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http://www.westgard.com/ Qu es un procedimiento de control de calidad multirule?

En primer lugar, una descripcin no tcnica. Cuando mi hija Kristin era joven y viva en casa, ella le gustaban las fiestas. Un da, cuando ella me dijo que estaba de nuevo la intencin de salir tarde, sent la necesidad de ejercer un cierto control de los padres sobre sus horas. As que le dije que si ella estaba fuera , una vez despus de tres, dos veces despus de dos o cuatro veces despus de uno , que estaba en serios problemas. Ese es el control multirule. Kristin odia cuando cuento esta historia, y aunque no es del todo cierto, sigue siendo una buena historia y hace multirule QC comprensible para todos. (Por cierto, ella sali bien; ella se gradu el nmero 1 en su clase en la escuela de derecho, y estoy muy orgulloso de ella Tambin es cierto que ella tiene el cerebro de su madre, que junto con mi insistencia - o terquedad, ya que es. conocido alrededor de la casa -. hace una muy buena combinacin) tambin tendr que admitir que alrededor de nuestra casa es reglas de la seora Westgard que realmente cuentan. Mi esposa Joan odia cuando le digo a esta parte de la historia, pero ella me aguantan ms de treinta y cinco aos y ahora estoy en un estado de control bastante estable, por lo que requerir una desviacin ms grande que esto antes de que yo meterse en un buen lo.

Ahora, para una descripcin ms tcnica. Multirule QC utiliza una combinacin de criterios de decisin, o las reglas de control, para decidir si una analyticalrun est en control o fuera de control. El procedimiento de control de calidad multirule Westgard conocido usa 5 reglas de control diferentes para juzgar la aceptabilidad de una serie de anlisis.En comparacin, un procedimiento de control de calidad en reglas solo utiliza un solo criterio o un conjunto nico de los lmites de control, como un grfico de Levey-Jennings con lmites de control establecidos, ya sea como la media 2 desviaciones estndar (2S) o la media ms o menos 3s. "Reglas Westgard" se utilizan generalmente con 2 o 4 mediciones de control por serie, lo que significa que son apropiadas cuando dos materiales diferentes de control se miden 1 o 2 veces por el material, lo cual es el caso en muchas aplicaciones de la qumica. Algunas reglas de control alternativas son ms adecuados cuando se analizan tres materiales de control, que es comn para aplicaciones en hematologa, coagulacin, y los inmunoensayos.

Cules son las "reglas Westgard"?


Para mayor comodidad, se adopta una notacin abreviada para abreviar diferentes criterios de decisin o las reglas de control, por ejemplo, 1 2s para indicar la medida de control 1 exceder los lmites de control de 2s. Preferimos utilizar subndices para indicar los lmites de control, pero otros textos y documentos de usar algo diferente notacin (por ejemplo, 1:02 s en vez de 1 2s ) Las combinaciones de reglas se indican generalmente mediante el uso de una "barra" marca (/) entre las normas de control , por ejemplo 1 3s / 22s . La regla individual se definen a continuacin. El grfico "miniaturas" al lado de una regla muestra un ejemplo de los resultados del control que violan esa regla. Puede hacer clic en un grfico para obtener un panorama ms amplio que ilustra ms claramente la aplicacin de cada regla de control.

1 3s se refiere a una regla de control que se utiliza comnmente con un grfico de


Levey-Jennings cuando los lmites de control se establecen como la media ms 3s y la media menos 3s. Una carrera es rechazada cuando una sola medida de control supera la media ms 3s o la media menos lmite de control de 3s.

1 2s se refiere a la regla de control que se utiliza comnmente con un grfico de


Levey-Jennings cuando los lmites de control se configuran como la media ms / menos 2s. En el procedimiento de control de calidad multirule Westgard original, esta regla se utiliza como una regla de advertencia para desencadenar una inspeccin cuidadosa de los datos de control por las siguientes reglas de rechazo.

2 2s - Rechazar cuando 2 mediciones de control consecutivos exceden la misma

media ms 2s o el mismo lmite medio de control 2s menos.

R 4s - rechazan cuando la medicin de control 1 en un grupo es superior a la


media ms 2s y otro supera la media menos 2s.

4 1s - Rechazar cuando 4 mediciones de control consecutivos exceden la misma


media ms 1s o el mismo lmite de control media 1s menos.

10 x - Rechazar cuando 10 mediciones de control consecutivos caen en un lado


de la media.

Adems, tendr a veces ver algunas modificaciones de esta ltima regla para que se ajuste ms fcilmente con Ns de 4:

8 x - rechazar cuando 8 mediciones de control consecutivos caen en un lado de la


media.

12 x - Rechazar cuando 12 mediciones de control consecutivos caen en un lado


de la media.

Las normas de control anteriores se utilizan generalmente con N de 2o de 4, lo que significa que son apropiadas cuando dos materiales diferentes de control se miden 1 o 2 veces al material.

Cules son otros multirules comunes?


En situaciones en las que se estn analizando 3 materiales de control diferentes, algunas otras reglas de control queda mejor y son ms fciles de aplicar, como por ejemplo:

2of3 2s - Rechazar cuando 2 de cada 3 mediciones de control exceden la misma media ms 2s o significar
lmite de control 2s menos;

3 1s - Rechazar cuando 3 mediciones de control consecutivos exceden la misma media ms 1s o significar


lmite de control de 1s menos.

6 x - rechazar cuando 6 mediciones de control consecutivos caen en un lado de la media.

Adems, tendr a veces ver una cierta modificacin de esta ltima regla para incluir un mayor nmero de medidas de control que todava se ajustan con una N de 3:

9 x - rechazar cuando 9 mediciones de control consecutivos caen en un lado de la media.

Una regla de control correspondiente que se utiliza a veces, sobre todo en Europa, busca una "tendencia", donde varias mediciones de control en una fila estn aumentando o disminuyendo [nota: cada vez es ms raro ver a esta regla en uso]:

7 T - rechazan cuando siete medidas de control de la tendencia en la misma direccin, es decir, se van
haciendo progresivamente ms alta o ms baja progresivamente.

Cmo se realiza QC multirule?


Usted cobra sus medidas de control en la misma forma que lo hara en un grfico normal de control de Levey-Jennings. Usted establece los medios y las desviaciones estndar de los materiales de control de la misma manera. Todo eso ha cambiado son los lmites de control y la interpretacin de los datos, por lo multirule QC no es realmente tan difcil de hacer! Para la aplicacin manual, dibujar lneas en el grfico de Levey-Jennings en la media ms / menos 3 segundos, ms / menos 2 s, y ms / menos 1 s. Ver QC - El grfico de Levey Jennings para obtener ms informacin acerca de la preparacin de grficos de control. En aplicaciones manuales, un 1 2s regla debe ser utilizado como una advertencia para desencadenar la aplicacin de las otras normas, por lo que cada vez que una sola medicin supera un lmite de control de 2s, usted responde mediante la inspeccin de los datos de control utilizando las otras reglas. Es como un rendimiento o seal de advertencia en la interseccin de dos carreteras. Esto no significa detener, significa mirar con cuidado antes de proceder. Cmo se "fijan bien"? Utilice las otras reglas de control para inspeccionar los puntos de control.Detngase si un solo punto excede un lmite 3s. Detngase si dos puntos seguidos superen el mismo lmite de 2s. Detngase si un punto en el grupo supera un lmite 2s ms y otro excede un lmite 2s menos.Debido N debe ser al menos de 2 a satisfacer los requisitos de EE.UU. CLIA QC, todas estas reglas se pueden aplicar dentro de un plazo. A menudo, las 4 1s y 10 x deben ser utilizados durante las ejecuciones con el fin de obtener el nmero de medidas de control necesarias para aplicar las normas. A 4 1s violacin se produce siempre que 4 puntos consecutivos excedan el mismo lmite de 1s. Estos 4 puede ser de un material de control o que tambin pueden ser los ltimos 2 puntos de un material de control de alto nivel y los ltimos 2 puntos a partir de un material normal de control de nivel, por lo que la regla se puede aplicar tambin a travs de los materiales. El 10 x regla general tiene que ser aplicado a travs de carreras y, a menudo a travs de los materiales. Aplicaciones informticas no necesitan utilizar el 1 2s regla advertencia. Usted debe ser capaz de seleccionar las reglas de rechazo individuales sobre una base de prueba por prueba para optimizar el rendimiento del procedimiento de control de calidad sobre la base de la precisin y exactitud observada para cada mtodo de anlisis y la calidad requerida por la prueba.

Qu es N?
Cuando n es 2, que puede significar 2 mediciones sobre un material de control o 1 de medicin en cada uno de dos materiales de control diferentes. Cuando N es 3, la aplicacin general sera involucrado 1 de medicin en cada uno de tres materiales de control diferentes. Cuando N es 4,

que podra significar 2 mediciones en cada uno de dos materiales diferentes de control, o 4 mediciones en un material, o 1 de medicin en cada uno de cuatro materiales. En general, N representa el nmero total de mediciones de control que estn disponibles en el momento de una decisin sobre el estado de control es para ser hecho.

Por qu utilizar un procedimiento de control de calidad multirule?


Procedimientos de control de calidad Multirule son obviamente ms complicada de lo que los procedimientos de reglas sencillas, as que eso es una desventaja. Sin embargo, a menudo ofrecen un mejor rendimiento que las de uso comn 1 2s y 1 3s procedimientos de control de calidad en reglas individual. Hay un problema de falsa alarma con un 1 2s regla, como el grfico de LeveyJennings con lmites de control 2s, cuando N = 2, se espera que el 9% de buenas carreras ser rechazada falsamente; con N = 3, se es an mayor, alrededor del 14%; con N = 4, es casi un 18%. Eso significa que casi el 10-20% de buenas carreras ser desechado, que gasta una gran cantidad de tiempo y esfuerzo en el laboratorio. Mientras que un grfico de Levey-Jennings con lmites de control 3s tiene una tasa muy baja de falsos rechazos, slo el 1% o menos con Ns de 24, la deteccin de error (alarmas verdaderas) tambin ser menor, por lo que el problema con el 1 3s de control regla es que los errores de importancia mdica pueden no ser detectados. (VerQC Las caractersticas de rechazo . para obtener ms informacin acerca de las probabilidades de deteccin de errores y falso rechazo) Las ventajas de los procedimientos de control de calidad multirule son que los falsos rechazos pueden mantenerse bajos, mientras que al mismo tiempo el mantenimiento de la deteccin de errores de alta.Esto se realiza mediante la seleccin de reglas individuales que tienen niveles muy bajos de falso rechazo, a continuacin, la construccin de la deteccin de errores mediante el uso de estas reglas juntos. Es como correr dos pruebas de funcin heptica y el diagnstico de un problema si uno de ellos es positivo.Un procedimiento de control de calidad multirule utiliza dos o ms pruebas estadsticas (reglas de control) para evaluar los datos de control de calidad, y luego rechaza a correr si alguna de estas pruebas estadsticas es positivo.

Existen estrategias semejantes para las pruebas de control de calidad y pruebas de diagnstico?
S, una prueba de control de calidad es como una prueba de diagnstico! La prueba de control de calidad intenta identificar problemas con el funcionamiento normal de un proceso de prueba analtica, mientras que la prueba de diagnstico trata de identificar problemas con el funcionamiento normal de una persona.Accin o el tratamiento adecuado depende de la correcta identificacin del problema. Tanto la prueba de control de calidad y la prueba de diagnstico se ven afectados por la variacin normal que se espera cuando no hay problemas, es decir, la prueba de control de calidad intenta identificar cambios que se producen ms all de los que normalmente se espera debido a la imprecisin del mtodo, mientras que los intentos de prueba de diagnstico para identificar los cambios ms all de los que normalmente se espera debido a la variacin de una poblacin (el intervalo de referencia o intervalo de referencia para la prueba) o la variacin de un individuo (la variacin biolgica intra-individual). La presencia de esta variacin de fondo o "ruido" limita el rendimiento tanto de la prueba de control de calidad y la prueba de diagnstico.

Hay caractersticas de rendimiento similares para las pruebas de control de calidad y de diagnstico?
Esta variacin de fondo provoca falsas alarmas que desperdician tiempo y esfuerzo. Estas falsas alarmas son ms propiamente llamados falsos positivos para una prueba diagnstica y falsos rechazos para una prueba de control de calidad, pero ambos estn relacionados con una caracterstica general llamada "especificidad de la prueba." Alarmas verdaderas se llaman verdaderos positivos para una prueba de diagnstico y se conocen como la deteccin de errores para una prueba de control de calidad, y ambos estn relacionados con una caracterstica general llamado "sensibilidad de la prueba." La sensibilidad y la especificidad, por lo tanto, son caractersticas generales de rendimiento que se pueden aplicar a una prueba que clasifica los resultados como positivos o negativos (como para una prueba de diagnstico) o aceptar o rechazar (para una prueba de control de calidad).

Los exmenes de diagnstico rara vez son perfectamente sensible y perfectamente especfica! Por lo tanto, los mdicos han desarrollado enfoques y estrategias para mejorar el rendimiento de las pruebas diagnsticas. Un enfoque consiste en ajustar el lmite de corte o el nivel de decisin para clasificar un resultado de la prueba como positiva o negativa. Tanto la sensibilidad y especificidad que el cambio de este lmite de cambios y mejoras en la sensibilidad por lo general vienen con una prdida de especificidad, y viceversa. Procedimientos de control de calidad, as mismo, rara vez se llevan a cabo con la deteccin de errores perfecta y sin rechazos falsos. Los laboratorios pueden emplear mtodos similares para la optimizacin del rendimiento de control de calidad. Cambiar el lmite de control es como cambiar el lmite de corte, y mejoras en la sensibilidad por lo general vienen con un costo en la especificidad (la 1 2s regla es un ejemplo). Lmites ms amplios de control, tales como 2,5 s, 3S, y 3.5s plomo para reducir la deteccin de errores y rechazos falsos inferiores.

Cmo se usan varias pruebas para optimizar el rendimiento?


Otro enfoque para optimizar el rendimiento diagnstico es utilizar mltiples pruebas. Para mejorar la sensibilidad, de dos o ms pruebas se utilizan juntos y se identifica un problema si alguna de las pruebas es positivo - se trata de pruebas en paralelo. Para mejorar la especificidad, un resultado positivo de una prueba de deteccin sensible puede dar seguimiento con una segunda prueba ms especfica para confirmar el problema - esto es prueba de serie. Tanto la sensibilidad y la especificidad pueden ser optimizados por un enfoque de mltiples pruebas, pero una vez ms estos cambios por lo general afectan a ambas caractersticas. Estrategias con mltiples pruebas tambin se pueden utilizar para optimizar el rendimiento de un procedimiento de control de calidad. Multirule QC es el enfoque general para hacer esto. Los objetivos son reducir los problemas con las falsas alarmas o falsos rechazos que son causados por el uso de lmites de control 2s, mientras que al mismo tiempo que mejora la deteccin de errores durante la disponible cuando se utiliza el lmite de control 3s. Las mltiples pruebas son diferentes pruebas estadsticas o diferentes reglas de control estadstico, y las estrategias se basan en las pruebas en serie y en paralelo. Las falsas alarmas se reducen al mnimo mediante el uso de la 1 2s regla como regla de alerta, luego de confirmar cualquier problema mediante la aplicacin de normas ms especficas que tienen una baja probabilidad de falso rechazo (prueba en serie). Los verdaderos alarmas o deteccin de errores se maximizan al seleccionar una combinacin de las reglas ms sensibles a la deteccin de los errores aleatorios y sistemticos, a continuacin, rechazar una carrera si alguna de estas reglas se viola (las pruebas en paralelo).

Cundo se debe utilizar un procedimiento de control de calidad multirule?


No siempre! A veces, un solo procedimiento de control de calidad norma le da toda la deteccin de errores es necesario y al mismo tiempo mantener bajos los rechazos falsos. En general, esto significa la eliminacin de la 1 2s regla debido a sus altos rechazos falsos y considerar a los dems como por ejemplo 1 2,5 s , 1 3s y 1 3.5s que tienen aceptablemente bajos ndices de rechazos indebidos. La cuestin pendiente es si la deteccin de errores adecuada puede ser proporcionada por estos otros procedimientos de control de calidad individuales regla. Si se detecta mdicamente importante errorscan 90% del tiempo (es decir, probabilidad de deteccin de error de 0,90 o mayor), entonces un nico procedimiento de control de calidad regla es adecuada. Si la deteccin de errores 90% no puede ser proporcionada por un nico procedimiento de control de calidad regla, entonces debe considerarse como un procedimiento de control de calidad multirule. En general, usted encontrar que los procedimientos de control de calidad nica regla son los adecuados para sus analizadores altamente automatizadas y muy precisas de qumica y hematologa, pero se debe evitar el uso 2s lmites de control o el 1 2s regla de control para minimizar el desperdicio y reducir los costos. Sistemas automatizados de generacin de principios y mtodos manuales suelen beneficiarse de la mejora de la deteccin de errores de los procedimientos de control de calidad multirule. Para averiguar exactamente cundo utilizar una nica regla o procedimientos multirule QC, necesitar definir la calidad requerida para cada prueba, mire la precisin y la exactitud lograrse

aplicando su mtodo, entonces evaluar las probabilidades de falso rechazo (P fr ) y deteccin de errores (P ed ) de los diferentes procedimientos de control de calidad candidatos. Objetivo para la deteccin de 90% de error (P ed de 0,90 o mayor) y 5% o menos falsos rechazos (P FR de 0,05 o menos). Con los sistemas de anlisis muy estables, que rara vez tienen problemas, usted puede ser capaz de conformarse con la deteccin de errores ms baja, digamos 50%. (Ver QC - El proceso de planificacin de los enfoques prcticos para seleccionar una nica regla adecuada y procedimientos de control de calidad multirule.)

Para obtener ms informacin, consulte estas referencias:


Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-regla grfico de Shewhart para el control de calidad en qumica clnica. Clin Chem. 1981; 27:493-501. Westgard JO, Barry PL. La mejora del control de calidad mediante el uso de procedimientos de control de Multirule. Captulo 4 en Control de Calidad Rentable: Gestin de la calidad y productividad de los procesos analticos. AACC Press, Washington, DC, 1986, pp.92-117. Westgard JO, Klee GG. Gestin de la Calidad. Captulo 16 en Fundamentos de Qumica Clnica, 4 edicin. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Filadelfia, 1996, pp.211-223. Westgard JO, Klee GG. Gestin de la Calidad. Captulo 17 en los libros de texto de Qumica Clnica, 2 edicin. Burtis C, ed., WB Saunders Company, Filadelfia, 1994, pp.548-592. Cembrowski GS, Sullivan AM. Control de Calidad y Estadstica, Captulo 4 en Qumica Clnica: principios, procedimientos, correlaciones, tercera edicin. Obispo ML, ed., Lippincott, Philadelphia, 1996, pp.61-96. Cembrowski GS, Carey RN. Procedimientos de Control de Calidad. Captulo 4 Gestin de la Calidad en el Laboratorio. ASCP Press, Chicago 1989, pp.59-79.