CUADRO 5 ESTIMACIN DE LA VELOCIDAD DE GIRO HORIZONTAL DE SCALE-UP

En el ejemplo mostrado, una carga inferior a 16% puede no parece ser demasiado mucho de un problema, pero potencialmente importante problema que pueda surgir (especialmente si el grado en que se subcarga la sartn es incluso mayor que la cantidad que se muestra en el ejemplo) incluyen: La posibilidad de que, en una bandeja de recubrimiento ventilada lateralmente, puede que no haya suficientes tabletas en la bandeja para asegurar que la cmara de aire de escape es completamente cubierto (en cuyo caso, el aire de secado se toma el camino de menor resistencia y el flujo directamente hacia la cmara de aire, en lugar que pasa a travs del lecho de comprimidos). Con algunos diseos de revestimiento Pan, este problema potencial se puede evitar por la colocacin de un compuerta deslizante en la cmara de aire de escape, de modo que la parte expuesta se puede sellar. El potencial de que las paredes laterales de la bandeja de revestimiento, o incluso deflectores, ser ms expuesto a la pulverizacin, haciendo que el lquido de revestimiento para construir en las superficies metlicas expuestas, a menudo con el resultado de que las tabletas se adherirse a estas superficies. Una vez ms, con un poco de previsin, el cambio de la distancias de pistola a la cama, el espaciamiento arma, o de hecho, el nmero de armas de fuego usado puede minimizar este problema. Estas soluciones son probables que sea utilizada si, para un producto determinado, las cargas de pan son relativamente constantes. En situaciones en pesos por lotes de compresin frecuentes varan, entonces tales medidas correctivas son menos propensos a ser empleado.

La probabilidad de que cuando la olla se subcarga significativamente, como se deflectores se mueven a travs del lecho de comprimidos como la bandeja gira, la superficie del lecho de comprimidos se mueve lo suficiente como para cambiar el arma a la cama distancia. Esta situacin, como se ver ms adelante, podra potencialmente cambiar las caractersticas de las gotitas de pulverizacin que estn afectando en las superficies de los comprimidos. Como deflectores se vuelven ms expuestos, y velocidades de giro son constantemente ajustado para mantener las tablas en marcha (ms de un desafo en un cacerola baja carga), existe un mayor riesgo que las tabletas se convertirn en daado.

Tabla 7 Ejemplo de parmetros de funcionamiento rangos utilizados Cuando Scaling-Up un Proceso acuosa de recubrimiento de pelcula

Estos son los volmenes de aire nominales, ya que los valores reales pueden ser diferentes dependiendo de la instalacin y de si el proveedor bandeja de revestimiento o un proveedor independiente suministra los equipos de tratamiento de aire. Para un proceso de recubrimiento en artesa ventilada lateralmente, los datos de procesamiento mostrado en la Tabla 7 ejemplifican algunos tipos de aerosol que bien pueden ser utilizados durante el proceso de ampliacin. Es interesante observar a partir de estos datos que el secado (y volmenes de escape) de aire utilizados en la produccin a escala HiRevestimientos son algo menores que las observadas en una escala equivalente Accela-Cota, o, de hecho, como se podra predecirse a partir de estudios realizados en un laboratorio a escala Hi-Coater. Estas diferencias reflejan las consideraciones de diseo que sugieren que, en el Hi-Coater, aire entrante tiene esencialmente ningn lugar a donde ir, excepto a travs de la cmara de escape y por lo tanto debe pasar a travs de la bandeja de revestimiento (y por lo tanto la tableta cama). En otros tipos de ollas de recubrimiento lateral con ventilacin, en particular aquellos que son completamente perforado, el aire que entra a menudo se introduce en un gabinete que rodea el exterior del recipiente de recubrimiento en s, y debe pasar a travs de la seccin perforada de la bandeja con el fin de obtener acceso a la dentro de la bandeja (y por lo tanto secar eficazmente las tabletas). Como consecuencia de ello, totalmente bandejas perforadas se operan con volmenes de aire de secado ms elevadas. Estos diferentes requisitos no plantean ningn problema a menos que un farmacutico fabricante decide cambiar de un tipo de bandeja de revestimiento a otro y contratos con un proveedor independiente para proporcionar el tratamiento de aire equipo. En esta situacin, es fundamental que las especificaciones recomendadas (desde el proveedor bandeja de recubrimiento) debe obtenerse con el fin de garantizar que el contratista independiente proporciona un sistema de tamao adecuado.

Estos idiosincrasia, en trminos de requisitos de flujo de aire, hacen complicar cuestiones, sin embargo, cuando ampliacin de un tipo de bandeja de recubrimiento a otro. Estas complicaciones surgen cuando se aplican las predicciones sencillas (basadas en Ecuacin 1) para las tasas de pulverizacin. Si el proceso de ampliacin implica el cambio de a escala de laboratorio pan completamente perforada para una produccin a gran escala Hi-Coater, hay un riesgo de que se subestimaron las tasas de pulverizacin predichos. En aras del clculo, una regla'' til de pulgar'' es el doble del valor para el volumen de aire real que se emplea en la mayor escala Hi-Coater, y para utilizar ese valor nicamente para los fines del clculo. Roce dinmica arma: Al principio de esta seccin, la referencia frecuente fue hecho de la importancia de establecer condiciones de pulverizacin que estn constante de la escala de desarrollo hasta que el utilizado en la fabricacin planta. Del mismo modo, tambin se hizo mencin de la escasa atencin tpicamente pagado a la dinmica de la pulverizacin y la falta de una comprensin fuerte de lo que realmente ocurre cuando las gotas de fluido de recubrimiento emergen de un boquilla, desplace hacia el lecho de comprimidos, y afectan a las superficies de tabletas. Con demasiada frecuencia, una visin demasiado simplista se toma en el papel que el aerosol diseo de la pistola (a saber, la marca de la pistola, y las caractersticas de las boquillas de fluido y de aire tapones usados) pueden desempear en el logro de una buena y reproducible tableta recubierta calidad. El hecho de que el diseo de la pistola puede ser diferente (del laboratorio a la produccin ajuste) a menudo se considera que tiene poca relevancia, y el alojamiento de forma rutinaria realizan estas diferencias basndose en la experiencia previa y, frecuencia, el instinto, sin el beneficio de referencia a los datos cientficos. A por lo general celebrada supuesto, por lo tanto, es que las armas de un fabricante son esencialmente la misma en trminos de rendimiento pistola como los de otro, y las diferencias que existen son puramente en las caractersticas que presenta y, en ltima instancia, el costo. Atributos de calidad de comprimidos recubiertos con pelcula que se pueden asociar con rendimiento de pistola son: apariencia

- Brillo de revestimiento - Rugosidad recubrimiento - La existencia de defectos ('' cosecha'', borde astillado / edgewear, llenando in de logos) - Uniformidad de color funcional

- Uniformidad de la distribucin de recubrimiento - Revestimiento de porosidad (que influye en la permeabilidad de la pelcula) - Disolvente (agua) la penetracin en los ncleos de los comprimidos, y por lo tanto la estabilidad del producto