I - IDENTIFICAO DO PRODUTO: ERITRAM eritromicina NOME GENRICO eritromicina FORMA FARMACUTICA Comprimidos APRESENTAES Caixa com 10 e 120 comprimidos

revestidos de 250mg Caixa com 6, 60 e 120 comprimidos revestidos de 500mg USO ADULTO E PEDITRICO Uso Oral COMPOSIO: Cada comprimido revestido contm: estearato de eritromicina .....................................................................250mg ........................... 500mg Excipiente q.s.p.................................................................................................................1 comprimido (amido de milho, polivinilpirrolidona k-30, amidoglicolato de sdio, talco, estearato de magnsio, lcool etlico, eudragit E-100, isopropanol, acetona, dixido de titnio, polietilenoglicol 6000). II - INFORMAES AO PACIENTE: Ao esperada do medicamento: O Eritram - eritromicina atua no tratamento das infeces das vias respiratrias, da pele e tecido celular subcutneo e no tratamento de sfilis primria. Aspectos fsicos: Eritram (eritromicina) comprimidos revestidos 250mg, possui colorao branca com aspecto circular, liso e uniforme. Eritram (eritromicina) comprimidos revestidos 500mg, possui colorao branca com aspecto oblongo, liso e uniforme. Cuidados de conservao: Evitar calor excessivo. Manter em temperatura ambiente (15 a 30 C), ao abrigo da luz e da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao impressa na embalagem. No use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. A eritromicina um antibacteriano sistmico oral: antibitico bacteriosttico, podendo ser bactericida em dosagens elevadas ou frente a microorganismos altamente sensveis. Age inibindo a sntese de protenas. A eritromicina s eficaz para microorganismos que se dividem de forma ativa. Distribui-se facilmente pelos lquidos do organismo, exceto para lquido cefalorraquidiano. Sua vida mdia em pacientes com funo renal normal de 1 a 2 horas e com disfuno renal de 4 a 8 horas. Sua concentrao plasmtica mxima de 1 a 4 horas (via oral) e sua eliminao se d, em maior parte, pela via renal. Uso durante a gravidez e lactao: A eritromicina atravessa a placenta apresentando no feto baixas concentraes; excretada pelo leite materno sem, entretanto, causar danos ao feto ou ao neonato. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe seu mdico a ocorrncia de reaes desagradveis tais como: clicas, mal-estar, vmitos, diarria ou urticria. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Em uso do medicamento, abster-se de bebidas alcolicas. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. III - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE: INDICAES Infeces causadas por germes sensveis eritromicina: - Streptococcus pyogenes (beta-hemolticos do grupo A): vias respiratrias superiores e inferiores e infeces da pele e tecido celular subcutneo de pequena a moderada gravidade. - Estreptococos alfa hemolticos (Grupo Viridansi: profilaxia a curto prazo, contra endocardite bacteriana, antes de intervenes cirrgicas ou dentrias em pacientes com histria de febre reumtica ou cardiopatia congnita - Diplococcus pneumoniae: infeces das vias respiratrias superiores ltite mdia, faringite) e inferiores (pneumonia) de grau benigno a moderado. -Neisseria gonorrhoeae e Treponema pallidum: a eritromicina se constitui em uma alternativa para o tratamento da gonorria e sfilis primria em pacientes alrgicos penicilina. Antes do tratamento da gonorria, pacientes que sejam tambm suspeitos portadores de sfilis devem ser submetidos a exame microscpico para a pesquisa de T. Pallidum (por imunofluorescncia ou campo escuro), antes de receberem a eritromicina; bem como a testes hematolgicos mensais por um mnimo de 4 meses, a partir do tratamento. No tratamento da sfilis primria, devem ser efetuados exames do lquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pos-teraputico. -Corynebacterium diphtheriae: como auxiliar antitoxina. CONTRA-INDICAES O produto contra indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade eritromicina. PRECAUES A administrao de eritromicina tem sido associada com um tipo alrgico de colestase intra-heptica. Alguns pacientes sob tratamentos repetidos ou por mais de 2 semanas tm apresentado ictercia, acompanhada por dor no quadrante superior direito, nuseas, vmito, eosinofilia e leucocitose. Os testes de funo heptica devem ser monitorizados nestes pacientes e se ocorrerem anormalidades, o produto dever ser suspenso, sendo que nestes casos as modificaes tm sido reversveis. Em virtude da eritromicina ser metabolizada principalmente pelo fgado, o produto deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de disfunes hepticas. REAES ADVERSAS Os efeitos colaterais mais frequentes so os gastrintestinais (clicas abdominais e mal-estar), estando relacionados com a dose. Nuseas, vmitos e diarria ocorrem pouco freqentemente com as doses usuais. Tm ocorrido reaes alrgicas ligeiras, tais como urticria e erupes cutneas, sendo raramente relatadas reaes alrgicas graves. Durante teraputica prolongada ou repetida, h a possibilidade do crescimento de

bactrias ou fungos no suscetveis. Se tais infeces surgirem, a droga dever ser suspensa e instituda teraputica adequada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS Estudos recentes revelaram que a administrao de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode resultar em um aumento dos nveis sricos da teofilina, aumentando tambm o potencial txico da xantina. Nestes casos, a dose de teofilina deve ser reduzida, enquanto perdurar o tratamento com eritromicina. USO DURANTE A GESTAO Estudos recentes revelaram que a administrao de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode resultar em um aumento dos nveis sricos da teofilina, aumentando tambm o potencial txico da xantina. Nestes casos, a dose de teofilina deve ser reduzida, enquanto perdurar o tratamento com eritromicina. POSOLOGIA Adultos: A dose usual 250mg a cada 6 horas, porm, de acordo com a gravidade da infeco, esta poder ser aumentada at 4g ou mais por dia. Crianas: Idade, peso e gravidade da infeco so fatores importantes na determinao da posologia adequada. O esquema usual de 30 a 50mg/kg por dia, dividido em 3 ou 4 doses a intervalos iguais. Contudo, para infeces mais graves, esta dosagem poder ser dobrada. Se a administrao foi indicada em 2 doses por dia, seja em adultos ou em crianas, a metade da dose total diria dever ser dada a cada 12 horas. - Infeces por Estreptococos: No tratamento das infeces por Estreptococos hemolticos do grupo A, um esquema teraputico de eritromicina de no mnimo 10 dias deve ser administrado para prevenir-se a febre reumtica ou glomerulonefrite. Dever ser salientada a importncia da observncia pelo paciente das doses indicadas. Na profilaxia contnua de infeces por Estreptococos em pessoas com histria de doena reumtica cardaca, a dose de 250mg, 2 vezes ao dia. Quando o produto usado antes de cirurgia, para prevenir a endocardite causada por Estreptococos alfahemolticos (Grupo Viridans), o esquema teraputico para adultos de 500mg antes da interveno e 250mg a cada 8 horas, at completar 4 doses; para crianas pequenas, 40mg por dia, em doses divididas. - Sfilis Primria: 30 a 40g, administrados em doses dividas por um perodo de 10 a 15 dias. -Gonorria: 500mg,4 vezes ao dia, durante 5 dias. - Desinteria Amebiana: 250mg, 4 vezes ao dia, durante 10 a 14 dias, para adultos. De 30 a 50mg por dia, em doses divididas, durante 10 a 14 dias, para crianas. IV - PACIENTES IDOSOS O tratamento de pacientes idosos dever ser feito com acompanhamento mdico. VENDA SOB PRESCRIO MDICA LOTE, DATA DE FABRICAO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM MS: 1.1343.0054 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042 Fabricado e Distribudo por: HIPOLABOR FARMACUTICA LTDA.

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