KALTE YNETM SSTEM PROSES MODEL

Kalite Ynetim Sistemi Srekli yiletirme

M T E R A R T L A R I

Ynetim Sorumluluu

M T E R lme, Analiz, yiletirme M E M N U N Y E T

Kaynak Ynetimi

Girdi

rn Gerekletir me

kt

rn

Katma deer salayan faaliyetler Bilgi ak

PROSES YAKLAIMI NEDR ?

Proses : Girdileri ktlara dntren birbiriyle ilgili veya etkileimli faaliyetler takm.
Proses Girdi kt

Proses Yaklam : Proses sisteminin uygulanmas,bu proseslerin tanmlanmas, etkileimleri ve ynetilmesi.

kt Proses Girdi Girdi Proses Girdi kt

4. KALTE YNETM SSTEM

4.1 GENEL ARTLAR
Kalite Ynetim Sistemi : Bir kuruluu kalite bakmndan idare ve kontrol iin gerekli ynetim sistemi.
Oluturulmal Dkmante edilmeli Kalite Ynetim Sistemi Uygulanmal Sreklilii salanmal Etkinlii srekli iyiletirilmeli

4.1 GENEL ARTLAR

Prosesler ve uygulamalar belirlenmeli. Proseslerin sras ve birbirleri ile etkileimleri belirlenmeli. Proseslerin ileyiinin ve kontrolnn etkinliini salamak iin kriter ve metotlar belirlenmeli. Proseslerin ileyiini ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynak ve bilgi salanmal. Prosesler izlenmeli,llmeli ve analiz edilmeli. Planlanm sonulara ulamak ve prosesleri srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetler uygulanmal. rnn artlara uygunluunu etkileyebilecek bir proses d kaynakl hale getirilirse,bu prosesler zerindeki kontrol salanmal. D kaynakl prosesler iin salanm olan kontrol mteri artlarna uyma zorunluluuna ynelik sorumluluu ortadan kaldrmamal.

Otomotiv sektrnde hizmet veren firmalara uygulanabilecek sreler; Q Mteri Odakl sreler, Q Destek Sreleri, Q Ynetim Sreleri,

Mteri Odakl Sreler Neler Olabilir?

Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q

Pazar Analizi / Mteri Gereklilikleri, Tekliflendirme, Sipari Kabul, rn tasarm, rn dorulama / Geerli klma, rnn retimi, Sevkiyat, Tahsilat, Garanti / Servis Sat Sonras Mteri Memnuniyeti

Destek Sreler Neler Olabilir? Q Eitim, Q Satnalma, Q K, Q Bakm, Q Kalibrasyon, Q Muayene ve Deney, Q rn Muhafazas, Q vb

Ynetsel Sreler Neler Olabilir? Q Kaynak Ynetimi, Q Srekli yiletirme, Q Ynetimin Gzden Geirmesi, Prosedrler Nelerdir?
Q Kalite Kaytlarnn Kontrol, Q Dkman ve veri kontrol, Q Eitim Q Uygun olmayan rnn kontrol, Q Tetkikler, Q Dzeltici Faaliyetler, Q nleyici Faaliyetler,

Kurulu oluturmu olduu sreleri hem mteri hem de iletme asndan lmeli , analiz etmelidir.

Etkinlik Doruluk Hz / zamanlama Performans Dayankllk Grnm Fiyat Gvenilirlik vs.

Verimlilik lem sresi evrim sresi Birim maliyet Kaynak tketimi Bekleme sresi Hata oran vs. Dzeltme sresi vs.

Mteriye ynelik

letmeye ynelik

4.2 DKMANTASYON ARTLARI

4.2.1. Genel Dkmantasyonun ierii - Dokmante edilmi Kalite politikas ve kalite hedefleri - Kalite el kitab - Standartta n grlen prosedrler 4.2.3 Dkmanlarn kontrol 4.2.4 Kaytlarn kontrol 6.2.2.2 Eitim 8.2.2 Tetkik 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol 8.5.2 Dzeltici faaliyet 8.5.3 nleyici faaliyet - Proseslerin planlanmas,uygulanmas ve kontrol iin ihtiya duyulan dkmanlar - Standartn ngrd kaytlar

10

4.2.2 Kalite El Kitab Kalite el kitabnn ieriinde: Kalite ynetim sisteminin kapsam ve hari tutulan maddelerin ayrntlar ve gerekeleri Dokmante edilmi prosedrler veya bunlara yaplan atflar Proseslerin birbiri ile olan etkilerinin tarifi olmal

11

4.2.3 Dkmanlarn Kontrol Aadaki konular kapsayacak ekilde dokman kontrol salanmal Yeterlilik asndan onaylanmas Gzden geirilmesi,gerektiinde gncellenmesi ve yeniden onaylanmas Deiikliklerin ve gncel revizyon durumunun belirlenmesi Kullanm noktalarnda ilgili dkmanlarn gncel revizyonlarnn bulunmas Dkmanlarn okunabilir olmas D kaynakl dkmanlarn belirlenmesi ve datmnn kontrol altnda olmas Gncelliini yitirmi dkmanlarn istenmeyerek kullanmn engelleyecek bir iaretleme yaplmas

12

4.2.3.1 Mhendislik artnameleri Mterinin mhendislik standartlarnn/artnamelerinin ve bunlara gelen deiikliklerin; - ki alma haftasn amayacak ekilde zamannda gzden geirilmesi - Datlmas - Uygulamaya alnmas salanmal. retimde uygulamaya alma tarihinin kayd tutulmal. Uygulamaya alnmas dkmanlarn gncellenmesinide kapsamal. Not : Deiiklik para onay prosesi kaytlarnn (kontrol plan, FMEA, vb.)gncellenmesini gerektirir.

13

4.2.4 Kaytlarn Kontrol Kalite Kayd artlara uygunluun kant olarak saklanmal Kaytlar - okunabilir - Ayrt edilebilir - Ulalabilir olmal. Kaytlarn - Tanmlanmas - Muhafazas - Korunmas - Ulalmas - Saklama srelerinin belirlenmesi - Ynetilmesi iin gereken kontrollerin belrlenmesi amacyla dkmante edilmi prosedr oluturulmal.

Not 1 : Ynetilmesi ifadesi,elden karmay ierir. Not 2 : Kaytlar ayn zamanda mteri tarafndan belirlenmi kaytlarda ierir. 4.2.4.1 Kaytlarn Saklanmas Kaytlarn kontrol yasa ve mteri artlarn karlamal

14

5. YNETM SORUMLULUU
5.1 YNETMN TAAHHD Kalite ynetim sisteminin - Gelitirilmesi - Uygulanmas - Etkinliinin srekli iyiletirilmesi iin ynetimin taahhd olmal. Kantlar : - Yasal ve ynetmelik artlar ile mteri artlarnn neminin kurulua iletilmesi(evre i gvenlii) - Kalite politikasnn oluturulmas - Kalite hedeflerinin oluturulmas - Ynetimin gzden geirmesinin yaplmas - Kaynaklarn salanmas 5.1.1 Proses Verimlilii Ynetim, rn gerekletirme proseslerinin ve destek proseslerin etkinliini ve verimliliini gzden geirmeli.

15

5.2 MTER ODAKLILIK Mteri memnuniyetinin arttrlmas - Mteri artlarnn belirlenmesi - Gereklerinin yerine getirilmi olmas

5.3 KALTE POLTKASI - Kuruluun amacna uygun olmal - eriinde kalite ynetim sistemi artlarna uyma ve srekli iyiletirme taahhd olmal - Kalite hedefleri iin ereve yapy oluturmal - Kurulu iinde iletilmeli ve anlalmal - Srekli uygunluu iin gzden geirilmeli

16

5.4 PLANLAMA 5.4.1 Kalite Hedefleri - rn artlarnn karlanmasna ynelik olmal - Kuruluun ilgili fonksiyon ve seviyeleri iin oluturulmu olmal - llebilir olmal - Kalite politikas ile uyumlu olmal Kalite hedefleri i plannn bir paras olmal ve kalite politikasnn yaygnlatrlmas iin kullanlmal - Not : Kalite hedefleri mteri beklentilerini karlamal ve belli bir zaman dilimi iinde ulalabilir olmal. 5.4.2 Kalite Ynetim Sisteminin Planlanmas Planlama; - Kalite hedeflerinin yerine getirilmesi - Madde 4.1 de verilen artlarn karlanmas iin yaplmal Kalite ynetim sisteminde deiiklikler planlandnda btnl srdrlmeli

17

5.5 SORUMLULUK,YETK VE LETM 5.5.1 Sorumluluk ve Yetki Tanmlanmal Kurulu ierisinde iletilmi olmal

5.5.1.1 Kalite Sorumluluu !!! rn veya prosesin artlara uymamas durumunda dzeltici faaliyet iin sorumluluk ve yetki sahibi yneticiler derhal haberdar edilmeli. retimi durdurma yetkisi rn kalitesinden sorumlu personele verilmeli. Tm vardiyalarda kalite sorumluluu tayan veya bu sorumluluun delege edildii personel grevlendirilmeli.

18

5.5.2 Ynetim Temsilcisi Ynetim temsilcisi ynetimden bir kii olmal Sorumluluk ve yetkileri: - Proseslerin oluturulmas,uygulanmas ve srekliliinin salanmas - Sistemin performans ve iyiletirilmesi iin raporlama yaplmas - Mteri artlar bilincinin olumasnn salanmas Not : Kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla irtibat kurulmasn da ierebilir.

5.5.2.1 Mteri Temsilcisi Mteri temsilcisi belirlenmeli Sorumluluk ve yetkileri: - Mteri artlarnn yerine getirilmesi - zel karakteristiklerin seilmesi - Kalite hedefleri ve ilgili eitimlerin belirlenmesi - Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin balatlmas - rn tasarm ve gelitirmesinin yaplmas

19

5.5.3 letiim Kurulu ierisinde iletiim prosesleri oluturulmal ve firma st ynetimi i iletiim proseslerinin uygulandn gvence altna almaldr Doru bilginin doru zamanda doru yere eksiksiz ulatrlmasdr.

20

5.6 YNETMN GZDEN GERMES 5.6.1 Genel Ynetimin gzden geirmesi planlanm aralklarla olmal Sistemin - Uygunluunu - Yeterliliini - Etkinliini gzden geirmeli Kaytlar muhafaza edilmeli

21

5.6.1.1 Kalite Ynetim Sistemi Performans erii - Kalite ynetim sisteminin tm artlar - Srekli iyiletirme prosesinin bir paras olan performans eilimleri - Kalite hedeflerinin izlenmesi - Baarszlk maliyetlerinin raporlanmas ve deerlendirilmesi olmal Bu konulardaki sonular, - plannda belirtilen kalite hedeflerine ulaldnn - Mteri memnuniyetinin salandnn kant olarak tutulmal.

22

5.6.2 Gzden Geirme Girdisi - Denetim sonular - Mteri geri bildirimleri - Proses performans - rn uygunluu - Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin durumu - nceki ynetimin gzden geirmelerinden devam eden takip faaliyetleri - Sistemi etkileyebilecek deiiklikler - yiletirme iin neriler 5.6.2.1 Gzden Geirme Girdisi Ek - Mevcut ve potansiyel hatalarn analizi ve bunlarn kalite, emniyet ve evre zerindeki etkisi

23

5.6.3 Gzden Geirme kts Alnacak Kararlar; - Sistemin ve proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi - Mteri artlarna bal olarak rnn iyiletirilmesi - Kaynak ihtiyalar

24

6.

KAYNAK YNETM

6.1 KAYNAKLARIN SALANMASI Kalite ynetim sisteminin - Uygulanmas - Srdrlmesi - Etkinliinin srekli iyiletirilmesi Mteri, - artlarnn yerine getirilmesi - Memnuniyetinin arttrlmas iin kaynak ihtiyac belirlenmeli ve salanmal. 6.2 NSAN KAYNAKLARI 6.2.1 Genel rn kalitesini etkileyen ileri yapan personelin yeterlilii salanmal - renim - Eitim - Beceri - Deneyim

25

6.2.2 Yeterlilik,Farknda Olma ve Eitim Personel yeterlilii belirlenmeli Eitim salanmal ve ihtiyalar karlamak iin tedbirler alnmal Alnan tedbirlerin etkinlii deerlendirilmeli Personelin yaptklar ilerin neminin ve uygunluunun farknda olmas salanmas Kalite hedeflerinin baarlmas iin personelin nasl katkda bulunacaklar belirlenmeli renim,eitim,beceri ve deneyim ile ilgili kaytlar tutulmal 6.2.2.1 rn Tasarm Becerileri Tasarmdan sorumlu personelin - Tasarm artlarnn yerine getirilmesi iin yeterli - Gerekli ara ve tekniklerde beceri sahibi olmas salanmal Gerekli ara ve teknikler kurulu tarafndan belirlenmeli.

26

6.2.2.2 Eitim Eitim ihtiyalarnn belirlenmesi ve personel yeterliliinin salanmas ile ilgili dokmante edilmi prosedr oluturulmal. zel grevleri yerine getiren personel ,mteri artlarnn yerine getirilmesine dikkat edilerek,kalifiye edilmeli. Not: Kaliteyi etkileyen her seviyedeki personel iin uygulanmal Not :Mteri artlar iin bir rnek,matematik veri taban uygulamas olabilir.

6.2.2.3 Ba Eitimi Kaliteyi etkileyen yeni veya deiiklik yaplm iler iin personele i ba eitimi verilmeli.Bu art kontrat ve acente personelini de kapsar. Kaliteyi etkileyen personel,kalite standartlar ile ilgili uygunsuzluklarn mterideki sonular konusunda bilgilendirilmeli.

27

6.2.2.4 alanlarn Motivasyonu ve Yetkilendirilmesi alanlarn motivasyonu salanmal - Kalite hedeflerine ulalabilmesi iin - Srekli iyiletirme yaplabilmesi iin - nerileri tevik etmeye ynelik ortam yaratmak iin Tm organizasyona,kalite ve teknoloji bilinci yaygnlatrlmal alanlarn,yaptklar iin nemi ve uygunluunun farknda olmalar ile kalite hedeflerinin baarlmas iin yaptklar katknn seviyesi konusunda lm yaplmal.

28

6.3 ALT YAPI rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli altyap belirlenmeli,oluturulmal ve sreklilii salanmal Alt yap kapsam - Binalar,alma alanlar ve ilgili tesisler - Proses ekipman (yazlm ve donanm) - Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi) 6.3.1 Bina, Tesis ve Ekipman Planlamas Bina,tesis ve ekipman planlamasnda ok ynl yaklam kullanlmal Yerleim planlarnda; - Malzeme hareketi,tama ve katma deeri olan alanlar optimize edilmeli - Senkronize malzeme ak salanmal Mevcut operasyonlarn etkinliini deerlendirmek ve izlemek iin metodlar gelitirilmeli ve uygulanmal Not : Yaln retim tekniklerine odaklanlmal ve kalite ynetim sisteminin etkinliine balantl olmal

29

6.3.2 Beklenmedik Durum Planlar Acil durumlarda mteri artlarnn karlanmas iin beklenmedik durum planlar hazrlanmal. Acil durumlar; - Kamu hizmetlerinin kesilmesi - gc yetersizlii - Kilit ekipman arzas - Bant iadeleri

30

6.4 ALIMA ORTAMI rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli alma ortam belirlenmeli ve ynetilmeli 6.4.1 rn Kalitesini Salamak in alan Emniyeti rn emniyeti ve alanlarn potansiyel risklerini azaltacak aralar belirlenmeli - Tasarm ve gelitirme proseslerinde - malat proseslerinde 6.4.2 Tesislerin Temizlii rn ve imalat prosesi artlarna uygun olacak ekilde tesislerin dzeni,temizlii ve bakm salanmal.

31

7.

RN GEREKLETRME

7.1 RN GEREKLETRMENN PLANLANMASI rn gerekletirmek iin gerekli prosesler tanmlanmal ve gelitirilmeli.rn gerekletirme planlamas Madde 4.1de verilen kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmal. Planlama srasnda aadakiler belirlenmeli - rn iin kalite hedef ve artlar - Proseslerin dkmanlarn hazrlanmas ve rn ile ilgili kaynaklarn salanmas, - Gerekli dorulama,geerlilik,izleme,muayene,test faaliyetleri ve rn kabul kriterlerinin belirlenmesi - Proses ve rn uygunluunun kant iin gerekli kaytlar Planlamann kts kuruluun operasyon metodlarna uygun formda olmal Not 1 : rn,proje ve szleme iin kalite ynetim sistemi prosesleriin nasl uygulanacann tariflendii dkmantasyon,kalite plan olarak adlandrlr. Not 2 : Madde 7.3te verilen artlar rn gerekletirme proseslerinin gelitirilmesinde uygulanabilir. Not : rn gerekletirme baz mteriler tarafndan proje ynetimi veya ileri rn kalite planlamas olarak tanmlanr.leri rn kalite planlamas hatann tespiti yerine hatay nleme ve srekli iyiletirme kavramlarn n plana karr ve ok ynl yaklam zerine kurulur.

32

7.1.1 rn Gerekletirmenin Planlanmas Ek Mteri artlar ve teknik spesifikasyonlarn referans verilmesi kalite plannn bir paras olarak rn gerekletirme planlamasna dahil edilmeli 7.1.2 Kabul Kriteri Kabul kriteri kurulu tarafndan belirlenmeli ve gerekiyorsa mteri tarafndan onaylanmal Nitel numune planlar iin,kabul seviyesi sfr hata olmal.(bkz.8.2.3.1) 7.1.3 Gizlilik Mteri ile anlama yaplm rnlerin,gelitirme aamasndaki projelerin ve rn bilgilerinin gizlilii salanmal

33

7.1.4 Deiiklik Kontrol rn gerekletirmeyi etkileyecek deiiklikleri kontrol edecek ve reaksiyon verecek proses oluturulmal. Tedarikiden kaynaklanan deiiklikler dahil olmak zere deiikliin etkisi deerlendirilmeli ve mteri artlarnn karlanmasn salamak iin dorulama ve geerli klma faaliyetleri tanmlanmal. Deiiklikler uygulamaya konmadan nce geerli klnmal Kabul edilmi tasarmlar iin,deiikliin form,uyum ve fonksiyon(performans ve/ya dayankllk)zerindeki etkisi mteri ile birlikte gzden geirilmeli ve bylece btn etkiler deerlendirilmeli. Mteri tarafndan istendiinde yeni rn devreye girerken uygulanan dorulama /tanmlama artlar da yerine getirilmeli. Not 1 : Mteri artlarn etkileyen rn gerekletirme deiiklii mterinin haberdar edilmesini ve onayn gerektirir. Not 2 : Yukardaki artlar rn ve imalat prosesi deiikliklerine de uygulanr. Mterinin mhendislik standartlarnn/artnamelerinin ve bunlara gelen deiikliklerin - ki alma haftasn amayacak ekilde zamannda gzden geirilmesi - Datlmas, Uygulamaya alnmas salanmal.

34

7.2 MTER LE LKL PROSESLER 7.2.1 rne Bal artlarn Belirlenmesi Aadakileri kapsayacak ekilde mteri artlar belirlenmeli: - Mteri tarafndan belirlenmi sevkiyat ve sevkiyat sonras faaliyetleride kapsayan artlar . - Mteri tarafndan belirlenmemi,ama gerekli olan rn artlar. - rne ynelik yasal ve ynetmelik artlar. - Kurulu tarafndan belirlenen ilave artlar Not 1 : Sevkiyat sonras faaliyetler,szlemenin bir paras olarak verilen sat sonras rn servisini kapsar. Not 2 : Bu madde geri dnm,evresel etki ve karakteristiklerin kuruluun imalat ve rn prosesleri konusundaki bilgisi ile tanmlanmasn ierir.( Bkz. 7.3.2.3) Not 3 : 3.madde malzemelerin depolanmas ,tanmas,geri dnm,elden karlmas ve imha edilmesine ynelik yrrlkteki idari,emniyet ve evre ynetmeliklerine uyulmasn kapsar. 7.2.1.1 Mterinin Tanmlad zel Karakteristikler zel karakteristiklere ynelik mteri artlarna uyum salanmal. - Tanmlanmas - Dokmantasyonu - Kontrol zel Karakteristik : Emniyeti veya ynetmeliklere uyumu,rnn fonksiyonu,performansn veya sonraki proseslerini etkileyen rn karakteristii veya imalat proses parametresidir.

35

7.2.2 rne Bal artlarn Gzden Geirilmesi rn ile ilgili artlar gzden geirilmeli Gzden geirme rne ynelik taahhtler verilmeden nce gerekletirilmeli. Gzden geirme srasnda aadaki konular ele alnmal - rn artlarnn aka tanmlanmas - Szleme veya sipari artlar ile teklif artlar arasnda herhangi bir farkllk olmas durumunda bu farkllklarn giderilmesi - Kuruluun mteri artlarn karlama yeterliliinin olmas Gzden geirme ve daha sonra yaplan takip faaliyetlerinin kaytlar tutulmal.(Bkz.4.2.4) Mteriden yazl sipari alnamad durumlarda ,sipariin kabulu ncesinde mutabakat salanmal. rn artlar deitii zaman,ilgili dokmantasyon dzeltilmeli ve ilgili personel deien artlardan haberdar edilmeli. Not : nternet zerindeki satlarda olduu gibi baz durumlarda her sipari iin gzden geirme pratik olmayabilir.Gzden geirme,katalog veya reklam malzemesi gibi rn ile ilgili bilgileri kapsayabilir. 7.2.2.1 rne Bal artlarn Gzden Geirilmesi-Ek 7.2.2 maddesindeki resmi gzden geirme artnn yerine getirilmemesi(Bkz. Not) iin mteri onay olmal. 7.2.2.2 Kuruluun malat Yaplabilirlii Szlemenin gzden geirilmesi prosesindeki rnlerin imalat yaplabilirlii - Aratrlmal - Teyit edilmeli - Dokmante edilmeli - Risk analizi yaplmal

36

7.2.3 Mteri ile iletiim Mteri ile iletiim iin gerekli dzenleler tanmlanmal ve gerekletirilmeli. letiim aadaki konular kapsamal rn bilgisi ( artnameler,resim ve data bilgileri) Sipari bilgileri ve deiiklikler(Sipariler ne ekilde(mail-intranet-fax) alnyor) Mteri ikayetleri ve geri bildirimleri(mteri veya firma 8D format) 7.2.3.1 Mteri ile iletiim Ek Mterinin belirledii lisan ve formatta iletiim kurma veri iletme yeterlilii salanmal

7.3 TASARIM GELTRME Not: 7.3 maddesi rn ve imalat prosesi tasarmn ve gelitirilmesini kapsar ve hatay saptama yerine hatay nlemeye odaklanr. 7.3.1.1 apraz Fonksiyonlu Yaklam rn gerekletirme iin apraz fonksiyonlu yaklam kullanlmal.Bu yaklam aadakileri kapsamal. - zel karakteristiklerin oluturulmas,son hale getirilmesi ve izlenmesi - Potansiyel risklerin azaltlmas iin gerekli faaliyetler dahil olmak zere FMEAlarn gerekletirilmesi ve gzden geirilmesi - Kontrol planlarnn hazrlanmas ve gzden geirilmesi Not : apraz fonksiyonlu yaklam kuruluun tasarm ,imalat ,mhendislik,kalite ve dier uygun personeli kapsar.

37

7.3.2 Tasarm ve Gelitirme Girdileri rn artlar ile ilgili girdiler elirlenmeli ve kaytlar tutulmal(Bkz.4.2.4) Girdiler aadakileri kapsamal - Fonksiyon ve performans artlar - Yasa ve ynetmelik artlar - nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgiler - Tasarm ve gelitirme iin gerekli dier artlar Girdiler uygunluk asndan gzden geirilmeli Eksik,belirsiz veya elikili artlar zmlenmeli. Not : zel karakteristikler(Bkz.7.2.1.1) bu maddeye dahil edilmelidir. 7.3.2.2 malat Prosesi Tasarm Girdisi malat prosesi tasarm girdilerinin artlar belirlenmeli, dokmante edilmeli ve gzden geirilmeli. Girdiler aadakileri kapsamal - rn tasarmnn ktlarnn verileri - Verimlilik,proses yeterlilii ve maliyet hedefleri - Mteri artlar - nceki gelitirmelerin tecrbeleri Not : malat prosesi tasarm srasnda,karlalan problemlerin byklne ve gze alnan risklere uygun hata giderme metotlar kullanlmal.

38

7.3.2.3 zel Karakteristikler zel karakteristikler tanmlanmal(Bkz.7.3.3) Tm zel karakteristikler kontrol planna dahil edilmeli Mterinin zel tanmlar ve iaretlerine uyulmal. Resim,FMEA,kontrol plan ve i talimatlar gibi dkmanlar zel karakteristik sembol ile iaretlenerek proses admlarnn zel karakteristikleri etkiledii gsterilmeli. Not : zel karakteristikler, rn karakteristiklerini veya proses parametrelerini kapsayabilir. 7.3.3 Tasarm ve Gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirme ktlar,girdi artlarn dorulayacak ekilde dkmante edilmeli ve yaynlanmadan nce onaylanmal. ktlar aadakileri kapsamal: - Girdi artlarnn karlanmas - Satnalma,retim ve servis operasyonlar iin gerekli bilgilerin salanmas - rn kabul kriterlerini kapsamas veya referans gstermesi - rnn gvenli ve dzgn bir ekilde almas iin karakteristiklerinin belirlenmesi 7.3.3.2 malat Prosesi Tasarm ktlar malat prosesi tasarm ktlar,girdileri dorulayacak ve geerli klacak ekilde ifade edilmeli. ktlar aadakileri kapsamal: - Resimler - malat proses ak emas/yerleim plan - Proses FMEA - Kontrol plan(Bkz.7.5.1.1) - talimatlar - Proses onay kabul kriterleri - Kalite,gvenilirlik,sreklilik ve lm verileri - Hata giderme faaliyetlerinin sonular - Proses hatalarnn hzl saptanabilme ve geri besleme metodlar

39

7.4 SATINALMA 7.4.1 Satnalma Prosesi Satn alnan rnn belirlenmi satn alma artlarna uygunluu salanmal. Kontroln tipi ve kapsam satn alnan rnn rn gerekletirme ve son rn zerindeki etkisine uygun olmal. Tedarikiler,kurulu artlarn karlama yeterliliine gre deerlendirilmeli ve seilmeli. Seme ve periyodik deerlendirme kriterleri belirlenmeli. Deerlendirme sonular ve sonraki faaliyetler kayt edilmeli. Not 1 : Satn alnan rn, mteri artlarn etkileyen tm rn ve montaj,ayklama,yeniden ilem,kalibrasyon hizmetleri gibi hizmetleri kapsar. Not 2 : Tedarikilerin el deitirme veya birlemeleri sz konusu olduunda,kalite ynetim sistemlerinin devamll ve etkinlii dorulanmal. 7.4.1.1 Yasalara Uyum rnde kullanlmak zere satn alnan tm rn veya malzemeler yrrllkteki ynetmelik artlarna uymal.

40

7.4.1.2 Tedariki Kalite Ynetim Sisteminin Gelitirilmesi Tedarikinin ISO/TS 16949 a uymas amalanarak tedariki kalite ynetim sistemi gelitirme almas yrtlmeli. ISO 9001:2000 artlarn yerine getirmek bu hedefin ilk admdr. Not : Tedarikilerin gelitirilmesinde ncelik sras tedarikinin kalite performansna ve temin edilen rnn nemine baldr. Mteri tarafndan aksi belirtilmedike, tedarikiler ISO 9001:2000e gre belgelenmeli.

7.4.1.3 Mteri Onayl Kaynaklar Szlemede belirtilmi ise rn,malzeme ve hizmetler onaylanm tedarikilerden alnmal. Mteri onayl kaynaklarn;kalp/aparat tedarikileri de dahil olmak zere,kullanlmas kuruluun rn kalitesindeki sorumluluunu ortadan kaldrmaz.

7.4.2 Satnalma Bilgileri Satnalma dokmanlar,sipari edilen rn tarif eden bilgileri kapsamal.Bu bilgiler aadakileri kapsamal: - rn,prosedr,proses ve ekipman iin kabul artlar, - Personel iin nitelendirme artlar , - Kalite ynetim sistemi artlar. Yaynlanmadan nce dokmanlarn belirlenen artlara uygunluu salanmal.

41

7.4.3 Satn alnan rnn Dorulanmas Satnalnan rnn dorulanmas iin gerekli dzenlemeler belirlenmeli ve uygulanmal. Kurulu veya mterisi,tedariki mahallinde dorulama yapmay ngrr ise; dorulamaya ilikin dzenlemeleri ve rnn serbest braklma metodlarn satnalma dkmanlarnda tanmlamal. 7.4.3.1 Girdi rn Kalitesi Aadaki metodlar kullanlarak satn alnan rnn kalitesini gvence altna alan proses oluturulmal. - statistiksel verilerin alnmas ve deerlendirilmesi. - Performansa gre rnekleme yaplarak giri muayene ve deneyleri. - Kabul edilebilir kalite performans ile birlikte olduunda tedarikilere yaplm ikinci veya nc taraf denetimleri. - Akredite laboratuvar tarafndan yaplan para deerlendirmeleri. - Mteri ile kararlatrlm farkl bir metod. 7.4.3.2 Tedarikilerin zlenmesi Tedarikiler aadaki gstergeler ile izlenmeli. - rn kalitesi - Saha iadeleri dahil olmak zere mteri durular - Sevkiyat performans (ilave sevkiyatlar dahil olmak zere) - Kalite veya sevkiyata bal mteri zel uyarlar Tedarikilerin imalat proseslerinin performanslarnn izlenmesi gerekletirilmeli.

42

7.5 RETM VE HZMETN SALANMASI 7.5.1 retim ve Hizmet Salamann Kontrol retim ve hizmet salamann kontrol salanmal.Bu kontrol aadaki konular kapsamal: - rn karakteristiklerini tanmlayan bilgilerin olmas - talimatlarnn bulunmas - Uygun ekipmann kullanlmas - lme ve izleme aralarnn mevcudiyeti ve kullanlmas - zleme ve lme faaliyetlerinin uygulanmas. - Serbest braklma, sevkiyat ve sevkiyat sonras iin belirlenmi faaliyetlerin uygulanmas. 7.5.1.1 Kontrol Plan Sistem,alt sistem,para ve/veya malzeme seviyesi ve yma malzeme reten prosesler iin kontrol planlar hazrlanmal.(Bkz. Ek-A) n seri ve retim iin tasarm FMEA ve Proses FMEA ktlar kullanlarak kontrol plan hazrlanmal. Kontrol plannda - malat proses kontrol iin kullanlan kontroller listelenmeli. - zel karakteristiklerin kontroln izlemek iin kullanlan metodlar tanmlanmal. - Mterinin istedii bilgiler varsa dahil edilmeli. - Prosesin kararsz veya yetersiz olmas durumunda balatacak reaksiyon plan belirtilmeli. rn,imalat prosesini,lmleri,lojistii,tedarik kaynaklarn veya FMEA y etkileyecek deiiklikler olduunda kontrol plan gzden geirilmeli ve gncellenmeli. Not : Kontrol plannn gzden geirilmesi ve gncellenmesi sonrasnda mteri onay gerekebilir.

43

7.5.1.2 Talimatlar Kaliteyi etkileyen proseslerin operasyonlar konusunda sorumluluu olan tm alanlar iin dkmante edilmi i talimatlar hazrlanmal. Talimatlar,i istasyonunda kullanlmak zere ulalabilir durumda olmal. talimatlar,kalite plan,kontrol plan ve rn gerekletirme prosesi gibi kaynaklardan oluturulmal. 7.5.1.3 Talimatlarnn Dorulanmas hazrlklar,her hazrlk ileminde dorulanmal. - e balama - Malzeme deitirme - Uzun bir aradan sonra tekrar ie balama. hazrlklarn gerekletiren personel iin talimatlar olmal. Uygun olduu taktirde dorulama iin istatistiksel metodlar kullanlmal. 7.5.1.4 nleyici ve Kestirimci Bakm Kilit ekipman belirlenmeli Makine ve ekipman bakm iin gerekli kaynaklar salanmal. Toplam nleyici bakm sistemi iin etkin bir plan oluturulmal. Bu sistem en azndan aadakileri kapsamal. - Planlanm bakm faaliyetleri - Ekipman,kalp ve mastarlarn ambalajlanmas ve muhafazas - Kritik retim ekipman iin yedek paralarn mevcudiyeti. - Bakm hedeflerinin dkmantasyonu,deerlendirilmesi ve gelitirilmesi retim ekipmannn etkinlii ve verimliliini srekli artrmak iin kestirimci bakm metodlar uygulamal.

44

7.5.1.5 retim Kalplarnn Ynetimi Kalp ve mastar tasarm,retimi ve dorulanmas iin gerekli teknik kaynaklar salanmal. Aadakileri kapsayan kalp ynetim sistemi oluturulmal ve uygulanmal. - Bakm ve onarm atlyesi ve personeli - Stoklama ve stoktan ekme - Ayar - Anan takmlar iin takm deitirme program - Kalp tasarm modifikasyonunun dkmantasyonu,mhendislik deiiklik seviyesini gsterecek ekilde - Kalp modifikasyonlarnn ve revizyonlarnn dkmantasyonu - Kalplarn durumun;rnein retime hazr,bakmdahurda;gsterecek tanmlama Bu hizmetlerin tedarikilere verilmesi durumunda,takip sistemi kurulmal. 7.5.1.6 retim Programlama Mteri artlarnn karlanmas iin sipariler dorultusunda retim program oluturulmal. Prosesin kilit aamalarnda retim bilgilerine ulama salayacak bir bilgi sistemi ile desteklenmeli. 7.5.2 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii Proses sonularnn,lme ve izleme ile dorulanamad ve hatalarn rn kullanlmaya baladktan sonra ortaya kt proseslerin geerlilii salanmal. Geerlilik,proseslerin planlanan sonulara ulama yeterliliini gstermeli.

45

7.5.2 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii Prosesler iin aadaki dzenlemeler yaplmal: - Proseslerin onay ve gzden geirilmesi iin kriterler, - Ekipman ve personel niteliinin onay, - Belirlenmi metod ve prosedrlerin kullanlmas, - Kayt iin artlar(bkz. 4.2.4) - Geerliliin tekrarlanmas 7.5.2.1 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii-Ek 7.5.2 maddesi tm retim ve hizmet prosesleri iin uygulanmal. 7.5.3 Tanmlama ve zlenebilirlik Uygun olduu taktirde, rn gerekletirme sreci boyunca rn uygun yollar ile tanmlanmal. lme ve izleme artlar dorultusunda rnn durumu tanmlanmal. zlenebilirlik istendii taktirde rnn tek olarak tanmlanmas ve kayt edilmesi salanmal(bknz.4.2.4) Not : Baz endstri sektrlerinde tanmlama ve izlenebilirliin salanmas konfigrasyon yntemi ile salanabilir. Not : rnn normal retim ak iinde bulunduu konum muayene ve deney durumunu gsteren uygun bir tanmlama olarak kabul edilemez.(Otomatik transfer prosesi gibi durumlar hari)Eer deney durumu aka tanmlanm dkmante edilmi ve istenilen amac salyorsa alternatifler kabul edilebilir. 7.5.3.1 Belirleme ve zlenebilirlik-Ek Uygun olduu taktirde ifadesi geerli deildir.

46

7.5.4 Mteri Mlkiyeti Kurulu tarafndan kullanld ve korunduu srece mteri mlkiyetine zen gsterilmeli. rn ile birletirmek veya kullanm amal olarak mteri tarafndan temin edilen rnn tanmlanmas,dorulanmas, depolanmas ve bakm salanmal. Byle bir rnn kaybolmas,hasar grmesi veya kullanma uygun olmamas durumunda kayt tutulmal ve mteriye rapor edilmeli(Bknz.4.2.4) Not : Mteri mlkiyeti fikri haklarda ierir. Not : Mteriye ait iade edilebilir ambalaj malzemeleri bu madde kapsamndadr. 7.5.4.1 Mteriye Ait retim Tehizat Mteriye ait kalplar imalat ,test,muayene tehizat ve ekipman mlkiyetin kime ait olduunu aka gsterecek ekilde iaretlenmeli. 7.5.5 rnn Muhafazas Prosesler ve sevkiyat srasnda rnn uygunluu muhafaza edilmeli.Bu muhafaza tanmlama,tama,paketleme,depolama ve korumay kapsamal. rnn alt apralarnada uygulanmal. 7.5.5.1 Depolama ve Envanter Stoktaki rnlerde bozulma olup olmadn tespit etmek iin uygun planl aralklarla deerlendirme yaplmal. Stok devir hzn optimize etmek ve stok rotasyonunu (rnein FFO) salamak iin stok ynetim sistemi kullanlmal. Kullanlmayan rnler uygun olmayan rn gibi ilem grmeli.

47

7.6 ZLEME VE LME EKPMANININ KONTROL Yaplacak lmler ve rnn istenen artlara uygunluunu gstermek iin gerekli olan izleme ve lme ekipman tanmlanmal (Bkz.7.2.1) lm artlar ile tutarl lm yetenei olan ekipman kullanlmal ve kontrol salanmal zleme ve lme ekipmanlar - Belirli aralkla veya kullanmadan nce kalibre edilmeli veya ayarlanmal.Uluslararas veya ulusal standartlar ile izlenebilirlii olan ekipman kalibrasyon iin kullanlmal;yoksa kalibrasyon iin esas alnan hususlar kayt edilmeli - Gerektiinde ayarlanmal. - Kalibrasyon durumunu gsterecek ekilde tanmlanmal. - Kalibrasyonu geersiz klacak ayar ilemlerinden korunmal. - Tama muhafaza ve depolama srasnda hasar ve bozulmaya kar korunmal. Kalibrasyonu salanamad durumda daha nce yaplm olan sonularn geerlilii deerlendirilmeli.Ekipman ve etkilenmi rnler ile ilgili gerekli faaliyetler balatlmal. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar tutulmal.(Bkz.4.2.4) lme ve izleme iin yazlmn kullanm ncesinde geerlilii salanmal. Not : ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 rehber olarak kullanlabilir. Not : Cihazn kalibrasyon kaytlarna izlenebilirlik salayan bir seri numaras kalibrasyon durumunu gsterme artn salar. 7.6.1 lm Sistemi Analizi lme ve test ekipman sistemlerinin sonularndaki deikenlii analiz etmek iin uygun istatistiksel almalar yaplmal. Bu art kontrol plannda referans olarak verilen lm sistemlerine uygulanmal. Analitik metod ve kabul kriterleri mterinin lm sistemi analiz kitapklarna uygun olmal dier metod ve kabul kriterleri mteri tarafndan onaylanm ise kullanlabilir.

48

7.6.2 Kalibrasyon/Dorulama Kaytlar alanlarn ve mterininki de dahil olmak zere tm mastar,lme ve deney ekipmanlarnn kaytlar aadakileri kapsamal: - Ekipmann tanm ve kalibrasyonunda kullanlan lm standard - Mhendislik deiiklii sonras yaplan revizyonlar - Kalibrasyon/dorulama srasnda istenen deer d deerler - stenen deer d durumun etkisinin deerlendirilmesi - Kalibrasyon/dorulama sonrasnda uygunluk ifadesi - pheli rn sevk edilmi ise mteriye bildirilmesi. 7.6.3 Laboratuvar artlar 7.6.3.1 Dahili Laboratuar Dahili laboratuvarda yaplabilen muayene,test veya kalibrasyonlar gsteren laboratuvar kapsam hazrlanmal ve kalite ynetim sistemi dkmantasyonuna dahil edilmeli. Asgari olarak aadaki teknik artlar salanmal. - Laboratuar prosedrlerinin yeterlilii - Laboratuar personelinin nitelii - rn testi - Bu hizmetleri doru olarak yerine getirme yeterlilii ve ilgili proses standartlarna (EN vb.)olan izlenebilirlik - lgili kaytlarn gzden geirilmesi. Not : ISO/IEC 17025e gre akreditasyon bu arta uyumu gsterebilir ama zorunluluk deildir.

49

8. LME,ANALZ VE YLETRME

8.1 GENEL zleme,lme,analiz ve iyiletirme prosesleri planlanmal ve uygulanmal. - rn uygunluunu gstermek iin - Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak iin - Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek iin statistiksel teknikler dahil olmak zere metod ihtiyac ve kullanm belirlenmeli 8.1.1 statistiksel aralarn tanmlanmas Her proses iin uygun istatistiksel aralar ileri kalite planlamas srasnda belirlenmeli ve kontrol planna dahil edilmeli 8.1.2 Temel statistiksel Kavramlarn Bilinmesi Temel kavramlar(deikenlik,kararllk,proses yeterlilii,vb.)tm organizasyon tarafndan bilinmeli.

50

7.6.3.2 D Laboratuar Muayene,test ve kalibrasyon iin kullanlan harici/ticari/bamsz laboratuarlarn gerekli muayene,test ve kalibrasyonlar yapabilme yeterliliini gsteren laboratuar kapsam olmal. Laboratuarn, - Mteri tarafndan kabul edildiine dair kant veya - ISO/IEC 17025 veya ulusal edeerine gre akreditasyonu olmal.

Not 2 : Kalibrasyon iin kalifiye laboratuar bulunmamas durumunda kalibrasyon hizmeti reticiden alnabilir.

51

8.2 ZLEME VE LME 8.2.1 Mteri Memnuniyeti Kalite ynetim sisteminin performans lmlerinden biri olarak,mteri memnuniyeti izlenmeli Mteri memnuniyeti ile ilgili bilgileri toplama ve kullanma metodlar belirlenmeli Not: ve d mteriler dikkate alnmaldr. - rn uygunluunu gstermek iin - Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak iin - Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek iin statistiksel teknikler dahil olmak zere metod ihtiyac ve kullanm belirlenmeli 8.2.1.1 Mteri Memnuniyeti Ek Kuruluun mteri memnuniyeti,gerekletirilen proseslerin performansn srekli deerlendirilmesi ile izlenmeli. Performans gstergeleri objektif veriler olmal Gstergeler - Sevk edilen rnn kalite performans (ppm) - Saha iadeleri dahil olmak zere mteri durular - Sevkiyat performans (ilave sevkiyatlar dahil olmak zere) - Kalite ve sevkiyat ile ilgili mteri uyarlar rn kalitesi ve proseslerin verimlilii ile ilgili mteri artlarna uyum performans izlenmeli.

52

8.2.2 Tetkik tetkikler planlanm aralklarla gerekletirilmeli Tetkiklerin amac,kalite ynetim sisteminin, - Standart artlarna uyup uymad - Etkin olarak uygulanp uygulanmad - Srekliliinin salanp salanmad olmal. Kurulu ii tetkikler denetlenecek faaliyetin veya alann durumuna,nemine ve daha nceki tetkik sonularna gre programlanmal. Tetkik kapsam,frekans ve metodu belirlenmeli Tetkik,denetlenecek blmden bamsz personel tarafndan gerekletirilmeli Tetkik planlamas ve gerekletirilmesi iin sorumluluklar ve artlar,sonularn kaydedilmesini ve raporlanmasn ieren dokmante edilmi prosedr oluturulmal. Tetkik sonucunda bulunan uygunsuzluklar ile ilgili dzeltici faaliyetler zamannda uygulanmal. Dzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesi takip tetkikleri ile dorulanmal ve dorulama sonular raporlanmal.

53

8.2.2.1.Kalite Ynetim Sistemi Tetkiki Kalite ynetim sisteminin ISO/TS 16949 ve varsa ilave artlara uyumunu dorulamak iin tetkik edilmeli. 8.2.2.2 Proses Tetkiki Her imalat prosesi,etkinliinin belirlenmesi asndan tetkik edilmeli. 8.2.2.3 rn Tetkiki rnlerin boyut,fonksiyon,ambalaj,etiket gibi artlar karladn dorulamak amac ile retim ve sevkiyatn uygun aamalarnda belirli sklkta tetkiki yaplmal. 8.2.2.4. Tetkik Planlar tetkikler - Tm kalite ynetim proseslerini - Faaliyetleri - Vardiyalar, kapsamal. tetkikler yllk plana gre programlanmal. ve D uygunsuzluklar veya mteri ikayetleri olmas durumunda tetkik frekans uygun ekilde arttrlmal. Not:Her bir tetkik iin belirli soru listeleri kullanlmaldr. 8.2.2.5 Tetkiki Yeterlilii ISO/TS 16949 artlarn tetkik etme yeterlilii olan i tetkikiler bulunmal.

54

8.2.3 Proseslerin zlenmesi ve lm Kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve llmesi iin uygun metotlar kullanlmal. Metotlar,proseslerin planlanan sonulara ulama yeterliliini gstermeli. Planlanan sonulara ulalamad zaman rn uygunluunu garanti altna almak iin dzeltici faaliyet balatlmal. 8.2.3.1 malat Proseslerinin zlenmesi ve llmesi malat proseslerinin yeterliliini dorulamak ve proses kontrole girdi salamak asndan proses almalar yaplmal. Proses almalarnn sonular spesifikasyon olarak retim,lme test ve bakm talimatlarnda dkmante edilmeli. malat proses yeterlilii,gvenirlik,sreklilik hedefleri ve kabul kriterleri iermelidir. Proses yeterlilii veya performans, para onay prosesinde onayland ekilde srdrlmeli veya korunmal. Bu artn yerine getirilmesi iin kontrol plan ve proses ak diyagram aadakileri karlayacak ekilde uygulanmal : lm teknikleri, Numune alma planlar, Kabul kriterleri, Kabul kriterleri karlanamad durumda uygulanacak reaksiyon planlar. Kalp deiimi, tehizat onarm gibi nemli proses olaylar kontrol kart zerine kaydedilmedi. Kararsz veya yeterli olmayan karakteristikler iin proses ktlarnn kontrol altna alnmas ve % 100 muayenesi gibi reaksiyon plan balatlmal. Prosesin kararl ve yeterli hale getirilmesini salamak iin zamanlama ve sorumluluklarn belirtildii dzeltici faaliyet plan hazrlanmal. Planlar gzden geirilmeli ve gerekiyorsa mteriye onaylatlmal. Proses deiikliklerinin uygulamaya alnd tarihin kaytlar tutulmal.

55

8.2.4 rnn zlenmesi ve lm rn artlarnn karlandnn dorulanmas amac ile rn karakteristikleri izlenmeli ve llmeli. Bu faaliyet, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda belirlenmi faaliyetler ile gerekletirilmeli. Uygunluu gsteren kabul kriterleri kayt edilmeli. Kaytlar, rnn gnderilmesine izin veren yetkiliyi tanmlamal. Mteri tarafndan onay verilmedii srece, belirlenen faaliyetler baar ile tamamlanmadan rn kullanlmamal ve sevk edilmemeli. Not : zlenecek rn karakteristikleri ile birlikte aadakiler de belirlenmeli : lm tipi Uygun lm arac Gerekli yeterlilik ve nitelikler. 8.2.4.1 Genel Muayene ve Fonksiyon Testleri Genel Muayene ve mhendislik standartlarndaki fonksiyon dorulamalar, tm rnler iin kontrol plannda belirtildii ekilde yaplmal. Sonular, istenildiinde mteriye sunulmal. Not:Genel Muayene (Lay-out inspection), rnn tasarm kaytlarnda gsterilen tm boyutlarnn komple lmdr. 8.2.4.2 Grn Paralar Mteri tarafndan Grn Paras olarak tanmlanan paralar reten tedarikiler aadakileri salamal : Kontrol noktalarnda uygun klandrma dahil olmak zere gerekli kaynaklar, Renk, tane yaps, parlaklk, doku ve imaj netlii iin uygun mastarlar, Grn mastarlarnn ve deerlendirme ekipmannn bakm ve kontrol, Grsel kontrolleri yapan personelin bu i iin kalifiye olduunun ispatlanmas.

56

8.3

UYGUN OLMAYAN RNN KONTROL Belirlenen artlara uymayan rn tanmlanmal ve yanllkla kullanm ve sevkiyat nlenmeli. Bu konu ile ilgili kontroller, yetki ve sorumluluklar dkmante edilmi prosedrlerde tanmlanmal. Uygun olmayan rnlere ynelik olarak aadaki ilemler yaplmal : Bulunan uygunsuzluu ortadan kaldrmak iin faaliyetler balatlmas, Yetkili makam ve gerekiyorsa mteri tarafndan izin alnarak kullanm, serbest braklmas ve kabul edilmesi, Orijinal kullanm veya uygulama amacna engel olmak iin faaliyetler balatlmas. Uygunsuzluklarn, balatlan faaliyetlerin ve varsa alnan izinlerin kaytlar tutulmal. Uygun olamayan rn dzeltildii takdirde artlara uygunluu tekrardan dorulanmal. Sevkiyat ve kullanm sonrasnda uygun olmayan rn tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluun nemine bal olarak gerekli faaliyetler balatlmal.

8.3.1 Uygun Olmayan rnn Kontrol- Ek Tanmsz ve pheli durumdaki rnler, uygun olmayan rn kapsamna alnmal. 8.3.2 Yeniden lenmi rnn Kontrol Yeniden ilem ve yeniden muayene artlarn ieren talimatlar ilgili personel iin ulalabilir olmal ve artlar yerine getirmeli 8.3.3 Mterinin Bilgilendirilmesi Uygun olmayan rnn sevk edilmi olmas durumunda mteri derhal haberdar edilmeli.

57

8.3.4. Mteri Feragat rn ve prosesin mteri tarafndan onaylanm durumundan farkl olmas halinde mteriden sapma onay alnmal. Verilen onayn biti tarihi veya miktarna ait kayt tutulmal. Onay sona erdiinde orijinal artlarn yerine getirilmesi salanmal. Onay ile sevk edilen malzemelerin ambalajlar aka tanmlanmal. Satn alnan rnlere de uygulanmal. Tedarikilerden gelen talepler mteriye sunulmadan nce incelenmeli. 8.4. VER ANALZ Kalite ynetim sisteminin uygunluu ve etkinliini belirlemek ve yaplabilecek iyiletirmeleri tanmlamak iin veriler toplanmal ve analiz edilmeli. Veriler, lme ve izleme faaliyetlerinden ve dier kaynaklardan elde edilmeli. Veriler, aadaki bilgilere ulalmas iin analiz edilmeli : Mteri memnuniyeti ve memnuniyetsizlii, rn artlarna uyum, Proses, rn karakteristikleri ve bunlarn eilimi, Tedarikiler. 8.4.1. Veri analizi ve kullanm Kalite ve operasyonel performanstaki eilimler, hedeflerdeki ilerlemeler ile karlatrmal ve aadaki faaliyetlerin balatlmasn salamal : Mteri ile ilgili problemlerin zmnde nceliklerin belirlenmesi. Mteri ile ilgili eilimlerin belirlenmesi ve mevcut durumun gzden geirilmesi, karar verme ve uzun vadeli planlama iin yol gsterici olmas. Kullanm sonucunda rnle ilgili bilgilerin zamannda raporlanmas Not : Veriler, rakiplerin ve/veya en iyi uygulamalarn verileri ile karlatrlmaldr

58

8.5. YLETRME 8.5.1. Srekli iyiletirme Kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesi salanmal. Srekli iyiletirme iin aadaki kaynaklar kullanlmal : Kalite politikas, Hedefler, Denetim sonular, Verilerin analizi, Dzeltici ve nleyici faaliyetler, Ynetimin gzden geirmesi. 8.5.1.1. Kuruluun Srekli yiletirmesi Srekli iyiletirme prosesi belirlenmeli Prosedr oluturulmal ve hangi durumlarda,ne ekilde iyiletirme faaliyetleri yaplaca tanmlanmal. Kaizen , neriler , iyiletirme proje almalar,v.b. 8.5.1.2. retim prosesinin yiletirilmesi malat prosesinin iyiletirilmesinde rn ve karakteristiklerinin ve proses parametrelerinin kontrol ve deikenliinin azaltlmasna odaklanmal. Not 1 : Kontrol edilen karakteristikler kontrol plannda dkmante edilmelidir. Not 2 : Srekli iyiletirme, prosesin yeterli ve kararl olmas veya rn karakteristiklerinin mteri artlarn karlamas durumunda uygulanr.

59

8.5.2. Dzeltici Faaliyet Uygunsuzluun tekrarn nleyecek ekilde uygunsuzluk sebeplerinin ortadan kaldrlmasn salayacak dzeltici faaliyetler balatlmal. Dzeltici faaliyet, problemin etkisine uygun dzeyde olmal. Dzeltici faaliyet iin dkmante edilmi prosedr aadakileri kapsamal : Uygunsuzluklarn tanmlanmas( mteri ikayetleri dahil ) Uygunsuzluk sebeplerinin belirlenmesi. Uygunsuzluu n tekrardan olumamasn salayacak faaliyetlerin deerlendirilmesi Dzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas Balatlan faaliyetlerin sonularnn kaydedilmesi Balatlan dzeltici faaliyetlerin gzden geirilmesi 8.5.2.1.Problem zme Hata sebebinin belirlenmesi ve ortadan kaldrlmasna ynelik problem zme prosesi tanmlanmal. Mterinin n grd problem zme ekli olmas durumunda bu metot kullanlmal. 8.5.2.2.Hata Giderme Hata giderme metodu, dzeltici faaliyet prosesi ierisinde kullanlmal. 8.5.2.3. Dzeltici Faaliyetin Etkisi Uygulanan dzeltici faaliyet ve kontroller, benzer proses ve rnlere de uygulanmal.

60

8.5.2.4. ade Edilmi rnn Test / Analizi Mterini retim hattndan, mhendislik uygulamasndan veya datclarndan iade edilen rnler analiz edilmeli. Bu prosesin, evrim zaman minimum seviyede tutulmal. Kaytlar tutulmal ve talep edilirse mteriye sunulmal. Analiz yaplmal ve dzeltici faaliyet balatlmal. Not : evrim zaman, sebebin belirlenmesi, dzeltici faaliyetin ve etkinliinin izlenmesini kapsamaldr. 8.5.3. nleyici Faaliyet Potansiyel uygunsuzluklarn olumasn nleyecek ekilde sebeplerin ortadan kaldrlmasn salayacak nleyici faaliyetler balatlmal. nleyici faaliyet iin dkmante edilmi prosedr aadakileri kapsamal : Potansiyel uygunsuzluklarn ve sebeplerinin belirlenmesi, Uygunsuzluun olumasn nleyecek faaliyetler,in deerlendirilmesi, nleyici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas Faaliyet sonularnn kayt edilmesi, Balatlan nleyici faaliyetlerin gzden geirilmesi.

61