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Registro de Medicamentos
I- Medidas Pr-registro
II- Registro
III- Medidas Ps-Registro
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I- Medidas Pr-Registro
1- Desenvolvimento do produto:
1.1- Estudo da viabilidade de lanamento:
1.1.1- sugesto de formulao ( desenvolv.)
1.1.2- clculo de custo ( financeiro/produtivo)
1.1.3- Investimentos na rea produtiva (
desenvolv. e produtivo)
1.1.4- rea liberada pela Anvisa ( regulatrio)
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I- Medidas Pr-Registro
1.2- Busca de Matrias-primas;
1.2.1- Buscar fornecedores/fabricantes( compras)
1.2.2-Avaliar fornecedores/fabricantes( regulatrio)
1.2.2- Solicitar amostras ( desenvolv.)
1.2.3- Analisar amostras ( C.Q)
1.2.4- Adiquirir matrias-primas ( compras)
1.2.5- Solicitar documentao da Mp (
desenv./regulatrio)
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I- Medidas Pr-Registro
1.3- Teste Piloto:
1.3.1- Teste piloto pequena escala at ajuste
de formulao
1.3.2- Teste Piloto de escala industrial
conforme Notificao para a Anvisa
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I- Medidas Pr-Registro
1.4- Notificao de Lote Piloto ( RE 902 de 29 de maio de
2003):
1.4.1-Documentos:
Incio da fabricao
Medicamento a ser fabricado e sua forma farm.
Tamanho do lote piloto
Mnimo e mximo do lote industrial
Descrio das etapas de produo, equipamentos
com capacidade mxima de cada um.
Controles de processo
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I- Medidas Pr-Registro
1.4.2- Procedimentos:
Fabricar 3 lotes pilotos ( 10% do lote
industrial ou capacidade mnima do
equipamento industrial)
Produtos com dosagem inferior a
0,99mg/unidade posolgicca- lote
inteiro.
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I- Medidas Pr-Registro
1.4.3- Destinao dos Lotes Piloto:
Vender aps o registro ( c/ validade)
Destruio aps o indeferimento, com
comunicao
Destruio parcial durante o processo de
registro
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I- Medidas Pr-Registro
1.4.4- Documentao dos Lotes-Piloto:
Registros deferidos guardar com o
processo por toda a vida do produto
Registros indeferidos guardar por 2
anos juntamente com o processo.
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I- Medidas Pr-Registro
1.5- Estudo de Estabilidade:
RESOLUO - RE N. 1, DE 29 DE JULHO DE 200
Estudo de Estabilidade Acelerada
Estudo de Estabilidade de Longa Durao
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I- Medidas Pr-Registro
1.5.1- Plano de amostragem:
1.5.1.1- Estabilidade acelerada: 0, 3 e 6
meses para doseamento, quantificao de produtos
de degradao, dissoluo (quando aplicvel) e pH
(quando aplicvel). Para as demais provas
apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao
momento zero. 4.2. Estudo de longa durao: 0, 3,
6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento,
quantificao de produtos de degradao,
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I- Medidas Pr-Registro
1.5.1.2- Estabilidade longa durao: 0, 3, 6,
9, 12, 18, 24 meses para doseamento,
quantificao de produtos de degradao,
dissoluo (quando aplicvel) e pH (quando
aplicvel). Para as demais provas, apresentar
estudo no prazo de validade requerido
comparativo ao momento zero.
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I- Medidas Pr-Registro
F.Farmac. Embalagem C/UR-Acel C/UR- L.d
Slido Semi-perm 40/75 30/75
Slido Imperm. 40/--- 30/---
Semi-slido Semi-perm. 40/75 30/75
Semi-slido Impermev. 40/--- 30/---
Lquidos Semi-perm 40/75 30/75
Lquidos Imperm. 40/--- 30/---
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I- Medidas Pr-Registro
1.6- Indicao de Medicamento Referncia:
solicitado caso o medicamento de nossa
referncia no conste na lista de referncia do
site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br/reas de
atuao/ medicamentos/lista de
medicamentos/ de referncia/ ).
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I- Medidas Pr-Registro
1.7- Estudo de Equivalncia Farmacutica-
RE n900 de 29 de maio de 2003.
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I- Medidas Pr-Registro
1.8- Estudo de Biodisponibilidade ou
Bioequivalncia relativa- RE n896 de 29
de maio de 2003
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I- Medidas Pr-Registro
1.9- Montagem de Bula
1.9.1- Legislao vigente:
Portaria 110, de 10 de maro de 1997- texto
RDC n140 de 29 de maio de 2003- novo
texto.
RDC n 137 de 29 de maio de 2003-
advertncias
RDC n 138 de 29 de maio de 2003- categoria
de venda de medicamentos
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I- Medidas Pr-Registro
1.9.2- Modelo de Bula Portaria 110:
I- Identificao do produto:
a- Nome do produto
b- Denominao Genrica
c- formas farmacuticas e apresentaes
d-USO PEDITRICO OU ADULTO
e-composies completas
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I- Medidas Pr-Registro
II- Informao ao Paciente:obrigatria e
uniforme de fcil compreenso para o
consumidor.
a- Ao esperada do medicamento
b-Cuidados de armazenamento
c-Prazo de Validade
d-Gravidez e lactao-
e-Cuidados de administrao
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I- Medidas Pr-Registro
f- Interrupo do Tratamento
g- Reaes adversas
h- TODO MEDI CAMENTO DEVE SER MANTI DO FORA DO
ALCANCE DAS CRI ANAS
i- Ingesto concomitante com outras substncias
j- Contra-indicaes e precaues
k- Advertncias especficas
l- Riscos da auto-medicao: No tome remdio sem
o conhecimento de seu mdico , pode ser perigoso
para sua sade
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I- Medidas Pr-Registro
III- Informao Tcnica:
a- Caractersticas qumicas e farmacolgicas
b- Indicaes
c- Contra-indicaes
d- Precaues e Advertncias
e- Interaes medicamentosas
f- Reaes adversas/colaterais e alteraes
de exames laboratoriais
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I- Medidas Pr-Registro
g- Posologia
h- Superdosagem
i- Pacientes idosos
j- Produto Novo
k- Produto restrito a hospitais- retirar
informao ao paciente com exceo do
armazenamento e validade e incluir: USO
RESTRITO A HOSPITAIS.
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I- Medidas Pr-Registro
IV- Dizeres Legais:
a- Nmero de Registro na Anvisa
b- Farm. Resp. n CRF
c- Nome da empresa
d- Endereo completo
e- CNPJ
f- RDC
g- Restrio de venda
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I- Medidas Pr-Registro
1.10- Lay-out de Embalagem:
1.10.1- Legislao Vigente :
Resoluo RDC n333 de 19 de novembro
de 2003.
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I- Medidas Pr-Registro
1.10.2- Modelo de Cartucho:
Nome do produto
Denominao genrica
Concentrao por unid.posolgica
Restries de uso ( externo, adulto,ped.;oral..)
Quantidade
Tarja
Logotipo
Cdigo de barras
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I- Medidas Pr-Registro
- Modo de Conservao
- Todo Medicamento Deve Ser Mantido
Fora do Alcance das Crianas.
- Tinta reativa
- RDC
- Demais dizeres Legais
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II- Registro
1- Legislao vigente:
1.1- Registro Medicamento Similar- RDC
133- 29/05/2003
1.2- Registro Medicamento Genrico- RDC
135- 29/05/2003
1.3- Registro de Medicamento Fitoterpico-
RDC 48 16/03/2004
1.4-Registro de Medicamento Especfico-
RDC 132 29/05/2003
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II- Registro
2- Montagem do processo:
2.1- Documentos bsicos:
Comprovante de pagamento( RDC 23
06/02/2003)
Cpia do Certificado de Boas Prticas
Cpia do Alvar Sanitrio
Cpia do Certificado de Regularidade
Relatrio completo de produo ( OP )
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II- Registro
Controle de Qualidade das matrias-
primas e produto acabado.( disquete)
Especificaes do material de
embalagem primrio.
Estudo de Estabilidade
Equivalncia Farmacutica
Bioequivalncia ou Biodisponibilidade
Relativa
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II- Registro
Texto de Bula e Lay out de rtulo e
embalagem.
Informaes sobre Encefalopatias
Espongiforme Transmissvel (mal da
vaca louca)- RDC 305 de 14/11/2003.
Cdigo do EAN
Cpia da Notificao de Lote Piloto.
FP1( frmula com o DCB RDC111 de
29/03/05) e FP2
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II- Registro
2.2- Montagem do processo:
- Iniciar com a folha de rosto
- Montar o processo conforme o check
list do site da anvisa, separando por
folhas coloridas cada assunto.
- Numerar e rubricar cada pgina
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II- Medidas Ps-Registro
1- legislao vigente:
RE n893 de 29/05/2003- Guia para
realizao de Alteraes,Incluses e
Notificaes Ps-Registro de
Medicamentos
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II- Medidas Ps-Registro
2- Alteraes ps-registro;
2.1- Alterao de rotulagem
2.2- Alterao de nome comercial
2.3- Alterao de prazo de validade
2.4- Alterao nos cuidados de conservao
2.5- Alterao na rota de sntese do frmaco
2.6- Alterao de fabricante do frmaco.
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II- Medidas Ps-Registro
2.7- Alterao de local de fabricao
2.8- Alterao de excipiente
2.9- Alterao no processo de fabricao
2.10- Alterao no tamanho do lote
2.11- Alterao de equipamentos utilizados
2.12- Alterao por supresso de P.A.
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II- Medidas Ps-Registro
3- Incluses Ps-Registros:
3.1- Incluso de Nova Apresentao Comer.
3.2- Incluso de Novo Acondicionamento.
3.3- Incluso nova concentrao j aprov.
3.4- Ampliao de uso
3.5- Incluso nova forma farm.j aprovada
3.6- Incluso de indicao teraputica nova
no Pas
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II- Medidas Ps-Registro
3.7- Incluso nova concentrao no Pas
3.8- Incluso de nova forma farmacutica
no Pas.
3.9- Incluso de nova via de administrao
no Pas.
3.10- Incluso de local de fabrico ao j
registro.