Modulo ISO 22000 - 2012 (Carlos Moya)

UNIVERSIDAD DE CHILE
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas
HACCP - ISO 22000
Carlos Moya Tobar

Master Executive en Gestin de la Calidad Auditor Lder ISO 9001 (RAB-QSA-IRCA No.6026) Auditor Lder en GLQC Sistemas Integrados de Gestin Docente en CNPC (Chile-Calidad) & Post-ttulo en U. de Chile
Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
Temario
Sistemas de Gestin de la Calidad Normativa legal Norma ISO 22000
Sistemas de Gestin de la Calidad
ISO 9001:2008
Norma orientada a la calidad de los productos o servicios realizados por un organizacin. nfasis en el cumplimientos en los requisitos de los clientes Requiere la formalizacin de los procedimientos y registros (obligatorios) Seguimiento de las Acciones Correctivas (eficacia) Cumplimientos ===== > legales
ISO 14.000
Norma orientada a temas medioambientales. La organizacin debe confeccionar un inventario de aspectos ambientales. Se debe evaluar y reducir los impactos ambientales.
Los alrededores, en los cuales una organizacin opera, incluyendo: aire, agua, suelo, recursos naturales, flora, fauna, seres humanos y sus interrelaciones
OSHAS 18.000
Qu son la OHSAS 18.000 (Occupational Health and Safety Assessment Series)?
Las normas OHSAS 18,000 son una serie de estndares voluntarios internacionales relacionados con la gestin de seguridad y salud ocupacional, toman como base para su elaboracin las normas 8800 de la British Standard. Estas normas buscan a travs de una gestin sistemtica y estructurada asegurar el mejoramiento de la salud y seguridad en el lugar de trabajo. OHSAS 18.000 es un sistema que entrega requisitos para implementar un sistema de Gestin de salud y seguridad ocupacional, habilitando a una empresa para formular una Poltica y Objetivos especficos asociados al tema, considerando requisitos legales e informacin sobre los riesgos inherentes a su actividad.
cmoyat@vtr.net
Capacitacin para personal de Elaboradora de Envases Marzo.2009
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas H: Hazard A: Analisys C: Critical C: Control P: Point
HACCP
En cualquier etapa de la cadena alimentaria pueden presentarse problemas microbiolgicos cuando no se alcanza el efecto deseado en ella. Este hecho suele ser consecuencia de errores o desviaciones en los procedimientos de manipulacin o de proceso. La deteccin de dichos errores, su rpida correccin y su prevencin en el futuro son el principal objetivo del HACCP.
ISO 22.000
Sistema de Gestin en Seguridad e Inocuidad Alimentaria requisitos para la organizacin en la cadena alimentaria. nfasis en:
Comunicacin interactiva a lo largo de la cadena alimentaria. Control a travs de indicadores. Control de los peligros: HACCP y PPR (programa de pre-requisitos). Trazabilidad en la cadena de los piensos y alimentos.
Normativa vigente y aplicable
Inocuidad de los alimentos Higiene y seguridad laboral Control de residuos slidos Control de residuos lquidos Emisiones atmosfricas Otras generales
Normativa vigente y aplicable
Ley:
requisitos que son obligatorios para todo ciudadano en el pas.
Decreto Supremo (D.S):

Normativa de un ministerio, que aprueba el reglamento de aplicacin de una Ley.
Reglamento:
Instructivo para la aplicacin de la Ley
Aspectos legales: Inocuidad de los Alimentos
DFL No. 725/67

Establece Cdigo Sanitario
DS 977/96 Reglamento Sanitario de los Alimentos

Aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura Aplicacin de HACCP Criterios microbiolgicos
NCh.2861 Of.2004
Directrices para la aplicacin de HACCP
Aspectos legales: Higiene y Seguridad Laboral
Ley 16.744:
Normas sobre accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.
DS 594
Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales en lugares de trabajo
DS 48
Reglamento operacin de calderas y generadores de vapor
NCh.409 Of.1984
Agua potable, parte 1 Requisitos, parte 2 Muestreo
Aspectos legales: Residuos Slidos
DFL 3557 / 1980

Disposiciones sobre proteccin del suelo, agua y aire.
DS 148 (Ministerio de Salud)

Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos.
Resolucin 3276/1977 (Ministerio de Salud)

Regula transporte de desechos orgnicos.
NCh.2880 Of.2004
Compost Clasificacin y requisitos.
Aspectos legales: Residuos Lquidos
DS 90/2000
Regulacin de contaminantes asociados a las descargas de residuos lquidos a aguas marinas y continentales superficiales.
DS 46
Regula Emisin de residuos lquidos a aguas subterrneas.
DS 609 (MOP)
Regulacin de contaminantes asociados a las descargas de RILES a sistemas de alcantarillado.
ISO 22000
1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4. Sistema de Gestin de la Inocuidad de los alimentos 5. Responsabilidad de la administracin 6. Gestin de los recursos 7. Planificacin y realizacin de productos inocuos 8. Validacin, verificacin y mejora del S.G.I.A.
Trminos y Definiciones ISO 9000:2005

3.10 al Aseguramiento de la Calidad para los procesos de medicin
3.9 a la Auditora
3.1 a la Calidad
3.8 al Examen 3.2 a la Gestin 3.7 a la Documentacin
Trminos y definiciones relativos a

3.3 a la Organizacin
3.6 a la Conformidad 3.4 al Proceso y al Producto
3.5 a las Caractersticas Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
4. S.G.I.A.
4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Control de los documentos 4.2.3 Control de los registros
4.2 Documentacin
9000 Vocabulario 10013 Manual de la Calidad 22000 Requisitos
Declaraciones documentadas: - Poltica de inocuidad - Objetivos relacionados Procedimientos normativos Registros normativos Documentos definidos
19011 Auditoras por la organizacin

4.2.1 Generalidades
a. Poltica de la INOCUIDAD y de objetivos relacionados Procedimientos documentados y registros requeridos Procedimientos que la organizacin necesita
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.2 Control de los documentos
a. b. c. d. e. f. g. Aprobar los documentos Revisar, actualizar y aprobar nuevamente Identificacin de los cambios Asegurar la disponibilidad en los puntos de uso Documentos legibles e identificables Documentos de origen externo identificados y controlada su distribucin Documentos obsoletos controlados
b.
c.
4.2.3 Control de los registros

Se debe definir los controles para: Identificacin Almacenamiento Proteccin Recuperacin Tiempo de retencin Disposicin
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Poltica de la inocuidad 5.3 Planificacin del SGIA 5.4 Responsabilidad y autoridad 5.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos 5.6 Comunicacin 5.6.1 Comunicacin externa 5.6.2 Comunicacin interna 5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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5.8 Revisin por la direccin 5.8.1 Generalidades 5.8.2 Informacin para la revisin 5.8.3 Resultados de la revisin

5.1
Compromiso de la Direccin
5.2
Definir, documentar y comunicar la Poltica de la Inocuidad de los Alimentos
5.3
Planificacin del SGIA
5.8
Revisin por la Direccin
5.6
5.4
Responsabilidades y Autoridades definidas y comunicadas
Comunicacin
5.7
Preparacin y respuestas ante Emergencias
5.6.1
Proveedores Clientes Autoridades
5.6.2
Equipo HACCP
5.5
Designacin del Lder del equipo
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6. Gestin de los recursos
6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Comunicacin interna
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisin de los Recursos
6. Gestin de los recursos

6.2 Recursos Humanos
- Personal Competente - Educacin, Formacin, Habilidades y Experiencia - Conciencia de la inocuidad
7. Planificacin y realizacin de productos inocuos

6.3 Infraestructura
- Edificios - Instalaciones y su distribucin - Equipos
6.4 Ambiente de Trabajo
5. Responsabilidad de la Direccin Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas 7.1 Generalidades
7.2 Programa de pre-requisitos: PPR 7.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros. 7.3.1 Generalidades 7.3.2 Equipo de la inocuidad de los alimentos 7.3.3 Caractersticas del producto 7.3.4 Uso previsto 7.3.5 DF, etapas del proceso y medidas de control 7.4 Anlisis de peligros. 7.4.1 Generalidades 7.4.2 Id de peligros y determinacin de los niveles aceptables 7.4.3 Evaluacin de peligros 7.3.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
7.5 Establecimiento de los PPR Operativos 7.6 Establecimiento del plan HACCP 7.6.1 Plan HACCP 7.6.2 Identificacin de los puntos crticos de control - PCC 7.6.3 Determinacin de los lmites crticos 7.6.4 Sistema de seguimiento de los PCC 7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados superan los lmites crticos 7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP 7.8 Planificacin de la verificacin
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7.9 Sistema de trazabilidad 7.10 Control de No Conformidades 7.10.1 Correcciones 7.10.2 Acciones correctivas 7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos 7.10.4 Retirada de productos

7.2.1
7.2 Programas de Pre-requisitos Consideraciones
La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o ms PPR , para controlar: - La probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos - Contaminacin biolgica, qumica y fsica del o de los productos - Los niveles de peligros relacionados con la inocuidad
7.2.2
Los PPR deben: - Ser apropiados a las necesidades de la organizacin - Apropiados al tamao y tipo de operacin - Implementarse a travs del sistema de produccin en su totalidad - Ser aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos
7.2.3 La organizacin debe considerar y utilizar informacin apropiada, respecto de:

Requisitos legales y reglamentarios Requisitos del cliente Los principios y cdigos de prcticas de la comisin del Codex Alimentarius Las normas nacionales e internacionales del sector
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Declaracin de la(s) Poltica(s) Declaracin de los objetivos Sistema Gestin de la Calidad Interrelacin de los Procesos
DOCUMENTACION
Manual de la Calidad
Todos estos procedimientos podran estar en un solo manual
PROCEDIMIENTOS:
Calidad del Agua Control de Plagas Limpieza Superficies Contaminacin Cruzada Higiene y Salud de los empleados Instalaciones Higinicas Adulteracin de Productos
HACCP
PROCEDIMIENTOS:
SSOP
SOP
Dueos, Socios Gerencias Jefaturas Trabajadores
COMPROMISO

7.3.1 Generalidades
7.3 Pasos preliminares para para permitir el Anlisis de peligros
Toda informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el Anlisis de Peligros, debe ser recopilada, mantenida y documentada. Se deben mantener los registros.
7.3.2 Equipo de la inocuidad de los alimentos

El equipo de inocuidad de los alimentos debe tener una combinacin de conocimientos de varias disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementacin del SGIA. Se deben mantener los registros que demuestren que el equipo de la inocuidad de los Alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos.
7.3.3 Caractersticas del producto

- Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto - Caractersticas de los productos finales
7.3.4 Uso previsto del producto.
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7.3.3.Caractersticas del producto final
Nombre comercial y breve descripcin del producto Caractersticas fsicas qumicas (pesos neto y drenado, humedad, pH, otros) Caractersticas microbiolgicas Caractersticas organolpticas (color, sabor, aroma, otros). Identificacin de ingredientes Uso previsto del producto Identificacin de la poblacin sensible Condiciones de almacenamiento Formas de distribucin (envases, presentacin) Vida til

Insumo 3
7.3.5 DF, etapas del proceso y medidas de control

Proveedores Insumo 1 Materias Primas
Insumo 2
Recepcin
C.Calidad en recepcin Almacenamiento Despacho a Produccin
Etapa 1 reproceso Etapa 2
Etapa 3 (PCCx) Etapa 4
subproductos proceso 2 desechos
Etapa 5 Almacenamiento
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7.4.1 Generalidades
7.4 Anlisis de peligros
El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados..
7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables

7.4.2.1 Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos, razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboracin. Cuando se identifican los peligros, se deben considerar las etapas precedentes, siguientes, los equipos de proceso, servicios asociados y los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentaria. Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los alimentos, se debe determinar el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final.
7.4.2.2
7.4.2.3
7.4.3 Evaluacin de peligros

Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, debe evaluarse con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de ocurrencia.

Etapa del proceso Sub-Etapa Peligro / Riesgo
Identificacin de posibles de Peligros

Fis Qui Bio Prob. Ocu rrencia [1] Efecto [2] Medidas Preventivas o Medidas de Control Peligro Signifi cativo?
PC PCC
Tipo (calidad seguridad o inocuidad)
Transporte de Materias Primas
Malas condiciones de embalaje de la M.P. (bins, bandejas, cajas) Transporte en carretera, contaminacin de lubricantes
Verificacin de estiba al momento de cargas. Verificacin de proteccin de la carga (carpas). Aplicacin de programa de Control de Plagas. Operatividad de los Atrapa insectos o Insectocutores Aplicacin de sistema FIFO para la salida de productos. Verificacin de la rotulacin de los productos.
Calidad
Inocuidad
Bodega de Materias Primas
Presencia de insectos vivos (abejas, moscas, polillas)
Bio
Inocuidad
Productos vencidos
Fis. Bio
[1] Ocurrencia: Frecuente (mas de 2 veces al ao), Probable (no mas de 2 veces cada 2 aos), Ocasional (no mas de 2 veces cada 5 aos), Remota (puede ocurrir alguna vez) [2] Efecto: consecuencia resultante de la ocurrencia: Muy serio (incapacidad permanente o perdida de vida), Serio (enfermedad sin incapacidad permanente), Moderado (enfermedad leve), Menor (sin lesin o enfermedad).
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Para cada peligro identificado
Determinar frecuencia de ocurrencia
Determinar efecto en la salud del consumidor
Determinar si es peligro significativo SI Aplicar Arbol de decisin NO
No es un PCC
PCC Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
Tablas
Probabilidad de ocurrencia
Valor Probabilidad Frecuente Probable Ocasional Remota Significado Mas de 2 veces al ao No ms de 2 veces cada 2 o 3 aos no ms de 2 veces cada 5 aos Muy poco probable, pero puede ocurrir
Determinacin del efecto del Peligro

4 3 Valor Alcance Criterio 2 1 Menor SEGURIDAD Sin lesin enfermedad
Modera do
SEGURIDAD
Lesin o enfermedad seria Efecto
Peligro Significativo ?
4 Frecuente 3 Probable 2 Ocasional 1 Remota
Serio
SEGURIDAD
lesin o enfermedad sin incapacidad permanente
Muy serio Serio
Si Si No No
Si Si No No
Si No No No
Si No No No
Muy serio
SEGURIDAD
Incapacidad permanente o perdida de vida
Moderado Menor
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7.4 Anlisis de peligros
7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control

Con base en la evaluacin de peligros, se debe seleccionar una apropiada combinacin de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptados definidos. Las medidas de control seleccionadas, deben clasificarse segn necesiten ser gestionadas a travs de PPR operativo o mediante un Plan HACCP.
7.5 Establecimiento de los programas de pre-requisitos operativos
7.5 Establecimiento de los programas de pre-requisitos operativos (PPR Operativos)

Los PPR operativos deben documentarse y deben incluir la siguiente informacin para c/programa 7.5 a) 7.5 b) 7.5 c) 7.5 d) 7.5 e) 7.5 f) Peligros de inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa Medida(s) de control Procedimientos de seguimiento que demuestran que los PPR operativos estan implementados Correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPR operativos no estn bajo control. Responsabilidades y autoridades Registro(s) del seguimiento
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PRINCIPIOS del HACCP

3. Establecer los lmites crticos 4. Establecer sistema de vigilancia 5. Establecer acciones correctivas 6. Procedi mientos para la verificacin 7. Sistema de documenta cion
1. Identificar los posibles peligros
2. Identificar los PCC
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico presente en un alimento, o condicin de dicho alimento, que puede ocasionar un efecto nocivo o adverso para la salud.
Riesgos: una funcin de la probabilidad, de que se produzca un problema adverso para la salud, o sea que un peligro se active.
Principio 1
3. Establecer los lmites crticos 4. Establecer sistema de vigilancia 5. Establecer acciones correctivas 6. Procedi mientos para la verificacin 7. ProcediSistema mientos de para la documenta verificacin cion
Evaluar la gravedad de los peligros determinados. Evaluar la probabilidad de que puedan ocurrir en cada una de las fases del proceso.
Etapas del principio No.1
Determinar las medidas preventivas para su control. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Etapas de una Implementacin HACCP
Formacin de un equipo multidisciplinario Descripcin del producto
Identificar el uso esperado del producto
Principio No.1
Confeccionar un D. F. del proceso
Verificacin in situ del D.F.
Enumeracin de todos los peligros posibles
Clasificacin de Peligros
BIOLOGICOS:
Las bacterias, Parsitos patgenos,
Peligros
QUIMICOS:
Pesticidas, Herbicidas, Contaminantes inorgnicos txicos, Hormonas, Aditivos alimentarios txicos, Lubricantes, tintas,
Toxinas naturales, Toxinas microbianas etc FISICOS:

Fragmentos de vidrios, metal, maderas Otras materias extraas como: Piedras, vidrios, agujas, metales, joyeras, etc
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Gua para identificar posibles peligros

2. Condiciones de Almacenamiento 3. Abuso de temperatura
1. Calidad e Inocuidad de la Materia Prima
4. Condiciones de Transporte 8. Envasado, Etiquetado
Peligros
7. Relacin Tiempo v/s Temperatura
6. Fraude Econmico
5. Higiene y Salubridad en la preparacin y/o Manipulacin
Principio 2
Se debe determinar los puntos procedimientos, fases o pasos, que pueden ser controlados para que un peligro pueda ser eliminado o reducir la probabilidad de su presentacin. Se recomienda aplicar un rbol de decisiones para cada fase determinada. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Modificar la fase, proceso o producto Se necesita control en esta fase por razones de inocuidad ?
4 Preguntas para determinar un PCC (Arbol de decisin)

Existen medidas preventivas de control para el peligro identificado?
SI
NO
SI SI
NO
Ha sido concebida esta fase para reducir o eliminar a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro ?
NO NO
No es un PCC Podra producirse una contaminacin con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a niveles inaceptables ?
PCC
SI SI
Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?
NO
Principio 3
Establecer un lmite crtico para un parmetro dado, en un punto en concreto y en un alimento en concreto, es decir, los criterio que deben cumplirse y que nos aseguren que un PCC se encuentra bajo control.
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Principio 4
Incluyendo pruebas u observaciones programadas o planificadas, mediante el cual aseguramos el control de los PCC. El mantenimiento de registros permite verificar la eficacia de las pruebas
Principio 5
3. Establecer los lmites crticos 4. 5. 6. Procedi mientos para la verificacin 7. Sistema de documenta cion
Establecer Establecer sistema de acciones vigilancia correctivas
Que se debern tomar cuando la vigilancia indica o detecta una desviacin en un PCC, o se determina que no est bajo control. Establecer un control de Procedimientos
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Principio 6
3. Establecer los lmites crticos 4. 5. 6. Procedi mientos para la verificacin 7. Sistema de documenta cion
Que incluyan pruebas y procedimientos suplementarios apropiados, que confirmen que el sistema est funcionando eficazmente. Auditoras Internas.
Principio 7
3. Establecer los lmites crticos 4. 5. 6. Establecer Procedi sistema de mientos documenpara la verificacin tacin 7. Sistema de documenta cion
Doctos: Manuales (Haccp, Calidad ) Procedimientos Registros Instructivos Planos Fichas tcnicas Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Pasos para la implementacin
Determinacin de los PCC (Principio 2) Establecer procedimientos De verificacin (Principio 5) Establecimientos de lmites crticos para cada PCC (Principio 3)
Establecer medidas correctivas ante posibles desviaciones (Principio 6)
Establecer Sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4)
Establecer Sistema de Registros y Documentacin (Principio 7)
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas Principio No.3

Etapa del proceso Subetapa: Peligro significativo
Ejemplo de registro para control de un PCC

Principio No.4 Principio No.5
Procedimiento de monitoreo: Qu?, Cmo?, Cundo?, Quin? Acciones Correctivas:
Limites crticos
PCC 1:
Descripcin del peligro significativo.
Indicar los valores mximos y/o mnimos segn corresponda. Si lo amerita, se debe indicar la unidad de tiempo. Por ej. aplicar 108 C por 3 minutos.
Procedimiento: (Se deben indicar las acciones a realizar para prevenir que el Peligro significativo se produzca). Frecuencia: (Semanal, Diaria, Cada turno, Cada 4 hrs, Cada 1 hora) Responsable: Se debe indicar el cargo de la persona que tiene que realizar el monitoreo. Registro: Verificacin: Se debe indicar la metodologa a aplicar a fin de asegurar la efectividad de la medida de control.
Si la muestra no cumple con lmites crticos establecidos, se proceder a remuestrear, en caso de confirmar que la muestra se encuentra fuera de los lmites establecidos, se deber aislar para que Control de Calidad determine la causa. En el caso que en el remuestreo cumpla con los lmites establecidos, se deber verificar la operatividad del instrumento de medicin. Slo Control de Calidad, liberar los productos o determinar el plan de accin a seguir. .
Principio No.7
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7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el Plan HACCP
7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el Plan HACCP
Despus de haber establecido los PPR operativos y/o el Plan HACCP, la organizacin debe actualizar si es necesario la siguiente informacin: 7.7 a) 7.7 b) 7.7 c) 7.7 d) 7.7 e) Caractersticas del producto Uso previsto Diagrama de flujos Etapas del proceso Medidas de control
Si es necesario, el Plan HACCP, los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR deben modificarse
7.8 Planificacin de la verificacin
7.8 Planificacin de la verificacin

La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, mtodo, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin debe confirmar que: 7.8 a) 7.8 b) 7.8 c) 7.8d) 7.8 e) Los PPR se han implementado Se actualiza continuamente la informacin de entrada al anlisis de peligros Los PPR operativos y los elementos de entrada del plan HACCP estn implementados y son eficaces. Los niveles de peligros estn dentro de los niveles aceptables identificados Los otros procedimientos requeridos por la organizacin estn implementados y son eficaces.
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7.9 Trazabilidad
Segn el Comit de Seguridad Alimentaria de AECOC:

Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a travs de unas herramientas determinadas.
Segn la definicin que establece el Parlamento Europeo,
la trazabilidad o "rastreabilidad", es un sistema que permite seguir la ruta de un producto, sus componentes, materias primas e informacin asociada, desde el origen hasta el punto de destino final o viceversa, a travs de toda la cadena de abastecimiento. 09125 L4 15:21
Ejemplo
7.9 Trazabilidad - Consideraciones
ETAPAS DE UN PROCESO DE TRAZABILIDAD: Identificacin del producto (cdigo) Identificacin de lote productivo Identificacin documentacin proceso productivo Identificacin de los controles de proceso para lote productivo Identificacin de materias primas involucradas Identificacin de insumos involucrados Identificacin de proveedores tanto de MP e Insumos
- Con la identificacin de las materias primas e insumos, podr tambin identificar adems, otros lotes productivos relacionados.
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7.10.1 Correcciones
7.10 Control de No Conformidades
La organizacin debe asegurarse de que cuando se superen los lmites crticos para los PCC o hay una prdida en el control de los PPR operativos, los productos se identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberacin. 7.10.1 7.10.2 Identificacin y evaluacin de los productos finales afectados Revisin de las correcciones que se han llevado a cabo
7.10.2 Acciones Correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con los conocimientos suficientes y la autoridad para iniciar acciones correctivas. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir que vuelvan a ocurrir, y para tener nuevamente bajo control al proceso.

7.10.3.1 Generalidades.
7.10 .3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos.
La organizacin debe manipular los productos NO Conformes tomando acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurarse de que leer desde la norma Deben documentarse los controles y las respuestas derivadas, as como la autorizacin para tratar los productos potencialmente no inocuos.
7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin.

Cada lote de productos afectados por la no conformidad, slo debe ser liberado como inocuo cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes. a) Otra evidencia aparte del sistema que demuestra que las medidas de control han sido eficaces b) La evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeo previsto (niveles aceptables). c) Los resultados del muestreo, anlisis y/o de otras actividades de verificacin demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptablesidentificados.
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7.10 .3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos.
7.10.3.3 Disposicin de productos No Conformes

Despus de la evaluacin, si el lote de producto no es aceptable para su liberacin, debe someterse a una de las siguientes actividades: a) b) Reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organizacin para asegurarse de que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se elimina o reduce a niveles aceptables. Destruccin y/o disposicin como desecho.

7.10.4 Retirada de productos.
7.10 .4 Retirada de productos.
Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como inocuos: a) b) La alta direccin debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada del producto y el personal responsable de llevarla a cabo, y La organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para: - Notificar a las partes interesadas pertinentes - La manipulacin de productos retirados, as como los lotes de productos afectados an en stock - La secuencia de acciones a tomar
La causa, alcance y resultado de una retirada de productos, se debe registrar e informar a la alta direccin, como informacin de entrada para la revisin por la direccin. La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada de productos a travs del uso de tcnicas apropiadas (por ej. Simulacin o prctica de retiradas de productos).
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Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas 8.1 Generalidades
8. Validacin, verificacin y mejora del SGIA
8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control 8.3 Control del seguimiento y la medicin 8.4 Verificacin del SGIA 8.4.1 Auditora interna 8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin 8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin. 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Actualizacin del S.G.I.A. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
8.5.1 Mejora continua
ETAPAS DEL CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINUO
Actuar
Planificar
Verificar
Hacer
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8.5.1 Mejora continua - ciclos
Meta alcanzada, Modificacin instalada

Actuar Actuar Actuar Verificar Planificar Hacer Verificar Planificar Hacer Verificar Planificar Hacer
8.1 Generalidades y Validacin
8.1 Generalidades
El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el SGIA.
8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control

Con anterioridad a la implementacin de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y en el plan HACPP, y despus de cualquier cambio en ellos, se debe validar que: a) b) Las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control pretendido. Las medidas de control son eficaces y permiten cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad.
Si el resultado de la validacin muestra que uno o ambas de los elementos anteriores no puede ser confirmado, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas de nuevo.
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8.3 Control del seguimiento y la medicin.
8.3 Control del seguimiento y la medicin

La organizacin debe proporcionar evidencia de que los mtodos y los equipos de seguimiento y medicin son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, los equipos y los mtodos de medicin deben: a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario. c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin e) Protegerse contra los daos y el deterioro Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

8.4.1 Auditora interna:
8.4 Verificacin del S.G.I.A.
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados, auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos es: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del SGIA establecidos por la organizacin y con los requisitos de esta norma internacional. b) Se implementa y actualiza eficazmente Se debe definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros.
8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin:

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificacin, incluyendo los resultados de las auditoras internas y de las auditoras externas:
Los resultados de los anlisis y de las actividades resultantes, se deben registrar e informar de manera apropiada a la alta direccin como informacin de entrada para la revisin por la direccin.
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Programa de Pre-requisitos
PPR Programa de pre-requisitos:
Condiciones bsicas que son necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria un ambiente higinico apropiado para la produccin, manipulacin y provisin de productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.
Control de Plagas
Medidas para impedir el acceso

Agujeros en paredes, techos Desages Ventanas abiertas Puertas siempre cerradas
Tipos de plagas Roedores Aves Insectos Voladores Insectos rastreos Animales domsticos
Anidamiento, infestacin
Charcos de agua Recipientes de desechos abiertos
Vigilancia Erradicacin
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Limpieza de Superficies
Los programas de limpieza y desinfeccin debern asegurar que todas las partes de las instalaciones estn debidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de limpieza. Cuando se preparen por escrito programas de limpieza, deber especificarse lo siguiente:
superficies, elementos del equipo y utensilios que han de limpiarse responsabilidad de tareas particulares mtodo y frecuencia de la limpieza y medidas de vigilancia.
Se deben incluir: cintas de inspeccin, bandejas, bins, envases .

Prevencin de la Contaminacin Cruzada
Contaminante - Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias no aadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos Contaminacin - La introduccin o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario
Contaminacin Cruzada: Se debern tomar las medidas para evitar la contaminacin del producto por contacto directo o indirecto con material que se encuentre en otra etapa de proceso u otra zona del proceso, o materias extraas.
Deber haber sistemas e instalaciones adecuados de desage y eliminacin de desechos
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Control de desechos
Se adoptarn las medidas apropiadas para la remocin y el almacenamiento de los desechos. No deber permitirse la acumulacin de desechos en las reas de manipulacin y de almacenamiento de los alimentos o en otras reas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la medida en que sea inevitable para el funcionamiento apropiado de las instalaciones.
Los almacenes de desechos debern mantenerse debidamente limpios.
Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no comestibles o peligrosas debern ser identificables de manera especfica, estar adecuadamente fabricados y, cuando proceda, hechos de material impermeable. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
Instalaciones Higinicas
Deber haber servicios de higiene adecuados para el personal, a fin de asegurar el mantenimiento de un grado apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de contaminacin de los alimentos. Cuando proceda, las instalaciones debern disponer de: medios adecuados para lavarse y secarse las manos higinicamente, con lavados y abastecimiento de agua caliente y fra (o con la temperatura debidamente controlada); retretes de diseo higinico apropiado; y vestuarios adecuados para el personal. Dichas instalaciones debern estar separadas de las salas de proceso y debidamente sealizadas. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Adulteracin de Productos
Manejo de todos los riesgos que pudieran adulterar el producto por medio de medidas preventivas aplicadas a lo largo de toda la cadena alimentaria.
Identificar todas las fases de sus operaciones que sean fundamentales para la inocuidad del alimento. Aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases. Vigilar los procedimientos de control para asegurar su eficacia permanente; y Examinar los procedimientos de control peridicamente y reevaluar cada vez que cambien las operaciones.
Cabe mencionar, que un alimento se considera adulterado cuando contiene sustancias txicas o nocivas, un aditivo alimentario no autorizado o residuo de pesticidas que pasa de la accin establecida o de los niveles de tolerancia. No obstante, cuando la presencia de la sustancia nociva es inevitable- porque ser necesaria en la produccin- la FDA est autorizada para establecer un nivel o accin de tolerancia para la sustancia.
Definiciones
Art.99 Alimento adulterado:
Es aquel que ha experimentado por intervencin del hombre, cambios que le modifican sus caractersticas o cualidades propias sin que se declaren expresamente en el rtulo, tales como: la extraccin parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original; la sustitucin parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original por otros inertes o extraos, incluida la adicin de agua u otro material de relleno; la mezcla, coloracin, pulverizacin o encubrimiento, en tal forma que se oculte su inferioridad o disminuya su pureza.
Art.98 Alimento alterado:

Es aquel que por causas naturales de fsica, qumica o biolgica, o por causas derivadas de tratamientos tecnolgicos, aisladas o combinadas, han sufrido modificacin o deterioro en sus caractersticas organolpticas, en composicin y/o su valor nutritivo.
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Definiciones
ART. 101 Alimento contaminado aquel que contenga:
a)
ART. 100 Alimento falsificado es aquel que:

Se designe, rotule o expenda con nombre o calificativo que no corresponda a su origen, identidad, valor nutritivo o estimulante; y Cuyo envase, rtulo o anuncio, contenga cualquier diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir a error, respecto a los ingredientes que componen el alimento.
es
b) c)
microorganismos, virus y/o parsitos, sustancias extraas o deletreas de origen mineral, orgnico o biolgico, sustancias radioactivas y/o sustancias txicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud; cualquier tipo de suciedad, restos, excrementos; aditivos no autorizados por las normas vigentes o en cantidades superiores a las permitidas.
Instalaciones
En funcin de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos que las acompaen, los edificios, el equipo y las instalaciones debern emplazarse, proyectarse y construirse de manera que se asegure que:
se reduzca al mnimo la contaminacin. el proyecto y la disposicin permitan una labor adecuada de mantenimiento, limpieza, desinfeccin, y reduzcan al mnimo la contaminacin transmitida por el aire; las superficies y los materiales, en particular los que vayan a estar en contacto con los alimentos, no sean txicos para el uso al que se destinan y, en caso necesario, sean suficientemente duraderos y fciles de mantener y limpiar. cuando proceda, se disponga de medios idneos para el control de la temperatura, la humedad y otros factores; y haya una proteccin eficaz contra el acceso y el anidamiento de las plagas. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Calibracin de instrumentos de medicin
Calibracin:
medicin de instrumentos, contrastado con un instrumento trazable, bajo condiciones ideales (normalmente en laboratorio certificado)
Verificacin:
Medicin de un instrumento, contrastado con un instrumento calibrado.
Debe existir un programa de calibracin por temporada. Todos los instrumentos deben ser identificados inequvocamente.
Control de proveedores
Los proveedores, deben ser evaluados, seleccionados, posteriormente re-evaluados. Toda adquisicin debe ser realizada con especificaciones tcnicas (Ficha tcnica) Toda recepcin debe ser revisada y aprobada, antes de autorizar el ingreso a la organizacin. Debe existir una nmina de proveedores aprobados.
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Mantenimiento de equipos y maquinarias
Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en un estado apropiado de condiciones para:

Facilitar todos los procedimientos de saneamiento Funcionar segn lo previsto , sobre todo en las etapas decisivas Evitar la contaminacin de los alimentos, por ej. Fragmentos de metales, escombros, productos qumicos
Debe existir un control de equipos y maquinarias por lnea de proceso. Debe existir un programa de mantenimiento preventivo
Lubricacin Verificacin elctrica Verificacin mecnica
Almacenamiento
Deben establecerse procedimientos para:

Seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el fin de separar todo material que no sea apto para el consumo humano. Eliminar de manera higinica toda materia rechazada. Proteger los alimentos y los ingredientes para alimentos de la contaminacin (plagas, productos qumicos, fsicos o microbiolgicos).
Sistema FIFO, BPM del personal, condiciones fsicas de las bodegas. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Tratamiento de reclamos
Recepcin del reclamo, queja del cliente o consumidor Anlisis al interior de la organizacin, se debe determinar la causa. Se debe determinar l o los productos involucrados (se debe considerar tambin las materias primas e insumos) Considerar si procede el retiro de productos (bloqueo para el consumo humano) Contactar y responder al cliente El ciclo termina con la aceptacin del cliente
Retiro de productos
Los directores debern asegurar la aplicacin de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rpidamente, todo lote de producto alimenticio terminado que comporte tal peligro. Cuando se haya retirado un producto debido a un peligro inmediato para la salud, los dems productos elaborados en condiciones anlogas y que puedan representar un peligro parecido para la salud pblica debern evaluarse para determinar su inocuidad y podr ser necesario retirarlos. Deber examinarse la necesidad de avisar al pblico. Los productos retirados debern mantenerse bajo supervisin hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren de manera que se asegure su inocuidad. Diplomado en Quality Management y Desarrollo Organizacional v.2012
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Bibliografa
CAC/RCP 1-1969 reV.3

Cdigo internacional recomendado, revisado de prcticas Principios generales de higiene de los alimentos
Anexo CAC/RCP -1-1969 reV.3

Directrices para aplicacin de HACCP
CAC/GL 30
Principios y Directrices para la aplicacin de la evaluacin de riesgos microbiolgicos
NCh.2861 Of.2004 Biblioteca pblica del Congreso Nacional - Chile

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4.2.3 Control de los registros

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6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de los recursos