ECZA DEPOSU DENETM FORMU

ECZA DEPOSUNUN SM MESUL MDRN ADI SOYADI

ECZA DEPOSUNUN ADRES

MESUL MDRN KAMETGAH ADRES

ECZA DEPOSU LETM BLGLER TEL: WEB: FAKS: RUHSATNAME TARH VE NUMARASI

MESUL MDR LETM BLGLER TEL (GSM): EMAL: MESUL MDRLK BELGES TARH VE NUMARASI

Tarih ... //.. NCEK DENETM TARH Tarih ... //..

No:..

Tarih ... //.. No:.. DPLOMA TARH VE NUMARASI Tarih ... //.. No:..

GENEL BLGLER Ecza deposunun bulunduu binann dnda, depo isminin yer ald grnecek ekilde tabelas var m? Ruhsatnamede belirtilen ecza deposu ismi, adresi mevcut isim ve adresle uyumlu mu? Bir nceki teftite eksiklik tespit edilmi ise (tefti defterine gre), eksiklik giderilmi mi? Ecza deposu sadece Ynetmeliin kapsam blmnde yer alan rnleri mi satyor? Bakanlk dosyasnda mevcut onayl krokiden farkl olarak ecza deposunda tadilat yaplm m? Tadilat yaplm ise l Salk Mdrlnn bilgisi dahilinde mi? Ecza deposunda bulundurulan rnlerin kalitesinin raf mr boyunca korunmasn garanti edecek kalite gvence sistemi mevcut mu? Sat yaplan ilalarn/rnlerin ilgili otoritelerden ruhsat /bildirim / izinleri var m? (Ambalaj bilgilerinin kontrol edilmesi.) Saklama artlar srekli olarak nakliye safhas dahil, kontrol ediliyor mu? rnler, dier rnler ile kontaminasyona maruz kalyor mu? rnlerin stok dn yeterli dzeyde mi? rnler salam ve emin alanlarda saklanyor mu? Doru rn, doru adrese ve yetkili personele, zamannda teslim ediliyor mu? Etkili bir geri ekme plan var m? Souk zincire tabi rnler, souk zincirin krlmasn engellemeyecek ekilde uygun artlarda (ruhsat sahibince belirlenen) muhafaza ve sevk ediliyor mu? rnn kalitesini veya datm aktivitelerini etkileyecek yazl prosedrlerden kabul ve kontrol, depolama, zararllarn kontrol, temizlik ve onarm, saklama artlarnn kaydedilmesi, stoklarn ve sevkiyata hazr rnlerin gvenlii, kaytlar, ipari kaytlar, geri ekme plan, iade rnler, miyad gemi rnler iin uygulanacak ilemler konusunda hazrlanm yazl prosedrler mevcut mu? (SOP) Eitim, salk kontrolleri, kalibrasyon, souk zincir, rn izlenebilirlii, kendi kendini denetleme konusunda hazrlanm prosedrler mevcut mu? (SOP) Bunlarn dnda hazrlanan prosedrler var m? Varsa hangileri? Tm prosedrler mesul mdr tarafndan tarihli ve imzal olarak onaylanm m?

EVET

HAYIR

AIKLAMA

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.5.1

1.6

1.7

1.8 1.9 1.10 1.11

1.12 1.13

1.14

1.15

1.16

1.17

1.18

1.19

Yrtlen faaliyetler yazl prosedrler ile uyumlu mu? Yrtlen faaliyetlerle uyumlu olmamas nedeniyle revizyon gerektiren prosedrler var m? PERSONEL Mesul Mdr mevzuatta tanmlanan grevi dnda baka bir ile megul m? Mesul Mdr denetim esnasnda grevi banda m? Mesul Mdr izinli ise ne kadar sre izinli? (l Salk Mdrl bilgilendirilmi mi?) Mesul mdr daha nceki denetimlerde grevi banda bulunmu mu? Mesul mdrn grevinden ayrlm olmas durumunda; adna Bakanlmzca dzenlenen mesul mdrlk belgesi mahallin en byk salk amirliine iletilmi mi? Yeni mesul mdr atanmas konusunda l Salk Mdrl/Bakanlmza mracaat edilmi mi? Ecza deposunun organizasyon emas var m? Ecza deposunda mesul mdr dahil olmak zere toplam ka kii grev yapmaktadr? Yardmc personelin eitim dzeyi nedir? alan personel says verilen faaliyet ile uyumlu mu? Grevli personelin grev tanmlar yaplp, yazl olarak belirlenmi mi? Grev tanmlar ilgili personele imza karl datlm m? Tm personel grev ve sorumluluklarn net olarak biliyor mu? Personel bilgi ve becerisine uygun grev yapyor mu? Depo alanlar normal giysileri zerine veya yerine uygun koruyucu veya i elbisesi giyiyor mu? Personel grevleri sresince ila, depolama, saklama ve datm konularnda eitime tabi tutulup, eitim uygun aralklarla tekrarlanyor mu? Eitimi veren kii veya kuruluun ad, nvan ? Eitimin baarya ulap ulamad uygun yntemlerle kontrol ediliyor mu? Eitim kaytlar mevcut mu? Personel periyodik salk kontrolne tabi tutuluyor mu? Bulac hastal veya ak yaras olan kiilerin rnlerle temas edecek ilerde altrlmamas artna dikkat ediliyor mu? Salk kontrol kaytlar saklanyor mu? BNA VE TESS Depoda yer almas gereken blmlerle ilgili olarak; dari blm var m? (Mesul mdr odas dahil) Mal kabul blm var m? Mal sevk blm var m? Depolama alan var m? Karantina var m? Red blm var m? Personel giyinme-soyunma odalar var m? Yukarda belirtilen alanlar ilemlerin rahata yrtlmesi iin yeterli byklkte ve uygun nitelikte mi?

1.20

2.1 2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.7

2.8

2.9 2.10 2.11

2.12

2.13

2.14

2.15

2.16 2.17 2.18 2.19

2.20

2.21

3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7

3.2

Girii snrlandrlan etkili alanlar (karantina, red, uyuturucu ve psikotrop ilalara ait 3.2.1 blmler), dier personelin giriini engelleyecek tarzda dzenlenmi mi? (kilitli olmas ve duvarlarnn tavana kadar bir btn olmas) Ecza deposu iinde tanmlayc levhalar/iaretler/yazl talimatlar (personelin uymas gereken, bilgilendirme amacyla aslan) var m? Aydnlatma yeterli mi? Depo alanlarnn yer, duvar ve tavanlar su geirmez, kolay temizlenebilir ve dayankl malzemeden yaplm m? Ecza deposunun bulunduu binann bakm ve onarm (boya, tadilat v.b.) yaplyor mu? Farkl rnlerin depoland blmler, rnlerin birbiriyle karmasn engelleyecek ekilde dzenlenmi mi? Temizlik yeterli mi? Havalandrma sistemi mevcut mu? Yangna kar gerekli tedbirler alnm m ve periyodik kontroller yaplyor mu? Mal kabul ve sevk blmleri rnlerin birbirleriyle karmasn nleyecek ekilde (farkl giri-k kaplar) birbirlerinden ve depolama alanlarndan ayrlm m? Boaltma ve ykleme sresince rnler kt hava artlarndan korunuyor mu? Gne nn depolanan rnler zerindeki olumsuz etkisini engellemek amacyla pencerelerde gerekli tedbirler alnm m? Depolanan rnlerin gvenliinin salanmas amacyla ecza deposu genelinde alnan tedbirler var m? (gvenlik kameras, kart sistemi, ifreli giri v.b.) Haereyle mcadele faaliyetleri ile ilgili olarak;

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8 3.9 3.10

3.11

3.12

3.13

3.14

3.15 3.15.1

Haereyle mcadele konusunda gerekli tedbirler alnm m? Haereyle mcadele almalar depo tarafndan 3.15.2 m yrtlyor?
3.15.3

Depo tarafndan yrtlyorsa, haereyle mcadeleden sorumlu personelin yetki belgesi var m? Haereyle mcadele konusunda baka bir firmadan hizmet satn alyorsa, szleme mevcut mu? Haereyle mcadele kaytlar saklanyor mu? Kemirgenler, bcekler, kular, uan haereler v.b. dier hayvanlarn olduuna dair bir iz var m? EKPMAN Ecza deposunda bulunan btn aletler ve ekipman alr durumda m? Bakm kontrolleri yaplyor mu? zleyici alet ve cihazlar kalibre ediliyor mu? Kalibrasyon plan mevcut mu? Kalibrasyon skl nedir? zleyici alet ve cihazlar zerinde kalibrasyon ve bir sonraki kalibrasyon tarihlerini gsteren etiket var m? Kalibrasyonun yapldn ispat eden belgelerkaytlar mevcut mu? KABUL Kabul ksm, boaltma srasnda rnleri kt hava artlarndan koruyacak ekilde oluturulmu mu?

3.15.4

3.15.5

3.15.6

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

4.6

4.7

5.1

5.2 5.3

Kabul alan depo alanlarndan ayrlm m? Kabul srasnda kaplarn zarar grmediinin kontrolleri yaplyor mu? grp

5.4 5.5 5.6

Kabul srasnda alnan maln ipari ile ayn olup olmadnn kontrolleri yaplyor mu? Kabul srasnda son kullanma tarihi kontrol ediliyor mu? Miktar kontrol yaplyor mu? Kabul esnasnda yukarda belirtilen hususlarn da yer ald kaytlar muntazam tutuluyor mu? Tutulan kaytlar uygun mu? zel saklama artlar gerektiren rnler (uyuturucu, psikotrop, kontrole tabi ilalar, souk zincir v.s.) kabul srasnda derhal tanmlanyor mu? Uyuturucu ve psikotrop ilalarn kilit altnda tutulmas gerektii kuralna uyuluyor mu?

5.7

5.8

5.9

5.10

DEPOLAMA Tbbi rnler, kozmetikler v.b. mevzuat kapsamndaki rnler birbirleri ile karmayacak ekilde ayr alanlarda depolanyor mu? Depolanan rnler tavan ve duvarlarn kolayca temizlenip bakmna msaade edecek ekilde yerletirilmi mi? rnler su basmas v.b. durumlarda zarar grmemesi iin raflar ve/veya uygun paletler zerinde depolanm m? Krlmay, dklmeyi, mikroorganizmalar ile bulamay ve apraz bulamay nleyecek yeterli ve etkili metotlar varm? Grevlilerin ve yetkililerin dndaki kiilerin depolama alanlarna girii nlenmi mi? Depolama alanlarna ait scaklk ve nem lm kaytlar tutuluyor mu? Scaklk ve nem kaytlar dzenli olarak kontrol ediliyor mu? Depolama alanlarnda istenen artlarn dna kldn belirten scaklk kaydedici ve dier uyarc cihazlar mevcut mu? Depolama alanlar iin aksiyon ve alarm limitleri belirlenmi mi? Depo alanlarnda scaklk ve nemin limit am durumlarna kar alarm sistemi mevcut mu? Limit amna kar alarm sistemi mevcut ise alr durumda ve yeterli mi ? Limit amlarnn 24 saat boyunca kilit personelin telefonlarna iletilmesini salayan etkili uyar sistemi (telefona mesaj v.b.) mevcut mu? Elektrik kesilmelerine kar alternatif enerjiler ile alabilecek ara, gere veya sistemler mevcut mu ? Bu sistemler alr durumda m? Gc nedir? SEVKYAT Ecza deposundan yrrlkteki mevzuat gereince ila bulundurmaya veya satmaya yetkili klnan yerler ve kiiler (rnler Ynetmeliin 9 uncu maddesinde yer alan ruhsatl/izinli yerlere verilmeli) dndakilere sevkiyat yaplyormu ? Yaplan sevkiyat ile birlikte gnderilen sevk irsaliyesi veya bunun yerine geecek belge ile ilgili olarak; Sevk tarihi var m? rnn ad var m?

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6 6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

6.11.1

6.12

6.13

7.1

7.2

7.2.1 7.2.2

7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6

Birim dozu var m? Farmastik formu var m? Miktar var m? Gnderenin ve alcnn ad, adresi mevcut mu? Zaruri haller dnda (Bakanln yazl talimat ile belirlenmi rnler dnda) perakende sat yaplmamas gerektii kuralna uyuluyor mu? Sevkiyat srasnda tannma iaretleri ve yazlar silinemeyecek, belirgin ve okunabilir durumda m ? Sevkiyat yaplan rnn dierlerine bulatrlmamas ve dier rnler veya materyaller ile bulamamas konusunda gerekli tedbirler alnyor mu? Sevkiyat srasnda rnler imalatsnca ngrlen artlarda sevk ediliyor mu?

7.3

7.4

7.5

7.6

Sevkiyat yaplan rnlerin gvenliinin salanmas iin, kabul edilemeyecek derecede scak, souk, k, nem ve dier istenmeyen 7.6.1 etkiler ile zararlara maruz kalmalarnn nlenmesi konusunda gerekli tedbirler alnyor mu?
7.7

Ecza deposu acil hallerde halka ila verme yetkisi bulunan yerlere ve kiilere istenen rnleri derhal salayacak durumda m? Dklme, krlma ve hrszla kar gerekli tedbirler alnyor mu? hra edilen tm rnlerin saklama artlar ak ve silinemeyecek ekilde ve gnderilen lkede anlalabilecek dilde yazlyor mu? Souk zincire tabi ilalarla ilgili olarak; Souk zincire tabi rnler iin, uyulmas gerekli sevkiyat artlar uygun mu? Kontroll olarak soukta saklanmas gereken ilalar ve immnolojik rnlerin uygun soutma sistemleri ierisinde ve zamannda sevk ediliyor mu?

7.8

7.9

7.10

7.10.1

7.10.2

Sevkiyat yaplan rnlerin gvenliinin salanmas iin, kabul edilemeyecek derecede scak, souk, k, nem ve dier istenmeyen 7.10.3 etkiler ile zararlara maruz kalmalarnn nlenmesi konusunda gerekli tedbirler alnyor mu? Souk zincire tabi rnlerin nakli srasnda bu rnlerin belirtilen scaklk dereceleri arasnda 7.10.4 saklanmalarn salamak iin (souk zincirin krlmas ve/veya rnn donmasnn nlenmesi asndan) gerekli tedbirler alnyor mu? Sevk aralarnda nakliye sresine ve miktara bal olarak souk kabinler, soutma dolaplar, s yaltml zel kaplar, amaca uygun baka sistem ve cihazlar bulunduruluyor mu? Bu sistem ve cihazlarn, rnleri istenen scaklk aralnda muhafaza etmesi gvenceye alnm m?

7.10.5

7.10.6

Sevk ambalajlarnn zerinde saklama artlar ak ve silinemeyecek ekilde yazlm m? 7.10.7 (rn ihra ediliyor ise, saklama artlar ak ve silinemeyecek ekilde ve gnderilen lkede anlalabilecek dilde yazlm m?) Souk zincire tabi ilalarn tketiciye ulat anda uygun scaklk artlarna sahip olduu ( saklama kab iinde indikatr, data loger v.s. kullanlabilir) valide edilmi mi? Souk zincire tabi ilalar iin kullanlan souk zincir gereci iinde rnn muhafaza edilebilecei azami sre (gn/saat) gere zerine silinemeyecek ekilde yazlyor mu?

7.10.8

7.10.9

MHA, GER EKME, SAHTE, KAAK RNLER VE DER HUSUSLAR la imhalar nasl yaplyor? Kaytlar tutuluyor mu? Geri ekme, bozuk, kaak, sahte, miyad dolan v.b. durumunda iade alnan rnler haklarnda karar verilinceye kadar satlabilir stoka karmasn engellemek amacyla ayrlp karantinada saklanyor mu? Deponun sorumluluu dna km rnlerin satlabilir stoklara geri dnmesi iin art olan aada kaytl hususlara dikkat edilmi mi? ade kayt formu hazrlanm m ? rnler almam, orijinal ambalajlar iinde ve iyi durumda m ? rnlerin uygun artlarda sakland biliniyor mu? Raf mrnn kalan sresi kabul edilebilir mi? ade rnler mesul mdr veya kalite gvence sorumlusu tarafndan incelenmi ve deerlendirilmi mi? (Deerlendirme esnasnda zel saklama artlar olan rnler zerinde dikkatlice durulmal, gerek grlmesi durumunda ruhsat sahibi firmadan bilgi talep edilmelidir.) ade rnlere ait kaytlar rnle ilgili nihai ilemi ( satlabilir stoa dahil etme, red, imha, firmasna iade v.b.) de ieriyor mu? Yaplan deerlendirmeler sonucunda iade alnan rnlerin satlabilir stoa dahil edilmesine karar verilmesi durumunda, satlabilir stoa dahil etme ilemi yazl prosedrler dorultusunda yaplyor mu? ade rnler, mesul mdr ve/veya kalite gvence sorumlusunun, satlabilir stoa dnebileceini yazl olarak bildirmesinden sonra m satlabilir stoa dahil ediliyor? "Son kullanma tarihi ilk dolan ilk kar" kuralna uyuluyor mu? Yaplan deerlendirmeler sonucunda satlabilir stoa dahil edilemiyeceine karar verilen rnler, gerekli ilemler yaplncaya kadar red alannda m muhafaza ediliyor? Bu tr rnlerin satlabilir stoa karmamas konusunda gerekli tedbirler alnyor mu? Yrrlkte bulunan mevzuat gereince geri ekme ilemi uygulanan rnlerin geri ekme ilemleri iin yazl acil durum plan mevcut mu? Geri ekme ilemlerinin idaresi ve koordinasyonundan sorumlu olmak zere, grevlendirme yaplm m? Geri ekme ilemlerine ilikin kaytlar geri ekilen rnn raf mrnn bitmesinden 1(bir) yl sonrasna kadar saklanyor mu? Denetim esnasnda ulalabiliyor mu? sz konusu kaytlara

8.1

8.2

8.3

8.3.1

8.3.2

8.3.3

8.4

8.5

8.6

8.7

8.8

8.9

8.10

8.11

8.12

8.13

8.14

8.15

Datm zincirinde fark edilen sahte rnler, dier rnlerden derhal ayrlarak karma riskini engellemek amac ile ayr bir yerde bekletiliyor mu? Sahte rnler "Sat iin deildir." eklinde belirgin olarak etiketlenip red rnler blmne alnyor mu? Elde edilen sahte rnler hakknda resmi makamlara ve ruhsat sahibi firmaya bilgi veriliyor mu? Herhangi bir iade, red, geri ekilmi, kaak veya sahte rn ele getiinde durum kaytlara geiriliyor mu? Kaytlar saklanyor mu? Her vaka da yazl karar alnyor mu?

8.16

8.17

8.18

8.19 8.20

8.21

Alnan kararlara ait kaytlar saklanyor mu? Mesul mdr ve/veya kalite gvence sorumlusu ve gerektiinde ruhsat sahibi bu kararda rol alyor mu? KAYITLAR Ecza deposunda yrtlen her trl ileme (ipari verme, mal kabul, depolama, stok, sevkiyat, ortam kontrol, personel v.b.) dair kaytlar tutuluyor mu? Kaytlar; her bir ilem srasnda, btn aktivitelerin ve olaylarn izlenebilecei ekilde tutuluyor mu? Kaytlar; okunakl, ak ve gerektiinde kolay ulalabilir durumda m? Kaytlar gerektii ekilde en az 5 (be) yl saklanyor mu? Elektronik ortamda tutulan kaytlar, yedekleme sistemi ile gvenceye alnm m? Uyuturucu, psikotrop ve kontrole tabi ila ve maddelerin kaytlar, ilgili mevzuatta belirtilen resmi kayt formlarna ( defterlere) yaplyor mu? Yaplacak teftilerin sonularn kaydetmek zere tefti defteri temin edilmi mi? Yrrlkte bulunan mevzuatlarn uyum kontrol iin kendi kendini denetleme (oto kontrol ) sistemi mevcut mu? Oto kontrol denetimine ait kaytlar tutuluyor mu? DENETM SONUCU TESPT EDLEN HUSUSLAR

8.22

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6

9.7

9.8

9.9

DENETM SONUCU YAPILAN LEMLER

(Denetim sonucu eksiklik ve dzeltilmesi gereken hususlarn tespit edilmesi durumunda , bunlar tamamlamak iin ilgililere ne kadar sre verildii)

MESUL MDR ADI SOYADI

DENETLEYEN YETKLNN, ADI SOYADI VE NVANI

MZA

MZA

TARH

... //..