Satu aspek penting dalam sistem kualiti adalah untuk bekerjamengikut tidak jelas iaitu Piawaian Prosedur Operasi

(SOP). Malahkeseluruhan proses daripada sampling 'untuk memfailkankeputusan analisis hendaklah dihuraikan oleh satu siri berterusanSOP. SOP bagi makmal boleh ditakrifkan seperti berikut: "Prosedur Operasi Standard adalah dokumen yang menerangkanoperasi berkaitan dengan kualiti penyiasatan yang kerap berulang.Tujuan SOP untuk menjalankan operasi dengan betul dan sentiasamengik ut cara yang sama. SOP boleh didapati di tempat di manakerja yang dilakukan ". SOP merupakan satu arahan wajib. Jika penyimpangan daripadaarahan ini dibenarkan, syarat untuk ini perlu didokumenkantermasuk y ang boleh memberi kebenaran untuk ini dan apa sebenarnya prosedur yang lengkap akan. Asal patut berehat ditempat yang selamat semasa bekerja salinan perlu disahkandengan setem dan / atau tandatangan orang yang dibenarkan. Beberapa kategori dan jenis SOP boleh dibezakan. Nama "SOP"mungkin tidak selalunya sesuai, contohnya, keterangan situasi atauperkaraperkara lain yang lebih baik boleh ditetapkan protokol,arahan atau hanya borang pendaftaran. Juga lembaran kerjakepunyaan prosedur analisis perlu diselaraskan (untuk mengelakkan memo bacaan dan pengiraan di atas cebisan kertasyang ganjil). Terdapat beberapa jenis penting SOP ialah: - SOP Asas. Ini memberikan Bagaimana untuk membuat SOPkategori lain.

- SOP Methodic. Ini menerangkan sistem ujian atau kaedahpe nyiasatan yang lengkap. - SOP untuk langkah keselamatan. - Prosedur standard bagi instrumen operasi, perkakas dan peralatanlain. - SOP untuk kaedah analisis. - SOP untuk penyediaan bahan uji. - SOP untuk menerima dan pendaftaran sampel. - SOP bagi Jaminan Kualiti. - SOP untuk arkib dan bagaimana untuk berurusan dengan aduan. 2,2 Menyelenggarakan SOP Seperti yang tersirat di atas, inisiatif dan prosedur selanjutnya bagipenyediaan, pelaksanaan dan pengurusan dokumendokumenadalah satu prosedur di dalam diri sendiri yang perlu dihuraikan. IniSOP s ekurang-kurangnya harus menyebutkan: a. yang boleh atau patut membuat jenis SOP; b. yang kepadanya cadangan untuk SOP perlu dihantar, dan yangadju dges draf; c. prosedur kelulusan; d. yang memutuskan pada tarikh pelaksanaan, dan yang perlu diberitahu; e. bagaimana semakan boleh dibuat atau bagaimana SOP bolehditarik balik. Ia perlu diwujudkan dan direkodkan yang bertanggungjawab untukpengagihan dokume n, fail dan pentadbiran (contohnya salinan asaldan seterusnya). Akhirnya, ia perlu menyatakan berapa kerap SOPyang sah perlu berkala dinilai (biasanya 2 tahun) dan oleh siapa.Hanya rasmi dikeluarkan salinan boleh digunakan, barulahpenggunaan arahan yang betul adalah dijamin.

Dalam makmal prosedur untuk penyediaan SOP perlu adalah seperti berikut: Ketua Makmal (Hol) mengenakan kakitangan makmal untuk merangka SOP (atau Hol tidak ini dirinya atau ahli kakitangan mengambil inisiatif). Pada dasarnya, penulis adalah orang yangakan bekerja dengan SOP, tetapi dia perlu sentiasa diingatbahawa SOP yang perlu difahami oleh orang lain. Pengarangmeminta sesuatu nombor pendaftaran baru dari pentadbir SOPatau penjaga (yang lebih kecil institut atau makmal sering akanmenjadi Hol, lihat 2,4). P entadbir mengesahkan jika SOP yang telah wujud (atau digubal). Jika SOP itu tidak wujud lagi, tajuk dan pengarang dimasukkan ke dalam sistem pendaftaran. Sekalipenulisan SOP dijalankan, pengurusan aktif mesti menyokongusaha ini dan membenarkan pengarang masa persediaan yang cukup. Dalam kes SOP methodic atau radas pengarang meminta satu atau lebih rakan-rakan yang berkelayakan untuk mencuba SOP.Dalam kes prosedur pelaksanaan untuk siasatan atau protokol,ketua projek atau Hol boleh melakukan ujian. Dalam fasa ini,katakata SOP diperhalusi. Apabila ujian itu diluluskan, SOP itudikemukakan kepada keputusan penyelaras SOP untuk penerimaan. Semakan dibuat terhadap SOP ikut prosedur yang sama.

2.3 Penyediaan daripada SOP Membuat dokumen-dokumen tersebut perlu memenuhi bilangan minimum keperluan: 1. Setiap

halaman seharusnya mempunyai tajuk dan / atau disebutkedu dukan: a. tarikh nombor kelulusan dan / atau Sejarah; b. tajuk yang unik (singkatan jika dikehendaki); c. bilangan SOP (sebaik-baiknya dengan kategori); d. nombor muka surat dan jumlah halaman SOP. e. tajuk (atau hanya logo) daripada asal sebaikbaiknya hendaklah dicetak dalam warna lain daripada hitam. Kategori boleh ditandakan dengan surat atau kombinasi huruf,contohnya: - F bagi SOP asas - A atau APP untuk radas SOP - M atau METH untuk analisis kaedah SOP -P atau PROJ untuk prosedur untuk menjalankan siasatan khas( projek) - Prot bagi protokol yang menerangkan urutan tindakan atau operasi - ORG untuk dokumen organisasi - PERS untuk menerangkan perkara berkaitan personel - RF untuk borang pendaftaran (misalnya bahan kimia, sampel) - WS untuk lembaran kerja (yang berkaitan dengan kaedah analisis) 2.Muka surat pertama, halaman judul, hendaklah menyebut: a. maklumat umum yang disebut di bawah 2.3.1 di atas, termasuktajuk yang lengkap; b. ringkasan kandungan dengan tujuan dan bidang permohonan(jika ini tidak dilihat dari tajuk); jika diingini prinsip itu boleh diberikan, termasuk senarai mata yang mungkin memerlukan perhatian;

c. mana-mana SOP berkaitan (operasi yang digunakan dalam SOPyang ada sekarang); d. arahan keselamatan mungkin; e. nama dan tandatangan pengarang, termasuk tarikhpenandatanganan. (Ia adalah mungkin untuk merekodkan authorsberpusat di suatu daftar); f. nama dan tandatangan orang yang membenarkan pengenalanSOP (termasuk tarikh). 3.Peralatan yang diperlukan, bahan uji (termasuk gred) dan cara-cara lain perlu diperincikan. 4. Huraian tidak jelas iaitu mustahak yang jelas, diberikan dalam bahasa yang dikuasai oleh pengguna. 5. Adalah disyorkan untuk memasukkan kriteria untuk kawalansistem yang dihuraikan semasa operasi. 6. Ia disyorkan untuk memasukkan senarai kandungan terutamanya jika SOP panjang. 7. Adalah disyorkan untuk termasuk senarai rujukan. 2.4 Pentadbiran, Pengedaran, Pelaksanaan Dari huraian ini, ia akan kelihatan bahawa penyediaan danpentadbiran dokumentasi jaminan kualiti SOP dan lain-lain adalahsatu kerja yang membebankan. Walau bagaimanapun, sekali drafitu dibuat, dengan

menggunakan pemproses perkataan dan skimpengagihan mudah orang dan jabatan yang terlibat, tugas bolehagak lega. Satu model bagi penyediaan yang mudah dan skim pengedarandiberikan dalam Rajah 21. Ini adalah matriks hubungan yang bukan sahaja boleh digunakan untuk makmal tetapi untuk mana-mana jabatan atau seluruh institut. Dalam matriks ini (yang boleh diberistatus SOP) boleh menunjukkan semua orang atau jabatan-jabatanyang terlibat dengan subjek tersebut serta jenis penglibatan mereka. Ini boleh ditunjukkan dalam skim dengan kod penglibatan.Antara penglibatan yang paling biasa adalah (nombor itu boleh digunakan sebagai kod): Mengambil inisiatif untuk merangka 2. Merangka dokumen 3. mengesahkan 4. memberi kuasa 5. Melaksanakan / menggunakan 6. Salinan untuk maklumat 7. Semakan pelaksanaan 8. arkib

1.

Terdapat pelbagai pendekatan yang sah untuk pengedaran SOPtetapi mesti sentiasa ada satu mekanisme untuk memaklumkan kepada pengguna yang berpotensi bahawa SOP baru telah ditulisatau bahawa SOP yang sedia ada telah disemak semula atau ditarik balik. Ia berbaloi untuk menubuhkan satu sistem pemfailan yang baikuntuk semua dokumen tepat pada peringkat awal. Ini akan menyelamatkan banyak kesulitan,

kekeliruan dan malu, bukan sahaja dalam kegunaan dalaman tetapi juga berkenaan denganpengurusan, institut, pihak berkuasa, pelanggan dan, jika berkenaan, pemeriksa badan akreditasi. Pentadbir yang bertanggungjawab untuk pengedaran dan SOParkib mungkin berbeza bagi setiap institut. Dalam institusi-institusiyang besar atau institusi dengan Laboratory yang bertauliah iniakan menjadi Ketua Pegawai Jaminan Kualiti, jika tidak ini mungkinseorang pegawai jabatan Personel & Organisasi atau masih orang lain. Di makmal bertauliah bukan pentadbiran yang paling mudahyang boleh dilakukan oleh ketua makmal atau timbalannya.Pentadbiran boleh dilakukan dalam buku rekod, melalui sistem kadatau lebih mudah, dengan pangkala n data berkomputer sepertiPerfectView atau Cardbox. Menggan tung fail adalah amat berguna untuk menyimpan dokumen asal, salinan dan maklumat laindokumen. Sistem logik yang paling seolah-olah membuat suatuperkumpulan yang sesuai kepada kategori dan indeks induk untukmengeluarkannya dengan mudah. Adalah paling mudah untukmenyimpan fail-fail ini di tempat pusat seperti pejabat ketuamakmal. Secara semulajadi, ini tidak terpakai kepada dokumenkerja yang jelas digunakan di tempat kerja di makmal, contohnya,logbooks instrumen, manual arahan operasi dan makmal komputer riba. Data yang perlu disimpan setiap dokumen adalah seperti berikut: - SOP nombor - Nombor versi - tarikh pengeluaran - Tarikh habis tempoh - tajuk

- pengarang Status (tajuk diserahkan; sedang digubal; draf bersedia;dikeluarkan) - Jabatan pemegang / pengguna - Nama pemegang - Bilangan salinan setiap pemegang jika ini adalah lebih daripada satu - Nombor pendaftaran SOP yang rujukan dibuat - Data sejarah (tarikh isu-isu sebelumnya) Pentadbir SOP menyimpan sekurang-kurangnya dua salinan setiapSOP; satu untuk sejarah dan satu untuk fail back-up. Ini jugaterpakai kepada versi yang disemak semula. Digantikan versiharus dikumpul dan dimusnahkan (kecuali bagi salinan fail sejarah)u ntuk mengelakkan kekeliruan dan penggunaan yang tidak dibenarkan. Contoh pelbagai kategori SOP akan diberikan dalam babbabberikutnya. Kandungan SOP bagi pentadbiran dan pengurusanSOP boleh disaring daripada yang dinyatakan di atas. Contohformat asas diberikan sebagai Model F 002.