Interpretación ISO 9001 Horizontal

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN INDICE
PRLOGO PREFACIO PARTE UNO ANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIN DE ISO 9000 Captulo 0 Introduccin Seccin 0.l General Seccin 0.2 Enfoque a proceso Seccin 0.3 Relacin con ISO 9004 Seccin 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin PARTE DOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 2000 Captulo 1 Alcance Seccin 1.1 Seccin 1.2 Seccin 6.1 Seccin 6.2 Seccin 6.2.1 Seccin 6.2.2 Seccin 6.3 Seccin 6.4 Asignacin de recursos (Cambio Categora II) Recursos humanos General (Cambio Categora II) Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categora II) Infraestructura (Cambio Categora I) Ambiente de trabajo (Cambio Categora I)
General Aplicacin
Captulo 2 Referencia normativa Captulo 3 Trminos y definiciones Captulo 4 Sistemas de Gestin de Calidad Seccin 4.l Requisitos generales (Cambio categora I) Seccin 4.2 Requisitos de documentacin (Cambio categora I) Seccin 4.2.1 General Seccin 4.2.2 Manual de Calidad (Cambio Categora II) Seccin 4.2.3 Control de documentos (Cambio Categora III) Seccin 4.2.4 Control de registros (Cambio Categora IV) Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin Seccin 5.1 Compromiso de la Direccin (Cambio Categora I) Seccin 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categora I) Seccin 5.3 Poltica de Calidad (Cambio Categora I) Seccin 5.4 Planificacin Seccin 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categora I) Seccin 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad (Cambio Categora I) Seccin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin Seccin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categora III) Seccin 5.5.2 Representante de la Direccin (Cambio Categora II) Seccin 5.5.3 Comunicacin interna (Cambio Categora I) Seccin 5.6 Revisin de la Direccin (Cambio Categora II) Captulo 6 Gestin de recursos
Captulo 7 Realizacin del producto. Seccin 7.1 Planificacin de la realizacin de producto (Cambio Categora II) Seccin 7.2 Procesos relacionados con el cliente Seccin 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados al producto (Cambio Categora I) Seccin 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados al producto. (Cambio Categora III) Seccin 7.2.3 Comunicacin con el cliente (Cambio Categora I) Seccin 7.3 Diseo y desarrollo (Cambio Categora II) Seccin 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III) Seccin 7.3.2 Entradas de diseo y desarrollo (Cambio Categora III) Seccin 7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo (Cambio Categora III) Seccin 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III) Seccin 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora III) Seccin 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo (Cambio Categora II) Seccin 7.3.7 Control de cambios en diseo y desarrollo (Cambio Categora II) Seccin 7.4 Compras Seccin 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categora III) Seccin 7.4.2 Informacin de compras (Cambio Categora III) Seccin 7.4.3 Verificacin del producto comprado (Cambio Categora III) Seccin 7.5 Produccin y prestacin del servicio (Cambio Categora III) Seccin 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio (Cambio Categora III) Seccin 7.5.2 Validacin del proceso de produccin y prestacin del servicio (Cambio Categora II) Seccin 7.5.3 Identificacin y rastreabilidad (Cambio Categora IV) Seccin 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categora IV) Seccin 7.5.5 Preservacin del producto (Cambio Categora IV) Seccin 7.6 Control de dispositivos de medicin y monitoreo (Cambio Categora IV) Captulo 8 Medicin, anlisis y mejoramiento Seccin 8.1 Seccin 8.2 Seccin 8.2.1 Seccin 8.2.2 Seccin 8.2.3 Seccin 8.2.4 Seccin 8.3 Seccin 8.4 Seccin 8.5 Seccin 8.5.1 Seccin 8.5.2 Seccin 8.5.3 General (Cambio Categora I) Monitoreo y medicin Satisfaccin del cliente (Cambio Categora I) Auditora interna (Cambio Categora III) Monitoreo y medicin de los procesos (Cambio Categora II) Monitoreo y medicin del producto (Cambio Categora III) Control de producto no conforme (Cambio Categora II) Anlisis de datos (Cambio Categora I) Mejoramiento (Cambio Categora I) Mejoramiento continuo (Cambio Categora I) Accin correctivo (Cambio Categora III) Accin preventiva (Cambio Categora III)
1 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-
NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Captulo 0
INTRODUCCIN SECCIN 0.1 GENERAL Debe enfatizarse que no es obligatorio el estructurar la documentacin de acuerdo con el esquema y secuencia de la nueva norma, pero es todava necesario relacionar los elementos del SGC a los requisitos de la ISO 9001:2000 por algunos medios, como una matriz de referencias cruzadas. Aunque no es un requerimiento de la nueva norma, algunas organizaciones pueden encontrar til el reestructurar su SGC, de modo de gestionar sus procesos ms efectivamente. La nueva norma facilitar este enfoque, el cul es ms orientado al negocio. Tambin se debe resaltar que el cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 no necesariamente implica cumplir con la ISO 9001:1994 ya que algunos requisitos en la versin 1994 (y en particular los requisitos de documentacin) han sido reducidos en la revisin del ao 2000. SECCIN 0.2 ENFOQUE A PROCESO Este es un cambio fundamental en el modo de cmo ISO 9001 ha sido escrito. El enfoque a proceso requiere un entendimiento claro de todos los procesos usados por una organizacin. Un proceso consiste en una o ms actividades que transforman entradas en salidas. Las entradas y salidas son generalmente productos que pueden ser tangibles o intangibles. Como ejemplos de entradas y salidas, podemos incluir equipos, materiales, componentes, energa, informacin y dinero, entre otros. Para desarrollar las actividades dentro de un proceso se deben asignar los recursos apropiados. Se puede utilizar un sistema de medicin para obtener la informacin y los datos necesarios para analizar el desempeo del proceso y/o las caractersticas de las entradas y salidas. Dentro del contexto de la ISO 9001:2000, el enfoque de proceso incluye los procesos necesarios para la realizacin del producto, y los otros procesos necesarios para la implementacin efectiva del SGC. Los requisitos para esos procesos estn establecidos en las siguientes clusulas de la norma: 4. Sistema de Gestin de Calidad. 5 Responsabilidad de la Direccin. 6. Gestin de Recursos. 7. Realizacin del Producto. 8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento. Las interdependencias de las actividades de una organizacin, algunas veces pueden ser complejas, resultando en un conjunto de varios procesos y subprocesos. Las entradas y salidas de estos procesos se relacionan tanto con clientes externos como internos. El texto en la seccin 0.2 de la ISO 9001:2000, junto con el de la seccin 2.4 de la ISO 9000:2000, es suficientemente claro y no requiere de comentarios adicionales. SECCIN 0.3 RELACIN CON ISO 9004 Tambin se deben enfatizar y clarificar los distintos roles de la ISO 9001:2000 y la ISO 9004:2000: La ISO 9001:2000 es la nica norma que se puede usar para propsitos de certificacin. La ISO 9004:2000 se puede utilizar como gua para una evaluacin de la madurez y desempeo, ambos dentro de la organizacin (auto evaluacin) o externamente por cuerpos certificadores u otras partes interesadas. Ninguna evaluacin realizada por un cuerpo de certificacin sobre ISO 9004:2000 debe ser en adicin a la evaluacin de certificacin sobre ISO 9001:2000, y debe ser sujeta a un acuerdo entre las partes certificadora y certificada. Una falta de madurez en el Sistema de Calidad encontrada cuando se compara con las guas de la ISO 9004:2000 no implica necesariamente una no-conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. No se deben levantar no conformidades contra ISO 9004. SECCIN 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN Las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 estn hechas para ser compatibles con otras normas de sistemas de gestin como la ISO 14001(gestin ambiental), y compartir principios comunes de gestin. La integracin de sistemas de gestin dentro de una organizacin, puede ser posible; pero si una organizacin tiene ms de un sistema de control de documentacin como uno para control ambiental o para seguridad y salud ocupacional, esta organizacin tiene la opcin de combinar o no los paquetes de documentacin. Esto es, altamente recomendable con el fin de mejorar en eficacia y prctica de funcionamiento.
Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

1 Objeto y Campo de aplicacin
1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el trmino producto se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l. INTENCIN: ISO 9001:2000, en la Seccin 1 ("Alcance"), define el alcance de la norma misma, esto no debe ser confundido con el alcance del Sistema de Gestin de Calidad (SGC), el cual es un trmino comnmente usado dentro del contexto de la certificacin del SGC para describir que productos y procesos de realizacin se controlan dentro del SGC. Todos los usuarios deben estar conscientes de que el objetivo bsico de la norma es que la organizacin demuestre su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los regulatorios, y continuamente buscar la satisfaccin del cliente. Es esta habilidad la que necesita ser demostrada durante la auditora de cumplimiento. Es apropiado recordar a este nivel, que donde la norma ISO 9001:2000 se refiera a "producto", se debe aplicar la definicin de "producto" descrita en la clusula 3.4.2 de la ISO 9000:2000. "Producto" incluye tanto productos tangibles: equipos, componentes, materiales procesados, "hardware", como productos intangibles: servicios, transportes, desarrollo de software, y otros. La ISO 9000:2000 enfatiza que muchos productos contienen elementos pertenecientes a diferentes categoras genricas de productos. Donde estos productos se llamarn servicio, software, hardware o material procesado, dependiendo del elemento dominante. Por ejemplo el producto ofrecido "automvil" consiste en hardware (llantas, chasis, motor, etc.), materiales procesados (gasolina, anticongelante, etc.), software (software de control de motor, manual del usuario) y servicio (explicaciones de operacin dados por el vendedor). Servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente desarrollada en la interfase entre el proveedor y el cliente, generalmente es intangible. La provisin de un servicio puede involucrar por ejemplo: Una actividad desarrollada en un producto tangible proporcionado por el cliente (ej. un automvil por reparar) Una actividad desarrollada en un producto intangible proporcionada por el cliente (ej. una declaracin de impuestos); La entrega de un producto intangible ( ej. la provisin de conocimientos) La creacin de un ambiente para el cliente (ej. en hoteles y restaurantes). Los requisitos de la ISO 9001:2000 aplican al producto intencionado de la organizacin, como se define en la declaracin en la certificacin. INTERPRETACIN: Una organizacin que ha implementado la norma debe ser capaz de demostrar que: Es consciente de los requisitos del cliente (donde estos son definidos claramente por el cliente) o ha transformado las necesidades y expectativas percibidas de los clientes en caractersticas de producto como parte del diseo del producto y/o proceso de desarrollo. Es consciente de los requisitos regulatorios y estatutarios relacionados a sus productos y/o servicios en sus mercados relevantes. Es capaz de proveer un producto y/o servicio que cumpla tanto los requisitos del cliente como los estatutarios/regulatorios de manera consistente. Se enfoca en prevenir, en vez de corregir los problemas. Monitorea la satisfaccin del cliente. Esta continuamente mejorando la eficacia de su SGC. NOTA:El trmino estatutario ha reemplazado la palabra lega usada en borradores anteriores de la ISO 9001:2000, ya que legal puede tomarse como que incluye juicios recientes, o procedentes que la
NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

organizacin no puede realmente esperarse que tenga acceso. La palabra estatutario significa que el requerimiento esta escrito en la ley del pas. (Ver la definicin comn del diccionario). EVIDENCIA: Esta puede ser mostrada por: Empleados conscientes de las necesidades y expectativas de los clientes. Resultados positivos en la satisfaccin de los clientes. Registros de tener consistentemente cubiertas las necesidades de los clientes. Mejoras en los resultados y/o procesos de manera sistemtica (pero no necesariamente todos al mismo tiempo). Reduccin en niveles de defectos u otro tipo de problemas, tanto internos como externos a la organizacin. 1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. INTENCIN: La normatividad ISO 9000 siempre ha tenido la INTENCIN de aplicarse de acuerdo a la naturaleza de la organizacin, y para cubrir totalmente todas las actividades que afectan la calidad del producto que provee. Si, por ejemplo, una organizacin es responsable de transformar las necesidades y expectativas de los clientes en una serie de caractersticas o especificaciones de producto o servicio, entonces este es un proceso de "diseo y desarrollo de producto" que puede tener un impacto directo en la satisfaccin del cliente. Si, por alguna razn, la organizacin deja este proceso fuera del alcance de su SGC, existe un peligro de que, aunque el producto "cumpla las especificaciones", la satisfaccin del cliente no se logre debido a que las "especificaciones" no reflejan adecuadamente las necesidades y expectativas verdaderas. INTERPRETACION: El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado del anlisis de riesgos, consideraciones comerciales, y contractuales, requisitos legales y estatutarios. Una organizacin no esta obligada a incluir todos los productos y servicios que provee dentro del alcance de su SGC. Si una organizacin decide implementar un SGC con un alcance limitado, entonces, debe definirlo claramente en su manual de calidad y en cualquier otro documento disponible pblicamente, para evitar que los clientes y usuarios finales se confundan (esto incluye, por ejemplo, los documentos de certificacin / registro y materiales de mercadeo). Para aquellos productos y/o servicios que estn incluidos en el alcance de la certificacin, se deben cumplir todos los requisitos aplicables de la ISO 9001:2000. La norma permite exclusiones de algunos de los requisitos de la Seccin 7 (Realizacin del producto), pero solamente si puede demostrarse que estos requisitos no son aplicables a la organizacin. De acuerdo a la gua oficial de ISO para esta clusula (vea el sitio www.iso.ch), los requisitos tpicos (no los nicos) que se pueden considerar para exclusin del SGC en ciertas circunstancias son: 7.3 "Diseo y desarrollo". Donde la organizacin no tiene la responsabilidad del diseo y desarrollo del producto que provee. 7.5.3 "Identificacin y rastreabilidad". Esta clusula puede aplicarse solo parcialmente donde el requerimiento de trazabilidad no es un requerimiento especfico para los productos de la organizacin. 7.5.4 "Propiedad del cliente". Cuando la organizacin no utiliza propiedad del cliente para fabricar o incorporar al producto final. Note que si el cliente le provee un diseo de su propiedad para el producto, esto constituye una propiedad intelectual y debe estar cubierto por el SGC de la organizacin. 7.6 "Control de dispositivos de monitoreo y medicin". Donde la organizacin no utiliza dispositivos de monitoreo y medicin para dar evidencia de conformidad de su producto. Este puede ser el caso de algunas organizaciones de servicio, entre otras. Un simple ejemplo puede ser la Seccin 7.5.4: si la organizacin no utiliza ninguna "Propiedad del Cliente" en el desarrollo de sus propias actividades, entonces claramente este requerimiento no es aplicable. Un caso ms complejo es en "Diseo y Desarrollo", si la organizacin tiene la responsabilidad del diseo y desarrollo de los productos y servicios que estn dentro del alcance de su certificacin, entonces la Seccin 7.3 de la norma no se puede excluir. Se reconoce que algunas organizaciones alrededor del mundo, frecuentemente certificadas en ISO 9002:1994 realizan actividades de diseo, las cuales, sin embargo, por alguna razn no fueron incluidas dentro del alcance de la certificacin de su SGC. En este caso, las organizaciones tendrn que cumplir los requisitos de la clusula 7.3 de la ISO 9001:2000 antes de poder actualizar su certificado. En este contexto, es importante recordar la definicin formal dada en la ISO 9000:2000 para "Diseo y Desarrollo", que es: "Conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto" Si el cliente no especifica las caractersticas del producto, y la organizacin define esas caractersticas basadas en los requisitos del cliente (usando, por ejemplo, encuestas de mercado), esto es diseo y desarrollo, y debe ser considerado en el SGC. "Diseo y Desarrollo" tradicionalmente ha tendido a enfocarse a productos tangibles (hardware) o equipos, pero es igualmente aplicable donde el "producto" de la organizacin es un servicio. Este punto plantea algunos aspectos que los cuerpos de certificacin y acreditacin deben resolver para poder asegurar una aplicacin consistente de la norma en la certificacin de sistemas de gestin de calidad. Preguntas como "qu pasa si estoy trabajando en un diseo tradicional que no ha cambiado en aos?", "qu pasa si solo se hacen pequeos cambios de diseo a los productos existentes?", y "qu pasa si quiero certificar solamente mi divisin de manufactura por separado de la divisin que se encarga del diseo?". Estos aspectos deben ser resueltos puntualmente y cuando se presenten. En la gua oficial de la ISO se dan varios ejemplos (ver su website www.iso.ch.).
2 Referencias normativas
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario INTENCIN, INTEPRETACIN Y EVIDENCIA No se requiere mayor comentario, ms que enfatizar el gran esfuerzo que se ha puesto en hacer la nueva norma muy precisa en su significado. Frente a cualquier duda, todos los usuarios pueden consultar las definiciones contenidas en la ISO 9000:2000. El uso de un diccionario comn puede tambin ser muy til en la interpretacin de la INTENCIN de las nuevas normas.
3 Trminos y definiciones
Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor organizacin cliente El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio. INTENCIN, INTEPRETACIN Y EVIDENCIA Es importante resaltar que la ISO 9001 ha adoptado la expresin "producto" para incluir hardware, software, servicio y materiales procesados. Este documento tambin sigue esta definicin, por lo que se recuerda a los lectores mantener esto presente siempre que se lea la palabra "producto". El cambio en terminologa usado para describir la cadena de suministro "proveedor organizacin - cliente", es ms amigable al usuario, no requiere que las organizaciones cambien su documentacin existente para usar un mismo lenguaje.
4 Sistema de gestin de la calidad

1.3 Requisitos generales (Cambio categora 1)

1
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. MEDICIN Y ANLISIS (e*) AJUSTAR IMPLEMENTACIN DE LA MEJORA (f*) Enseguida se da una gua de cmo una organizacin puede decidir como cumplir estos requisitos, aunque se debe resaltar que estos son solo ejemplos, y no son las nicas maneras de cumplir estos requisitos: a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. Mencione los procesos, incluyendo aquellos contratados externamente. Defina las entradas y salidas de cada proceso. Defina los clientes de los procesos y sus requisitos (incluyendo las necesidades y expectativas). Defina a los dueos de los procesos. b) Determine la secuencia e interaccin de estos procesos. Dibuje el flujo completo y un mapa del conjunto (red) de procesos. Defina las interfases entre los procesos. Documente los procesos donde sea necesario. La representacin esquemtica siguiente da una idea de cmo una organizacin puede usar un diagrama de flujo de procesos para entender mejor la interaccin entre varios procesos que forman el SGC. CONJUNTO (RED) DE PROCESOS
CONTROL
2 La organizacin debe
a) b) c) d) e) f) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
3 La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. 4 En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. 5 El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones. INTENCIN: Una organizacin existe para transformar entradas (por ejemplo: materiales, energa, informacin, etc.) en salidas (productos, servicios) que son entregados a sus clientes, y al hacer esto, agregan valor. Esto se logra por una serie de procesos interrelacionados. La INTENCIN de la norma es que las organizaciones deban decidir cuales son los procesos clave que afectan su habilidad para lograr un producto o servicio que cumpla los requisitos del cliente y los estatutarios / regulatorios. Estos procesos deben entonces ser controlados y gestionados, an si ellos son contratados exteriormente o subcontratados con terceras partes, incluyendo las subsidiarias de la organizacin, coinversiones, sociedades o sucursales. INTERPRETACIN: La organizacin debe identificar y gestionar sus proceso, algunos de estos, estn claramente mencionados en la norma misma (por ejemplo: los procesos relacionados con el cliente, compras, diseo y desarrollo, etc.), aunque otros dependern de la naturaleza y complejidad de la misma organizacin. Donde sea razonable, los procesos clave deben tambin tener al menos una revisin durante el proceso para determinar el orado en el cual se logra el resultado deseado. De este modo, se pueden tomar acciones preventivas antes de la ocurrencia de un producto o servicio no conforme. Se espera que una organizacin adoptar un enfoque de Planear - Hacer - Verificar Ajustar, en sus procesos, e incorporar la retroalimentacin obtenida de los controles del proceso, evaluaciones del producto e indicaciones de la satisfaccin del cliente para determinar la necesidad de un mayor o menor control. Al nivel estratgico, la clusula 0.2 de la ISO 9001:2000 da el siguiente ejemplo: Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: Implementar los procesos. Verificar: Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas, objetivos y requisitos del producto y los reportes de resultados. Ajustar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo del proceso. Dentro del contexto de la clusula 4.1 de la ISO 9001:2000, esto se puede mostrar esquemticamente como sigue: PLANEAR IDENTIFICACIN SECUENCIA E INTERACCIN CRITERIO Y MTODOS (a,b,c*) HACER IMPLEMENTACIN DE LO PLANEADO (d*) VERIFICAR
ENTRADA
PROCESO
SALIDA
RECURSOS
ENTRADA A SALIDA A / CONTROL B PROCESO A CONTROL C
ENTRADA A PROCESO B
SALIDA B ENTRADA C
PROCESO C
SALIDA C
RECURSOS B
RECURSOS C
c)
d)
e)
f)
Determine el criterio y los mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como los controles de estos procesos son afectivos Especifique las caractersticas de los resultados deseados y no deseados. Especifique los mtodos de medicin, monitoreo y criterio de anlisis (Plan de Calidad, incluyendo las especificaciones y metas de los pasos crticos). Considere los aspectos econmicos (costo, tiempo, desperdicios, etc.). Defina los mtodos de recoleccin de datos. Asegure la disponibilidad de los recursos v la informacin necesaria para soportar Ia operacin y el monitoreo de estos procesos. Asigne recursos para cada proceso. Establezca los canales de comunicacin. Provea la informacin externa e interna. Obtenga retroalimentacin. Recolecte datos. Mantenga registros. Mida, monitoree y analice estos procesos. Mida los procesos de modo preciso y monitoree su desempeo (capacidad de proceso, satisfaccin del cliente). Analice la informacin obtenida (tcnicas estadsticas). Evale los resultados del anlisis. Implemente las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos Implemente las acciones correctivas y preventivas (mejore el proceso). Verifique la implementacin y eficacia de las acciones correctivas y preventivas.

Donde la responsabilidad global de un producto pertenece a una organizacin, el hecho de que un proceso especfico de realizacin de producto (como un diseo y desarrollo de producto o una fabricacin) se contrate externamente o subcontrate a una organizacin externa, no es una justificacin adecuada para la exclusin de este proceso del SGC. Por el contrario, la organizacin debe ser capaz de demostrar que ejerce suficiente control para asegurar que esos procesos se desarrollan de acuerdo a los requisitos relevantes de la ISO 9001:2000. La naturaleza de este control depender de la naturaleza del proceso contratado externamente o subcontratado y del riesgo involucrado. Este control puede incluir, por ejemplo, una especificacin y/o validacin del proceso como parte del acuerdo contractual con el proveedor, requisitos para el SGC del proveedor, inspecciones o visitas a las instalaciones, y/o auditoras. La clusula 7.4 de la ISO 9001:2000 ("Compras") se debe usar para monitorear la salida de estos procesos contratados externamente o subcontratados. En estas circunstancias, la organizacin debe incluir esos procesos en el alcance de su SGC y establecer claramente en su Manual de Calidad y en cualquier otro documento pblicamente disponible que su SGC cubre la gestin de esas actividades contratadas externamente o subcontratadas de las cuales la organizacin retiene la responsabilidad total. EVIDENCIA Se espera que la organizacin tenga diagramas de flujo de los procesos o mapas de procesos que muestren la interrelacin entre los procesos clave, y las interfases con sub-contratistas, incluyendo una definicin clara de los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos clave deben tener claramente definidas sus salidas con un criterio de aceptacin y al menos una medicin asociada y una verificacin durante el proceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estn incluidos (Clusulas 4 - 8 de ISO 9001:2000), y que no este limitado solamente a los procesos de realizacin del producto. Las organizaciones deben ser capaces de demostrar que ellas gestionan sus procesos usando un enfoque del tipo PHVA(PDCA), con nfasis en el logro de los resultados planeados. Requisitos de la documentacin (CAMBIO CATEGORA i) 1.3.1 Generalidades 4.2.1 a y b), la nueva norma cita solamente 6 puntos especficos donde un procedimiento escrito es obligatorio. Esto refiere a las clusulas: 4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de registros. 8.2.2 Auditora interna. 8.3 Control de producto no conforme. 8.5.2 Accin correctivo. 8.5.3 Accin preventiva. Durante una auditora de cumplimiento, sin embarco, seguir siendo necesario proveer evidencia de que los procesos son gestionados, pero en muchos casos esto puede ser en forma de datos y registros, sin la necesidad de un procedimiento documentado. Esto facilitar un enfoque simplificado del SGC, por ejemplo, en pequeos negocios, con un enfoque mayor en demostrar resultados que en procedimientos escritos. Hay varios requisitos de la ISO 9001:2000 donde una organizacin puede agregar valor a su SGC y demostrar conformidad a travs de la preparacin de otros documentos, aunque la norma no los requiere especficamente. Algunos ejemplos pueden incluir: Mapas de procesos. Organigramas. Comunicaciones internas. Programas de produccin. Lista de proveedores aprobados. Planes de Calidad. EVIDENCIA Debe haber un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Esto tiene que incluir un Manual de Calidad que comprenda, o al menos haga referencia de cmo el sistema cubre cada elemento de la ISO 9001:2000, y mencione las justificaciones para cada requerimiento de la norma que se considere no aplicable. Debe haber tambin un diagrama de flujo de proceso que muestre la interaccin entre los procesos clave. Estos procesos clave deben tener normalmente: entradas, salidas, criterios de aceptacin definidos y al menos una medicin asociada y un punto de revisin durante el proceso. Debido a que la extensin de la documentacin del SGC depende parcialmente de la competencia del personal (Seccin 4.2. 1. nota 2), puede ser necesario que la organizacin provea evidencia de esta competencia. (Ver tambin seccin 6.2.2) 1.3.2 a) b) c) Manual de la calidad (CAMBIO CATEGORA II) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2), los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
7 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a) b) c) d) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4). NOTA 1 Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades; b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. INTENCIN El objetivo fundamental de la ISO 9001 es el lograr productos y/o servicios consistentes va un sistema documentado y no generar un sistema burocrtico de documentos. Este SGC documentado, incluir tpicamente las polticas, descripciones de los principales procesos y cualquier instruccin de trabajo detallada necesaria para uso de todas las partes involucradas en base del uso diario. La INTENCIN de la ISO 9001:2000 es ser menos prescriptiva en la definicin de documentos especficos que una organizacin debe producir, y en cambio, usar un enfoque ms orientado a procesos. An es necesario o deseable un nmero de procedimientos documentados para la ejecucin de las tareas ms complicadas, para el entrenamiento de nuevo personal. para la resolucin de problemas o identificacin de reas de mejora. pero esto depender de la naturaleza y tamao de la organizacin, as como de la complejidad de sus procesos. INTERPRETACION La ISO 9001:2000 permite a la organizacin mucha mayor flexibilidad que la ISO 9001:1994 para definir donde se necesitan procedimientos documentados para gestionar sus procesos. Adems del requerimiento para que la organizacin documente su poltica de calidad y sus objetivos y prepare un Manual de Calidad (Clusula
8 La organizacin debe establecer y mantener un manual un manual de la calidad que incluya:
INTENCIN Que los documentos de mayor nivel describan los elementos clave del sistema de gestin y sus interrelaciones. INTERPRETACIN El formato del Manual de Calidad es una decisin de cada organizacin. Para algunas organizaciones el Manual de Calidad es un documento de alto nivel que contiene un resumen del SGC y sus principios, haciendo referencia a otra documentacin de soporte, y puede ser emitido a partes externas para informacin. Para otras, puede ser un documento ms substancial, incluyendo todo el rango de procedimientos del SGC y sus instrucciones de trabajo detalladas. EVIDENCIA La organizacin debe presentar un Manual de Calidad que cumpla con los requisitos de esta clusula. As como evidencia de que el Manual de Calidad es un documento controlado que refleja la situacin real de la organizacin. 1.3.3 Control de los documentos (CAMBIO CATEGORA III)
9 Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. 10 Los registros son
un tipo especial de un documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados 4.2.4.

11 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) b) c) d) e) f) g) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. INTENCIN No se requieren mayores comentarios. INTERPRETACIN No se requieren mayores comentarios. EVIDENCIA Evidencia de un procedimiento documentado para el control de los registros. Verificaciones, durante toda la auditora, en lo relacionado con la obtencin de evidencia de lo que fue planeado realmente se hizo. Los registros especficos necesarios por cada organizacin son diferentes en nmero y contenido dependiendo de su tamao y complejidad. La ISO 9001:2000 requiere que se mantengan los siguientes registros como mnimo: CLUSULA 5.6.1 6.2.2 (e) 7.1 (d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 (d) 7.5.3 7.5,4 7.6 (a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3 REGISTRO REQUERIDO Revisiones de la Direccin. Educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisin de los requisitos relacionados al producto y las acciones derivadas de la revisin. Entradas del diseo y desarrollo. Resultados de las revisiones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria. Resultados de las verificaciones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria. Resultados de las revisiones de diseo y desarrollo y los cambios realizados y cualquier accin necesaria. Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de las evaluaciones. Lo necesario para demostrar la validacin de los procesos donde el resultado no puede ser verificado por un monitoreo o medicin posterior. La identificacin nica del producto, donde la rastreabilidad es un requerimiento. Propiedad del cliente perdida, daada o encontrada no apta para su uso. Estndares usados para calibracin o verificacin de equipo de medicin donde no existan estndares de medicin internacionales o nacionales. Validez de resultados previos cuando se encuentre un equipo de medicin no conforme con sus requisitos. Resultados de calibracin y verificacin del equipo de medicin. Resultados de auditoras internas. Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptacin y la indicacin de la autoridad responsable de la liberacin del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier accin subsecuente tomada, incluyendo la concesin obtenida. Resultados de acciones correctivas. Resultados de acciones preventivas.
INTENCIN Asegurar que la versin correcta y aprobada de todos los documentos relevantes estn disponibles y se utilice en el lugar y tiempo adecuados. INTERPRETACIN No se requieren procedimientos documentados para cada clusula de esta norma. Los nicos procedimientos escritos especficamente requeridos por la norma son: 4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de registros. 8.2.2 Auditora interna. 8.3 Control de producto no conforme. 8.5.2 Accin Correctiva. 8.5.3 Accin Preventiva. Debido a que la poltica de calidad es un documento, esta debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de la clusula 4.2.3. Algunas organizaciones que quizs estn revisando su poltica por primera vez, para cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000. tendrn que poner particular atencin en esto. Lo mismo sucede con los objetivos de calidad y el Manual de Calidad. Otros documentos que pueden necesitar control incluyen: Planes y otros resultados de planificacin. Formas y formatos. Procedimientos escritos necesarios para la gestin del proceso. Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos. Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto. Cualquier otro documento que sea sujeto a revisin, y el cul pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC. Muestras aprobadas. Se debe resaltar que, de acuerdo a la ISO 9001:2000 clusula 4.2 ("Requisitos de documentacin") los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definicin de "documento" en la ISO 9000:2000 clusula 3.7.2 da los siguientes ejemplos: Papel. Magntico. Electrnico o disco ptico de computadora. Fotografa. Muestra maestra. EVIDENCIA Un procedimiento escrito para el control de documentos. Verificaciones, durante la auditora completa relacionada con la gestin de los procesos, de la disponibilidad de los documentos apropiados, de su aprobacin y de su correcto estado de revisin en el lugar de trabajo. 1.3.4 Control de los registros (CAMBIO CATEGORA IV)
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
(CAMBIO CATEGORA I)
15
12
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad.
13
Los registros deben
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como la mejora continua de su eficacia. a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. INTENCIN Toda la seccin de la clusula 5 tiene la INTENCIN de reforzar la necesidad del liderazgo en un SGC efectivo, y de definir el rol, responsabilidad y autoridad de la Alta Direccin de la organizacin. Esto est directamente relacionado con el Principio de Gestin de Calidad: "Liderazgo".
permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 14 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

INTERPRETACIN Se define como la "Alta Direccin" a la mxima autoridad de la organizacin y a aquellos que le reportan directamente. Donde el SGC se relaciona a una divisin o unidad de negocio de una organizacin mayor, entonces se considera a la persona con mayor autoridad en esa divisin como la "Alta Direccin". La norma requiere que la alta direccin demuestre su compromiso. Ya no es aceptable el simplemente firmar la poltica de calidad y delegar el resto al representante de la direccin. EVIDENCIA Se puede demostrar el compromiso de la Alta Direccin con lo siguiente: (esta lista no es exhaustiva) Participacin personal en el desarrollo y diseminacin de la poltica de calidad y su INTENCIN, incluyendo la importancia de buscar la satisfaccin del cliente. Demostrar conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y reas de mejora, as como su aceptacin por el staff. Demostrar conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfaccin del cliente y puntos de queja, problemas de calidad relevantes o repetitivos. Reacciones ante informacin relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras de calidad y desempeo. Asegurando que todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin tengan objetivos de calidad definidos que sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que esos objetivos se utilizan como referencia de los logros. Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras, asegurando que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos y participando en las revisiones del sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado. Demostrando un conocimiento bsico de cmo opera el SGC. Para obtener evidencia del compromiso de la alta direccin hacia la calidad, el equipo auditor necesitar entrevistar a los miembros de la alta direccin, quienes deben por lo tanto, estar disponibles durante la auditora para describir su enfoque y actividades. Durante la auditora se buscar mayor evidencia para confirmar la implementacin en otras reas del negocio. No se espera que la alta direccin est presente durante toda la auditora. El auditor generalmente tratar de calendarizar un tiempo para reunirse con la alta direccin en comn acuerdo como parte del proceso de planificacin de la auditora. 5.2 Enfoque al cliente (CAMBIO CATEGORA I) representantes de clientes. Plan de negocio. Estructura del plan de calidad del producto / servicio. Consideracin de las restricciones : tiempo, costo, inversiones, posicionamiento, recursos,etc. La estrategia de mercadeo que definir al cliente objeto, puntos de venta y competencia. Especificaciones de producto. Requisitos del cliente. Requisitos estatutarios y regulatorios para el mercado intencin. Caractersticas del producto y caractersticas de calidad significativas. Datos de benchmarking. Ambiente de trabajo o servicio para el producto / servicio. Los perodos de servicio designados. Durabilidad, disposicin final y facilidad de servicio. Supuestos para el producto / servicio. Aditamentos del producto, diseo, niveles de servicio, concepto de procesos Anlisis de riesgos. Identificacin de las caractersticas del producto / servicio desde el punto de vista del cliente. Identificar los modos de falla potenciales del producto / servicio. Evaluar el efecto de la falla. investigar las causas de la falla. Recomendaciones. Los resultados debern usarse para formular la poltica y los objetivos. Estudios de contabilidad del producto. Expectativa de los clientes. Aspectos de seguridad. Seleccin de materiales. Requisitos estatutarios y regulatorios. Los resultados debern usarse para el diseo y la facilidad de manufactura. EVIDENCIA La poltica de calidad con objetivos de calidad que puedan ser medidos relacionados con la satisfaccin del cliente. Evidencia de los requisitos estatutarios y regulatorios relacionados con el producto. Caractersticas y requisitos de calidad del producto / servicio. Diagrama de flujo de proceso. 5.3 Poltica de la calidad (CAMBIO CATEGORA I) a) b) c) d) e) es adecuada al propsito de la organizacin incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y es revisada para su continua adecuacin
16
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (7.2.1 y 8.2.1) INTENCIN No se requieren mayores comentarios INTERPRETACIN La Alta Direccin tiene la responsabilidad ltima de asegurar que la organizacin entiende las necesidades y expectativas de sus clientes y mercados, as como los requisitos estatutarios y regulatorios relevantes aplicables a sus productos o servicios (ver clusula 5. l). Esto debe ser usado para desarrollar requisitos para los productos y servicios ofrecidos por la organizacin y el SGC debe ser capaz de cumplir estos requisitos de manera consistente. Algunos puntos clave, que aunque no son obligatorios, pueden ser tiles para determinar los requisitos de los productos o servicios, son: "La voz del cliente". Investigacin de mercado/ estudios de posicionamiento. Reportes de servicio en campo. Entrevistas con clientes. Quejas, devoluciones / rechazos. Recomendaciones y sugerencias. Reportes de solucin de problemas internos. Datos e informacin de necesidades y expectativas de clientes. Comentarios de gerentes y directores. Otras formas de retroalimentacin por ejemplo: enunciados de prensa, reportes de
17 La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad
INTENCIN No se requieren mayores comentarios. INTERPRETACIN La poltica de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organizacin y la de sus clientes. Esta debe incluir un compromiso claro hacia el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC, y estar redactada en forma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro. Algunas consideraciones posibles para desarrollar la poltica de calidad incluyen: Plan maestro de negocio (dirigido por la misin). Plan de acciones derivado de la revisin de direccin. Resultados de productos / servicios. reas con problemas de calidad.

Satisfaccin o no-satisfaccin de clientes. Retroalimentacin de clientes. EVIDENCIA Debe existir una declaracin claramente definida de poltica que debe contener un claro compromiso de cumplir con los requisitos y con el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC. La poltica debe ser "apropiada a los propsitos de la organizacin"; esto debe tomar en cuenta el tamao, la complejidad, dispersin geogrfica, principales productos / servicios y mercados. Entrevistas con miembros de la organizacin durante la auditora demostrarn si la poltica ha sido comunicada y entendida, o no. No hay necesidad de que todos los miembros de la organizacin memoricen la poltica de calidad. Se espera que la poltica sea revisada en su adecuacin y revisada / revalidada durante las revisiones de direccin. El control de documentos debe asegurar que la poltica de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizada en todos los puntos de uso. (Esto es particularmente importante para las organizaciones que tal vez cambien su poltica de calidad para cumplir con los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000). Anlisis de datos enfocados a la satisfaccin del cliente. 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad (CAMBIO CATEGORA i) EVIDENCIA Los objetivos deben ser definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad, no necesariamente por individuo. Los objetivos deben ser realistas (ej.: Debe existir un razonamiento aceptable detrs de ellos relacionados con condiciones predecibles y evidencia de la asignacin de los recursos adecuados para el logro de esos objetivos). Deben existir objetivos para el mejoramiento, pero no necesariamente en cada funcin. (Todos los objetivos deben estar relacionados con la actividad de planificacin de calidad para mostrar como se pueden cumplir, por ejemplo cualquier recurso adicional, cambios en la prctica, anlisis de mercados, etc.). 5.4.2 a) b) Planificacin del sistema de gestin de la calidad (CAMBIO CATEGORA I) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1 as como los objetivos de la calidad, y se mantiene integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.
18
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (vase 7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. calidad.
19
Los objetivos de la calidad deben se medibles y coherentes con la poltica de la
INTENCIN Para lograr la poltica de calidad y los objetivos, se debe realizar una planificacin para asegurar que los recursos y mtodos necesarios estn disponibles. Esto tambin puede incluir los ejercicios de planificacin estratgica anual y de presupuestos, as como los proyectos mayores para mejorar el SGC o proyectos menores para reducir o eliminar los problemas de calidad de producto, percibidos. Cualquier cambio que se haya hecho en la organizacin (cambios de personal, nuevas lneas de productos, mantenimiento mayor de la planta, fusiones, adquisiciones, etc.) tambin necesita ser bien planeado para evitar afectar adversamente a la calidad. INTERPRETACIN Cada funcin involucrada en la operacin de los procesos clave identificados, debe tener objetivos de calidad definidos que sean consistentes con la poltica de calidad y con los objetivos de las otras funciones. Estos pueden incluir objetivos que vinculan las relaciones internas cliente - proveedor. Los resultados de la planificacin de la calidad deben documentarse, y la planificacin debe ser consistente con el sistema de gestin de calidad. Esto significa que la planificacin debe basarse en las prcticas existentes para lograr la calidad del producto a menos que estas sean inadecuadas para un propsito particular, en cuyo caso deben mejorarse y / o substituirse. La planificacin puede incluir revisiones peridicas de los recursos organizacionales, procesos y estructura, y cualquier proyecto mayor para beneficio del SGC. Cualquier cambio organizacional debe ser planeado para asegurar la actualizacin del SGC y que se cumple con el. No es obligatorio el tener un procedimiento documentado para manejar los cambios organizacionales ya que el plan documentado identificar el enfoque, y la eficacia puede ser verificada a travs del desempeo de la organizacin tanto durante, como despus del cambio. EVIDENCIA El auditor har uso de la evidencia del compromiso de la direccin (5. l), enfoque al cliente (5.2), poltica de calidad (5.3), planificacin (5.4) y la medicin, anlisis y mejoramiento (8.1) para verificar el cumplimiento de este requerimiento. La organizacin debe ser capaz de mostrar al auditor como la poltica y los objetivos fueron derivados. Se puede aplicar la siguiente lgica: Planificacin Para entender los requisitos de calidad, caractersticas de producto, requisitos de seguridad, requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas de los clientes antes de hacer cualquier movimiento para establecer los procesos de realizacin del producto. Puede ser necesario revisar la poltica y los objetivos basndose en los resultados de la planificacin. Los auditores deben verificar que el mecanismo de las actividades de planificacin es adecuado para el tipo de productos o servicios provedos por la organizacin. Si no hay entradas para considerar en la planificacin, las salidas de la planificacin no sern adecuadas. Los auditores deben verificar de modo cruzado las expectativas de los clientes y las expectativas de la organizacin. Existe la posibilidad de que aunque se puedan cumplir los requisitos del cliente, no exista ningn mejoramiento en la eficacia del SGC y la satisfaccin del cliente no se pueda lograr. Cambios Las organizaciones deben demostrar la planificacin asociada con cualquier cambio organizacional mayor como una reestructuracin, introduccin de una nueva tecnologa, personal nuevo en puestos clave, equipos nuevos y plantas que afecten directamente la calidad del producto.
INTENCIN Los objetivos de alto nivel deben estar en lnea con la poltica, las necesidades establecidas y expectativas de los clientes. Aunque las polticas y los objetivos de alto nivel dan una direccin global a la organizacin, pueden no dar suficiente indicacin de cmo se relacionan con las actividades del da con da del personal operacional. Esto puede lograrse seccionando stas en objetivos locales para cada funcin. ( Esto es a veces referido como "despliegue de la poltica", u objetivos en "cascada"). INTERPRETACIN Los objetivos de calidad generalmente caen en dos reas: para eliminar o reducir problemas. para lograr o mantener mejoras. Se espera que cada elemento de la poltica de calidad pueda generar objetivos asociados. Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organizacin, a todas las actividades relevantes, funciones y niveles involucrados en su logro. La ISO 9001:2000 requiere que los objetivos de calidad sean medibles. Esto quiere decir que debe haber un modo de determinar si se han, cumplido o no, pero no necesariamente con una cuantificacin numrica. Puede ser que en algunos casos el objetivo sea medible solamente por atributos (una respuesta de SI / NO, el objetivo se logr). Ejemplos de objetivos cuantificables pueden incluir: "Reducir el ndice de rechazo de 5.0 ppm a 2.0 ppm para diciembre 2001. "Mejorar los ndices de satisfaccin del cliente en un 5% en el 2001 en comparacin con el 2000". Ejemplos de objetivos medibles por atributos pueden incluir: "Lograr el reconocimiento como el proveedor ms confiable en la industria, basado en encuestas de mercado independientes". "Lograr la certificacin en ISO 9001:2000 en agosto del 2001". Se espera que para cada objetivo exista una clara definicin de cmo se va a lograr el objetivo, plazo de ejecucin y responsabilidades. El enfoque "5W2H" es til para manejar objetivos definiendo: ("Who") "Quin" es responsable? ("What") "Qu" se tiene que hacer? ("When") "Cundo" se tiene que hacer? ("Where") "Donde" se tiene que hacer? ("Why") "Por qu" se tiene que hacer? ("How") "Cmo" se tiene que hacer? ("How Much?") "Cunto?" ; qu recursos van a necesitarse?

Dependiendo del tamao y complejidad de la organizacin, normalmente se puede esperar que los planes estn disponibles y se mantengan para todo lo mencionado anteriormente y se realicen revisiones segn progresen. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (CAMBIO CATEGORA III) La organizacin tendr varios medios para comunicar los asuntos del SGC entre los diversos niveles y funciones. Varias posibilidades se dan en la ISO 9004:2000. Claramente, el grado de formalizacin, y la necesidad de procedimientos escritos, (aunque no es un requisito de la ISO 9001:2000), depender del tamao de la organizacin y la naturaleza de sus actividades. EVIDENCIA Puede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber disponible evidencia de que el personal esta informado de estos asuntos. Esta evidencia se puede ver en peridicos, tableros, grficos, materiales de presentacin, programas, etc. La prueba principal es preguntar al personal acerca de sus objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejoramiento y necesidades de los clientes relacionadas con sus actividades (ver tambin la seccin 6.2.2d). El auditor tambin verificar la interrelacin de los procesos, la relacin interna cliente / proveedor y que la informacin es transmitida correctamente desde la salida de un proceso hacia la entrada del proceso siguiente. 5.6 Revisin por la direccin (CAMBIO CATEGORA II) 5.6.1 5.6.2 Generalidades
20
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. INTENCIN; INTERPRETACIN; EVIDENCIA No se requieren mayores comentarios 5.5.2 Representante de la direccin (CAMBIO CATEGORA II) La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
21
responsabilidades, 22 debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. INTENCIN Los miembros de la alta direccin tienen la responsabilidad ltima de la calidad, y por lo tanto deben tener informacin directa acerca del estado del SGC y su implementacin, a modo de poder tomar decisiones acerca del negocio. Ellos deben por tanto delegar la autoridad a un miembro del equipo director para actuar como representante de la direccin para llevar y reportar sobre el SGC. INTERPRETACIN El representante de la direccin debe ser designado por la propia direccin para asegurar la implementacin y mantenimiento del SGC, y para reportar a la alta direccin de su desempeo. El representante de la direccin debe hacer consciente al personal de lo que el cliente requiere. Debe resaltarse que un representante de la direccin de medio tiempo o subcontratado no tiene la autoridad necesaria para asegurar que las acciones y mejoras se realicen de manera y tiempo adecuados. EVIDENCIA Esta persona o personas deben estar formalmente designadas. An ms importante, deben ser vistos como los indicados para reportar a tiempo y tener autoridad directa o indirecta (va el soporte de la direccin) para resolver aspectos relacionados con la calidad. Cmo hacen que el personal este consciente de los requisitos del cliente? Se pueden observar varias maneras, como juntas de proyecto/grupo, entrenamiento de induccin, o boletines internos peridicos, pero la prueba del cido es verificando directamente con el personal, para saber si ellos entienden las necesidades de los clientes. 5.5.3 Comunicacin interna (CAMBIO CATEGORA I)
24
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. 25 La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
26 Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

5.6.3 a) b) c) d) e) f) g) 5.6.3 Informacin para la revisin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir resultados de auditoras retroalimentacin del cliente desempeo de los proceso y conformidad del producto, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y recomendaciones para la mejora Resultados de la revisin
27 La informacin
28
con
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas a) b) c) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos; la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.
INTENCIN Para llevar un negocio de modo efectivo, la direccin debe monitorear y discutir no solo los aspectos financieros, sino tambin los temas de calidad de manera frecuente. Se deben tomar decisiones estratgicas, implementarse y darles seguimiento. INTERPRETACIN La alta direccin debe conducir revisiones del sistema a intervalos definidos. Estas revisiones tienen la intencin de monitorear el uso y utilidad (adecuacin) del SGC, que todos los aspectos clave estn cubiertos por el SGC y el grado en el cual la poltica de calidad y los objetivos se han cumplido (eficacia). Todos los puntos del 5.6.2 a-g deben incluirse en algn momento durante el ciclo de revisin. Para algunas organizaciones, las reuniones de revisin del sistema y las juntas regulares de direccin son idnticas en naturaleza. La ISO 9001:2000 no define la frecuencia de las revisiones por la direccin; esto es responsabilidad de la alta direccin. Las revisiones por la direccin deben ser lo suficientemente frecuentes para asegurar que el progreso en relacin con la poltica de calidad y los objetivos pueda ser monitoreado y se puedan tomar las acciones apropiadas cuando sea necesario corregir cualquier problema potencial. EVIDENCIA La ISO 9001:2000 no requiere que la organizacin tenga un procedimiento escrito para la revisin de la direccin, pero la organizacin necesitar demostrar que tiene la actividad de planear a intervalos definidos y de que es suficiente para asegurar la adecuacin continua y eficacia del SGC. La organizacin necesitar
23
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. INTENCIN Todo el personal debe estar consciente de las polticas y objetivos, as como del progreso de los logros obtenidos. En cualquier negocio el personal y la direccin gastan mucho tiempo comunicndose dentro de la organizacin en asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales, problemas de calidad, etc. Una comunicacin efectiva puede significar la diferencia entre el xito o fracaso de un negocio. La comunicacin es un proceso de entrega de un mensaje de un emisor a un receptor. Los medios de comunicacin pueden variar dependiendo de la situacin, e.g. fax, memo, e-mail, minutas, comunicacin verbal y no verbal. INTERPRETACIN

demostrar la evidencia de las acciones (tanto planeadas, como realizadas) relacionadas con el mejoramiento continuo de la eficacia de su SGC y sus procesos. El auditor deber tambin evaluar la adecuacin de los recursos utilizados por la organizacin. (Referirse a los documentos relacionados con las salidas de planificacin, logro de objetivos, resultados de control de no conformidades, tiempos de reaccin para las acciones correctivas y preventivas, resultados de las revisiones de direccin). Los factores que pueden afectar la frecuencia de las revisiones por la direccin, y los cuales deben verificarse incluyen: madurez del SGC. problemas encontrados durante revisiones previas (ver 5.6.2 a,g). Para demostrar cumplimiento con la ISO 9001:2000, normalmente se espera que la organizacin haya conducido al menos un ciclo completo de auditoras internas y una revisin por la direccin del SGC para cubrir los requisitos adicionales de la ISO 9001:2000. (Nota: aunque esto tambin es aplicable al personal gerencial, es frecuentemente muy difcil el probarlo) Si la asignacin de recursos no es adecuada, la organizacin debe justificar y sustentar la medida paliativa tomada hasta que esos recursos se puedan asignar. No es aceptable el argumentar razones de tener implicacin en costos como nica justificacin. 6.2.2 a) b) c) d) e) Competencia, toma de conciencia y formacin (CAMBIO CATEGORA II) determinar la competencia para el personal que realiza trabajos a la calidad del producto, proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, evaluar la eficacia de las acciones tomadas, asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4)
31 La organizacin debe:
6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos (CAMBIO CATEGORA II)
29 La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) b) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. INTENCIN Proveer los recursos asignados para establecer y mantener el SGC y para buscar la satisfaccin del cliente. INTERPRETACION Se deben planear, asignar y revisar peridicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC. Los recursos pueden incluir los recursos humanos, habilidades especializadas, recursos tecnolgicos y financieros. Esto incluye recursos no solo para la gestin de procesos sino tambin para auditoras internas, acciones correctivas, revisiones, etc. Se debe considerar la complejidad e interaccin de los procesos, as como las habilidades y experiencia necesarias para su ejecucin exitosa. EVIDENCIA El auditor debe verificar si los resultados deseados se han logrado o no. Los resultados deseados incluyen el cumplimiento de los requisitos del cliente, estatutarios y regulatorios del producto, as como los objetivos de calidad (a todas las funciones y niveles relevantes). Cualquier falla sistemtica en el logro de los resultados deseados puede indicar una falta en la asignacin de recursos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades (CAMBIO CATEGORA II)
INTENCIN La organizacin debe comparar la competencia actual de su personal con la requerida para cumplir con su poltica de calidad y objetivos para un perodo de negocio dado. Se debe planear e implementar un desarrollo apropiado del personal para cubrir la brecha. Esto, tradicionalmente, se puede hacer con entrenamiento, o puede necesitarse el contratar nuevo personal o reemplazarlo. Puede ser tambin con participacin en lograr consenso durante el desarrollo del procedimiento, por participacin en teleconferencias, por estudio individual o por otro mecanismo informal que no necesariamente se considere " entrenamiento". El factor importante es que las acciones deben ser efectivas en eliminar las brechas de competencia. Para asegurar que el tipo correcto de desarrollo se cumpli, se debe evaluar la eficacia de los programas. INTERPRETACIN Las necesidades de competencia, conciencia y entrenamiento se deben considerar tambin a un nivel organizacional con la mira de lograr los objetivos tanto presentes como futuros. Este requerimiento esta directamente relacionado con el Principio de Gestin de Calidad "Involucramiento de las personas" (vea PARTE UNO de esta gua de interpretacin). La evaluacin de la eficacia del entrenamiento debe hacerse a dos niveles: Evaluando la habilidad y/o desempeo de un individuo despus del entrenamiento esto puede requerir una reevaluacin peridica (cuando sea necesario), sto se puede hacer a travs de apreciaciones de desempeo o auditoras internas, por ejemplo. Revisin del sistema de entrenamiento para asegurar que el entrenamiento requerido se ha dado a tiempo y siguiendo la identificacin de necesidades, y que el entrenamiento dado contribuye apropiadamente a la calidad del producto. Esto se puede demostrar con la identificacin de las mejoras en el producto, proceso o no conformidades del SGC antes y despus de que se llev a cabo el entrenamiento. EVIDENCIA Esta generalmente incluye: Plan de entrenamiento (anual o de otro tipo). Entrevistas con el personal para verificar la conciencia. Registros de evaluacin y eficacia del entrenamiento. 6.3 Infraestructura (CAMBIO CATEGORA I)
30 El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educ acin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. INTENCIN Los recursos humanos se deben planear y actualizar segn sea necesario, a modo de cumplir con los requisitos del SGC. Esto incluye la definicin de necesidades, reclutamiento, desarrollo de competencias y evaluaciones peridicas. Cada trabajo desarrollado que pueda tener un impacto en la calidad debe llevarse a cabo por personal competente. INTERPRETACIN Las habilidades requeridas en cada rea funcional y/o actividad deben ser identificadas de modo que se pueda asignar al personal apropiado. Se puede definir "competente" como el personal que tiene la habilidad de realizar algo efectivamente. "Hacer algo efectivamente" significa lograr los resultados deseados. La competencia debe ser definida en trminos de educacin relevante, entrenamiento, habilidad y experiencia. EVIDENCIA Cada departamento, funcin y/o proceso que pueda afectar la calidad del producto / servicio debe tener identificados los requisitos de competencia. Los registros de entrenamiento del personal deben reflejar su competencia relacionada a sus funciones. La prueba ltima es si un problema particular en proceso se puede relacionar con un entrenamiento inadecuado del personal.
32
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos, (tanto hardware y software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin). INTENCIN Asegurar que existe una infraestructura adecuada para lograr la conformidad del producto. La ISO 9000:2000 define Infraestructura como "sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para la operacin de una organizacin". INTERPRETACIN La infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto puede variar extensivamente dependiendo de la naturaleza del producto que se ofrece por la organizacin.

Los factores que se deben tomar en consideracin pueden incluir: Oficinas, fbrica, almacn y reas de distribucin apropiadas Planta y equipo Facilidades como instalaciones de vapor o plantas de energa elctrica de soporte en las industrias de manufactura, o una red central de suministro de oxgeno en un hospital. Laboratorios. Redes de computadoras y sistemas de informacin. Sistemas de seguridad relevantes a los procesos clave. EVIDENCIA Se requerir evidencia de que la organizacin ha identificado la infraestructura necesaria para obtener productos y servicios conformes, que los resultados son evaluados de manera frecuente, y que cualquier deficiencia se identifica y corrige. Esto puede involucrar el uso activo del ciclo "planear - hacer - verificar ajustar". 6.4 Ambiente de trabajo (CAMBIO CATEGORA I) c) d) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4)
37 38
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. INTENCIN Que se identifiquen a travs de la planificacin de calidad los procesos y actividades necesarios y stos deben estar definidos e implementados. Los enfoques de gestin de proceso, incluyendo el establecimiento y monitoreo de las metas de los procesos, son necesarios para asegurar que cada proceso clave es realizado de acuerdo a lo esperado. Las definiciones de proceso deben identificar las entradas necesarias y los resultados requeridos. INTERPRETACION Los recursos necesarios (infraestructura, ambiente de trabajo, informacin, entrenamiento, etc.) deben ser asignados segn se identifiquen. La medicin y monitoreo de los procesos se debe realizar segn lo planeado y se deben mantener los registros de las mediciones de control de proceso y resultados. Donde ocurran no conformidades, o donde los resultados muestren una tendencia no favorable, se deben tomar acciones de seguimiento para asegurar que los procesos continan cumpliendo los requisitos. Se espera un enfoque global de Planear - Hacer Verificar - Ajustar en el proceso de gestin. Algunas entradas al proceso de planificacin pueden incluir: Poltica de Calidad. Objetivos de calidad. Planificacin de calidad. Necesidades y expectativas de clientes. Requisitos regulatorios y estatutarios. Algunas salidas pueden incluir: Plan de calidad para proyectos especficos o contratos. Diagrama del proceso de control de calidad. Sistemas computarizados de flujo de trabajo. EVIDENCIA Objetivos de calidad claramente definidos y un criterio de aceptacin para la realizacin de un producto (o grupo de productos), proyecto o contrato. Mtodos de ejecucin del proceso claramente definidos, con instrucciones de trabajo escritas donde la ausencia de ellos pueda afectar adversamente la calidad. (El uso de un enfoque Planear - Hacer - Verificar Ajustar se puede utilizar para evitar documentacin innecesaria.) Evidencia de los puntos 7.1 a - d. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORA I)
33
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. INTENCIN Asegurar que la organizacin ha identificado los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto y ha definido los parmetros apropiados para su control. INTERPRETACIN Los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto pueden variar extensivamente, dependiendo de la naturaleza de las actividades de la organizacin. En una situacin de manufactura tradicional, esta pueden incluir: Niveles de ruido Limpieza Vibracin Iluminacin Temperatura La satisfaccin de los empleados, y el ambiente psicolgico en el lugar de trabajo puede tambin jugar un rol importante. Se puede encontrar otra gua valiosa en la ISO 9004:2000. La ISO 9000:2000 define "ambiente de trabajo" como: Conjunto de condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo. Nota: Estas condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales (como temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica). Se espera que los factores clave del ambiente de trabajo se hayan identificado durante las actividades de planificacin de calidad y se hayan revisado de manera peridica del mismo modo que la infraestructura (ver seccin 6.3), utilizando el enfoque "Planear - Hacer - Verificar - Ajustar". EVIDENCIA Que no haya aspectos obvios en el ambiente de trabajo que afecten la calidad o habilidad de cumplir requisitos. Revisin de reportes de no-conformidad, quejas de clientes, etc., para verificar si las causas raz pueden relacionarse con el ambiente de trabajo y si se tomaron acciones correctivas.
7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto (CAMBIO CATEGORA II)
39 La organizacin debe determinar

a) b) c) d) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
34 36
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. 35 La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentados y de proporcionar recursos especficos para el producto;
INTENCIN Asegurar que la organizacin entiende claramente las necesidades y expectativas de sus clientes con relacin a sus productos, para asegurar su satisfaccin. Algunas de estas necesidades y expectativas pueden ser

implcitas y no estar claramente establecidas por el cliente, incluyendo, por ejemplo, los requisitos estatutarios y / o regulatorios. Asegurar que la organizacin tiene la habilidad de cumplir con los requisitos definidos del producto, incluyendo requisitos de adecuacin al uso y que existen canales establecidos de comunicacin entre la organizacin y sus clientes. INTERPRETACIN Los clientes tienen necesidades y expectativas, que pueden o no estar establecidas como requisitos. Muchos clientes no saben exactamente que pedir al comprar un producto o servicio, pero si esperan que se cubran sus necesidades. La organizacin profesional entender la mayora de estos requisitos sin que estn enunciados, habiendo recopilado informacin del mercado a travs del tiempo. Estos requisitos esperados deben ponerse en las especificaciones del producto o servicio durante el proceso de diseo y desarrollo. En cualquier caso donde haya diferentes opciones o usos no intencionados se debe consultar con el cliente. Cuando los clientes no dan todos los requisitos, es responsabilidad de la organizacin el asegurar que las necesidades implcitas se identifican, como los requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas del mercado y aspectos de entregas, desempeo y soporte. Cuando la norma se refiere a "uso intencionado, en donde se conoce" se entiende el modo de uso acordado para el cual el producto fue realizado. Cualquier uso abusivo del producto por el cliente est claramente fuera del control de la organizacin y no necesita ser cubierto. EVIDENCIA Las especificaciones del producto o documentacin de pedido deben estar disponibles. La organizacin debe mostrar conciencia de los requisitos estatutarios y/o regulatorios para sus productos o servicios en sus mercados intencin. Todos los requisitos deben estar claramente establecidos, incluyendo los aspectos regulatorios. La eficacia de esos requisitos ser verificada por el anlisis de las quejas de los clientes, artculos regresados, cartas de disculpa, investigaciones de mercado, etc. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORA III) otro tipo no especificados por el cliente, pero necesarios para lograr el uso previsto del producto deben incluirse en este proceso de revisin. Para rdenes o contratos mayores, puede haber alguna revisin y modificacin de la documentacin propuesta antes de emitirse. Para ordenes simples puede ser suficiente el verificar los niveles de inventario o tiempos de entrega y registro de ubicacin. La habilidad de aprobar el compromiso depende de la complejidad, y se pueden necesitar expertos tcnicos o puede ser aceptable el demostrar alguna referencia a comunicaciones internas. La eficacia de este proceso se puede demostrar por el nmero de cambios en entregas o retrasos, o quejas de los clientes que pueden ser atribuidos a problemas en la fase de revisin. Los cambios a las ordenes deben ser registrados. El impacto en los cambios, entregas y caractersticas deben ser evaluados y reenviados al cliente para la confirmacin del cambio. 7.2.3 Comunicacin con el cliente (CAMBIO CATEGORA I)
46
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a a) informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. INTENCIN Debe haber sistemas para facilitar la comunicacin con los clientes en todas las etapas: antes de, durante y despus de cada orden. INTERPRETACIN La organizacin debe definir sus procesos para informacin pre-venta, como los catlogos, folletos y publicidad, colocacin de ordenes y modificaciones, programacin de informacin (incluyendo cualquier inspeccin llevada a cabo por el cliente) y el soporte posventa. EVIDENCIA La organizacin necesita mostrar evidencia de que ha identificado apropiadamente los canales de comunicacin para los varios tipos de clientes y productos provedos. El seguimiento a ese proceso debe mostrar evidencia de trabajo, incluyendo disponibilidad de informacin del cliente. Los registros deben mostrar si se han cumplido los compromisos. Las quejas y rechazos deben mostrar si este sistema ha provedo datos exactos. 7.3 Diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA II)
40
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. 41 Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) 42 y debe asegurarse de que a) estn definidos los requisitos del producto b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
43 44
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
45 Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario. INTENCIN El entendimiento del compromiso y la habilidad para cumplir el compromiso son una parte esencial para lograr la satisfaccin del cliente. La habilidad para cumplir con el compromiso debe tomar en consideracin todos los aspectos como recursos, mtodos y comunicacin. INTERPRETACIN Antes de que se haga cualquier compromiso, los requisitos y cualquier propuesta deben ser revisadas por el personal apropiado con la informacin necesaria para asegurar que los requisitos y la propuesta estn completos, entendidos y se pueden lograr. Cualquier cambio subsecuente debe pasar por un proceso similar. EVIDENCIA Los registros deben demostrar la revisin efectiva de todas las ordenes, preferentemente, pero no necesariamente basado en un procedimiento escrito o check-list. Los requisitos estatutarios, regulatorios o de
Esta seccin cubre el diseo y desarrollo del producto o servicio a ser provedo, particularmente donde las necesidades y expectativas del cliente estn definidas con base en el desempeo esperado, o funcionalidad y deben ser transformadas en una serie de especificaciones de producto o servicio que sean acordes a la organizacin. Un buen diseo de producto reducir los problemas durante las etapas subsecuentes e incrementar la satisfaccin del cliente, as como el desempeo organizacional. Las organizaciones no necesitan aplicar la clusula 7.3, para diseo de los procesos con el fin de obtener un producto o servicio que ya est claramente especificado, aunque lo pueden hacer si lo desean. La ISO 9000:2000 define "diseo y desarrollo" de un producto como: "Conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas especficas o en especificaciones de un producto.......... "Requisitos" estn definidos como "necesidades o expectativas que estn establecidas, generalmente implcitas u obligatorias". Por tanto, cualquier organizacin que transforma necesidades y expectativas de clientes en especificaciones de producto tiene actividades de diseo y desarrollo, y estas deben cubrirse por el SGC. Es importante destacar que la definicin dada en la ISO 9000:2000 intencionalmente no hace ninguna separacin de "diseo y desarrollo" en categoras separadas de "diseo" y "desarrollo". Lo que se considera "diseo" en ciertas partes del mundo, o en ciertos sectores industriales, frecuentemente se refieren a "desarrollo" en otras, y viceversa.

Note que "investigacin y desarrollo" conceptual o bsico puede no involucrar directamente el diseo y desarrollo de producto y en algunas situaciones puede ser excluido del SGC. Contrariamente, una organizacin puede tener actividades de diseo y desarrollo sin necesariamente tener un departamento de "investigacin y desarrollo". 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA III) EVIDENCIA Todos los requisitos contractuales y de otro tipo deben incluirse en la documentacin del diseo y deben ser rastreables. Cualquier documento utilizado como entrada de diseo debe ser descrito en procedimientos, planes de calidad o un equivalente. 7.3.3 a) b) c) d) Resultados del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA III) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
47 La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. 48 Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar
a) b) c) las etapas del diseo y desarrollo la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
56 Los resultados del diseo y desarrollo deben
49 50
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. INTENCIN El diseo consiste en un nmero de etapas en las que los requisitos son evaluados y transformados en caractersticas del producto. Esto es frecuentemente un proceso inter-funcional, que puede incluir entradas de diferentes reas dentro de la organizacin, incluyendo mercadotecnia, compras, manufactura, operaciones de servicio, mantenimiento y otros. La viabilidad del diseo se debe tomar en cuenta y considerar los aspectos de la implementacin. Los prototipos y productos de prueba pueden tambin producirse para evaluacin. Los pasos deben ser planeados y monitoreados para asegurar un progreso adecuado. INTERPRETACIN Dependiendo de la complejidad del diseo del producto se esperara que unos procedimientos delinearan las etapas del diseo y desarrollo. El diseo y/o los planes de calidad normalmente se harn para establecer las etapas, puntos de control y personal involucrado en el tiempo. Los planes de calidad tambin pueden mostrar las variaciones apropiadas a los procedimientos de diseo. Estos planes deben mantenerse actualizados. Donde un producto existente sea adaptado para otros usos u otros mercados, los aspectos de diseo pueden ser relevantes y la seccin 7.3 contina aplicando. EVIDENCIA Se deben hacer planes para todos los proyectos de diseo y desarrollo mostrando los pasos a tomar, cuando y por quin. Debe haber puntos de control apropiados como revisiones, pruebas, etc. en puntos definidos. Los planes deben mantenerse actualizados en perodos de tiempo razonables y ciertamente mostrar cualquier cambio mayor como resultado de un enfoque PHVA. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA III)
INTENCIN El desarrollo de varias salidas del proceso de diseo permiten la confirmacin de la correcta interpretacin e implementacin de los requisitos. El criterio de aceptacin y quin autoriza, se planean con anticipacin, para asegurar que no hay omisin de aspectos mayores. INTERPRETACIN La salida de cada fase del diseo /desarrollo debe ser en forma tal que permita la verificacin de que todos los requisitos de entrada a esa fase se hayan cumplido. El criterio de aceptacin se debe mostrar o referenciar y describir cualquier limitacin durante el trabajo. Se requiere la aprobacin apropiada basada en el criterio acordado para liberar una salida de diseo. EVIDENCIA Cada etapa del diseo tendr sus salidas definidas en un procedimiento, plan de calidad o un equivalente. La liga entre los requisitos de entrada y las salidas debe mostrarse y se debe disponer de evidencia de que el criterio de aceptacin se cumpli o de que otro modo fu resuelto y aceptado. El criterio de aceptacin ser evaluado muy de cerca sobre que tan completo es y su relacin con los planes de diseo. La organizacin debe ser capaz de demostrar que las salidas de diseo han sido revisadas y aprobadas antes de liberarse. Las salidas no se aprobarn si el criterio de aceptacin o cualquier aspecto de la revisin, verificacin o validacin queda an no resuelto en la fase correspondiente. 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA III)
57 En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (7.3.1) a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
58 Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que est(n) revisando. 59 Deben mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4). INTENCIN Las revisiones se realizan para monitorear el progreso y lo correcto del trabajo de diseo. Cualquier correccin se registra para darle seguimiento y una consideracin posterior para posibles mejoras en el ciclo de diseo. INTERPRETACION La revisin debe cubrir las salidas de diseo / desarrollo y/o su progreso para monitorear si los requisitos, incluyendo los compromisos de entrega son capaces de ser cubiertos. Los resultados, incluyendo las decisiones y acciones de seguimiento se deben registrar. EVIDENCIA Verificacin de los registros de varios proyectos en varias etapas de cumplimiento. 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA III)
51
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). 52 Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
53
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin.
54
Los requisitos deben estar completos,
sin ambigedades y 55 no deben ser contradictorios. INTENCIN Los objetivos del proyecto de diseo y desarrollo deben ser claramente definidos para asegurar que la fuente vital de informacin no sea omitida y que no haya requisitos conflictivos o ambiguos. INTERPRETACIN Todos los requisitos relacionados al diseo del producto deben ser identificados / definidos, incluyendo aspectos de mercado, legales, ambientales desempeo y proceso, donde sea relevante. Todas las entradas al proceso de diseo deben ser registradas para mostrar que realmente fueron usadas. Las necesidades y expectativas para mercados especficos deben ser identificados y direccionados en el diseo.
60 61
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

INTENCIN La verificacin del diseo de producto tiene la intencin de demostrar que la salida del diseo ha cumplido los requisitos de entrada del diseo. INTERPRETACIN No requiere mayores comentarios EVIDENCIA Registro de las actividades de verificacin del diseo. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA II) 7.4 7.4.1 Compras Proceso de compras (CAMBIO CATEGORA III) La organizacin debe asegurase de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
70 72
especificados. 71 El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
73
Deben establecerse los criterios para la
62
seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. 74 Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4). INTENCIN La extensin del control sobre las compras y proveedores debe ser apropiado al impacto de los artculos o servicios comprados, en la calidad de los productos de la organizacin, y al riesgo de falla en cumplir los requisitos de entrega. INTERPRETACIN La habilidad de un proveedor para entregar puede ser evaluada de varias maneras, incluyendo su historial, referencias, cmulo de experiencias, auditoras y encuestas financieras. Las compras deben incluir tambin cualquier actividad de subcontratacin o contratacin externa. Es necesario que la responsabilidad de los resultados de esas actividades sea controlada cuidadosamente con planes y actividades de monitoreo definidas e implementadas con cualquier actividad de seguimiento tomada por la organizacin. (ver tambin seccin 4. l). EVIDENCIA Se espera que la organizacin tenga definido lo crtico que son varios de los productos y servicios que compra, y tenga un criterio claro para la seleccin y permanente evaluacin de sus proveedores. Se requerir evidencia de que ese criterio se ha cumplido o que se han tomado las acciones apropiadas donde el desempeo de un proveedor no es satisfactorio. 7.4.2 a) b) c) Informacin de las compras (CAMBIO CATEGORA III) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, requisitos para la calificacin del personal, y requisitos del sistema de gestin de la calidad
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada
63 Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. 64 Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y
o uso previsto, cuando sea conocido. de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4). INTENCIN La validacin del diseo de producto se debe realizar para asegurar que el producto se adecua al uso previsto bajo condiciones de servicio reales o simuladas. Es en esta fase donde se vuelve aparente cualquier deficiencia contra el criterio de entrada del diseo. INTERPRETACIN No se requieren mayores comentarios EVIDENCIA Los registros de que se han realizado actividades de validacin de diseo. Verificacin de reclamos de garanta, reclamos bajo garanta, o devoluciones por un mal servicio que pueda sugerir una validacin de diseo inadecuada debe ser investigada. 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo (CAMBIO CATEGORA II)
65
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse 66 y deben mantenerse registros. 67 Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. 68 La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto y a entregado.
75 La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado 76
69 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4). INTENCIN Esto cubre lo que a veces se conoce como "Configuration Management" (Gestin de la configuracin). Para proyectos complejos, o desarrollo de software, un cambio en una de las partes componentes puede alcanzar efectos globales en todo el proyecto. El impacto de cada uno de estos cambios, por lo tanto, necesita ser cuidadosamente evaluado. INTERPRETACIN Las salidas de diseo deben incluir caractersticas que son esenciales para el uso y funcionalidad del producto o servicio. Para algunas organizaciones, puede ser necesario el cubrir aspectos de seguridad, donde se espera un anlisis ms detallado y disciplinado, basado en tcnicas como el FMEA (Anlisis del Modo de Falla y sus Efectos) o QFD (Funcin de despliegue de Calidad). La interaccin e intercambiabilidad de componentes debe conocerse y el efecto de cualquier cambio en diseo, documentarse. Las razones para un cambio en diseo pueden ser numerosas, incluyendo acciones correctivas, mejoras a producto, cambios de proveedores, dificultades en manufactura o servicio, cambio en condiciones de servicio, nuevos requisitos estatutarios o regulatorios y muchas otras. EVIDENCIA Los registros deben estar disponibles para demostrar que cualquier cambio hecho al diseo del producto fue sujeto de revisin, verificacin y validacin. Cualquier no-conformidad de producto o proceso que pueda ser atribuible a un cambio en diseo y su interaccin y efecto en el diseo como un todo, debe ser investigado.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor. INTENCIN; INTERPRETACIN Y EVIDENCIA No se requieren mayores comentarios. 7.4.3 Verificacin de los productos comprados (CAMBIO CATEGORA III)
77
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
78 Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor,
la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. INTENCIN La organizacin debe identificar y desarrollar las verificaciones e inspecciones necesarias a los productos comprados, ya sea en sus instalaciones o en las del proveedor segn sea necesario. INTERPRETACIN El grado de verificacin debe depender de lo crtico del producto o servicio suministrado y el grado de confianza en el proveedor. EVIDENCIA La organizacin debe demostrar pruebas de que los productos comprados han sido verificados segn lo planeado.

El auditor verificar que la organizacin tenga identificado cualquier proceso donde el resultado obtenido no pueda ser verificado por una medicin o monitoreo subsecuente. La organizacin debe ser capaz de proveer evidencia objetiva de que ha definido medios aplicables para validar estos procesos y revalidarlos despus de cualquier cambio en el proceso. Cualquier producto o servicio no conforme, o queja de cliente, debe ser analizada para verificar si esta puede ser atribuida a problemas en la validacin de procesos especiales. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad (CAMBIO CATEGORA IV)
7.5 Produccin y prestacin del servicio (CAMBIO CATEGORA III) 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (CAMBIO CATEGORA III)
79
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. 80 Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. INTENCIN Que los procesos de la organizacin y sus operaciones se lleven a cabo de manera controlada. Que se definan esos parmetros que son importantes para determinar la habilidad de la organizacin para gestionar sus procesos de modo que suministre productos conformes. INTERPRETACIN Las operaciones incluyen aquellas anteriores, durante y despus de la entrega del producto o servicio. La gestin de procesos implica que el criterio de desempeo debe aplicarse. Se espera que la organizacin adopte un enfoque Planear - Hacer - Verificar - Ajustar al control de operaciones y continuamente revise la necesidad de instrucciones de trabajo escritas para cada actividad operacional. EVIDENCIA Un buen entendimiento de los procesos clave de la organizacin, sus entradas y salidas son necesarios para evaluar el cumplimiento con este requerimiento de la norma. Se espera que el auditor adoptar un enfoque pragmtico, y ver la evidencia de que los procesos son capaces de cumplir claramente con el criterio de aceptacin y de que pueden proveer consistentemente un producto conforme. Cualquier indicacin de que este no sea el caso (Procesos, producto o servicio no conformes, quejas de clientes, etc.) debe generar mejoras en el proceso dirigidas a eliminar las causas raz del problema. Esto debe mostrarse, por ejemplo, con la necesidad de una instruccin de trabajo por escrito donde previamente se pens que no se necesitaba, monitoreo adicional del proceso o un cambio en las actividades de mantenimiento. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin CATEGORA II) y de la prestacin del servicio (CAMBIO
84Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto.
85
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.
86Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto (vase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad. No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que en algunos casos, la trazabilidad y la "gestin de configuracin" pueda ser necesario extenderlos ms all de la entrega del producto y hasta operaciones posteriores a la entrega. 7.5.4 Propiedad del cliente (CAMBIO CATEGORA IV)
87
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. 88 La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. 89 Cualquier bien sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual. INENCIN; INTERPRETACIN Y EVIDENCIA No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que donde un cliente tiene la responsabilidad del diseo, esta puede incluir la propiedad de la informacin que se provee a la organizacin y representa una propiedad intelectual del cliente. Por esto debe ser controlada dentro del contexto de esta clusula. Tambin, donde un cliente provee a la organizacin con datos confidenciales o personales (como en las ventas de Internet, por ejemplo), esto tambin es propiedad del cliente que debe ser controlada adecuadamente. 7.5.5 Preservacin del producto (CAMBIO CATEGORA IV)
81
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las diferencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
90
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al
82 La validacin debe mostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. 83 La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) b) c) d) e) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, la aprobacin de equipos y calificacin del personal, el uso de mtodos y procedimientos especficos, los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y la revalidacin
destino previsto. y proteccin.
91 Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento
92 La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.

INENCIN; INTERPRETACIN Y EVIDENCIA No se requieren mayores comentarios. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin (CAMBIO CATEGORA IV)
93 94
INTENCIN Definir un criterio de validacin de los procesos donde el resultado no puede ser verificado por un monitoreo o medicin subsecuente. Estos, histricamente, se han referido como "procesos especiales". INTERPRETACIN Existen muchos tipos de "procesos especiales", en manufactura y particularmente en el sector de servicios, donde raramente se puede "inspeccionar" el resultado del proceso, si este se esta realizando en la interfase organizacin / cliente. En estas situaciones, la organizacin necesita demostrar que el proceso ha sido validado usando uno o ms de los criterios mencionados en la clusula 7.5.2 a - e. EVIDENCIA
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin puede realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
95 Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a)
b) c) d)
calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; 96 cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; ajustarse o reajustarse segn sea necesario; identificarse para poder determinar el estado de calibracin; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;

e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. importante para cualquier organizacin, es la eficacia la que es requisito de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una gua en como el SGC puede ser tanto efectivo, como eficiente. Nota: Eficacia = Extensin en la cual las actividades planeadas son realizados y logrados los resultados planeados. Eficiencia = Relacin entre los resultados logrados y los recursos utilizados (ISO 9000:2000 clusulas 3.2.14 y 3.2.15) INTERPRETACIN Esto incluye el tipo, localizacin, tiempo y frecuencia del monitoreo o medicin de cada proceso y el mtodo de registro empleado. La adecuacin de varias de las medidas debe ser evaluada peridicamente. La organizacin debe determinar la necesidad de usar mtodos como las tcnicas estadsticas. Para hacer esto, la organizacin debe demostrar que posee algn conocimiento de metodologas y tcnicas que estn disponibles y ha hecho una decisin razonada de cuales son aplicables para sus circunstancias particulares. No es aceptable simplemente enunciar que "las tcnicas estadsticas no son aplicables". EVIDENCIA Las actividades de planificacin de calidad deben normalmente definir la frecuencia, tipo y ubicacin de las actividades de monitoreo y medicin. Se requerir evidencia para mostrar que la organizacin ha considerado y evaluado activamente la necesidad de usar tcnicas estadsticas y otras metodologas. Esto debe incluir tcnicas como las FMEA (Anlisis de modo de falla y efecto), QFD (funcin de despliegue de calidad), as como mtodos de muestreo y tcnicas disciplinadas de solucin de problemas involucrando Histogramas, Diagramas de Pareto, Diagramas de Dispersin, Diagramas de Causa - Efecto, y otros. Debe existir un medio de evaluacin de la eficacia de las mediciones, y de anlisis de varios datos para utilizar en la revisin por la direccin. 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente (CAMBIO CATEGORA I)
97
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
98 La organizacin debe tomar las 99 Deben mantenerse registros de 101
100
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA: Vanse las normas ISO10012-1 e ISO10012-2 a modo de orientacin.
INTENCIN Que cualquier equipo o dispositivo usado para monitorear o medir la conformidad del producto sea capaz de proveer resultados vlidos. INTERPRETACIN El texto ha sido substancialmente simplificado, comparado con la ISO 9001:1994. Es importante notar la sutil diferencia entre un dispositivo de monitoreo y uno de medicin. Es un buen ejemplo de como un diccionario puede ser muy til para entender los requisitos de la norma. El Diccionario Oxford tiene las siguientes definiciones: Monitorear - Observar, supervisar, poner bajo revisin; medir o probar a intervalos, especialmente para propsitos de regulacin o control. Medir - Averiguar o determinar una magnitud espacial o cantidad de (algo), averiguar o determinar (una magnitud espacio o cantidad), por la aplicacin de algn objeto de tamao o capacidad conocida o por comparacin con alguna unidad fija. Monitorear la conformidad de un producto puede por lo tanto realizarse por dos mtodos: Por observacin directa, la cual puede incluir el uso de dispositivos como vdeo cmaras, equipo de grabacin, etc., el cual puede necesitar una verificacin peridica para asegurar su continua capacidad de uso. Por medicin peridica de las caractersticas del producto o proceso, utilizando equipo de medicin. En estos casos los dispositivos deben cumplir con los requisitos de la seccin 7.6 de la norma. Es importante sealar que el requisito de calibracin es ahora muy claro, y la pequea ambigedad de la versin 1994 de la norma se ha eliminado. La calibracin del equipo de medicin debe realizarse donde sea necesario obtener resultados validos de la conformidad del producto con los requisitos especificados. Esto puede, en algunos casos ( y necesariamente para los "procesos especiales" - ver seccin 7.5.2) requerir la calibracin del equipo utilizado para medir los parmetros de proceso, pero este no es el enfoque principal de la norma. EVIDENCIA La organizacin debe mostrar que ha analizado todo el equipo o dispositivos de monitoreo y medicin que utiliza para verificar la conformidad del producto y ha determinado la necesidad de calibracin para asegurar resultados vlidos. Cualquier queja del cliente o producto no conforme que pueda ser atribuible a problemas de calibracin debe ser investigado y generar la accin correctivo apropiada.
104
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. informacin.
105 Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
INTENCIN Las organizaciones enfocadas al cliente deben estar conscientes de la percepcin del cliente de cmo sus productos cumplen los requisitos o no. Esto es que resultados o tendencias no favorables pueden generar acciones correctivas y mejoramiento continuo, y resultados favorables pueden usarse para enriquecer ms el producto. INTERPRETACIN La ISO 9001:2000 requiere que la organizacin "monitoree informacin relacionada con la percepcin del cliente de si la organizacin cumple o no los requisitos". Esto no necesariamente obliga a la organizacin a realizar encuestas de satisfaccin del cliente, aunque estas pueden dar informacin importante para la estrategia competitiva. La ISO 9000:2000 (clusula 3.1.4), y particularmente a la NOTA 2, pone especial atencin a la definicin de "satisfaccin del cliente": "La percepcin del cliente del grado de cumplimiento con sus requisitos. NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador comn de una baja satisfaccin del cliente, pero su ausencia no necesariamente implica una satisfaccin del cliente alta. NOTA 2: An y cuando se hayan acordado con el cliente los requisitos y se hayan cumplido, esto no necesariamente asegura el logro de la satisfaccin del cliente. Los casos en los que el cliente reconoce que se han cumplido los requisitos, pero permanece no satisfecho por otras razones (por ejemplo, precio alto), pueden proveer a la organizacin informacin para iniciar acciones preventivas o esfuerzos de mejoramiento continuo. Es igualmente importante recordar que el trmino "cliente", definido en la ISO 9000:2000 clusula 3.3.5 no se refiere exclusivamente al cliente contractual, puede incluir tanto el cliente interno como el externo, as como a consumidores, clientes, usuarios finales, distribuidores, beneficiarios y compradores. EVIDENCIA El auditor no busca verificar que la organizacin obtenga al 100% la satisfaccin del cliente. Sin embargo, el auditor debe verificar el mecanismo de monitoreo utilizado para evaluar la conformidad del producto desde el punto de vista del cliente, y como se utiliza esta informacin. La extensin del monitoreo depender del tamao de la organizacin y la extensin, complejidad y diversidad de su mercado. Se puede realizar una
8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades (CAMBIO CATEGORA I)
102
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
103
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. INTENCIN La organizacin debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus procesos. El nfasis es en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC. Aunque la eficiencia del SGC debe ser

encuesta de satisfaccin de cliente sofisticado, o una simple llamada telefnica peridica, con un gran rango de puntos intermedios. Algunas comparaciones del desempeo de la organizacin con el de sus competidores, y el uso de tcnicas de "Benchmarking" pueden ser deseable como actividades que agregan valor, pero no estn explcitamente requeridas en la ISO 9001:2000. 8.2.2 Auditora interna (CAMBIO CATEGORA III) INTERPRETACIN Para dar confianza de que el producto cumplir los requisitos, la organizacin debe definir y aplicar los mtodos adecuados para monitorear y medir las caractersticas de los procesos. Los mtodos pueden incluir: Monitorear, y cuando sea aplicable medir (ver seccin 7.6). Verificaciones en proceso, pruebas y/o inspecciones. Verificaciones, pruebas y/o inspecciones finales. Revisiones de cumplimiento con practicas establecidas. Grficos de control: control de la capacidad del proceso. Para monitorear si el SGC contina siendo efectivo en el cumplimiento de los requisitos, estos resultados deben recolectarse y analizarse. Los otros procesos dentro del SGC, como el proceso de auditoras internas, revisiones de la direccin, o los procesos de mejoramiento continuo, deben tambin ser monitoreados para asegurar que son capaces de lograr los resultados planeados. EVIDENCIA Ya que no hay requisito en la norma para que la organizacin tenga un procedimiento documentado, o de que mantenga registros especficos, es de esperarse que la organizacin sea capaz de demostrar cumplimiento con este requisito enfocndose en su habilidad de lograr los resultados planeados. El auditor generalmente ver los registros de quejas de los clientes, productos no conformes y otras fuentes de informacin del producto, adems comparar resultados de auditoras internas, revisiones de direccin, etc. con sus propios hallazgos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto (CAMBIO CATEGORA III) INTENCIN Dar la confianza de que los procesos de realizacin del producto son capaces de producir producto conforme, y de que los otros procesos dentro del SGC demuestre su capacidad continua de lograr varios objetivos asociados.
106
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
107 Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. 108 Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. 109 La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. 110
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
111
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
112 La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. 113 Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2). NOTA: Vase las normas ISO10011-1, ISO10011-2 e ISO10011-3 a modo de orientacin. INTENCIN Las auditoras internas son un factor crtico en el ciclo Planear - Hacer - Verificar Ajustar para el SGC. Es por tanto vital que se realicen por un personal independiente y competente, usando metodologas claramente definidas. INTERPRETACIN Las auditoras internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que desarrolla el trabajo que ser auditado. Las auditoras deben verificar el cumplimiento con los procedimientos, as como la eficacia de los procesos en el logro de los objetivos. El procedimiento de auditora debe describir el programa de auditoras, alcance, y metodologas o explicar como se determinan de manera continua. EVIDENCIA Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y metodologas para realizar una auditora interna. Una buena medida de si el programa de auditora es exitoso o no puede obtenerse comparando los resultados obtenidos en auditoras internas recientes con las observaciones de la auditora de segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de problemas en auditoras internas estn sujetos a una frecuencia mayor de auditoras internas que aquellos con buen desempeo. En algunas situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditora interna si, por ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organizacin. Esto puede ser particularmente til, cuando se audita la alta gerencia, o la funcin de aseguramiento de calidad misma. Tambin, cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externamente (ver clusula 4.1), puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del programa de auditora interna. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos (CAMBIO CATEGORA II) La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
117 La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. 118 Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1)
119 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. 120 Los registros deben
indicar la persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).
121
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1) a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y , cuando corresponda, por el cliente. INTENCIN La organizacin debe asegurar que sus productos cumplen con los requisitos, y que, cuando sea posible, esto se debe realizar antes de entregarlo o dar el servicio. INTERPRETACIN En la norma de 1994 esto se relaciona con el requerimiento de "inspeccin y prueba". Con la aplicacin de la norma para el sector servicio, el trmino "monitoreo" es ms apropiado (ver seccin 7.6), y no debe haber una diferencia clara entre el monitoreo del servicio mismo ("el producto") y el monitoreo del proceso de entrega del servicio. El principio sigue siendo el mismo,- la actividad de monitoreo se planea y desarrolla en las ubicaciones apropiadas del proceso para asegurar que el producto o servicio entregado cumple con los requisitos del cliente. La nueva versin de la norma ahora permite, bajo ciertas circunstancias, que se libere producto o se entregue un servicio, antes de que se hayan completado todas las actividades de inspeccin planeadas. Esto puede incluir la liberacin del producto cuando el espacio de tiempo para obtener los resultados de las pruebas es incompatible con el calendario de entrega. En estos casos, se requiere la aprobacin de una autoridad relevante (como un cuerpo regulatorio y / o el cliente). EVIDENCIA Como en la seccin 8.2.3, tampoco hay un requisito especfico de un procedimiento escrito, pero en el caso de producto conforme, se requieren registros ha mantener. El auditor esperar que estos registros estn disponibles para todos los productos y servicios. Donde el producto haya sido liberado antes de completar
114
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.
115
Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. 116 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

todas las actividades de prueba e inspeccin, la organizacin debe ser capaz de mostrar la autorizacin apropiada para ello y demostrar una trazabilidad adecuada para facilitar su recoleccin, si fuera necesario (ver seccin 8.3). 8.3 Control del producto no conforme (CAMBIO CATEGORA ii) La organizacin debe asegurarse de que el producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y ndices de capacidad. Grficos de control. EVIDENCIA Es de esperarse que la organizacin tenga evidencia de que ha recolectado datos y los ha analizado como se menciona en los puntos 8.4 a - d de la ISO 9001:2000. 8.5 Mejora (CAMBIO CATEGORA I) 8.5.1 Mejora continua (CAMBIO CATEGORA I)
122
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. 123 Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
124 La organizacin debe tratar los producto no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) b) c) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
131 La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el
uso de la poltica de la calidad, lo objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. INTENCIN Promover la filosofa del mejoramiento continuo dentro de la organizacin, y el incrementar la habilidad de la organizacin para cumplir los requisitos. La ISO 9001:2000 requiere que la organizacin demuestre que est continuamente mejorando la eficacia de su SGC (ver seccin 8. l). INTERPRETACIN La ISO 9000:2000 en la clusula 3.2.13 define "mejoramiento continuo" como: "actividad recurrente para incrementar la habilidad de cumplir requisitos. Nota: El proceso de establecer objetivos y encontrar oportunidades para mejorar es un proceso continuo a travs del uso de hallazgos de auditoras y conclusiones de auditoras, anlisis de datos, revisiones por la direccin u otros medios y generalmente lidereados por las acciones correctivas y preventivas. El mejoramiento continuo, por tanto, no puede basarse solamente en identificar problemas, sino que debe cubrir la posibilidad de enriquecer los resultados del sistema basndose en los procesos estables y capaces ya existentes, y anticipndose a las mayores expectativas del mercado. Aunque no es un requerimiento de la ISO 9001:2000, el uso del modelo de auto evaluacin que se presenta en el anexo A de la ISO 9004:2000 puede ser un buen modo de que la organizacin identifique reas de mejora. El anexo B de la ISO 9004:2000 tambin da guas en los modos en que estas mejoras se pueden realizar. EVIDENCIA Los auditores deben verificar la variacin entre los resultados actuales del SGC y los objetivos definidos. Se debe dar una atencin especfica a los parmetros mencionados en la seccin 8.4 a - d, y la relacin de estos parmetros con: La poltica de calidad. Los objetivos de calidad. Los resultados de auditora. Las revisiones de la direccin. Si no hay evidencia de mejora en el tiempo, la organizacin debe ser capaz de demostrar que est tomando acciones de remedio e implementando planes de mejora para corregir la situacin. 8.5.2 Accin correctiva (CAMBIO CATEGORA III)
125 126 127
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las nos conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. INTENCIN La adicin del requerimiento de que la organizacin tome la accin apropiada cuando se detecte producto no conforme antes de su entrega o haya empezado su uso intencional, tiene la intencin de cubrir las situaciones donde pueda ser necesario una recoleccin del producto o se requieran actividades de servicio adicionales, cuando por ejemplo, se encuentre un lote de productos defectuosos. INTERPRETACION No se requieren mayores comentarios. 8.4 Anlisis de datos (CAMBIO CATEGORA I)
128 La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 129 Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
130 El
a) b) c)
anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1), las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores.
INTENCIN Que la organizacin no solo recolecte y registre informacin referente a sus procesos, productos y SGC, sino que realmente analice los datos con el fin de identificar tendencias y oportunidades de mejora. Muchas organizaciones recolectan grandes cantidades de datos sin realizar ningn anlisis posterior, lo que puede llevar a una burocracia innecesaria. INTERPRETACIN El anlisis de datos es una excelente oportunidad para la organizacin de utilizar tcnicas estadsticas, donde a tiempo, ayudarn a la organizacin a identificar tendencias, y a mejorar la eficacia de su SGC (ver seccin 8.5). Las tcnicas estadsticas que pueden ser apropiadas incluyen: Histogramas. Diagramas de Pareto. Diagramas de dispersin. Diagramas de correlacin.
132 La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. 133 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
134 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) b) c) d) e) f) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y revisar las acciones correctivas tomadas.
INTENCIN; INTERPRETACIN; EVIDENCIA No se requieren mayores comentarios. 8.5.3 Accin preventiva (CAMBIO CATEGORA III)

135
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. problemas potenciales. a) b) c) d) e)
136
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
137 Deben establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4) ,y revisar las acciones preventivas tomadas.
INTENCIN Que la organizacin identifique las tendencias en sus productos y procesos, que la ayudarn a tomar acciones antes de que ocurra una no-conformidad, a modo de prevenir esa no conformidad. Es importante aqu, el enfatizar la diferencia entre una accin correctivo y una preventiva. Una vez que ha ocurrido una noconformidad, cualquier accin tomada para prevenir su recurrencia es una accin correctivo. INTERPRETACIN La verdadera accin preventiva frecuentemente empezar en el diseo y desarrollo del producto y sus procesos de realizacin. Aunque no lo requiere especficamente la ISO 9001:2000, el uso del Anlisis de Modo de Falla y Efecto (FMEA) en el paso de diseo (ver seccin 7.3), as como el proceso a prueba de falla ("Poka-Yoke") puede ser apropiado y se sugiere su uso en este contexto. Una vez que ha ocurrido una no-conformidad de producto, proceso o del SGC, puede ser necesario el extender acciones correctivas a las reas de la organizacin donde el problema an no se ha presentado. Esto puede ser en el caso donde, por ejemplo, en la lnea de produccin "A", (o la ubicacin "A" para un proveedor de servicio), se ha encontrado un producto no conforme, y se toma una accin correctivo para prevenir la recurrencia en las lneas "A", "B", "C" .... etc. (o en las ubicaciones "A", "B", "C" .... etc.). Siempre hay mucha discusin de si esto es o no una accin preventiva para las lneas "B", "C...... y para las ubicaciones "B", "C"... etc. Esta discusin es en muchos casos acadmica. El punto importante es que el auditor necesita verificar que se tomaron acciones y que estas son efectivas. La verdadera intencin de la norma acerca de la accin preventiva es que la organizacin debe analizar tendencias y estar consciente de cualquier circunstancia que pueda resultar en una no-conformidad del proceso, producto o SGC, y se tome accin antes de que esto suceda. Algunos ejemplos pueden incluir: Un deterioro observado en el tiempo de los resultados de prueba del producto, an si los resultados estn dentro de especificaciones. Si no se toma una accin preventiva, es seguro que la tendencia continuar y ocurrir una no conformidad con el producto. El control estadstico del proceso puede ser una herramienta til a este respecto pero no siempre ser necesario para observar estas tendencias. Una recoleccin de producto por un competidor mayor puede indicar la necesidad de acciones preventivas para evitar la misma no-conformidad en los productos de la organizacin. Algunas actividades de mantenimiento planeadas, como una redecoracin mayor o renovacin al hotel u hospital, puede requerir acciones preventivas a nivel de la alta direccin para evitar interrupciones al servicio y posibles no-conformidades en el SGC durante ese tiempo. La publicacin de una nueva legislacin para horas de trabajo de pilotos puede requerir acciones preventivas para una lnea area para evitar interrupciones en el servicio, y por tanto, noconfomidades.
opcin de facilitar el logro de la certificacin del sistema de gestin de calidad, esto puede tambin reducir la eficacia de entregar productos/servicios de calidad. Como una consecuencia seguramente ha habido un incremento en costos dentro de las organizaciones debido a actividades relacionadas con un diseo inadecuado como costos de garanta, compensaciones, servicios adicionales, reparaciones y/o pruebas. Con el inicio de la ISO 9001:2000, este tpico ha provocado considerables discusiones entre los cuerpos de certificacin y sus clientes, y entre los cuerpos de acreditacin quienes supervisan a los cuerpos de certificacin. El Foro de Acreditacin Internacional (IAF), una asociacin de cuerpos de acreditacin, ha emitido un comunicado al respecto: "Se debe dar atencin al requerimiento en la norma, donde se establece que la organizacin solamente puede excluir los requisitos del sistema de gestin de calidad que no afecten la habilidad de la organizacin, ni la absuelvan de su responsabilidad, de proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables". Es importante notar algunas consideraciones: Un control inadecuado del diseo incremento la responsabilidad civil de una organizacin y, sus productos y servicios. El control del diseo generalmente no es tan complicado como se teme, y puede solamente requerir un par de pasos sencillos que deben ser definidos. Es ms, muchas organizaciones desarrollan todas las actividades de diseo necesarias sin siquiera reconocer que eso es diseo. Para asegurar una transicin suave hacia ISO 9001:2000, el cuerpo de certificacin debe guiarlo en los pasos necesarios. Algunos ejemplos de organizaciones con responsabilidad en el diseo y desarrollo: 1. Un fabricante de equipos de telecomunicaciones que disea sus productos para el mercado dentro de su misma organizacin. Esta es una situacin directa, y el diseo debe estar incluido ya que este "afectar la habilidad de la organizacin ... para proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables". 2. Una organizacin que desarrolla software, ya sea como parte de un contrato directo o para incorporacin a un producto o servicio. El desarrollo de software es, por definicin, casi exclusivamente una actividad de diseo y el xito del "producto" final depende en gran medida de cmo estas actividades fueron planeadas, ejecutadas y controladas. 3. Una organizacin de servicio que introduce una mayor opcin de servicio nuevo. Esto puede incluir a un banco que introduce una nueva seccin de cambio de moneda, donde el diseo del "producto" est ntimamente relacionado con el proceso de entrega de servicio. 4. Un fabricante mayor que ha separado la divisin de diseo. En este caso, si el diseo se incluye o no depende de la extensin del control que la direccin del fabricante ejerza sobre la divisin de diseo. Si el control es remoto, la divisin de manufactura an tiene que ser capaz de demostrar que el diseo fue aprobado antes de su uso y los subsecuentes problemas de diseo se comunican a la divisin responsable para su seguimiento. En este caso, aunque la clusula 7.3 no puede ser excluida totalmente, algunas de las subclusulas dentro de la clusula 7.3 pueden no aplicar directamente a la divisin de manufactura. En estos casos, es importante definir la interfase con la funcin responsable del diseo. 5. Un constructor que ha ganado un contrato para disear y construir una propiedad, ha subcontratado todo el diseo a una oficina especialista en diseo. Aunque el subcontratista desarrolla todos los aspectos tcnicos del trabajo, el contratista tendr la responsabilidad ltima y la responsabilidad civil por el diseo final. El hecho de que este proceso importante sea contratado exteriormente no significa que el contratista simplemente pueda tratar el diseo y desarrollo como una "caja negra" e ignorar su responsabilidad en este respecto. La ISO 9001: 2000 clusula 4.1 establece claramente que: Cuando una organizacin escoja contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurar el control sobre estos procesos. El control sobre estos procesos contratados externamente debe estar identificando dentro del sistema de gestin de calidad. Por lo tanto debe haber algunos pasos bsicos para asegurar que las entradas y salidas correctas se han dado y recibido del diseador subcontratado, y de que se han acordado puntos de monitoreo y verificacin para asegurar que todos los pasos se hayan resuelto. Cualquier cambio subsecuente debe regresarse al diseador para su consideracin.
APNDICE NOTA EN DISEO Y DESARROLLO Al juntar las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003:1994 en un documento cubriendo todos los requisitos, se han levantado algunos cuestionamientos sobre si las organizaciones que previamente tenan su sistema de gestin de calidad certificado en ISO 9002 ISO 9003 podran seguir siendo capaces de excluir el elemento diseo de su alcance. Aunque no siempre esta estrictamente implementado, el principio bsico es, y siempre ha sido, como sigue: si una organizacin es responsable del diseo y/o desarrollo de los productos/ servicios que ella manufactura/ entrega, entonces el elemento diseo debe estar incluido en su sistema de calidad. Esto es porque el control del diseo juega un papel importante en determinar la habilidad del producto final en cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes. Existe, sin embargo, un considerable nmero de organizaciones que no han cumplido con esta regla en el pasado, y se les ha permitido por los cuerpos de certificacin involucrados el optar por la certificacin ISO 9002 aunque la naturaleza de sus productos y/o servicios muestran que ellos tienen una clara responsabilidad de diseo. Aunque esto ha sido visto como una

Interpretación ISO 9001 Horizontal

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Interpretación ISO 9001 Horizontal

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN INDICE

1 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

2 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

4 Sistema de gestin de la calidad

3 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

4 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

7 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

8 La organizacin debe establecer y mantener un manual un manual de la calidad que incluya:

5 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad.

Los registros deben

6 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

17 La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad

7 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

Los objetivos de la calidad deben se medibles y coherentes con la poltica de la

8 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la

26 Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

9 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

6 Gestin de los recursos

29 La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

10 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

7 Realizacin del producto

39 La organizacin debe determinar

11 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

12 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

56 Los resultados del diseo y desarrollo deben

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin.

Los requisitos deben estar completos,

13 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

Deben establecerse los criterios para la

14 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

destino previsto. y proteccin.

91 Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento

92 La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.

15 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.

98 La organizacin debe tomar las 99 Deben mantenerse registros de 101

105 Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha

8 Medicin, anlisis y mejora

16 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Estos mtodos deben demostrar la

17 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-

NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIN

125 126 127

18 / 19 Sistemas de Gestin de la calidad Requisitos-