DOF: 15/03/2013

CERVANTES ROSAS KAREN ARELY SAAI ETTA

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4o., de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13, Apartado A, fraccin I, 17 bis fraccin III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fraccin l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis, de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 39, fraccin V, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 44, 45, 47, fraccin l y 52, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2 Apartado C, fraccin X y 36, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 3, fracciones I, literal b) y II, y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisin Federal para Proteccin contra Riesgos Sanitarios, ha tenido a bien ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos. El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 das naturales, contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, presenten sus comentarios en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma nmero 14, planta baja, colonia Npoles, cdigo postal 03810, Mxico, Distrito Federal, telfono 50805200, extensin 1333, correo electrnico rfs@cofepris.gob.mx. Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboracin del proyecto estarn a disposicin del pblico para su consulta en el domicilio del Comit.

1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Objetivo. Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de fabricacin de los medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines de investigacin. 1.2 Campo de aplicacin. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines de investigacin, as como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y materias primas para su elaboracin. 2. Referencias Para la correcta aplicacin de la presente Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia. 2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos. 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas. 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presin, recipientes criognicos y generadores de vapor o calderas - Funcionamiento - Condiciones de Seguridad. 2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas. 2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los lmites mximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal. 2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. 2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos

peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo. 2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas para la produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

DOF: 15/03/2013

JIMENEZ VALDEZ MARIO GUILLERMO SAAI ETTA

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4o., de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13, Apartado A, fraccin I, 17 bis fraccin III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fraccin l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis, de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 39, fraccin V, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 44, 45, 47, fraccin l y 52, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2 Apartado C, fraccin X y 36, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 3, fracciones I, literal b) y II, y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisin Federal para Proteccin contra Riesgos Sanitarios, ha tenido a bien ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos. El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 das naturales, contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, presenten sus comentarios en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma nmero 14, planta baja, colonia Npoles, cdigo postal 03810, Mxico, Distrito Federal, telfono 50805200, extensin 1333, correo electrnico rfs@cofepris.gob.mx. Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboracin del proyecto estarn a disposicin del pblico para su consulta en el domicilio del Comit.

1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Objetivo. Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de fabricacin de los medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines de investigacin. 1.2 Campo de aplicacin. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines de investigacin, as como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y materias primas para su elaboracin. 2. Referencias Para la correcta aplicacin de la presente Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia. 2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos. 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas. 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presin, recipientes criognicos y generadores de vapor o calderas - Funcionamiento - Condiciones de Seguridad. 2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas. 2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los lmites mximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal. 2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. 2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos

peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo. 2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas para la produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio.