Gua practica para la interpretacin de las reglas de clasificacin -Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos mdicos

PARTE II

Direccin de Tecnologa Medica

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

Bioing. Emilce Vicentin

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autnoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Advertencia para el uso de esta presentacin:

El actual documento pretende ser una gua para la interpretacin de las Reglas de Clasificacin, y no debe considerarse dotado de valor jurdico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el recurrente deber asegurarse que el producto en cuestin sea un producto medico para luego considerar las reglas aplicables.

Para ello, deber confirmar la clasificacin leyendo tanto las reglas de clasificacin como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposicin 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones relacionadas con la duracin del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatoma afectada por el uso del producto medico. Las caractersticas o combinacin de caractersticas del producto, en funcin de la finalidad

prevista,
conjunto.

que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su

Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayora de los productos mdicos, queda un reducido numero de casos difciles de encuadrar. En caso de duda en la clasificacin resultante de la aplicacin de las reglas descriptas en el Anexo II ser atribucin de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto mdico (inciso 2Parte 2- Disp 2318/02).

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PARTE II : Interpretacin de las Reglas de Clasificacin para productos mdicos activos y reglas especiales

Expositoras:

Farm. Renata Bonaldi Bioing. Erica Collante Bioing. Emilce Vicentin

C.A.B.A., 26 de noviembre de 2008

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Productos Mdicos ACTIVOS Reglas de clasificacin: 9 a 12

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Productos Mdicos ACTIVOS (PMA)

Definicin :
cualquier producto mdico cuyo funcionamiento depende de fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversin de esta energa. No se considerarn productos mdicos activos, los productos mdicos destinados a transmitir, sin provocar alteracin significativa alguna, energa, sustancias u otros elementos de un producto mdico activo al paciente.
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REGLA 9:

Productos Mdicos Activos Teraputicos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energa

Definicin Producto Medico Activo Teraputicos : cualquier producto mdico activo, utilizado aisladamente o en combinacin con otros productos mdicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.

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REGLA 9: Productos Mdicos Activos Teraputicos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energa

Administra/ Intercambia energia de manera Potencialmente peligrosa

NO

Controla/ Monitorea PMAT de clase III o influye directamente sobre el

SI

NO

Clase II

SI

Clase III

Clase III

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REGLA 9: PMA Teraputico destinados a suministrar o intercambiar energa

Interpretacin:
Esta regla es mayormente aplicable a equipos elctricos.

Tipos de Energa:
Elctrica, magntica, electromagntica, trmica, lumnica, ultrasonido, luz coherente (lser), etc.
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mecnica,

REGLA 9: PMA Teraputico destinados a suministrar o intercambiar energa

Interpretacin (continuacin):
Un PM se considera que administra o intercambia energa de manera potencialmente peligrosa al tener en cuenta los siguientes factores: la naturaleza,

la densidad y
el punto de aplicacin de la energa.

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD)

Definicin: cualquier producto mdico activo, utilizado aisladamente o en combinacin con otros productos mdicos, destinados a proporcionar informaciones para la deteccin, diagnstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiolgicas o de salud, enfermedades o deformaciones congnitas.

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD)

Procesos y parmetros fisiolgicos vitales respiracin, ritmo cardaco, funciones cerebrales, gases en sangre, presin de la sangre y temperatura corporal. Las variaciones que suponen peligro inmediato para la vida del paciente son las que involucran al corazn, respiracin, actividad del SNC, etc.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico

Suministra energa absorbida por el cuerpo p/obtener imgenes NO Crean imagen "in vivo" distribucin frmacos Radiactivos NO monitoreo procesos fisiolgicos vitales PELIGRO INMEDIATO p/vida SI NO

Clase II

SI

SI

Clase II

Clase II

Clase III

Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a Radiologa p/diagnstico o teraputica incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la Clase III.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD)

Interpretacin:
Esta regla es aplicable a equipos de uso en diagnstico por ultrasonido, captacin de seales fisiolgicas, radiologa

teraputica y diagnstico.
No se aplica para PM cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible.
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Interpretacin :
diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales Vs

CRITICIDAD
Determinar si las variaciones de esos parmetros suponen un peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD) Interpretacin (continuacin): 1. Los PM destinados a obtener lecturas de seales fisiolgicas vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II.

2. Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiolgicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o la atencin de emergencia pertenecen a la Clase III.

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD) Interpretacin (continuacin):

3. Radiologa intervensionista teraputica se refiere al diagnstico realizado a travs procedimientos quirrgicos.

4. controlan o vigilan a dichos PM se refiere a los productos activos para el control, la vigilancia o la modificacin de la emisin de radiaciones ionizantes y no a los procesados, registros o visualizaciones de la imagen resultante.

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REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo medicamentos u otras sustancias , o para eliminarlas de l

Si lo hace de manera Potencialmente Peligrosa

NO

Clase II

SI

Clase III

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REGLA 11: Productos Mdicos Activos p/ administrar medicamentos/sustancias al organismo, o para eliminarlas de l Interpretacin: Esta regla es aplicable a los sistemas de administracin de medicamentos y los equipos de anestesia. Ej: Bombas de infusin, mquinas de anestesia, cmaras hiperbricas, etc.

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REGLA 12: Todos los dems productos activos

Interpretacin: Esta regla rene todos los productos activos que quedan fuera de las reglas anteriores

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Productos Mdicos Reglas de clasificacin especiales: Reglas 13 a 18

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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos

Todos los productos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podra considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los productos mdicos, se incluirn en la Clase IV.

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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos

Definiciones Decreto 150/92:
a) Medicamentos: Toda preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra. b) Principio activo o droga farmacutica: Toda sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sinttico, que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplea en medicina humana.

c) Especialidad medicinal o farmacutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genrico que corresponda a su composicin y expendio, de composicin cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de accin teraputica comprobable.
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos

Interpretacin:
Definicin de PM: y que no utiliza un medio farmacolgico, inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funcin por tales medios

Justificar cientficamente los argumentos basales para clasificar al producto como PM

Si la accin del medicamento es auxiliar respecto a la del producto y la funcin

principal se realiza por MEDIOS FISICOS el producto en cuestin

PRODUCTO MEDICO.

es

un

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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos

Interpretacin (continuacin):
parte integrante se entiende que el producto medico y el medicamento forman una unidad fsica inseparable. Cuando el producto mdico incorpora un medicamento, este deber autorizarse segn los procedimientos previstos por el Decreto N 150/92 (evaluada por INAME / DEM). Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita)
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REGLA 13: PM que incorporan medicamentos

Interpretacin (continuacin):

En la fase de Registro del PM el recurrente deber especificar claramente:

el propsito de incorporar un medicamento, el modo de accin conjunta, y la relacin de adyuvancia (caractersticas complementarias que mejoran las propiedades del PM)

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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevencin ETS

Todos los productos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la Clase III, a menos que sean productos mdicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirn en la Clase IV.

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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevencin ETS

Interpretacin:

Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y preservativos, aunque algunos productos pueden realizar ambas funciones, por ejemplo los preservativos. Los productos destinados a evitar la transmisin sexual del VIH tambin quedan cubiertos por esta regla.
No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la accin principal la ejerce el medicamento.
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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevencin ETS

Resolucin GMC N 75/00 "Reglamento Tcnico Mercosur para los Preservativos Masculinos de Ltex de Caucho Natural internalizada a travs de Disposicin 2337/2002

Resolucin GMC 10/2008 Deroga a la Resolucin GMC N 75/00 establece un nuevo reglamento Tcnico con las siguientes Modificaciones 1. Definiciones: concepto/tamao de lote, etc. 2. Anexo G: verificacin de orificios (lavado)

3. Anexo I: Envase y rotulado Foil de aluminio Permeabilidad al oxigeno Textos indelebles

4. Distribucin en Programas estatales: envase primario
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REGLA 14: anticonceptivos o para la prevencin ETS

Registro por Familias segn variedades: Preservativo Femenino Preservativos color Preservativos sabor Preservativos sin aditivos: fino, tachas, texturado, lubricado, anatmico, large, extrarresistente. Preservativos conteniendo sustancias espermicidas Preservativo con sustancias retardantes

Clase IVRegla 13

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REGLA 15: Desinfeccin y otros para lentes de contacto y PM

Todos los productos mdicos destinados especficamente a uso de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la Clase III. Todos los productos mdicos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos mdicos se incluirn en la Clase II.
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REGLA 15: Desinfeccin y otros para lentes de contacto y PM

Interpretacin:

Si bien las Lagrimas artificiales no realizan su funcin principal por por medios farmacolgico, inmunolgico o metablico estan encuadradas como medicamentos.

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REGLA 15: Desinfeccin y otros para lentes de contacto y PM

Interpretacin (continuacin) :

Esta regla no es aplicable a medios mecnicos de limpieza de productos mdicos (tales como cepillos y ultrasonido).
Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues estn destinados especficamente a ser utilizados con productos mdicos, pues realizan su accin principal por medios fsicos.
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REGLA 15: Desinfeccin y otros para lentes de contacto y PM

Interpretacin (continuacin):

No se incluyen dentro de la definicin de productos mdicos a los desinfectantes tpicos (antispticos) los cuales son regulados por INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno)

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REGLA 15: Desinfeccin y otros para lentes de contacto y PM

Interpretacin (continuacin): Los siguientes productos son regulados por la Regla 1, y pertenecen a la Clase I:
Esterilizante: producto o agente qumico capaz de destruir todas las formas de vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados. Sanitizante: producto o agente qumico que reduce el nmero de microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para la salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y estn ligados a operaciones de sanitizacin de diversos elementos.
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REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imgenes de diagnostico

Los productos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnsticos se incluirn en la Clase II.

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REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imgenes de diagnostico

Interpretacin:

En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios de registro, tales como pelculas de rayos X y placas fosfricas.
No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente reproduccin.

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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados

Interpretacin:
Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales derivados de esos tejidos transformados en no viables derivados de esos tejidos que tambin son no viables. No viables: no hay capacidad alguna de actividad metablica celular. Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto slo con la piel intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1.
Los derivados son productos que estn procesados a partir de tejidos animales y excluyen sustancias tales como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo o la lanolina .
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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados

Interpretacin: Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando materiales de fabricacin de origen biolgico, debern declararse explcitamente, as como justificar su procedencia. Disp. 5802/2005 - Categorizacin de riesgo de Encefalopata Espongiforme Bovina (EEB) por paises Art 2:- Prohbese la importacin de productos mdicos clase IV, terminados o semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o componentes, o utilizando materiales de fabricacin originarios de los pases de nivel III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en funcin de su riesgo epidemiolgico en relacin con las Encefalopatas Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o la Organizacin Internacional de Epizootias (O.I.E.).
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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados

Anexo II- Disposicin 5802/05 Para la liberacin a plaza de los productos mdicos importados destinados al consumo o semielaborados y de las materias primas, componentes y/o materiales de fabricacin que intervengan en la elaboracin de productos mdicos, se requerir la previa evaluacin de la documentacin que se detalla a continuacin, adems de la requerida por la normativa vigente:
A- Declaracin jurada del fabricante, refrendada por el director tcnico del importador, de todos las materias primas, componentes o materiales de fabricacin que intervengan en la fabricacin del producto mdico, que sean obtenidos directa o indirectamente de animales rumiantes. B- Certificado de sanidad animal emitido por la autoridad competente del pas de origen de los animales, y debidamente legalizado, en el que conste que el producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se present ni sospech la presencia de EEB. En su defecto, una declaracin jurada, por parte del establecimiento elaborador de la materia prima, la que deber contener el origen de la misma, y que sta proviene de animales de establecimientos en los que nunca se present ni sospech la presencia de EEB, la cual ser confeccionada en papel con membrete correspondiente al establecimiento elaborador de la materia prima, con firma certificada por notario, y debidamente legalizada por va diplomtica. C- Datos sobre garantas de seguridad del proceso de obtencin de todas las materias primas, componentes y materiales de fabricacin y del producto terminado o semielaborado, de corresponder. Para cada uno de los productos en forma global se efectuar un anlisis de riesgo-beneficio. Se deber tener en cuenta el tiempo de tratamiento, grupo poblacional al cual est destinado y patologa a tratar, as como la existencia de sustitutos que provengan de pases de nivel de riesgo epidemiolgico I o II, as como de formas alternativas de tratamiento. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos 39

REGLA 18: Bolsas de Sangre

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas de sangre se incluirn en la Clase III.
Interpretacin: La Direccin de Tecnologa Medica regula a los productos citados que no contengan anticoagulante. Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas por INAME.
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Direccin de Tecnologa Medica Director Ing. Rogelio Lpez Email: tecmed@anmat.gov.ar

Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 internos 1522/1510 Fax: interno 1512

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autnoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

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