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ALUSTAL
TRIMEDAL
OEMd Composition Principe actif: Extrait allergnique dun ou plusieurs allergnes selon la prparation. Pollinis allergeni extractum Acacia baileyana (Mimosa). Acer pseudoplatanus (Erable). Aesculus hippocastanum (Marronnier). Agrostis capillaris (Agrostide). Alnus glutinosa (Aulne). Amaranthus retroflexus (Amarante). Ambrosia elatior (Ambroisie). Anthoxanthum odoratum (Flouve). Artemisia vulgaris (Armoise). Avena sativa (Avoine). Betula pendula (Bouleau). Brassica napus (Colza). Brassica nigra (Moutarde). Carpinus betulus (Charme). Castanea sativa (Chtainier). Chenopodium album (Chnopode). Chrysanthemum leucanthemum (Marguerite). Corylus avellana (Noisetier). Cupressus arizonica (Cyprs de lArizona). Cupressus sempervirens (Cyprs dItalie). Cynodon dactylon (Cynodon). Dactylis glomerata (Dactyle). Elymus repens (Chiendent). Fagus sylvatica (Htre). Festuca pratensis (Ftuque). Fraxinus excelsior (Frne). Helianthus annuus (Tournesol). Holcus lanatus (Houlque laineuse). Hordeum vulgare (Orge). Humulus lupulus (Houblon). Juglans regia (Noyer). Juniperus communis (Genvrier commun). Ligustrum vulgare (Trone). Lolium perenne (Ivraie). Medicago sativa (Luzerne). Morus alba (Mrier blanc). Olea europaea (Olivier). Parietaria judaica (Paritaire de Jude). Parietaria officinalis (Paritaire officinale). Paspalum notatum (Herbe de Bahia). Phleum pratense (Flole). Phoenix dactylifera (Palmier dattier). Pinus sylvestris (Pin). Plantago lanceolata (Plantain). Platanus acerifolia (Platane). Poa pratensis (Paturin). Populus alba (Peuplier). Prosopis glandulosa (Mesquite). Quercus robur (Chne). Robinia pseudoacacia (Robinier). Rumex acetosa (Oseille). Salix caprea (Saule). Salsola kali (Soude ou Chardon). Sambucus nigra (Sureau). Secale cereale (Seigle). Solidago Canadensis (Solidage). Sorghum halepense (Sorgho dAlep). Taraxacum officinale (Pissenlit). Tilia cordata (Tilleul). Trifolium pratense (Trfle). Triticum aestivum (Bl). Ulmus campestris (Orme). Urtica dioica (Ortie).

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Zea mays (Mas). Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (Mlange de 4 crales). Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (Mlange de 5 gramines). Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (Mlange de 12 gramines). Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (Mlange de 5 gramines et de 4 crales). Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Fagaces). Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Mlange de 5 gramines et Armoise). Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (Mlange de 5 gramines et Seigle). Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (Mlange de 3 gramines). Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Btulaces). Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Chenopodiaces). Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Olaces). Juniperus ashei (Cuprssace). Populus alba, Salix caprea (Salicaces). Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Composes). Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 arbres: Aulne, Bouleau, Noisetier). Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3 arbres et Frne). Betula pendula, Fraxinus excelsior (Bouleau, Frne).

Fungi allergeni extractum Alternaria alternata. Aspergillus mix (Aspergillus fumigatus, niger, nidulans). Aureobasidium pullulans. Botrytis cinerea. Chaetomium globosum. Cladosporium mix (Cladosporium cladosporioides et herbarum). Epicoccum purpurascens. Fusarium solani. Helminthosporium halodes. Merulius lacrymans. Mucor racemosus. Penicillium mix (Penicillium digitatum, expansum et notatum). Rhizopus nigricans. Saccharomyces cerevisiae. Stemphyllium botryosum. Trichothecium roseum. Ustilago mix (Ustilago avenae, tritici, holci et zeae). Pellis allergeni extractum Chat. Cheval. Chien. Cobaye. Hamster. Lapin. Plumes mlanges (Canard, Oie, Poule). Acari allergeni extractum Acarus siro. Blomia tropicalis. Dermatophagoides pteronyssinus. Dermatophagoides farinae. Glyciphagus domesticus. Lepidoglyphus destructor. Pyroglyphus africanus. Tyrophagus putrescentiae. Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (Mlange dacariens de stockage). Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Mlange dacariens domestiques). Allergeni extractum alimenti Farine de bl. Farine de seigle. Allergeni extractum Blatte germanique. Pyrale de la farine (Ephestia). Moustique.

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Excipients: Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: Phenolum 4 mg, Aqua q.s. ad suspensio nem pro 1 ml. Forme galnique et quantit de principe actif par unit Suspension pour injection sous-cutane. Les concentrations dextrait allergnique adsorb sur gel dhydroxyde daluminium disponibles sont les suivantes: 0,01 IR/ml ou 0,01 IC/ml (flacon avec capsule aluminium). 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (flacon avec capsule jaune). 1 IR/ml ou 1 IC/ml (flacon avec capsule verte). 10 R/ml ou 10 IC/ml (flacon avec capsule bleue). IR (indice de ractivit): un extrait allergnique titre 100 IR/ml lorsque, utilis en prick-test laide dune Stallerpoint chez 30 sujets sensibiliss cet allergne, il provoque une papule dun diamtre de 7 mm (moyenne gomtrique). La ractivit cutane de ces sujets est simultanment dmontre par la positivit dun prick-test au phosphate de codine 9% ou au dichlorhydrate dhistamine 10 mg/ml. IC (Indice de Concentration): un extrait allergnique a un indice de concentration de 100 IC/ml lorsque ses paramtres de fabri cation conduisent au mme rapport de dilution moyen que celui des extraits standardiss 100 IR/ml de la mme famille, extraits pris en rfrence. Lorsque la famille ne contient pas dextrait de rfrence standardis, la valeur 100 IC/ml correspond un extrait dont le rapport de dilution est tabli daprs lexprience mdicale. Indications/Possibilits demploi Maladies allergiques (IgE dpendantes) dorigine respiratoire comme rhume des foins, asthme bronchique allergique, trachobronchite, rhinite, conjonctivite allergiques etc. Les suspensions injectables dextraits allergniques ALUSTAL sont destines la dsensibilisation spcifique par voie souscutane. La dsensibilisation spcifique reprsente une immunothrapie active et ne doit tre utilise de ce fait que pour les allergnes dont lviction est impossible. Les allergnes responsables doivent auparavant tre identifis par une investigation approfondie comprenant une anamnse dtaille, des tests cutans, ventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation. Diagnostic et dsensibilisation ne doivent tre raliss que par des mdecins ayant acquis une formation en allergologie. Le produit ALUSTAL nest pas adapt pour la dsensibilisation acclre. Chez lenfant, ce traitement peut dbuter ds lge de 5 ans. Posologie/Mode demploi Remarques gnrales: Avant chaque injection, il y a lieu deffectuer une anamnse dtaille concernant la tolrance la dernire dose administre, les maladies intercurrentes, les mdicaments prescrits par dautres mdecins, dventuelles contre-indications, etc. Linjection doit uniquement tre effectue par le mdecin, et non par une aide! La dose administrer et la concentration de lextrait doivent tre vrifies avant chaque injection en se rfrant au plan de traitement. Une trousse durgence doit tre disponible immdiatement lors dune dsensibilisation. Linjection sera effectue par voie sous-cutane profonde sur la face dextension du bras, une main au-dessus de lolcrane en alternant gauche droite. Des injections intracutanes ou intramusculaires sont viter. Il faut galement exclure toute injection intravasale par des aspirations rptes. Le dosage sera toujours adapt chaque patient. Le schma de dosage ne peut tre recommand qu titre indicatif et doit tre adapt au droulement individuel de la thrapie. Remarque: La conversion en IR ou IC rsulte uniquement dun choix dunits plus modernes, mais ces modifications ne reposent sur aucun test dactivit comparatif (ni in vitro, ni in vivo). Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (capsule jaune). Injection Flacon/ Dose Intervalle Concentration en ml en semaine 1 0,1 IR/ml 0,10 1 2 ou 0,1 IC/ml 0,20 1 3 (jaune) 0,40 1 4 0,80 1 5 1 IR/ml 0,10 1 6 ou 1 IC/ml 0,20 1 7 (vert) 0,40 1 8 0,80 1 9 10 IR/ml 0,10 1 10 ou 10 IC/ml 0,20 1 11 (bleu) 0,40 1 12 0,60 1 13 0,80 1 Dans le cas de patients particulirement sensibles ou chez les enfants de 5 10 ans, le traitement peut tre initi par le flacon la concentration 0,01 IR/ml ou 0,01 IC/ml (capsule aluminium) avec une injection par semaine pendant quatre semaines comme indiqu ci-dessous. Ensuite, le traitement sera poursuivi comme indiqu dans le schma de dose dcrit ci-dessus. Injection Flacon/ Dose Intervalle

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Concentration 1 2 3 4 0,01 IR/ml ou 0,01 IC/ml (aluminium)

en ml

en semaine

0,10 1 0,20 1 0,40 1 0,80 1 Traitement dentretien: La dure de la thrapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolre atteinte lors du traitement initial sera rpte dabord toutes les trois, ensuite toutes les quatre semaines. Pour les allergnes saisonniers, la thrapie sera interrompue pendant la priode de pollinisation, ou alors poursuivie une dose de 0,2 0,5 IR ou 0,2 0,5 IC. Aprs la priode de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentes selon le schma prcdent. Le patient doit tre surveill pendant 30 minutes aprs chaque injection et il faut linformer de la possibilit de ractions tardives (asthme, urticaire, etc.) quelques heures aprs linjection. Il doit tre averti des mesures entreprendre dans un tel cas (prise de mdicaments durgence, disponibilit du mdecin, etc.).

Contre-indications Hypersensibilit lun des excipients; Infections et inflammations avec fivre, tuberculose active, maladies du systme immunitaire congnitales ou acquises (par exem ple SIDA), tumeurs, convulsions crbrales, maladies complexes immuns, vasculite systmique ou priartrite noueuse; Hypertension, insuffisance cardiaque, traitement par des bta-bloquants (y compris les traitements locaux, comme les collyres); Modifications secondaires irrversibles du poumon comme, par exemple, emphysme pulmonaire, bronchiectasie; Asthme bronchique instable malgr une thrapie symptomatique, asthme svre ou mal contrl (VEMS 70%); Insuffisance rnale. Mises en garde et prcautions Pour un patient devant suivre une dsensibilisation, il est recommand que les symptmes dallergie soient pralablement qui librs laide si ncessaire dun traitement adquat. Du fait du risque de ractions systmiques aprs chaque injection dun allergne, pouvant dans leur svrit extrme (choc anaphylactique) avoir des consquences ltales, linjection dallergnes doit tre ralise par un mdecin expriment disposant de tous les moyens ncessaires (incluant de ladrnaline injectable) au traitement des ractions locales et systmiques. Le patient devrait tre inform quen cas de survenue de symptmes telles quune dmangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une ruption urticarienne, un gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse, une sensation dtouffement, de gne respiratoire, de difficult avaler, des nauses ou des vomissements dans les heures qui suivent ladministration de ce produit, le traitement doit tre interrompu et quil doit contacter un mdecin immdiatement. En cas de ractions allergiques svres, lutilisation dadrnaline peut tre ncessaire. Chez les patients traits par des anti-dpresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) les effets indsirables de ladrnaline peuvent tre potentialiss jusqu mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra tre pris en consi dration avant de commencer une immunothrapie spcifique. En cas daggravation rcente de lasthme, apprcie par la clinique et/ou la mesure du Dbit Expiratoire de Pointe (DEP), il faudra suspendre le traitement, qui sera repris aprs amlioration et aprs avis du mdecin prescripteur. Seul le respect des procdures de bonne pratique de lITS pourra viter la survenue dventuels incidents lis dans la plupart des cas: aux erreurs de flacon, aux erreurs de dose, aux injections intravasculaires accidentelles, aux modifications des intervalles prvus entre chaque injection, une mauvaise valuation de ltat clinique du patient. Ces risques devront tre pris en considration avant de commencer une immunothrapie spcifique. En cas de vaccination, il est recommand de respecter un dlai dau moins une semaine aprs une injection dALUSTAL. Ainsi les vaccinations planifiables devraient tre faites pendant la phase dentretien du traitement, au cours de laquelle les injections sont espaces de 4 semaines. Une vaccination ncessaire en urgence (ex. vaccination anti ttanique en cas de blessure) peut tre ralise tout moment. Le traitement de dsensibilisation sera alors poursuivi, selon les recommandations de la notice ou deux semaines aprs la vaccination, avec la dernire dose administre. Alcool, repas copieux et effort physique violent sont viter avant et aprs chaque injection. Ce produit contient 45 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 5 ml de suspension): En tenir compte pour les patients suivant un rgime hyposod strict, en particulier les enfants. Ce produit contient de laluminium (4 mg), le risque daccumulation daluminium dans les tissus (systme nerveux central, os) doit tre gard en mmoire notamment en cas dinsuffisance rnale. Les effets de lutilisation long terme de laluminium sur le systme immunitaire ne sont pas connus. En raison dune quantit significative daluminium dans cette prparation il convient dviter la prise concomitante dautres mdicaments base daluminium (exemple: traitements antiacides). Interactions Il na pas t dcrit dinteraction mdicamenteuse. Grossesse/Allaitement Il nexiste pas de donnes suffisantes concernant lemploi chez la femme enceinte ou allaitante. Il nexiste pas dexprimentations animales suffisantes concernant lincidence sur la grossesse, le dveloppement embryonnaire, le dveloppement foetal et/ou le dveloppement postnatal. Le risque potentiel pour ltre humain nest pas connu.

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Le mdicament ne doit pas tre administr pendant la grossesse ou lallaitement, sauf en cas de ncessit absolue.

Effet sur laptitude la conduite et lutilisation de machines Aucune tude correspondante na t effectue. Effets indsirables Des effets indsirables locaux ou systmiques peuvent survenir pendant un traitement de dsensibilisation. Ces ractions peuvent tre de type immdiat ou retard. La tolrance dune dose nest pas obligatoirement constante; elle est susceptible de varier dans le temps en fonction de la ractivit spcifique de lindividu et de son environnement. Un diagnostic correct de lallergie et une prescription correctement effectue diminuent le risque deffets indsirables. Parmi les effets secondaires rapports, les plus frquents sont les ractions locales cutanes et les ractions systmiques mineu res modres. Les ractions locales (2 3 cm de diamtre) avec rythme, oedme et prurit sont relativement frquentes et nimpliquent pas obligatoirement de modifier le schma thrapeutique. Elles peuvent nanmoins tre un signe dappel la prudence. Une raction locale importante (5 cm de diamtre) doit conduire administrer un anti-histaminique par voie orale, prolonger la surveillance du patient et, par la suite, modifier ventuellement la posologie. Des ractions cutanes dues lhydroxyde daluminium ont t signales, certaines rgressant spontanment, les autres beau coup plus rares pouvant voluer vers la formation de nodules sous-cutans. Les ractions systmiques mineures modres doivent induire la reconsidration de limmunothrapie. La survenue, plus rare, de ractions systmiques svres, impose un traitement symptomatique appropri (par anti histaminique-H1, corticode etc.) et une surveillance renforce et prolonge en milieu hospitalier. Dans tous les cas, la poursuite de limmunothrapie doit tre reconsidre. Le choc anaphylactique, rare, constitue dans tous les cas une urgence mdicale et ncessite une prise en charge en milieu spcialis. Limmunothrapie spcifique doit tre arrte. Trs rarement, peut survenir une raction retarde de type maladie srique qui doit conduire linterruption du traitement. Dans tous les cas, le patient doit informer son mdecin de la survenue deffets indsirables au cours de son traitement dimmu nothrapie spcifique. Dans tous les cas deffets indsirables susceptibles dtre lis au traitement, la poursuite de limmunothrapie doit tre reconsi dre par le mdecin prescripteur. Les effets indsirables sont rpertoris ci-dessous. Aucun tableau regroupant les effets indsirables issus dtude pivot nest disponible. Les donnes ont ts rapports suite lemploi aprs autorisation de mise sur le march. Leur frquence ntant pas connue. Trouble de la circulation sanguine et lymphatique Adnopathie. Trouble du systme immunitaire Oedme de Quincke, choc anaphylactique, maladie srique. Troubles oculaires Conjonctivite. Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux) Rhinite, asthme, dyspne larynge. Troubles gastro-intestinaux Nause. Troubles cutans et des tissus sous-cutan Erythme, oedme, prurit, urticaire, ruption urticarienne, pousse deczma atopique. Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Arthralgies, myalgies. Troubles gnraux et accidents lis au site dadministration Cphale, asthnie, fivre. Surdosage Aucun cas de surdosage na t rapport ce jour. Proprits/Effets Code ATC: V01AA Mcanisme daction Le mcanisme prcis daction des allergnes administrs dans le cadre de limmunothrapie spcifique nest pas lucid. Pharmacodynamie Certaines modifications biologiques peuvent tre mises en vidence: Apparition danticorps spcifiques (IgG) jouant un rle danticorps bloquants; Diminution ventuelle du taux plasmatique des IgE spcifiques; Modification du comportement des cellules impliques dans la raction allergique; Commutation entre les activits des lymphocytes Th2 et Th1 conduisant un dplacement dans un sens favorable la production des cytokines (diminution de lIL-4 et augmentation de lIFN-) rgulant la production de lIgE. Par ailleurs, limmunothrapie spcifique provoque une rponse immunitaire quune mmoire immunobiologique spcifique permet de maintenir durablement.

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Pharmacocintique Aucune tude de la pharmacocintique des allergnes dALUSTAL na t ralise chez lanimal ou chez lhumain. Donnes prcliniques Non pertinent. Remarques particulires Stabilit Le mdicament ne peut pas tre utilis au-del de la date figurant sur lemballage avec la mention EXP. Remarques concernant le stockage Conserver au rfrigrateur (28 C) dans lemballage original et hors de la porte des enfants. Ne pas surgeler. Agiter avant usage. Numro dautorisation 6092260927, 6093260937, 6093960953, 6095660966, 6096861007, 6101361039, 6104361048, 6105061054, 61056, 6166561667 (Swissmedic). Titulaire de lautorisation Trimedal AG, Wangen-Brttisellen. Adresse postale 8306 Brttisellen. Mise jour de linformation Avril 2010.

Ce texte a t approuv par les autorits et sa publication a t officiellement accorde la socit Documed SA. Copyright 2011 by Documed SA. Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite. [26.01.2011]

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