823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS 32° informe Ginebra 1992“Traducido por la Orgarzaciin Panamericana de ls Salud ‘Yersin on espa rovaaca apracada por a Uridad Terie: Meccaros Esencies {VTeorobgis san Sooner on a Sane BE) Cetalogncén para blotca J a OMS Comte da Experts de it OMS on Especeacenes para ls PreparaccresFarmecicas "arta per OMS nEpsacans neu Pepwacoos erates (00S, Sara de norma Brine 825) “ncua taranduten _ 2.0988 -rermas Gente oe caidas Sore IeN a2 420873 8, (Cafiacon NIM OV 771) IESN oso 2607 La Organzscon Munda ea Salud dirk coscoracin euy fra as sles de ‘uoreaon pra rvoaucr 0 Yaduer,Iagrarente Sen pan, alguna do ou pbloacence. {Ee setenatay as petionse os onrasen deberan cl ae Oona do Pubsravones, Droaweanion Nurs ce ain, Greors, Suz,‘ tena sano gute en propercenar Pidiracen ds toca sobre wanexcemreauséce ena tim, ples Oo eat, 9 proses yradocoones ya deperks © Organizacién Mundial de la Salud 1992 Las pubicaions de le Organizackin Mince a Saud extn acopaas 2 a rcrzxén Prevtaparleneposcione ectrerarod.acn ae rnaescatPrtocp 2a aeicon ‘versa ore Ouch de Aer Recensdos todos fos Serocnos Ls denominacknosemplodas en ext pubscdn lof en quo aparocn prasntacs log cetos quo coo ho ipican, er pare de & Socata do Organzacen Munal > te Salud, leo alguna sobre corded jorsoa do nase, torre, cudacs 0 ZO, ‘So su atordode, Yospocta dil azado de sos feria OU La meron de diteminadassocicades moran 0 de arrves comerciales do certs proketos mo moles que & Orerenedn Mul Ge Sal a apr ovocorende con BiSerencn.s ares andog, Saka aor omni denormacines de recut alan Faro vn on ns puelcacnes co la OMS era Fie! maylnas Printed in Spain wv B8Eh = Bonet e00Indice 1 Introduccian 2. Prdcticas adecuadas para la fabricacién de productos fermacéuticos «5 Pautas para la Inspeccion de los fabricantes de productos farmacéuticos 4 Sistema OMS de Certificacién de la Calidad de Ios Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional ‘5. Garantia de calidad de los productos tarmacéuticos y biolégicos fabricados mediante tecnologia recombinante del ADN 6 La farmacopea internacional y actividades afines, 61 Especticaciones de calidad para sustancias y formas farmacéuticas 62 Validacion de los procedimientos analitcos 163 Métodos senaillos de prusbas 64 Laboratorios nacionales de vigilancia y control de mecicamentos 485 Contral de la calidad de fos productos derivados de plantas mecicinales 7, Sustancias Quimicas Internacionales de Referencia y Espectros, Infraroos Internacionales de Referencia 71 Establecimiento de sustancias de referencia 72 Espectros infrerrojos de referencia 18. Estabilidad de las formas farmacéuticas 0. Preparaciones extemporéneas 91 Formas farmacéutcas tépicas 22 Preparacién local en pequafa escala de gotas oftaimicas (aculares) +0, Capacitacién de funcionarios encargados de la reglamentacién farmacéutica 11, Gestiones para efectuar andlis's de medicamentos en forma independiente Nota de agradecimientos Biblicgratia Anexo 1 Practicas adecuadas para la fabricacién de productos farmacéuticos Anexo 2 Pautas provisorias para la inspeccién de los fabricantes de productos farmacéuticos Anexo 8 Pautas propuestas para la aplicacién del Sistema OMS de Certificacion de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional 10 10 13