lorazepam

M edi cament o genr i co Lei n 9.787, de 1999

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1 mgj2 mg
F0PMA FAPMALuJ|LA L APPLSLNJA0LS
Comrimidos - embalaqens conrendo 20 comrimidos.
uS0 0AL - AuuLJ0
L0MP0S|0
Cada comprmdo contm:
lorazeam .......................................................................................................... 1 mq
Exciienres q.s.. ................................................................................ 1 comrimido
(celulose microcrisralina, esreararo de maqnesio, amidoqlicolaro de sodio,
lacrose monoidrarada).
lorazeam .......................................................................................................... 2 mq
Exciienres q.s.. ................................................................................ 1 comrimido
(celulose microcrisralina, coranre laca amarelo creusculo, coranre
amarelo quinolelna, esreararo de maqnesio, amidoqlicolaro de sodio,
lacrose monoidrarada).
|NF0PMA0LS A0 PAL|LNJL
Ao cspcrada do mcdcamcnto: lorazeam e um medicamenro do qruo
dos benzodiazelnicos. Possui ao ansiollrica, esrando indicado no
conrrole da ansiedade. A ao inicia-se aroximadamenre 80 minuros
aos a inqesro.
Cudados dc armazcnamcnto: conscrvar cm tcmpcratura ambcntc
(cntrc 15
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C c 80
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C}. Protcgcr da umdadc.
Prazo dc valdadc: 24 meses conrados a arrir da dara de fabricao
imressa na embalaqem exrerna do roduro. Nunca urilize medicamenros
com o razo de validade vencido. Pode ser re|udicial a sua saude.
0ravdcz c lactao: no se recomenda o uso de benzodiazelnicos,
incluindo lorazeam, em mulheres qravidas ou em fase de amamenrao.
lnforme ao seu medico se esriver amamenrando. lnforme imediaramenre
seu medico em caso de suseira de qravidez.
Cudados dc admnstrao: siqa correramenre as insrruoes do seu
medico, reseirando semre os horarios, as doses e a durao do
rraramenro. 0s benzodiazelnicos, incluindo o lorazeam, devem ser
urilizados na menor dose e menor razo osslveis, de acordo com esrrira
orienrao de seu medico.
lntcrrupo dc tratamcnto: no inrerromer o rraramenro sem o conheci-
menro do seu medico. Como sucede com ourros benzodiazelnicos, a
inrerruo do uso de lorazeam deve ser feira qradualmenre. 0 medico
deve ser consulrado anres de qualquer aumenro de dose ou inrerruo
do rraramenro.
cacs advcrsas: nformc ao scu mdco o aparccmcnto dc rcacs
dcsagradvcs tas como scdao, tonturas, fraqucza, fadga, sonolnca,
falta dc coordcnao (ataxa}, confuso, dcprcsso, cvdnca dc
sntomas dcprcssvos, ou quasqucr outras quc porvcntura vcnham a
ocorrcr.
- J0u0 MEulCAMENJ0 uEvE SE MANJlu0 F0A u0 ALCANCE uAS
ClANAS.
lngcsto concomtantc com outras substncas: os bcnzodazcpncos,
nclundo lorazcpam, aumcntam o cfcto scdatvo dc bcbdas alcolcas,
barbturcos c outros mcdcamcntos quc produzam dcprcsso do Sstcma
Ncrvoso Ccntral. 0s paccntcs cm tratamcnto com cstc mcdcamcnto
dcvcm cvtar ngcsto alcolca.
Contra-ndcacs c Prccaucs: lorazcpam cst contra-ndcado para
paccntcs com alcrga aos bcnzodazcpncos. 0 mcdcamcnto no cst
ndcado no tratamcnto da dcprcsso prmra c dc pscoscs.
0 uso dc mcdcamcntos dcprcssorcs do Sstcma Ncrvoso Ccntral, quando
ncccssro, dcvc scr fcto com cautcla c cm doscs rcduzdas, dc acordo
com a orcntao do mdco rcsponsvcl.
lnformc ao scu mdco sobrc o dagnstco ou tratamcnto dc glaucoma
agudo, caso sc|a dc scu conhccmcnto.
Em paccntcs dosos ou dcbltados, a dosc dra ncal no dcvc
cxccdcr 2 mg, para cvtar scdao cxccssva ou ataxa.
R rclatos dc pcrturbao da mcmra assocados ao uso dc
bcnzodazcpncos.
0 uso dc bcnzodazcpncos podc causar dcpcndnca. Portanto,
lorazcpam s dcvc scr utlzado sob rgorosa orcntao mdca.
lndvduos propcnsos ao abuso, tas como os dcpcndcntcs dc drogas
ou lcool, dcvcm cvtar o uso dc bcnzodazcpncos, nclundo lorazcpam,
dcvdo a sua prcdsposo para dcscnvolvmcnto dc dcpcndnca.
lnformc ao scu mdco sobrc qualqucr mcdcamcnto quc cstc|a usando,
antcs do nco, ou durantc o tratamcnto.
uurantc o tratamcnto o paccntc no dcvc drgr vcculos ou opcrar
mqunas, pos sua habldadc c atcno podcm cstar prc|udcadas ou
at constatar quc no aprcscntam sonolnca ou tontura.
- N0 uSE MEulCAMENJ0 SEM 0 C0NREClMENJ0 u0 SEu MulC0.
P0uE SE PEl00S0 PAA A SuA SAuuE.
|NF0PMA0LS JLLN|LAS
Caractcrstcas
ucscro
0 lorazeam, um aqenre ansiollrico, e um 1,4-benzodiazelnico, com o
nome qulmico 7-cloro-6-(o-clorofenil)-1,8-diidro-8-hidroxi-2R-1,4-
benzodiazein-2-ona.
0 lorazeam e um o crisralino branco ou quase branco, raricamenre
inodoro. Praricamenre insoluvel em aqua; muiro ouco soluvel em alcool;
ouco soluvel em cloroformio, muiro ouco ou ouco soluvel em
dicloromerano.
Mccansmo dc ao
0 lorazeam e um benzodiazelnico que inreraqe com o comlexo receror
de benzodiazelnicos-acido qama-aminoburlrico (6A8A) e aumenra a
afinidade elo 6A8A.
Farmacodnmca, Efcca clnca
Enrre as consequncias farmacodinmicas das aoes aqonisras dos
benzodiazelnicos esro efeiros ansiollricos, sedao e reduo da
arividade convulsiva.
A inrensidade da ao esra direramenre relacionada ao qrau de ocuao
do receror benzodiazelnico.
Farmacocntca
Absoro: a biodisonibilidade absolura aos adminisrrao oral a indivl-
duos saudaveis e maior que 00%.
A concenrrao lasmarica maxima ocorre aroximadamenre 2 horas
aos a adminisrrao oral a indivlduos saudaveis.
ustrbuo: o volume de disrribuio e de aroximadamenre 1,8 ljkq. 0
lorazeam no-liqado arravessa facilmenre a barreira hemaro-encefalica
or difuso assiva. A raxa de liqao do lorazeam a rorelnas
lasmaricas humanas e de aroximadamenre 02% na concenrrao de
10 nqjml.
Mctabolsmo: lorazeam e raidamenre con|uqado no qruo 8-hidroxi
em qlicuronldeo de lorazeam, um meraboliro inarivo.
Elmnao: a meia-vida de eliminao do lorazeam no-con|uqado no
lasma humano e de aroximadamenre 12-1 horas.
0ados de um esrudo indicam que, aos dose unica oral de 2 mq de
lorazeam marcado com [
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C| a 8 indivlduos saudaveis, cerca de 88% da
dose adminisrrada foi recuerada na urina e 7% nas fezes. Aroxi-
madamenre 74% do qlicuronldeo de lorazeam foi recuerado na urina.
ldosos: os acienres idosos qeralmenre resondem a doses mais baixas
de benzodiazelnicos do que os acienres mais |ovens.
lnsufcnca rcnal: esrudos de farmacocinerica de dose unica em
acienres com insuficincia renal variando de comromerimenro leve a
falncia roral no relararam alreraoes siqnificanres de absoro,
deurao ou excreo de lorazeam. A hemodialise no reve efeiro
siqnificanre sobre a farmacocinerica do lorazeam inalrerado, mas
removeu siqnificanremenre o qlicuronldeo inarivo do lasma.
lnsufcnca hcptca: no ha relaros de alrerao na deurao do
lorazeam em acienres com insuficincia hearica leve a moderada
(devida, or exemlo a hearire ou cirrose alcoolica).
clao conccntrao-cfcto: os nlveis lasmaricos de lorazeam so
roorcionais a dose adminisrrada. No ha evidncias de acumulo de
lorazeam aos a adminisrrao oral or are meses.
|ndcacs
0 lorazeam e indicado ara:
1. Conrrole dos disrurbios de ansiedade ou ara allvio, a curro razo, dos
sinromas da ansiedade ou da ansiedade associada com sinromas deressivos.
A ansiedade ou renso associadas ao esrresse da vida coridiana no
requerem, usualmenre, rraramenro com um ansiollrico. 0 medico deve,
eriodicamenre, reavaliar a urilidade da droqa, considerando cada acienre
individualmenre.
2. !raramenro do comonenre ansiedade em esrados sicoricos e
deresso inrensa, quando esriver indicada reraia ad|uvanre.
8. Como medicao re-oeraroria, romada na noire anrerior ejou uma a
duas horas anres do rocedimenro cirurqico.
LonIra-ndcacs
0 lorazcpam contra-ndcado a paccntcs com hpcrscnsbldadc a
bcnzodazcpncos ou a qualqucr componcntc da frmula do
mcdcamcnto.
Prccaucs
0 lorazcpam dcvc scr usado com cautcla cm paccntcs com
compromctmcnto da funo rcspratra (p. cx., uocna Pulmonar
0bstrutva Crnca (uP0C}, Sndromc da Apna do Sono}.
uma dcprcsso prccxstcntc podc aparcccr ou porar durantc o uso dc
bcnzodazcpncos, nclundo o lorazcpam. Esscs mcdcamcntos podcm
cvdcncar tcndncas sucdas cm paccntcs dcprmdos c, portanto,
no dcvcm scr usados scm tratamcnto antdcprcssvo adcquado.
Paccntcs dosos ou dcbltados podcm scr mas susccptvcs aos cfctos
do lorazcpam; portanto, csscs paccntcs dcvcm scr montorzados
frcqucntcmcntc c a dosc do mcdcamcnto dcvc scr cudadosamcntc
a|ustada dc acordo com a rcsposta do paccntc (vcr Posologa}.
cacs paradoxas foram rclatadas cvcntualmcntc durantc o uso dc
bcnzodazcpncos (vcr cacs Advcrsas}. mas provvcl quc cssas
rcacs ocorram cm dosos. Sc ocorrcrcm, o uso do mcdcamcnto dcvc
scr dcscontnuado.
Uo cs pc/cn1c cos /nu1/c/Fnc/ cpJ1/c. como ocorrc com todos
os bcnzodazcpncos, o uso do lorazcpam podc porar a cnccfalopata
hcptca; portanto, o lorazcpam dcvc scr utlzado com cautcla cm
paccntcs com nsufcnca hcptca gravc cjou cnccfalopata.
Ctv/ucz. lorazcpam no dcvc scr usado durantc a gravdcz.
vros cstudos sugcrram aumcnto do rsco dc malformacs congntas
assocadas ao uso dc bcnzodazcpncos durantc o prmcro trmcstrc
dc gravdcz. Em humanos, amostras dc sanguc do cordo umblcal
ndcam quc os bcnzodazcpncos c scus mctabltos glcurondcos
atravcssam a placcnta. R rclatos dc quc lactcntcs dc mcs quc
tomaram bcnzodazcpncos por vras scmanas ou mas, antcs do parto
aprcscntaram sntomas dc abstnnca durantc o pcrodo ps-natal.
Foram rclatados sntomas como hpoatvdadc, hpotona, hpotcrma,
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dcprcsso rcspratra, apna, problcmas dc almcntao c compro-
mctmcnto da rcsposta mctablca a cstrcssc por fro cm nconatos dc
mcs tratadas com bcnzodazcpncos no fnal da gravdcz ou no parto.
1c1Jo. o lorazcpam fo dctcctado no lctc matcrno; portanto, no
dcvc scr admnstrado a mulhcrcs lactantcs, a mcnos quc o bcncfco
cspcrado para a mc supcrc o rsco potcncal ao lactcntc. 0bscrvou-
sc scdao c ncapacdadc dc suco cm nconatos dc mcs lactantcs
tratadas com bcnzodazcpncos. 0s lactcntcs dcvcm scr obscrvados
quanto a cfctos farmacolgcos (nclundo scdao c rrtabldadc}.
Uo pcu/J1t/co. lorazcpam no rccomcndado para uso cm cranas
com mcnos dc 12 anos dc dadc.
Uo cs /uoo. vcr Posologa.
1c/1o otc 1/v/uuc uc tcuctcs conccn1tJo. como ocorrc
com todos os paccntcs tratados com mcdcamcntos com ao no
Sstcma Ncrvoso Ccntral, os paccntcs dcvcm scr orcntados a no
opcrar mqunas pcrgosas ncm drgr vcculos at sabcrcm sc fcam
sonolcntos ou tontos com o lorazcpam.
Auo c ucpcnuFnc/. o uso dc bcnzodazcpncos podc causar dcpcn-
dnca fsca c pscolgca. 0 rsco dc dcpcndnca aumcnta com doscs
mas altas c com o uso por pcrodos mas prolongados c aumcnta
anda mas cm paccntcs com hstra dc alcoolsmo ou abuso dc
drogasjmcdcamcntos ou cm paccntcs com transtornos dc
pcrsonaldadc sgnfcantcs. 0 potcncal dc dcpcndnca rcduzdo
quando o lorazcpam utlzado na dosc adcquada cm tratamcnto a
curto prazo.
uc modo gcral, os bcnzodazcpncos dcvcm scr prcscrtos apcnas por
pcrodos curtos dc tcmpo (p. cx., 2-4 scmanas}. No sc rccomcnda o
uso contnuo prolongado dc lorazcpam.
Podcm ocorrcr sntomas dc abstnnca (p. cx., nsna dc rcbotc}
aps a ntcrrupo dc doscs rccomcndadas | aps tratamcntos dc
apcnas 1 scmana. ucvc-sc cvtar a dcscontnuao rcpcntna dc
lorazcpam scgundo-sc um csqucma dc dcscontnuao gradatva da
dosc aps tratamcnto prolongado.
A ntcrrupo rcpcntna do tratamcnto podc scr acompanhada por
sntomas dc abstnnca. Entrc os sntomas rclatados aps a
dcscontnuao dc bcnzodazcpncos csto ccfala, anscdadc, tcnso,
dcprcsso, nsna, agtao, confuso, rrtabldadc, sudorcsc,
fcnmcno dc rcbotc, dsfora, tontura, dcsrcalzao, dcspcrsonalzao,
hpcracusa, adormccmcntojformgamcnto das cxtrcmdadcs,
hpcrscnsbldadc luz, ao barulho c ao contato fscojaltcracs
pcrccptvas, movmcntos nvoluntros, nusca, vmtos, darra, pcrda
dc apcttc, alucnacsjdclro, convulscsjcrscs convulsvas, trcmorcs,
clcas abdomnas, malga, agtao, palptacs, taqucarda, ataqucs
dc pnco, vcrtgcm, hpcrrcflcxa, pcrda da mcmra a curto prazo c
hpcrtcrma. Convulscsjcrscs convulsvas podcm scr mas comuns
cm paccntcs com dsturbos convulsvos prccxstcntcs ou quc cstc|am
tomando outros mcdcamcntos quc rcduzam o lmar convulsvo, como
os antdcprcssvos.
R cvdncas dc dcscnvolvmcnto dc tolcrnca a bcnzodazcpncos
cm tcrmos dc cfctos scdatvos.
0 lorazcpam podc aprcscntar potcncal dc abuso, sobrctudo cm
paccntcs com hstra dc uso abusvo dc mcdcamcntos cjou lcool.
AdvcrIncas
0 uso dc bcnzodazcpncos, nclundo o lorazcpam, podc provocar
dcprcsso rcspratra potcncalmcntc fatal.
0 uso dc bcnzodazcpncos, nclundo o lorazcpam, podc causar dcpcn-
dnca fsca c pscolgca (vcr Abuso c ucpcndnca}.
|nIcracs mcdcamcnIosas
0s bcnzodazcpncos, nclundo o lorazcpam, causam cfctos
dcprcssorcs adtvos do Sstcma Ncrvoso Ccntral quando admnstrados
concomtantcmcntc a outros dcprcssorcs do Sstcma Ncrvoso Ccntral
como lcool, barbturcos, antpsctcos, scdatvosjhpntcos,
ansoltcos, antdcprcssvos, analgscos narctcos, ant-hstamncos
scdatvos, antconvulsvantcs c ancstscos.
0 uso concomtantc dc clozapna c lorazcpam podc provocar scdao
ntcnsa, salvao cxccssva c ataxa.
A admnstrao concomtantc dc lorazcpam com valproato podc
rcsultar cm aumcnto das conccntracs plasmtcas c rcduo da
dcpurao do lorazcpam. 0uando o lorazcpam for admnstrado conco-
mtantcmcntc ao valproato, a dosc dc lorazcpam dcvc scr rcduzda
cm aproxmadamcntc 50%.
A admnstrao concomtantc dc lorazcpam com probcnccda podc
rcsultar cm cfcto prolongado ou nco dc ao mas rpdo do
lorazcpam dcvdo ao aumcnto da mca-vda c a dmnuo da
dcpurao total. 0uando o lorazcpam for admnstrado concom-
tantcmcntc probcnccda, a dosc dc lorazcpam dcvc scr rcduzda cm
aproxmadamcntc 50%.
A admnstrao dc tcoflna ou amnoflna podc rcduzr os cfctos
scdatvos dos bcnzodazcpncos, nclundo o lorazcpam.
Pcacs advcrsas
- Cotpo coso us 1ouo
Frcqunca ndctcrmnada: rcacs dc hpcrscnsbldadc, rcacs ana-
fltcasjanaflactdcs, Sndromc da sccrco nadcquada do hormno
antdurtco, hponatrcma, hpotcrma
Comuns: fraqucza muscular, astcna.
- Ctu/ovcu/t
Frcqunca ndctcrmnada: hpotcnso, qucda da prcsso artcral.
- D/jc1/vo
lncomuns: nusca.
Frcqunca ndctcrmnada: constpao, aumcnto da blrrubna, ctcr-
ca, aumcnto das transamnascs hcptcas, aumcnto da fosfatasc alcalna.
- Hcs1o/j/co,1/n1J1/co
Frcqunca ndctcrmnada: tromboctopcna, agranuloctosc, panc-
topcna.
- 5/1cs Nctvoo c OtjJo uo 5cn1/uo
Frcqunca ndctcrmnada: os cfctos dos bcnzodazcpncos sobrc o
Sstcma Ncrvoso Ccntral so dosc-dcpcndcntcs, com dcprcsso mas
gravc do Sstcma Ncrvoso Ccntral cm doscs clcvadas. Sntomas cxtrap-
ramdas, trcmorcs, vcrtgcm, dsturbos vsuas (nclundo dplopa c
vso turva}, dsartrajfala arrastada, ccfala, convulscsjcrscs
convulsvas; amnsa, dcsnbo, cufora, coma; tcntatvajdcao
sucda. cacs paradoxas, nclundo anscdadc, agtao, cxctao,
hostldadc, agrcsso, rava, dsturbos do sonojnsna, cxctao
scxual, alucnacs.
Muto Comuns: scdao, fadga, sonolnca.
Comuns: ataxa, confuso, dcprcsso, dcsmascaramcnto dc dcprcsso,
tontura.
lncomum: altcrao da lbdo, mpotnca, orgasmo dmnudo.
- Bcp/t1t/o
Frcqunca ndctcrmnada: dcprcsso rcspratra, apna, pora da
apna do sono (o grau da dcprcsso rcspratra com bcnzodazcpncos
dosc-dcpcndcntc; a dcprcsso mas gravc ocorrc cm doscs clcvadas}.
Pora dc docna pulmonar obstrutva.
- Fc/c
Frcqunca ndctcrmnada: rcacs alrgcas cutncas, alopcca.
Poso|oga c modo dc usar
Esre medicamenro deve ser adminisrrado or via oral.
Para se obrer os melhores resulrados, a dose, a frequncia de adminis-
rrao e a durao do rraramenro devem ser individualizadas de acordo
com a resosra do acienre. A menor dose osslvel, elo erlodo mais
curro, deve ser a rescrira. 0 risco de sinromas de rerirada e fenmeno
rebore so maiores aos a desconrinuao reenrina; orranro, o
medicamenro deve ser rerirado qradualmenre (ver Adverrncias).
A dose media diaria ara rraramenro da ansiedade e 2 a 8 mq, admi-
nisrrada em doses divididas. Enrreranro ode-se cheqar a limires com-
reendidos enrre 1 e 10 mq ao dia.
Para insnia devida a ansiedade ou disrurbio siruacional rransirorio, uma
unica dose diaria de 1 a 2 mq ode ser adminisrrada, qeralmenre ao deirar.
Para acienres idosos ou debilirados, recomenda-se uma dose inicial de
1 ou 2 mqjdia (em doses divididas), que sera a|usrada sequndo as necessi-
dades e a rolerncia do acienre.
Como medicao re-oeraroria, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mq
de lorazeam na noire anrerior a cirurqia ejou uma a duas horas anres
do rocedimenro cirurqico.
0 erlodo de rraramenro no deve ser rolonqado sem uma reavaliao
da necessidade da manureno do rraramenro.
A dose de lorazeam deve ser aumenrada qradarivamenre ara renrar
evirar a ocorrncia de efeiros adversos. A dose norurna deve ser
aumenrada anres das doses diurnas.
Supcrdosc
Na exerincia os-comercializao, ocorreu sobredose com esre farmaco
redominanremenre em adminisrrao concomiranre a alcool ejou ourros
medicamenros.
Sntomas
0s sinromas odem variar em rermos de qravidade e incluem sonolncia,
confuso menral, lerarqia, disarrria, araxia, reaoes aradoxais, deresso
do Sisrema Nervoso Cenrral, hioronia, hiorenso, deresso resiraroria,
deresso cardiovascular, coma e obiro.
Jratamcnto
Pecomenda-se medidas qerais de suorre e sinromarico; devem-se
monirorizar os sinais virais.
Se houver risco de asirao, no se recomenda a induo de vmiros.
Pode haver indicao de lavaqem qasrrica se esse rocedimenro for
realizado loqo aos a inqesro ou em acienres sinromaricos. A adminis-
rrao de carvo arivado rambem ode limirar a absoro do farmaco.
A remoo de lorazeam or dialise e muiro equena, |a a do qlicuronldeo
de lorazeam, o meraboliro inarivo, e basranre elevada.
Em acienres hosiralizados ode-se usar o flumazenil, um anraqonisra
dos benzodiazelnicos, como ad|uvanre, e no como subsriruro a condura
indicada na suerdose com benzodiazelnico. 0 medico deve esrar arenro
ao risco de convulsoes associado ao rraramenro com flumazenil,
arricularmenre em casos de uso rolonqado de benzodiazelnicos e de
suerdose com anrideressivo clclico.
Paccntcs dosos
0 lorazcpam cst ndcado para paccntcs dosos. Para paccntcs dosos
c dcbltados, a dosc ncal dcvc scr rcduzda cm aproxmadamcntc
50% c a posologa dcvc scr a|ustada conformc a ncccssdadc c a
tolcrabldadc dos paccntcs (vcr Posologa}.
- vLN0A S08 PPLSLP|0 ML0|LA.
0 A8uS0 0LSJL ML0|LAMLNJ0 P00L LAuSAP 0LPLN0NL|A.
- N do lore, dara de fabricao e razo de validade: vide embalaqem exrerna.
M.S. 1.0080.0820
Farm. Pes.: Marcos A. Silveira Jr. - CPF-PJ n 408
MECK S.A.
CNPJ 88.00.212j0001-84
Esrrada dos 8andeiranres, 1000 - Pio de Janeiro - PJ
CEP 22710-671 - lndusrria 8rasileira
Fabricado or: Medley S.A. lndusrria Farmacurica
Pua Macedo Cosra, 66 - Caminas - SP
lorazepam
M edi cament o genr i co Lei n 9.787, de 1999
m0031bu6.p65 19/09/05, 17:02 2
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