BAB 1 PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Penelititan Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, yang dimaksud dengan obat tradisional (OT) adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif (Badan POM, 2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990 menyatakan bahwa jamu tidak boleh ditambahkan bahan kimia obat (BKO). Hal tersebut ditunjukkan pada pasal 39 ayat 1 poin a, yang berbunyi, Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat. Sejak tahun 2007 temuan OT-BKO menunjukkan perubahan trend ke arah obat pelangsing dan stamina, yang diduga mengandung Sibutramin, Sildenafil, dan Tadalafil (Badan POM, 2010). Hingga pada akhirnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Public Warning No. HM.03.03.1.43.08.10.8013 pada tanggal 13 Agustus 2010 dan menetapkan kurang lebih 46 produk jamu yang dilarang beredar dipasaran, termasuk di dalamnya 9 produk jamu penambah stamina pria yang mengandung Sildenafil sitrat dan Tadalafil (Badan POM, 2010). Tadalafil adalah obat yang sangat selektif dan berpotensi tinggi dalam menghambat kerja enzim fosfodiesterase tipe kelima. Tadalafil juga mempunyai waktu paruh 17,5 jam sehingga dapat memungkinkan manusia (pria) untuk merespon rangsangan alami sampai 36 jam setelah pemberiannya. Tadalafil sangat cepat diabsorbsi dan didistribusikan ke seluruh jaringan setelah pemberian oralnya. Eliminasinya banyak dilakukan oleh organ liver. Penggunaan tadalafil menunjukkan peningkatan yang konsisten dan signifikan secara statistik pada fungsi ereksi dan tingkat keberhasilan hubungan intim, ketika dibandingkan dengan plasebo, tanpa memandang usia, etnis atau tingkat keparahan bahkan etiologi penyakit (Salam, 2003). Kegunaan tadalafil dibatasi dan sangat jarang digunakan karena memiliki banyak efek samping seperti sakit kepala, muka merah, pusing, mual, nyeri perut, gangguan penglihatan, infark miokard, nyeri dada, jantung berdebar dan kematian (BPOM, 2009).

Wavhal, et al (2009) melakukan analisis terhadap tadalafil dalam sediaan farmasi secara KLT-Densitometri dengan menggunakan fase gerak n-heksan : etil asetat : asetonitril (7 : 1,5 : 1,5, v/v/v) pada panjang gelombang 215 nm menghasilkan harga Rf 0,65 0,03. Data analisis regresi menunjukkan hubungan linear yang baik dengan harga r = 0,9973. Metode ini sangat cocok untuk penentuan tadalafil dalam tablet karena mempunyai standar deviasi yang kurang dari 2%. Hal ini menunjukkan akurasi dan ketepatan yang memuaskan. Kanchan, et al (2008) melakukan penentuan kadar tadalafil dalam sediaan farmasi secara KLT-Densitometri menggunakan fase gerak Toluen : etilasetat : metanol: asam asetat glasial (5 : 3.5 : 0.8 :0.2, v/v/v/v) dengan waktu penjenuhan chamber selama 10 menit dan diukur pada panjang gelombang 254 nm. Linearitas yang dibuat yaitu 100 220 g/ml. Selain itu diperoleh hasil untuk batas deteksi (LOD) dan batas kuantifikasi (LOD) yaitu 20 g/ml dan 50 g/ml. Berdasarkan beberapa penelitian yang telah dilakukan sebelumnya pada penelitian ini digunakan metode KLT-Densitometri untuk mengindentifikasi dan menetapkan kadar tadalafil dalam jamu penambah stamina pria. Jamu yang digunakan diambil di beberapa tempat di Surabaya Pusat dengan merek A, B, C dan D. Untuk memperoleh hasil yang valid, maka metode yang digunakan perlu divalidasi.

1.2. Rumusan Masalah 1) Apakah kromatografi lapis tipis dapat digunakan untuk mengidentifikasi dan menetapkan kadar tadalafil yang terdapat dalam jamu? 2) Apakah jamu penambah stamina pria merek A, B, C, dan D yang beredar di Surabaya Pusat mengandung tadalafil?

1.3. Tujuan Penelitian 1) Mengidentifikasi dan menetapkan kadar tadalafil dalam jamu penambah stamina pria dengan menggunakan metode KLT-Densitometri. 2) Mengetahui jamu penambah stamina pria merek A, B, C, dan D yang beredar di Surabaya Pusat mengandung tadalafil.

1.4. Manfaat Penelitian Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan informasi kepada pihak berwenang dan masyarakat mengenai jamu penambah stamina pria yang mengandung tadalafil.