Critically Appraised Topic Mata Kuliah : Evidence Based Medicine

Placebo-Controlled Trial of Cytisine for Smoking

Cessation

Oleh : dr. Normawati dr. Sri Handayani Rahayu dr. Komang Sri Rahayu Widiasari dr. Andi Wijayanto dr. Rezki Tantular dr. Anton Hariadi

PPDS I ILMU PENYAKIT PARU FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG 2012
Peneliti Judul Jurnal : Robert West, Ph.D, dkk : Placebo-Controlled Trial of Cytisine for Smoking Cessation : N Engl J Med 2011;365:1193-200

Tanggal Terbit : 29 September 2011 Artikel Asli:

Placebo-Controlled Trial of Cytisine for Smoking Cessation

ABSTRACT Background Cytisine, a partial agonist that binds with high affinity to the 42 nicotinic acetylcholine receptor, is a low-cost treatment that may be effective in aiding smoking cessation. This study assessed the efficacy and safety of cytisine as compared with placebo. Methods We conducted a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Participants were randomly assigned to receive cytisine or matching placebo for 25 days; participants in both groups received a minimal amount of counseling during the study. The primary outcome measure was sustained, biochemically verified smoking abstinence for 12 months after the end of treatment. Of 1542 adult smokers screened, 740 were enrolled and 370 were randomly assigned to each study group. Results The rate of sustained 12-month abstinence was 8.4% (31 participants) in the cytisine group as compared with 2.4% (9 participants) in the placebo group

(difference, 6.0 percentage points; 95% confidence interval [CI], 2.7 to 9.2; P = 0.001). The 7-day point prevalence for abstinence at the 12-month follow-up was 13.2% in the cytisine group versus 7.3% in the placebo group (P=0.01). Gastrointestinal adverse events were reported more frequently in the cytisine group (difference, 5.7 percentage points; 95% CI, 1.2 to 10.2).

Conclusions In this single-center study, cytisine was more effective than placebo for smoking cessation. The lower price of cytisine as compared with that of other pharmacotherapies for smoking cessation may make it an affordable treatment to advance smoking cessation globally. (Funded by the National Prevention Research Initiative and others;Current Controlled Trials number, ISRCTN37568749.)

A.
1.

Apakah hasil studi valid? Apakah terapi yang dilakukan pada kelompok pasien

tersebut benar-benar secara randomized? (Apakah pemberian terapi secara rahasia benar-benar di jaga?) Jawab : Pemberian terapi pada penelitian obat ini dilakukan secara acak (random). Mengenai kerahasiaan pemberian terapi tidak tertulis di jurnal. 2. Apakah semua pasien yang masuk dalam studi tersebut

mengikuti studi sampai akhir?

a. Apakah semua pasien diikuti perkembangannya (follow up)

sampai akhir ? Jawab : Dari 740 pasien yang termasuk kriteria inklusi dan mengikuti penelitian, sejumlah 205 pasien keluar dari penelitian sebelum penelitian berakhir, 168 pasien di antaranya hilang sewaktu follow up, 30 di antaranya menghentikan terapi, dan 7 di antaranya meninggal dunia.

b. Apakah pasien di grup tersebut dianalisa secara acak ?

Jawab : Ya, 740 pasien (340 pasien yang ditetapkan diberikan Cystisine dan 340 pasien yang ditetapkan diberikan placebo)
3.

Apakah pasien, tenaga kesehatan dan orang yang terlibat

penelitian tidak mengetahui terapi ini selama studi? Jawab : Ya, penelitian ini dilakukan secara double-blinded.
4.

Apakah kelompok antar grup tampak sama pada saat mulai

penelitian ?

Jawab : Ya. Tabel 1 menunjukkan keseimbangan. Tidak terdapat perbedaan yang signifikan (p<0,05) di antara kedua kelompok.
5.

Selain

intervensi yang dilakukan pada penelitian, apakah

grup-grup tersebut di terapi secara sama? Jawab : Tidak disebutkan penambahan terapi selain cystisine. B. Bagaimana hasil studi ?

1.

Seberapa besar efek dari terapi?

Jawab : Terdapat 8,4% penderita berhenti merokok dari kelompok terapi cystisine, dan 2,4% penderita berhenti merokok dari kelompok placebo. 2. Seberapa tepat efek dari terapi ini?

Jawab : Terdapat perbedaan yang signifikan dari kedua kelompok perlakuan, sehingga cystisine dapat digunakan sebagai terapi penghentian merokok.
C. 1.

Dapatkah hasil ini diterapkan pada pasien? Dapatkah hasil ini diterapkan pada pasien?

Jawab : Dapat, karena didapatkan perbedaan yang signifikan dari kedua kelompok perlakuan.
2.

Apakah hasil klinis yang penting telah dipertimbangkan? : Ya, efek samping dari pemberian cystisine juga

Jawab
3.

dipertimbangkan. Apakah terapi seperti ini bermanfaat? Jawab : Ya, Ada data yang menyebutkan keuntungan terapi secara signifikan.