RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN ALIMENTOS

I) INTRODUCCIN

El consumo de productos alimenticios de origen animal, como las carnes, huevos y leche, trae aparejado la posibilidad de incorporar junto con ellos residuos de frmacos veterinarios y agroqumicos de cierta toxicidad para el ser humano. Pese a que el peligro de una intoxicacin aguda se encuentra descartado, el problema consiste en determinar los riesgos de su consumo y evaluarlos, a fin de darle a los residuos su verdadero significado toxicolgico. El uso de frmacos veterinarios y agroqumicos en la produccin agropecuaria hace que los consumidores de alimentos de origen animal estn potencialmente expuestos a consumir residuos de sustancias que pueden tener cierto grado de toxicidad. La posibilidad de intoxicaciones agudas por los residuos de estas sustancias est descartada, sin embargo se desconocen los efectos que pueden llegar a producir el consumo cotidiano de residuos de dichas sustancias.

II) OBJETIVOS Los presentes reglamentos clasifican las sustancias farmacolgicamente activas utilizadas en los medicamentos veterinarios para garantizar la seguridad alimentaria. Los presentes reglamentos tienen como objetivo definir las reglas y los procedimientos aplicables a la fijacin de los lmites mximos de residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal para la salud alimentaria. Observar las maneras y mtodos de aplicacin de un control de regulacin. Observar los problemas planteados por los residuos en los alimentos a causa del uso de medicamentos veterinarios y otras sustancias qumicas en los animales productores de alimentos

III)

MARCO TEORICO

1) RESIDUOS EN UN ALIMENTO DE ORIGEN ANIMAL A los compuestos que permanecen en el organismo animal como consecuencia de un tratamiento, incluyendo el principio activo original y/o los productos de biotransformacin (metabolitos). La presencia de estos residuos, en mayor o menor proporcin, est relacionada con: la naturaleza del producto,

la dosis utilizada, la forma de aplicacin y el tiempo transcurrido desde su aplicacin hasta la faena (en el caso de la carne y las vsceras) o hasta la recoleccin del producto (cuando se trata de leche y huevos). Cuando el avance de los conocimientos determina que existen riesgos por el consumo de residuos en los alimentos de origen animal, el problema consiste en determinar ese riesgo y evaluarlo a fin de darle a los residuos su verdadero significado toxicolgico. Para esta evaluacin se toman en cuenta los siguientes parmetros: - En un aspecto general, por estudios de toxicidad llevados a cabo en animales de laboratorio y especialmente por los estudios a largo plazo por ingestin regular del producto, se puede definir un Nivel Sin Efectos Adversos Observables (NOEL), que es la dosis ms alta que no produce efectos adversos observables en la especie ms sensible estudiada.

- Otro concepto es la Ingestin Diaria Admisible (ADI), que es la cantidad diaria de un determinado residuo que puede ingerir el hombre durante su vida sin riesgo para su salud. Se calcula dividiendo el NOEL por un Factor de Seguridad (FS), que se fija arbitrariamente, teniendo en cuenta el grado de certeza con que los resultados toxicolgicos pueden extrapolarse a los humanos. Teniendo en cuenta los dos parmetros anteriormente mencionados se define un Lmite Mximo de Residuos (MRL), que es la concentracin mxima de un residuo aceptable en un alimento y se calcula tomando la IDA, multiplicndola por un peso persona promedio de 60 kg y dividiendo esa cifra por la ingesta media diaria del alimento considerado. Tambin se puede fijar de acuerdo a las Buenas Prcticas en el uso de drogas veterinarias, a la MIC para antibiticos y a los mtodos analticos disponibles. Cuando se establece un MRL para una sustancia, se especifica en qu tejido deben cuantificarse los residuos y cules son los compuestos que deben analizarse. Se define como tejido/s marcador/es (msculo, hgado, rin, grasa) a aquel para el cual se fija el MRL y que debe ser analizado a los fines de control de residuos. Frecuentemente es el tejido en donde los metabolitos permanecen un tiempo prolongado. Se define como metabolito/s marcador/es a aquel metabolito que es representativo del riesgo toxicolgico, del conjunto de los metabolitos procedentes de la droga madre, en el tejido marcador, leche o huevos.

2) EVALUACION DE LA INOCUIDAD DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Despus de la administracin de un medicamento veterinario, sus residuos aparecern a un determinado nivel en los productos comestibles de los animales tratados. El objetivo de la evaluacin de la inocuidad es determinar en qu punto deja de ser preocupante el efecto de los residuos sobre la salud humana. Los posibles peligros para la salud a causa de los residuos en los alimentos pueden dividirse por su naturaleza en tres grupos principales: toxicolgicos, microbiolgicos (relativos a la resistencia transmisible) e inmunopatolgicos.

A) Aspectos toxicolgicos Los principios generales de la evaluacin toxicolgica de los residuos son prcticamente idnticos para cualquier medicamento, plaguicida u otro tipo de sustancia. Por consiguiente, los mtodos preparados en otros sectores para determinar la ingestin diaria aceptable (IDA) pueden aplicarse tambin a la evaluacin de la inocuidad de los residuos de medicamentos animales. Sin embargo, hay que tener presentes peculiaridades como el metabolismo especifico de especie en los animales objeto de estudio, as como el perfil de residuos resultante en cada especie. Con fines de regulacin, puede utilizarse la ingestin diaria aceptable en el clculo de los lmites mximos de residuos y la posterior determinacin del tiempo de suspensin del tratamiento; este es el tiempo que debe transcurrir entre la administracin de un medicamento y la fase en la cual se incorpora a la cadena de los alimentos (por ejemplo, el ordeo o el sacrificio), a fin de determinar que no quedan residuos por encima de un nivel aceptable. La duracin del tiempo de suspensin del tratamiento puede variar considerablemente entre distintos preparados con el mismo principio activo. Adems, puesto que la eliminacin de los medicamentos depende de numerosos factores (tales como la edad, el estado fisiolgico, el estado de

salud y nutricional, las condiciones atmosfricas y otras del medio) se recomienda la inclusin de un perodo de tiempo adicional (perodo de seguridad) para amortiguar su influencia sobre la eliminacin del medicamento en los animales tratados. Hay que prestar especial atencin a los medicamentos animales con propiedades carcingenas demostradas o sospechadas. Puesto que para esas sustancias puede no establecer necesariamente una IDA, hay que efectuar una evaluacin para cada caso concreto. Entre tales medicamentos animales de uso normal en numerosos pases estn los nitrofuranos, nitroimidazoles, quinoxalina-N,N, - dixidos griseofulvina y algunos derivados del estilbeno. B) Propiedades microbiolgicas de los residuos En la mayora de los medicamentos antimicrobianos, los residuos no crean ningn problema en el ser humano. Al intentar establecer los lmites de tolerancia para residuos de determinados agentes quimioteraputicos, hay que tener presente por lo menos un nuevo aspecto, es decir, su propiedad antimicrobiana. Este puede llegar a ser el factor determinate en la evaluacin de la inocuidad, cuando la toxicidad de las sustancias estudiadas (por ejemplo tetraciclina, antibiticos betalactmicos) es tan baja que sus residuos en los alimentos pueden tolerarse desde un punto de vista meramente toxicolgico, incluso a concentraciones teraputicas eficaces en los tejidos, es decir, sin ningn tiempo de suspensin del tratamiento. Es cada vez mayor el nmero de casos en que medicamentos que antes era eficaces dejan de responder repentinamente a las expectativas justificadas por la experiencia clnica anterior. La razn es, cuando se conoce el mecanismo molecular, la resistencia adquirida de las bacterias causantes. La resistencia de los microorganismos patgenos de la teraputica de medicamentos contempornea. En repetidas ocasiones se ha expresado la preocupacin por la posibilidad de transmisin de microorganismos patgenos resistentes a los medicamentos de los animales al hombre. La justificacin del uso de sustancias antimicrobianas a niveles subteraputicas en los piensos ha sido con frecuencia tema de una intensa controversia cientfica, sin que hasta la fecha se haya hallado solucin. Algunos resultados recientes obtenidos en los Estados Unidos parecen haber demostrado que el uso subteraputico de antibiticos esta relacionado con la transmisin de bacterias patgenas resistentes a ellos al hombre. Esta cuestin, sin embargo, est relacionada con el uso de los medicamentos en la produccin animal, y no con los bajsimos niveles de residuos que pueden aparecer en los alimentos procedentes de animales tratados. Aunque la aparicin de cepas resistentes suele producirse despus de un uso prolongado de agentes quimioteraputicos en zootecnia en una zona geogrfica

limitada, no se conoce bien la funcin de los niveles muy bajos de residuos de esos medicamentos en la aparicin de resistencia. Por consiguiente, al considerar los residuos de agentes antimicrobianos en los alimentos hay que plantear la cuestin de su importancia para los fenmenos de resistencia. El principal problema es si la ingestin de residuos de agentes antimicrobianos presentes en los alimentos de origen animal supone un peligro para la salud humana, sea (a) ejerciendo una presin selectiva sobre la flora intestinal y favoreciendo as el crecimiento de microorganismo con resistencia natural o adquirida; o bien (b) dando lugar, directa o indirectamente, a la aparicin de resistencia adquirida en bacterias entricas patgenas. La Consulta no tuvo conocimiento de ningn estudio importante realizado con alimentos que contuvieran residuos de agentes antimicrobianos, por lo que no pudo dar una respuesta directa a ninguna de las dos cuestiones. La Consulta fue informada de que en fecha reciente se haba intentado hallar una solucin prctica a este problema (8). Se proponan niveles de tolerancia a los residuos establecidos en funcin de la concentracin inhibitoria mnima (CIM) determinada en ensayos microbiolgicos apropiados mediante el uso de dos especies de bacterias entricas. Sin embargo, se ha obtenido nuevas pruebas experimentales que indican que la CIM puede no proporcionar una base suficientemente segura para la determinacin de los niveles de tolerancia a los residuos. Se ha comprobado que concentraciones muy inferiores a la CIM favorecen el crecimiento de bacterias resistentes o producen cambios importantes para la aparicin de resistencia con la intervencin de plasmidios. Estas observaciones indican que, para una proteccin adecuada del consumidor, los residuos de medicamentos antimicrobianos deberan ser considerablemente inferiores a la CIM, quizs 1/20 de ese valor. Queda por ver en qu medida esos resultados influirn en la prctica de establecer niveles de tolerancia para los agentes antimicrobianos activos en el futuro. El intercambio internacional de informacin sobre este tema podra favorecer los avances en este sector, y la Consulta opin que se necesitaba esto con urgencia. C) Aspectos inmunopatolgicos La consulta fue informada de que en los nicos casos documentados en los cuales se demostraba que los residuos de medicamentos veterinarios eran perniciosos para la salud humana intervenan mecanismos inmunopatologicos. Los agentes causantes eran siempre penicilinas, bien conocidas por sus propiedades alergnicas tanto en la medicina clnica veterinaria como humana. En determinadas condiciones prcticas todos los medicamentos pueden actuar como antgenos. Hay ocasiones en que la propiedad antignica aparecidos durante el almacenamiento o la formulacin, y no a los propios medicamentos. Entre los diversos tipos de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos

observados en personas sensibilizadas, el nico fenmeno que se ha vinculado a la presencia de residuos de medicamentos en alimentos procedentes de animales ha sido el de la hipersensibilidad inmediata. Considerando las dificultades para el establecimiento de la funcin casual en las reacciones de hipersensibilidad de los productos alimenticios en general, y de sus contaminantes en particular, no puede excluirse la presencia de otros tipo de hipersensibilidad como consecuencia de la ingestin de residuos. La consulta opin que seria difcil establecer niveles inocuos de residuos carentes de potencial inmunopatolgico. D) Residuos Ligados La informacin disponible sobre la estructura qumica de los residuos de medicamentos veterinarios ligados a tejidos es escasa y procede de un pequeo numero de estudios de trazadores radiactivos. No se sabe si esos residuos ligados son menos peligrosos que los libres o no. Todava no se conoce ben su biodisponibilidad, aunque existen algunas pruebas de que en el caso de los residuos ligados de hormonas anablicas es escasa. Es precioso seguir investigando la identificacin qumica de los residuos ligados a tejidos relacionados con los medicamentos, esencial para un ulterior determinacin de los posibles efectos adversos en el hombre tras la ingestin de productos alimenticios de origen animal. E) Problemas en la evaluacin de los residuos Como se indico anteriormente, al hablar del uso de medicamentos veterinarios en los peces la consulta se mostr especialmente preocupada por el hecho de que falta de informacin disponible para una evaluacin exacta de la inocuidad de los residuos en los alimentos de muchos de los medicamentos veterinarios antiguos (en particular los de patente ya caducada) pudiera impedir su evaluacin, se insisti en la necesidad de obtener los datos necesarios. El problema no se limitaba a los medicamentos utilizados en los peces. La consulta considero que podra ser necesario el acceso a los datos privados en apoyo del uso inocuo y eficaz de los medicamentos para llegar a establecer unos lmites mximos de residuos (LMR) apropiados. Una gran parte de los datos sobre la inocuidad de los productos animales tras el empleo de medicamentos veterinarios son inditos, y aunque se entregan a los gobiernos nacionales en las solicitudes de los fabricantes, estn protegidos por leyes de secreto comercial. Es necesario obtener nuevos datos para la evaluacin de la inocuidad sobre el empleo de medicamentos veterinarios, en particular los pertenecientes a la naturaleza y las cantidades de los residuos que pueden estar presentes en los

alimentos de origen animal. Esto preocupa especialmente cuando se utilizan medicamentos durante la produccin de huevos y de leche.

3) EMPLEO ACTUAL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 3.1) Empleo de medicamentos veterinarios con fines profilcticos y teraputicos

EL informe de una consulta de expertos de la FAO/OMS, examin el empleo actual de medicamentos veterinarios en la medicina veterinaria profilctica y teraputica aplicada a la zootecnia y la acuicultura. Los medicamentos profilcticos y teraputicos pueden dividirse en distintos grupos en funcin de accin. Los ms extendidos son los antimicrobianos, antimicticos y antiparasitarios, y su empleo en la prevencin y tratamiento importante de la produccin eficaz de alimentos de origen animal. La ciencia que se ocupa de la prevencin y tratamiento de las enfermedades de los animales productores de alimentos ha avanzado considerablemente en todo el mundo, en particular desde la llegada de los antibiticos y los medicamentos antiparasitarios modernos. Su disponibilidad ha favorecido en muchos pases la tendencia a agrupar un elevado nmero de animales productores de alimentos en pequeas superficies de tierra o agua. Esto ha ocurrido en particular con la produccin de aves de corral, huevos, cerdos, terneros y pescado. La industria farmacutica busca constantemente productos nuevos y mejores para la sanidad animal. Los ms atractivos son los diseados para su administracin a rebaos o hatos enteros de los principales animales productores de alimentos. Comprenden principalmente los productos que pueden administrarse con los piensos o el agua potable. Sin embargo, esta va de administracin es la que tiene mayores posibilidades de crear problemas, a causa de los residuos de tales medicamentos en los alimentos y en el medio ambiente. Los medicamentos veterinarios aprobados o autorizados para utilizarlos en todo el mundo no varan mucho de un pas a otro, aunque el grado de utilizacin, el tiempo de suspensin del tratamiento y los niveles de inocuidad aceptados en los alimentos cambian de un pas a otro en casi todos los casos. Adems, los problemas particulares de las distintas regiones climticas requieren tratamientos especficos; por ejemplo, la lucha contra los ectoparsitos como determinadas garrapatas en las regiones tropicales puede no crear problemas en los climas templados. En funcin de los requisitos en los distintos pases, los piensos con medicamentos veterinarios podrn conseguirse slo mediante prescripcin de un

veterinario o bien puede estar libremente disponibles. El tratamiento teraputico de los animales se lleva a cabo casi siempre bajo supervisin veterinaria. En la mayora de los casos, si se observan los perodos de suspensin del tratamiento recomendados, no es previsible que esto ocasione la presencia de residuos inaceptables. Tambin podra crear problemas el sacrificio de emergencia de animales tratados, as como su venta de un granjero a otro y luego al matadero durante el perodo de suspensin del tratamiento, a no ser que se cumplan unos requisitos estrictos sobre certificacin de los tratamientos. Con la progresiva intensificacin de la acuicultura, aumenta la susceptibilidad de los peces y el riesgo de brotes de enfermedades infecciosas. Por consiguiente, es cada vez ms indispensable el uso den sustancia farmacolgicamente activas. En los peces se utilizan medicamentos veterinarios para combatir las enfermedades bacterianas, teniendo su empleo apropiado fines teraputicos ms que profilcticos. Sin embargo, se inform a la consulta que en algunos pases es comn el uso profilctico de larga duracin, con frecuencia a concentraciones subteraputicas. En general, en algunos pases es muy limitado el nmero de agentes quimioteraputicos eficaces legalmente disponibles para el tratamiento de los peces, puesto que las empresas farmacuticas muestran escaso inters por la solicitud de licencia para tales productos. La principal razn de esta falta de inters es el costo de la obtencin de datos satisfactorios con respecto a la inocuidad y eficacia de esos medicamentos sobre las propiedades toxicolgicas y el comportamiento farmacocintica de los agentes teraputicos para los peces tiene que recibir con frecuencia apoyo de fondos gubernamentales. Esto es particularmente aplicable a los medicamentos antiguos, cuya proteccin por patente ha caducado ya. La consulta expreso su preocupacin ante este vaco, que aumenta el peligro de utilizacin ilegal de medicamentos. Se considero importante el intercambio de informacin adecuada a este respecto. En la acuicultura se utilizan predominantemente antibiticos y otros agentes quimioteraputicos. Tambin podran desempear una funcin en determinados pases las sustancia destinadas a mejorar el color, y en consecuencia el valor comercial del pescado. Por otra parte, con la excepcin de los ensayos en pequea escala, el uso de agentes anablicos no parece tener importancia desde el punto de vista prctico. La produccin pisccola es cada vez mayor en todo el mundo, por lo que en el futuro habr que prestar ms atencin a la obtencin y aprobacin de medicamentos veterinarios para los peces. La consulta tom nota asimismo del uso de antibiticos en la apicultura para luchar contra las enfermedades de las abejas. Se careca de informacin sobre el alcance y la naturaleza exacta de este uso y sobre los niveles de residuos que podran aparecer en la miel.

3.2)

Empleo de medicamentos veterinarios para el estimulo del crecimiento

EL informe de una consulta de expertos de la FAO/OMS, tuvo conocimiento de que es prctica comn en numerosos pases aadir medicamentos antibacterianos a los piensos de los animales con el fin de elevar el ritmo de aumento del peso y mejorar la eficacia de los piensos. El descubrimiento de los beneficios de dicha prctica se produjo a finales de los aos cincuenta. En algunos pases nicamente se autorizan para el estmulo del crecimiento medicamentos no utilizados con fines teraputicos. En otros, sin embargo, los medicamentos utilizados para la teraputica se autorizan tambin para el estmulo del crecimiento. La consulta fue informada de que est aumentando el uso de estimulantes del crecimiento con actividad hormonal (agentes anablicos) para mejorar la produccin de carne de vacuno. Se estima que alrededor de la mitad de los vacunos de carne del Reino Unido y ms del 90 por ciento de los criados en cebaderos en los Estados Unidos son tratados estimulantes del crecimiento. Por otra parte, muchos pases prohben totalmente el uso de stos, y el empleo de estilbenos estrognicos como el dietilestilbestrol (estilbestrol, DES), y el hexestrol est prohibido en casi todos los pases. Sin embargo, en ocasiones se utilizan ilegalmente esos productos como estimulantes del crecimiento en el ganado vacuno, porcino, ovino y las aves de corral (capones). Cuando est autorizado el empleo de estimulantes del crecimiento con actividad hormonal, se permiten las implantaciones (en lugares concretos que no suelen utilizarse para la alimentacin humana) por considerarse que as se obtiene carne ms inocua para el consumidor que con otras preparaciones. La nica excepcin es el uso de acetato de melengoestrol (MGA) como aditivo alimentario para el engorde de novillas en los Estados Unidos de Amrica. En las gallinas ponedoras y el ganado vacuno lechero no suelen utilizarse estimulantes del crecimiento. Sin embargo, la consulta fue informada de que en algunas partes de Europa se estaban usando agentes anablicos en vacas lecheras para aumentar su peso antes de sacrificarlas. Algunas de esas vacas estaban todava dando leche, y durante el primer mes de tratamiento podran excretar en ella alrededor de 1,5 por ciento de la dosis del medicamento. El termino ionforo se aplica a un tipo de sustancias que son antibiticos portadores de iones. Se obtuvieron inicialmente como agentes anticoccidiales para las aves de corral y su uso est muy extendido. Durante la ltima dcada ha aumentado su empleo como aditivos alimentarios para vacunos de carne y aves de corral, mejorando la eficacia del aprovechamiento de los piensos y aumentando el ritmo de crecimiento. Para las aves de corral pueden combinarse con otras

sustancias antibiticas, observndose una mejora ms pronunciada. Sin embargo, se han descrito algunas interacciones adversas con determinados antibiticos. El empleo de medicamentos veterinarios para el estmulo del crecimiento es corriente en todo el mundo, pero la Consulta fue informada de que era menos comn en los pases en desarrollo, aunque se careca de datos detallados. La consulta opin que sera necesario recopilar tales datos en futuros debates sobre este tema. La Consulta estuvo de acuerdo en que el empleo de medicamentos veterinarios para el estimulo del crecimiento y para aumentar la eficacia de la transformacin de piensos no debera considerarse como un alternativa de las prcticas zootcnicas correctas, incluidas las que suponen una mejora de la higiene, la nutricin y la caractersticas genticas. 3.3) Otras aplicaciones de los medicamentos veterinarios Control de la reproduccin

La consulta tuvo conocimiento del empleo de medicamentos con actividad hormonal intensa para el control de la reproduccin en los rumiantes y los cerdos. Para regular la fecundidad y en los programas de reproduccin se utilizan prostaglandinas y productos anlogos y esteroides sexuales. Como abortivos y para regular el momento del parto se usan glucocorticoides y prostaglandinas. En circunstancias normales no se sacrifican en los animales poco despus del tratamiento, y nicamente podrn presentarse problemas de residuos en la carne en el caso de un sacrificio imprevisto. Por otra parte, existe la posibilidad de incorporacin a la leche de residuos de medicamentos administrativos en el momento del parto. Control de la tensin antes del sacrificio Para evitar la excitacin de los animales o inhibir su comportamiento agresivo se administran determinados medicamentos neurolpticos (tranquilizantes). El abuso de tales medicamentos y de algunos agentes bloqueantes beta-adrenogenicos para reducir las prdidas a causa de la tensin del transporte al matadero es motivo de preocupacin desde el punto de vista de la proteccin del consumidor. Los tejidos comestibles consevan un elevado nivel de residuos de los medicamentos administrados con este fin, puesto que los animales son sacrificados poco despus de recibir el medicamento y mientras su concentracin se mantiene a niveles de edicacia teraputica.

3.4)

Problemas asociados con el empleo de medicamentos

Las diferencias existentes en las legislaciones nacionales relativas a los medicamentos veterinarios crean dificultades en el comercio internacional; por ejemplo, un pas que permite el uso de un medicamento no puede exportar sus productos a otro que prohba su empleo si contienen residuos detectables. Una ventaja de permitir el empleo de determinados medicamentos es que pueden utilizarse legalmente y disminuyen mucho los incentivos para usar preparados ilegales. En algunos pases se produce la situacin contraria cuando se prohben clases enteras de medicamentos, puesto que el empleo ilegal puede convertirse en un problema, como ocurri en los estilbenos estrognicos cuando se prohibieron todos los estimulantes del crecimiento con actividad hormonal. La Consulta tuvo conocimiento no slo del empleo ilegal de sustancias prohibidas, sino tambin del extendido abuso de medicamentos permitidos. Ambas prcticas ocasionan la aparicin de residuos indeseables en los alimentos de origen animal. Se mostro especial preocupacin por el empleo ilegal de estilbenos estrognicos (por ejemplo del DES) en los terneros, y del cloranfenicol y algunos otros medicamentos en el ganado vacuno lactante y las gallinas ponedoras. Tambin se ha extendido mucho la falta de observacin de los tiempos de suspensin del tratamiento recomendados para las sustancias antimicrobianas utilizadas como aditivos de los piensos en la produccin procina y avcola. Otro problema relacionado con el empleo ilegal o el abuso de medicamentos de accin prolongada es que pueden inyectarse o implantarse en una parte comestible del aniaml, con la consiguiente presencia de una gran cantidad de residuos en los alimentos. Por ejemplo, en las implantaciones de agentes anablicos puede permanecer hasta el 30 por ciento del medicamento activo en el lugar de la implantacin en el momento normal del sacrificio. El abuso de los medicamentos veterinarios, especialmente en los pases que carecen de la infraestructura necesaria para regular su empleo, podra corregirse suministrando informacin suficiente y exacta a los usuarios mediante las etiquetas y los prospectos, lo cual podra conducir a la aplicacin de prcticas veterinarias y agrcolas correctas orientadas a reducir los residuos a un nivel que dejara de ser causa de preocupacin pblica. Habra que intentar asimismo establecer una lista de medicamentos veterinarios esenciales, que servira de ayuda a los pases para la regulacin de esos productos. La consulta considero que era difcil controlar el uso de medicamentos debido a la falta de mtodos analticos apropiados, experiencia o financiacin. Esto constituye un importante problema en los pases era escasa o inapropiada la legislacin para el control o uso de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen aniaml o

para sus residuos. Esto ha ocacionado el rechazo de algunas exportaciones por parte de otros pases importadores.

4) METODOS ANALITICOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Los mtodos analticos constituyen un instrumento til para comprender el destino metablico de los medicamentos, su mecanismo de accin y sus residuos en tejidos comestibles. Por consiguiente, dichos mtodos desempean una importante funcin en apoyo de los sistemas de inspeccin y vigilancia de residuos, los estudios toxicolgicos y los programas nacionales de regulacin. Los mtodos cualitativos son con frecuencia los ms eficaces en funcin del costo para los programas de regulacin, puesto que permiten analizar con rapidez las muestras y pueden ser suficientes tanto para el anlisis de residuos mltiples como para su utilizacin en medios ajenos al laboratorio. La experiencia demuestra que la inmensa mayora de las muestras analizadas en los programas de vigilancia de residuos no contienen restos de medicamentos que puedan crear preocupacin para salud pblica. Si se obtienen resultados positivos en las pruebas cualitativas, hay que efectuar un nuevo anlisis mediante mtodos cuantitativos vlidos. Este procedimiento permite utilizar con mayor eficacia en funcin del costo los laboratorios orientados a mtodos cuantitativos. Los mtodos confirmativos, tanto tratndose de un segundo mtodo analtico cuantitativo independiente basado en una metodologa distinta como de una espectrometra de masas de alta definicin, proporcionan una prueba inequvoca del residuo de medicamento cuya presencia se sospecha. Los mtodos confirmativos suelen ser los ms caros entre los analticos, por el costo del equipo, el tiempo y los recursos humanos. Los mtodos deben ser suficientemente sensibles para medir los lmites mximos de residuos (LMR) permitidos. Salvo en un pequeo nmero de casos, el LMR de medicamentos prohibidos est establecido en 0, por lo que hay que utilizar los mtodos ms sensibles disponibles. La consulta estuvo de acuerdo en que, cuando se han establecidos LMR para medicamentos aprobados, el mtodo ha de tener una sensibilidad por lo menos equiparable al LMR, aunque lo ideal es que corresponda a la mitad de ste. Algunos medicamentos veterinarios (por ejemplo esteroides y otras hormonas) son sustancias presentes por naturaleza en el animal husped, y los mtodos para detectar sus residuos han de tener suficiente sensibilidad para medir por lo menos las concentraciones fisiolgicas de la sustancia endgena. Cada tipo de mtodo tiene sus limitaciones. En los cualitativos pueden obtenerse un nmero limitado de falsos resultados positivos as como de

falsos negativos, aunque la compresin del sistema de anlisis ayudara a determinar su utilidad y limitaciones. Los mtodos cuantitativos y los confirmativos exigen mas equipos, reactivos, tiempo, formacin de analistas y capacidad analtica.

Los mtodos cuantitativos pueden tener tambin la deseable propiedad de ser aplicables a residuos mltiples, mejorando as su eficacia en funcin del costo. Pueden ser microbiolgicos, pero es ms frecuente el uso de mtodos qumicos instrumentales. Los mtodos inmunolgicos pueden ser adecuados tanto con fines cualitativos como cuantitativos. En los pases que tienen establecidos programas de inspeccin y vigilancia, los mtodos cuantitativos suelen ser los ms empleados. Los pases en desarrollo pueden contar con recursos y experiencia limitados para los programas de inspeccin y anlisis de residuos de medicamentos. En estos casos, los mtodos cualitativos fidedignos y bien definidos constituyen un criterio valioso y til para establecer programas de vigilancia de los residuos que permitan a esos pases competir en el comercio internacional. La Consulta coincidi en que los mtodos analticos empleados deben tener credibilidad si se quiere que sean utiles. La credibiliad puede conseguirse mediante la preparacin o establecimiento de mtodos normalizados de anlisis para una sustancia concreta o un tipo de sustancia. Esto resulta difcil con frecuencia a causa de la gran variedad de condiciones ambientales que pueden existir entre los distintos laboratorios o pases. Puede ser ms conveniente elaborar normas o criterios internacionales de rendimiento para los mtodos analticos a los cuales haya que ajustarse al medir una sustancia concreta o un tipo de sustancia al nivel que interesa. Hay que demostrar las caractersticas ms importantes del rendimiento se ponen de manifiesto evaluando la exactitud, eficacia en funcin del costo, rigidez y transferibilidad.* La Consulta insisti en la necesidad de asegurar la calidad como factor decisivo para el establecimiento y mantenimiento de la credibilidad de los mtodos analticos, y en los programas de anlisis de residuos de medicamentos. La garanta de la calidad se inicia con un mtodo analtico bien diseado para conseguir las caractersticas de rendimiento deseadas, y contina por medio de factores tales como la claridad del procedimiento escrito, los reactivos de anlisis seguros y estables, los criterios aceptables sobre los tejidos para el anlisis, la preparacin de las muestras, los sistemas de formacin de analistas y la garanta de la calidad de las muestras de anlisis en un mismo laboratorio o entre varios. Los programas de garanta de la calidad ayudan a asegurar un rendimiento ptimo de los analistas, los laboratorios y los programas nacionales de anlisis de

residuos de medicamentos y a facilitar las posibilidades comerciales en los mercados internacionales.

5)

REGULACION DE LOS RESIDUOS

Muchos pases tienen leyes que regulan el empleo de medicamentos veterinarios y la presencia de sus residuos en los alimentos. Por lo general, el propsito de esas leyes de proteger la salud pblica no vara de un pas a otro, pero hay diferencias en los sistemas de clasificacin de las enfermedades y las prcticas zootcnicas que afectan a la eleccin de los medicamentos disponibles, los niveles o normas de empleo, los niveles mximos de residuos cuya presencia esta permitida en los alimentos y la obligatoriedad de los limites de residuos y otros controles. La consulta reconoci que estas diferencias pueden crear problemas cuando los productos de origen animal que se manejan en el comercio internacional se ponen a la venta en pases que tiene requisitos distintos para el empleo de medicamentos y el control de los residuos. Adems de determinar si se autoriza o no el empleo de determinados medicamentos, un pas importador puede obligar a establecer limites mximos permisibles para los residuos que son distintos de los de un pas exportador. Adems de su obligacin de proteger a los consumidores, la comisin del Codex Alimentarius tiene sobre s la responsabilidad de asegurar unas prcticas apropiadas en el comercio internacional, y en particular garantizar que no se excluyan arbitrariamente productos alimenticios de los mercados mundiales. El sistema del Codex cuenta con mecanismos para hacer recomendaciones relativas al uso inocuo de plaguicidas y aditivos alimentarios. Una comparacin de esos sistemas llev a la Consulta a insistir en la urgente necesidad de crear un comit intergubernamental en el marco de la Comisin del Codex Alimentarius que prepararse recomendaciones semejantes para los residuos de medicamentos veterinarios, incluido el establecimiento de lmites mximos de residuos (LMR) acordados internacionalmente. En la evaluacin de la inocuidad, la consulta reconoci el complejo problema del metabolismo de los medicamentos en los animales productores de alimentos y de la identificacin de residuos para los cuales habra que establecer los LMR. Sin un acuerdo sobre la naturaleza del residuo al cual se aplica LMR, no puede conseguir una armonizacin de los mtodos de aplicacin. Es necesario asimismo definir los productos bsicos del comercio afectados para los cuales conviene establecer el

LMR, y llegar a un acuerdo en relacin con los datos sobre residuos necesarios para establecer dicho lmite en esos productos. Adems de considerar la proteccin del consumidor frente a residuos peligrosos, el proceso de establecimiento de LMR aceptables internacionalmente para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos debe incluir el reconocimiento de distintas necesidades para el empleo de medicamentos entre pases cuyas normas nacionales diversas pueden convertirse en un obstculo para el comercio internacional. Puede ser conveniente adoptar un proceso de establecimiento de LMR para residuos de medicamentos veterinarios semejante al utilizado para residuos de plaguicidas. La Consulta opin que algunos de los problemas surgidos en las actividades del Codex en materia de plaguicidas eran semejantes a los que se prevn en el intento de alcanzar un acuerdo internacional sobre la regulacin de los residuos de medicamentos veterinarios. Por otra parte, hay muchos aspectos que son peculiares de los medicamentos veterinarios y que requieren la creacin de un Comit del Codex distinto. 6) ANLISIS DE RIESGO EN EL USO DE DROGAS VETERINARIAS

En el caso del uso de medicamentos veterinarios en la produccin de alimentos, el Anlisis del Riesgo (Risk Analysis) debe llevar a estimar la relacin riesgo/beneficio del uso de dichas sustancias para la salud del consumidor. El Anlisis del Riesgo comprende tres componentes: - Evaluacin del Riesgo (Risk Assessment). - Gerenciamiento del Riesgo (Risk Management). - Comunicacin del Riesgo (Risk Communication).

Estas etapas son llevadas a cabo por el JECFA para medicamentos veterinarios (ADI, MRLs, tejido y metabolito marcador, evaluacin de mtodos de control), el Codex Alimentarius (CCRVDF), que legisla basndose en las recomendaciones del JECFA, los estados miembros de la FAO-OMS y se incluye la participacin del JMPR en las drogas utilizadas como plaguicidas y medicamentos veterinarios. A las autoridades sanitarias de cada pas corresponde la determinacin de los llamados tiempos de espera o retirada, que es el tiempo de espera necesario luego de la aplicacin del producto, para que los residuos en los tejidos comestibles estn por debajo de los lmites mximos.

Qu es el JECFA para medicamentos veterinarios? El JECFA (FAO/WHO Expert Commitee in Food Aditives, Comit de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS) fue creado en 1956 por recomendacin de la FAO y la OMS para la evaluacin del riesgo del uso de sustancias qumicas en la alimentacin (aditivos alimentarios, contaminantes, residuos de drogas veterinarias). En 1963 se crea el JMPR (Joint FAO/WHO Expert Committe in Pesticide Residues, Comit de Expertos en Residuos de Pesticidas de la FAO/OMS). En 1984, por recomendacin del Codex, se crea el JECFA para medicamentos veterinarios, cuyas tareas seran: - Evaluar o reevaluar la inocuidad de residuos de drogas veterinarias - Establecer y elaborar principios para evaluar la inocuidad de los residuos de drogas veterinarias en alimentos y determinar los niveles aceptables y de seguridad de dichos residuos cuando las drogas son suministradas de acuerdo a las Buenas Prcticas Veterinarias. Esta evaluacin implica: establecer niveles de inocuidad (NOEL) e ingestas diarias admisibles (ADI), establecer lmites mximos de residuos en alimentos de origen animal (MRLs) y proponer mtodos analticos apropiados para control. - Determinar si los mtodos analticos son pertinentes para detectar o cuantificar los residuos. - Asesorar al CCVRDF en los temas solicitados. En 1985 el Codex Alimentarius crea el CCRVDF (Codex Committe on Residues of Veterinary Drugs in Foods, Comit en Residuos de Drogas Veterinarias en Alimentos) por recomendacin del JECFA, cuyas tareas seran: - Determinar las prioridades de drogas veterinarias a evaluar. - Recomendar los niveles mximos de dichas sustancias. - Desarrollar cdigos de prctica. - Considerar mtodos de muestreo y de anlisis para residuos de VD. - Enviar recomendaciones a las naciones miembros sobre los riesgos para la salud pblica y barreras en el comercio internacional, como consecuencia de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal. De acuerdo a estos criterios, los roles en las distintas etapas del Anlisis de Riesgo parecieran claramente asignados. Al JECFA le correspondera la Evaluacin del Riesgo, al Codex y a los estados miembros el Gerenciamiento del

Riesgo y a todos ellos la Comunicacin del Riesgo. Sin embargo en la prctica se ha revelado la profunda interaccin entre el JECFA y el Codex en las dos primeras etapas, incluidos los gobiernos de los estados miembros, debido a su responsabilidad en el control del riesgo.

Qu hacen el JECFA y el CCRVDF con respecto al Anlisis de Riesgo? En 1995 el CCRVDF aprueba la integracin de un anlisis de riesgo cientfico a su trabajo y decide elaborar un documento preparado por Francia, con la ayuda de Australia, Canad, Estados Unidos, Noruega, Nueva Zelanda y Holanda. Luego de consultas a expertos en gerenciamiento del riesgo y riesgo de la comunicacin y a los gobiernos de estados miembros, la versin final se aprueba en el 2001: Principios y Metodologas del Anlisis de Riesgo de los Residuos de Drogas Veterinarias en Alimentos. El Anexo I de dicho documento requiere al JECFA precisiones acerca de cmo realiza sus evaluaciones de riesgo para determinar los MRLs. En febrero del 2002, el JECFA en residuos de medicamentos veterinarios evalu dicho anexo y puso en marcha un procedimiento para que la Secretara del JECFA, con la asistencia de los expertos de FAO y OMS, prepare un documento de respuesta a dicho anexo; ste ser evaluado en la prxima reunin del JECFA en febrero del 2003. En base a las consideraciones de la Conferencia sobre Comercio Internacional, llevada a cabo en octubre de 1999 en Australia, que reconoce la importancia de las evaluaciones llevadas a cabo por el JECFA para el establecimiento de estndares que rigen el comercio dentro de la OMC, FAO y OMS han iniciado un proyecto para actualizar los Principios y Mtodos para la Evaluacin del Riesgo de Contaminantes Qumicos en Alimentos, cuyos objetivos son:

- Asegurar la continuacin de la transparencia de las evaluaciones. - Revisar los principios y procedimientos utilizados por el JECFA y el JMPR y reafirmar aquellos vlidos. - Incorporar nuevos instrumentos de evaluacin de acuerdo a los nuevos conocimientos cientficos. - Armonizar en la medida de lo posible los procedimientos para la evaluacin del riesgo de las distintas clases de sustancias qumicas y entre los distintos comits evaluadores.

Este Proyecto ser un instrumento para definir la futura poltica de evaluacin del riesgo para contaminantes qumicos en alimentos.

A) Evaluacin del Riesgo para drogas veterinarias La primera etapa del Anlisis de Riesgo, que consiste en la Evaluacin del Riesgo (Risk Assessment), es la tarea especfica del JECFA para Drogas Veterinarias. Su objetivo es evaluar la probabilidad y severidad de los efectos adversos conocidos y potenciales sobre la salud humana, que pueden resultar de la exposicin a los residuos de drogas veterinarias presentes en los alimentos de origen animal. Incluye cuatro pasos: Identificacin del Peligro (Hazard Identification). Caracterizacin del Peligro (Hazard Characterization). Evaluacin de la Exposicin (Exposure Assessment). Caracterizacin del Riesgo (Risk Characterization).

Los criterios de evaluacin del riesgo generales que son utilizados y las principales incertidumbres inherentes a las evaluaciones de inocuidad se comentan en los siguientes prrafos para cada uno de los cuatro pasos.

A.1) Identificacin del Peligro (Hazard Identification) Objetivo: Identificacin de los residuos potencialmente peligrosos presentes en el alimento. a) Cuando el riesgo de consumo est relacionado a los efectos toxicolgicos son necesarios estudios de los cambios metablicos, utilizando la droga marcada radioactivamente, que deben proveer informacin sobre residuos totales (libres y ligados), principales metabolitos y su relacin con respecto a los residuos totales para identificar metabolito marcador y tejido marcador. Por razones tcnicas y econmicas la identificacin se limita a los principales residuos de importancia toxicolgica. b) Cuando el riesgo de consumo de una sustancia est relacionado con efectos adversos de tipo farmacolgico, microbiolgico o alergnico, entonces el MRL se establece sobre la base de estos efectos.

Los MRLs se van a expresar en equivalentes de la sustancia estudiada por razones prcticas, pero para el gerenciamiento del riesgo, el peligro son los residuos totales de la sustancia. El perfil metablico en la especie de laboratorio utilizada para estudios toxicolgicos debe ser similar al de la especie animal productora de alimentos tratada con el frmaco, para poder extrapolar los resultados del animal de laboratorio a los humanos, aplicando los factores de seguridad correspondientes.

A.2) Caracterizacin del Peligro (Hazard Characterization) Objetivo: evaluar cuantitativamente o cualitativamente la naturaleza de los efectos adversos asociados con residuos de medicamentos veterinarios en alimentos: determinacin del NOEL y del ADI correspondientes. Estos son determinados por estudios toxicolgicos en animales con metabolismos anlogos y/o estudios in vitro para informacin complementaria (no reemplazan los estudios con animales). Se asume que los humanos son al menos tan sensibles como la especie animal ms sensible. Los datos de estudios realizados en humanos con drogas que tambin se utilizan en medicina veterinaria, proveen informacin sobre efectos farmacolgicos y eventualmente sobre efectos adversos (por ejemplo, efectos alrgicos en humanos por residuos de penicilina). JECFA utiliza para las evaluaciones una serie de tests toxicolgicos: toxicidad aguda, subaguda y crnica, efectos txicos sobre la reproduccin, efectos teratognicos, mutagnicos, carcinognicos e inmunotxicos en estudios a mediano y largo plazo, efectos farmacolgicos o microbiolgicos para algunas sustancias. Los estudios son restringidos a la molcula madre, por lo tanto se asume que los responsables de los efectos txicos son la molcula madre y sus metabolitos, que tendran la misma toxicidad que aqulla. Se determina la relacin dosis-respuesta (efectos adversos observados). Hasta el presente no se han usado modelos matemticos. La ADI para humanos resulta de aplicar al NOEL, un factor de seguridad para compensar la extrapolacin. Este factor es normalmente 100, compuesto de dos factores de 10. El primer factor 10 se establece para:

- Compensar la inexactitud que proviene de utilizar un nmero restringido de animales.

- Presuponer que los humanos pueden ser ms sensibles a los efectos txicos que el animal ms sensible (concepto que no est apoyado en ninguna base cientfica). (No se usa si el NOEL se establece sobre la base de efectos no deseables en humanos). El segundo factor se establece para: - Compensar la variabilidad gentica de los consumidores de los residuos, que es mucho mayor que la de los animales de laboratorio utilizados en las experiencias (particularmente lo son algunas subpoblaciones, como nios, ancianos, mujeres embarazadas y enfermos). - Este factor de seguridad puede ser incrementado (1000, 2000, etc.) de acuerdo a: - La severidad de los efectos txicos observados. - Las incertidumbres en los estudios toxicolgicos. En el caso de un ADI basado en efectos microbiolgicos se utilizan factores de seguridad entre 1 y 10. A veces no se establecen porque el compuesto es producido de manera endgena por los animales o humanos.

A.3) Evaluacin de la Exposicin (Exposure Assessment) Objetivo: Estimar la exposicin del consumidor basndose en el consumo diario estimado de alimentos de origen animal, combinado con la cantidad de residuos de drogas veterinarias en esos alimentos. Para simplificar, se reduce el riesgo sobrestimando la exposicin, estandarizando el consumo del alimento y estableciendo tiempos de espera suficientemente protectores (responsabilidad de las autoridades sanitarias de los gobiernos). La exposicin se sobrestima asumiendo que para una droga veterinaria todos los animales son tratados y todos los tejidos de ese animal contienen residuos de esa droga equivalentes al MRL fijado para la misma. Esto no corresponde a la realidad porque: - No todos los animales son tratados. - Los animales slo vehiculizan residuos de una sustancia o familia de sustancias, no los residuos de todas las sustancias farmacolgicamente disponibles.

- El uso de ciertos productos es estacional (antiparasitarios), por lo tanto el consumo no es continuo. - Hay enfermedades que slo afectan animales jvenes, por lo tanto la exposicin est muy lejos del tiempo de faena. La estandarizacin a nivel internacional llev a adoptar las siguientes ingestas diarias: 300 g de msculo, 100g de hgado, 50 g de rin, 50 g de grasa, 100 g de huevos, 1.5 l de leche y 20 g de miel. El valor de la ingesta de leche est sobrestimado, pero es para asegurarse que los nios no ingieran residuos por encima del MRL. El JECFA considera que el error resultante representa slo una parte menor de las incertidumbres inherentes a la evaluacin del riesgo y constituye un factor adicional de seguridad para la proteccin de la salud pblica.

A.4) Caracterizacin del Riesgo (Risk Characterization) Objetivo: Proveer una estimacin cualitativa y/o cuantitativa que incluya las incertidumbres de la probabilidad de ocurrencia de efectos adversos conocidos o potenciales basada en la identificacin del riesgo, la caracterizacin del mismo y la evaluacin de la exposicin: determinacin de los MRLs. Se toman en cuenta los siguientes factores: Resultados de los estudios toxicolgicos y de metabolismo con la droga radioactiva. Residuos esperados utilizando el compuesto de acuerdo a buenas prcticas veterinarias. Biodisponibilidad de residuos ligados. Identificacin de un tejido y compuesto marcador Tiempos de espera adecuados para la disminucin del nivel de residuos. Mtodos analticos prcticos disponibles.

Los MRLs no son establecidos por modelos matemticos, sino en base a estudios de metabolismo y datos farmacocinticos utilizando decisiones pragmticas, debido a la enorme interaccin de la evaluacin del riesgo y del gerenciamiento del riesgo (JECFA-CODEX) en este caso. Las principales reglas de decisin son: - Los MRLs son establecidos para cada uno de los alimentos de origen animal (carne, grasa, leche) de manera que la ingesta terica mxima diaria sea menor que el ADI.

- Deben existir mtodos analticos de control eficaces para la cuantificacin de los residuos en base a los MRLs. - Eleccin de molcula madre como compuesto marcador para poder contar con un estndar y un mtodo analtico prctico de control. - Armonizacin de los MRLs en los tejidos de distintas especies para no producir esquemas de control muy complicados, si bien los valores en los diferentes tejidos representan la distribucin tisular de residuos. - Cuando un producto se usa como droga veterinaria y como plaguicida, la cantidad de residuos ingerida por el consumo de vegetales tratados se deduce del ADI, para determinar la mxima cantidad de residuos que puede ser ingerida por la va de los alimentos de origen animal. - Aunque no es competencia del JECFA establecer tiempos de espera, stos son tomados en cuenta para establecer MRLs consistentes, porque si un MRL establecido implica tiempos de espera exageradamente prolongados, entonces no se recomiendan MRL (es a veces el caso en leche y huevos). - Los MRLs pueden ser fijados de acuerdo a: a) Los estudios toxicolgicos (ADI). b) Los residuos esperados de acuerdo a las buenas prcticas veterinarias. c) La sensibilidad del mtodo analtico para detectar los residuos.

Hay una gran interdependencia entre la evaluacin del riesgo y el gerenciamiento del mismo en el establecimiento de MRLs. El JECFA retiene su rol de evaluador de los datos cientficos sobre metabolismo y farmacocintica proponiendo MRLs al CCRVDF. Este ltimo debe considerar los MRLs propuestos en los trminos del gerenciamiento del riesgo. Los tiempos de espera fijados por parte de las autoridades sanitarias de los pases deben garantizar que los valores de residuos se encuentren por debajo de los MRLs fijados.

7) RESISTENCIA ANTIMICROBIANOS

BACTERIANA

LOS

MEDICAMENTOS

El empleo de medicamentos antimicrobianos a niveles subteraputicos en los piensos animales para el estmulo del crecimiento y la prevencin de enfermedades es una prctica muy extendida desde hace algunos aos. Muchos de los productos utilizados se emplean tambin con fines teraputicos en el hombre. A finales de los aos sesenta comenz a preocupar su posible efector sobre la salud pblica, puesto que el empleo de tales productos podra dar lugar a la aparicin gastrointestinal de dichos animales. Esa preocupacin se ha basado en el conocimiento de que en determinados casos una bacteria patgena o no patgena resistente a un medicamento puede transferir las propiedades de resistencia a otra, en ocasiones patgena, y que esos patgenos resistentes a los medicamentos pueden infectar al hombre. La Consulta examino el problema del uso subteraputico de antibiticos en los animales y los resultados de estudios epidemiolgicos publicados en fecha reciente que parecan confirmar esa preocupacin. En las circunstancias de esta Consulta, se reconoci claramente que la amenaza para el hombre procedente del uso subterapeutico de sustancias antibacterianas en animales y la aparicin de microorganismo resistentes en stos no deba confundirse con la amenaza asociada con la ingestin de residuos de medicamentos veterinarios. Sin embargo, debido a la importancia del problema y a la falta de uniformidad en la regulacin de tales usos, la consulta seala que esta cuestin, aunque no tenga relacin con la de los residuos de medicamentos, puede requerir ulteriores medidas de la FAO/OMS y otras organizaciones internacionales. En tal caso, esto podra tener ulteriores repercusiones para el Codex.

8)

ACTIVIDADES FUTURAS

De acuerdo con el informe de la consulta de expertos FAO/ OMS, se opin que la futura evaluacin de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos requera el establecimiento para ella de criterios que tuvieran una aceptacin general, que incluyen aspectos de medicina veterinaria, toxicologa, inmunipatologa, microbiologa, endocrinologa y ciencia afines. Teniendo en cuenta la importancia mundial del problema, debera llevar a cabo esa labor con carcter internacional un grupo de expertos de la FAO/OMS con conocimientos acerca de los correspondientes temas. La evaluacin de residuos concretos de medicamentos veterinarios debera seguir un orden de prioridades basado en su importancia para la salud humana y su posibilidad de crear problemas en el comercio internacional.

De acuerdo con esto, la Consulta identific una serie de grupos de sustancias y determinados ejemplos concretos que parecan crear una preocupacin ms inmediata: Antibiticos (en concreto el cloranfenicol) Agentes anablicos Sulfamidas, por ejemplo la sulfametazina Nitrofuranos Benzimidazoles Nitroimidazoles Colorantes sintticos utilizados como marcadores y como agentes teraputicos Tranquilizantes y agentes bloqueantes beta-andrenognicos Carbadox Cryomazine

La EFSA ha publicado un informe tcnico sobre la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los animales vivos y los productos de animales. El reporte est basado en datos facilitados por los Estados Miembros para el 2010. Se suministraron los resultados de ms de 750.000 muestras, de las cuales menos de 2000 (0,27%) dieron valores mayores a los lmites legales. La frecuencia de resultados de muestras que no cumplan con la normativa fue parecida a los encontrados en aos anteriores para los medicamentos veterinarios ms regulados. De los resultados que superan los lmites legales, el porcentaje mayor corresponde a antibacterianos (46%) seguido por hormonas (19%), sustancias categorizadas como otros productos mdicos veterinarios (18%), contaminantes (14%), sustancias prohibidas (2,3%) y beta-agonistas (0,1%). El porcentaje ms alto fue encontrado en porcinos (39%), seguidos por vacunos (31%) y aves (17%). Sin embargo, el nmero de muestras tomadas en estos grupos fue algo mayor que en otros. IV) CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La cuestin de la presencia e inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es compleja, estando relacionada con numerosos aspectos cientficos y administrativos. El problema se extiende a todo el mundo. Reconociendo que los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos son causa de una considerable preocupacin para la salud pblica y el consumidor, y que crean problemas al comercio internacional de los productos de origen animal, y a fin de facilitar la solucin de esos problemas en todo el mundo, la consulta expresa las siguientes recomendaciones y conclusiones: 1. Recomendaciones a la Comisin del Codex Alimentarius

1.1 En el marco de la Comisin del Codex Alimentarius Hay que estudiar de inmediato la creacin de un Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos para establecer prioridades en este sector, recomendar niveles mximos de residuos y preparar cdigos de prcticas. 2. Recomendaciones a la FAO y la OMS

2.1 Se pide a los Directores Generales de la FAO y la OMS que examinen a la mayor brevedad posible la convocatoria peridica de un rgano cientfico apropiado cuando sea necesario, para asesorar a los Gobiernos Miembros y al Comit del Codex propuesto sobre cuestiones relativas a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. 2.2 El mencionado rgano cientfico deber contar con el asesoramiento de expertos en medicina veterinaria, zootecnia, toxicologa, microbiologa, inmunologa, qumica analtica y ciencias afines, y establecer criterios para la inocuidad de los residuos de cada medicamento veterinario segn convenga, teniendo en cuenta su importancia para la salud pblica, una explotacin ganadera y unas prcticas de empleo de medicamentos apropiadas, la probabilidad de la presencia de residuos y la disponibilidad de una metodologa analtica utilizados en el control de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. Ha de ocuparse en particular de los residuos de medicamentos veterinarios siguiendo un orden de prioridades establecidos en funcin de su posible peligro para la salud pblica y la posibilidad de crear barreras al comercio internacional de los alimentos de origen animal.

2.3

La FAO y la OMS

Debern examinar las maneras y sistemas de proporcionar capacitacin, especialmente a personal analista, informacin y otros tipos de apoyo a los pases en desarrollo en el sector del control de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, incluido el suministro de reactivos idneos y el mantenimiento y distribucin de materiales normalizados de referencia. Puede examinarse asimismo la posibilidad de designar centros colaboradores de la FAO/OMS para residuos de medicamentos veterinarios con fines de intercambio de informacin y fomento de la cooperacin entre los pases. 3. Recomendaciones a los Gobiernos Miembros.

3.1 Los Gobiernos Miembros debern esforzarse para asegurar que la informacin ofrecida a los usuarios de medicamentos veterinarios en las etiquetas y los prospectos est de acuerdo con las prcticas veterinarias y agrcolas correctas, para que no den lugar a la aparicin de residuos en los alimentos que puedan ser motivo de preocupacin para la salud pblica. 3.2 Los periodos de suspensin del tratamiento con medicamentos veterinarios establecidos por los organismos de regulacin debern basarse en datos obtenidos con animales en condiciones de uso apropiadas para la regin y sus prcticas, puesto que puede haber diferencias farmacocinticas debidas a diferencias en el modo de aplicacin, genticas o climticas. Se ha de prestar especial atencin a los periodos que hay que observar durante los cuales no se deben comercializar huevos o leche para el consumo humano, a fin de asegurar que los residuos en esos productos no superen los niveles tolerables. 3.3 Adems de los enfoques de regulacin, la autoridades nacionales debern organizar programas didcticos apropiados para productores de alimentos, personal de extensin y veterinarios, con objeto de que sean conscientes de los problemas de exceso de residuos ocasionados por el abuso de medicamentos veterinarios. 4. Otras Recomendaciones.

4.1 Se necesita con urgencias disponer de mtodos analticos fidedignos para la determinacin de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, destinados a evaluaciones cualitativas, de identificacin y cuantitativas. Estos mtodos han de ser, en la medida de los posible, sencillos, econmicos y estudiados en colaboracin para asegurar la coincidencia de los resultados de los ensayos entre los distintos laboratorios.

4.2 El riesgo que supone para la salud humana la seleccin de bacterias patgenas resistentes a los antibiticos como consecuencia del uso subteraputico de antibiticos en zootecnia exige una cuidadosa evaluacin cientfica.