09.05.29 Wytyczne HTA PL MS

Agencja Oceny Technologii Medycznych
Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA)

Wersja 2.1

Warszawa, kwiecie 2009
Opracowanie wykonane na zlecenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i we wsppracy z Agencj.

Punktem wyjcia do opracowania niniejszej wersji wytycznych by dokument Wytyczne przeprowadzania
oceny technologii medycznych (HTA) z marca 2007 roku.
Wszyscy czonkowie Zespou brali czynny udzia w dyskusji i korygowaniu dokumentu, zgaszajc swoje uwagi
zarwno ustnie jak i na pimie.
Zbigniew J. Krl kierowa pracami Zespou i jest odpowiedzialny za ostateczn redakcj dokumentu.
Na dokument po zakoczeniu prac Zespou (Wersja 2.0) zostay naoone poprawki Rady Konsultacyjnej
Agencji Oceny Technologii Medycznych, bdce jedynie zmianami redakcyjnymi. Tak brzmice wytyczne
(Wersja 2.1) zostay pozytywnie zaopiniowane i przyjte przez Rad Konsultacyjn.
Jacek Spawiski w ostatecznym gosowaniu nad dokumentem, zgosi votum separatum.

Al. Lotnikw 22
02-668 Warszawa
tel. +48 22 566 72 00, fax +48 22 566 72 02
email sekretariat@aotm.gov.pl
www.aotm.gov.pl

Powielanie tego dokumentu w celach niehandlowych jest dozwolone, pod warunkiem podania cytowanego
rda.
Zesp ds. nowelizacji wytycznych przeprowadzania oceny technologii medycznych
Tomasz Bochenek
Dominik Golicki
Marcin Kaczor
Pawe Kawalec
Romuald Krajewski
Joanna Lis
Krzysztof anda
Micha Myliwiec
Maciej Niewada
Rafa Niankowski
Maciej Nowicki
Ewa Orlewska
Robert Plisko
Jacek Spawiski
Jacek Walczak
Magdalena Wadysiuk
Rafa Zyk
W zastpstwie M. Wadysiuk w czci dyskusji uczestniczy Przemysaw Ry
Ze strony AOTM:
Lidia Becla
Ewa Kiersztyn
Zbigniew J. Krl przewodniczcy Zespou
Iga Lipska
Bogusawa Osiska
Magorzata Stawska

Spis treci
1. Informacje wstpne ............................................................................................................ 9
1.1. Definicja oceny technologii medycznych ....................................................................... 9
1.2. Zakres oceny technologii medycznych ........................................................................... 9
1.3. Cel oceny technologii medycznych ................................................................................. 9
1.4. Cel wytycznych ............................................................................................................... 9
1.5. Informacja o autorach i konflikcie interesu ..................................................................... 9
2. Problem decyzyjny ........................................................................................................... 11
2.1. Definiowanie problemu ................................................................................................. 11
2.1.1. Populacja .......................................................................................................... 11
2.1.2. Interwencja ....................................................................................................... 11
2.1.3. Komparatory ..................................................................................................... 12
2.1.4. Efekty zdrowotne ............................................................................................. 12
3. Analiza kliniczna .............................................................................................................. 15
3.1. Dane .............................................................................................................................. 15
3.1.1. rda danych ................................................................................................... 15
3.1.2. Strategia wyszukiwania .................................................................................... 17
3.1.3. Selekcja informacji ........................................................................................... 17
3.1.4. Ocena jakoci informacji .................................................................................. 19
3.1.5. Przedstawienie bada wczonych i ekstrakcja danych ................................... 20
3.2. Synteza danych .............................................................................................................. 22
3.2.1. Synteza jakociowa .......................................................................................... 22
3.2.2. Metaanaliza (synteza ilociowa) ...................................................................... 23
3.2.3. Porwnanie porednie ...................................................................................... 23
3.3. Ocena bezpieczestwa ................................................................................................... 23
3.3.1. Cel: ................................................................................................................... 23
3.3.2. Zakres analizy bezpieczestwa ........................................................................ 24
3.4. Przedstawienie wynikw ............................................................................................... 25
3.5. Ograniczenia i dyskusja ................................................................................................ 25
3.5.1. Ograniczenia ..................................................................................................... 25
3.5.2. Dyskusja ........................................................................................................... 26
3.6. Wnioski kocowe i streszczenie ................................................................................... 26
4. Analiza ekonomiczna ....................................................................................................... 27
4.1. Strategia analityczna ..................................................................................................... 27

6

4.2. Perspektywa .................................................................................................................. 27
4.3. Horyzont czasowy ......................................................................................................... 27
4.4. Technika analityczna ..................................................................................................... 28
4.4.1. Zestawienie kosztw i konsekwencji ............................................................... 28
4.4.2. Analiza kosztw-efektywnoci ........................................................................ 29
4.4.3. Analiza kosztw-uytecznoci ......................................................................... 29
4.4.4. Analiza minimalizacji kosztw ........................................................................ 30
4.5. Modelowanie ................................................................................................................. 30
4.6. Ocena wynikw zdrowotnych ....................................................................................... 32
4.7. Ocena kosztw .............................................................................................................. 33
4.7.1. Kategorie kosztw ............................................................................................ 33
4.7.2. Identyfikacja zuytych zasobw ...................................................................... 33
4.7.3. Pomiar zuytych zasobw ................................................................................ 33
4.7.4. Ustalenie kosztw jednostkowych ................................................................... 34
4.8. Dyskontowanie .............................................................................................................. 36
4.9. Przedstawianie danych .................................................................................................. 36
4.10. Przedstawianie wynikw ............................................................................................. 36
4.11. Analiza wraliwoci i ocena niepewnoci wynikw ................................................... 36
4.11.1. Ocena niepewnoci wynikw ........................................................................... 37
4.11.2. Obszary potencjalnych rozbienoci midzy czci kliniczn a kosztow ............ 38
4.11.3. Sposb prezentacji efektu zdrowotnego ........................................................... 38
4.11.4. Prezentacja zdarze w czasie ........................................................................... 38
4.11.5. Zakres danych wykorzystywanych do przedstawienia wynikw .................... 39
4.12. Ograniczenia i dyskusja .............................................................................................. 39
4.12.1. Ograniczenia ..................................................................................................... 39
4.12.2. Dyskusja ........................................................................................................... 39
4.13. Wnioski kocowe i streszczenie ................................................................................. 39
5. Analiza wpywu na system ochrony zdrowia ................................................................... 41
5.1. Analiza wpywu na budet ............................................................................................ 41
5.1.1. Populacja .......................................................................................................... 41
5.1.2. Perspektywa ..................................................................................................... 42
5.1.3. Horyzont czasowy ............................................................................................ 42
5.1.4. Scenariusze porwnywane ............................................................................... 42
5.1.5. Parametry uwzgldniane .................................................................................. 42
5.1.6. Wydatki i przychody budetowe ...................................................................... 43

5.1.7. Dyskontowanie ................................................................................................. 43
5.1.8. Przedstawienie wynikw .................................................................................. 43
5.2. Wpyw na organizacj udzielania wiadcze zdrowotnych .......................................... 44
5.3. Aspekty etyczne i spoeczne.......................................................................................... 44
5.4. Wnioski kocowe i streszczenie ................................................................................... 45

Wytyczne Oceny Technologii Medycznych
Informacje wstpne

9

1. Informacje wstpne
1.1. Definicja oceny technologii medycznych
Ocena technologii medycznych (ang. Health Technology Assessment, HTA)
to interdyscyplinarna dziedzina wiedzy, suca podejmowaniu opartych na dowodach
naukowych decyzji w zakresie polityki zdrowotnej i praktyki klinicznej. Dyscyplina ta czy
wiedz z zakresu m.in.: medycyny, epidemiologii, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki.
HTA dostarcza naukowych podstaw podejmowania racjonalnych decyzji dotyczcych
stosowania i finansowania wiadcze zdrowotnych.
1.2. Zakres oceny technologii medycznych
Pena ocena technologii medycznej skada si z analiz:
1) klinicznej,
2) ekonomicznej,
3) wpywu na system ochrony zdrowia.
1.3. Cel oceny technologii medycznych
Celem prowadzenia ocen technologii medycznych jest dostarczanie informacji, ktre s
niezbdne do podejmowania decyzji z zakresu polityki zdrowotnej, opartych na racjonalnych
podstawach. Maj one suy dobru pacjentw i zmierzaj do zapewnienia bezpieczestwa
zdrowotnego, uzyskania efektw o najwikszej wartoci oraz optymalnego wykorzystania
dostpnych rodkw.
1.4. Cel wytycznych
Celem wytycznych jest wskazanie zasad i podstawowych metod przeprowadzania ocen
technologii medycznych, zapewniajcych wysok jako analiz i wiarygodno ich wynikw.
1.5. Informacja o autorach i konflikcie interesu
Ocena technologii medycznych wymaga informacji o zleceniodawcy opracowania oraz
autorach i wkadzie kadego z nich w opracowanie analizy. Konieczne jest take zaczenie
przez nich informacji o konfliktach interesw.

Problem decyzyjny

11

2. Problem decyzyjny
2.1. Definiowanie problemu
Pierwszym etapem przeprowadzanej analizy jest jasne sprecyzowanie badanej technologii,
interwencji diagnostycznej, profilaktycznej lub terapeutycznej, stosowanych w okrelonej
sytuacji klinicznej.
Wymagany jest peny opis zagadnie kontekstu klinicznego wedug schematu PICO
1
:
populacji, w ktrej dana interwencja ma by stosowana (P);
proponowanej interwencji (I);
komparatorw (C);
efektw zdrowotnych, czyli punktw kocowych bada klinicznych (O).
W przypadku analiz doczanych do wnioskw o finansowanie technologii ze rodkw
publicznych, kontekst kliniczny analiz musi odpowiada opisanemu we wniosku. Naley
rwnie wskaza, ktre technologie i w jakim stopniu mog zosta zastpione przez
technologi ocenian.
2.1.1.Populacja
Naley przedstawi charakterystyk docelowej populacji lub populacji, ktra bdzie
poddawana ocenianej interwencji. Opis w powinien obejmowa podstawowe informacje
o chorobie lub problemie zdrowotnym, z uwzgldnieniem historii naturalnej choroby,
rokowania i stosowanych obecnie metod diagnostycznych lub terapeutycznych.
Trzeba okreli potencjaln liczebno populacji i opisa metod jej oszacowania oraz
uzasadni j.
2.1.2.Interwencja
Powinno si scharakteryzowa ocenian interwencj zdrowotn. W przypadku interwencji
zarejestrowanej w Polsce naley poda dat rejestracji lub dat pierwszej deklaracji zgodnoci
wyrobu medycznego i zarejestrowane wskazania, porwnujc je ze wskazaniami
rozpatrywanymi w analizie. Dla technologii niezarejestrowanych w Polsce, waciwe jest
podanie wybranych dat i miejsc ich rejestracji w innych krajach oraz warunkw okrelonych
przez instytucje rejestrujce, w szczeglnoci przez EMEA
2
i FDA
3
.

1
PICO z ang. population, intervention, comparison, outcome.
2
European MEdicines Agency instytucja odpowiedzialna za sprawy dopuszczania do obrotu produktw
leczniczych i wyrobw medycznych na poziomie centralnym w Unii Europejskiej.
3
Food and Drug Administration instytucja odpowiedzialna za sprawy dopuszczania do obrotu m.in.
produktw leczniczych i wyrobw medycznych w USA.

12

2.1.3.Komparatory
Analiza kliniczna polega na porwnaniu skutecznoci i bezpieczestwa stosowania ocenianej
interwencji (sposobu postpowania) z wynikami innych interwencji (opcjonalnych sposobw
postpowania) stosowanych w docelowej populacji.
Komparatorem dla ocenianej interwencji w pierwszej kolejnoci musi by tzw. istniejca
praktyka. Jest to sposb postpowania, ktry w praktyce medycznej prawdopodobnie
zostanie zastpiony przez ocenian technologi.
Zaleca si przeprowadzenie porwnania rwnie z innymi komparatorami, czyli
z technologiami:
najczciej stosowan,
najtasz,
najskuteczniejsz
zgodn ze standardami i wytycznymi postpowania klinicznego.
Istotne jest, aby wybrane komparatory odpowiaday warunkom polskim. Ich wybr powinien
by rzetelnie uzasadniony oraz opatrzony rdami danych.
2.1.4. Efekty zdrowotne
W analizie klinicznej powinny by ocenianie efekty zdrowotne, ktre stanowi istotne
klinicznie punkty kocowe
4
, odgrywajce istotn rol w danej jednostce chorobowej, tj.:
zgony,
zachorowania bd wyleczenia,
jako ycia
dziaania niepodane (z podziaem na cikie i pozostae) i/lub incydenty medyczne
5
.
Punkty kocowe w analizie klinicznej powinny:
dotyczy ocenianej jednostki chorobowej i jej przebiegu,
odzwierciedla medycznie istotne aspekty problemu zdrowotnego i jednoczenie
umoliwia wykrycie potencjalnych rnic midzy porwnywanymi interwencjami;
mie zasadnicze znaczenie dla podejmowania racjonalnej decyzji (punkty krytyczne
danego problemu zdrowotnego).
W przypadku, kiedy nie odnaleziono bada klinicznych z klinicznie istotnymi dla pacjenta
punktami kocowymi, jako wyniki mog by oceniane surogaty. Zalecane jest wtedy
przedstawienie w analizie zwizku pomidzy uytymi surogatami, a klinicznie istotnymi
punktami kocowymi.

4
Istotny klinicznie punkt kocowy majcy znaczenia dla pacjenta (ang. clinically important endpoint, clinically
relevant endpoint, patient important outcome, patient-oriented endpoint - parametr/wynik, ktrego zmiana pod
wpywem leczenia sprawiaby, e to leczenie bdzie podane przez chorych. Odzwierciedlaj wpyw leczenia:
przeduajcy ycie, poprawiajcy samopoczucie chorego bd pozwalajcy y bez powika choroby lub jej
leczenia
5
Pojcia precyzowane przez ustaw z 20.04.2004 o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93 poz. 896 z 2004 i nr.
64, poz. 565 z 2005), ustaw z 6.09.2001 prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. nr. 53, poz. 533 z 2004) i
rozporzdzenie Ministra Zdrowia z 20.12.2002 w sprawie bada klinicznych wyrobw medycznych.
Problem decyzyjny

13

W przypadku, kiedy wyniki oceny klinicznej uzyskane s przy uyciu skal lub
kwestionariuszy, naley przedstawi informacje o ich walidacji, oraz istotnoci klinicznej
wynikw.
Analiza kliniczna

15

3. Analiza kliniczna
Analiza kliniczna dotyczy wynikw zdrowotnych ocenianej technologii medycznej.
Informuje take o jej skutecznoci i bezpieczestwie w okrelonej populacji w porwnaniu
z odpowiednimi komparatorami.
3.1. Dane
Poszukiwane w toku analizy klinicznej dane dotycz zarwno efektywnoci eksperymentalnej
(ang. efficacy) jak i efektywnoci praktycznej (ang. effectiveness). Wyszukiwanie i selekcja
danych powinny odbywa si w oparciu o szczegowy protok, opracowany przed
przystpieniem do tego dziaania i zawierajcy okrelone kryteria wczania bada do analizy
oraz kryteria ich wykluczania.
3.1.1.rda danych
We wstpnej czci analizy naley przeprowadzi systematyczne poszukiwanie wszystkich
bada klinicznych, ktre dotycz rozpatrywanego problemu. Proces wyszukiwania danych
i informacji trzeba szczegowo opisa, aby mona byo oceni jego poprawno oraz
umoliwi jego powtrzenie w przypadku weryfikacji analizy HTA.
W pierwszej kolejnoci naley poszukiwa ju istniejcych, niezalenych raportw oceny
technologii (raporty HTA) oraz przegldw systematycznych. dostpnych w:
Cochrane Library,
bazie MEDLINE,
bazie EMBASE
bazie Centre for Reviews and Dissemination.
Kolejnym etapem analizy klinicznej powinno by przedstawienie wnioskw pyncych
z odszukanych opracowa wtrnych. Opracowania mona rwnie wykorzysta, jako rdo
informacji o praktyce analitycznej w danym problemie decyzyjnym. Jeeli nie dostarcz one
dostatecznie aktualnej i wyczerpujcej informacji, naley poszukiwa odpowiednich bada
pierwotnych.
Istotnym warunkiem wykonania przegldu systematycznego bada pierwotnych jest
odnalezienie wszystkich doniesie naukowych, ktre dotycz porwnywanych interwencji
i speniaj kryteria wczenia do analizy. W pierwszej kolejnoci poszukiwa naley bada,
w ktrych bezporednio porwnywano badan technologi z wybranym komparatorem
6
.
Podstawowymi bazami do poszukiwania bada pierwotnych s:
Medline,
EMBASE
,
Cochrane Library (CENTRAL).
Zalecane jest przeszukanie take innych baz informacji medycznych, takich jak:

6
Ang. head to head trials.

16

BIOSIS Previews
,
CINAHL
Database,
PsycINFO
,
European Public Assessment Report (EPAR)
7
,
Health Canada
8
,
Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb
9
,
The Uppsala Monitoring Centre
10
,
Thompson Micromedex
11
.
Konieczne jest rwnie sprawdzenie doniesie w rdach innych ni bazy informacji
medycznej, czyli:
wykorzystanie odniesie bibliograficznych zawartych w publikacjach dotyczcych
bada klinicznych,
przegld rejestrw bada klinicznych,
konsultacje z ekspertami klinicznymi.
Naley take rozway potrzeb uzyskania dodatkowych informacji. Mona to osign
poprzez:
wyszukiwanie danych publikowanych w czasopismach specjalistycznych
zajmujcych si ocenian technologi, nieuwzgldnionych w strategii
wyszukiwania,
kontaktowanie si z autorami bada klinicznych,
wykorzystanie wyszukiwarek internetowych,
konsultacje z producentami, w szczeglnoci w zakresie informacji o dziaaniach
niepodanych (tzw. PSUR
12
).
Powinno si zwrci uwag, czy uwzgldnienie jedynie takich bada, ktrych wyniki zostay
opublikowane, moe prowadzi do nieprawidowego odczytania wynikw przegldu,
ze wzgldu na bd publikacji
13,14
.
Dane dotyczce efektywnoci eksperymentalnej, uzyskiwane s przede wszystkim w wyniku
systematycznego przegldu prb klinicznych z grup kontroln. Dane odnoszce si

7
www.emea.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm
8
www.hc-sc.gc.ca
9
www.lareb.nl
10
www.WHO-umc.org
11
www.micromedex.com
12
Ang. Periodic Safety Update Report.
13
Bd publikacji jest zwizany z czstszym publikowaniem w czasopismach naukowych doniesie z bada,
w ktrych uzyskano pozytywne wyniki, ni z takich, w ktrych uzyskano wyniki negatywne albo wykazano brak
rnic.
14
Wyniki bada niepublikowanych mog dostarczy wanych danych, naley wic, we wsppracy
z producentem leku lub sprztu, ktrego dotyczy analiza, poszukiwa rwnie takich bada.
Analiza kliniczna

17

do efektywnoci praktycznej pochodz z pragmatycznych prb klinicznych
15
. Mona je
rwnie otrzyma z bada obserwacyjnych i baz danych (w tym rejestrw pacjentw),
skupiajcych informacje dotyczce stosowania danej technologii. Dane te powinny by
uzyskiwane rwnie w trybie przegldu systematycznego. Stopie zgodnoci efektywnoci
eksperymentalnej i praktycznej powinien by opatrzony komentarzem.
3.1.2.Strategia wyszukiwania
Analityk winien opracowa strategi wyszukiwania odpowiedni do zdefiniowanego
problemu klinicznego. Zaleca si stosowanie strategii wyszukiwania o moliwie najwyszej
czuoci. Jedynie w przypadku duej liczby trafie mona zwiksza swoisto
przeszukiwania. W przypadku stosowania strategii istotnie rnicych si czuoci
w rnych wyszukiwarkach, wymagane jest przedstawienie uzasadnienia takiego
postpowania. Kryteria wyszukiwania mog uwzgldnia elementy wybrane spord
nastpujcych (schemat PICOS
16
):
(P) populacja,
(I) interwencja,
(C) komparatory,
(O) punkty kocowe,
(S) rodzaj bada.
Wyszukiwanie bada pierwotnych powinno dotyczy publikacji w jzykach: angielskim,
polskim, niemieckim i francuskim, a w uzasadnionych przypadkach take w innych.
Efektem kocowym wyszukiwania powinno by zgromadzenie wszystkich dostpnych bada
i danych, odnoszcych si do analizowanego problemu klinicznego.
Przedstawienie wynikw wyszukiwania powinno opisywa uyt strategi z uwzgldnieniem:
sw kluczowych i deskryptorw zastosowanych w czasie wyszukiwania;
uytych operatorw logiki Boolea;
uytych filtrw;
przedziau czasowego objtego wyszukiwaniem.
3.1.3.Selekcja informacji
Proces weryfikacji, czy odnalezione doniesienia naukowe nadaj si do analizy, naley
przeprowadzi etapowo. Pierwszy etap obejmuje selekcj na podstawie abstraktw, a dalsze
na podstawie penych tekstw publikacji. Selekcja bada powinna by dokonywana
na podstawie przyjtych przed rozpoczciem wyszukiwania kryteriw wczania
i wyczania. W przypadku dostpnoci bada o bardzo wysokiej wiarygodnoci (klinicznej
i statystycznej), analiza skutecznoci ocenianej technologii moe ograniczy si wycznie
do nich.

15
Schwartz D, Lellouch J. Explanatory and pragmatic attitudes in therapeutic trials. Journal of Chronic Diseases.
1967; 20: 637-648.Armitage P. Attitudes in Clinical Trials. Statistics In Medicine. 1998; 17: 2675-2683.
16
Ang.
population, intervention, comparison, outcome, study.
16
Ang. population, intervention, comparison, outcome, study.

18

1
Moe dotyczy caych bada, jak i poszczeglnych efektw korzystnych i niekorzystnych (zdarze, punktw
kocowych ocenianych w badaniach).

2
Zalecane metody wykonywania porednich porwna bada ze wsplnym komparatorem zale od uytych
miar efektu w przypadku ilorazw szans, zaleca si stosowanie regresji logicznej lub metaregresji, natomiast
w przypadku miar, takich jak ryzyka wzgldne, rnica ryzyk, rnica rednich czy stosunek hazardw
zalecanymi metodami s wyrwnane porednie porwnanie Buchera (adjusted indirect comparison Bucher) lub
metaregresja. W uzasadnionych przypadkach moe by stosowana meta-analiza sieciowa (network meta-
analysis).
Wnioskowana technologia
Waciwy komparator
Strategia wyszukiwania RCT
Homogeniczne
RCTs
Heterogeniczne
RCTs
Randomizowane prby kliniczne
(RCT) bezporednio porwnujce
badane technologie
Brak prb klinicznych z randomizacj
(RCT) bezporednio porwnujcych
badane technologie
Brak lub niska
wiarygodno
1

RCTs
ze wsplnym
komparatorem
RCTs
ze wsplnym
komparatorem
Strategia wyszukiwania

Porwnanie
porednie
2
Strategia wyszukiwania
Prby bez
randomizacji i badania
obserwacyjne
Meta-analiza Systematyczny
przegld
jakociowy
Ocena wiarygodnoci wynikw
1

Niska Wysoka
Wczenie do analizy
efektywnoci klinicznej
Dodatkowa,
uzupeniajca
analiza
Analiza kliniczna

19

Na wszystkich etapach selekcja bada klinicznych w ramach przegldu systematycznego
powinna by wykonywana przez co najmniej dwch analitykw, ktrzy pracuj niezalenie
Naley poda stopie zgodnoci midzy analitykami dokonujcymi selekcji na etapie analizy
penych tekstw publikacji. Sposb prezentacji stopnia zgodnoci powinien uwzgldnia
wymienienie publikacji, co do ktrych istnieje pomidzy analitykami niezgodno oraz
wykaz przyczyn tej niezgodnoci, a take sposb ostatecznego rozstrzygnicia. Preferowan
metod rozstrzygania niezgodnoci jest uzyskiwanie konsensusu. W odpowiednich miejscach
opracowania naley poda inicjay analitykw wykonujcych poszczeglne zadania.
Analiza powinna przejrzycie informowa o liczbie dostpnych doniesie naukowych
na poszczeglnych etapach wyszukiwania i selekcji bada. Proces prowadzcy do ostatecznej
selekcji naley przedstawi w postaci diagramu zgodnego z zaleceniami QUOROM
17
.
Powinno si take przedstawi przyczyny wykluczenia bada na poszczeglnych etapach
selekcji.
3.1.4.Ocena jakoci informacji
Ocena jakoci danych pozwala okreli ich wiarygodno wewntrzn
18
i zewntrzn
19
.
Ocena informacji w wyszukanych i wczonych do analizy badaniach wymaga rozwaenia
kilku czynnikw:
metodyki poszczeglnych bada;
zagroenia wiarygodnoci wynikw bada (niedocigni metodologicznych)
zalecane jest oszacowanie bdw systematycznych (selekcji, detekcji,
przeprowadzenia, utraty), ktre mog mie wpyw na wiarygodno wynikw;
staoci obserwowanych wynikw zdrowotnych w poszczeglnych badaniach;
stopnia, w jakim wyniki stwierdzone w badaniach naukowych mona przenie
(generalizowa) na populacj, ktrej ma dotyczy analiza naley oceni
podobiestwo prby z bada klinicznych do potencjalnej populacji, podobiestwo
interwencji (np. problem efektu klasy w przypadku lekw), zbieno wynikw
obserwowanych w badaniach naukowych z wynikami oczekiwanymi (np. problem
zastpczych punktw kocowych czyli surogatw).
Badania eksperymentalne, ktre dotycz terapii, naley ocenia w skali Jadad
20
,
a w przypadku bada diagnostycznych za pomoc QUADAS
21
. Badania obserwacyjne naley
ocenia z pomoc kwestionariusza NOS
22
rekomendowanego przez Cochrane Non-

17
Moher D, Cook DJ, Eastwood S i wsp. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised
controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet 1999; 354(9193):
1896-1900.
18
Wiarygodno wewntrzna dotyczy tego, w jakim stopniu wnioski wycignite z badania odpowiadaj
rzeczywistemu zwizkowi midzy badanym postpowaniem a obserwowanym punktem kocowym badania.
19
Wiarygodno ze wntrzna oznacza moliwo uoglniania wnioskw z badania na populacj docelow dla
danej technologii medycznej, tj. w jakim stopniu wnioski wycignite na podstawie badanej prby mona
odnie do populacji w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.
20
Jadad AR, Moore RA, Carroll D i wsp. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:
is blinding necessary? Control Clin Trials. 1996; 17(1):1-1.
21
Whiting P, Rutjes A, Reitsma J, Bossuyt P, Kleijnen J. The development of QUADAS: a tool for the quality
assessment of studies of diagnostic accuracy included in systematic reviews. BMC Med Res Methodol.
2003;3:25.
22
Wells GA , et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in
meta-analyses. URL: http://www.lri.ca/programs/ceu/oxford.htm.

20

Randomized Studies Methods Working Group. Moliwa jest take osobna ocena bada
za pomoc zmodyfikowanych skal
23
; dziaanie to wymaga jednak uzasadnienia ich wyboru.
Wszystkie skale i kwestionariusze powinny by przedstawione w zacznikach do przegldu
systematycznego.
3.1.5.Przedstawienie bada wczonych i ekstrakcja danych
W celu przedstawienia bada naley zestawi w tabelach wszystkie wyniki odnoszce si
do okrelonego problemu klinicznego. Wykaz ten musi zawiera charakterystyk kadego
z bada: okres obserwacji, liczb orodkw wykonujcych, list sponsorw, liczb i rodzaj
bada, wielko prby badanej, charakterystyk pacjentw, szczegy interwencji i uzyskane
wyniki oraz inne informacje, ktre maj znaczenie dla oceny wiarygodnoci zewntrznej.
Kade badanie wczone do analizy powinno posiada zwiz ocen krytyczn (critical
apprisal), zgodn z zasadami Cochrane Collaboration
24
.
Zestawienie powinno by wykonane w oparciu o klasyfikacj doniesie naukowych wg. tab.1
lub tab.2 i z podaniem rodzaju wczonego badania.
Tabela 1. Klasyfikacja doniesie naukowych odnoszcych si do terapii.
25

Typ badania
Rodzaj
badania
Opis podtypu
Przegld
systematyczny
RCT
IA Metaanaliza na podstawie wynikw przegldu systematycznego RCT.
IB Systematyczny przegld RCT bez metaanalizy.
Badanie
eksperymentalne
IIA Poprawnie zaprojektowana kontrolowana prba kliniczna z randomizacj
26
.
IIB Poprawnie zaprojektowana kontrolowana prba kliniczna
z pseudorandomizacj .
IIC Poprawnie zaprojektowana kontrolowana prba kliniczna bez randomizacji
27
.
Badanie
obserwacyjne
z grup kontroln
IIIA Przegld systematyczny bada obserwacyjnych.
IIIB Poprawnie zaprojektowane prospektywne badanie kohortowe
z rwnoczasow grup kontroln.
IIIC Poprawnie zaprojektowane prospektywne badanie kohortowe z historyczn
grup kontroln.

23
Deeks JJ, Dinnes J, DAmico R, Sowden AJ, Sakarovitch C, Song F, et al. Evaluating non-randomised
intervention studies. Health Technol Assess 2003;7(27).
24
Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1
[updated September 2008]. The Cochrane Collaboration, 2008. Available from www.cochrane-handbook.org.
25
Modyfikacja wasna na podstawie: Undertaking systemic reviews of research on effectiveness: CRD
guidelines for those carrying out or commissioning reviews. CRD report #4, University of York, York 1996.
26
Kontrolowana prba kliniczna z randomizacj, ang. randomised controlled trial, RCT.
27
Kontrolowana prba kliniczna, ang. clinical controlled trial, CCT.
Analiza kliniczna

21

IIID Poprawnie zaprojektowane retrospektywne badanie kohortowe
z rwnoczasow grup kontroln.
IIIE Poprawnie zaprojektowane badanie kliniczno-kontrolne (retrospektywne).
Badanie opisowe IVA Seria przypadkw - badanie pretest/posttest
28
.
IVB Seria przypadkw - badanie posttest
29
.
IVC Inne badanie grupy pacjentw.
IVD Opis przypadku.
Opinia ekspertw V Opinia ekspertw w oparciu o dowiadczenie kliniczne, badania opisowe
oraz raporty panelw ekspertw.
W odniesieniu do badania eksperymentalnego naley okreli przyjte podejcie
do testowania hipotezy (superiority, non-inferiority).
Tabela 2. Klasyfikacja doniesie naukowych odnoszcych si do diagnostyki.
30

Rodzaj
badania
Opis
D I Przegld systematyczny bada poziomu D II.
D II Badania kliniczne oceniajce dokadno
31
metody diagnostycznej, w ktrych zastosowano metod
lepej prby oraz porwnano ocenian metod diagnostyczn z testem referencyjnym (zotym
standardem) w grupie pacjentw z okrelonym stanem klinicznym kolejno wczanych do badania.
D III-1 Badania oceniajce dokadno metody diagnostycznej, w ktrych zastosowano metod lepej prby
oraz porwnano ocenian metod diagnostyczn z testem referencyjnym (zotym standardem)
w grupie pacjentw z okrelonym stanem klinicznym wczanych do badania nie w sposb kolejny.
D III-2 Badania porwnujce ocenian metod diagnostyczn z testem referencyjnym, ktre nie speniaj
kryteriw poziomu D II i D III-1.
D III-3 Diagnostyczne badania kliniczno-kontrolne.
D IV Badania opisujce wyniki diagnostyczne, bez zastosowania testu referencyjnego.
W ostatecznej ocenie wykorzystuje si przede wszystkim odnalezione badania z najwyszego
poziomu klasyfikacji. Najwyszy poziom wiarygodnoci zajmuj przegldy systematyczne
(z metaanaliz lub bez niej), odzwierciedlajce problem kliniczny pod wzgldem badanego
punktu kocowego, populacji, komparatora, pod warunkiem, e s one aktualne i zgodne
z wytycznymi przeprowadzania takich bada. Gdy dane dotyczce skutecznoci pochodzce
z kontrolowanych prb klinicznych s ograniczone do wsko zdefiniowanej populacji lub
krtkiego horyzontu czasowego, powinny by uzupenione badaniami obserwacyjnymi

28
Badanie typu pretest/posttest badanie opisowe ze zbieraniem danych przed zastosowaniem ocenianego
postpowania i po nim.
29
Badanie typu posttest badanie opisowe ze zbieraniem danych tylko po zastosowaniu ocenianego
postpowania.
30
Wedug Medical Services Advisory Committee. Guidelines for the assessment of diagnostic technologies.
August 2005.
31
Ang. accuracy.

22

o dobrej jakoci. Warto materiaw dowodowych na kadym poziomie hierarchii zaley
przede wszystkim od jakoci metodycznej tych bada oraz spenienia warunkw oceny
technologii medycznych.
Plan postpowania w procesie ekstrahowania danych z wyselekcjonowanych bada winien
okrela:
rodzaje informacji wypisywanych z publikacji;
liczb osb dokonujcych ekstrakcji i ich identyfikatory;
formularz ekstrakcji danych.
Naley wykona ilociowe zestawienie danych dotyczcych skutecznoci (korzystnych
wynikw) oraz bezpieczestwa (szkodliwoci, czyli niekorzystnych wynikw) rozpatrywanej
technologii, umieszczajc je w jednolitym formularzu tabelarycznym. Zestawienie to
powinno uwzgldnia dokonan uprzednio ocen wiarygodnoci rda i jakoci danych.
W zestawieniu naley uj klinicznie istotne punkty kocowe (korzystne i niepodane).
Wyniki naley zestawi na podstawie wszystkich odnalezionych w toku przegldu
systematycznego bada powiconych ocenianym technologiom lub wybranemu problemowi
klinicznemu.
3.2. Synteza danych
Synteza wynikw suy uzyskaniu informacji oraz okreleniu poziomu zwizanej z ni
niepewnoci oszacowa. Obejmuje ona systematyczny przegld literatury (z metaanaliz lub
bez niej) oraz podsumowanie.
Zalecane jest opracowanie wynikw za pomoc metaanalizy. Jeli nie jest moliwe jej
wykonanie, analiza moe by ograniczona do przegldu jakociowego. Krytycznie ocenia si
w nim poszczeglne badania i przedstawia si ich wyniki w tabelach. Na podstawie
omwienia wynikw wycigane s wnioski.
3.2.1.Synteza jakociowa
Zalecane jest przedstawienie lub oszacowanie wynikw dla wszystkich analizowanych
punktw kocowych kadego badania, ktre bd uwzgldniay przedziay ufnoci i/lub
istotnoci statystycznej.
Uzyskane wyniki dla punktu kocowego kadego badania powinny by omwione.
W przypadku stwierdzenia heterogenicznoci uzyskanych wynikw, konieczne jest
przeledzenie i scharakteryzowanie rnic.
Zestawienie naley przedstawi w formie umoliwiajcej porwnanie wynikw
poszczeglnych bada dla okrelonego punktu kocowego. Taki sposb prezentowania suy
wykrywaniu potencjalnych podobiestw, lub rnic midzy wczonymi badaniami, a take
midzy porwnywanymi technologiami medycznymi.
Dane liczbowe naley przedstawi w formie tabeli zawierajcej:
wielko prby dla kadej interwencji:
wynik w postaci miar centralnych i miar rozrzutu dla kadego punktu kocowego
w przypadku zmiennych cigych, a w przypadku zmiennych dychotomicznych,
liczby i odsetki pacjentw, u ktrych stwierdzono osignicie punktu kocowego.
Analiza kliniczna

23

rnice midzy rednimi wynikami porwnywanych interwencji dla kadego punktu
kocowego w poszczeglnych badaniach, wraz z podaniem przedziaw ufnoci i/lub
istotnoci statystycznej dla parametrw cigych, za parametry wzgldne
i bezwzgldne z przedziaami ufnoci i/lub istotnoci statystycznej w przypadku
parametrw dychotomicznych.
3.2.2.Metaanaliza (synteza ilociowa)
Przed zastosowaniem statystycznych metod syntezy naley okreli stopie i przyczyny
niejednorodnoci (heterogenicznoci) wynikw bada. Sposb jej oceny i dalszego
postpowania powinny by zgodne z wytycznymi Cochrane Collaboration
32
.
Jeli istniej wtpliwoci, dotyczce jakoci bada, lub zwizku poszczeglnych bada
z tematem analizy, naley oddzielnie przedstawi wyniki metaanaliz wykonanych
z wyczeniem wtpliwych bada. Konieczne jest wwczas osobne przedstawienie wynikw
bada o najwyszej wiarygodnoci. Wymagany jest dokadny opis kryteriw wczenia bada
do metaanalizy, oraz kryteriw wykluczenia.
3.2.3.Porwnanie porednie
W przypadku braku bada, ktre bezporednio porwnuj technologi ocenian i komparator
(bada typu head to head), zaleca si przeprowadzenie porwnania poredniego.
Warunkiem porwnania poredniego jest dostpno wiarygodnych bada klinicznych,
w ktrych zestawiane technologie badano w odniesieniu do tej samej, trzeciej interwencji
(placebo lub aktywna interwencja)
33
. Identyfikacja bada w celu przeprowadzenia
porwnania poredniego powinna by oparta na przegldzie systematycznym. Zaleca si
dokadn analiz metodyki bada oraz ocen rnic w zakresie stosowanej trzeciej
interwencji, otrzymujcych j populacji i badanych punktw kocowych. Rnice te naley
przedstawi w formie tabelarycznego zestawienia. Jeeli rnice zostan uznane za zbyt due,
naley odstpi od obliczania wynikw, gdy takie porwnanie byoby mao wiarygodne.
Interpretacja wynikw jakichkolwiek porwna porednich powinna by bardzo ostrona.
W kadym przypadku przeprowadzania porwnania poredniego jego wyniki powinny by
poddane wszechstronnej interpretacji wraz z opisem ogranicze oraz analiz wraliwoci.
Porwnania porednie mog by wykonywane i prezentowane niezalenie od porwna
bezporednich. W przypadku porwna mieszanych, obejmujcych zarwno porwnania
bezporednie jak i porednie, wyniki samych porwna bezporednich naley przedstawi
osobno i niezalenie od wynikw porwnania mieszanego.
3.3. Ocena bezpieczestwa
3.3.1.Cel:
Analiz bezpieczestwa wykonuje si w celu oceny ryzyka stosowania technologii
medycznej. Uwzgldnia si tu dziaania niepodane i incydenty medyczne, take te, ktre

32
Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1
[updated September 2008]. The Cochrane Collaboration, 2008. Available from www.cochrane-handbook.org.
33
To znaczy bada porwnujcych bezporednio zarwno ocenian interwencj z trzeci interwencj jak i bada
komparatora z trzeci interwencj.

24

ujawniaj si w dugich okresach obserwacji i wystpuj rzadko. Wyniki analizy
bezpieczestwa powinny zosta uwzgldnione w ocenie technologii medycznych.
Raporty HTA mog korzysta z danych, ktrymi dysponuj urzdy zajmujce si nadzorem
i monitorowaniem bezpieczestwa produktw leczniczych (np. EMEA, FDA, URPL, WHO -
Uppsala Monitoring Centre).
3.3.2.Zakres analizy bezpieczestwa
Zakres oceny bezpieczestwa naley dostosowa do problemu decyzyjnego oraz specyfiki
ocenianej technologii medycznej. Inny zakres naley przyj przy ocenie lekw, urzdze
medycznych, procedur medycznych i chirurgicznych, a inny w przypadku oceny testw
diagnostycznych. W niektrych przypadkach zakres ten moe by zbliony do stosowanego
przy ocenie skutecznoci, czsto jednak wymaga rozszerzenia. Ocena bezpieczestwa
powinna by poszerzona szczeglnie w przypadku technologii innowacyjnych, lekw
o nowym mechanizmie dziaania lub wystpowania dziaa niepodanych, generujcych
due koszty.
Dane dotyczce oceny bezpieczestwa pochodzce z bada RCT, wczonych wczeniej
do analizy skutecznoci, czsto nie s wystarczajce z powodu zbyt krtkiego okresu
obserwacji lub zbyt maej liczby pacjentw do nich wczonych. W celu oceny rnorodnych
dziaa niepodanych, zarwno zidentyfikowanych w badaniach RCT, jak i innych, naley
wykona moliwie jak najszerszy przegld systematyczny (zarwno jeli chodzi o strategi
wyszukiwania, jak i rodzaj wczanych bada). Tego typu przegld moe by niezwykle
pracochonny i wymaga m.in. analizy serii przypadkw lub danych pochodzcych
z rejestrw pacjentw. Obejmuje on take dane z raportw o dziaaniach niepodanych,
zbieranych zarwno przez firmy farmaceutyczne w postaci Periodic Safety Update Reports
(PSUR), jak i urzdy zajmujce si nadzorem i monitorowaniem bezpieczestwa produktw
leczniczych (np. EMEA, FDA, URPL, WHO Uppsala Monitoring Centre). Dopuszcza si
zawenie oceny bezpieczestwa poprzez:
1) Identyfikacj moliwych dziaa niepodanych, na podstawie:
EPAR (EMEA), w szczeglnoci ChPL,
analiz FDA.
2) Ograniczenie zakresu bada w ocenie bezpieczestwa jeeli podstaw przegldu s
badania typu RCT wczone do analizy skutecznoci klinicznej, gdy oceniano w nich
wszystkie wybrane do oceny dziaania niepodane, okres obserwacji by wystarczajco
dugi, aby si one ujawniy i uczestniczyo w nich wystarczajco duo pacjentw, lub
badania RCT byy zaprojektowane pod ktem oceny dziaa niepodanych (tj. dziaania
niepodane s w nich istotnym klinicznie punktem kocowym).
Wskazane jest rozszerzenie kryteriw wczenia bada klinicznych do przegldu o badania
bez randomizacji, ale z grup kontroln, a gdy takich brak badania obserwacyjne
w przypadku, gdy odnalezione badania eksperymentalne nie s wystarczajce do oceny
wczeniej zidentyfikowanych, a w szczeglnoci rzadkich, ujawniajcych si w dugich
okresach obserwacji dziaa niepodanych (czyli gdy warunki w punkcie 2) nie s
spenione).
Analiza kliniczna

25

W kadym z powyszych przypadkw naley rozway rozszerzenie kryteriw wczenia
o badania przeprowadzone na caej populacji pacjentw, w ktrej dana technologia moe by
zastosowana. Naley uwzgldni take grup pacjentw, ktra znajduje si poza wskazaniem
podstawowym przy ocenie skutecznoci (np. we wskazaniach pozarejestracyjnych).
Jeeli konieczna strategia wyszukiwania doniesie naukowych do oceny bezpieczestwa oraz
kryteria ich wczania i wykluczania s odmienne od zastosowanych w ocenie skutecznoci
klinicznej, naley przedstawi oddzielny protok wyszukiwania.
Przyjty zakres analizy naley uzasadni.
3.4. Przedstawienie wynikw
Wyniki bada klinicznych powinny by prezentowane za pomoc parametrw wzgldnych
34

oraz bezwzgldnych
35
.
Wyniki metaanaliz naley zaprezentowa za pomoc odpowiednich wartoci liczbowych oraz
za pomoc wykresu typu forest plot. Naley zapewni dostp do danych czstkowych uytych
do obliczenia skumulowanego wyniku tego dziaania. Dla kadej metaanalizy trzeba
przedstawi wyniki testu heterogenicznoci oraz rodzaj modelu statystycznego uytego
do agregacji wynikw bada klinicznych. Opis opracowanej metaanalizy powinien by
zgodny z wytycznymi QUOROM
36
. Oddzielnie powinno si przedstawi dane do analizy
efektywnoci eksperymentalnej i praktycznej.
Wyniki dla poszczeglnych punktw kocowych dotyczce skutecznoci i bezpieczestwa,
powinny zosta zaprezentowane zgodnie z propozycj GRADE
37
.
3.5. Ograniczenia i dyskusja
Ograniczenia i dyskusja powinny by wyranie oddzielone.
3.5.1.Ograniczenia
W czci dotyczcej ogranicze naley omwi cechy samej analizy i dostpnych danych
wejciowych, a take zakresu analizy w kontekcie sprecyzowanego problemu decyzyjnego.
Trzeba scharakteryzowa wszystkie zjawiska, ktre w istotny sposb wpywaj na stopie
niepewnoci uzyskanych wynikw i wycignitych wnioskw. W czci tej naley
podkreli, jaki typ badania klinicznego (superiority lub non-inferiority), stanowi podstaw
opracowania i jakie wynikaj z tego ograniczenia, w szczeglnoci, jakie to miao znaczenie
przy wyborze metody dla analizy farmakoekonomicznej.

34
Ryzyko wzgldne, ang. relative risk, RR, wzgldne zmniejszenie ryzyka, ang. relative risk reduction, RRR,
iloraz szans, ang. odds ratio, OR.
35
Bezwzgldne zmniejszenie ryzyka, ang. absolute risk reduction, ARR; NNT, ang. number needed to treat.
36
Moher D, Cook DJ, Eastwood S i wsp. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised
controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet 1999; 354:1896900.
37
Grades of Recommendation, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) Working Group. Grading
quality of evidence and strength of recommendations. British Medical Journal 2004;328:1490-1494.

26

3.5.2.Dyskusja
Dyskusja odnosi si w sposb krytyczny do uzyskanych wynikw i wnioskw w kontekcie
problemu decyzyjnego sprecyzowanego przed przeprowadzeniem analizy i przedstawionego
w opracowaniu. W dyskusji podejmuje si polemik z argumentami potencjalnej krytyki
uzyskanych wynikw i wycignitych wnioskw. Naley przedstawi dyskusj dotyczc
dostpnych danych, zastosowanych metod i uzyskanych wynikw. Naley przedstawi
rezultaty innych analiz, dotyczcych tego samego problemu i na ich tle omwi uzyskane
wyniki, z podaniem uzasadnienia wystpujcych rnic.
W dyskusji powinna by omwiona sia dowodw, szczeglnie dla istotnych klinicznie
punktw kocowych, ktre maj znaczenie dla pacjenta. Jeli w przegldzie systematycznym
uwzgldniono jedynie badania eksperymentalne, omwienie naley uzupeni krytyczn
ocen bezpieczestwa w wietle innych dostpnych dowodw naukowych.
3.6. Wnioski kocowe i streszczenie
Podstawowe wnioski wypywajce z analizy efektywnoci klinicznej naley uj
syntetycznie. Gwnym elementem winno by przedstawienie wnioskw na podstawie
zestawienia wynikw analizy. Elementem wnioskw kocowych moe by porwnanie
efektywnoci eksperymentalnej z efektywnoci praktyczn.
Wyniki z ich ewentualn interpretacj oraz wnioski powinny by wyranie oddzielone.
Wnioski winny odnosi si do celu analizy i by bezporednio zwizane z uzyskanymi
wynikami. Wnioski w analizie klinicznej powinny odnosi si m.in. do istotnoci klinicznej,
rnic w sile interwencji, a nie powinny ogranicza si do znamiennoci statystycznej
uzyskanych wynikw.
Na pocztku opracowania naley umieci streszczenie.
Analiza ekonomiczna

27

4. Analiza ekonomiczna
Analiza ekonomiczna
38
polega na porwnaniu ocenianej technologii medycznej
z odpowiednim komparatorem pod wzgldem kosztw i konsekwencji zdrowotnych.
4.1. Strategia analityczna
Przewiduje si trzy strategie przeprowadzenia ekonomicznej analizy technologii medycznej:
1) Dostpna jest wiarygodna analiza ekonomiczna, badajca rozwaany problem
decyzyjny. Moliwe jest wykorzystanie modelu (np. wykonanego w innym kraju, ale
odpowiadajcego polskiej praktyce), na ktrym opieraa si analiza oraz danych
klinicznych. Zadanie analityczne polega na uwzgldnieniu polskich danych
dotyczcych zuycia zasobw i kosztw.
2) Istnieje aktualna i wiarygodna analiza efektywnoci klinicznej (przegld
systematyczny) wykonana za granic lub w Polsce. Zadaniem analitycznym jest
wykonanie analizy ekonomicznej w oparciu o dane pochodzce z tej analizy lub
o modelowanie z wykorzystaniem tych danych.
3) Wykonanie zarwno analizy efektywnoci klinicznej, jak i analizy ekonomicznej
de novo. Po okreleniu, w drodze przegldu systematycznego, efektywnoci
klinicznej, uzyskane dane wykorzystuje si w analizie ekonomicznej.
4.2. Perspektywa
Analiza powinna uwzgldnia gwnie perspektyw patnika za wiadczenia zdrowotne
(publiczny, pacjent, inni patnicy). Wykonanie dodatkowej analizy z perspektywy spoecznej,
z wyodrbnieniem kosztw porednich moe by uzasadnione, gdy:
wyniki zdrowotne danej technologii medycznej w istotnym stopniu dotycz nie tylko
samego chorego, ale rwnie innych czonkw spoeczestwa (np. rodziny,
opiekunw);
podanym nastpstwem analizy ekonomicznej jest optymalna alokacja zasobw
na poziomie spoecznym.
Perspektywa spoeczna jest wskazana gdy autor raportu HTA uwaa j za istotn w procesie
formuowania rekomendacji dla podmiotu podejmujcego decyzj o finansowaniu
technologii.
4.3. Horyzont czasowy
Horyzont czasowy analizy ekonomicznej powinien by wystarczajco dugi, aby moliwa
bya ocena rnic midzy wynikami i kosztami ocenianej technologii medycznej oraz
komparatorw. Powinien on by taki sam dla pomiaru kosztw i wynikw zdrowotnych.

38
Nazywana te analiz opacalnoci.

28

W przypadku technologii medycznych, ktrych wyniki i koszty ujawniaj si w cigu caego
ycia chorego, horyzont czasowy powinien zamyka si w momencie zgonu pacjenta, co jest
szczeglnie zasadne, jeeli porwnywane technologie maj rny wpyw na miertelno.
Spenienie tego warunku moe oznacza konieczno ekstrapolowania wynikw poza
horyzont czasowy bada klinicznych dostarczajcych danych pierwotnych. W tym przypadku
analiza powinna skada si z danych pierwotnych oraz modelowania, a wyniki krtko-
i dugoterminowe naley przedstawia oddzielnie. W przypadku nieprzyjcia takiego
horyzontu, naley poda uzasadnienie.
4.4. Technika analityczna
Analiza ekonomiczna technologii medycznej standardowo stanowi porwnawcz ocen
zuycia zasobw koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego. W ocenie tej mona si
posuy rnymi technikami (typami analizy):
analiza kosztw-efektywnoci
39
,
analiza kosztw-uytecznoci
40
,
analiza minimalizacji kosztw
41
,
analiza kosztw-konsekwencji
42
,
analiza kosztw-korzyci
43

Wyboru metody analitycznej dokonuje si w zalenoci od identyfikowanych i mierzonych
wynikw zdrowotnych, przy czym wybr naley zawsze uzasadni.
Analiza ekonomiczna w ramach raportu HTA standardowo powinna skada si z:
zestawienia kosztw i konsekwencji,
analizy kosztw-efektywnoci lub kosztw-uytecznoci; przy braku rnicy
efektywnoci klinicznej midzy porwnywanymi technologiami medycznymi analiz
kosztw-efektywnoci naley zastpi analiz minimalizacji kosztw.
Nie rekomenduje si wykorzystywania analizy kosztw-korzyci jako metody podstawowej.
Wybr jednej metody nie wyklucza uycia innej jako uzupeniajcej, jeli przeprowadzajcy
badanie uzna to za celowe.
4.4.1.Zestawienie kosztw i konsekwencji
Zestawienie kosztw i konsekwencji oznacza tabelaryczne przedstawienie wartoci rednich
wraz z miar rozrzutu dla:
konsekwencji zdrowotnych;

39
Ang. cost-effectiveness analysis, w polskiej literaturze nazywana te analiz efektywnoci kosztw; naley
pamita, i analizowana jest w niej efektywno kliniczna a nie ekonomiczna.
40
Ang. cost-utility analysis, w polskiej literaturze nazywana te analiz uytecznoci kosztw; naley pamita,
i analizowana jest w niej zdrowotna, a nie ekonomiczna uyteczno interwencji.
41
Ang. cost minimisation analysis.
42
Ang. cost-consequences analysis, w polskiej literaturze nazywana te analiz kosztw i konsekwencji.
43
Ang. cost-benefit analysis, w polskiej literaturze okrelana te jako analiza wydajnoci kosztw.
Analiza ekonomiczna

29

zuycia zasobw;
kosztw jednostkowych.
W procesie porwnywania technologii konieczne jest wskazanie rda zamieszczanych
danych.
4.4.2.Analiza kosztw-efektywnoci
Analiza kosztw-efektywnoci polega na porwnaniu kosztw i wynikw zdrowotnych
alternatywnych technologii medycznych, przy czym wyniki musz by wyraone w tych
samych jednostkach naturalnych (takich jak liczba zdarze niekorzystnych, ktrych uniknito,
czas wolny od objaww choroby, zyskane lata ycia). Jej celem jest stwierdzenie, jakiej
rnicy kosztw porwnywanych technologii odpowiada rnica wyniku zdrowotnego.
Inkrementalny wspczynnik kosztw efektywnoci
44
stanowi stosunek rnicy kosztw
do rnicy wyniku zdrowotnego.
4.4.3.Analiza kosztw-uytecznoci
Analiz kosztw-uytecznoci powinno si stosowa, gdy:
zalena od zdrowia jako ycia jest jednym z istotnych wynikw analizowanych
technologii (programw zdrowotnych);
porwnywane technologie daj bardzo rnorodne wyniki zdrowotne i konieczne jest
znalezienie dla nich wsplnego mianownika, umoliwiajcego porwnanie.
Wartoci uytecznoci stanw zdrowia mona poszukiwa w oparciu o dane z publikowanych
bada. Dopuszczalne jest przeprowadzenie pomiaru jakoci ycia w populacji chorych lub
pomiaru preferencji w populacji oglnej. Warunkiem jest tu zachowanie standardw
uznanych w pimiennictwie i przedstawienie szczegowego opisu zastosowanych metod.
W przypadku opierania si na danych publikowanych naley zwrci uwag na rnorodno
wartoci uytecznoci w poszczeglnych badaniach. Naley dy do wyboru zestawu
uytecznoci, ktry bdzie w najwikszym stopniu odpowiada charakterystyce docelowej
populacji analizy ekonomicznej. Powinno si uzasadni wybr zestawu uytecznoci
i scharakteryzowa metody zastosowane przez autorw badania. Naley dokona przegldu
bazy Cost-Effectiveness Analysis Registry (https://research.tufts-nemc.org/cear/default.aspx)
pod ktem innych wartoci uytecznoci analizowanych stanw zdrowia, a odnalezione
wartoci skrajne wykorzysta w analizie wraliwoci.
Pomiar preferencji dla potrzeb oceny uytecznoci moliwy jest przez zastosowanie
porednich lub bezporednich metod pomiaru preferencji. Zalecane jest wykorzystanie
porednich metod pomiaru preferencji zwalidowanych kwestionariuszy w jzyku polskim.
W przypadku pomiaru preferencji przy zastosowaniu kwestionariusza EuroQol (EQ-5D),

44
Ang. incremental cost-effectiveness ratio, ICER.

30

zaleca si wykorzystanie polskiego zestawu norm uytecznoci, uzyskanego za pomoc
metody handlowania czasem
45
.
Nie wyklucza si wykorzystania bezporedniego pomiaru preferencji, jeeli wymaga tego
temat opracowania. Wykonanie pomiaru uytecznoci wymaga uzasadnienia wyboru
narzdzia, szczegowej charakterystyki populacji oraz opisu zastosowanych metod.
Naley dy do tego, aby wagi uytecznoci przyjte w analizie, oparte na pimiennictwie,
bd pochodzce z bada wasnych, byy uzyskane przy pomocy jednej metody pomiaru.
4.4.4.Analiza minimalizacji kosztw
Analiza minimalizacji kosztw jest przedstawiana, jeli wiarygodne dowody naukowe
potwierdzaj, e wyniki zdrowotne (efektywno porwnywanych programw zdrowotnych)
s rwne. W takim przypadku analiza polega tylko na porwnaniu kosztw.
4.5. Modelowanie
Sytuacje, w ktrych zalecane jest przeprowadzenie modelowania, to:
potrzeba ekstrapolowania wynikw poza okres obserwacji bada klinicznych
uwzgldnionych w analizie klinicznej,
potrzeba przeoenia efektywnoci eksperymentalnej (tzn. wynikw porednich,
wyraonych w skali specyficznej dla badanej choroby) na wyniki kocowe
uytecznoci (np. zyskane lata ycia, zyskane QALY),
konieczno oceny wynikw w rzeczywistej praktyce, gdy dostpne s jedynie wyniki
bada eksperymentalnych oraz przenoszenie wynikw uzyskanych w jednym kraju
do innego,
synteza porwnawcza porednia, jeli brak odpowiednich bada bezporednich,
dostarczanie wartoci szacowanych, gdy brak jest pomiarw bezporednich,
wstpna ocena i planowanie bada,
wczesna faza rozwoju nowej technologii, gdy brak jest wszechstronnych bada.
Jeli konieczne jest modelowanie, naley przedstawi struktur modelu. Zaoenia modelu
powinny by jawne, dobrze uzasadnione i testowane w analizie wraliwoci. Jeli w modelu
ekstrapoluje si dane poza horyzont czasowy bada pierwotnych, naley zanalizowa
scenariusze: optymistyczny, pesymistyczny i neutralny.

45
Golicki D, Jakubczyk M, Niewada M, Wrona W, Busschbach JJ. Valuing EQ-5D with time trade-off for the
Polish population. Working Paper presented during 25
th
EuroQol Plenary Meeting, Baveno on Lake Maggiore,
Italy, 11-13
th
September 2008. Discussant: Craig B.
Analiza ekonomiczna

31

Tabela 3. Zasady dobrej praktyki modelowania i wytyczne krytycznej oceny modeli.
Przedmiot oceny Zasady dobrej praktyki Pytania krytycznej oceny
Struktura modelu
Stany zdrowia Struktura modelu powinna by tak prosta, jak to
moliwe, ale jednoczenie musi odpowiada
problemowi decyzyjnemu i musi by zgodna
z oglnie akceptowan wiedz na temat przebiegu
modelowanej choroby oraz zwizkw przyczynowo-
skutkowych midzy zmiennymi.
Brak danych nie uzasadnia eliminowania stanw lub
upraszczania modelu.
Czy jasno zdefiniowano problem
decyzyjny, kontekst i perspektyw?
Czy opisano istotne szczegy
przebiegu modelowanej choroby?
Czy opisano i uzasadniono zaoenia
modelu?
Czy uzasadniono wybr stanw
w modelu? Jeli tak, to czy jest on
zgodny z wiedz na temat choroby?
Czy pominito istotne stany zdrowia?
Komparatory W modelu naley uwzgldni komparatory
zdefiniowane w niniejszych wytycznych, szczeglnie
stosowane aktualnie w praktyce.
Czy okrelono komparatory?
Czy obejmuj one cay zakres
uzasadnionych i moliwych
do zrealizowania w modelu opcji?
Horyzont
czasowy
Horyzont czasowy modelu powinien by
wystarczajcy, by wykaza trwae rnice w kosztach
i wynikach porwnywanych strategii.
Czy okrelono horyzont czasowy
badania? Jeli tak, czy jest on
odpowiedni do analizowanej sytuacji?
Dugo cykli
(jeli uywa si
modelu
Markowa)
Cykl powinien by najkrtszym przedziaem
czasowym, w ktrym oczekuje si zmian badanych
parametrw, odpowiadajcym charakterystyce
procesu chorobowego.
Czy okrelono dugo cykli
w modelu?
Czy uzasadniono dugo cykli? Jeli
tak, to czy odpowiada ona procesowi
chorobowemu?
Dane wejciowe modelu
Identyfikacja
danych
wejciowych
W modelu naley wykorzysta najlepsze dostpne
dane. Dla uzyskania kluczowych danych
wejciowych modelu naley przeprowadzi
systematyczny przegld literatury. Naley
przedstawi dowody, e taki przegld zosta
przeprowadzony, lub uzasadni jego brak. Jeli
rdem danych s opinie ekspertw, naley opisa
metody ich uzyskania.
Czy w modelu przedstawiono rda
danych?
Czy zastosowano prawidowe metody
wyszukiwania rde danych?
Czy okrelono zakres zmiennoci
parametrw?
Czy istniej przesanki sugerujce
wybircze wykorzystywanie danych?
Jeli wartoci niektrych parametrw
oszacowano na podstawie opinii
ekspertw, to czy opisano sposb,
w jaki je uzyskano (np. kryteria
doboru ekspertw, ich liczb, sposb
uzyskiwania informacji)?
Modelowanie
danych
W modelowaniu danych naley stosowa oglnie
akceptowane metody biostatystyczne
i epidemiologiczne.
Czy opisano metody uyte
do modelowania danych? Czy
spenione s oglnie akceptowane
kryteria metod biostatystycznych
i epidemiologicznych?
Wczanie
danych
do modelu
Jednostki pomiaru, przedziay czasowe,
charakterystyki populacji musz by w caym modelu
wzajemnie zgodne. Akceptowana jest zarwno
symulacja deterministyczna, jak i probabilistyczna.
W celu wyregulowania zalenych od czasu
oszacowa naley uy korekty poowy cyklu.
Czy jednostki pomiaru, przedziay
czasowe, charakterystyka populacji s
w modelu wzajemnie zgodne?
Czy zastosowano korekt poowy
cyklu?
Analiza wraliwoci

32

Przedmiot oceny Zasady dobrej praktyki Pytania krytycznej oceny
Analiza
wraliwoci
Kady model musi zawiera analiz wraliwoci
kluczowych parametrw oraz uzasadnienie
analizowanego zakresu zmiennoci tych parametrw.
Czy przeprowadzono analizy
wraliwoci dla wszystkich
kluczowych parametrw? Czy
uzasadniono zakres zmiennoci
parametrw testowanych w analizie
wraliwoci?
Walidacja modelu
Walidacja
wewntrzna
W celu ujawnienia bdw zwizanych
z wprowadzaniem danych oraz struktur modelu
naley model systematycznie testowa, np.
sprawdzi, czy w przypadku uycia zerowych lub
skrajnych wartoci wejciowych uzyska si
oczekiwane wyniki, analizowa kod programu pod
ktem bdw syntaktycznych lub testowa
powtarzalno przy uyciu rwnowanych wartoci
wejciowych. Jeli istniej zewntrzne (niezalene
od uytych w modelu) rda danych wejciowych
i wyjciowych, model powinien by kalibrowany.
Czy zamieszczono stwierdzenie
na temat przeprowadzenia walidacji
wewntrznej?
Walidacja
konwergencji
Model naley porwna z innymi modelami
dotyczcymi tego samego problemu i w przypadku
rnic w wynikach, wyjani ich przyczyn
Czy zidentyfikowano inne modele
dotyczce tego samego problemu?
Jeli tak, czy porwnano ich wyniki i
w przypadku rnic wyjaniono ich
przyczyn?
Walidacja
zewntrzna
Walidacja zewntrzna odnosi si do zgodnoci
wynikw modelowania z bezporednimi dowodami
empirycznymi i moe polega np. na porwnaniu
porednich danych wyjciowych modelu
z opublikowanymi wynikami dugoterminowych
bada (jeli takie istniej)
Czy zidentyfikowano odpowiednie
badania, ktrych wyniki mona
porwna z wynikami modelu? Czy
przeprowadzono porwnanie
wynikw? Czy stwierdzono rnice
i wyjaniono ich przyczyny?
4.6. Ocena wynikw zdrowotnych
Analiza ekonomiczna zmierza do oceny rzeczywistych konsekwencji stosowania danej
technologii w warunkach codziennej praktyki klinicznej. Naley dy do oceny
efektywnoci praktycznej (tzn. wynikw uzyskiwanych w warunkach odpowiadajcych
rzeczywistej praktyce), a nie efektywnoci eksperymentalnej (wynikw uzyskiwanych
w warunkach kontrolowanych prb klinicznych). Naley oddzielnie przedstawi i oceni
wiarygodno danych dotyczcych efektywnoci praktycznej i efektywnoci
eksperymentalnej. W codziennej praktyce rzadko uzyskuje si takie efekty, jak
w zoptymalizowanych warunkach prby klinicznej (eksperymentu klinicznego). Std te
wyniki efektywnoci praktycznej pochodzce z bada obserwacyjnych s lepsze od wynikw
eksperymentalnych ocenianych w przegldzie systematycznym, ktre naley traktowa z du
ostronoci. W przypadku wykorzystywania ich do celw analizy ekonomicznej, naley
przedstawi argumenty przemawiajce za ich wiarygodnoci.
Niekiedy, zwaszcza w przypadku nowych technologii, dostpne s tylko dane o efektywnoci
eksperymentalnej. W celu ekstrapolacji tych danych do warunkw rzeczywistej praktyki oraz
zbadania, jak rne wzajemne relacje efektywnoci eksperymentalnej i praktycznej wpywaj
na kocowe wnioski analizy, naley poza wykonaniem standardowej analizy w oparciu
o efektywno eksperymentaln przeprowadzi modelowanie i analiz wraliwoci. Trzeba
przy tym zwrci uwag, e efektywno rzeczywista jest w znaczcej wikszoci
Analiza ekonomiczna

33

przypadkw nisza od efektywnoci eksperymentalnej przyjcie innych zaoe
w modelowaniu wymaga mocnego oparcia w dowodach naukowych lub musi wynika
ze spjnego wywodu logicznego.
4.7. Ocena kosztw
W ekonomicznej analizie technologii medycznych naley uwzgldnia tylko te koszty, ktre
odpowiadaj zasobom zuywanym podczas stosowania danej technologii w codziennej
praktyce klinicznej. Perspektywa i horyzont czasowy badania kosztw musz by takie same,
jak horyzont czasowy i perspektywa oceny wynikw klinicznych. Z wyborem perspektywy
i horyzontu czasowego cile zwizane s nastpne etapy, w ktrych identyfikuje si
kategorie rozpatrywanych w badaniu kosztw oraz definiuje si sposb ich pomiaru i oceny.
4.7.1.Kategorie kosztw
W analizie naley wyrni:
1. koszty bezporednie medyczne,
2. koszty bezporednie niemedyczne
3. koszty porednie.
W przypadku perspektywy spoecznej uwzgldnia si wszystkie ww. kategorie kosztw.
Naley oddzielnie przedstawi wyniki z uwzgldnieniem kosztw bezporednich i porednich
oraz z uwzgldnieniem tylko kosztw ponoszonych przez patnika publicznego w systemie
opieki zdrowotnej.
4.7.2.Identyfikacja zuytych zasobw
Identyfikacja zuytych zasobw wie si z koniecznoci okrelenia, ktre zasoby s
odpowiednie dla badanego problemu (choroby, interwencji). Zaleca si dokadny opis danej
technologii, ktry okreli, jakie zasoby naley uwzgldni w analizie. Nastpnie proponuje si
podjcie decyzji, ktre elementy powinny by mierzone i oceniane oddzielnie. W celu
zidentyfikowania zasobw majcych najwikszy wpyw na koszt cakowity i inkrementalny,
naley przeprowadzi analiz wraliwoci. Analiza wraliwoci suy rwnie wskazaniu
tych kosztw, ktre powinny by mierzone i oceniane oddzielnie, szczegowo (metod
mikrokosztw
46
) oraz tych, dla ktrych wystarczajca jest metoda kosztw oglnych
47
.
4.7.3.Pomiar zuytych zasobw
Pomiaru zuycia zasobw mona dokona na dwa sposoby: albo gromadzc dane pierwotne
w ramach odpowiednio zaplanowanego badania, albo wtrnie z wykorzystaniem
istniejcych baz danych.

46
Metoda mikrokosztw (micro-costing) opiera si na szczegowych danych o wszystkich zasobach zuytych
w danej interwencji; czsto wie si z gromadzeniem danych pierwotnych.
47
Metoda kosztw oglnych (gross-costing) opiera si na bardziej zagregowanych danych o zuytych zasobach.
Charakterystycznymi cechami metody kosztw oglnych s: prostota, praktyczno i (zamierzona)
niewraliwo na szczegy specyficzne dla miejsca lub charakterystyki pacjenta.

34

Wybr rde danych zaley od wymaganego stopnia szczegowoci analizy. Powinien si
opiera na nastpujcych kryteriach:
perspektywa analizy,
udzia danego skadnika w koszcie cakowitym lub inkrementalnym,
dostpno danych,
rwnowaga midzy wiarygodnoci wewntrzn i zewntrzn.
Zalet pierwotnych danych o zuytych zasobach jest dua dokadno, wadami
czasochonno i pracochonno ich pozyskania. Niedogodno stanowi take to, e dane
gromadzone w ramach badania klinicznego zawieraj take informacje o zasobach, ktrych
zuycie indukowane jest protokoem badania. Dane wtrne, np. z krajowych rejestrw,
charakteryzuje na og dua wiarygodno zewntrzna. Zdarza si, e s one niekompletne,
poniewa w takich bazach mog nie zosta uwzgldnione wszystkie istotne rodzaje zasobw.
Do pomiaru zuytych zasobw moe by wykorzystana metoda mikrokosztw, jak i kosztw
oglnych, rnice si precyzj oceny uytych zasobw. W jednej analizie mona te
zastosowa obie metody. Im wikszy jest wpyw danego skadnika kosztw na warto
cakowit lub inkrementaln, tym wiksza powinna by precyzja jego oszacowania. Metoda
mikrokosztw jest wic bardziej odpowiednia dla interwencji i zdarze zachodzcych
w teraniejszoci. Metoda kosztw oglnych jest akceptowalna, gdy uycie dokadniejszej
metody mikrokosztw nie wpynie znaczco na wynik analizy. Precyzja ma zazwyczaj
mniejsze znaczenie w obliczaniu kosztw, ktre bd poniesione w przyszoci.
4.7.4.Ustalenie kosztw jednostkowych
Koszty jednostkowe musz by okrelone zgodnie z perspektyw analizy. Moliwe jest
zastosowanie nastpujcych sposobw monetarnej oceny zuytych zasobw:
korzystanie z listy standardowych kosztw,
wykorzystanie wczeniej opublikowanych bada,
korzystanie z lokalnych taryfikatorw opat,
bezporednia kalkulacja.
Wybr metody monetarnej oceny jednostek zuytych zasobw naley uzaleni od wybranej
metody pomiaru zuytych zasobw
48
.
Jeeli korzysta si z listy standardowych kosztw, jeli taka zostaa opublikowana,
dla jednostek zuytych zasobw, majcych znaczcy udzia w koszcie cakowitym lub
inkrementalnym, moe by niezbdne zastosowanie bardziej precyzyjnych metod, np.
bezporedniej kalkulacji kosztu jednostkowego.
Wykorzystywanie lokalnych taryfikatorw opat jest wskazane szczeglnie wtedy, gdy
badana interwencja jest dostpna tylko w instytucji opieki zdrowotnej okrelonego typu. Lista
opat obejmuje du liczb procedur i wiadcze, dane s dostpne dla badacza
bez dodatkowych nakadw pracy i wydatkw. Czsto jest to najlepsza i jedyna dostpna
metoda, ale opaty nie zawsze odpowiadaj rzeczywistym kosztom. Wykorzystanie opat jest
metod z wyboru w przypadku analiz opacalnoci przeprowadzanych z perspektywy patnika

48
Na przykad nie ma sensu dokonywa oceny monetarnej zuytych zasobw za pomoc bezporedniej
kalkulacji, jeli przy pomiarze zuytych zasobw korzystano z narodowych rejestrw.
Analiza ekonomiczna

35

publicznego. W pozostaych przypadkach analityk powinien okreli relacj pomidzy
opatami a rzeczywistymi kosztami badanych interwencji.
Bezporednia kalkulacja kosztw jednostkowych jest metod najbardziej pracochonn.
Uywana jest do oceny jednostek zasobw, ktre maj szczeglny wpyw na koszt cakowity
lub inkrementalny, oraz gdy nie ma danych pochodzcych z innych rde.
Decydujc si na bezporedni kalkulacj, naley dokona wyboru:
specyficznego rodowiska,
metody kalkulacji (albo z gry w d albo z dou do gry),
metody alokacji kosztw (np. kosztw z innych oddziaw szpitalnych, budynkw,
oglnego wyposaenia oraz kosztw staych).
Poniewa koszty jednostkowe mog by rne, w zalenoci od wiadczeniodawcy,
na kalkulacj kosztw istotnie wpywa wybr orodka. Zaleca si gromadzenie danych
o kosztach jednostkowych z wystarczajcej liczby orodkw realizujcych dany typ
wiadczenia o rnym poziomie referencyjnoci (lub z wszystkich orodkw realizujcych
dany typ wiadczenia). Naley take przeprowadzi analiz wraliwoci w oparciu
o stwierdzone rnice kosztw. Prezentacja kosztw powinna uwzgldnia zarwno miary
tendencji centralnej, jak i miary rozrzutu, dla caoci wynikw i dla poszczeglnych
poziomw referencyjnych.
Kalkulacja kosztw jednostkowych za pomoc metody z gry w d obejmuje gwnie dane
finansowo-administracyjne pochodzce od wiadczeniodawcy. Metoda ta moe by
zastosowana w przypadku, gdy wiadczenia z danego oddziau charakteryzuj si wysokim
stopniem jednorodnoci. Mona wtedy wykorzysta dane uzyskane bezporednio z dziau
finansowego dotyczce kosztw personelu, materiaw medycznych oraz rocznej liczby
osobodni w danym oddziale, w celu skalkulowania kosztu jednego osobodnia. W przypadku
gdy wiadczenia w danym oddziale nie s jednorodne, bardziej odpowiednia jest metoda
z dou do gry. Jednostkowy koszt wiadczenia okrela si na podstawie pomiaru
rzeczywistego zuycia materiaw, urzdze oraz czasu pracy personelu, powicanego
na wykonanie danej procedury u jednego chorego. Wad metody z dou do gry jest
czasochonno oraz to, e badacz nie zawsze ma moliwo dokonania bezporednich
szczegowych pomiarw. W praktyce najczciej uywa si kombinacji obu opisanych
metod.
Alokacji kosztw z innych oddziaw, kosztw budynkw, oglnego wyposaenia oraz
kosztw staych naley dokonywa metod alokacji bezporedniej
49
.
Zalecane jest uycie standardowych wartoci do kalkulacji niektrych kosztw
jednostkowych
50
. Ich zastosowanie moe zmniejszy rnice w oszacowaniu tych kosztw.
Utrat produktywnoci spowodowan chorob lub przedwczesn mierci zaleca si
szacowa przy zastosowaniu metody kapitau ludzkiego (np. w oparciu o rednie zarobki)
51
.

49
Metoda ta polega na zidentyfikowaniu oddziaw bezporednio sucych pacjentom (takich jak oddzia
chirurgiczny) i oddziaw pomocniczych (takich jak kuchnia, dzia finansowy), przypisaniu kosztw oddziaw
pomocniczych najpierw oddziaom bezporednio sucym pacjentom, a nastpnie alokowaniu kosztw
pomidzy produktami tych oddziaw.
50
Standardowymi wartociami s na przykad: liczba dni pracy w cigu roku oraz rednie roczne zarobki, roczna
liczba godzin pracy zatrudnionych w tym sektorze opieki zdrowotnej i ich roczne zarobki, rednia odlego do
szpitala (suca do kalkulacji kosztw transportu), stopa dyskontowania, stopa inflacji.

36

4.8. Dyskontowanie
Przyjta stopa dyskontowa wynosi:
w analizie podstawowej 5% dla kosztw i 3,5% dla wynikw zdrowotnych;
w analizach wraliwoci 5% dla kosztw i wynikw zdrowotnych, 0% dla kosztw
i wynikw zdrowotnych, 0% dla wynikw zdrowotnych i 5% dla kosztw.
4.9. Przedstawianie danych
Wszystkie dane, wraz z miarami rozrzutu, powinny by przedstawione w sposb przejrzysty,
w formie tabelarycznej, wraz z podaniem rda danych. W analizach probabilistycznych
naley zdefiniowa i uzasadni rozkad zmiennych wejciowych. Wymagane s opis
i uzasadnienie metody gromadzenia i analizy danych. Formularze uyte do gromadzenia
danych powinny by doczone do raportu jako zaczniki.
4.10. Przedstawianie wynikw
Wyniki analizy ekonomicznej powinny by przedstawione w postaci:
cakowitych wynikw klinicznych i odrbnie cakowitych kosztw porwnywanych
technologii,
inkrementalnego wspczynnika kosztw efektywnoci (w sytuacji dominacji lub
rozszerzonej dominacji).
Sposb przedstawienia powinien by tak przejrzysty, aby zapewni zarwno prawidow
interpretacj analizy, jak i moliwoci odtwarzania i wykorzystania danych w przyszoci.
Naley przedstawi rwnie wyniki analizy szczeglnych podgrup populacji, o ile taka
analiza zostaa przeprowadzona. Powinna ona wskazywa czy i o ile oceniana technologia
moe by bardziej opacalna w podgrupach ni w caej analizowanej populacji.
4.11. Analiza wraliwoci i ocena niepewnoci wynikw
Niezbdnym elementem prezentacji wynikw analizy ekonomicznej jest analiza wraliwoci,
stanowica odniesienie do problemu niepewnoci wynikw oceny klinicznej i ekonomicznej.
Niepewno wynikw jest rezultatem braku niektrych danych, niedostatecznej precyzji
oszacowania wartoci, kontrowersji dotyczcych metodyki. Analiza wraliwoci umoliwia
odniesienie si do problemu uoglnienia wynikw analizy, czyli bada, czy i w jakim zakresie
wyniki oparte na pomiarach w danej prbie populacji chorych i/albo specyficznym kontekcie
s prawdziwe w caej populacji i/albo innym kontekcie.
Analiza wraliwoci powinna dotyczy przede wszystkim tych danych wejciowych,
dla ktrych miary rozrzutu i niepewno oszacowa s najwiksze.

51
Wedug www.aodgp.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/health-pbs-general-pubs-pharmpac-
glossary-glossh.htm.
Analiza ekonomiczna

37

Analiza wraliwoci jest niezbdna ze wzgldu na niepewno wynikw analizy
ekonomicznej. Prosta analiza wraliwoci
52
ocenia wpyw na wniosek kocowy zmiany
wartoci jednej zmiennej
53
lub kilku zmiennych
54
. Analiza graniczna
55
wymaga
skalkulowania krytycznych wartoci zmiennych, przy ktrych zmienia si wniosek kocowy.
Analiza wartoci skrajnych
56
ocenia wpyw przyjcia przez jedn lub kilka zmiennych
wartoci minimalnych lub maksymalnych (analiza najbardziej pesymistycznych i najbardziej
optymistycznych scenariuszy). Analiza probabilistyczna
57
uwzgldnia prawdopodobiestwo
wystpienia poszczeglnych wartoci z zakresu zmiennoci danego parametru.
Konieczne jest przeprowadzenie przynajmniej prostej analizy wraliwoci jedno-
i wielokierunkowej.
W analizie wraliwoci naley:
zidentyfikowa niepewne (obcione bdem oszacowania) parametry,
okreli zakres zmiennoci niepewnych parametrw,
obliczy wyniki analizy przy zaoeniu okrelonej zmiennoci niepewnych
parametrw.
Zakres zmiennoci parametrw powinien by okrelony na podstawie przegldu literatury,
opinii ekspertw lub w oparciu o przedziay ufnoci wok redniej. Mona te zaoy
prawdopodobny zakres zmiennoci parametrw. W analizach probabilistycznych naley
zdefiniowa i uzasadni rozkad zmiennych, zastosowany do oceny niepewnoci parametrw
wejciowych.
Wyniki analizy wraliwoci zaleca si przedstawia w formie tabelarycznej i graficznej.
4.11.1.Ocena niepewnoci wynikw
Niepewno inkrementalnego wspczynnika kosztw efektywnoci lub kosztw
uytecznoci powinna by oszacowana przy uyciu odpowiednich metod statystycznych.
Mona przeprowadzi analiz probabilistyczn metodami analitycznymi lub metod Monte
Carlo. Naley przy tym zdefiniowa i uzasadni rozkady zmiennych, bdcych parametrami
modelu. Jeli wpyw niektrych niepewnoci parametrw na wynik jest pomijany, naley to
uzasadni.
Rozkad moliwych wynikw modelu, bdcy rezultatem analizy probabilistycznej, powinien
by przedstawiony graficznie w ukadzie wsprzdnych koszt efektywno, koszt -
uyteczno. No podstawie tego rozkadu, o ile to moliwe, naley okreli redni
i przedziay ufnoci ICER (np. 95%), lub przedstawi w inny sposb, np. za pomoc krzywej
akceptowalnoci lub inkrementalnego Net Monetary Benefit (NMB)
58
.

52
Ang. simple sensitivity analysis.
53
Analiza jednokierunkowa, ang. one-way sensitivity analysis.
54
Analiza wielokierunkowa, ang. multi-way sensitivity analysis.
55
Ang. threshold analysis.
56
Ang. extreme values analysis.
57
Ang. probabilistic sensitivity analysis.
58
Zysk netto (Net Monetary Benefit, NMB) to dodatkowy efekt uzyskany dziki zastosowaniu nowej terapii,
wyraony w jednostkach monetarnych, minus dodatkowy koszt jaki zwizany jest z now terapi
(1) Stinnett AA, Mullahy J (1998) Net health benefits: a new framework for the analysis of uncertainty in cost-
effectiveness analysis. Med Decis Making 18:S68S80

38

Wybr metod powinien by opisany i uzasadniony, a ich zaoenia zbadane.
59

Zaleca si przedstawi wyniki analizy niepewnoci w postaci stosownych wykresw
i diagramw
4.11.2.Obszary potencjalnych rozbienoci midzy czci kliniczn
a kosztow
4.11.3.Sposb prezentacji efektu zdrowotnego
Niekiedy we wczonych do czci klinicznej na podstawie predefiniowanych kryteriw
wczenia badaniach nie s oceniane twarde punkty kocowe np. prawdopodobiestwo udaru
mzgu lecz np. redukcja cinienia ttniczego. Zaleca si wwczas majc na uwadze, e
analizy powinny odnosi si do miernikw wsplnych dla wszystkich technologii
medycznych, takich jak jako ycia lub czas trwania ycia w czci kosztowej dokona
transkrypcji danych dotyczcych surogatw na prawdopodobiestwa wystpienia istotnych
klinicznie punktw kocowych (o ile istnieje wiarygodna metoda transkrypcji).
Najwysz wiarygodno wewntrzn posiadaj badania dotyczce efektywnoci
eksperymentalnej. Std te tego typu doniesienia s w przewaajcej wikszoci wczane
do przegldu systematycznego. Naley zwrci uwag, e efektywno rzeczywista jest
w znaczcej wikszoci przypadkw nisza od efektywnoci eksperymentalnej. Przyjcie
innych zaoe w analizie ekonomicznej wymaga uzasadnienia w oparciu o dowody naukowe
lub o spjny wywd logiczny. W przypadku czci kosztowej raportu istotn wag
przywizuje si do bada efektywnoci praktycznej (badania postmarketingowe, IV fazy,
rejestry pacjentw). Dlatego w celu zminimalizowania rozbienoci midzy analizami zaleca
si przeprowadzenie w czci klinicznej systematycznego przegldu rwnie takich bada.
Jednake naley zwrci uwag, by kluczow czci analizy by przegld bada
o najwyszej wiarygodnoci.
4.11.4.Prezentacja zdarze w czasie
Zdarza si, e w badaniach wczonych do czci klinicznej na podstawie predefiniowanych
kryteriw wczenia, okres obserwacji jest krtki (co ma czsto miejsce w badaniach
o najwyszej wiarygodnoci wewntrznej), a ekstrapolacja z krtkiego horyzontu bada
klinicznych jest niewiarygodna lub moe by obarczona znacznym bdem. Uzasadnione jest
wwczas przeprowadzenie w czci klinicznej raportu dodatkowego przegldu
systematycznego bada obserwacyjnych z duszym horyzontem czasowym a w czci
kosztowej raportu dyskusji dotyczcej ogranicze, jakie niesie ze sob wykorzystanie obydwu
metod i uzasadnienie wyboru jednej z nich.

59
(1) O'Brien BJ. Briggs AH , 2002], Analysis of uncertainty in health care cost-effectiveness studies: An
introduction to statistical issues and methods. Statistical Methods in Medical Research. Vol 11(6) (pp 455-468).
(2) Briggs AH, Mooney CZ, Wonderling DE. 1999, Constructing confidence intervals for costeffectiveness
ratios: an evaluation of parametric and non-parametric techniques using Monte Carlo simulation. Statistics in
Medicine; 18:3245-62.
Analiza ekonomiczna

39

4.11.5.Zakres danych wykorzystywanych do przedstawienia wynikw
Jeli analiza ekonomiczna polega na adaptacji modelu ju istniejcego, naley zauway, e
dane, na ktrych oparty jest model, mog nie by dostpne w przegldzie systematycznym.
W celu zapewnienia moliwie najwyszej wiarygodnoci, zalecane jest wic przeprowadzenie
systematycznego wyszukiwania danych dla kluczowych parametrw modelu.
4.12. Ograniczenia i dyskusja
Ograniczenia i dyskusja powinny by wyranie oddzielone.
4.12.1.Ograniczenia
W czci dotyczcej ogranicze naley omwi wszystkie cechy samej analizy i dostpnych
danych wejciowych, a take waciwoci zakresu analizy w kontekcie sprecyzowanego
problemu decyzyjnego. Trzeba scharakteryzowa wszystkie te zjawiska, ktre w istotny
sposb wpywaj na stopie niepewnoci uzyskanych wynikw i wycignitych wnioskw.
4.12.2.Dyskusja
Dyskusja odnosi si w sposb krytyczny do uzyskanych wynikw i wnioskw w kontekcie
problemu decyzyjnego, sprecyzowanego przed przeprowadzeniem analizy i przedstawionego
w opracowaniu. W dyskusji podejmuje si polemik z argumentami potencjalnej krytyki
uzyskanych wynikw i wycignitych wnioskw. Naley wic przedstawi dyskusj
dotyczc dostpnych danych, zastosowanych metod i uzyskanych wynikw. Trzeba
przedstawi wyniki innych analiz, dotyczcych tego samego problemu i na ich tle omwi
uzyskane wyniki, z podaniem uzasadnienia ewentualnych rnic.
Podstawowe wnioski wypywajce z analizy ekonomicznej naley uj syntetycznie.
Naley wyranie oddzieli wyniki, z ich ewentualn interpretacj, oraz wnioski. Wnioski
winny odnosi si do celu analizy i by bezporednio zwizane z uzyskanymi wynikami.
W analizie ekonomicznej wnioski powinny odnosi si do granic opacalnoci oraz istotnoci
rnic w opacalnoci porwnywanych opcji.
Analiza wpywu na system ochrony zdrowia

41

5. Analiza wpywu na system ochrony zdrowia
Analiza wpywu decyzji o finansowaniu lub niefinansowaniu rozwaanej technologii
medycznej na system opieki zdrowotnej w Polsce powinna oceni wszystkie zasadnicze,
moliwe i prawdopodobne jej nastpstwa.
Analiza wpywu na system ochrony zdrowia obejmuje analiz wpywu na budet oraz ocen
konsekwencji organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia, a take moliwych implikacji
etycznych i spoecznych.
5.1. Analiza wpywu na budet
Analiza wpywu na budet okrela konsekwencje finansowe wprowadzenia ocenianej
technologii medycznej w polskim systemie opieki zdrowotnej.
W przypadku braku precyzyjnych danych dla Polski, najwaniejsze dane wstpne powinny
by poddane ocenie wielokierunkowej.
5.1.1.Populacja
W analizie wpywu na budet populacj badan stanowi wszyscy chorzy, u ktrych dana
technologia medyczna moe by zastosowana. Badana populacja definiowana jest
na podstawie zarejestrowanych dla danej technologii wskaza. Naley rwnie bra pod
uwag lokalne restrykcje dotyczce moliwoci stosowania technologii medycznej poza
zarejestrowanymi wskazaniami, indukowane zapotrzebowanie (np. pewien odsetek chorych
dotychczas nieleczonych bdzie stosowa dan technologi, poniewa jest skuteczniejsza
i ma wyszy profil bezpieczestwa), stopie wdraania nowej technologii na przestrzeni
rozpatrywanego czasu oraz zmiany stopnia wykorzystania dotychczas stosowanych metod.
W przeciwiestwie do analizy efektywnoci klinicznej i analizy ekonomicznej, w ktrych
populacja badana jest zamknita (kohorta chorych jest definiowana na pocztku i w danym
horyzoncie czasowym wszyscy wczeni chorzy pozostaj w badanej populacji), w analizie
wpywu na budet populacja badana jest otwarta. Oznacza to, e poszczeglni chorzy s
wczani do populacji, albo wyczani, zalenie od tego, czy aktualnie speniaj zdefiniowane
kryteria wczenia. W niektrych przypadkach, gdy technologia dotyczy cile okrelonej
grupy chorych, analiza wpywu na budet moe wymaga populacji zamknitej.
Populacj chorych naley oceni poprzez wykonanie kolejno nastpujcych dziaa (jeli
maj one zastosowanie dla danej technologii):
okrelenie rozpowszechnienia rozwaanego stanu chorobowego,
oszacowanie liczby osb, dla ktrych istniayby wskazania do zastosowania
technologii,
oszacowanie pozycji rynkowej technologii w poszczeglnych wskazaniach
na podstawie:
o spodziewanego odsetka populacji, ktry bdzie uywa rozwaanej
technologii, w zestawieniu z czci populacji, ktra bdzie uywa
technologii stanowicych jej alternatywy w danym wskazaniu,

42

o zakresu spodziewanego porzucenia technologii aktualnie uywanych na rzecz
ocenianej nowej technologii oraz zakresu stosowania dotychczasowych
i nowej technologii.
Zakres wpywu technologii naley oceni poprzez konstruowanie alternatywnych scenariuszy
najbardziej prawdopodobnego, minimalnego i maksymalnego. Scenariusze powinny by
budowane w oparciu o czynniki, ktre maj najwikszy wpyw na stosowanie technologii
oraz rne oszacowania rozpowszechnienia stanu chorobowego. Naley zwrci uwag
na rozpowszechnienie nowej technologii, zastpowanie przez ni dotychczasowych
technologii i stopie jej spodziewanego naduywania. Rozway naley wpyw
obowizujcych regulacji prawnych
60
.
5.1.2.Perspektywa
Analiz wpywu na budet naley przeprowadzi z perspektywy patnika publicznego oraz
pacjenta, w przypadku wsppacenia.
5.1.3.Horyzont czasowy
W analizie wpywu na budet dokonuje si oceny wpywu danej technologii medycznej
na jednoroczny budet opieki zdrowotnej w czasie kilku lat nastpujcych po wprowadzeniu
nowej technologii. Zazwyczaj stosowany jest przedzia czasu wystarczajcy do ustalenia
rwnowagi na rynku lub obejmujcy co najmniej pierwsze 2 lata od daty rozpoczcia
finansowania danej technologii medycznej ze rodkw publicznych.
5.1.4.Scenariusze porwnywane
Analiza wpywu na budet obejmuje raczej scenariusze okrelone przez zbir interwencji,
a nie specyficzne interwencje. Pod uwag bierze si scenariusz istniejcy i nowy
scenariusz. Scenariusz istniejcy jest zbiorem interwencji obecnie stosowanych w danej
populacji. Nowy scenariusz jest zbiorem przewidywanym po wprowadzeniu nowej
technologii, ktra moe by dodana do istniejcych lub zastpi wszystkie lub niektre z nich.
Zaoenia dotyczce istniejcego scenariusza oraz zmian oczekiwanych w zwizku
z dostpnoci nowej technologii medycznej powinny by opisane i uzasadnione w analizie.
5.1.5.Parametry uwzgldniane
Parametry dla oceny wpywu na budet obejmuj:
1. wielko i charakterystyk badanej populacji,
2. scenariusz przedstawiajcy istniejc praktyk,
3. scenariusz przewidywany po wprowadzeniu nowej technologii (nowy scenariusz),
4. koszty ww. scenariuszy.
Rodzaj danych jest rny w zalenoci od uwzgldnianych parametrw. rda danych s
bardzo zrnicowane i obejmuj publikowane i niepublikowane badania epidemiologiczne,
narodowe dane statystyczne, badania rynku, rejestry, rnorodne bazy danych, opinie

60
Takich jak regulacje dotyczce refundacji produktw leczniczych.

43

ekspertw. Naley przedstawi zalety i wady ww. rde danych, opisa kryteria doboru
rde danych oraz metody gromadzenia pierwotnych danych i ich analizowania.
5.1.6.Wydatki i przychody budetowe
Wydatki budetu powinny by oszacowane tak, aby odpowiaday rzeczywicie
dokonywanym opatom i realnym oszczdnociom uzyskiwanym przez patnika publicznego.
W analizie wpywu na budet naley zwrci szczegln uwag na to, czy skalkulowane
oszczdnoci bd zauwaalne w rzeczywistej praktyce. Podane jest ilociowe
przedstawienie wpywu technologii na wiadczenia medyczne, poniewa moe to powodowa
implikacje praktyczne w planowaniu organizacji systemu opieki zdrowotnej.
Zalenie od rodzaju nowej interwencji istotne moe by opisanie warunkw jej
wprowadzenia, takich jak potrzeba przeszkolenia personelu, opracowania nowych
wytycznych klinicznych bd zmiany zasad diagnostyki i zwizanych z tym kosztw,
rozoonych w okrelonym czasie.
Naley zidentyfikowa aktualnie stosowane technologie medyczne.
Naley wykona osobne oszacowania dla poszczeglnych rodzajw wydatkw
61
.
W oparciu o okrelenie zarwno wpywu na populacj, jak i wynikw analizy kosztw
efektywnoci, naley oszacowa inkrementalne zmiany wydatkw publicznych w zakresie
ochrony zdrowia dotyczce rozwaanej technologii.
Ocena cakowitej inkrementalnej zmiany nakadw powinna uwzgldnia:
wydatki zwizane z now technologi,
koszt dodatkowych nakadw w systemie ochrony zdrowia zwizanych z wdroeniem
nowej technologii,
zmniejszenie nakadw zwizanych ze zmniejszonym stosowaniem dotychczasowych
technologii w przypadku przejcia na now technologi,
zmniejszenie kosztw zwizanych z oszczdnociami w zakresie innych wiadcze
(np. redukcj hospitalizacji),
analiz moliwoci rzeczywistego zmniejszenia nakadw w obszarach
przewidywanych oszczdnoci.
5.1.7.Dyskontowanie
W analizie wpywu na budet z zasady nie dyskontuje si kosztw, poniewa przedstawia ona
przepyw rodkw finansowych w czasie.
5.1.8.Przedstawienie wynikw
Naley przedstawi zarwno cakowity, jak i inkrementalny wpyw na budet, dla kadego
roku w badanym horyzoncie czasowym. W oddzielnych tabelach naley przedstawi, uycie
zasobw i wydatki, a take uwzgldni zmiany w poszczeglnych latach horyzontu

61
Takich jak refundacja lekw, wydatki na lecznictwo szpitalne, wydatki na ambulatoryjn opiek
specjalistyczn.

44

czasowego. Wpyw na wyniki zdrowotne w poszczeglnych latach mona przedstawi
analogicznie.
5.2. Wpyw na organizacj udzielania wiadcze zdrowotnych
Jeeli decyzja w odniesieniu do rozwaanej technologii moe spowodowa istotne
konsekwencje dla wydatkw publicznych w sektorach innych ni ochrona zdrowia, to naley
je przeanalizowa osobno. Dotyczy to gwnie wydatkw na zasiki chorobowe i renty oraz
innych kosztw, ponoszonych w ramach ubezpieczenia spoecznego. Zalenie od rodzaju
nowej interwencji istotne moe by opisanie warunkw jej wprowadzenia, takich jak potrzeba
przeszkolenia personelu, opracowania nowych wytycznych klinicznych, zmiany zasad
diagnostyki i zwizanych z tym kosztw.
Niekiedy jako wynikw uzyskiwanych przy stosowaniu rozpatrywanej technologii zaley
od dowiadczenia wykonawcw oraz orodka j stosujcego. W takim przypadku naley
zwrci szczegln uwag na potrzeb, zagwarantowania przez organizatorw ochrony
zdrowia wysokiej jakoci jej realizacji.
5.3. Aspekty etyczne i spoeczne
Konieczne jest rozwaenie, czy pozytywna decyzja w odniesieniu do rozwaanej technologii
wpynie na koszty lub wyniki dotyczce osb innych ni stosujce t technologi (wpywy
zewntrzne).
Naley oceni:
czy i ktre grupy pacjentw mog by faworyzowane na skutek zaoe przyjtych
w analizie ekonomicznej;
czy niekwestionowany jest rwny dostp do technologii medycznej przy jednakowych
potrzebach;
czy spodziewana jest dua korzy dla wskiej grupy osb, czy korzy maa, ale
powszechna;
czy technologia stanowi odpowied na niezaspokojone dotychczas potrzeby grup
spoecznie upoledzonych;
czy technologia stanowi odpowied dla osb o najwikszych potrzebach zdrowotnych,
dla ktrych nie ma obecnie dostpnej adnej metody leczenia.
Naley rozway czy pozytywna decyzja w odniesieniu do ocenianej technologii moe
powodowa problemy spoeczne, w tym:
wpywa na poziom satysfakcji pacjentw z otrzymywanej opieki medycznej;
grozi niezaakceptowaniem postpowania przez poszczeglnych chorych;
powodowa lub zmienia stygmatyzacj;
wywoywa lk;
powodowa dylematy moralne;
stwarza problemy dotyczce pci lub rodzinne.

45

Konieczne jest te przeanalizowanie, czy decyzja dotyczca rozwaanej technologii:
nie stoi w sprzecznoci z aktualnie obowizujcymi regulacjami prawnymi,
czy stwarza konieczno dokonania zmian w prawie/przepisach;
oddziauje na prawa pacjenta lub prawa czowieka.
Naley okreli, czy stosowanie technologii nakada szczeglne wymogi, takie jak:
konieczno szczeglnego informowania pacjenta lub uzyskiwania jego zgody;
potrzeba zapewnienia pacjentowi poufnoci postpowania;
potrzeba uwzgldniania indywidualnych preferencji, potrzeba czynnego udziau
pacjenta w podejmowaniu decyzji o wyborze metody postpowania.
Podsumowanie wpywu nowej technologii medycznej na aspekty spoeczne i etyczne oraz
organizacyjne moe by zawarte w analizie SWOT
62
finansowania ze rodkw publicznych
rozwaanej technologii w stosunku do sytuacji istniejcej. W punkcie tym warto te okreli
potencjalnych zwolennikw i przeciwnikw decyzji, z oszacowaniem spodziewanego stopnia
ich zaangaowania w popieranie lub krytyk decyzji.
Podstawowe wnioski wypywajce z analizy wpywu na system opieki zdrowotnej naley
uj syntetycznie. Opracowanie powinno zawiera streszczenie przedstawiajce analiz
wpywu na system opieki zdrowotnej.

62
Ang. Strength Weaknesses Opportunities Threats rodzaj analizy strategicznej, opierajcy si na
zidentyfikowaniu silnych i sabych stron danego postpowania oraz szans i zagroe z nim zwizanych.

Al. Lotnikw 22, 02-668 Warszawa tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202
e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl
www.aotm.gov.pl

09.05.29 Wytyczne HTA PL MS

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

09.05.29 Wytyczne HTA PL MS

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA)

You might also like