NMERO

12 de agosto DE 202 y 153 RESOLUCIN

DE 2012

En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010, modificado mediante Aviso Oficial de fecha 09 de junio de 2010, publicado en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 39.442, de la misma fecha, y en uso de las facultades atribuidas en los numerales 2 y 19 del artculo 77 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgnica de la Administracin Pblica, en concordancia con los artculos 5, 32 y 33 de la Ley Orgnica de Salud, el numeral 24 del artculo 17 del Decreto N 6.732, sobre Organizacin y Funcionamiento de la Administracin Pblica Nacional, de fecha 02 de junio de 2009, publicado en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 39.202, de fecha 17 de junio de 2009 y los artculos 1 y 22 de la Ley Sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas en Seres Humanos, este Despacho Ministerial. CONSIDERANDO Que la salud es un derecho social fundamental que el Estado debe garantizar como parte del derecho a la vida, mediante la promocin y desarrollo de polticas y planes orientados a elevar la calidad de vida y mantener condiciones sanitarias y recursos asistenciales mnimos para lograr el bienestar colectivo y el acceso a los servicios de proteccin de la salud, CONSIDERANDO Que el Ministerio del Poder Popular Para la Salud, es el rgano encargado de velar por la salud de la poblacin y para ello, debe dictar normas que tiendan a prevenir y reducir al mnimo la exposicin de la poblacin a factores de riesgo, ;;;

Direccin General de Programas de Salud. Programa Nacional de Donacin y Trasplante de rganos y Tejidos. C.S.B. Edificio Sur, piso 8. Oficina 826. El Silencio. Telfono 0212 4080571. emailpsdonacinytrasplante@mpps.gob.ve

CONSIDERANDO Que la poblacin venezolana est en riesgo por la publicidad y practica engaosa en el campo de la terapia celular, ofertando tratamientos sin evidencia cientfica demostrada, que generan repercusiones negativas en la poblacin. ;;; CONSIDERANDO Que a nivel internacional hay consenso sobre la necesidad de establecer mecanismos legales y administrativos que regulen la Terapia Celular expresados en los Principios Rectores de la Organizacin Mundial de la Salud, en los documentos de: CD49/14 y la Resolucin CD49.R18, de la Organizacin Panamericana de la Salud, la Declaracin de Mar del Plata, la Recomendacin de la Red Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante (RCIDT) sobre Terapia Celular, la Recomendacin de la RCIDT, a las autoridades sanitarias de los Estados Miembros, sobre polticas relacionadas a Terapias Celulares, la Declaracin de Quito sobre Terapias Celulares, sin evidencia demostrada y nuestra Ley sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas en Seres Humanos,

CONSIDERANDO Que es deber del Ministerio del Poder Popular Para la Salud la formulacin y ejecucin de polticas sanitarias dirigidas a reducir los riesgos a la salud y vida de la poblacin, vinculados al uso o consumo humano de productos y a la prestacin de servicios en materia de salud, mediante la aplicacin de mecanismos y estrategias de carcter preventivo, basados en criterios cientficos, normados nacional e internacionalmente y la
regulacin y fiscalizacin de los servicios de salud y de los equipos e insumos utilizados para la atencin de la salud.

RESUELVE Dictar la presente:

Direccin General de Programas de Salud. Programa Nacional de Donacin y Trasplante de rganos y Tejidos. C.S.B. Edificio Sur, piso 8. Oficina 826. El Silencio. Telfono 0212 4080571. emailpsdonacinytrasplante@mpps.gob.ve

RESOLUCIN PARA REGULAR EL USO DE LAS TERAPIAS CELULARES

Artculo 1. La presente Resolucin, tiene por objeto regular y controlar la publicidad y el uso de Terapias Celulares en el pas.

Artculo 2. A los fines de la presente Resolucin, se define como Terapia Celular, la utilizacin de clulas vivas para tratar o prevenir enfermedades humanas, buscando la restauracin o la recuperacin de los tejidos daados o degenerados por diferentes causas, as como, para modificar funciones fisiolgicas, una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica.

Artculo 3.El Ministerio del Poder Popular para la Salud, publicar, en la pgina Web del Ministerio del Poder Popular para la Salud, del Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), una lista de las terapias celulares que han demostrado evidencias de beneficio clnico en la recuperacin de la salud de pacientes, as como las patologas en las cuales pueden ser aplicadas y realizar anualmente la actualizacin de este lista. Artculo 4. El Ministerio del Poder Popular para la Salud, considera que todas las Terapias Celulares y patologas, que no estn explcitamente sealadas en la actualizacin, a que refiere el artculo 3 de esta Resolucin, son experimentales y por lo tanto, deben cumplir con los mismos requisitos que las terapias con clulas madre, establecidas en el artculo 22 de la Ley sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas en Seres Humanos y su Reglamento. Artculo 5. Las Terapias Celulares, sern consideradas medicamentos biolgicos, y como tales, deben regirse por los principios y directrices de las buenas prcticas de manufactura de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigacin para uso humano.

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Artculo 6. Se prohbe en el territorio nacional de la Repblica Bolivariana de Venezuela, la promocin por cualquier medio, que pudiera incentivar el uso clnico y comercial de terapias celulares no aprobadas por el MPPS Artculo 7. Se crea el Comit Tcnico-Cientfico con el objeto de evaluar y regular las Terapias Celulares, el cual estar conformado por siete (7) miembros principales y siete (7) suplentes, que sean profesionales de reconocida competencia en los distintos aspectos del rea de terapias celulares, todos de libre nombramiento y remocin, designados por el Ministro o Ministra del Poder Popular para la Salud . Artculo 8.El Ministerio del Poder Popular para la Salud, a travs del Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria (SACS), acompaado de representantes del Comit Tcnico-Cientfico, realizar supervisiones, cuando lo considere pertinente, de las actividades de todos los establecimientos o centros de salud, pblicos y privados, en los cuales se realicen Terapias Celulares.

Artculo 9En caso de incumplimiento o violacin de las disposiciones previstas en esta Resolucin, se impondrn las sanciones previstas en el ordenamiento jurdico vigente. Artculo 10. La presente Resolucin entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela.

Comunquese y Publquese

Direccin General de Programas de Salud. Programa Nacional de Donacin y Trasplante de rganos y Tejidos. C.S.B. Edificio Sur, piso 8. Oficina 826. El Silencio. Telfono 0212 4080571. emailpsdonacinytrasplante@mpps.gob.ve