MINISTRIO DA SADE/ CONSELHO NACIONAL DE SADE RESOLUO N 340, DE 08 DE JULHO DE 2004.

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Quarta Reunio Ordinria, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 2004, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando o recente avano tcnico-cientfico e suas aplicaes na pesquisa em gentica humana, exigindo posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o pas, demandando, portanto, regulamentao complementar Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela Resoluo; Considerando os subsdios advindos do sistema CEPs CONEP e a experincia acumulada na anlise dos projetos de pesquisa dessa rea at o momento; e Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais sade e a proteo dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genticos humanos, Resolve: Aprovar as seguintes Diretrizes para Anlise tica e Tramitao dos Projetos de Pesquisa da rea Temtica Especial de Gentica Humana: I PREMBULO A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo CNS n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica, e incorpora tambm, no que couber, as disposies constantes das Resolues CNS ns 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000. II TERMOS E DEFINIOES 1. A pesquisa em gentica humana a que envolve a produo de dados genticos ou protemicos de seres humanos, podendo apresentar vrias formas: a) Pesquisa de mecanismos genticos bsicos: estudos sobre localizao, estrutura, funo e expresso de genes humanos e da organizao cromossmica. b) Pesquisa em gentica clnica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famlias, visando elucidar determinadas condies de provvel etiologia gentica, podendo envolver anlise de informaes clnicas e testes de material gentico. c) Pesquisa em gentica de populaes: estudos da variabilidade gentica normal ou patolgica em grupos de indivduos e da relao entre esses grupos e uma condio particular. d) Pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou no a doenas; estudos genticos ou epigenticos dos cidos nuclicos (DNA e RNA) ou de protenas visando a novos tratamentos ou

preveno de desordens genticas, de outras patologias ou identificao de variabilidade molecular. e) Pesquisa em terapia gnica e celular: introduo de molculas de DNA ou RNA recombinante em clulas somticas humanas in vivo (terapia gnica in vivo) ou clulas somticas humanas in vitro e posterior transferncia dessas clulas para o organismo (terapia gnica ex vivo) e pesquisas com clulas-tronco humanas com modificaes genticas. f) Pesquisa em gentica do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possveis relaes entre caractersticas genticas e comportamento humano. 2. Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes desta Resoluo. Incluem-se procedimentos de gentica em reproduo assistida, no regulados pelo Conselho Federal de Medicina. III ASPECTOS TICOS A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade. 1. A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena. 2. Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos. 3. As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos. 4. Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre serem informados ou no sobre resultados de seus exames. 5. Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso. 6. Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados no mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de matrias biolgicos. 7. Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento. 8. Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela CONEP. 9. Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de Consentimento especfico para esse fim. 10. Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS n 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.

11. Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. 12. Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que no for possvel a obteno do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP. 13. Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados. 14. Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel, que garanta proteo adequada. 15. Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto. 16. As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas em clulas somticas. IV PROTOCOLO DE PESQUISA 1. As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo CNS n 196/96, no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra rea, devendo ainda incluir: a) Justificativa da Pesquisa. b) Como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com eventual condio do sujeito da pesquisa. c) Explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gnicos que sero estudados. d) Justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao ou grupo vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo). e) Formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso. f) Anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes futuras, quando couber. g) Informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico. h) Medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo.

i) Explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber. j) Descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsveis, tipos de abordagens de acordo com situaes esperadas, conseqncias para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade. k) Justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou no exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser realizados no Brasil, quando for o caso. l) Em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia. V TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) 1. O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no captulo IV da Resoluo CNS n 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens: a) Explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa. b) Garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato. c) Plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa. d) Tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes. e) No caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. indispensvel que conste tambm que o sujeito ser contatado para conceder ou no autorizao para uso do material em futuros projetos e que, quando no for possvel, o fato ser justificado perante o CEP. Explicitar tambm que o material somente ser utilizado mediante aprovao do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso). f) Informao quanto a medidas de proteo de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos, etc). g) Informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva. h) Em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivduo estudado. VI OPERACIONALIZAO

1. 2.

3.

Cabe ao CEP, conforme o disposto no captulo VII da Resoluo CNS n 196/96, a anlise dos projetos de pesquisa, assumindo coresponsabilidade no que diz respeito aos aspectos ticos. Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que no contiver todas as informaes relevantes (captulo VI Resoluo CNS n 196/96, assim como as referidas nos captulos III e IV da presente Resoluo). Cabe CONEP a aprovao final das pesquisas em gentica humana que incluam: a) Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico. b) Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais. c) Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo. d) Pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica) e) Pesquisas em gentica do comportamento. f) Pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. 4. Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP dever examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos CONEP com a documentao completa conforme a Resoluo CNS n 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que dever aguardar o parecer da CONEP para incio da execuo do projeto. 5. Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o CEP deve enviar CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovao ou no aprovao. 6. A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies normativas e legais do Pas.

HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.