 為 我 國 生 技 產 業 全 球 布 局 策 略 之 一 個 重 要 的 發 展 環

節，做為短期產業 創造營收累積實力 的作法，未來仍須 以全球市場為

核心，結合政府的 發展策略，持續進 行產業升級與轉型 ，以提升產業

的國際競爭力。

兩岸生技產 業在技 術、資源、 人才、 資金與市場 存在互 補與分 工

整合的契機，可善用簽署 ECFA 解決關稅與非關稅障礙所創造的有利

環境，發揮資源整 合的綜效，將兩岸 市場打造成為一個 共同市場，進

而提升生技產業競爭力。

對於 ECFA 簽署後，我國生技產業發展之建議如下：

(一) 中 國 積 極 推 動 醫 療 改 革 方 案 ， 可 望 帶 動 醫 藥 品 需 求 的 增 長 ， 宜 趁

ECFA 的談判，與中國藥政單位研商簡化中國藥品進口審查程序與

醫療院所採購資格 條件之修正，將我 國生產之醫藥品， 納入其國

家基本藥品目錄或 醫療衛生服務體系 採購清單，以掌握 中國醫療

改革商機，擴大我國醫藥品的出口。

(二) 兩岸生技產業在法規與認證的發展階段不同，預期中國在政策推動

下，國際化腳步將 加快，中國生技廠 商符合美國或歐盟 等國醫藥

法規標準之家數亦 將增加，以因應國 外市場之拓展，並 帶動中國

醫藥品品質之提升 。現階段我國宜與 中國加強法規協合 化與相互

認證，以歐美等國 際規範做為法規協 合化與相互認證為 基礎，對

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 於臨床前及臨床試驗之相關操作規範，例如 GLP、GCP、PIC/S GMP

等皆以國際規範為 原則，依國際規範 進行之實驗記錄或 臨床試驗

數據均可獲得兩岸的相互認可，且通過美國 FDA 或歐盟 EMEA 審

查之臨床試驗報告 ，在兩岸皆能享有 快速審查措施，縮 短其上市

時程。在兩岸皆符 合國際標準後，最 後則推動兩岸法規 協合化，

朝共同市場發展， 並做為全球醫藥品 之重要市場，讓我 國成為各

國進軍中國市場或中國面向全球市場之重要環節。

(三) 我 國 對 中 國 生 技 市 場 的 資 訊 掌 握 仍 有 不 足 ， 不 利 於 政 策 研 擬 之 規

劃。宜透過財團法 人研究機構，加強 對中國生技產業相 關資訊，

如中國醫藥法規、 中國生技醫藥技術 發展層次、中國生 技產業策

略方向、我國生技 廠商在中國投資及 經營現況、智財保 護，以供

產、學、研之對策研擬、投資合作、策略布局之參考。

(四) 生技 CRO 公司之全球布局，有助於熟悉其他國家藥政法規與臨床

試驗體系之運作，加速藥物開發。我國生技 CRO 公司在國際化、

法規熟悉度與臨床 試驗執行力有其優 勢地位，宜透過策 略聯盟或

購併，加速生技 CRO 公司中國醫藥市場的布局，增加對中國藥政

法規的熟悉度，爭 取中國醫藥公司委 託研發服務案件， 或引進中

國醫藥公司在我國進行臨床試驗，帶動我國生技服務業的發展。

(五) 我國醫藥品的原料，如原料藥及中藥材，對中國市場的依賴程度有

增加的趨勢，但鑑 於中國對於原料品 質的控管能力不足 ，品質摻

疵不齊，政府宜加 強醫藥品原料的查 核及品質管控，確 保國產醫

藥品品質，增進國人用藥安全。

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陸、參考文獻
一、中文部份

1. 行政院科技顧問組 (2010)，行政院 2010 生技產業策略諮議委員會會議資

料

2. 經濟部工業局（2010），2010 生技產業白皮書，台北：經濟部工業局。

3. 經濟部工業局（2009）
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4. 經濟部工業局 (2010)，＜後 ECFA 對醫療暨健康產業之影響及因應對策＞

簡報，2010.8.4。

5. 經濟部國際貿易局（2010），＜兩岸經濟合作架構協議(ECFA)對台灣產業
的影響及因應措施＞簡報，2010.7.20。

6. 經濟部國際貿易局（2010），＜兩岸經濟合作架構協議(ECFA)對台灣產業
的影響及因應措施＞簡報，2010.7.20。

7. 中國食品藥物監督管理局(2007)，中國藥品註冊管理辦法。

8. 中國食品藥物監督管理局(2004)，中國醫療器械註冊管理辦法。

二、網站：

1. 中國食品藥物監督管理局：http://www.sfda.gov.cn

2. 兩岸經濟合作架構協議：http://www.ecfa.org.tw

3. 財政部關稅總局：http://www.customs.gov.tw

4. 衛生署食品藥物管理局：http://www.fda.gov.tw

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