RADIOFAR 1. Ada berapa macam teknik sterilisasi untuk produk kesehatan dan biomaterial? 2.

Sterilisasi dengan radiasi menggunakan standar iso, apakah iso 333137 masih digunakan hari ini? 3. Sterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide (ETO) didapat berbagai kendala, jelaskan? 4. Apa yang dimaksud dengan alkes? Sesuai dengan regulasi yang berlaku di indonesia 5. Apa yang dimaksud dengan biomaterial? Sesuai dengan regulasi yang berlaku di indonesia 6. Jelaskan jenis radiasi dan sumber radiasi untuk sterilisasi Jenis radiasi Radiasi sinar alpha (partikel) Radiasi sinar beta/elektron(partikel) Radiasi sinar gamma dan sinar-x(gelombang elektromagnetik) Neutrons Sumber radiasi untuk sterilisasi Elektron dari electron beam machune Gamma rays dari co-60natau cs-137 x-raybfrom x-ray machine 7. Urutkan daya tahan mikroorganisme terhadap radiasi, jelaskan! Prion (Proteined Infectionated Particle) disebut juga slow virus, bukan organisme hidup tidak mempunyai DNA, tetapi dapat menularkan penyakit Virus Spora dan bentuk vegetatif dari bakteri Jamur dan ragi Kutu

8. Alasan apa yang digunakan sehingga alkes harus disterilisasikan dengan radiasi? Radiasi dapat membunuh Beberapa alat dan produk kesehatan misalnya kateter, jarum suntik, sarung tangan bedah dan hemodialiser pada penggunaannya berkontak langsung dengan jaringan atau cairan tubuh. Oleh karena itu produk tersebut harus steril atau bebas dari mikroorganisme hidup terutama yang bersifat potogen. Sebagian besar produk alat kesehatan terutama terbuat dari bahan polimer yang tidak tahan pemanasan dengan suhu tinggi, karena itu strelisasi yang dapat digunakan adalah sterilisasi dingin menggunakan gas etilen oksida (ETO) atau radiasi. Sterilisasi dengan gas ETO mempunyai beberapa kelemahan misalnya bersifat toksik pada manusia, meninggalkan residu gas yang bersifat karsinogenik pada produk, polusi terhadap lingkungan, dan memerlukan karantina produk 7-14 hari. Dengan demikian radiasi pengion merupakan pilihan yang tepat untuk sterilisasi dingin terhadap produk yang tidak tahan panas seperti alat kedokteran dan tissue graft.

9. Jelaskan sterility assurance level(SAL)? SAL adalah probabilitas mikroorganisme hidup dalam suatu produk setelah proses sterilisasi dan dinyatakan dalam nilai 10-n. Artinya dari 10n produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang tidak steril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL adalah 10-6, sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah mempunyai nilai SAL 10-3. Pemilihan dosis sterilisasi antara lain didasarkan pada jumlah dan tipe mikroorganisme kontaminan yang ada pada produk, kondisi sterilisasi yang digunakan, dan nilai SAL yang ditetapkan. Nilai SAL dari beberapa alat kesehatan dan sediaan farmasi SAL 10-3 SAL 10-6 Bone graft Syringes Kantung urin Jarum suntik, benang suntik Bedak bayi Tetes mata Bahan pengemas Sarung tangan bedah Bioassay plate Pisau bedah dan peralatan operasi Sarung tangan eksperimen lainnya Kondom Internal cateter SAL adalah probabilitas mikroorganisme hidup dalam suatu produk setelah proses sterilisasi dan dinyatakan dalam nilai 10-n. Artinya dari 10n produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang tidak steril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL adalah 10-6, sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah mempunyai nilai SAL 10-3. Pemilihan dosis sterilisasi antara lain didasarkan pada jumlah dan tipe mikroorganisme kontaminan yang ada pada produk, kondisi sterilisasi yang digunakan, dan nilai SAL yang ditetapkan. Nilai SAL dari beberapa alat kesehatan dan sediaan farmasi SAL 10-3 SAL 10-6 Bone graft Syringes Kantung urin Jarum suntik, benang suntik Bedak bayi Tetes mata Bahan pengemas Sarung tangan bedah Bioassay plate Pisau bedah dan peralatan operasi Sarung tangan eksperimen lainnya Kondom Internal cateter SAL adalah probabilitas mikroorganisme hidup dalam suatu produk setelah proses sterilisasi dan dinyatakan dalam nilai 10-n. Artinya dari 10n produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang tidak steril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL adalah 10-6, sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah

mempunyai nilai SAL 10-3. Pemilihan dosis sterilisasi antara lain didasarkan pada jumlah dan tipe mikroorganisme kontaminan yang ada pada produk, kondisi sterilisasi yang digunakan, dan nilai SAL yang ditetapkan. Nilai SAL dari beberapa alat kesehatan dan sediaan farmasi SAL 10-3 SAL 10-6 Bone graft Syringes Kantung urin Jarum suntik, benang suntik Bedak bayi Tetes mata Bahan pengemas Sarung tangan bedah Bioassay plate Pisau bedah dan peralatan operasi Sarung tangan eksperimen lainnya Kondom Internal cateter

10. Jelaskan peralatan dosimeter? Dosimeter Personal Alat ini digunakan untuk mengukur dosis radiasi secara akumulasi. Jadi, dosis radiasi yang mengenai dosimeter personal akan dijumlahkan dengan dosis yang telah mengenai sebelumnya. Dosimeter personal ini harus ringan dan berukuran kecil karena alat ini harus selalu dikenakan oleh setiap pekerja radiasi yang sedang bekerja di medan radiasi. Terdapat tiga macam dosimeter personal yang banyak digunakan saat ini yaitu: dosimeter saku (pen / pocket dosemeter) film badge Thermoluminisence Dosemeter (TLD).

Dosimeter Saku Dosimeter ini sebenarnya merupakan detektor kamar ionisasi sehingga prinsip kerjanya sama dengan detektor isian gas akan tetapi tidak menghasilkan tanggapan secara langsung karena muatan yang terkumpul pada proses ionisasi akan disimpan seperti halnya suatu kapasitor.

Konstruksi dosimeter saku berupa tabung silinder berisi gas sebagaimana pada Gambar di atas. Dinding silinder akan berfungsi sebagai katoda, bermuatan negatif, sedangkan sumbu logam dengan jarum 'quartz' di bagian bawahnya bermuatan positif. Mula-mula, sebelum digunakan, dosimeter ini diberi muatan menggunakan charger yaitu suatu catu daya dengan tegangan tertentu.Jarum quartz pada sumbu detektor akan menyimpang karena perbedaan potensial. Dengan mengatur nilai tegangan pada waktu melakukan 'charging' maka penyimpangan jarum tersebut dapat diatur agar menunjukkan angka nol. Dalam pemakaian di tempat kerja, bila ada radiasi yang memasuki detektor maka radiasi tersebut akan mengionisasi gas, sehingga akan terbentuk ion-ion positif dan negatif. Ionion ini akan bergerak menuju anoda atau katoda sehingga mengurangi perbedaan potensial antara jarum dan dinding detektor. Perubahan perbedaan potensial ini menyebabkan penyimpangan jarum berkurang. Jumlah ion-ion yang dihasilkan di dalam detektor sebanding dengan intensitas radiasi yang memasukinya, sehingga penyimpangan jarum juga sebanding dengan intensitas radiasi yang telah memasuki detektor. Skala dari penyimpangan jarum tersebut kemudian dikonversikan menjadi nilai dosis. Keuntungan dosimeter saku ini adalah dapat dibaca secara langsung dan tidak membutuhkan peralatan tambahan untuk pembacaannya. Kelemahannya, dosimeter ini tidak dapat menyimpan informasi dosis yang telah mengenainya dalam waktu yang lama (sifat akumulasi kurang baik). Pada saat ini, sudah dibuat dan dipasarkan dosimeter saku yang diintegrasikan dengan komponen elektronika maju (advanced components) sehingga skala pembacaannya tidak lagi dengan melihat pergeseran jarum (secara mekanik) melainkan dengan melihat display digital yang dapat langsung menampilkan angka hasil pengukurannya. Film Badge Film badge terdiri atas dua bagian yaitu detektor film dan holder. Detektor film dapat menyimpan dosis radiasi yang telah mengenainya secara akumulasi selama film belum diproses. Semakin banyak dosis radiasi yang telah mengenainya atau telah mengenai orang yang memakainya maka tingkat kehitaman film setelah diproses akan semakin pekat.

Holder film selain berfungsi sebagai tempat film ketika digunakan juga berfungsi sebagai penyaring (filter) energi radiasi. Dengan adanya beberapa jenis filter pada holder, maka dosimeter film badge ini dapat membedakan jenis dan energi radiasi yang telah mengenainya. Di pasar terdapat beberapa merk film maupun holder, tetapi BATAN selalu menggunakan film dengan merk Kodak buatan USA dan holder merk Chiyoda buatan Jepang seperti pada Gambar IV.3. Hal ini dilakukan agar mempunyai standar atau kalibrasi pembacaan yang tetap.

Dosimeter film badge ini mempunyai sifat akumulasi yang lebih baik daripada dosimeter saku. Keuntungan lainnya film badge dapat membedakan jenis radiasi yang mengenainya dan mempunyai rentang pengukuran energi yang lebih besar daripada dosimeter saku. Kelemahannya, untuk mengetahui dosis yang telah mengenainya harus diproses secara khusus dan membutuhkan peralatan tambahan untuk membaca tingkat kehitaman film, yaitu densitometer. Dosimeter Termoluminisensi (TLD)

Dosimeter ini sangat menyerupai dosimeter film badge, hanya detektor yang digunakan ini adalah kristal anorganik thermoluminisensi, misalnya bahan LiF. Proses yang terjadi pada bahan ini bila dikenai radiasi adalah proses termoluminisensi. Senyawa lain yang sering digunakan untuk TLD adalah CaSO4. Dosimeter ini digunakan selama jangka waktu tertentu, misalnya satu bulan, baru kemudian diproses untuk mengetahui jumlah dosis radiasi yang telah diterimanya. Pemrosesan dilakukan dengan memanaskan kristal TLD sampai temperatur tertentu, kemudian mendeteksi percikan-percikan cahaya yang dipancarkannya. Alat yang digunakan untuk memproses dosimeter ini adalah TLD reader. Keunggulan TLD dibandingkan dengan film badge adalah terletak pada ketelitiannya. Selain itu, ukuran kristal TLD relatif lebih kecil dan setelah diproses kristal TLD tersebut dapat digunakan lagi.

Dosimeter saku merupakan detektor isian gas yang bekerja pada daerah ionisasi dan menghasilkan tanggap secara langsung. Pocket Dosimeter atau yang sering disebut dengan dosimeter saku dipergunakan sebagai alat pemantau personil dan dikenakan oleh orang-orang yang mungkin terkena radiasi sinar gamma atau radiasi sinar-X. Pocket Dosimeter berfungsi sebagai alat ukur penyinaran aktual terhadap pemakainya. Selain itu pocket dosimeter juga dipergunakan sebagai alat pemantau areal dengan cara menempatkannya pada titik-titik dimana dosis penyinaran akan diukur. 2.2. Tipe-Tipe Pocket Dosimeter 2.2.1 Dosimeter saku tipe kondensor. Dosimeter saku yang bertipe kondensor merupakan suatu dosimeter dengan tipe pembacaan tak langsung. Pada dosimeter ini diperlukan sebuah alat merupakan sebuah voltmeter elektrostatis yang dikalibrasi dalam roentgen disebut sebagai charger reader. Charger reader dipergunakan untuk memberi muatan pada bilik instrumen. 2.2.2 Dosimeter saku tipe elektroskop serabut kuarsa Pada pocket dosimeter tipe elektroskop serabut kuarsa memperggunakan pembacaan langsung dan bekerja berdasarkan prinsip elektroskop. Serabut kuarsa (Quartz fiber) digerakkan secara elektrostatis dengan memberikan muatan padanya pada suatu potensial sekitar 200 volt.

Gambar 1

Gambar 2 2.3 Kinerja Pocket Dosimeter 2.3.1 Tipe kondensator 2.3.1.1 Pocket dosimeter tersebut di kalibrasi dengan sinar-sinar gamma dariradium, Co 60, atau cs 137. 2.31.2 Dosimeter-dosimeter saku secara lambat akan melepaskan muatannya kendati pada saat instrumen-instrumen tersebut tidak terdapat dalam suatu medan radiasi, karena adanya radiasi kosmik dan karena muatan akan lolos melintasi isolator yang memisahkan elektroda sentral (pusat) dengan elektroda sebelah luar. 2.3.1.3 Pada sebuah dosimeter yang membocorkan lebih dari 5 % pembacaan skala penuh per hari tidak boleh dipergunakan. Biasanya, dikenakan dua dosimeter saku. 2.3.2 Tipe elektroskop serabut kuarsa 2.3.2.1 Sebuah citra serabut difokuskan pada suatu skala dan dilihat melalui suatu lensa pada salah satu ujung instrumen tersebut. 2.3.2.2 Dengan memberikan radiasi pada dosimeter tersebut akan melepaskan muatan serabut tersebut, dan dengan demikian memungkinkannya untuk kembali pada posisinya semula. 2.3.2.3 Jumlah muatan yang dilepaskan, dan konsekuensinya perubahan posisi serabut tersebut, sebanding dengan radiasi yang diberikan.

11. Apa yang dimaksud manajemen mutu bioburden? 12. Gambarkan alat sterilisasi dengan iradiasi pada iradiator komersial (imaging) 13. Jelaskan metode dan peralatan yang digunakan dalam diagnostik? 14. Jelaskan metode dan peralatan yang digunakan dalam terapi yang menggunakan sediaan radiofarmaka! 15. Berikan contoh sediaan radiofarmaka yang dipergunakan dalam diagnostik dan atau terapi? REGULASI 1. 4 Pilar utama PP 51 2. Mekanisme pengadaan, bahan aktif, bahan pengemasan, bahan prekusor, sediaan prekusor 3. Mekanisme distribusi pbf 4. Produksi di industri dan rs 5. Standar pelayanan RS, kinik, puskes 6. Perijinan industri (obat, OT, kosmetika, makanan, minnuman), apotek, RS, klinik, puskes 7. Regristrasi makanan minuman, obat dari dalam dan luar negeri Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut : 1. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti : D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten) G = berarti obat dengan nama generic 2. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti : B = berarti golongan obat bebas T = berarti golongan obat bebas terbatas K = berarti golongan obat keras P = berarti golongan obat Psikotropika N = berarti golongan obat Narkotika Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, seperti :

3.

L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi. I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana. Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat sebagai berikut : 1. DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi. 2. DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi. GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DPI= Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.

3.

4.

5.

6.

7.

8. 9.

10.

11.

12. DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus.

F.

Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka. Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T. Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut : 1. TR = obat tradisional produksi dalam negeri 2. TL = obat tradisional produksi dalam negeri dengan 3. TI = obat tradisional produksi luar negeri atau impor 4. BTR = obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri. 5. BTL = obat tradisional yang berbatasan dengan obat dalam negeri dengan lisensi. 6. BTI =obat tradisional yang berbatasan dengan obat negeri atau impor. 7. SD = Suplemen makanan produksi dalam negeri 8. SL = Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan 9. SI = Suplemen makanan produksi luar negeri atau

lisensi

produk produksi luar

lisensi impor.

Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 ( sepuluh ) digit lainnya berupa angka. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika yaitu : CD = Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi CL = Kosmetika produksi luar negeri atau impor Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke1 = menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan dengan huruf K. Digit ke-2= menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut : KD = Alat Kesehatan produksi dalam negeri KL = Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor

G.

Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukan tempat PKRT tersebut diproduksi.Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut : 1. PD =PKRT produksi dalam negeri atau lisensi 2. PL= PKRT produksi luar negeri atau impor Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka.Huruf pada digit pertama menunjukkan Makanan atau Minuman dan dilambangkan dengan huruf M, sedangkan huruf pada digit ke-2 menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran makanan atau minuman sebagai berikut : 1. MD = makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi. 2. ML = makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor. 3. BMD produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat, produksi dalam negeri atau lisensi. BML = produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat, produksi luar negeri atau impor. Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atauu minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan, akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan atau minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Propinsi.

4.

8. NIE(Nomor Izin Edar)