Relatrio de avaliao do laboratrio

Nmero de testes realizados na ltima semana

Nome do laboratrio Parasitologia Molecular Bioqumica Clnica 0
Telefone 0 Hematologia & Hemostase 0
Fax 0 Parasitologia-Micologia 57
E-mail teobaldomazango@gmail.com Bacteriologia (sem serologia) 0
Virologia (sem serologia) 0
Data de avaliao 41863 Serologia virale 0
Nome do chefe de laboratrio Crizolgo de Jesus Serologia bactrienne 0
Nome do respondante Teobaldo Mazango Toxicologia 0
Nome do(s) avaliador(es) Snia Enosse/Rassul Nal Histopatologia 0
Nmero da visita 1 Gentica humana 0
Anlise alimentar (microbiologia) 0
Nivel do laboratrio central Anlise alimentar (qumica ou outras) 0
Afiliao/tipo de laboratrio Referncia Anlise de gua 0
Microbiologia veterinria 0
Anlises veterinrias (outras) 0
Indicador geral 52% Anlises ambientais 0
1. Organisao e Gesto 25%
2. Pessoal 60%
3. Documentos e registos 50%
4. Compras e inventrios 77%
5. Equipamento 63%
6. Controlo do processos 42%
7. Gesto de informao 50%
8. Avaliao 100%
9. Melhoria de processos 0%
10. Instalaes e segurana 50%
25%
60%
50%
77%
63%
42%
50%
100%
0%
50%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
1. Organisao e Gesto
2. Pessoal
3. Documentos e registos
4. Compras e inventrios
5. Equipamento
6. Controlo do processos
7. Gesto de informao
8. Avaliao
9. Melhoria de processos
10. Instalaes e segurana
1
Comentrios gerais cobre a avaliao Concluses e recomandaes
Inserir fotografias abaixo
2
100%
100%
3
4
Pontuao por cada mdulo
1. Organizao e Gesto 25%
2. Pessoal 60%
3. Documentos e registos 50%
4. Compras e inventrio (de servios e mobilirios) 77%
5. Equipamento 63%
6. Controlo de processos (qualidade dos procedimentos pr-, ps- analticos 42%
7. Gesto de informao 50%
8. Avaliao 100%
9. Gesto de ocorrncias, melhoria de processos e servio de cliente 0%
10. Instalaes e segurana 50%
Indicador geral 52%
Identificao do laboratrio
Testes realizados no laboratrio
(indicar o nmero de testes
realizados semanalmente):
Nome do laboratrio Parasitologia Molecular Bioqumica Clnica 0
Telefone Hematologia & Hemostase 0
Fax Parasitologia-Micologia 57
E-mail teobaldomazango@gmail.com Bacteriologia (sem serologia) 0
Virologia (sem serologia) 0
Data de avaliao 8/12/2014 Serologia virale 0
Nome do chefe de laboratrio Crizolgo de Jesus Serologia bactrienne 0
Nome do respondante Teobaldo Mazango Toxicologia 0
Nome do(s) avaliador(es) Snia Enosse/Rassul Nal Histopatologia 0
Nmero da visita 1 Gentica humana 0
Anlise alimentar (microbiologia) 0
Nivel do laboratrio central Anlise alimentar (qumica ou outras) 0
Afiliao/tipo de laboratrio Referncia Anlise de gua 0
Nmero de gestores 2 Microbiologia veterinria 0
Nmero de tcnicos 20 Anlises veterinrias (outras) 0
Anlises ambientais 0
8
1. Organizao e Gesto
1.1. A estrutura organizacional e de gesto e sua relao com outras organizaes est documentada N
1.2. Um manual de qualidade que descreve os princpios e procedimentos do sistema de gesto de qualidade est disponvel N
1.3. Est designado um gestor de qualidade Y
1.4. O gestor desenha, implementa, mantm e melhora o sistema de gesto de qualidade N
9
10
11
0% 25%
0%
100%
0%
12
13
2. Pessoal
2.1. As descries de tarefas definindo qualificaes e deveres esto disponveis Y
2.2. O pessoal com responsabilidade executiva tem competncia e qualificaes apropriadas Y
2.3. Existem recursos humanos suficientes para executar os trabalhos definidos no laboratrio N
2.4. As qualificaes, experincia e treinamento do pessoal so registadas Y
2.5. Uma educao contnua (treinos, oficinas de trabalho, conferncias...) fornecida todos os membros do laboratrio nos
ltimos 12 meses
N
3. Documentos e registos
3.1. Os documentos operacionais (instrues, procedimentos operacionais...) so escritos pelo pessoal do
laboratrio de acordo com o contexto local
na
3.2. O formatos dos documentos padronizado (cabealhos padronizados, numerao das pginas...) Y
3.3. Um sistema de controle e registo de documentos existe no local (ex.: lista de documentos, enumerados,
aprovados e assinados, revistos periodicamente e arquivados)
N
3.4. Os registos (dos pacientes e controlo de qualidade, folhetos de testagem de equipamento, folhas de
trabalho) so retidos por um perodo de tempo de pelo 2 anos num ambiente favorvel.
na
4. Compras e inventrio (de servios e mobilirios)
4.1. Os servios fornecidos pelo laboratrio aos consumidores (ex.: pacientes, centros de sade, companhias
de seguro) so descritos em contratos actualizados
Y
4.2. O laboratrio refere amostras outros laboratrios quando as testagens no esto disponveis Y
4.3. mantida uma lista de laboratrios de referncias N
4.4. mantido um registo de todas amostras referidas (com resultados duplicados) Y
4.5. O laboratrio tem embalagens apropriadas para referir amostras (embalagem tripla em caso de transporte
areo, ou embalagem conforme regulamentos locais)
Y
4.6. A(s) pessoa(s) responsveis de envios por via area est certificada para o transporte de substncias
infecciosas
na
4.7. Uma lista de fabricantes e fornecedores, e catlogos de reagentes est disponvel Y
4.8. A compra de materiais, consumveis, reagentes ou servios registada e os registos mantidos por um
perodo mnimo de 2 anos
Y
4.9. Os reagentes novos (produto novo, novo lote, incluindo reagentes caseiros) que possam afectar a
qualidade da testagem so verificados em relao a reagentes velhos ou materiais de referncia antes de usar
N
4.10. Um sistema de inventrio de materiais e reagentes fornece pelo a seguinte informao: quantidades,
data de recepo, nmero de lote, data de incio de servio
na
4.11. O laboratrio experimenta rupturas de reagentes e materiais: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 =
nunca
3
4.12. O laboratrio usa produtos ou reagentes fora do prazo: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca 3
4.13. Os materiais descartveis (ex: pontas, pipetas plsticas) so re-usados:1 = regularmente, 2 = por vezes,
3 = nunca
2
5. Equipamento
5.1. Est instalado o equipamento adequado Y
5.2. As instrues actualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento (manual do fabricante,
procedimentos) esto imediatamente disponveis ao pessoal do laboratrio
N
5.3. Um programa de manuteno preventiva est implantado e documentado Y
5.4. A informao seguinte registada para cada instrumento: identidade, nmero de srie, informao do
fabricante, data de recepo, localizao, condio (novo, usado...), registo de performance (calibrao,
controlos), manuteno (efectuada e planificada), danos e reparaes
N
5.5. O equipamento defectuoso colocado fora de servio e rotulado apropriadamente Y
5.6. O laboratrio possui uma lista de servios de manuteno e reparao externa N
5.7. O equipamento mantido sob condies de funcionamento sefguras (incluindo a segurana elctrica) Y
5.8. Existe um registo dirio de temperatura de geleiras, congeladores e incubadoras (se aplicvel) Y
Insira o nmero de equipamentos funcionais
Centrfuga, rfrigerada
Centrfuga, simples
Fluormetro
Congelador -18
Congelador -70
Geleira
Incubadora (Estufa)
Incubadora CO2
pH-metro
Epectrofotmetro UV/visvel
Colormetro
Turbidmetro
Coagulmetro
Fotmetro de flamme
Analisador automatizado de imunoensaios
Analizador qumico
Analisador automatizado de hematologia
Citmetro de fluxo
Incubadora automatisada para hemocultura
Sistema automatizado de identificao microbial e testes de susceptibilidade
Sistema semi-automatizado de identificao microbial ou testes de susceptibilidade (leitor de galerias)
Centrifuga de hematcrito
Autoclave
Microscpio binocular
Jarra a vela
Equipamento de electroforese
Equipamento de ELISA (Lavador/Incubadora/Leitor)
Microscpio de fluorescncia
Electroforse em campo de pulso
Kit de vidro
Agitador magntico aquecido
Conexo de Internet
Cine de Fluxo laminar
Fotmetro de McFarland
Dispensador de meio
Estufa
Pipetas automticas
Ecran de plexiglas
Balana bsica
Balana de preciso
Cabine de segurana biolgica de classe I
Cabine de segurana biolgica de classe II
Cabine de segurana biolgica de classe III
Termociclador
Extractor automatisado de ADN
Vrtex
Destilador de gua
Banho-maria
Cromatografia em fase Gasosa com qualquer sistema de deteco (ex.: Espectrometria de massa, Deteco de
Nitrognio fosforoso)
Cromatografia Lquida da Alta Performance com qualquer sistema de deteco . (ex.: fluorescncia, UV)
Espectrometria de Massa - Espectrometria de Massa (com ou sem cromatografia lquida)
Cromatografia de camada fina (com ou sem dispositivo de rastreio)
Contadores (de cintilaes) beta e gamma
Espectrmetro de absoro atmica
Liofilisador
Concentrador SpeedVac
Electroforese em gel para cidos nuclicos e peptdeos
Mesa de luz UV
Computadores
Impressoras
6. Controlo de processos (qualidade dos procedimentos pr-, ps- analticos
Etapas pr-analticas
6.1. As instrues especficas para a colheita e manuseio adequado de amostras primrias esto
documentadas, tornadas disponveis ao pessoal responsvel e implementado
N
6.2. Uma requisio padronizada est disponvel aos utentes e inclui: nome, sexo e data de nascimento/idade
do paciente, identificao e endereo da pessoa requisitante, tipo de amostra, anlise pedida, informao
clnica, data e hora de colheita
Y
6.3. Todas as amostras primrias so registadas num livro, folha de trabalho, computador ou outro sistema
comparvel, com um sistema de identificao nico, data e hor de recepo das amostras
Y
6.4. So desenvolvidos e documentados critrios de rejeio e aceitao de amostras primrias (incluindo uma
potencial cauo se amostras no conformes so recebidas)
Y
6.5. Existe um procedimento para a conservao de amostra primria, caso no seja imediatamente
examinada
N
6.6. O laboratrio pode monitorar o transporte de amostras para assegurar que estejam a ser transportadas
dentro do tempo, temperatura, conservao e segurana
na
6.7. Existe um procedimento documentado para o recepo, processamento e reporte de amostras urgentes Y
Etapa analtica
6.8. O laboratrio usa procedimentos analticos que tenham sido publicados em livros, jornais ou em directrizes
nacionais, regionais e internacionais
N
6.9. Os eventuais procedimentos nicos do laboratrio so validados e documentados apropriadamente Y
6.10. Os procedimentos so documentados e disponveis no local de trabalho, na lngua comum e perceptvel
ao pessoal relevante (qualquer auxiliar de bancada aceitvel desde que seja parte do manual de qualidade
completo)
Y
6.11. A reviso dos procedimentos efectuada anualmente e documentada Y
6.12. Est implementado o controlo interno de qualidade, de acordo com as necessidades do fabricante ou do
regulador
Y
Etapa ps-analtica
6.13. O pessoal autorizado (com competncias adequadas) fazem reviso e crtica sistemtica das anlises
antes de liberar os resultados
N
6.14. As amostras so conservadas por um perodo especfico, sob condies apropriadas para permitir a
repetio das anlises ou para anlises adicionais, aps o relatrio
na
7. Gesto de informao
7.1. Os resultados so reportados num formato padronizado incluindo: a identificao do laboratrio,
identificao do paciente, identificao do requisitante, identificao da anlise (com o procedimento de
medio), data e hora de colheita da amostra, tipo de amostra, data de recepo pelo laboratrio, data e hora
de liberao do resultado, resultados reportados em unidades de S.I. (se possvel), intervalos biologicos de
referncia (se possvel), interpretao (se apropriado), identificao e assinatura da pessoa que autoriza a
liberao do reporte
N
7.2. As cpias dos resultados reportados so mantidas o tempo que for relevante do ponto de vista mdico ou
de acordo com algum regulamento
Y
7.3. Os procedimentos e polticas definem os autorizados para ter acesso aos dados do paciente e os
autorizados para inserir ou alterar resultados
Y
7.4. Est implementado um eficiente sistema de salvaguarda de dados (back-up) para prevenir a perda de
resultados de paciente em caso de falha ou roubo de software ou hardware (caso exista)
N
7.5. A pessoa responsvel pela liberao dos resultados tem sua disposio um telefone, fax, e-mail de
servio, computador com acesso a internet: 0- nenhum ;1- 1 dos 4; 2 - 2 dos 4; 3- 3 dos 4; 4- 4 dos 4
4
7.6. O material de conservao de dados (discos, cassetes, papeis) so adequadamente etiquetados,
conservados e protegidos de danos ou uso no autorizado
Y
7.7. Os computadores esto protegidos com uma UPS N
7.8. Existe um procedimento para notificao imedita de um mdico quando os resultados so crticos para o
cuidado do paciente
Y
7.9. Existe disponveis formulrios do sistema de vigilncia e procedimentos de reportagem a seguir quando os
resultados so de interesse de sade pblica (ex: doeno de notificao obrigatria, investigao de surtos)
N
7.10. O laboratrio pode fornecer dados estatsiticos bsicos (ex: nmero de testes requisitados, dados
qualitativos ou quantitativos agregados
N
8. Avaliao
8.1. A direco do laboratrio organisa uma auditoria interna (mesmo parcial) pelo menos uma vez ao ano Y
8.2. O laboratrio participa pelo menos semi-anualmente em programas Avaliao Externa de Qualidade (AEQ)
por cada disciplina ("testagem de proficincia" ou reobservao sistemtica)
Y
8.3. O laboratrio troca amostra com outros laboratrios para confirmar, especialmente quando um AEQ no
est disponvel
Y
8.4. O laboratrio foi licenciado/autorizado a operar por autoridades de sade aps uma visita preliminar no
local
Y
8.5. O laboratrio foi inspeccionado pelas autoridades de sade pelo menos uma vez no ltimo ano Y
8.6. O laboratrio est certificado ou acreditado um padro internacionalmente reconhecido (ISO 9001, ISO
17025, ISO 15189, OMS polio ou sarampo)
Y
9. Gesto de ocorrncias, melhoria de processos e servio de cliente
9.1. O laboratrio monitora os indicadores de qualidade qoe mede alguma performance nas fases pr-, ps- ou
analticos (ex: nmero de requisies inapropriadas, disparidade entre a colorao de Gram e o resultado da
cultura, nmero de acidentes do pessoal do laboratrio...)
N
9.2. As polticas e procedimentos esto implementadas para resolver incidentes ou reclamaes: sistema de
registo de reclamaes ou de incidentes, investigaes e aces correctivas a serem tomadas
N
9.3. A reviso de incidentes, nao-conformidades, problemas identificados atravs de avaliaes/controis
externos ou internos conduzem a planos de aces documentados para reduzir a probabilidade de ocorrncia
de erros (incluindo aces preventivas)
N
10. Instalaes e segurana
10.1. Quais so as condies gerais do laboratrio e das infrastructuras? Para as seguintes questes, escolha
umaa das seguintes respostas: 1-pobre/inexistente; 2-mdio; 3-bom
Condio das paredes e soalhos 3
Condio das janelas e portas 3
Condio das bancadas 2
Condio de aquecimento/ar condicionado 2
Condio de iluminao 1
Condio de dispejo de lixo 2
10.2. O laboratrio se confronta com escassez de electricidade ou de gua corrente: 1 = regularmente, 2 = por
vezes, 3 = nunca
3
10.3. O espao alocado suficiente para trabalhar sem comprometer a qualidade e a segurana dos pacientes
e do pessoal
Y
10.4. O espao de armazenamento (de amostras, equipamento, peas sobressalentes, materiais, reagentes,
manuais, documentos e registos) adequado
Y
10.5. O acesso s reas tcnicas controlado N
10.6. A colheita de amostras feita em sala(s) separadas do laboratrio de anlise N
10.7. Escritrios, biblioteca, copa, vestirio e outras zonas no tcnicas so claramente separadas das salas
anlise
Y
10.8. Existe uma separao efectiva entre as seces adjacentes do laboratrio nas quais h actividades
incompatveis
Y
10.9. As zonas "limpas" e "sujas" esto claramente designadas e etiquetada (ex: autocolantes de risco
biolgico)
na
10.10. Os procedimentos escritos de biossegurana esto disponveis N
10.11. Os tcnicos usam luvas e batas quando necessrio no laboratrio Y
10.12. Os tcnicos usam mscaras protectivas e culos no momento certo N
10.13. Os desinfectantes so prontamente preparados Y
10.14. Os MSDS esto disponveis para rever na rea imediata do laboratrio na
10.15. Os perfuro-cortantes so descartados em contentores especficos Y
10.16. O lixo biolgico descartado em contentores especficos (apropriadamente etiquetados ou pintados) N
10.17. Os contentores de lixo biolgico so incinerados (no local ou em contrato com uma empresa
especializada)
N
10.18. As zonas de trabalho so esto limpas e bem mantidas N
10.19. Existem lavabos separados para a lavagem das mos Y
10.20. Os indicadores de temperatura biolgicos ou qumicos so includos durante a esterilizao N
10.21. O pessoal novo benefia de um curso de biossegurana introdutrio antes de trabalhar sozinho N
10.22. Os treinos de refrescamento de biossegurana organizado pelo menos 3 vezes ao ano N
10.23. O pessoal do laboratrio tem acesso a assistncia mdica e medicamentosa N
10.24. O pessoal do laboratrio est vacinado contra a hepatite B e outras doenas (se apropriado) Y
1
2
3
ENTER IN THE CELL A3 THE CODE OF THE LANGUAGE
2 1- English
2 Identificao do laboratrio Laboratory identification
2 Nome do laboratrio Name of the laboratory
2 Telefone Telephone
2 Fax Fax
2 E-mail E-mail
2 Data de avaliao Date of the assessment
2 Nome do chefe de laboratrio Name of the laboratory director
2 Nome do respondante Name of the respondent
2 Nome do(s) avaliador(es) Name of the assessor(s)
2 Nmero da visita Visit number
2 Nivel do laboratrio Level of laboratory
2 Afiliao/tipo de laboratrio Affiliation/ type of laboratory
2 Nmero de gestores Number of managers (post-graduate degree)
2 Nmero de tcnicos Number of laboratory technologists
2 Testes realizados no laboratrio (indicar o nmero de testes realizados semanalmente):
Tests performed in the laboratory (indicate the number of
tests performed weekly):
2 Bioqumica Clnica Clinical chemistry
2 Hematologia & Hemostase Haematology & hemostasis
2 Parasitologia-Micologia Parasitology - Mycology
2 Bacteriologia (sem serologia) Bacteriology (except serology)
2 Virologia (sem serologia) Virology (except serology)
2 Serologia viraleViral serology
2 Serologia bactrienne Bacterial serology
2 Toxicologia Toxicology
2 Histopatologia Histopathology
2 Gentica humana Human genetics
2 Anlise alimentar (microbiologia) Food analysis (microbiology)
2 Anlise alimentar (qumica ou outras) Food analysis (chemicals or others)
2 Anlise de guaWater analysis
2 Microbiologia veterinria Veterinary microbiology
2 Anlises veterinrias (outras) Veterinary testing (others)
2 Anlises ambientais Other environmental testing (air, soil)
2 1. Organizao e Gesto 1. Organization and Management
2 1.1. A estrutura organizacional e de gesto e sua relao com outras organizaes est documentada
1.1 The organizational and management structure and its
relationship with any other organization is documented
2 1.2. Um manual de qualidade que descreve os princpios e procedimentos do sistema de gesto de qualidade est disponvel
1.2. A quality manual describing the quality management
system policy and the procedures is available
2 1.3. Est designado um gestor de qualidade 1.3. A quality manager is designated
2 1.4. O gestor desenha, implementa, mantm e melhora o sistema de gesto de qualidade
1.4. The management designs, implements, maintains
and improves a quality management system
2 2. Pessoal 2. Personnel
2 2.1. As descries de tarefas definindo qualificaes e deveres esto disponveis
2.1. Job descriptions defining qualifications and duties are
available
2 2.2. O pessoal com responsabilidade executiva tem competncia e qualificaes apropriadas
2.2. The staff having executive responsibility has the
appropriate qualifications and competence
2 2.3. Existem recursos humanos suficientes para executar os trabalhos definidos no laboratrio
2.3. There are adequate staff resources to undertake the
required work
2 2.4. As qualificaes, experincia e treinamento do pessoal so registadas
2.4. Qualifications, training and experience of staff are
recorded
2 2.5. Uma educao contnua (treinos, oficinas de trabalho, conferncias...) fornecida todos os membros do laboratrio nos ltimos 12 meses
2.5. Continuing education (training, workshop,
conference) has been provided to all staff members in
the last 12 months
2 3. Documentos e registos 3. Documents and records
2 3.1. Os documentos operacionais (instrues, procedimentos operacionais...) so escritos pelo pessoal do laboratrio de acordo com o contexto local
3.1. The operating documents (instructions, operating
procedures, bench aids) are written by the laboratory staff
to fit the local context
2 3.2. O formatos dos documentos padronizado (cabealhos padronizados, numerao das pginas...)
3.2. The document format is standardized (standardized
headers, page numbering)
2 3.3. Um sistema de controle e registo de documentos existe no local (ex.: lista de documentos, enumerados, aprovados e assinados, revistos periodicamente e arquivados)
3.3. A document and record control system is in place (i.e.
documents listed, numbered, approved & signed, reviewed
periodically, archived)
2 3.4. Os registos (dos pacientes e controlo de qualidade, folhetos de testagem de equipamento, folhas de trabalho) so retidos por um perodo de tempo de pelo 2 anos num ambiente favorvel.
3.4. Records (patients and quality control results,
instruments print outs, worksheets) are retained for at
least 2 years and archived in a suitable environment
2 4. Compras e inventrio (de servios e mobilirios) 4. Purchasing and inventory (of services and supplies)
2 4.1. Os servios fornecidos pelo laboratrio aos consumidores (ex.: pacientes, centros de sade, companhias de seguro) so descritos em contratos actualizados
4.1. The services provided by the laboratory to its
customers (e.g patients, health care bodies, insurance
companies) are described in up-to-date contracts
2 4.2. O laboratrio refere amostras outros laboratrios quando as testagens no esto disponveis
4.2. The laboratory refers specimens to other laboratories
when testing is not available
2 4.3. mantida uma lista de laboratrios de referncias 4.3. A list of referral laboratories is maintained
2 4.4. mantido um registo de todas amostras referidas (com resultados duplicados)
4.4. A register of all referred specimens (with duplicates of
results) is maintained
2 4.5. O laboratrio tem embalagens apropriadas para referir amostras (embalagem tripla em caso de transporte areo, ou embalagem conforme regulamentos locais)
4.5. The laboratory has appropriate packages for referring
samples (triple package if air transport, or any package in
conformity with local regulation)
2 4.6. A(s) pessoa(s) responsveis de envios por via area est certificada para o transporte de substncias infecciosas
4.6. The person(s) in charge of shipment by air courier is
certified for the transport of infectious substances
2 4.7. Uma lista de fabricantes e fornecedores, e catlogos de reagentes est disponvel
4.7. A list of manufacturers and suppliers, and catalogs of
reagents are available
2 4.8. A compra de materiais, consumveis, reagentes ou servios registada e os registos mantidos por um perodo mnimo de 2 anos
4.8. The purchase of supplies, consumables, reagents or
services is recorded and the record maintained for a
minimum of 2 years
2 4.9. Os reagentes novos (produto novo, novo lote, incluindo reagentes caseiros) que possam afectar a qualidade da testagem so verificados em relao a reagentes velhos ou materiais de referncia antes de usar
4.9. The new reagents (new product, new lot, including
home-made reagents) that affect the quality of testing are
verified against old reagents or reference materials before
use
2 4.10. Um sistema de inventrio de materiais e reagentes fornece pelo a seguinte informao: quantidades, data de recepo, nmero de lote, data de incio de servio
4.10. A supplies and reagents inventory system provides
at least the following information: quantities, date of
receipt, lot numbers, date the material is placed in service
2 4.11. O laboratrio experimenta rupturas de reagentes e materiais: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
4.11. The laboratory experiences shortage of reagents and
supplies: 1 = regularly, 2 = sometimes, 3 = never
2 4.12. O laboratrio usa produtos ou reagentes fora do prazo: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
4.12. The laboratory uses expired products and reagents:
1 = regularly, 2 = sometimes, 3 = never
2 4.13. Os materiais descartveis (ex: pontas, pipetas plsticas) so re-usados:1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
4.13. Disposables supplies (e.g. tips, plastic pipettes) are
reused: 1 = regularly, 2 = sometimes, 3 = never
2 5. Equipamento5. Equipment
2 5.1. Est instalado o equipamento adequado 5.1. The adequate equipment is in place
2 5.2. As instrues actualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento (manual do fabricante, procedimentos) esto imediatamente disponveis ao pessoal do laboratrio
5.2. The up-to-date instructions on the use and
maintenance of equipment (manufacturer manual,
procedures) are readily available to the laboratory
personnel
2 5.3. Um programa de manuteno preventiva est implantado e documentado
5.3. A preventive maintenance programme is in place and
documented
2 5.4. A informao seguinte registada para cada instrumento: identidade, nmero de srie, informao do fabricante, data de recepo, localizao, condio (novo, usado...), registo de performance (calibrao, controlos), manuteno (efectuada e planificada), danos e reparaes
5.4. The following information is recorded for each
instrument: identity, serial number, manufacturer
information, date of receipt, location, condition (new,
used..), performance records (calibration, checks),
maintenance (past and planned), damages and repairs
2 5.5. O equipamento defectuoso colocado fora de servio e rotulado apropriadamente
5.5. The defective equipment is taken out of service and
labelled appropriately
2 5.6. O laboratrio possui uma lista de servios de manuteno e reparao externa
5.6. The laboratory has a list of available external
maintenance and repairing services
2 5.7. O equipamento mantido sob condies de funcionamento sefguras (incluindo a segurana elctrica)
5.7. The equipment is maintained in a safe working
condition (including electrical safety)
2 5.8. Existe um registo dirio de temperatura de geleiras, congeladores e incubadoras (se aplicvel)
5.8. There is a daily monitoring record of the temperature
of refrigerators, freezers and incubators (if any)
2 Insira o nmero de equipamentos funcionais Enter the number of FUNCTIONING equipment
2 Centrfuga, rfrigerada Centrifuge, refrigerated
2 Centrfuga, simples Centrifuge, simple
2 Fluormetro Fluorimeter
2 Congelador -18 Freezer -18
2 Congelador -70 Freezer -70
2 Geleira Refrigerator
2 Incubadora (Estufa) Incubator
2 Incubadora CO2 CO2 incubator
2 pH-metro pHmeter
2 Epectrofotmetro UV/visvel UV/visible spectrophotometer
2 Colormetro Colorimeter
2 Turbidmetro Turbidimeter
2 Coagulmetro Coagulometer
2 Fotmetro de flamme Flame photometer
2 Analisador automatizado de imunoensaios Immunoassays automated Analyser
2 Analizador qumico Chemistry Analyser
2 Analisador automatizado de hematologia Haematology automated Analyser
2 Citmetro de fluxo Flow cytometer
2 Incubadora automatisada para hemocultura Automated Blood culture incubator
2 Sistema automatizado de identificao microbial e testes de susceptibilidade
Automated microbial identification and susceptibility
testing systems
2 Sistema semi-automatizado de identificao microbial ou testes de susceptibilidade (leitor de galerias)
Semi-automated microbial identification or susceptibility
testing systems (strips reader)
2 Centrifuga de hematcrito Hematocrit centrifuge
2 Autoclave Autoclave
2 Microscpio binocular Binocular microscope
2 Jarra a vela Candle jar
2 Equipamento de electroforese Electrophoresis equipment
2 Equipamento de ELISA (Lavador/Incubadora/Leitor) ELISA equipment (Washer/Incubator/Reader)
2 Microscpio de fluorescncia Fluorescence microscope
2 Electroforse em campo de pulso Pulsed Field Gel Electrophoresis
2 Kit de vidro Glassware kit
2 Agitador magntico aquecido Heated magnetic agitator
2 Conexo de Internet Internet connection
2 Cine de Fluxo laminar Laminar flow cabinet
2 Fotmetro de McFarland McFarland photometer
2 Dispensador de meio Media dispenser
2 Estufa Oven
2 Pipetas automticas Automatic pipettes
2 Ecran de plexiglas Plexiglass screen
2 Balana bsica Basic scale
2 Balana de preciso Precision scale
2 Cabine de segurana biolgica de classe I Biosafety cabinet class I
2 Cabine de segurana biolgica de classe II Biosafety cabinet class II
2 Cabine de segurana biolgica de classe III Biosafety cabinet class III
2 Termociclador
Thermal cycler (Thermocycler, PCR Machine or DNA
Amplifier)
2 Extractor automatisado de ADN DNA automated extractor
2 Vrtex Vortex
2 Destilador de gua Water distiller
2 Banho-maria Waterbath
2 Cromatografia em fase Gasosa com qualquer sistema de deteco (ex.: Espectrometria de massa, Deteco de Nitrognio fosforoso)
Gas Chromatography with any detection system (e.g.
Mass Spectrometry, Nitrogen Phosphorous Detection)
2 Cromatografia Lquida da Alta Performance com qualquer sistema de deteco . (ex.: fluorescncia, UV)
High Performance Liquid Chromatography with any
detection system (e.g. fluorescence, UV)
2 Espectrometria de Massa - Espectrometria de Massa (com ou sem cromatografia lquida)
Mass Spectrometry- Mass Spectrometry (with or without
Liquid Chromatography)
2 Cromatografia de camada fina (com ou sem dispositivo de rastreio)
Thin Layer Chromatography (with/without scanning
device)
2 Contadores (de cintilaes) beta e gamma beta and gamma (scintillation) counters
2 Espectrmetro de absoro atmica Atomic Absorption Spectrometry
2 Liofilisador Lyophilizer
2 Concentrador SpeedVac SpeedVac concentrator
2 Electroforese em gel para cidos nuclicos e peptdeos Gel electrophoresis for nucleic acids and peptides
2 Mesa de luz UVUV light table
2 Computadores Computers
2 Impressoras Printers
2 6. Controlo de processos (qualidade dos procedimentos pr-, ps- analticos
6. Process control (quality of pre-, post-, and examination
procedures)
2 Etapas pr-analticas Pre-examination process
2 6.1. As instrues especficas para a colheita e manuseio adequado de amostras primrias esto documentadas, tornadas disponveis ao pessoal responsvel e implementado
6.1. Specific instructions for the proper collection and
handling of primary sample are documented, made
available to the responsible staff, and implemented
2 6.2. Uma requisio padronizada est disponvel aos utentes e inclui: nome, sexo e data de nascimento/idade do paciente, identificao e endereo da pessoa requisitante, tipo de amostra, anlise pedida, informao clnica, data e hora de colheita
6.2. A standardized request form is available to the
prescribers and includes: name, gender and date of birth
of the patient, identification and address of the requesting
person, type of sample, examinations requested, clinical
information, date and time of collection
2 6.3. Todas as amostras primrias so registadas num livro, folha de trabalho, computador ou outro sistema comparvel, com um sistema de identificao nico, data e hor de recepo das amostras
6.3. All primary samples are recorded in a book,
worksheet, computer or other comparable system, with a
unique identification system, date and time of receipt of
samples
2 6.4. So desenvolvidos e documentados critrios de rejeio e aceitao de amostras primrias (incluindo uma potencial cauo se amostras no conformes so recebidas)
6.4. Criteria are developed and documented for
acceptance or rejection of primary samples (including
potential caution if non-conforming samples are accepted)
2 6.5. Existe um procedimento para a conservao de amostra primria, caso no seja imediatamente examinada
6.5. There is a procedure for the storage of primary
sample, if it is not immediately examined
2 6.6. O laboratrio pode monitorar o transporte de amostras para assegurar que estejam a ser transportadas dentro do tempo, temperatura, conservao e segurana
6.6. The laboratory can monitor the transportation of
samples to ensure they are transported within the
appropriate time frame, temperature, preservatives and
safety
2 6.7. Existe um procedimento documentado para o recepo, processamento e reporte de amostras urgentes
6.7. There is a documented procedure for the receipt,
processing and reporting of urgent samples
2 Etapa analtica Examination process
2 6.8. O laboratrio usa procedimentos analticos que tenham sido publicados em livros, jornais ou em directrizes nacionais, regionais e internacionais
6.8. The laboratory uses examination procedures that
have been published in established/authoritative
textbooks, peer-reviewed texts or journals or in
international, national or regional guidelines.
2 6.9. Os eventuais procedimentos nicos do laboratrio so validados e documentados apropriadamente
6.9. Any in-house procedures are appropriately validated
and documented
2 6.10. Os procedimentos so documentados e disponveis no local de trabalho, na lngua comum e perceptvel ao pessoal relevante (qualquer auxiliar de bancada aceitvel desde que seja parte do manual de qualidade completo)
6.10. The procedures are documented and available at the
workstation, in a language commonly understood by the
relevant staff (any summary bench aid is acceptable
provided that it is part of the complete quality manual)
2 6.11. A reviso dos procedimentos efectuada anualmente e documentada
6.11. Review of procedures is undertaken at least annually
and documented
2 6.12. Est implementado o controlo interno de qualidade, de acordo com as necessidades do fabricante ou do regulador
6.12. Internal quality control procedures are in place, as
required by the manufacturer or the regulatory
requirements
2 Etapa ps-analtica Post-examination process
2 6.13. O pessoal autorizado (com competncias adequadas) fazem reviso e crtica sistemtica das anlises antes de liberar os resultados
6.13. The authorized personnel (with the adequate
competences) systematically and critically reviews the
results of examination before releasing the results
2 6.14. As amostras so conservadas por um perodo especfico, sob condies apropriadas para permitir a repetio das anlises ou para anlises adicionais, aps o relatrio
6.14. Samples are stored for a specific time under
appropriate conditions to enable repeating the
examination or for additional examinations, after reporting
2 7. Gesto de informao 7. Information management
2 7.1. Os resultados so reportados num formato padronizado incluindo: a identificao do laboratrio, identificao do paciente, identificao do requisitante, identificao da anlise (com o procedimento de medio), data e hora de colheita da amostra, tipo de amostra, data de recepo pelo laboratrio, data e hora de liberao do resultado, resultados reportados em unidades de S.I. (se possvel), intervalos biologicos de referncia (se possvel), interpretao (se apropriado), identificao e assinatura da pessoa que autoriza a liberao do reporte
7.1. Results are reported in a standardized format
including: laboratory identification, patient identification,
prescriber identification, examination identification (with
the measurement procedure), date and time of sample
collection, sample type, time of receipt by the laboratory,
date and time of release of report, results reported in SI
units where applicable, biological reference intervals
(where applicable), interpretation (where appropriate),
identification and signature of the person authorizing the
release of the report.
2 7.2. As cpias dos resultados reportados so mantidas o tempo que for relevante do ponto de vista mdico ou de acordo com algum regulamento
7.2. Copies of reported results are retained as long as
medically relevant or as required by any regulations
2 7.3. Os procedimentos e polticas definem os autorizados para ter acesso aos dados do paciente e os autorizados para inserir ou alterar resultados
7.3. Policies and procedures define those authorized to
access patient data and those authorized to enter patient
results or change results
2 7.4. Est implementado um eficiente sistema de salvaguarda de dados (back-up) para prevenir a perda de resultados de paciente em caso de falha ou roubo de software ou hardware (caso exista)
7.4. Efficient back-up is in place to prevent loss of patient
result data in case of hardware or software (in any) failure
or theft
2 7.5. A pessoa responsvel pela liberao dos resultados tem sua disposio um telefone, fax, e-mail de servio, computador com acesso a internet: 0- nenhum ;1- 1 dos 4; 2 - 2 dos 4; 3- 3 dos 4; 4- 4 dos 4
7.5. The person in charge of the release of results has at
their disposal telephone, fax, regular mail service,
computer with Internet access: 0- none ;1- 1 out of the 4
items; 2 - 2 out of 4 items; 3-out of 4 items; 4-4 out of 4
items
2 7.6. O material de conservao de dados (discos, cassetes, papeis) so adequadamente etiquetados, conservados e protegidos de danos ou uso no autorizado
7.6. Data storage media (tapes, disks, papers) are
properly labelled, stored and protected from damage or
unauthorized use
2 7.7. Os computadores esto protegidos com uma UPS
7.7. Computers (if any) are protected with an
uninterruptible power supply
2 7.8. Existe um procedimento para notificao imedita de um mdico quando os resultados so crticos para o cuidado do paciente
7.8. There is a procedure for immediate notification of a
physician when results are critical for patient care
2 7.9. Existe disponveis formulrios do sistema de vigilncia e procedimentos de reportagem a seguir quando os resultados so de interesse de sade pblica (ex: doeno de notificao obrigatria, investigao de surtos)
7.9. There are surveillance system forms available and
reporting procedures to follow when results are of public
health interest (i.e. notifiable diseases, outbreak
investigation)
2 7.10. O laboratrio pode fornecer dados estatsiticos bsicos (ex: nmero de testes requisitados, dados qualitativos ou quantitativos agregados
7.10. The laboratory can provide basic statistical data
(e.g. number of tests ordered, aggregated
quantitative/qualitative data)
2 8. Avaliao 8. Assessment
2 8.1. A direco do laboratrio organisa uma auditoria interna (mesmo parcial) pelo menos uma vez ao ano
8.1. The laboratory management organizes an internal
audit (even partial) at least once a year
2 8.2. O laboratrio participa pelo menos semi-anualmente em programas Avaliao Externa de Qualidade (AEQ) por cada disciplina ("testagem de proficincia" ou reobservao sistemtica)
8.2. The laboratory participates at least semi-annually in
External Quality Assessment (EQA) programmes for each
discipline (proficiency-testing or systematic rechecking)
2 8.3. O laboratrio troca amostra com outros laboratrios para confirmar, especialmente quando um AEQ no est disponvel
8.3. The laboratory exchanges samples with other
laboratories for confirmation especially when formal EQA
programmes are not available
2 8.4. O laboratrio foi licenciado/autorizado a operar por autoridades de sade aps uma visita preliminar no local
8.4. The laboratory has been licensed/authorized to
operate by the health authorities after a preliminary on-
site visit
2 8.5. O laboratrio foi inspeccionado pelas autoridades de sade pelo menos uma vez no ltimo ano
8.5. The laboratory has been inspected by the health
authorities at least once in the past year
2 8.6. O laboratrio est certificado ou acreditado um padro internacionalmente reconhecido (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, OMS polio ou sarampo)
8.6. The laboratory is certified or accreditated to an
internationally recognized standard (ISO 9001, ISO
17025, ISO 15189, WHO polio or measles)
2 9. Gesto de ocorrncias, melhoria de processos e servio de cliente
9. Occurrence management, process improvement, &
customer service
2 9.1. O laboratrio monitora os indicadores de qualidade qoe mede alguma performance nas fases pr-, ps- ou analticos (ex: nmero de requisies inapropriadas, disparidade entre a colorao de Gram e o resultado da cultura, nmero de acidentes do pessoal do laboratrio...)
9.1. The laboratory monitors quality indicators that
measure some performance at the pre-, post- or
examination steps (e.g. number of inappropriate request
forms received, disparities between Gram staining and the
culture result, number of injuries of laboratory
personnel...)
2 9.2. As polticas e procedimentos esto implementadas para resolver incidentes ou reclamaes: sistema de registo de reclamaes ou de incidentes, investigaes e aces correctivas a serem tomadas
9.2. Policy and procedures are in place to resolve incidents
or complaints: complaints or incidents recording system,
investigations and corrective actions to be undertaken
2 9.3. A reviso de incidentes, nao-conformidades, problemas identificados atravs de avaliaes/controis externos ou internos conduzem a planos de aces documentados para reduzir a probabilidade de ocorrncia de erros (incluindo aces preventivas)
9.3. The review of incidents, non-conformances, failures
identified through internal or external assessment/controls
leads to documented actions plans to reduce the likelihood
of the occurrence of errors (including preventive actions)
2 10. Instalaes e segurana 10. Facility and safety
2 10.1. Quais so as condies gerais do laboratrio e das infrastructuras? Para as seguintes questes, escolha umaa das seguintes respostas: 1-pobre/inexistente; 2-mdio; 3-bom
10.1. What are the general conditions of the laboratory
building and the infrastructure? For the next questions,
choose one of the following answers: 1-poor/non existing;
2-medium; 3-good
2 Condio das paredes e soalhos Condition of walls and floors
2 Condio das janelas e portas Condition of the windows and doors
2 Condio das bancadas Condition of the benches
2 Condio de aquecimento/ar condicionado Condition of the heating/AC
2 Condio de iluminao Condition of the lighting
2 Condio de dispejo de lixo Condition of the waste disposal
2 10.2. O laboratrio se confronta com escassez de electricidade ou de gua corrente: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
10.2. The laboratory faces shortage of electricity or
running water: 1 = regularly, 2 = sometimes, 3 = never
2 10.3. O espao alocado suficiente para trabalhar sem comprometer a qualidade e a segurana dos pacientes e do pessoal
10.3. Space allocated is sufficient to perform the work
without compromising the quality and safety of patients
and personnel
2 10.4. O espao de armazenamento (de amostras, equipamento, peas sobressalentes, materiais, reagentes, manuais, documentos e registos) adequado
10.4. Storage space (for samples, equipment, spare parts,
supplies, reagents, manuals, documents and records) is
adequate
2 10.5. O acesso s reas tcnicas controlado 10.5. Access to technical areas is controlled
2 10.6. A colheita de amostras feita em sala(s) separadas do laboratrio de anlise
10.6. Sample collection is carried out in room(s)
separated from the laboratory examination room(s)
2 10.7. Escritrios, biblioteca, copa, vestirio e outras zonas no tcnicas so claramente separadas das salas anlise
10.7. Offices, library, kitchen, cloakrooms or any non
technical areas are clearly separated from examination
rooms
2 10.8. Existe uma separao efectiva entre as seces adjacentes do laboratrio nas quais h actividades incompatveis
10.8. There is an effective separation between adjacent
laboratory sections in which there are incompatible
activities (e.g. nucleic acid extraction vs amplification)
2 10.9. As zonas "limpas" e "sujas" esto claramente designadas e etiquetada (ex: autocolantes de risco biolgico)
10.9. The "clean" and "dirty" sites are clearly designated
and labelled (e.g. biohazard stickers etc)
2 10.10. Os procedimentos escritos de biossegurana esto disponveis 10.10. Written biosafety procedures are available
2 10.11. Os tcnicos usam luvas e batas quando necessrio no laboratrio
10.11. Employees wear gloves and laboratory coats at
appropriate times
2 10.12. Os tcnicos usam mscaras protectivas e culos no momento certo
10.12. Employees wear protective masks and glasses at
appropriate times
2 10.13. Os desinfectantes so prontamente preparados 10.13. Disinfectants are freshly prepared
2 10.14. Os MSDS esto disponveis para rever na rea imediata do laboratrio
10.14. Material Safety Data Sheets are available for
review in the immediate laboratory area
2 10.15. Os perfuro-cortantes so descartados em contentores especficos 10.15. Sharps are discarded in specific containers
2 10.16. O lixo biolgico descartado em contentores especficos (apropriadamente etiquetados ou pintados)
10.16. Bio-hazardous wastes are discarded in specific
containers (appropriately labelled or colored)
2 10.17. Os contentores de lixo biolgico so incinerados (no local ou em contrato com uma empresa especializada)
10.17. Bio-hazardous wastes containers are incinerated
(on site or through a contract with a specialized company)
2 10.18. As zonas de trabalho so esto limpas e bem mantidas 10.18. The work areas are clean and well maintained
2 10.19. Existem lavabos separados para a lavagem das mos 10.19. Separate sinks for handwashing are available
2 10.20. Os indicadores de temperatura biolgicos ou qumicos so includos durante a esterilizao
10.20. Biological/chemical temperature indicators are
included during sterilization
2 10.21. O pessoal novo benefia de um curso de biossegurana introdutrio antes de trabalhar sozinho
10.21. The new staff benefits from a biosafety
introductory course before working alone
2 10.22. Os treinos de refrescamento de biossegurana organizado pelo menos 3 vezes ao ano
10.22. Refresher biosafety training is organized at least
every 3 years
2 10.23. O pessoal do laboratrio tem acesso a assistncia mdica e medicamentosa
10.23. The laboratory staff have access to
occupational/worker health services
2 10.24. O pessoal do laboratrio est vacinado contra a hepatite B e outras doenas (se apropriado)
10.24. The laboratory staff is vaccinated against Hepatitis
B and other relevant diseases as appropriate
2 Indicador geral General indicator
2 central central
2 intermediro intermediate
2 perifrico peripheral
2 No aplicavel Not applicable
2 Sim Yes
2 No No
2 No aplicavel Not applicable
2 Pontuao por cada mdulo Score for each module
2 Disciplinas e nmero de testes realizados toda semana Disciplines and number of tests performed every week
2 Outra disciplinaOther discipline
2 Relatrio de avaliao do laboratrio Laboratory assessment report
2 Nmero de testes realizados na ltima semana Number of tests performed weekly
2 1. Organisao e Gesto 1. Organisation and Management
2 2. Pessoal 2. Personnel
2 3. Documentos e registos 3. Documents and records
2 4. Compras e inventrios 4. Purchasing and inventory
2 5. Equipamento5. Equipment
2 6. Controlo do processos 6. Process control
2 7. Gesto de informao 7. Information management
2 8. Avaliao 8. Assessment
2 9. Melhoria de processos 9. Process improvement
2 10. Instalaes e segurana 10. Facility and safety
2 Comentrios gerais cobre a avaliao General comments on the assessment
2 Concluses e recomandaes Conclusions and recommendations
2 Inserir fotografias abaixo Insert photographs below
2- Portugus
Identificao do laboratrio
Nome do laboratrio
Telefone
Fax
E-mail
Data de avaliao
Nome do chefe de laboratrio
Nome do respondante
Nome do(s) avaliador(es)
Nmero da visita
Nivel do laboratrio
Afiliao/tipo de laboratrio
Nmero de gestores
Nmero de tcnicos
Testes realizados no laboratrio (indicar o nmero de testes realizados semanalmente):
Bioqumica Clnica
Hematologia & Hemostase
Parasitologia-Micologia
Bacteriologia (sem serologia)
Virologia (sem serologia)
Serologia virale
Serologia bactrienne
Toxicologia
Histopatologia
Gentica humana
Anlise alimentar (microbiologia)
Anlise alimentar (qumica ou outras)
Anlise de gua
Microbiologia veterinria
Anlises veterinrias (outras)
Anlises ambientais
1. Organizao e Gesto
1.1. A estrutura organizacional e de gesto e sua relao com outras organizaes
est documentada
1.2. Um manual de qualidade que descreve os princpios e procedimentos do
sistema de gesto de qualidade est disponvel
1.3. Est designado um gestor de qualidade
1.4. O gestor desenha, implementa, mantm e melhora o sistema de gesto de
qualidade
2. Pessoal
2.1. As descries de tarefas definindo qualificaes e deveres esto disponveis
2.2. O pessoal com responsabilidade executiva tem competncia e qualificaes
apropriadas
2.3. Existem recursos humanos suficientes para executar os trabalhos definidos
no laboratrio
2.4. As qualificaes, experincia e treinamento do pessoal so registadas
2.5. Uma educao contnua (treinos, oficinas de trabalho, conferncias...)
fornecida todos os membros do laboratrio nos ltimos 12 meses
3. Documentos e registos
3.1. Os documentos operacionais (instrues, procedimentos operacionais...) so
escritos pelo pessoal do laboratrio de acordo com o contexto local
3.2. O formatos dos documentos padronizado (cabealhos padronizados,
numerao das pginas...)
3.3. Um sistema de controle e registo de documentos existe no local (ex.: lista de
documentos, enumerados, aprovados e assinados, revistos periodicamente e
arquivados)
3.4. Os registos (dos pacientes e controlo de qualidade, folhetos de testagem de
equipamento, folhas de trabalho) so retidos por um perodo de tempo de pelo 2
anos num ambiente favorvel.
4. Compras e inventrio (de servios e mobilirios)
4.1. Os servios fornecidos pelo laboratrio aos consumidores (ex.: pacientes,
centros de sade, companhias de seguro) so descritos em contratos actualizados
4.2. O laboratrio refere amostras outros laboratrios quando as testagens no
esto disponveis
4.3. mantida uma lista de laboratrios de referncias
4.4. mantido um registo de todas amostras referidas (com resultados
duplicados)
4.5. O laboratrio tem embalagens apropriadas para referir amostras (embalagem
tripla em caso de transporte areo, ou embalagem conforme regulamentos locais)
4.6. A(s) pessoa(s) responsveis de envios por via area est certificada para o
transporte de substncias infecciosas
4.7. Uma lista de fabricantes e fornecedores, e catlogos de reagentes est
disponvel
4.8. A compra de materiais, consumveis, reagentes ou servios registada e os
registos mantidos por um perodo mnimo de 2 anos
4.9. Os reagentes novos (produto novo, novo lote, incluindo reagentes caseiros)
que possam afectar a qualidade da testagem so verificados em relao a
reagentes velhos ou materiais de referncia antes de usar
4.10. Um sistema de inventrio de materiais e reagentes fornece pelo a seguinte
informao: quantidades, data de recepo, nmero de lote, data de incio de
servio
4.11. O laboratrio experimenta rupturas de reagentes e materiais: 1 =
regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
4.12. O laboratrio usa produtos ou reagentes fora do prazo: 1 = regularmente, 2
= por vezes, 3 = nunca
4.13. Os materiais descartveis (ex: pontas, pipetas plsticas) so re-usados:1 =
regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
5. Equipamento
5.1. Est instalado o equipamento adequado
5.2. As instrues actualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento
(manual do fabricante, procedimentos) esto imediatamente disponveis ao
pessoal do laboratrio
5.3. Um programa de manuteno preventiva est implantado e documentado
5.4. A informao seguinte registada para cada instrumento: identidade,
nmero de srie, informao do fabricante, data de recepo, localizao,
condio (novo, usado...), registo de performance (calibrao, controlos),
manuteno (efectuada e planificada), danos e reparaes
5.5. O equipamento defectuoso colocado fora de servio e rotulado
apropriadamente
5.6. O laboratrio possui uma lista de servios de manuteno e reparao
externa
5.7. O equipamento mantido sob condies de funcionamento sefguras
(incluindo a segurana elctrica)
5.8. Existe um registo dirio de temperatura de geleiras, congeladores e
incubadoras (se aplicvel)
Insira o nmero de equipamentos funcionais
Centrfuga, rfrigerada
Centrfuga, simples
Fluormetro
Congelador -18
Congelador -70
Geleira
Incubadora (Estufa)
Incubadora CO2
pH-metro
Epectrofotmetro UV/visvel
Colormetro
Turbidmetro
Coagulmetro
Fotmetro de flamme
Analisador automatizado de imunoensaios
Analizador qumico
Analisador automatizado de hematologia
Citmetro de fluxo
Incubadora automatisada para hemocultura
Sistema automatizado de identificao microbial e testes de susceptibilidade
Sistema semi-automatizado de identificao microbial ou testes de
susceptibilidade (leitor de galerias)
Centrifuga de hematcrito
Autoclave
Microscpio binocular
Jarra a vela
Equipamento de electroforese
Equipamento de ELISA (Lavador/Incubadora/Leitor)
Microscpio de fluorescncia
Electroforse em campo de pulso
Kit de vidro
Agitador magntico aquecido
Conexo de Internet
Cine de Fluxo laminar
Fotmetro de McFarland
Dispensador de meio
Estufa
Pipetas automticas
Ecran de plexiglas
Balana bsica
Balana de preciso
Cabine de segurana biolgica de classe I
Cabine de segurana biolgica de classe II
Cabine de segurana biolgica de classe III
Termociclador
Extractor automatisado de ADN
Vrtex
Destilador de gua
Banho-maria
Cromatografia em fase Gasosa com qualquer sistema de deteco (ex.:
Espectrometria de massa, Deteco de Nitrognio fosforoso)
Cromatografia Lquida da Alta Performance com qualquer sistema de deteco .
(ex.: fluorescncia, UV)
Espectrometria de Massa - Espectrometria de Massa (com ou sem cromatografia
lquida)
Cromatografia de camada fina (com ou sem dispositivo de rastreio)
Contadores (de cintilaes) beta e gamma
Espectrmetro de absoro atmica
Liofilisador
Concentrador SpeedVac
Electroforese em gel para cidos nuclicos e peptdeos
Mesa de luz UV
Computadores
Impressoras
6. Controlo de processos (qualidade dos procedimentos pr-, ps- analticos
Etapas pr-analticas
6.1. As instrues especficas para a colheita e manuseio adequado de amostras
primrias esto documentadas, tornadas disponveis ao pessoal responsvel e
implementado
6.2. Uma requisio padronizada est disponvel aos utentes e inclui: nome, sexo
e data de nascimento/idade do paciente, identificao e endereo da pessoa
requisitante, tipo de amostra, anlise pedida, informao clnica, data e hora de
colheita
6.3. Todas as amostras primrias so registadas num livro, folha de trabalho,
computador ou outro sistema comparvel, com um sistema de identificao nico,
data e hor de recepo das amostras
6.4. So desenvolvidos e documentados critrios de rejeio e aceitao de
amostras primrias (incluindo uma potencial cauo se amostras no conformes
so recebidas)
6.5. Existe um procedimento para a conservao de amostra primria, caso no
seja imediatamente examinada
6.6. O laboratrio pode monitorar o transporte de amostras para assegurar que
estejam a ser transportadas dentro do tempo, temperatura, conservao e
segurana
6.7. Existe um procedimento documentado para o recepo, processamento e
reporte de amostras urgentes
Etapa analtica
6.8. O laboratrio usa procedimentos analticos que tenham sido publicados em
livros, jornais ou em directrizes nacionais, regionais e internacionais
6.9. Os eventuais procedimentos nicos do laboratrio so validados e
documentados apropriadamente
6.10. Os procedimentos so documentados e disponveis no local de trabalho, na
lngua comum e perceptvel ao pessoal relevante (qualquer auxiliar de bancada
aceitvel desde que seja parte do manual de qualidade completo)
6.11. A reviso dos procedimentos efectuada anualmente e documentada
6.12. Est implementado o controlo interno de qualidade, de acordo com as
necessidades do fabricante ou do regulador
Etapa ps-analtica
6.13. O pessoal autorizado (com competncias adequadas) fazem reviso e crtica
sistemtica das anlises antes de liberar os resultados
6.14. As amostras so conservadas por um perodo especfico, sob condies
apropriadas para permitir a repetio das anlises ou para anlises adicionais,
aps o relatrio
7. Gesto de informao
7.1. Os resultados so reportados num formato padronizado incluindo: a
identificao do laboratrio, identificao do paciente, identificao do
requisitante, identificao da anlise (com o procedimento de medio), data e
hora de colheita da amostra, tipo de amostra, data de recepo pelo laboratrio,
data e hora de liberao do resultado, resultados reportados em unidades de S.I.
(se possvel), intervalos biologicos de referncia (se possvel), interpretao (se
apropriado), identificao e assinatura da pessoa que autoriza a liberao do
reporte
7.2. As cpias dos resultados reportados so mantidas o tempo que for relevante
do ponto de vista mdico ou de acordo com algum regulamento
7.3. Os procedimentos e polticas definem os autorizados para ter acesso aos
dados do paciente e os autorizados para inserir ou alterar resultados
7.4. Est implementado um eficiente sistema de salvaguarda de dados (back-up)
para prevenir a perda de resultados de paciente em caso de falha ou roubo de
software ou hardware (caso exista)
7.5. A pessoa responsvel pela liberao dos resultados tem sua disposio um
telefone, fax, e-mail de servio, computador com acesso a internet: 0- nenhum ;1-
1 dos 4; 2 - 2 dos 4; 3- 3 dos 4; 4- 4 dos 4
7.6. O material de conservao de dados (discos, cassetes, papeis) so
adequadamente etiquetados, conservados e protegidos de danos ou uso no
autorizado
7.7. Os computadores esto protegidos com uma UPS
7.8. Existe um procedimento para notificao imedita de um mdico quando os
resultados so crticos para o cuidado do paciente
7.9. Existe disponveis formulrios do sistema de vigilncia e procedimentos de
reportagem a seguir quando os resultados so de interesse de sade pblica (ex:
doeno de notificao obrigatria, investigao de surtos)
7.10. O laboratrio pode fornecer dados estatsiticos bsicos (ex: nmero de
testes requisitados, dados qualitativos ou quantitativos agregados
8. Avaliao
8.1. A direco do laboratrio organisa uma auditoria interna (mesmo parcial)
pelo menos uma vez ao ano
8.2. O laboratrio participa pelo menos semi-anualmente em programas Avaliao
Externa de Qualidade (AEQ) por cada disciplina ("testagem de proficincia" ou
reobservao sistemtica)
8.3. O laboratrio troca amostra com outros laboratrios para confirmar,
especialmente quando um AEQ no est disponvel
8.4. O laboratrio foi licenciado/autorizado a operar por autoridades de sade
aps uma visita preliminar no local
8.5. O laboratrio foi inspeccionado pelas autoridades de sade pelo menos uma
vez no ltimo ano
8.6. O laboratrio est certificado ou acreditado um padro internacionalmente
reconhecido (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, OMS polio ou sarampo)
9. Gesto de ocorrncias, melhoria de processos e servio de cliente
9.1. O laboratrio monitora os indicadores de qualidade qoe mede alguma
performance nas fases pr-, ps- ou analticos (ex: nmero de requisies
inapropriadas, disparidade entre a colorao de Gram e o resultado da cultura,
nmero de acidentes do pessoal do laboratrio...)
9.2. As polticas e procedimentos esto implementadas para resolver incidentes
ou reclamaes: sistema de registo de reclamaes ou de incidentes,
investigaes e aces correctivas a serem tomadas
9.3. A reviso de incidentes, nao-conformidades, problemas identificados atravs
de avaliaes/controis externos ou internos conduzem a planos de aces
documentados para reduzir a probabilidade de ocorrncia de erros (incluindo
aces preventivas)
10. Instalaes e segurana
10.1. Quais so as condies gerais do laboratrio e das infrastructuras? Para as
seguintes questes, escolha umaa das seguintes respostas: 1-pobre/inexistente;
2-mdio; 3-bom
Condio das paredes e soalhos
Condio das janelas e portas
Condio das bancadas
Condio de aquecimento/ar condicionado
Condio de iluminao
Condio de dispejo de lixo
10.2. O laboratrio se confronta com escassez de electricidade ou de gua
corrente: 1 = regularmente, 2 = por vezes, 3 = nunca
10.3. O espao alocado suficiente para trabalhar sem comprometer a qualidade
e a segurana dos pacientes e do pessoal
10.4. O espao de armazenamento (de amostras, equipamento, peas
sobressalentes, materiais, reagentes, manuais, documentos e registos)
adequado
10.5. O acesso s reas tcnicas controlado
10.6. A colheita de amostras feita em sala(s) separadas do laboratrio de
anlise
10.7. Escritrios, biblioteca, copa, vestirio e outras zonas no tcnicas so
claramente separadas das salas anlise
10.8. Existe uma separao efectiva entre as seces adjacentes do laboratrio
nas quais h actividades incompatveis
10.9. As zonas "limpas" e "sujas" esto claramente designadas e etiquetada (ex:
autocolantes de risco biolgico)
10.10. Os procedimentos escritos de biossegurana esto disponveis
10.11. Os tcnicos usam luvas e batas quando necessrio no laboratrio
10.12. Os tcnicos usam mscaras protectivas e culos no momento certo
10.13. Os desinfectantes so prontamente preparados
10.14. Os MSDS esto disponveis para rever na rea imediata do laboratrio
10.15. Os perfuro-cortantes so descartados em contentores especficos
10.16. O lixo biolgico descartado em contentores especficos (apropriadamente
etiquetados ou pintados)
10.17. Os contentores de lixo biolgico so incinerados (no local ou em contrato
com uma empresa especializada)
10.18. As zonas de trabalho so esto limpas e bem mantidas
10.19. Existem lavabos separados para a lavagem das mos
10.20. Os indicadores de temperatura biolgicos ou qumicos so includos
durante a esterilizao
10.21. O pessoal novo benefia de um curso de biossegurana introdutrio antes
de trabalhar sozinho
10.22. Os treinos de refrescamento de biossegurana organizado pelo menos 3
vezes ao ano
10.23. O pessoal do laboratrio tem acesso a assistncia mdica e
medicamentosa
10.24. O pessoal do laboratrio est vacinado contra a hepatite B e outras
doenas (se apropriado)
Indicador geral
central
intermediro
perifrico
No aplicavel
Sim
No
No aplicavel
Pontuao por cada mdulo
Disciplinas e nmero de testes realizados toda semana
Outra disciplina
Relatrio de avaliao do laboratrio
Nmero de testes realizados na ltima semana
1. Organisao e Gesto
2. Pessoal
3. Documentos e registos
4. Compras e inventrios
5. Equipamento
6. Controlo do processos
7. Gesto de informao
8. Avaliao
9. Melhoria de processos
10. Instalaes e segurana
Comentrios gerais cobre a avaliao
Concluses e recomandaes
Inserir fotografias abaixo
Testes realizados no laboratrio (indicar o nmero de testes realizados semanalmente):