PROSEDUR REGRISTRASI OBAT

A. Registrasi Obat Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Dalam prosedur registrasi obat, Kegiatan utama dari registrasi obat ini dapat di uraikan sebagai berikut : 1. Kriteria Obat 2. Kategori Registrasi Obat 3. Persyaratan Registrasi: a. Ketentuan tentang nama obat b. Registrasi obat produksi dalam negeri c. Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi d. Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak e. Registrasi obat impor f. Registrasi obat narkotika g. Registrasi obat khusus ekspor h. Registrasi obat yang dilindungi paten.

4. Tata Laksana Registrasi Obat: a. Ketentuan Umum b. Dokumen Registrasi c. Tanggung Jawab Pendaftar d. Proses Obat Pengembangan Baru e. Pra-Registrasi f. Jalur Evaluasi g. Registrasi Baru h. Registrasi Variasi i. Registrasi Ulang j. Contoh Obat.

5. Masa Berlaku Izin Edar. 6. Pelaksanaan Izin Edar. 7. Evaluasi Kembali. 8. Sanksi.

1. KRITERIA OBAT Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut: a. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik. b. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya). c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. d. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih

unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim. e. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia. f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).

2. KATEGORI REGISTRASI OBAT a. Registrasi Baru Registrasi baru registrasi obat yang dibagi ke dalam 3 Kategori, yaitu: Kategori 1 : Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP). Kategori 2 : Registrasi Obat Copy. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi tidak termasuk obat herbal dan antibiotik. Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah terdaftar. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar. b. Registrasi Variasi Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi. Registrasi variasi obat terdiri dari 3 jenis kategori: Kategori 4 (Ket: Kategori 1, 2 dan 3 untuk Kategori Registrasi Baru): Registrasi Variasi Mayor (VaMa).

Kategori 5: Registrasi Variasi Minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-IB). Kategori 6: Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-IA). Registrasi Variasi Mayor (VaMa) merupakan registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek mutu, khasiat dan/atau keamanan obat jadi. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan persetujuan (VaMi IA) merupakan registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi mayor. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-IB) merupakan registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek mutu, khasiat dan/atau keamanan obat jadi, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. c. Registrasi Ulang Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas pada: 1) Informasi terbaru terkait keamanan obat; 2) Aspek kerasionalan obat; dan/atau 3) Perubahan lokasi tempat produksi.

3. PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT a. Obat Produksi Dalam Negeri Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari

Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM. Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika. Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB. b. Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB. c. Obat Khusus Eksport Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. d. Obat yang Dilindungi Paten Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau

Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

4. TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT a. Ketentuan umum 1) Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. 2) Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh 3) Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi 4) Dokumen registrasi disusun sesuai Format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) 5) Permohonan diajukan dengan mengisi formulir sesuai contoh

pada Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 6) Petunjuk pengisian formulir yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 7) Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 8) Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik. b. Dokumen registrasi 1) Dokumen registrasi terdiri atas: a) Bagian I:Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan b) Bagian II: Dokumen Mutu c) Bagian III: Dokumen Non-klinik d) Bagian IV: Dokumen Klinik 2) Dokumen pra-registrasi dan registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

3) Dokumen registrasi yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan . 4) Tata cara penyusunan dokumen registrasi yang merupakan bagian tidak terpisah dari peraturan ini. 5) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. c. Tanggungjawab pendaftar 1) Pendaftar bertanggung jawab atas: a) kelengkapan dokumen yang diserahkan; b) kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi; dan c) perubahan data dan Informasi Produkyang sedang dalam proses registrasi atau sudah memiliki izin edar. 2) Tanggung jawab Pendaftar harus dinyatakan secara tertulis dalam surat penyataan. 3) Setiap perubahan data dan/atau Informasi harus persetujuan Kepala Badan. d. Proses obat pengembangan baru 1) Obat yang dibuat dan melalui tahapan uji klinik di Indonesia sebelum diregistrasi harus melalui penilaian proses obat mendapat

pengembangan baru. 2) Penilaian proses obat pengembangan baru akan diatur tersendiri oleh Kepala Badan. e. Pra-registrasi 1) Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan registrasi obat. biaya evaluasi, dan penentuan dokumen

2) Permohonan diajukan dengan : a) mengisi formulir b) menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi; dan c) melampirkan dokumen yang merupakan bagian tidak terpisah dari peraturan ini. f. Jalur evaluasi, Jalur evaluasi terdiri atas: 1) Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi: a) Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan; b) Registrasi Obat Khusus Ekspor. 2) Jalur 100 (seratus) hari meliputi : a) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang

diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif; b) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasark an justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug); c) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program kesehatan masyarakat; d) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industry farmasi atau istitusi riset di indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia. e) Registrasi Baru Obat Copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial; f) Registrasi Baru Obat Copydengan standar informasi elektronik (Stinel); atau

g) Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baruuntuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada hurufa, b, c, dan d. h) Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g. i) Registrasi baru. j) Permohonan Registrasi Baru diajukan oleh Pendaftar yang telah memenuhi ketentuan : i. Permohonan Registrasi Baru diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh dalam Lampiran Idan

melampirkan dokumen Registrasi Baru. ii. Kelengkapan dokumen baru yang merupakanbagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. iii. Dikecualikan dari ketentuan untuk registrasi Obat Khusus Ekspor. iv. Pendaftar obat khusus ekspor dapat mulai melakukan kegiatan ekspor sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi..

g.

registrasi variasi

1) Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi Variasi. 2) Permohonan Registrasi Variasi diajukan dengan mengisi Formulir dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi terkait perubahan yang diajukan. 3) Jenis perubahan, persyaratan dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi yang merupakan Peraturan ini. bagian yang tidak terpisahkan dari

h. Registrasi ulang 1. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. 2. Permohonan Registrasi Ulang diajukan dengan mengisi formulir 3. Kelengkapan dokumen registrasi ulang yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 4. Persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang secara otomatis berlaku sejak berakhir masa izin edar. 5. Dikecualikan dari ketentuan untuk Registrasi Ulang dengan informasi terbaru terkaitaspek: a) keamanan obat; b) khasiat obat; dan/atau c) kerasionalan formula obat.

i.

contoh obat Kepala Badan dapat mewajibkan kepada Pendaftar untuk memberikan contoh obat, bahan obat, dan baku pembanding sesuai kebutuhan.

5. Masa berlaku izin edar Izin edar berlaku selama lima (5) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. 6. Pelaksanaan izin edar a. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. b. Pelaksanaan persetujuan dilaporkan kepada badan POM.

7. Evaluasi kembali a. Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali b. Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap : 1) obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. 2) obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari placebo 3) obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan

hayati/bioekivalensi. 4) evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi obat dan formula baru. 8. Sanksi Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam undang-undang No.23 tahun 1992 tentang kesehatan, kepala badan dapat memberikan sangsi administratif berupa pembatalan izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut : a. Tidak memenuhi criteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 berdasarkan data terkini b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar c. Tidak melakukan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam pasal 21 d. Selama 12 bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi, di impor atau diedarkan. e. Izin industri farmasi, yang mendaftar , memproduksi atau mengedarkan dicabut. f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat. Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam Keputusan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat. Secara umum, registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi, serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin edar. Secara sistematis, dapat dilihat pada bagan berikut.

Keterangan: 1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi. 2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis. 3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi. 4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM.

5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM. 6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap. 7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan. 8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali. Catatan Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi KomNas Penilai Obat Jadi, dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada Badan POM selambat-lambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi. Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan pemberian ijin edar, maka boleh mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada kepala Badan POM selambat-lambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai data-data baru atau data yang pernah diajukan dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan kembali ini dapat dilakukan sampai 2 kali. Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi kembali terhadap obat yang telah diberikan ijin edar untuk: a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan; b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;

c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika dikemudian hari terjadi salah satu dari hal-hal di bawah ini: a. Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah beredar tidak memenuhi kriteria. b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar. c. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan. d. Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut. e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.