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Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación -Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos PARTE

II

Dirección de Tecnología Medica

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Bioing. Emilce Vicentin

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Advertencia para el uso de esta presentación:
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego considerar las reglas aplicables.

Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatomía “afectada” por el uso del producto medico. Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad

prevista,
conjunto.

que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su

Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos, queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar. En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2Parte 2- Disp 2318/02).

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

PARTE II : Interpretación de las Reglas de Clasificación para productos médicos activos y reglas especiales

Expositoras:

Farm. Renata Bonaldi Bioing. Erica Collante Bioing. Emilce Vicentin
C.A.B.A., 26 de noviembre de 2008

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

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Productos Médicos ACTIVOS Reglas de clasificación: 9 a 12

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sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente. No se considerarán productos médicos activos. sin provocar alteración significativa alguna.Productos Médicos ACTIVOS (PMA) Definición : cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. Servicio de Equipos. energía. los productos médicos destinados a transmitir. Dispositivos y Productos 5 .

utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos. sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad. destinado a sustentar.REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energía Definición Producto Medico Activo Terapéuticos : cualquier producto médico activo. Servicio de Equipos. lesión o deficiencia. modificar. Dispositivos y Productos 6 .

Dispositivos y Productos 7 .REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energía Administra/ Intercambia energia de manera Potencialmente peligrosa NO Controla/ Monitorea PMAT de clase III o influye directamente sobre el SI NO Clase II SI Clase III Clase III Servicio de Equipos.

etc.REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a suministrar o intercambiar energía Interpretación: Esta regla es mayormente aplicable a equipos eléctricos. electromagnética. lumínica. Servicio de Equipos. luz coherente (láser). ultrasonido. 8 . Tipos de Energía: Eléctrica. Dispositivos y Productos mecánica. térmica. magnética.

Dispositivos y Productos 9 .REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a suministrar o intercambiar energía Interpretación (continuación): Un PM se considera que “administra o intercambia energía de manera potencialmente peligrosa” al tener en cuenta los siguientes factores: •la naturaleza. Servicio de Equipos. •la densidad y •el punto de aplicación de la energía.

diagnóstico. Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 10 . enfermedades o deformaciones congénitas.REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Definición: cualquier producto médico activo. destinados a proporcionar informaciones para la detección. monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud. utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos.

funciones cerebrales. ritmo cardíaco. etc. Las variaciones que suponen peligro inmediato para la vida del paciente son las que involucran al corazón. presión de la sangre y temperatura corporal. respiración. actividad del SNC. Dispositivos y Productos 11 . gases en sangre. Servicio de Equipos.REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Procesos y parámetros fisiológicos vitales respiración.

o influyen en el funcionamiento de los mismos.REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico Suministra energía absorbida por el cuerpo p/obtener imágenes NO Crean imagen "in vivo" distribución fármacos Radiactivos NO monitoreo procesos fisiológicos vitales PELIGRO INMEDIATO p/vida SI NO Clase II SI SI Clase II Clase II Clase III Emitir radiaciones ionizantes. se incluirán en la Clase III. Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 12 . se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica incluidos los PM que los controlan o monitorean.

REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Interpretación: Esta regla es aplicable a equipos de uso en diagnóstico por ultrasonido. radiología terapéutica y diagnóstico. Servicio de Equipos. No se aplica para PM cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible. Dispositivos y Productos 13 . captación de señales fisiológicas.

Dispositivos y Productos 14 .Interpretación : diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales Vs CRITICIDAD Determinar si las variaciones de esos parámetros suponen un peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE Servicio de Equipos.

REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Interpretación (continuación): 1. Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiológicos vitales en anestesia. Dispositivos y Productos 15 . 2. Servicio de Equipos. cuidados intensivos o la atención de emergencia pertenecen a la Clase III. Los PM destinados a obtener lecturas de señales fisiológicas vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II.

Servicio de Equipos. “controlan o vigilan a dichos PM” se refiere a los productos activos para el control. 4.REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Interpretación (continuación): 3. “Radiología intervensionista terapéutica” se refiere al diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos. la vigilancia o la modificación de la emisión de radiaciones ionizantes y no a los procesados. registros o visualizaciones de la imagen resultante. Dispositivos y Productos 16 .

REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo medicamentos u otras sustancias . Dispositivos y Productos 17 . o para eliminarlas de él Si lo hace de manera Potencialmente Peligrosa NO Clase II SI Clase III Servicio de Equipos.

máquinas de anestesia. cámaras hiperbáricas. o para eliminarlas de él Interpretación: Esta regla es aplicable a los sistemas de administración de medicamentos y los equipos de anestesia. Servicio de Equipos. Ej: Bombas de infusión. Dispositivos y Productos 18 . etc.REGLA 11: Productos Médicos Activos p/ administrar medicamentos/sustancias al organismo.

Dispositivos y Productos 19 .REGLA 12: Todos los demás productos activos Interpretación: Esta regla reúne todos los productos activos que quedan fuera de las reglas anteriores Servicio de Equipos.

Productos Médicos Reglas de clasificación especiales: Reglas 13 a 18 Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 20 .

Servicio de Equipos. si se utiliza independientemente. Dispositivos y Productos 21 . podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos.REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que. se incluirán en la Clase IV.

Dispositivos y Productos 22 . de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable. sea o no una marca de fabrica o comercial. de origen natural o sintético. que poseyendo un efecto farmacológico específico. de composición cuantitativa definida declarada y verificable. designado por un nombre convencional. Servicio de Equipos.REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Definiciones Decreto 150/92: a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención. o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio. b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas. diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico. o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. c) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento. se emplea en medicina humana.

inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos. pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios…” “Justificar científicamente los argumentos basales para clasificar al producto como PM ” Si la acción del medicamento es auxiliar respecto a la del producto y la función principal se realiza por MEDIOS FISICOS el producto en cuestión PRODUCTO MEDICO. Dispositivos y Productos 23 . es un Servicio de Equipos.REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Interpretación: Definición de PM: “…y que no utiliza un medio farmacológico.

Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con sustancia no medicinal (ejm. Cuando el producto médico incorpora un medicamento.REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Interpretación (continuación): “parte integrante” se entiende que el producto medico y el medicamento forman una unidad física inseparable. Hidroxiapatita) Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 24 . este deberá autorizarse según los procedimientos previstos por el Decreto N° 150/92 (evaluada por INAME / DEM).

REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Interpretación (continuación): En la fase de Registro del PM el recurrente deberá especificar claramente: • el propósito de incorporar un medicamento. y •la relación de adyuvancia (características complementarias que mejoran las propiedades del PM) Servicio de Equipos. • el modo de acción conjunta. Dispositivos y Productos 25 .

a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la Clase III. Dispositivos y Productos 26 . Servicio de Equipos.

Servicio de Equipos. Los productos destinados a evitar la transmisión sexual del VIH también quedan cubiertos por esta regla. No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la acción principal la ejerce el medicamento. por ejemplo los preservativos.REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Interpretación: Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y preservativos. Dispositivos y Productos 27 . aunque algunos productos pueden realizar ambas funciones.

Anexo G: verificación de orificios (lavado) 3. Definiciones: concepto/tamaño de lote. etc.REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Resolución GMC N° 75/00 "Reglamento Técnico Mercosur para los Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural“ internalizada a través de Disposición 2337/2002 Resolución GMC 10/2008 Deroga a la Resolución GMC N° 75/00 establece un nuevo reglamento Técnico con las siguientes Modificaciones 1. 2. Distribución en Programas estatales: envase primario Servicio de Equipos. Anexo I: Envase y rotulado Foil de aluminio Permeabilidad al oxigeno Textos indelebles 4. Dispositivos y Productos 28 .

anatómico. extrarresistente. Dispositivos y Productos 29 . large. lubricado. tachas.REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Registro por Familias según variedades: •Preservativo Femenino •Preservativos color •Preservativos sabor •Preservativos sin aditivos: fino. texturado. •Preservativos conteniendo sustancias espermicidas •Preservativo con sustancias retardantes Clase IVRegla 13 Servicio de Equipos.

limpieza. a la hidratación de lentes de contacto. enjuague o. Servicio de Equipos. en su caso. Dispositivos y Productos 30 . se incluirán en la Clase III. Todos los productos médicos que se destinen específicamente a la desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase II.REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Todos los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección.

Servicio de Equipos. inmunológico o metabólico estan encuadradas como medicamentos. Dispositivos y Productos 31 .REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación: Si bien las Lagrimas artificiales no realizan su función principal por por medios farmacológico.

Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues están destinados específicamente a ser utilizados con productos médicos. Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 32 . pues realizan su acción principal por medios físicos.REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación) : Esta regla no es aplicable a medios mecánicos de limpieza de productos médicos (tales como cepillos y ultrasonido).

REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación): No se incluyen dentro de la definición de productos médicos a los desinfectantes tópicos (antisépticos) los cuales son regulados por INAME.: oxido de etileno) Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 33 . ni a los agentes esterilizantes (Ej.

REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación): Los siguientes productos son regulados por la Regla 1. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de sanitización de diversos elementos. Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de microorganismos a niveles bajos. de manera que no sean riesgosos para la salud. Dispositivos y Productos 34 . Se utilizan sobre elementos inanimados. y pertenecen a la Clase I: Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de vida microbiana. Servicio de Equipos.

Servicio de Equipos.REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imágenes de diagnostico Los productos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II. Dispositivos y Productos 35 .

REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imágenes de diagnostico Interpretación: En este contexto. Servicio de Equipos. Dispositivos y Productos 36 . No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente reproducción. tales como películas de rayos X y placas fosfóricas. esta regla se aplica a los medios primarios de registro.

REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Interpretación: Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales ò derivados de esos tejidos transformados en no viables ò derivados de esos tejidos que también son no viables. el pelo o la lanolina . Los derivados son productos que están procesados a partir de tejidos animales y excluyen sustancias tales como la leche. “No viables”: no hay capacidad alguna de actividad metabólica celular. Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto sólo con la piel intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1. Servicio de Equipos. la seda. la cera de abeja. Dispositivos y Productos 37 .

o utilizando materiales de fabricación originarios de los países de nivel III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en función de su riesgo epidemiológico en relación con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o la Organización Internacional de Epizootias (O. terminados o semielaborados. 5802/2005 . deberán declararse explícitamente.REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Interpretación: Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando materiales de fabricación de origen biológico.I.Categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) por paises Art 2º:. así como justificar su procedencia. que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o componentes.). Dispositivos y Productos 38 . Disp.Prohíbese la importación de productos médicos clase IV. Servicio de Equipos.E.

Para cada uno de los productos en forma global se efectuará un análisis de riesgo-beneficio. con firma certificada por notario. y debidamente legalizado. se requerirá la previa evaluación de la documentación que se detalla a continuación.Datos sobre garantías de seguridad del proceso de obtención de todas las materias primas. así como de formas alternativas de tratamiento. así como la existencia de sustitutos que provengan de países de nivel de riesgo epidemiológico I o II. Se deberá tener en cuenta el tiempo de tratamiento. En su defecto. en el que conste que el producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB.Declaración jurada del fabricante.Certificado de sanidad animal emitido por la autoridad competente del país de origen de los animales. por parte del establecimiento elaborador de la materia prima. Servicio de Equipos. la cual será confeccionada en papel con membrete correspondiente al establecimiento elaborador de la materia prima. C. que sean obtenidos directa o indirectamente de animales rumiantes. componentes y/o materiales de fabricación que intervengan en la elaboración de productos médicos. además de la requerida por la normativa vigente: A. y que ésta proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB. componentes y materiales de fabricación y del producto terminado o semielaborado. la que deberá contener el origen de la misma. Dispositivos y Productos 39 . grupo poblacional al cual está destinado y patología a tratar. refrendada por el director técnico del importador. B. componentes o materiales de fabricación que intervengan en la fabricación del producto médico.Disposición 5802/05 Para la liberación a plaza de los productos médicos importados destinados al consumo o semielaborados y de las materias primas.REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Anexo II. y debidamente legalizada por vía diplomática. de corresponder. una declaración jurada. de todos las materias primas.

Interpretación: La Dirección de Tecnología Medica regula a los productos citados que no contengan anticoagulante. Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas por INAME. Servicio de Equipos.REGLA 18: Bolsas de Sangre No obstante lo dispuesto en otras reglas. las bolsas de sangre se incluirán en la Clase III. Dispositivos y Productos 40 .

ar Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 internos 1522/1510 Fax: interno 1512 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) .Dirección de Tecnología Medica Director Ing. Dispositivos y Productos 41 .gov.Argentina . Rogelio López Email: tecmed@anmat.Ciudad Autónoma de Buenos Aires .Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Servicio de Equipos.