Materiales plsticos para uso alimentario: Legislacin, normativa y recomendaciones

Histricamente, el envase proporcionaba el medio de transporte del alimento al consumidor. En la actualidad, desempea la misma funcin pero con desarrollos tecnolgicos adicionales que le permiten ejercer otras funciones, tales como preservar la calidad del alimento, dar informacin al consumidor y proteger al producto envasado frente a contaminaciones externas. Siempre ha existido una gran preocupacin relativa a cualquier clase de contaminacin en el alimento tanto fsica, qumica o biolgica. La utilizacin de materiales de envasado adecuados que protejan al alimento es esencial para su conservacin, transporte y distribucin. Sin embargo, el ntimo contacto existente entre el envase y el alimento introduce la posibilidad de transferir constituyentes procedentes del envase a stos. Con el fin de asegurar que este fenmeno no produzca ningn dao a la salud del consumidor, los materiales plsticos estn sometidos a investigacin y a legislaciones especficas. Determinacin del nivel de migracin y valoracin de riesgos La valoracin toxicolgica de una sustancia permite asegurar que no provoca ningn riesgo en la salud del consumidor. En la actualidad, se determina el nivel de migracin global y especfica. La migracin global representa la cantidad total de componentes, conocidos o no, del material de envase que son transferidos al alimento en las condiciones de preparacin y almacenamiento menos favorables; mientras la migracin especfica se refiere a la cantidad de una sustancia concreta e identificable que es transferida al alimento. Los mtodos de ensayo desarrollados para calcular el nivel de migracin global y especfica de materiales plsticos hacen referencia a cuatro tipos de simulantes. Tres de ellos estn englobados dentro de simulantes conocidos como acuosos: agua destilada, solucin acuosa de cido actico (3 %) y solucin acuosa de etanol (15 %), y por ltimo el aceite de oliva, que est englobado dentro de los simulantes grasos. El procedimiento de ensayo de migracin global empleando simulantes acuosos permite determinar la cantidad de componentes que se han transferido del envase (material plstico) al simulante alimentario mediante gravimetra. Las pruebas inter-laboratorio realizadas con este tipo de simulantes han demostrado que existe buena repetitividad y reproducibilidad de los resultados obtenidos. El procedimiento de ensayo de migracin global empleando simulantes grasos es ms complejo dado que implica la extraccin del aceite absorbido por el plstico y la posterior cuantificacin del mismo mediante el empleo de cromatografa gaseosa. Las pruebas inter-laboratorio realizadas con este tipo de simulante indican que

se debe prestar ms atencin en el desarrollo del ensayo y es necesario una mayor experiencia con el fin de obtener una buena repetitividad y reproducibilidad en los resultados de migracin.
Figura 1

En Gaiker se cuenta con los medios tcnicos y humanos necesarios para la determinacin de los niveles de migracin global en materiales plsticos con los cuatro simulantes alimentarios. Migracin especfica El ensayo de la migracin global es una buena referencia para determinar la estabilidad de un envase en las condiciones reales de uso. Sin embargo, la migracin especfica de una sustancia concreta es ms interesante desde el punto de vista toxicolgico. La cantidad que una sustancia concreta es capaz de migrar de un envase a un simulante alimentario permite dar una buena valoracin toxicolgica al establecer la magnitud de esa sustancia que se transfiere al alimento, y en consecuencia, de la toxicidad de la misma. La aparicin de un nuevo envase en el mercado debe mantener un equilibrio entre los requisitos tcnicos y los toxicolgicos exigidos al mismo, es decir, entre las funciones tcnicas exigidas al envase (ej. conservacin del alimento) y la seguridad del consumidor. La tcnica de ensayo de migracin especfica implica tambin el empleo de simulantes; sin embargo, una vez finalizado el perodo de exposicin es necesario separar los monmeros plsticos del lquido simulante e identificarlos. Entre los monmeros de inters toxicolgico que el Centro Tecnolgico Gaiker determina y cuantifica caben destacar: cloruro de vinilo, estireno, butadieno, acrilonitrilo y cido tereftlico, los cuales son componentes de polmeros tan comunes como PVC (Policloruro de Vinilo), PS (Poliestireno), ABS (Acrilomitrilo-butadieno-estireno) y PET. El anlisis de estos monmeros implica el empleo de la tcnica de cromatografa gaseosa con "Head Space" utilizando detectores de FID (detector de inonizacin de llama) y masas y cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC). Legislacin y mtodos de ensayo

Dado que la migracin de componentes del envase al alimento puede afectar a la salud del consumidor, las legislaciones de los diferentes pases recogen reglamentaciones sobre eleccin de simulantes, tiempo y temperatura de ensayos, procedimiento y lmites de migracin global y especfica. Directivas relativas a film de celulosa regenerada: Los films de celulosa regenerada se han utilizado durante aos en el envasado de alimentos, normalmente recubiertos con nitrocelulosa o policloruro de vinilideno con el fin de mejorar las propiedades barrera y de sellado. Dulces, productos crnicos cocinados, etc. son algunos de los alimentos as envasados, sin embargo, en los ltimos aos se han remplazado estos films por estructuras de polipropileno en algunas aplicaciones. Aunque la Comisin Europea ha publicado diversas legislaciones y mtodos de ensayo no hay un mtodo estndar para la determinacin de las sustancias restringidas en films de celulosa. Por otro lado, el hecho de que el mercado de los films de celulosa regenerada haya disminuido, ha contribuido a que el inters en la determinacin de monmeros este actualmente ms dirigido hacia plsticos de consumo masivo. Directivas y mtodos de ensayo relativos a plsticos: Existen numerosas Directivas publicadas por la Comunidad Europea en relacin a los materiales plsticos. Estas Directivas cada da se ven modificadas ante la necesidad de incluir o restringir la utilizacin de monmeros y aditivos en la fabricacin de artculos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. En relacin a los mtodos de ensayo existentes para este tipo de materiales la Comisin Europea ha publicado el siguiente pre-estndar: ENV 1186: Mtodos de ensayo de migracin global para materiales y artculos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Actualmente, existen doce partes preparadas y tres que estn en preparacin. Estas partes permiten ensayar los materiales y artculos plsticos segn diferentes procedimientos, en funcin de la superficie de contacto del artculo plstico que entra en contacto con el simulante alimentario. Directivas relativas a recubrimientos polimricos en sustratos metlicos y de papel y cartn: Hasta el momento no existe una Directiva especfica sobre monmeros y aditivos para recubrimientos especficos en cualquier sustrato. Las investigaciones realizadas en recubrimientos polimricos sobre sustratos metlicos han detectado la existencia de dos problemas que aparecen en los mtodos de migracin global (ENV1186).
Figura 2

En cuanto a las investigaciones realizadas en recubrimientos polimricos o films plsticos laminados a papel y cartn, stas han detectado la existencia de problemas que aparecen en los mtodos de migracin global (ENV1186) cuando se emplea aceite de oliva como simulante. Para ello, una posible solucin alternativa es el empleo de simulantes grasos alternativos. Legislacin existente en Espaa en plsticos para uso alimentario: La actual legislacin espaola sobre envase plstico de uso alimentario queda recogida en los siguientes Decretos:

Real Decreto 211/92 sobre lista positivas en plsticos y condiciones de ensayo. Real Decreto 2207/1994 por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo. Real Decreto 510/1996. Este Decreto incorpora en el ordenamiento jurdico la Directiva 95/3/CEE y enmiendas posteriores, aadindose ciertas sustancias e introduciendo modificaciones a las sustancias existentes.

Por otra parte, los mtodos de ensayo existentes son:

Norma UNE 53-330. Determinacin de la migracin global de los materiales plsticos en contacto con alimentos simulados. UNE 53-329. Parte III; Determinacin por cromatografa de gases del cloruro de vinilo (VCM) cedido al agua que ha estado en contacto con objetos fabricados con polmeros de policloruro de vinilo.

Tendencias futuras de la Unin Europea: Actualmente, existen ms de 200 aditivos valorados por Scientific Committee for Food (SCF) que requieren algn tipo de limitacin. Asimismo, se han preparado cientos de informes tcnicos sobre aditivos, los cuales se incluirn en futuras enmiendas a la Directiva 90/128 /CEE. El establecer y validar mtodos de ensayos para monmeros y aditivos implica un alto coste y perodos de tiempo excesivamente largos, lo que ha planteado buscar rutas alternativas que aseguren una proteccin al consumidor ms barata y fcil de realizar. Posibles vas a seguir:

Realizar un control de la composicin del plstico. La experiencia demuestra que, en la mayor parte de los aditivos empleados en los plsticos de uso alimentario, el nivel de sustancia que migra al alimento es, al menos, dos rdenes de magnitud inferior al nivel existente en el plstico. Por esta razn, para algunos aditivos y monmeros podra ser ms efectivo controlar la migracin mediante el control de la composicin del plstico. Reducir el nmero de ensayos de migracin en base a modelos matemticos.

La legislacin y la industria relacionada con el envasado de alimentos La Legislacin Europea existente es aplicable a toda la cadena de produccin, desde la materia prima hasta el suministro de mercancas. Segn las legislaciones expuestas anteriormente, las responsabilidades de cada eslabn de la cadena son las siguientes: Fabricante de polmeros: El fabricante de polmeros deber asegurarse que los monmeros y aditivos utilizados estn en la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y artculos de uso alimentario. Adems, deber realizar ensayos de migracin global con todos los simulantes establecidos en la Directiva y, en algunos casos, ser preciso dar informacin relativa al monmero residual presente en el producto terminado. Finalmente, suministrar los datos obtenidos al transformador de materia prima. Transformador: El transformador deber disponer de las especificaciones del fabricante para la utilizacin de ese material para uso alimentario. Sin embargo, debern realizarse ensayos de migracin global y especfica. La realizacin de estos ensayos as como la frecuencia de los mismos podra ser de uno o dos aos segn al criterio de calidad de la empresa. Se aconseja que para los materiales con valor de migracin prximo al lmite legal el control se realice con mayor frecuencia. Envasador: El envasador, el que en algunos casos coincide con el transformador, dispondr de las especificaciones aportadas pos su suministradores (fabricante o transformador). El envasador tiene la obligacin de asegurar que la informacin de migracin suministrada por el tranformador es adecuada para el alimento que va a envasar. Dado que el envasador debe suministrar el producto envasado al comerciante, parece inevitable realizar algunos ensayos de migracin para el alimento envasado en las condiciones reales de uso del mismo. El comerciante: El comerciante es el ltimo eslabn en la cadena del envase de alimentos. ste debe disponer de la certificacin de sus suministradores, de cmo el producto comercializado cumple los requisitos legales establecidos en la Directiva. Sin embargo, existe discrepancia respecto a la necesidad o no de realizar ensayos de migracin confirmativos en los productos envasados que sern entregados finalmente al consumidor.

Conclusin El nfasis inicial de la medida del nivel de migracin se centra en la determinacin de sustancias monomricas las cuales se aaden al envase para una aplicacin concreta, tales como antioxidantes en plsticos. Las sustancias polimricas de bajo peso molecular tienen una alta tendencia a migrar en determinadas condiciones y particularmente con alimentos grasos. El lmite de migracin global establecido en la Directiva 90/128/CEE se ha discutido ampliamente junto con el mtodo de ensayo propuesto (ENV 1186), dado que la determinacin del nivel de migracin global no identifica la naturaleza de las sustancias, con lo que se cuestiona si el lmite establecido proporciona suficiente seguridad al consumidor. En general, la migracin global proporciona una medida adecuada de la estabilidad de los materiales plsticos, reduciendo el nmero de ensayos de migracin especfica, dado que si el material cumple los lmites de migracin global, los valores de migracin especfica no deberan ser sobrepasados. En lo referente a los mtodos de ensayos propuestos por la Comunidad Europea ENV 1186 en pruebas interlaboratorio organizadas por FAPAS (Food Analysis Performance Assessment Scheme), para diferentes laboratorios europeos entre los que ha participado Gaiker, se demuestra que existe una buena reproducibilidad y repetitividad en los ensayos de migracin global en el caso de materiales plsticos del tipo poliolefnico. Los materiales ensayados por los diferentes laboratorios fueron pelcula plstica y contenedores de naturaleza poliolefnica. Sin embargo, como se ha mencionado en el artculo, existen materiales conflictivos (latas y papel con recubrimientos polimricos) que pueden conducir a resultados errneos con los simulantes establecidos actualmente en las Directivas existentes (82/711/CEE). Se prev una revisin de esta Directiva en la que se introduzca iso-octano y etanol 95 % como simulantes grasos alternativos. Inmaculada Angulo y M Jos Surez Gaiker

Lmite a las migraciones en plsticos para alimentos

El uso de materiales plsticos en envases y embalajes para alimentos debe cumplir unas normas bsicas de seguridad para evitar posibles contaminaciones o la transferencia o migracin de compuestos que alteren las propiedades o seguridad del contenido. La lista de materiales autorizados para la fabricacin de continentes plsticos, as como los lmites mximos de migracin, han quedado regulados por una nueva normativa desde el pasado 22 de febrero.

Por JUAN RAMN HIDALGO MOYA 25 de febrero de 2003 Desde el pasado 22 de febrero, los fabricantes de envases y otros productos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos deben tener en cuenta el listado de sustancias permitidas para su fabricacin que fija el Real Decreto 118/2003, aprobado el 31 de enero de 2003, as como los lmites mximos de migraciones permitidas de los materiales y objetos plsticos a los alimentos. La aprobacin de la norma ha servido para

fusionar la regulacin precedente en esta materia (cuyo ncleo fundamental databa de 1994), simplificar su regulacin, aportar mayor claridad al sector e incorporar una Directiva comunitaria de 2001. La nueva regulacin ha tenido en cuenta los avances y datos cientficos disponibles sobre materiales y objetos plsticos aportados por el Comit Cientfico de la Alimentacin Humana, a fin de establecer el nivel de migracin de compuestos que pudiera darse en envases y embalajes plsticos. Sin embargo, el criterio establecido en la Unin Europea sobre lmite mximo de migracin (60 mg/kg) no ha sido seguido por otras organizaciones con mercados comunes como Mercosur, donde ste ha sido limitado, en su cota mxima, a tan slo 50 mg/kg. La nueva lista de materiales y aditivos autorizados para su uso en la fabricacin de envases y embalajes de uso alimentario alcanza el centenar Como resultado final de la revisin, la lista autorizada de "monmeros y otras sustancias de partida", as como la de aditivos que pueden utilizarse en la fabricacin de materiales y objetos plsticos, ha sido ampliada, y suman aproximadamente la centena. Otras sustancias y aditivos, en base a la informacin cientfica obtenida, han sido suprimidos del listado de los que pueden seguir utilizndose hasta que se decida su inclusin o no en la lista de sustancias autorizadas, cuyo plazo finaliza, para las primeras, y como mximo, el 31 de diciembre de 2004, a la espera de que el Comit Cientfico de la Alimentacin Humana lleve a cabo su evaluacin. La nueva regulacin fija tambin los criterios relativos a la salud que se debern aplicar para la inclusin de nuevos productos en las listas positivas de sustancias autorizadas para la produccin de objetos y materiales plsticos destinados a estar en contacto con los alimentos. Unas sustancias recientes y polmicas En 1860 el estadounidense John Hyatt invent un plstico conocido como celuloide, si bien su brillante idea no estuvo relacionada con los alimentos, sino con un concurso cuya finalidad era poder sustituir el marfil que se empleaba en las bolas de billar, y que andaba ms bien escaso, por otro material con caractersticas similares pero menos costoso. Las investigaciones posteriores sobre este material llevaron al descubrimiento de otros plsticos que han sido utilizados como productos de contacto con alimentos. La normativa fija lmites de migracin de acuerdo con el tipo de plstico empleado y con el uso o contacto con los alimentos Habr que esperar a que el siglo XX est bien avanzado para llegar a poder disponer de polietileno (1930), que en sus diversas tipologas, segn su forma de produccin (PET, PEAD o PEBD) han servido como envases de agua, aceite, lcteos o gaseosa; envases al vaco; bandejas para microondas; cajones para pescados; o incluso como bolsas en panificacin, congelados, envasado automtico de alimentos y productos industriales, como la leche o el agua. Otros plsticos comunes son el polipropileno (1950), utilizado como pelcula-film (alimentos, golosinas, chicles), envases de margarina y artculos de menaje; el cloruro de polivinilo, ms conocido como PVC, que ha sido utilizado tanto en envases de agua, aceites o zumos, como pelcula-film para el envasado de alimentos diversos; y el poliestireno (1930), entre otros, utilizado especialmente para envasado de yogures, postres, helados o incluso como bandejas de alimentos en supermercados. En algunos supuestos, los "plsticos" utilizados en alimentacin han sido objeto de dudas, polmicas y de alertas. A veces, todo dependa de unas condiciones de utilizacin del producto inadecuadas, incluso agrabada por la indicacin incorrecta del fabricante en su etiquetado. As lo advertan, por ejemplo los profesores de Tecnologa de los Alimentos de la Universidad Complutense de Madrid, cuando con respecto al

PVC y a los cambios bruscos de temperatura o a fuentes de energa electromagntica. En un artculo publicado en Canal Salud indicaban que "muchos (envases) no resisten la temperatura que alcanza la comida durante su cocinado en microondas y se desestabilizan, alteran o funden parcialmente. En estos casos puede producirse migracin de los componentes del envase al alimento (plastificantes, oligmeros del plstico, etc.)". Otros estudios han advertido de la intoxicacin que puede provocar el cadmio presente en los plsticos al calentarse stos junto con los alimentos que envuelven o en recipientes por medio de un horno microondas, como el Doctor William Shaw, director del laboratorio Great Plains, en Kansas (EEUU), e Investigador de Anormalidades Bioqumicas en el Organismo relacionadas con varios trastornos de la salud. La migracin a los alimentos tiene lmites El lmite global de la cesin de los componentes de materiales y objetos plsticos a los productos alimenticios, conocido como migracin, no podr ser superior a 10 miligramos por decmetro cuadrado de superficie del material u objeto (mg/dm) como nivel mximo de migracin global, si bien, en algunos supuestos, y para determinadas sustancias (recogidas en el Anexo II de la nueva normativa) se establecen lmites especficos. Dicho lmite se ampla hasta 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en algunos supuestos explcitamente establecidos por la norma:

Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros. Objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular. Capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.

El establecimiento de los lmites de migracin suele verificarse mediante ensayos fsico-qumicos. Los ensayos se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes. A fin de garantizar el cumplimiento de los lmites de migracin, y salvo algunas excepciones con respecto a la verificacin especfica, los fabricantes de materiales plsticos destinados a estar en contacto con los alimentos debern seguir las normas de control y de verificacin global y especfica que se establecen; pero tambin se podr efectuar mediante la determinacin de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relacin entre dicha cantidad y el valor de la migracin especfica de la sustancia a travs de una experimentacin adecuada o mediante la aplicacin de modelos de difusin comnmente reconocidos, basados en pruebas cientficas. La norma establece de forma ms especfica que la determinacin de la migracin se llevar a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de los mismos. A fin de garantizar la seguridad de los consumidores, la muestra se pondr en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevar a cabo de forma que slo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras que hagan lo mismo en el uso real. Las pruebas de migracin realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre debern llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estn destinados de forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso. En todos los casos ser lcito demostrar el cumplimiento de los lmites de migracin mediante pruebas ms severas que determinen con precisin la cantidad total de sustancia (migracin global) y/o de la cantidad especfica de una o ms sustancias (migracin especfica) liberadas por la muestra. En los supuestos de que

un material u objeto est destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migracin debern llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas legalmente usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los lmites se controlar sobre la base del nivel de migracin que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migracin no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el lmite en la primera, no sern necesarias las siguientes. Comercializacin segura e informada Los materiales y objetos plsticos, cuando estn destinados a entrar en contacto con los alimentos, debern ir acompaados -en las fases de comercializacin que no sean las de venta al por menor- de una declaracin por escrito que certifique su conformidad con las disposiciones legales vigentes (sustancias permitidas o autorizadas y lmites de migraciones, entre otros requisitos). Los receptores de este tipo de productos debern, por tanto, exigirlo para no incurrir en una responsabilidad compartida por falta de verificacin o de control sobre los materiales o sustancias que adquiere para su proceso productivo. Sin embargo, excluye de lo dispuesto anteriormente a aquellos materiales y objetos plsticos que, por su naturaleza, es obvia su utilizacin en contacto con alimentos o productos alimentarios. Como obligacin complementaria a la establecida en el presente Real Decreto, los fabricantes, transformadores e importadores de materiales y objetos destinados a estar en contacto con los alimentos, debern inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, cumplimentar con unas condiciones especficas para sus industrias (instalaciones y maquinaria), personal (manipulacin de alimentos) y caractersticas generales de los materiales, objetos y sus componentes. En este sentido, adems de cumplimentar con los requisitos ms especficos sobre sustancias y aditivos autorizados, y verificacin de migraciones, no se permite que los materiales y objetos plsticos, en sus condiciones normales y previsibles de empleo, absorban del alimento constituyentes que desvirten su estabilidad o calidad o que sean causa de prdida significativa del contenido. Tampoco permite que cedan al alimento sustancias que puedan determinar una sensible contaminacin organolptica durante el tiempo de utilizacin o comercializacin de aqullos; o productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud. En el supuesto de los envases o embalajes, los materiales y objetos debern cumplir los requisitos necesarios para garantizar durante el tiempo de almacenamiento las exigencias de impermeabilidad que se requieran por el producto envasado. La normativa ms especfica sobre cuestiones tcnico-sanitarias de los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos establece que debern comercializarse debidamente envasados o embalados; y etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble, con la siguiente informacin:

El destino del producto "para uso alimentario", ya sea mediante esta mencin general, una ms especfica o bien con el smbolo correspondiente para este uso y cuyo pictograma es "una copa junto a un tenedor". las instrucciones para un uso adecuado del producto cuando el fabricante pueda prever que la omisin de informacin puede suponer una incorrecta utilizacin.

La identificacin del fabricante o del transformador, o de un vendedor, establecidos dentro de la Unin Europea (UE), bien sea por el nombre o la razn social o la denominacin y la direccin o el domicilio social; o por la marca registrada.

Las indicaciones comentadas debern figurar, en las fases de comercializacin distintas de la venta directa al pblico, en los los materiales y objetos mismos; o en las etiquetas de los envases y embalajes; o en los documentos que los acompaan. En el momento de la venta directa al pblico, se permite incluso que la informacin aparezca en un rtulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos, y bien a la vista de los compradores, a excepcin de aqulla que identifique al fabricante, transformador o vendedor establecido en la UE cuando no existan razones tcnicas por las que no pueda colocarse la mencin o etiqueta, ni en la fase de fabricacin ni en la de comercializacin, sobre los mismos materiales u objetos, o en los envases o embalajes de stos. CRITERIOS DE SALUD La norma aprobada establece cinco criterios bsicos para aceptar un nuevo producto en la lista de sustancias autorizadas.

La cantidad de sustancia o materia que pueda transmitirse al producto alimenticio como la toxicidad de la sustancia o materia. En condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u objeto del que forme parte dicha sustancia o materia, no puede transmitirse a los productos alimenticios una cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana. Vigilancia continua y examen cuando aparezcan nuevas informaciones cientficas o una nueva valoracin de los datos cientficos existentes as lo justifiquen. Determinacin de un lmite especfico de migracin con el fin de evitar que se sobrepase una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para una sustancia o materia en especial. En el supuesto de que se determine dicho lmite especfico de migracin para una sustancia o materia, conviene tener en cuenta las restantes fuentes de exposiciones posibles. El establecimiento de un lmite especfico de migracin para una sustancia o materia puede no ser el medio ms vlido para proteger la salud humana. La proteccin de la salud humana prevalece ante cualquier otra consideracin cuando se determinen las acciones adecuadas que se deban prever.

Bibliografa

Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo. BOE nmero 36, de 11 de febrero de 2003. Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnicosanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios. BOE nmero

Aptitud sanitaria de envases para alimentos y frmacos

La aptitud de los materiales es de fundamental importancia en aplicaciones sanitarias, ya sea en envases de alimentos, frmacos y cosmticos; productos de uso en medicina; elementos de puericultura y juguetes. En este sentido, los materiales susceptibles de ser evaluados son los plsticos, los metlicos (hojalata, chapa cromada, aluminio, acero

inoxidable, etc.), los celulsicos (papel, cartulina, cartn, celulosa regenerada), los cauchos o elastmeros, los vidrios y cermicas, la madera, el corcho y los textiles. Un envase plstico para alimentos es apto sanitariamente cuando: - Est fabricado con polmeros y aditivos que estn incluidos en listas positivas , que son enumeraciones taxativas de las sustancias que han probado ser fisiolgicamente inocuas en ensayos toxicolgicos con animales, cuyo uso est autorizado para la fabricacin de materiales plsticos en contacto con alimentos, y que figuran en las principales legislaciones sobre aptitud sanitaria de materiales en contacto con alimentos (Cdigo Alimentario Argentino, MERCOSUR, Unin Europea, FDA (Food and Drug Administration)-USA, etc.). - Cumple el lmite de migracin total. La migracin es la transferencia de componentes no polimricos desde el plstico hacia el alimento o sus simulantes, en condiciones reales de elaboracin, almacenamiento y uso del producto, o en las condiciones equivalentes de ensayo en laboratorio. La migracin total o global cuantifica la masa de todos los componentes no polimricos transferidos. - Cumple el o los lmites de migracin especfica . La migracin especfica cuantifica la masa de un componente (monmeros, aditivos o metales pesados) de especial inters toxicolgico, transferida desde el material plstico a los alimentos o sus simulantes. Las legislaciones establecen los lmites correspondientes. - Cumple el o los lmites de composicin, que son las mximas cantidades de componentes de los plsticos (bsicamente monmeros, aditivos y metales pesados) permitidas en la masa de los mismos. - No produce una variacin inaceptable de los caracteres sensoriales del producto que contiene. Durante ms de dos dcadas, el INTI ha colaborado activamente en la generacin de la Legislacin referente a la aptitud sanitaria de envases para alimentos y medicamentos. Para ello, el INTI interacta con las autoridades de aplicacin de dichas leyes (SENASA, INAL, ANMAT, INV, Ministerio de Salud, Aduana, INAME, Subsecretara de Defensa del Consumidor) de manera variada, tanto como Laboratorio de Referencia, realizando ensayos y asistencia tcnica para la industria, como participante y asesor en grupos de trabajo. Uno de ellos es el Grupo ad-hoc de Envases y Materiales en contacto con alimentos -Comisin de Alimentos- Subgrupo Tcnico 3 (SGT 3) Reglamentos Tcnicos y Evaluacin de la Conformidad del MERCOSUR, en el cual el INTI participa activamente. Este Grupo es el encargado de estudiar, evaluar, consensuar y armonizar legislaciones y elevar propuestas de reglamentos tcnicos sobre aptitud sanitaria de materiales de envasado al Grupo Mercado Comn (GMC), que los sanciona como Resoluciones MERCOSUR, y que se incorporan al Cdigo Alimentario Argentino. El INTI tambin participa de la Comisin de la Farmacopea Nacional Argentina y el Grupo de resinas plsticas recicladas para envases de alimentos. Cabe destacar que el rea de plsticos de uso en medicina, queda cubierta tanto por Legislacin nacional (Farmacopea Nacional Argentina), como internacional (Farmacopea Americana, Farmacopea Europea), y por la Legislacin MERCOSUR emitida por la Comisin de Productos para la Salud del SGT 3. Las Farmacopeas son recopilaciones oficiales de monografas donde se describen los tipos de drogas y medicamentos necesarios o tiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, incluyendo su origen, preparacin, identificacin, pureza, valoracin, dosis, las condiciones que aseguren la uniformidad y la calidad de sus propiedades, as como sus envases, y los requisitos sanitarios de los materiales de uso en medicina (desde productos de un nico uso hasta los implantes quirrgicos). En el rea de juguetes, existe Legislacin MERCOSUR sobre seguridad de los mismos y Legislacin argentina sobre contenido de ftalatos (plastificantes) en elementos de puericultura y juguetes destinados a ser llevados a la boca por nios menores de tres aos.

Principales servicios que brinda INTI-Plsticos en el rea de aptitud sanitaria de materiales plsticos (Cdigo Alimentario Argentino, Legislacin MERCOSUR y Farmacopeas):
-Asistencia tcnica -Evaluacin de aptitud sanitaria de envases de alimentos, frmacos y cosmticos -Evaluacin de aptitud sanitaria de objetos de uso en medicina -Control de ftalatos en juguetes y elementos de puericultura -Evaluacin de eficiencia de barreras funcionales en promociones, premios, cupones y figuritas en contacto con alimentos -Capacitacin Entre los principales parmetros que comprende la evaluacin de aptitud sanitaria, as como el equipamiento ms caracterstico que se utiliza, se pueden mencionar: -Identificacin de polmeros y aditivos, para el cual se utiliza principalmente un espectrmetro de absorcin en el infrarrojo (FTIR), y un calormetro diferencial de barrido (DSC), -Verificacin de inclusin de polmeros y aditivos en listas positivas -Ensayos de migracin total, realizados con estufas de temperatura controlada, estufas de secado, balanzas analticas, etc. -Ensayos de migracin especfica de monmeros y aditivos, mediante un cromatgrafo gaseoso (CGL), un cromatgrafo lquido de alta eficacia (HPLC), y un espectrmetro de absorcin en el UV-visible. -Ensayos de migracin especfica de metales pesados, utilizando un espectrmetro de absorcin atmica. -Ensayos de verificacin de lmites de composicin de monmeros y aditivos, para los cuales se emplea un cromatgrafo gaseoso y un cromatgrafo lquido de alta eficacia. -Evaluacin de aptitud de pigmentos y colorantes para la coloracin de plsticos, mediante un espectrmetro de absorcin atmica. Para el caso de control de ftalatos (plastificantes) de elementos de puericultura y juguetes, se utiliza cromatografa lquida de alta eficacia (HPLC), y en los casos ms complejos se complementa con cromatografa gaseosa. En el caso de envases de frmacos y cosmticos, las Farmacopeas exigen, entre otras evaluaciones, la determinacin de permeabilidad al vapor de agua, para la cual se emplea una cmara acondicionada a 23C y 50% de humedad relativa y balanzas analticas. Para la evaluacin de eficiencia de barreras funcionales en promociones, premios, cupones y figuritas en contacto con alimentos, se realizan ensayos de migracin de color de tintas (visual), y de migracin especfica de metales pesados (espectrmetro de absorcin atmica).

Cromatgrafo lquido de alta performance (HPLC) utilizado para el control de ftalatos (plastificantes) de elementos de puericultura y juguetes. Al brindar estos servicios, el INTI colabora en proteger la salud del consumidor verificndose requisitos de calidad similares a los de los pases desarrollados, para controlar la interaccin (desde el punto de vista sanitario y sensorial) entre los materiales y los productos con que estn en contacto. Por otro lado, se beneficia a la industria, ya que permite eliminar competencia desleal, tanto nacional como extranjera (en el caso de las importaciones), de productos que no cumplen los requisitos de aptitud sanitaria establecidos en la Legislacin MERCOSUR. Tambin el sector pblico se beneficia con nuestra actividad. Por ejemplo, desde hace varios aos se viene asesorando al Hospital Garrahan para preparar las especificaciones tcnicas de las licitaciones pblicas de biberones plsticos de un nico uso en el lactario de esa Institucin. Tambin se evala la aptitud sanitaria de los productos provistos por los oferentes, que con el informe tcnico de INTI-Plsticos y la aprobacin del INAL (Instituto Nacional de Alimentos), pueden presentarse a las licitaciones de este Hospital. Del mismo modo, se realiza un acompaamiento tecnolgico a las empresas que deben por algn motivo modificar formulaciones de los materiales plsticos que utilizan en sus productos, a fin de optimizar su performance. Entre otras experiencias importantes, es de destacar el asesoramiento tcnico que se brinda a la Divisin Insumos Hospitalarios de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires y a la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), en los procesos de licitacin de objetos de material plstico, hilos de sutura y agujas hipodrmicas utilizadas en los Hospitales pblicos y otros centros asistenciales del pas.

Aportes del INTI para asegurar la aptitud sanitaria de envases en la Argentina

Tomando como ejemplo a los envases y materiales para alimentos, creemos que las principales fortalezas del control de la aptitud sanitaria en Argentina son: -abundante Legislacin comparable a la del primer mundo, lo que facilita cumplir con las exigencias legales de los pases a los cuales exportamos envases y otros materiales en contacto con alimentos (por ejemplo la Unin Europea); -la existencia de un sistema de aprobacin previa; -la existencia de un organismo como el INTI, con capacidad de evaluar la aptitud sanitaria de envases y materiales, y ser un adecuado laboratorio de referencia. El INTI, como interfase entre la industria y las autoridades de aplicacin, tiene el dinamismo suficiente como para ser un docente tecnolgico, y un interlocutor natural en los temas de su competencia, con un grupo de especialistas formados en el tema de aptitud sanitaria, y un Centro como el de Plsticos, una de cuyas lneas de trabajo ms consolidadas es justamente la mencionada. En este sentido, INTI-Plsticos posee recursos humanos altamente capacitados, equipamiento e infraestructura en laboratorios que lo hacen proveedor, muchas veces nico, de servicios en este tema. Entre los temas de inters sanitario y tecnolgico que el Centro de Plsticos del INTI propone tratar a nivel del MERCOSUR en lo inmediato, se pueden mencionar: -Actualizacin de listas positivas de todos los materiales en contacto con alimentos. -Menaje y artculos de uso hogareo y repetitivo, con nfasis en el rotulado (informacin al consumidor). -Requisitos para elementos de puericultura para beber (drinking devices). -Sustancias prohibidas recientemente en la Unin Europea para su uso en contacto con alimentos (por ejemplo: azodicarbonamida como espumante de materiales plsticos).

Autor: Ing. Alejandro Ariosti Normativa para plsticos La ordenanza 2002/72/EC regula el uso de sustancias, monmeros, aditivos y sustancias auxiliares que se pueden utilizar en materiales de plstico que entran en contacto con alimentos. Los requisitos en ella mencionados han de ser cumplidos por el fabricante final del material plstico (fabricantes de plsticos).