Ley y Reglamento A La Ley Organica de Donacion y Trasplantes

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ec
Ley Orgnica de
Donacin y Trasplante
de rganos, Tejidos y Clulas
Publicada en el Registro Oficial No. 398
del 4 de marzo de 2011
Gobierno Nacional de
La Repblica del Ecuador
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El proceso de donacin y trasplantes constituye el mayor exponente de lo que signifca
el trabajo en equipo. Cada vez que se produce una donacin se pone en marcha un
despliegue logstico en el que diferentes colectivos profesionales tienen que actuar en
pocas horas, con gran celeridad y en perfecta sincronizacin, para alcanzar el feliz
resultado de dar vida.
El proceso de donacin y trasplantes implica aspectos profundamente humanos,
tcnicos y ticos, que tocan nuestras concepciones ms arraigadas respecto a la vida y
a la aceptacin de la muerte. Este proceso es posible mediante la constante formacin
de profesionales capaces de comprender el dolor intenso de las personas que pierden
un ser querido, construyendo lazos de confanza y apoyando a la familia del donante
en su duelo.
La actividad trasplantolgica en el pas est evolucionando gracias a la dotacin de
recursos tcnicos, la responsabilidad de las unidades mdicas pblicas y privadas, la
solidaridad de la sociedad al momento de aceptar la donacin y al fnanciamiento del
Estado, que garantiza que el acceso al trasplante no est mediado por la condicin
econmica del paciente.
La donacin de rganos y tejidos, as como el trasplante no es solo un tema de salud,
es de compromiso y cohesin social, es el refejo del inters compartido por todos los
ecuatorianos.
El presente articulado y su contexto jurdico consagran el principio de equidad, as
como la construccin del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes y el
fortalecimiento de los servicios pblicos para realizar estos procedimientos, promueve
una cultura de donacin de rganos y tejidos en el Ecuador y resalta su carcter
voluntario, desinteresado y gratuito para situar el concepto de la donacin como un
acto natural y cotidiano.
Por eso, el objetivo y compromiso del Ministerio de Salud Pblica y el Instituto
Nacional de Donacin de Trasplantes de rganos, Tejidos y Clulas (Indot) con la
sociedad ecuatoriana es lograr el consentimiento efectivo de las personas a la donacin
de rganos y tejidos, incrementar las tasas de trasplante y gestionar con trasparencia
el proceso. Estamos conscientes de que hay mucho por hacer, pero estamos seguros
que avanzamos por el camino correcto hacia el fortalecimiento del Sistema Nacional
Integrado de Donacin y Trasplantes en el Ecuador.
Ministerio de Salud Pblica del Ecuador
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes
de rganos, Tejidos y Clulas. INDOT
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ASAMBLEA NACIONAL
EL PLENO
Considerando:
Que, el inciso primero del artculo 32 de la Constitucin de la
Repblica establece que la salud es un derecho que debe ser
garantizado por el Estado;
Que, el inciso segundo del articulo 32 de la Constitucin de la
Repblica expresa que la prestacin de servicios de salud se
regir, entre otros, por los principios de precaucin y biotica;
Que, el artculo 50 de la Constitucin de la Repblica garantiza
a toda persona que sufra una enfermedad catastrfca o de alta
complejidad el derecho a una atencin especializada y gratuita,
de manera oportuna y preferente;
Que, el numeral segundo del artculo 66 de la Constitucin de la
Repblica reconoce y garantiza a las personas el derecho a una
vida digna, que asegure su salud;
Que, el literal a) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin
de la Repblica garantiza el derecho a la integridad personal que
incluye la integridad fsica, psquica, moral y sexual;
Que, el literal d) del numeral 3 del artculo 66 de la Constitucin
de la Repblica prohbe el uso de material gentico y la
experimentacin cientfca que atente contra los derecho
humanos;
Que, el inciso primero del artculo 84 de la Constitucin de la
Repblica establece la obligacin de la Asamblea Nacional de
adecuar, formal y materialmente, las leyes y dems normas
jurdicas a los derechos previstos en la Constitucin y los que
sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano;
Que, el numeral segundo del artculo 133 de la Constitucin de la
Repblica dispone que sern orgnicas las leyes que regulen el
ejercicio de derechos y garantas constitucionales;
Que, de conformidad con lo consagrado en el artculo 361 de
la Constitucin de la Repblica, el Estado ejercer la rectora
del sistema nacional de salud a travs de la autoridad sanitaria
nacional;
Que, el artculo 358 de la Constitucin de la Repblica establece
que el sistema nacional de salud tendr por fnalidad el desarrollo,
proteccin y recuperacin de las capacidades y potencialidades
para una vida saludable e integral, tanto individual como
colectiva, y reconocer la diversidad social y cultural, y se guiar
entre otros por los principios de biotica y sufciencia;
Que, el numeral 1 del artculo 363 de la Constitucin de la
Repblica seala la responsabilidad del Estado de formular
polticas pblicas que garanticen la promocin, prevencin,
curacin, rehabilitacin y atencin integral en salud y fomentar
prcticas saludables en los mbitos familiar, laboral y comunitario;
Que, el numeral 3 del articulo 385 de la Constitucin de la
Repblica establece que es fnalidad del sistema nacional de
ciencia, tecnologa, innovacin y saberes ancestrales desarrollar
tecnologas e innovaciones que mejoren la calidad de vida y
contribuyan a la realizacin del buen vivir;
Que, la Declaracin Americana de la Derechos y Deberes del
Hombre establece el derecho a la preservacin de la salud y
al bienestar, manifestando que toda persona tiene derecho a
que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales
relativas a la alimentacin, vestido, vivienda y asistencia medica,
correspondientes al nivel que permitan los recursos pblicos y de
la comunidad;
Que, en el ao 1997, la Conferencia General de la Organizacin
de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la
Cultura (UNESCO), en su 298va. reunin, aprob la Declaracin
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos,
que fue adoptada por la Asamblea General de la Organizacin de
las Naciones Unidas en el ao 1998;
Que, en el ao 1999, la Conferencia General de la UNESCO, en
su 308va. reunin, hizo suyas las orientaciones para la aplicacin
de la Declaracin Universal sobre Genoma Humano y los
Derechos Humanos aprobada por el Comit Intergubernamental
de Biotica;
Que, la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin
Mundial de la Salud (OPS/OMS), en el Tercer Encuentro
Latinoamericano de Derecho, Biotica y Genoma Humano,
realizado en la cuidad de Santiago de Chile en el ao 2001,
expidi la Declaracin Ibero-Latinoamericana sobre Derecho,
Biotica y Genoma Humano;
Que, la 63va. Asamblea Mundial de la Salud revis las Principios
Rectores de la OMS sobre trasplante de clulas, tejidos y
rganos humanos, invitando a los Estados miembros a adoptar
la resolucin recomendada;
Que, la Conferencia General de la UNESCO; celebrada el 19 de
octubre de 2005, aprob la Declaracin Universal sobre Biotica y
Derechos Humanos, cuyos principios se sustentan en el respeto a
la vida y dignidad de las personas y sus libertades fundamentales,
recogiendo fundamentalmente la interrelacin entre tica y
derechos humanos; y, que dicha Declaracin reconoce que la
identidad de una persona comprende dimensiones biolgicas,
psicolgicas, educativas, afectivas, culturales y espirituales;
Que, uno de los principales objetivos de la Declaracin Universal
sobre Biotica y Derechos Humanos consiste en proporcionar
un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de
gua a los Estados en la formulacin de legislaciones, polticas
u otros instrumentos en el mbito de la biotica; al tiempo que
determina que toda intervencin mdica preventiva, diagnstica
y teraputica solamente habr de llevarse a cabo previo
consentimiento libre e informado de la persona interesada,
basada en la informacin adecuada;
Que, la Conferencia General de la UNESCO sobre los Datos
Genticos, celebrada el 16 de octubre de 2003, reconoce que la
informacin gentica forma parte del acervo general de los datos
mdicos, y que el contenido de stos se encuentra ntimamente
ligado al contexto y depende de las circunstancias de cada caso;
reconociendo, asimismo, que los datos genticos humanos
son singulares por su condicin de datos sensibles y que los
Estados e instituciones deben aplicar rigurosas exigencias de
confdencialidad a todos los datos mdicos;
Que, la Ley Orgnica de Salud, publicada en el Suplemento del
Registro Ofcial No. 423 de 22 de diciembre de 2006, regula los
trasplantes de rganos, tejidos y disposicin de cadveres; y,
En uso de las atribuciones que le han sido
conferidas por la Constitucin de la Repblica y
la Ley, expide la siguiente:
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TITULO PRELIMINAR
Del objeto y mbito de aplicacin
Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la
salud en materia de trasplantes, a travs de la regulacin de las
actividades relacionadas con la obtencin y utilizacin clnica de
rganos, tejidos y clulas de humanos, adems de los productos
derivados de ellos, incluyendo la promocin, donacin, extraccin,
preparacin, almacenamiento, transporte, distribucin y trasplante.
Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantolgica
en el pas, as como consolidar el Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes que fortalezca el sistema pblico
y acte bajo la rectora del Estado, a travs de la Autoridad
Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos
consagrados en la Constitucin de la Repblica y en estricta
observancia con las disposiciones constantes en los tratados e
instrumentos internacionales vigentes sobre el genoma humano,
los datos genticos y la biotica.
Art. 2.- mbito y aplicacin.- Las disposiciones de la presente
Ley son de aplicacin obligatoria para todo el Sistema Nacional de
Salud en los temas referentes al proceso de donacin y trasplantes.
La presente norma incluye las nuevas prcticas y tcnicas que
la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la
implantacin de rganos o tejidos en seres humanos.
Art. 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.-
Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su
rectora, emitir las polticas pblicas relacionadas con la donacin
y el trasplante de rganos, tejidos, clulas, de acuerdo a las
siguientes responsabilidades:
a) Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes;
b) Generar mecanismos adecuados para la deteccin y notifcacin
obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales
donantes tanto en muerte enceflica como corazn parado, segn
lo determine el respectivo reglamento;
c) Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos
ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el pas, que
lo requieran y cumplan con los criterios tcnicos y/o mdicos para
someterse a los mismos;
d) Desarrollar la actividad trasplantolgica, especialmente
la implantacin de bancos heterlogos de progenitores
hematopoyticos, bancos de tejidos as como unidades de
trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud,
principalmente en el sistema pblico;
e) Desarrollar nuevas tcnicas para trasplante, que sean aprobadas
por organismos internacionales a los cuales se encuentra adscrito
el pas;
f) Desarrollar y fortalecer la capacitacin del personal que forma
parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes;
g) Implementar acciones encaminadas a incrementar el nmero de
donantes de rganos, tejidos y clulas en todo el Sistema Nacional
de Salud; y,
h) Garantizar los recursos necesarios para implementar la poltica
y el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes de
rganos, tejidos y clulas en todo el pas.
TITULO I
De los Principios, Derechos y Generalidades
CAPTULO PRIMERO
De los principios
Art. 4.- Principios.- Adems de los establecidos en la Constitucin
de la Repblica y los tratados internacionales vigentes sobre la
materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:
a) Altruismo.- Es la conducta humana que refeja una actitud
de servicio voluntaria, manifestando preocupacin o atencin
desinteresada por el otro;
b) Voluntariedad.- Actitud humana que manifesta, libre y
potestativamente, la intencin de participar en un proceso de
donacin;
c) Gratuidad.- No se podr ofrecer ni recibir compensacin
econmica o valorable econmicamente por la donacin de
rganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier
otra persona natural o jurdica;
d) Solidaridad.- Es uno de los principios de la flosofa social y
poltica que determina una relacin entre seres humanos, derivada
de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del
prjimo;
e) Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la
donacin y trasplante de rganos y/o tejidos humanos se realizarn
con transparencia, de manera que permitan y promuevan el
conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la
realizacin de los mismos;
f) Interculturalidad.- La consideracin y garanta de respeto
a la diversidad que en relacin con la salud y la integridad de la
persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas,
comunidades, pueblos y nacionalidades; as como, el dilogo entre
los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,
g) Biotica.- el examen moral, interdisciplinario y tico de las
dimensiones de la conducta humana en el rea de las ciencias de
la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios
morales.
CAPITULO SEGUNDO
De los derechos de donantes y receptores
Art. 5.- Derechos.- Adems de aquellos establecidos en la
Constitucin de la Repblica y los tratados internacionales vigentes
sobre la materia, las y los donantes y receptores gozarn, dentro
de los procesos de donacin, de los siguientes derechos:
a) A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las
consecuencias de la decisin de participar en un procedimiento de
donacin y/o trasplante,
b) A expresar explcitamente y por escrito su consentimiento para
participar en un procedimiento de donacin y/o trasplante, sea
como donante o receptor;
c) A que la informacin que se refera a su identidad, que pueda
afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se
respete su carcter confdencial.
d) A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto
del procedimiento de donacin y/o trasplante, sean protegidos y
precautelados en su confdencialidad por quien los posea;
e) A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para
precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su
restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso
de donacin y/o trasplante;
f) A la garanta de que los componentes anatmicos, provenientes
de una donacin previa a su utilizacin, cumplan con todos los
requisitos legales y tcnicos en cada una de las etapas del proceso.
g) A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar
un lugar especializado para el tratamiento del paciente, y el
alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones
adecuadas para una evolucin favorable y satisfactoria; y,
h) A recibir la medicacin necesaria en forma gratuita, oportuna
y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del
rgano trasplantado bajo los ms altos estndares que garanticen
su calidad y efectividad.
LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES
DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS
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CAPTULO TERCERO
Generalidades
Seccin Primera
Disposiciones comunes
Art. 6.- rganos, tejidos y clulas.- Los rganos, tejidos y
clulas, independientemente del lugar de su ablacin o extirpacin,
una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son
responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su
adecuado uso.
Art. 7.- Entrega de Informacin.- Todos los actores del Sistema
Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes estn obligados a
entregar regularmente la informacin referente a la frecuencia,
procesos y resultados a corto y mediano plazo al organismo
regulador defnido por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad
Sanitaria Nacional est obligada a realizar los respectivos controles
peridicos, al menos una vez al ao.
Art. 8.- Trato preferencial.- Toda persona, que haya recibido
un rgano por trasplante, tendr trato preferencial en la atencin
mdica con la fnalidad de conservar el rgano trasplantado y
mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que
habiendo recibido un rgano trasplantado no haya recuperado
sus capacidades funcionales, orgnicas y/o laborales, ser
considerada como persona con discapacidad, a fn de que pueda
obtener los benefcios legales pertinentes.
Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por
efectos de la donacin, haya sufrido una alteracin que signifque
disminucin o discapacidad en sus funciones orgnicas y de salud
que, debidamente certifcada por una institucin mdica califcada,
le incapacite al menos parcialmente para las actividades que
realizaba antes de la donacin.
Art. 9.- Excepciones.- Las disposiciones de esta Ley no sern
aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes
diferenciados, espermatozoides y vulos. Las actividades mdicas
en las que se empleen estos elementos o partes del cuerpo
humano, se regularn por las disposiciones internacionales, leyes
de salud, y ms cuerpos legales.
Seccin Segunda
De la confdencialidad
Art. 10.- Proteccin de datos y confdencialidad.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, a travs del organismo regulador designado,
adoptar las medidas necesarias para garantizar que la informacin
generada del proceso de donacin y trasplante, se convierta en
annima, a fn de que la o el donante y la o el receptor no sean
identifcables.
En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:
a) Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la
imposibilidad de su revelacin no autorizada, as como establecer
salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modifcaciones
de los datos en la fchas registros de las y los donantes;
b) Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias
en los datos; y,
c) Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Clulas conserven
los datos necesarios durante un mnimo de treinta aos, para
garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos sern
archivados en soporte fsico y electrnico.
Art. 11.- Prohibicin de divulgacin de informacin.- En ningn
caso se facilitarn o divulgarn informaciones que permitan
la identifcacin de la o el donante y/o de la o el receptor de los
rganos, tejidos o clulas, salvo el caso de requerimiento de la
funcin judicial, dentro del mbito de su competencia, o mediante
accin de habeas data, cuya audiencia tendr carcter reservado.
El funcionario que divulgue la informacin considerada como
confdencial por la presente ley, ser inmediatamente destituido
sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.
Art. 12.- Identidad de la o el donante y/o receptor.- La o el
donante no podr conocer la identidad de la o el receptor, ni ste la
de la o el donante, con excepcin de los donantes vivos.
Art. 13.- Adopcin de medidas preventivas.- El deber de
confdencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas
cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud
individual o colectiva, en los trminos previstos en la Constitucin
de la Repblica, los tratados e instrumentos internacionales
vigentes, la presente Ley y dems leyes vigentes que norman la
salud pblica en el pas.
Art. 14.- Prohibicin de compensacin.- No se podr percibir
compensacin econmica o de otra ndole por la donacin de
rganos, tejidos y/o clulas humanos a favor de la o el donante u
otra persona.
Seccin Tercera
Del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes
Art. 15.- Sistema Nacional Integrado de Donacin y
Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que
actuar bajo la rectora de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El sistema estar coordinado por el organismo designado, para tal
efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y ser responsable de
ejecutar las polticas pblicas en la materia.
Comprender las instituciones, programas, polticas, recursos,
acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica
de rganos, tejidos y clulas humanos.
El desarrollo del Sistema se basar en el anlisis tcnico de las
potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema
Nacional de Salud Pblica, para propender a su especializacin
y fortalecimiento.
Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de
Donacin y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o
profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes, debern contar con la acreditacin
respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y
Trasplantes:
a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
b) Los laboratorios clnicos generales de la red de salud y los
laboratorios especiales de gentica;
c) Los bancos de tejidos y bancos heterlogos de progenitores
hematopoyticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Los profesionales mdicos o equipos mdicos especializados
en trasplantes;
e) Los centros de investigacin cientfca que desarrollan
actividades relacionadas con el trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas;
f) El Sistema aeroportuario del pas, dentro del mbito de su
competencia;
g) La funcin judicial, dentro del mbito de su competencia;
h) Los gobiernos autnomos descentralizados provinciales,
distritales y municipales, dentro del mbito de sus respectivas
competencias;
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Las Fuerzas Armadas, la Polica Nacional, las compaas de
transporte areo, terrestre y fuvial; y, otras instituciones, sern
entidades de apoyo logstico y operativo en los procesos de
trasplante y cumplirn las disposiciones de la presente Ley y su
reglamento.
Art. 17.- Optimizacin de unidades de alta complejidad.-
La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de los mecanismos
pertinentes, crear y/o fortalecer unidades de alta complejidad
en el sistema pblico, con la fnalidad de generar las
capacidades sufcientes y necesarias para desarrollar la actividad
trasplantolgica en el pas, las mismas que formarn parte del
Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplante, siendo
responsables de la supervisin, seguimiento y evaluacin en las
fases de pre- trasplante, trasplante, y post- trasplante.
Art 18.- Capacitacin del personal.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, priorizar la capacitacin del personal sanitario y garantizar
los recursos humanos sufcientes y necesarios para tal fn.
Art. 19.- Autorizacin y Acreditacin.- Los trasplantes de
rganos, tejidos y clulas solamente podrn realizarse en
hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizacin
de la Autoridad Sanitaria Nacional.
La acreditacin ser otorgada por la entidad o dependencia
designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos
para la acreditacin sern determinados por el reglamento que se
expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional suspender o retirar, en
forma inmediata y luego de la correspondiente inspeccin, la
autorizacin y/o acreditacin a los programas de trasplantes de los
establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos,
de conformidad con el reglamento correspondiente.
Art. 20.- Responsabilidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional ser
slidamente responsable por los perjuicios que se deriven de la
acreditacin de establecimientos y profesionales que no hubieren
cumplido con los requisitos establecidos en la presente Ley y sus
reglamentos.
Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantolgica
y sus equipos de profesionales sern solidariamente responsables
por cualquier violacin a los preceptos de la presente Ley y sus
reglamentos.
Art. 21.- Preparacin del recurso humano.- Las instituciones
de educacin superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria
Nacional, garantizarn la preparacin del recurso humano
profesional y de los equipos de trasplante, a travs de procesos de
formacin y educacin permanentes. Hasta que las instituciones
de educacin superior nacionales ofrezcan estudios avanzados
y especializados de postgrado en esta materia, la preparacin
correspondiente se realizar a travs de convenios de cooperacin
con instituciones educativas de otros pases.
Art. 22.- Acreditacin profesional.- Los actos mdicos referidos
al proceso de donacin y trasplantes contemplados en esta
Ley solamente podrn ser realizados por mdicos o equipos
acreditados, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional
y reconocidos por la Secretara de Educacin Superior Ciencia,
Tecnologa e Innovacin.
Art. 23.- Integracin de equipos de trasplante.- Los equipos
de trasplante se conformarn para cada tipo de trasplante. Los
profesionales podrn participar de los equipos de trasplante para
los cuales la Autoridad Sanitaria le haya otorgado su acreditacin,
pero no podrn participar de dos o ms trasplantes simultneos.
Los profesionales extranjeros podrn realizar su actividad en el
pas, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en
esta Ley y en la Ley orgnica de educacin superior.
Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no
podrn ser parte del organismo regulador.
Art. 24.- De las remuneraciones.- Los profesionales que forman
parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes
percibirn una remuneracin acorde con la actividad realizada, que
garantice su dedicacin permanente al Sistema.
Art. 25.- Lista de Espera nica Nacional.- Los rganos, tejidos
y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de Espera nica
Nacional; y, en casos especfcos, en base de las escalas tcnicas
adoptadas para cada rgano y tejido en particular.
La Lista de Espera nica Nacional se establecer de acuerdo a
los parmetros defnidos de conformidad con el reglamento que,
para cada rgano y/o tejido, establezca la autoridad competente.
La Autoridad Sanitaria Nacional administrar esta base de datos
y asignar los componentes anatmicos respetando principios
y criterios universales y constitucionales, en especial el inters
superior de las nias y nios y las condiciones de doble
vulnerabilidad.
Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes
en el exterior, que requieran algn trasplante, a ser incorporados
en la Lista de Espera nica Nacional de acuerdo al reglamento que
se dicte para el efecto y de acuerdo a los convenios internacionales
referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.
Art. 26.- Asignacin de componentes anatmicos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, de acuerdo a escalas tcnicas, disear los
mecanismos operativos para la asignacin de los componentes
anatmicos provenientes de una donacin.
Art. 27.- Referencia obligatoria.- Todo medico que diagnostique
una enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante,
tiene la obligacin de notifcar al paciente y referirlo a las unidades
de salud correspondientes.
TITULO II
De la Donacin y Ablacin de rganos y Tejidos
CAPITULO PRIMERO
De la Donacin
Art. 28.- Sistema de identifcacin de donantes.- La Autoridad
Sanitaria Nacional desarrollar un sistema de identifcacin de
potenciales donantes. Este sistema ser de aplicacin obligatoria
en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional
de Salud.
Art. 29.- Donacin.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros
residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos, al
fallecer se convertirn en donantes, a menos que en vida hubieren
manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de
las siguientes formas:
a) Manifestando su negativa a la donacin de los rganos, tejidos
o clulas de su cuerpo para posterior implante en seres humanos
vivos o con fnes de estudio o investigacin; o,
b) Restringiendo, de modo especfco, su voluntad afrmativa de
donacin a determinados rganos, tejidos y/o clulas.
Art. 30.- Expresin de la Voluntad.- La manifestacin,
restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin
de componentes anatmicos se har constar en la cdula de
ciudadana en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y
en cualquier otro documento de identifcacin en el caso de los
extranjeros residentes legalmente en el pas.
La negativa de las personas a ser donantes no generar
discriminacin alguna y no podr ser utilizada de modo pblico por
ninguna autoridad, persona o medio de comunicacin.
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Art. 31.- Registro de la manifestacin de voluntad.- Es
obligacin de la Direccin General de Registro Civil, Identifcacin
y Cedulacin de la Repblica consultar y recabar de las personas
mayores de dieciocho aos, que concurran ante dicho organismo,
la manifestacin de su voluntad respecto de tener o no la calidad
de donantes de rganos y registrarla en el documento de
identifcacin respectivo.
Art. 32.- Autorizacin de donacin de rganos, tejidos y
clulas de menores de edad fallecidos.- Cuando se compruebe
el diagnstico de muerte cerebral de ecuatorianas, ecuatorianos o
extranjeros residentes legalmente en el pas, menores de dieciocho
aos de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres
y a falta de stos su representante legal podrn autorizar, en
forma exclusiva, la donacin de sus rganos, tejidos y/o clulas
especifcando los alcances de la misma.
En ausencia de las personas mencionadas en el inciso
anterior, podrn intervenir los jueces de la niez y adolescencia
competentes, para autorizar la donacin.
Art. 33.- Requisitos de la donacin en vida.- Cualquier persona
podr donar en vida sus componentes anatmicos, siempre y
cuando se cumplan los siguientes requisitos:
a) Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas
facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el
procedimiento y exista compatibilidad biolgica, morfolgica y
funcional con la o el receptor;
b) Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado
de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de su cnyuge
o conviviente en unin libre; y, que, siendo el caso, se hubiere
comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante
las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar
para los casos de fliacin por adopcin;
c) Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente
informados de las posibles consecuencias de su decisin y
otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre,
consciente y voluntaria. Dicho consentimiento deber ser anexado
a las respectivas historias clnicas;
d) Que la o el receptor sea una persona determinada en forma
previa, de acuerdo al reglamento a la presente Ley;
e) Que la extraccin de las partes o tejidos o la remocin de
rganos no implique para la o el donante riesgo de incapacidad
funcional permanente;
f) Que no existan indicios de prcticas ilegales de turismo para
trasplante o trfco de rganos; y,
g) En caso de donacin cruzada, no constar la identidad de la o
el receptor y ser codifcada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 34.- Restriccin de la donacin en vida.- La extraccin de
rganos de donantes vivos se limitar a situaciones en las que se
prevean grandes posibilidades de xito del trasplante.
Art. 35.- Consentimiento expreso.- La donacin de rganos,
tejidos y/o clulas de donante vivo, para fnes de trasplante,
requerir de la declaracin del consentimiento informado de la
o el donante, otorgada ante notario pblico. A esta declaracin
ser incorporado el correspondiente informe psiquitrico sobre
la normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, ser
necesario contar con el informe motivado del Comit de tica del
hospital trasplantador.
Art. 36.- Estado de salud.- El estado de salud fsico y mental
de la o el donante deber ser certifcado por un mdico, distinto
de aquellos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante.
Dicho profesional deber informar al paciente respecto de los
riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles
de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda
suponer en su vida personal, familiar o profesional y los benefcios
esperados.
Art. 37.- Documento de cesin.- El documento de cesin, donde
se hace constar la conformidad con la donacin, ser frmado por
la o el donante, el mdico que ha de ejecutar la extraccin y los
dems asistentes. Cualquiera de ellos podr oponerse, en forma
expresa, a la donacin en caso de dudar respecto de la idoneidad
del consentimiento de la o el donante, lo que ser notifcado
inmediatamente al organismo regulador.
Entre la frma del documento de cesin del rgano y la extraccin
del mismo, previa la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional,
debern transcurrir por lo menos veinticuatro horas.
Art. 38.- Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento
informado de la o el donante vivo no podr ser sustituido ni
complementado. Sin embargo, podr ser revocado, en forma
verbal, hasta el momento mismo de la intervencin quirrgica,
mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar
su voluntad. Esta revocatoria no generar obligacin de ninguna
clase ni dar lugar a indemnizacin alguna por daos y perjuicios.
Art. 39.- Prohibicin de expresar consentimiento por hijas e
hijos menores de edad o representados vivos.- Los padres o
los representantes legales no podrn otorgar el consentimiento
para donar en vida con fnes de trasplante u otra operacin
semejante, los rganos o tejidos de sus hijas o hijos menores
de edad o representados. Se exceptan de esta prohibicin los
casos de donacin de mdula osea, que podr ser autorizada
exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.
Art. 40.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.- Las
instituciones acreditadas para la realizacin de trasplantes
estarn impedidas de realizar actos quirrgicos de donacin y/o
implantacin de rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no
sean residentes legales en la Repblica del Ecuador.
En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado
en cdigo cero, tendr el mismo tratamiento que los pacientes
nacionales.
Art. 41.- Donacin cadavrica.- Una vez comprobada y certifcada
la muerte de una persona, se podr disponer de todos o parte de
sus rganos, tejidos y/o clulas, de conformidad con lo previsto en
el articulo 29 de esta Ley.
Art. 42.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta de una
persona, la extraccin indicada en el artculo anterior solamente
podr realizarse cuando no interfera con los resultados fnales de
la autopsia, siendo necesaria para la realizacin de la ablacin de
los rganos y tejidos la notifcacin previa al fscal de turno.
Art. 43.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de xenotrasplante
estn permitidos de acuerdo a las regulaciones que se establezcan
en el reglamento a la presente Ley.
CAPITULO SEGUNDO
De la seleccin, donacin y extraccin
Art. 44.- Seleccin de rganos, tejidos y clulas.- Las
actividades relacionadas con la seleccin, evaluacin y obtencin
de rganos, tejidos y clulas se llevarn a cabo garantizando
que estos procedimientos se efecten de conformidad con los
requisitos que, para el efecto, establecer la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Art. 45.- Procedimiento de Ablacin.- El retiro de rganos,
tejidos y/o clulas de un cadver ser realizado por profesionales
acreditados. La ablacin de rganos, tejidos y clulas se realizar
en estricto apego a los protocolos emitidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
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Art.- 46.- Condiciones y requisitos para la ablacin.- La
obtencin de rganos de donantes fallecidos se podr realizar
en todas las instituciones que cuenten unidades de cuidados
intensivos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad
Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte
para el efecto.
Art. 47.- Componentes anatmicos que pueden ser objeto de
ablacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo con criterios
tcnicos y cientfcos, describir en el respectivo reglamento los
componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin.
Art. 48.- Banco de tejidos y/o clulas.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, en ejercicio de su rectora, crear, autorizar y regular el
funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios
ni fetales, hematopoyticos y clulas no embrionarias ni fetales.
Las obligaciones de stos se establecern en el reglamento que se
dicten para su efecto.
Art. 49.- Accesibilidad a Bancos de tejidos y/o clulas.- Los
centros pblicos y privados acreditados, que realizan implantacin
de tejidos y/o clulas, para que tengan acceso a los mismos, sern
registrados en una base de datos y su entrega se realizar segn
el reglamento correspondiente.
Art. 50.- Condiciones de los bancos de tejidos y/o clulas.-
Los bancos de tejidos y/o clulas garantizarn que todos los
procedimientos asociados con su obtencin, procesamiento,
transporte, almacenamiento y distribucin se encuentren
documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a
las normativas internacionales y requisitos establecidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 51.- Personal de los bancos de tejidos y/o clulas.- Todo
el personal de los bancos de tejidos y/o clulas que intervengan
en las diferentes actividades relacionadas con la obtencin,
procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de
clulas y tejidos deber ser acreditado para el ejercicio de sus
actividades. Su perfl, funciones y responsabilidades sern los
previstos en el reglamento respectivo.
Art. 52.- Clulas hematopoyticas.- Podrn realizarse en el
pas los tratamientos con clulas progenitoras, no embrionarias ni
fetales, hematopoyticas provenientes de la mdula sea, sangre
perifrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologas, cuya
efcacia haya sido comprobada y sean debidamente autorizados
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 53.- Clulas Madre.- La Autoridad Sanitaria Nacional
controlar y regular el uso, investigacin y aplicacin de clulas
madre adultas, provenientes de sangre cordn umbilical del recin
nacido, mdula sea, o cualquier otro componente anatmico
adulto de donde se obtenga. Se excluye la aplicacin de clulas
madres embrionarias y fetales.
Toda nueva terapia con clulas madres adultas, no embrionarias
ni fetales, que se quieran aplicar en el pas, deber contar con
la aprobacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada
por los organismos mundiales de salud de los que el Estado
ecuatoriano sea parte.
La manipulacin de clulas madre con fnes de investigacin,
estar permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes
requisitos:
a) Exista la autorizacin expresa de la autoridad competente;
b) No exista fnes de lucro;
c) Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el
receptor;
d) No se trate de clulas madres embrionarias y fetales; y,
e) Los dems que seale el respectivo reglamento.
Art. 54.- Autorizacin.- Se podr realizar investigacin con
ingeniera tisular, previa autorizacin de la Autoridad Sanitaria
Nacional y el auspicio de centros de investigacin reconocidos.
Art. 55.- Prohibicin.- Se prohbe toda actividad que involucre
la utilizacin de clulas y tejidos humanos que no se encuentren
regulada en esta Ley y sus reglamentos.
TITULO III
DE LA AUTORIDAD REGULADORA
Art. 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional,
en ejercio de su rectora, a travs de la entidad o dependencia que
designe para el efecto, normar, regular y controlar la actividad
trasplantolgica en la Repblica del Ecuador. Las funciones y
atribuciones para su funcionamiento, sern las establecidas en el
reglamento a la presente ley.
Art. 57.- Funcin.- La entidad o dependencia designada por la
Autoridad Sanitaria Nacional, encargada de ejecutar la poltica
pblica de donacin y trasplantes, estar adscrita a dicha
Autoridad y gozar de autonoma tcnica, administrativa y
fnanciera. Se sujetar a lo establecido en la presente Ley y su
reglamento, velando por su cumplimiento y promoviendo acuerdos
internacionales de cooperacin.
Art. 58.- Control de la actividad de las compaas de seguros
y empresas privadas de salud y medicina prepagada.- La
Autoridad Sanitaria Nacional regular y controlar a las compaas
de seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada
en lo referente a la oferta de trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas.
Las compaas de seguros y las empresas privadas de salud y
medicina prepagada estn obligadas, en el marco de las polticas
defnidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente ley,
a cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se
establezcan en los respectivos contratos o plizas, as como a
cubrir los montos totales del trasplante y de las complicaciones
mdicas que se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento,
estas compaas sern administrativa y civilmente responsables.
Sin perjuicio de las acciones penales que puedan iniciarse en
contra de sus administradores y/o representantes legales.
Art. 59.- Campaas de educacin e informacin.- La Autoridad
Sanitaria Nacional a travs de sus instancias competentes,
realizar, coordinar y ejecutar campaas de educacin e
informacin para promover una conciencia solidaria en la poblacin,
a fn de promover la cultura de donacin y explicar objetivamente
los benefcios de los trasplantes.
Art. 60.- Campaas de educacin en el Sistema Nacional de
Educacin.- La Autoridad Educativa Nacional en coordinacin
con la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporar en los planes
y programas del sistema nacional de educacin la temtica
correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin de
rganos, tejidos y/o clulas para trasplante.
Art. 61.- Difusin a unidades mdicas y profesionales de la
salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional planifcar, implementar
y coordinar campaas internas y capacitacin relacionadas con
el trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, en benefcio de las
unidades mdicas y los profesionales de la salud.
Art. 62.- Publicidad y Promocin.- El Estado garantizar a
travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin,
mediante campaas de informacin nacional en los medios de
comunicacin masiva destinadas a orientar a la poblacin hacia
una cultura de donacin y trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas, as como a informar respecto del derecho de la poblacin
a no ser donante.
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TITULO IV
Del Procedimiento Administrativo,
Prohibiciones y Sanciones
CAPITULO PRIMERO
De los Actos Administrativos
Art. 63.- Actos Administrativos.- Para la aplicacin de la presente
Ley, la Autoridad Sanitaria Nacional se regir por la dispuesto en
el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin
Ejecutiva, incluyendo la impugnacin, recursos administrativos,
plazos para resolver y los efectos del silencio administrativo.
Art. 64.- Actos normativos.- Los actos normativos de la entidad
o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional
sern expedidos de conformidad con lo previsto en el Estatuto
del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva. La
iniciativa para la expedicin deber ir acompaada por los estudios
e informes necesarios que justifquen su legitimidad y oportunidad.
Art. 65.- Impugnacin de actos normativos.- Las personas que
se consideren afectadas directamente por las disposiciones de los
actos normativos, emitidos de conformidad con lo previsto en el
anterior artculo de esta Ley, podrn pedir su derogatoria o reforma
en sede administrativa, sin perjuicio de su derecho a impugnarlos
judicialmente.
CAPITULO SEGUNDO
De la competencia administrativa y
procedimiento
Art. 66.- Competencia administrativa.- La entidad o dependencia
designada por la Autoridad Sanitaria Nacional tendr competencia
administrativa para conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones
previstas en esta Ley y sancionar administrativamente las
infracciones previstas en esta Ley a nivel nacional.
Art. 67.- Ejercicio de la competencia.- La competencia
administrativa de la entidad o dependencia designada estar sujeta
a las normas establecidas para la competencia ene el Estatuto del
Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva.
Art. 68.- Procedimiento Administrativo.- Para efecto de lo
dispuesto en esta Ley, inclusive en la aplicacin de sanciones,
la entidad o dependencia designada aplicar el procedimiento
administrativo comn establecido en el Estatuto del Rgimen
Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva; as mismo, para la
presentacin de recursos y reclamos administrativos se estar a lo
dispuesto en el mencionado Estatuto.
Art. 69.- Responsabilidad de las autoridades de salud.- Las
autoridades de salud, responsables de la aplicacin de esta Ley,
que no cumplieren adecuadamente con su obligacin estarn
sujetas a las acciones administrativas, civiles y penales a que
hubiere lugar.
CAPITULO TERCERO
Del rgimen de infracciones y sanciones administrativas
Seccin Primera
De las medidas preventivas y actividades de inspeccin
Art. 70.- Verifcacin de cumplimiento.- La Autoridad Sanitaria
Nacional ser responsable de verifcar el cumplimiento de esta Ley
y sus reglamentos, mediante la realizacin de la inspecciones y
peticiones de informacin que considere pertinentes.
Art. 71.- Medidas Preventivas.- En caso de verifcarse acciones
u omisiones que pudieren provocar dao o constituir un peligro
para la salud de las personas, como consecuencia de las
actividades relacionadas con esta Ley, la Autoridad Sanitaria
Nacional establecer las medidas preventivas a ser adoptadas, de
conformidad con el reglamento correspondiente.
Seccin Segunda
De las infracciones y sanciones
administrativas
Art. 72.- Sanciones.- Las infracciones administrativas
determinadas en esta Ley, sern sancionadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional con:
a) Multa;
b) Suspensin del permiso o licencia y acreditacin;
c) Suspensin temporal o defnitiva de la autorizacin o acreditacin
para realizar actividades de trasplante;
d) Suspensin temporal o defnitiva del ejercicio profesional; y,
e) Clausura parcial, temporal o defnitiva del establecimiento
correspondiente.
Art. 73.- Sanciones por comercializacin.- Sin perjuicio de las
sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser sancionado
con:
a) Multa de cincuenta remuneraciones bsicas unifcadas del
trabajador privado, quien comercialice rganos, tejidos, clulas
y/o componentes anatmicos. En el caso de que stos provengan
de personas vivas, la multa ser de cien remuneraciones bsicas
unifcadas del trabajador privado; y,
b) Multa de cincuenta remuneraciones bsicas unifcadas del
trabajador privado, quien facilite o proporcione a otro con animo
de lucro, uno o ms rganos propios para ser usados con fnes de
trasplante;
La donacin de rganos solamente podr realizarse a ttulo gratuito.
Se prohbe, en consecuencia, y ser nulo y no tendr valor jurdico
alguno, al acto o contrato que, a ttulo oneroso o a cualquier otro
tipo de compensacin, contenga la promesa de entrega de uno o
ms rganos para efectuar un trasplante.
Art. 74.- Sancin por el uso indebido de informacin.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, ser
sancionado con multa de cien remuneraciones bsicas unifcadas
del trabajador privado, quien, utilizando informacin privilegiada
favoreciera a un receptor para el trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas, haciendo caso omiso de la Lista de Espera nica Nacional.
Art. 75.- Sancin por realizar turismo de trasplantes.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar,
quien o quienes fomenten o participen en actividades relacionadas
con turismo para trasplante de rganos, de conformidad con las
disposiciones de la Organizacin Panamericana de la Salud, ser
sancionado con multa de cien remuneraciones bsicas unifcadas
del trabajador privado.
Art. 76.- Sancin por la realizacin de procedimientos de
trasplante sin autorizacin.- Sin perjuicio de las sanciones
civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud
pblicos o privados en donde se realicen o se hayan realizado
procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorizacin
y acreditacin emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, sern
sancionados con multa de doscientas remuneraciones bsicas
unifcadas del trabajador privado y clausura temporal o defnitiva
del establecimiento.
Art. 77.- Sanciones por falta de notifcacin.- Sin perjuicio de
las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la mxima
autoridad de la institucin de salud, que teniendo conocimiento
de la comisin de la infraccin tipifcada en el artculo anterior
no hubiere notifcado a la Autoridad Sanitaria Nacional, ser
sancionado con multa de cincuenta remuneraciones bsicas
unifcadas del trabajador privado.
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En caso de tratarse de un profesional de la salud se le suspender
su ejercicio profesional por cinco aos, y en caso de estar
involucrado en cualquier otra actividad ilcita que haga relacin
a las actividades reguladas por esta Ley ser suspendido
defnitivamente de su ejercicio profesional.
En caso de tratarse de una institucin pblica, su mxima autoridad
ser destituida, previo el correspondiente sumario administrativo,
respetando el debido proceso.
Art. 78.- Actuacin de los profesionales de la Salud.- Sin
perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar,
el profesional de la salud que hubiere realizado cualquiera de
los procedimientos contemplados en esta Ley sin la debida
autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional ser sancionado
con:
a) Suspensin temporal del ejercicio profesional hasta cinco aos; y,
b) Suspensin defnitiva del ejercicio profesional, en caso de
reincidencia.
Art. 79.- Irrespeto a la Lista nica Nacional.- Sin perjuicio de
las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la institucin
y/o profesional de la salud que incumplan lo dispuesto en esta
ley respecto del orden establecido en la Lista de Espera nica
Nacional sern sancionados de la siguiente manera:
a) Clausura temporal de la institucin hasta por cinco aos; y,
b) Suspensin de la autorizacin o acreditacin del o la profesional
de la salud para realizar actividades de trasplante hasta por cinco
aos.
En ambos casos se aplicar una multa de veinte remuneraciones
bsicas unifcadas del trabajador privado; y, en caso de reincidencia,
se impondr la clausura defnitiva de la institucin o la suspensin
defnitiva de la autorizacin o acreditacin del o la profesional de la
salud para realizar actividades de trasplante.
Art. 80.- Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.-
Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a
que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposicin
General Tercera de esta Ley ser sancionado con multa de cien
remuneraciones bsicas unifcadas del trabajador privado.
Art. 81.- Falta de pago de multas.- La falta de pago de las multas,
aplicadas de conformidad con esta Ley, har exigible su cobro por
va coactiva, constituyendo ttulo ejecutivo sufciente el testimonio
autenticado de la resolucin condenatoria en frme.
Art. 82.- Reincidencias.- La reincidencia en el incumplimiento
de esta Ley y sus reglamentos ser reprimida con el doble de
la sancin mxima establecida para el caso de las multas, con
clausura defnitiva para el caso de establecimientos y la suspensin
defnitiva del ejercicio profesional para el caso de profesionales de
la salud.
Art. 83.- Destino de las multas.- El valor total de las multas que
aplique la Autoridad Sanitaria Nacional ser depositado en la
Cuenta nica del Tesoro Nacional y se destinar al fortalecimiento
de los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y
clulas en todo el territorio nacional, as como a los procesos de
control de las actividades previstas en la presente Ley.
Art. 84.- Prescripcin de las acciones administrativas.- Las
acciones administrativas prescribirn en el plazo de tres (3) aos
contado desde la fecha de su comisin.
DEFINICIONES
Para la interpretacin de las normas contenidas en la presente Ley
se utilizarn las siguientes defniciones:
Ablacin.- Separacin o extirpacin quirrgica de una parte del
cuerpo; amputacin.
Almacenamiento.- Es el mantenimiento de los tejidos y/o clulas
en condiciones controladas y adecuadas hasta su distribucin.
Alognico.- Es el trasplante entre individuos de una misma
especie genticamente diferentes.
Aplicacin.- Es cualquier actividad que implique el uso de clulas
y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra
corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir,
injertar, aplicar o trasplantar).
Asignacin de rganos, tejidos y/o clulas.- Es el procedimiento
mediante el cual, respetando los principios de biotica, las listas
de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al
benefciario del o los rganos, tejidos y/o clulas.
Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el reemplazo en una
persona de componentes anatmicos por otros provenientes de su
propio organismo.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tcnica, especializada
y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos
y/o clulas para su posterior implantacin o utilizacin con fnes
teraputicos y de investigacin, bajo normas que permitan
garantizar la calidad desde su obtencin hasta la utilizacin clnica.
Banco autlogo.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y
califcada que preserva tejidos y clulas de una misma persona.
Banco alognico.- Es la unidad de salud tcnica, especializada
y califcada que preserva tejidos y clulas obtenidos de diversos
donantes y utilizados para diferentes receptores.
Clula.- Es la unidad anatmica, funcional y gentica de los seres
vivos. Para fnes de sta Ley se entender por clulas al conjunto
de clulas individuales que no estn unidas por ninguna forma de
tejido conectivo.
Clulas Madre.- Son aquellas clulas dotadas simultneamente
de la capacidad de autorenovacin (es decir, producir ms clulas
madre) y de originar clulas hijas comprometidas en determinadas
rutas de desarrollo, que se convertirn fnalmente por diferenciacin
en tipos celulares especializados.
Cdigo Cero.- Es la condicin mdica en la cual la vida del
paciente est en inminente peligro y depende de un trasplante de
extrema urgencia, considerndose con estricta prioridad en las
listas de espera.
Componentes anatmicos.- Son los rganos, tejidos y/o clulas,
y en general, todas las partes que constituyen el organismo
humano.
Cuarentena.- La condicin de espera para el tejido o clulas
extradas, previa a su implantacin, mientras se toma una decisin
sobre su aceptacin o rechazo.
Distribucin.- El transporte y la entrega de rganos, tejidos y/o
clulas destinados a su implantacin en el ser humano.
Donacin.- Es el hecho de donar tejidos y/o clulas humanas
destinadas a ser aplicadas en el ser humano.
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Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de rganos,
tejidos y/o clulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en
otra persona o utilizarlos con fnes teraputicos o de investigacin.
Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona
que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley
y su reglamento, efecta la donacin en vida de clulas, tejidos
u rganos o parte de los mismos, cuya funcin sea compatible
con la vida y pueda ser compensada por su organismo de forma
adecuada y sufcientemente segura.
Donante cadavrico.- Se considera donante cadavrico a aquella
persona fallecida de la que se pretende extraer rganos, tejidos y/o
clulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente
Ley y su reglamento, no hubiere dejado constancia expresa de su
oposicin.
Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado
a la obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y
distribucin de componentes anatmicos que pueda conducir a la
trasmisin de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados
que hagan peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o
que puedan dar lugar a hospitalizacin, o enfermedad, o la pueda
prolongar.
Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales
con formacin acadmica y experiencia certifcada en los diferentes
procesos relacionados a la procuracin de rganos, ablacin y/o
trasplante de rganos, tejidos y clulas, califcados por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Lista de Espera nica Nacional.- Es el registro ordenado de
las o los pacientes con patologas susceptibles de trasplante,
manejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria
Nacional, que se encuentran en espera de un rgano, tejidos y/o
clulas correspondientes y que ha cumplido con los requisitos
establecidos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Muerte.- Para fnes de esta Ley, es el cese permanente de la
funcin del organismo como un todo. Esta defnicin implica que el
mantenimiento por medios artifciales de la funcin cardiovascular
y ventilatoria se reduce al funcionamiento de subsistemas
independientes y que la funcin del organismo como un todo se
ha perdido; teniendo en cuenta que el encfalo es el responsable
de la funcin del organismo como un todo se considera que la
muerte enceflica es equivalente a la muerte.
Muerte enceflica.- Cese irreversible de las funciones enceflicas,
an en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio
artifcial, certifcada de acuerdo al protocolo que la Autoridad
Sanitaria Nacional reglamente.
rgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano
formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura,
vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fsiolgicas
con un nivel de autonoma importante.
Preservacin.- La utilizacin de agentes fsicos y qumicos, u otros
medios durante la obtencin, procesamiento y mantenimiento de
los rganos y/o tejidos, a fn de retrasar el deterioro biolgico o
fsico de los mismos.
Procuracin.- Es el conjunto de actividades relacionadas con
la deteccin, identifcacin, evaluacin y mantenimiento de un
potencial donante cadavrico; con el diagnostico y certifcacin
de muerte, obtencin del consentimiento familiar o de procurador
en el caso de nios, nias y adolescentes o de personas que no
pueden expresar su voluntad de acuerdo a la Ley; coordinacin de
los equipos de ablacin, acondicionamiento y mantenimiento de
los rganos, tejidos y clulas en condiciones de viabilidad para
su implante. As como la asignacin, bsqueda y localizacin de
receptores.
Protocolos.- Son los documentos que defnen las normas y
procedimientos tcnicos y administrativos del proceso de los
trasplantes y en los cuales constan todos los datos e informacin
que deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de
las diferentes fases de los trasplantes.
Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan
componentes anatmicos provenientes de otro organismo humano
o de otra especie.
Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por
clulas unidas por algn tipo de tejido conectivo.
Trfco de rganos.- Es la extraccin u obtencin, transporte,
trasferencia, encubrimiento y/o recepcin de componentes
anatmicos de personas vivas o fallecidas con la fnalidad de
obtener o extraer sus rganos, tejidos o clulas, con fnes de
trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras
formas de coaccin, plagio, fraude, abuso de poder, o la entrega y
recepcin de pagos o benefcios.
Trasplante.- Es el remplazo, con fnes teraputicos, de
componentes anatmicos en una persona, por otros iguales y
funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo
o cadavrico.
Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identifcar tejidos o clulas
durante cualquier etapa, desde su obtencin, pasando por el
procesamiento, evaluacin y almacenamiento, hasta su distribucin
al receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la
capacidad de identifcar al donante, el banco de tejidos y clulas,
las instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los
rganos, tejidos o clulas, los receptores y cualquier producto y
material que entre en contacto con esos tejidos o clulas y que
pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de trasplantes.- Es el traslado de rganos, donantes,
receptores del trasplante fuera de sus fronteras de jurisdiccionales
originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar
con la categora de inmigrante en el pas.
Validacin.- Es la evidencia documental que prueba, con un
elevado nivel de garanta, que un determinado proceso, equipo o
parte de un equipo o condicin ambiental acaba produciendo, de
forma consistente y reproducible, un determinado producto que
cumple las especifcaciones, cualidades y atributos que se haban
predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su
efectividad para un uso determinado.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de rganos, tejidos o clulas
de una especie a otra. Es decir, la utilizacin de rganos, tejidos o
clulas de animales para su implantacin en el ser humano.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas sern
considerados como prcticas de tcnica corriente y no experimental
y se sujetarn a los procedimientos tcnicos y jurdicos de control
de calidad que establecer la Autoridad Sanitaria Nacional.
SEGUNDA.- Es obligacin de la Autoridad Sanitaria Nacional
fortalecer los servicios pblicos de salud, para que sean stos los
que desarrollen los procedimientos de trasplantes de rganos,
tejidos y clulas a nivel nacional.
TERCERA.- Las compaas de transporte areo, terrestre, martimo
y fuvial debern brindar todas las facilidades para transportar todo
el equipo humano, rgano, tejido, clula o componente anatmico
que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante.
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de
noventa das contado a partir de la vigencia de esta Ley, emitir
el Reglamento que cree o ratifque al, organismo regulador de
trasplante de rganos, tejidos y clulas de la Repblica del
Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de trasplante de
rganos y Tejidos, creado a travs del Decreto Ejecutivo No. 2302,
publicado en el Registro Ofcial No. 516 de 18 de febrero de 2002,
seguir cumpliendo sus funciones y atribuciones.
SEGUNDA.- El Presidente de la Repblica, dentro del plazo de
noventa das contados a partir de la vigencia de esta Ley, emitir
todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicacin.
TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Direccin
General del Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin en
coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, implementarn
en un plazo no mayor a 360 das, los mecanismos necesarios para
la aplicacin de lo dispuesto en el artculo 30 de la presente Ley.
CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada
la presente Ley y en coordinacin con las entidades relacionadas,
en el transcurso del ao subsiguiente de la promulgacin, llevar a
cabo una campaa informativa y educativa nacional al respecto del
contenido de esta Ley, as como, de concientizacin de donacin
de rganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una
vez trascurrido el ao al que se hace referencia en la presente
disposicin, se har efectivo lo dispuesto en el artculo 29 de la ley.
DISPOSICIONES REFORMATORIAS
PRIMERA.- Sustityase en numeral 14 del Artculo 98 de la Ley
General del Registro Civil Identifcacin y Cedulacin, agregado
por la ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Ofcial
No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, por el siguiente:
14o.- Manifestacin, restriccin o condicionamiento de la voluntad
para la donacin de rganos, tejidos o clulas del ciudadano, de
conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica de Donacin y
Trasplantes de rganos, Tejidos y Clulas.
SEGUNDA.- Sustityase el artculo innumerado, que consta en el
Captulo agregado por la Ley 2005-2, promulgada en el Registro
ofcial No. 45 de 23 de junio de 2005, por el siguiente:
Artculo... (1) Quien dolosamente incumpla con las obligaciones o
viole las prohibiciones previstas en los artculos 11, 19, 58, 69, 74,
76, 77, 78 y 79 de la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de
rganos, Tejidos y Clulas; quien falsifque o adultere un protocolo
de donacin de trasplante, documento defnido en la misma Ley,
ser reprimido con reclusin menor ordinaria de (3) a seis (6) aos.
En caso de incumplimiento e inobservancia de las obligaciones o
prohibiciones antes sealadas, cuando se refera a instituciones
o personas jurdicas, se presumir la responsabilidad penal de
mxima autoridad de la institucin o representante legal de la
persona jurdica.
Quien, comercie dolosamente o trafque con rganos, tejidos,
sustancias corporales o cualquier material anatmico proveniente
de cadveres humanos ser reprimido con reclusin menor
extraordinaria de nueve (9) a doce (12) aos. Igual, pena se
impondr a quien los seleccione, extraiga, evale, prepare,
obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o trasplante
dolosamente.
La pena ser de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a
diecisis (16) aos, si las actividades referidas en el inciso anterior
se realizan con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier
material anatmico que provengan de personas vivas.
Se impondr pena de reclusin mayor exxtraordinaria de doce
(12) a diecisis aos, a las personas que extraigan o trasplanten
cualquier componente anatmico humano, en centros mdicos no
acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Si los componentes anatmicos extrados o trasplantados
dolosamente, provienen de nios, nias o de adolescentes o
personas con discapacidad, la pena ser de reclusin mayor
especial de de diecisis (16) a veinticinco (25) aos.
TERCERA.- Agrguese, a continuacin del artculo inumerado,
agregado en el captulo agregado por la Ley 2005-2, agregado en
el captulo agregado por la ley 2005-2, promulgada en el Registro
Ofcial No. 45 de 23 de junio de 2005, el siguiente artculo:
Art... (2).- Quien traslade rganos, donantes, receptores o
profesionales de la salud especializados en trasplantes, fuera
de sus fronteras jurisdiccionales originales, con la fnalidad de
realizar uno o ms trasplantes en la Repblica de Ecuador, sin
contar con la categora inmigrante en el pas o con los permisos
correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser
reprimido con la apena de reclusin mayor extraordinaria de doce
(12) meses a diecisis (16) aos.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
PRIMERA.- Dergase la Ley de Trasplantes de rganos y Tejidos,
Ley No. 58, publicada en el Registro Ofcial No. 492 de 27 de julio
de 1994.
SEGUNDA.- Dergase el artculo 82 de la Ley Orgnica de Salud,
Ley No. 67 publicada en el Suplemento del Registro Ofcial No. 432
de 22 de diciembre de 2006.
TERCERA.- Dergase el artculo 83 de la Ley Orgnica de Salud,
Ley No. 67, publicada en el Registro Ofcial No. 432 de 22 de
diciembre de 2006.
CUARTA.- Dergase el artculo 252 de la Ley Orgnica de Salud,
Ley No. 67, publicada en el Suplemento del Registro Ofcial No.
432 de 22 de diciembre de 2006.
QUINTA.- Dergase expresamente todas aquellas normas que se
contrapongan a la presente Ley.
Artculo fnal.- La presente Ley entrar en vigencia partir de la
fecha de su publicacin en el Registro Ofcial.
Dado y suscrito en la Asamblea Nacional, ubicada en el Distrito
Metropolitano de Quito, Provincia de Pichincha, a los catorce das
del mes de febrero de dos mil once. f) FERNANDO CORDERO
CUEVA Presidente f) DR. ANDRS SEGOVIA S. Secretario
General.
CERTIFICO que la Asamblea Nacional discuti y aprob la LEY
ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES DE RGANOS,
TEJIDOS Y CLULAS, en primer debate el 28 de octubre de 2010,
en segundo debate 4 y 6 de enero de 2011 y se pronunci sobre
la objecin parcial del Presidente de la Repblica el 14 de febrero
de 2011.
Quito, 21 de febrero de 2011
f.) Dr. Andrs Segovia S., Secretario General.
13
EJE TEMTICO
Sobre el Rol de la Autoridad Sanitaria
Nacional
Sobre los Principios de la Donacin
Sobre los Derechos de los Donantes y
Receptores
Jurisdiccin sobre rganos, tejidos y/o
clulas
Entrega de Informacin
Trato Preferencial
Confdencialidad
Sistema Nacional Integrado de Donacin
y Trasplantes
Acreditacin
Lista de Espera
Asignacin de rganos
Referencia Obligatoria
Voluntad
Restriccin de la Voluntad
Autorizacin de donacin de menores
de edad
Donacin en vida
Revocatoria del Consentimiento de la
Donacin en Vida
LEY ANTERIOR
No se encontraba claramente defnido
en la ley
No hace referencia
No se los establece explcitamente, ya que
se encuentran implcitos en cada uno de
los procesos regulados.
El Ministerio de Salud Pblica llevar
un registro Nacional de rganos y
Componentes anatmicos.
No hace referencia
No hace referencia
No hace referencia
No hace referencia
Establece la acreditacin de hospitales e
instituciones y sus condiciones tcnicas de
manera general
No hace referencia
Distribucin de rganos de acuerdo a un
estricto orden de prioridad cientfca; hay
una comisin de delegados.
No hace referencia
a) Donacin Previa; b) Consentimiento
escrito de los familiares, dentro del cuarto
grado de consanguineidad y segundo
grado de afnidad; c) Consentimiento
presunto sin objecin alguna.
Se har constar, sin formalidad especial,
en la fcha de ingreso del centro mdico
o en su historia clnica, siempre y cuando
no lo hubiera expresado antes. Esta
restriccin puede ser total o parcial.
Ni los padres, ni representantes podrn
otorgar el consentimiento para donar
con fnes de trasplante los componentes
de hijos, pupilos y representados. Se
excepta la donacin de mdula sea.
Condiciones del Donante: Mayor de
Edad; Goce facultades mentales; Estado
de salud adecuado; Debe ser padre,
madre, hijo o hermanos; excepcional
cuarto grado de consanguinidad y
segundo de afnidad. Consentimiento
Informado del donante y receptor.
Condiciones del Proceso: El receptor
debe ser determinado; No debe provocar
incapacidad funcional temporal o
permanente al donante; Declaracin del
Consentimiento Notariado.
Se podr revocar hasta el momento mismo
de la intervencin quirrgica y esto no
representar obligacin alguna.
LEY ACTUAL
Encargado de la Emisin de polticas pblicas sobre la Donacin y Trasplante y su
aplicacin a travs de: La creacin y desarrollo del Sistema Integrado Nacional de Donacin
y Trasplante; la generacin de mecanismos para la deteccin y notifcacin obligatoria de
potenciales donantes; el desarrollo de la actividad trasplantolgica (creacin de bancos e
implementacin de unidades de trasplante); el desarrollo de nuevas tcnicas de trasplante;
la capacitacin de personal; la creacin de mecanismos de incremento de Donantes; y la
garanta de recursos.
Establece 7 Principios: Altruismo, Voluntariedad, Gratuidad, Solidaridad, Transparencia,
Interculturalidad y Biotica.
Se defnen 8 derechos fundamentales: El derecho a la Informacin; a expresar su
consentimiento; a precautelar su identidad; a la confdencialidad sobre datos, productos y
procesos en la donacin y trasplante; derecho a la Oportunidad y Gratuidad; a la Garanta
sobre los componentes anatmicos; a un lugar especializado y manutencin de la persona
que la cuida; y a la medicacin necesaria para mantener su trasplante.
Independientemente de su lugar de ablacin o extirpacin son responsabilidad de la
Establece como una obligacin para todos los actores del SNIDYT
Para el Receptor y Donante
Hace nfasis en la no identifcacin del donante y/o receptor y el establecimiento de
mecanismos para resguardar datos; as como la obligacin de mantener informacin clnica
por 30 aos bancos de tejidos; y la prohibicin de divulgacin de informacin.
Crea dicho sistema el cual va estar compuesto por las instituciones, programas, polticas,
recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica; que ser
coordinado por el ONTOT quien ejecutar las polticas de trasplante.
Establece la acreditacin de cada uno de los miembros del SINDYT, entre los cuales se
incluyen los profesionales mdicos y equipos mdicos. Establece adems que no se puede
realizar ningn proceso de trasplante sin que la entidad o los mdicos y equipo mdico se
encuentren debidamente acreditados. Defniendo la responsabilidad solidaria frente a las
acciones de sus profesionales.
Administrada por la Autoridad Sanitaria Nacional; en base a principios y criterios universales
y constitucionales (inters superior de las nias y nios y doble vulnerabilidad). Establece
que los rganos, tejidos y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de Espera
nica Nacional, de acuerdo a escalas tcnicas por cada rgano y tejido en particular; y
reconociendo adems el derecho de ecuatorianas y ecuatorianos residentes en el exterior.
La Autoridad Sanitaria establecer mecanismos de designacin en base a escalas tcnicas.
Todo mdico que diagnostique una enfermedad de ser tratada mediante un trasplante tiene
la obligacin de referir al paciente a las unidades de salud correspondientes.
Voluntad Presunta: todos somos donantes a menos que hubisemos manifestado lo
contrario, segn los mecanismos establecidos por la ley.
La restriccin de la voluntad o condicionamiento de la misma se har constar en la cdula,
por lo tanto la Direccin General del Registro Civil, cedulacin e Identifcacin, es el rgano
encargado de consultar y registrar la voluntad.
Si se ha diagnosticado la muerte enceflica, los padres y a falta de estos sus representantes
legales podrn autorizar la donacin, especifcando el alcance de la misma. No se podr
autorizar la donacin en vida de menores de edad, a menos de que sea donacin de
mdula sea y lo harn sus padres o representantes legales.
Condiciones del Donante: Mayor de edad, Goce de sus facultades mentales, Estado de
Salud Adecuado, Compatibilidad biolgica, morfolgica y funcional, Parentesco hasta el
cuarto grado de consanguineidad, o cnyuge o conviviente en unin libre; Condiciones del
Proceso: Objeto lcito (No trfco de rganos/ no Turismo de trasplante, No haya riesgo de
incapacidad permanente; Receptor determinado.
Requisitos Formales: Certifcado de un Mdico distinto al que efectuar la extraccin y el
trasplante; Consentimiento Informado y Notariado; Historia Clnica; Informe Psiquitrico;
Informe Motivado del Comit de tica; Documento de Cesin y Autorizacin de la
Este criterio se mantiene en la nueva ley.
MATRIZ COMPARATIVA
LEY ORGNICA DE DONACIN Y TRASPLANTES DEL 2011
vs. LEY DE TRASPLANTES DE 1994
14
EJE TEMTICO
Trasplante a extranjeros
Donacin Cadavrica
Muerte Violenta
Xenotrasplante
Seleccin
Extraccin
Bancos de Tejidos y Clulas
Clulas Madre
Sobre la Autoridad Reguladora
Control actividades compaas de seguro,
empresas privadas de salud y medicina
prepagada
Campaas de Educacin e Informacin,
Promocin y Difusin
Procedimientos de la Administracin
Competencia Administrativa y su ejercicio
Rgimen de Infracciones y Sanciones
LEY ANTERIOR
No hay ninguna referencia
Una vez comprobada la muerte enceflica
y determinada la voluntad de donar, se
proceder inmediatamente con el proceso
de ablacin.
Los mdicos que hubieren realizado la
extraccin de materiales anatmicos
debern presentar al juez un informe
detallado sobre el estado del material
anatmico retirado. Este proceso se
har siempre y cuando no interfera en
los resultados fnales de la autopsia y
en presencia del mdico legista y de las
autoridades legales competentes.
No hace referencia
No hace referencia
El retiro de los componentes anatmicos
se efectuar por los mdicos que
integran el equipo de trasplantes o por
profesionales mdicos autorizados por
este, quienes suscribirn un acta de
constancia del estado de los componentes
retirados.
El Ministerio de Salud Pblica crear
o autorizar el funcionamiento de
bancos de rganos, componentes
anatmicos y lquidos orgnicos. Podrn
ser dependientes al Ministerio o estar
vinculados obligatoriamente a un centro
de asistencial u hospitalario que hubiesen
obtenido la correspondiente licencia de
funcionamiento.
No hace referencia
No hace referencia
No hace referencia
Ministerio de Salud Pblica realizar,
autorizar y coordinar campaas de
educacin e informacin, para todo nivel
de la poblacin.
No hace referencia
No hace referencia
Prohbase la comercializacin de rganos
y componentes anatmicos. Quienes
violaren esta disposicin y ofrecieren
o recibieren, directa o indirectamente,
benefcios econmicos u otros semejantes
para la entrega y obtencin de rganos u
otros materiales anatmicos de personas
vivas o fallecidas, sern reprimidos con
prisin de uno o tres aos.
LEY ACTUAL
Prohibicin de realizar cualquier acto quirrgico de donacin o trasplante a pacientes
extranjeros que no sean residentes legales den el pas. Excepto cdigo cero.
Una vez comprobada y certifcada la muerte se podr disponer total o parcialmente de los
rganos de acuerdo a lo establecido en el art. 29.
Solo podr realizarse cuando no interfera en los resultados fnales de la autopsia, previa
notifcacin al fscal de turno.
Est permitido en los trminos establecidos en el reglamento.
La seleccin, evaluacin y obtencin de rganos, tejidos y clulas se harn de acuerdo a
los requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Ser realizado por profesionales acreditados, quienes se debern apegar a los protocolos
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Las entidades generadoras de donantes
debern contar con las unidades de cuidados intensivos.
La Autoridad Sanitaria Nacional los crear, autorizar y regular; Los procedimientos
de obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin deben ser
documentados en manuales de procedimiento; Todo su personal debe ser debidamente
acreditado; Los centros pblicos o privados que realicen procesos de implantacin de
clulas o tejidos para que tengan acceso a los mismos deben estar previamente registrados.
La Autoridad Sanitaria Nacional controlar su uso, investigacin y aplicacin. Se realizarn
tratamientos con clula madre adultas cuya efcacia haya sido debidamente comprobada y
hayan sido autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Las nuevas terapias deben ser
autorizada por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidas por organismos mundiales de
los cuales forma parte el Ecuador. Se establecen condiciones para la Investigacin, y defne
que para la investigacin con Ingeniera Tisular, se requiere autorizacin de la Autoridad
Sanitaria Nacional y el auspicio de un centro de Investigacin reconocido. Queda prohibida
toda prctica no aprobada.
La Autoridad Sanitaria Nacional designar la entidad o dependencia que normar, regular
y controlar la actividad trasplantolgica en el pas. Ejecutar la poltica de donacin y
trasplante; Estar adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional; Gozar de autonoma tcnica,
administrativa y fnanciera. Se sujetar a esta ley y su reglamento e cumplir y promover
Acuerdos Internacionales de cooperacin.
Estn obligadas a cumplir con las coberturas para trasplantes, que se establezcan en los
respectivos contratos o plizas, as como a cubrir los montos totales para el trasplante y de
las complicaciones mdicas que se llegaren a presentar. En caso de incumplimiento sern
administrativa y civilmente responsables.
La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de las instancias competentes coordinar y
ejecutar campaas de educacin e informacin. En coordinacin con la Autoridad
Educativa Nacional incorporar en los planes y programas del Sistema Nacional de
Educacin la temtica correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin.
Realizar adems campaas a favor de las Unidades Mdicas y profesionales de la Salud.
El Estado garantizar a travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin,
mediante campaas de informacin nacional mediantes los medios de comunicacin
masiva, la cultura de la donacin y el trasplante y respecto del derecho de la poblacin a
no ser donante.
Actos administrativos, normativos e impugnacin de dichos actos, se regirn por lo
dispuesto en el Estatuto del Rgimen Jurdico Administrativo de la Funcin Ejecutiva.
La entidad o dependencia designada por la Autoridad tendr competencia administrativa
para conocer, aplicar y ejecutar la ley y sancionar las infracciones cometidas sobre esta.
El ejercicio de la competencia se har en base a lo establecido en el ERJAFE. Las
Autoridades de Salud son las responsables de la aplicacin de esta ley, en caso de
incumplimiento sern responsables administrativamente, civil y penalmente.
Tipos: Comercializacin, Uso inadecuado de informacin (favorece a un receptor), Turismo
de trasplante, Procedimiento de trasplante sin autorizacin, Falta de notifcacin, Actuacin
de profesionales sin acreditacin, Irrespeto a la lista de espera nica, Incumplimiento en
brindar facilidades de transporte.
Sanciones: Multa, Suspensin permiso licencia o acreditacin, Suspensin temporal o
defnitiva acreditacin, Suspensin temporal o defnitiva ejercicio profesional, Clausura
temporal, parcial o defnitiva del establecimiento.
15
TITULO III
De los trasplantes de rganos, tejidos y disposicin de cadveres
CAPITULO I
De los trasplantes de rganos y tejidos
Art. 81.- Prohbese la comercializacin de componentes anatmicos de personas vivas o fallecidas. Ninguna persona
podr ofrecer o recibir directa o indirectamente benefcios econmicos o de otra ndole, por la entrega u obtencin de
rganos y otros componentes anatmicos de personas vivas o fallecidas.
Art. 82.- (Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas publicada mediante
Registro Ofcial No. 398 del 4 de marzo de 2011)
Art. 83.- (Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas publicada mediante
Art. 84.- La Autoridad Sanitaria Nacional, normar, licenciar y controlar el funcionamiento de los servicios de salud
especializados, pblicos y privados, para el ejercicio de actividades relacionadas con el trasplante de rganos u otros
componentes anatmicos. Igualmente controlar el ejercicio profesional de quienes realicen dichas actividades.
Art. 85.- La Autoridad Sanitaria Nacional normar la organizacin de los bancos de tejidos y de clulas, bajo los
parmetros tcnicos y estndares que se establezcan para el efecto.
La asignacin de rganos u otros componentes anatmicos debe realizarse bajo los parmetros nacionales e
internacionales, establecidos por un sistema nacional creado para este efecto.
Art. 86.- Los xenotrasplantes podrn realizarse nicamente cuando se garanticen condiciones cientfcas y tecnolgicas
que aseguren la calidad del procedimiento con sujecin a principios bioticos, y estarn sujetos a la autorizacin de la
autoridad sanitaria nacional a travs del organismo competente.
CAPITULO II
De la gentica humana
Art. 210.- Slo podrn hacerse pruebas de identifcacin humana, fliacin y compatibilidad de antgenos para:
a) Trasplantes;
b) Estudios mutacionales;
c) Ligamiento gentico;
d) Pruebas predictivas de enfermedades genticas.
e) Pruebas para detectar la predisposicin gentica a una enfermedad;
f) Fines teraputicos; y,
g) Otras que se desarrollen con fnes de salud gentica.
Estas pruebas debern contar con asesoramiento y supervisin gentico especializado, siguiendo procedimientos
cientfcamente probados, con sujecin y respeto a los principios bioticos.
Art. 252.-(Derogado por la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y clulas publicada mediante
CDIGO DE LA SALUD
Contexto Jurdico para la Ley Orgnica de Donacin y Trasplantes
Reglamento General a la Ley Orgnica
de Donacin y Trasplantes de
rganos, Tejidos y Clulas
La actividad trasplantolgica en el Ecuador presenta una constante evolucin por la intervencin del Estado
que cumple su rol a cabalidad de ser el garante de los derechos de los ciudadanos, la capacitacin de
profesionales de alto nivel, el fortalecimiento de entidades pblicas y privadas que a travs de un trabajo
mancomunado hacen posible mejorar y salvas vidas. Son los rostros de nios, adolescentes, hombres y
mujeres llenos de ilusiones y sueos que tras recibir una donacin de un rgano o tejido evidencian una
nueva oportunidad de vida.
Los trasplantes se concretan mediante la solidaridad y actitud positiva de familias que en medio del dolor
y tristeza de perder a un ser querido deciden respetar su voluntad y manifestan un s a la donacin. Es un
proceso que implica un verdadero compromiso social.
El Reglamento General que regula el desarrollo y aplicacin a la Ley Orgnica de Donacin y Trasplantes
de rganos, Tejidos y Clulas en el pas entr en vigencia el 13 de julio del 2012, tras su publicacin en el
Registro Ofcial. En el se constituye el Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos, Tejidos y
Clulas (Indot), entidad adscrita al Ministerio de Salud Pblica con autonoma tcnica, administrativa y
fnanciera responsable de la regulacin y coordinacin de la actividad trasplantolgica en el pas.
La vigencia de este cuerpo legal constituye un logro ms para el Estado y todos los actores que participan en
el proceso de la donacin y trasplantes. Consagra el principio de equidad, promueve una cultura de donacin
en el marco del respeto de lineamientos bioticos y de transparencia y fortalece los servicios de salud
implicados en esta compleja actividad. Adems, afanza el Sistema Nacional de Donacin y Trasplantes que
consolida los derechos de la ciudadana a recibir un trasplante.
Se estn superando las expectativas en materia de trasplantes y se contina laborando en apego a los
principios del Plan Nacional del Buen Vivir y a la Constitucin con el compromiso de todos los actores del
Sistema Integrado de Donacin y Trasplantes para que renazcan ms esperanzas de vida.
El Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes de rganos, Tejidos y
Clulas (Indot) tiene el reto de constituir al Ecuador en referente regional e internacional de la gestin y
coordinacin de la donacin y trasplantes de rganos, tejidos y clulas con solidez, credibilidad, efciencia
y efcacia mediante la promocin de una cultura social de apoyo a la donacin que permite maximizar las
oportunidades de acceso a los distintos procesos de trasplantes de forma tcnica, equitativa y oportuna.
Ministerio de Salud Pblica del Ecuador
Instituto Nacional de Donacin y Trasplantes
de rganos , Tejidos y Clulas. INDOT
Instituto Nacional de Donaci n y Trasplantes
de rganos, Tejidos y Clulas. INDOT
17
CONSIDERANDO:
Que el artculo 32 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, establece
que el derecho a la salud debe ser garantizado por el Estado, y que su
realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos;
Que el artculo 50 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador, garantiza
a las personas que sufren de enfermedades catastrfcas o de alta
complejidad, el derecho a la atencin especializada y gratuita, de manera
oportuna y preferente;
Que en el Registro Ofcial N 398 de marzo 4 de 2011, se promulg la Ley
Orgnica de Donacin y Trasplantes de rganos, Tejidos y Clulas;
Que la Disposicin Transitoria Segunda de la Ley Orgnica de Donacin y
Trasplantes de Organos, Tejidos y Clulas, establece que el Presidente de la
Repblica, deber expedir el Reglamento de aplicacin de la Ley;
En ejercicio de las facultades previstas en el artculo 147, nmero 13, de la
Constitucin de la Repblica del Ecuador,
DECRETA:
Expedir el REGLAMENTO GENERAL A LA LEY ORGNICA DE
DONACIN Y TRASPLANTES DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS.
Captulo I
Del Ambito y Objeto
Artculo 1.- mbito.- El presente reglamento general tiene por objeto regular
el desarrollo y la aplicacin de la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de
rganos, Tejidos y Clulas, en adelante ley.
La actividad de donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas, incluida
la terapia celular o regenerativa, la ingeniera tisular y el xenotrasplante,
estar sujeta a las disposiciones sealadas en la ley, a las previstas en este
reglamento y a las disposiciones y resoluciones .que emita la Autoridad
Sanitaria Nacional y el Instituto Nacional de Donacin
y Trasplante de rganos, tejidos y clulas, en adelante INDOT.
Captulo II
De la Autoridad Reguladora
Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y
Clulas
Artculo 2.- Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y
clulas.- Crase el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de rganos,
tejidos y clulas, en adelante INDOT, como entidad adscrita a la Autoridad
Sanitaria Nacional, con autonoma tcnica, administrativa, fnanciera y de
gestin.
Su domicilio ser la ciudad de Quito y contar con coordinaciones zonales
de acuerdo a la divisin territorial del Estado y la epidemiologa de cada
zona.
Artculo 3.- Atribuciones y Facultades.- El INDOT, cumplir con las siguientes
atribuciones y facultades:
1. Ser el ejecutor de las polticas pblicas de donacin y trasplantes de
rganos, tejidos y clulas, dentro del territorio nacional;
2. Coordinar y gestionar la provisin de rganos, tejidos y clulas para
trasplante;
3. Coordinar y gestionar el Sistema Nacional Integrado de Donacin y
Trasplantes;
4. Planifcar todo lo relacionado con la actividad de donacin y trasplante de
rganos, tejidos y clulas;
5. Controlar y regular a las instituciones, hospitales, bancos de tejidos y/o
clulas y a los profesionales que desarrollan actividades relacionadas con
los procesos de donacin y trasplantes de rganos, tejidos y clulas;
6. Promocionar y difundir la donacin de rganos, tejidos y clulas para
trasplantes;
7. Desarrollar y coordinar programas de capacitacin de los profesionales
que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes;
8. Acreditar a las instituciones y equipos mdicos relacionados con la
actividad de donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas;
9. Administrar la Lista de Espera Unica Nacional de rganos, tejidos y
clulas;
10. Asignar y distribuir los rganos, tejidos y clulas provenientes de la
donacin;
11. Conocer, aplicar y ejecutar las disposiciones previstas en la ley, este
reglamento y las resoluciones que emita la Autoridad Sanitaria Nacional, y
sancionar administrativamente su incumplimiento;
12. Normar la actividad de donacin y trasplante de rganos, tejidos y
clulas, incluida la terapia celular e ingeniera tisular;
13. Financiar la procuracin de donantes y ablacin de rganos, tejidos y
clulas en las instituciones privadas y/o pblicas, independientemente del
lugar donde sean identifcados los donantes, siempre y cuando no sea
cubierta por otro fnanciador;
14. Organizar un sistema logstico informativo gil e integrado de manera
progresiva en todo el territorio nacional.
15. Realizar proyectos de investigacin en todo lo referente a donacin
y trasplante de rganos, tejidos y clulas, incluida la terapia celular e
ingeniera tisular;
16. Autorizar y monitorear los procesos de investigacin clnica referente a
donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas, incluida la terapia celular
e ingeniera tisular;
17. Controlar, regular y autorizar el uso, investigacin y aplicacin de clulas
madre provenientes de sangre de cordn umbilical del recin nacido, mdula
sea o cualquier otro componente anatmico adulto de donde se obtenga;
18. Implementar y administrar bancos pblicos de tejidos y /o clulas con
fnes de trasplante;
19. Autorizar la donacin en vida de rganos para trasplante;
20. Autorizar la importacin y exportacin de rganos, tejidos y/o clulas,
destinados a procedimientos de donacin y trasplante, una vez cumplidos
los requisitos establecidos para el efecto;
21. Regular y controlar a las empresas privadas de salud y medicina pre
pagada en lo referente a la oferta de trasplante de rganos, tejidos y/o
clulas;
22. Controlar el origen y destino de rganos, tejidos y clulas y su
trazabilidad; y,
23. Otras que la Autoridad Sanitaria Nacional le delegue.
Artculo 4.- Medidas Preventivas.- Sin perjuicio a las sanciones establecidas
en la ley, el INDOT podr adoptar como medida preventiva la suspensin
inmediata de las prcticas que contravinieren lo establecido en la ley, el
presente reglamento general y las resoluciones que emita la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Las medidas preventivas no podrn tener una duracin mayor de noventa
(90) das o hasta que el INDOT emita una resolucin defnitiva.
Captulo III
De la Promocin y Publicidad de la Donacin
Artculo 5.- Promocin y Publicidad para la Donacin de rganos, clulas
y tejidos para trasplante.- Toda actividad de promocin y publicidad en
apoyo de la donacin de rganos, clulas y tejidos deber cumplir con las
directrices y disposiciones legales y reglamentarias establecidas.
La normativa incluir restricciones o prohibiciones adecuadas en materia
de publicidad sobre su uso y utilidad de los trasplantes de rganos clulas
y tejidos, con el objetivo de que no sea posible impulsar el ofrecimiento
o la obtencin de un benefcio econmico o una ventaja comparable.
No se podrn promocionar terapias que se encuentren en proceso de
experimentacin.

Toda informacin promocional relacionada con donacin y trasplante
de rganos, tejidos y clulas deber ser veraz, objetiva, demostrable,
sustentada en datos y experiencias avaladas por organismos de salud de
los cuales el Estado es miembro, adems debe ser de carcter pblico y
estar sujeta a verifcacin.
Artculo 6.- Prohibiciones a los Medios de Comunicacin.- Se prohbe que
por cualquiera de los medios de comunicacin se realice lo siguiente:
1. La difusin de los nombres de donantes y receptores o cualquier dato que
permita su identifcacin o vinculacin entre stos;
2. La oferta de rganos, tejidos y clulas por cualquier medio, con fnalidad
de trasplante u otra relacionada, que promocione o induzca a un intercambio
comercial;
No. 1205
RAFAEL CORREA DELGADO
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPBLICA
18
3. La difusin de informacin que promueva o de lugar al trfco de rganos
o turismo de trasplante.
Captulo IV
Rgimen de Acreditacin
Artculo 7.- Acreditacin.- Es un proceso que tiene como objetivo la evaluacin
y garanta pblica de que los procedimientos de donacin y trasplantes
de rganos, tejidos y clulas, incluida la terapia celular o regenerativa, la
ingeniera tisular y el xenotrasplante, realizados por instituciones, hospitales,
bancos de tejidos y/o clulas y profesionales, cumplan con lo establecido en
la ley, el presente reglamento general y las dems resoluciones que emita la
Autoridad Sanitaria Nacional y el INDOT.
La acreditacin otorgada a las instituciones, hospitales y profesionales
relacionadas con la actividad trasplantolgica ser concedida para cada
rgano, tipo de tejido o aplicacin regenerativa especfco/a de acuerdo al
rgano, tejido o clula utilizada, tanto para terapia celular, ingeniera tisular
como para el xenotrasplante.
La acreditacin otorgada es pblica por lo que podr ser consultada por
los usuarios a travs de la pgina web del Ministerio de Salud Pblica y
exhibida en la ofcina principal de las instituciones, hospitales y bancos de
tejidos y/o clulas.
Los requisitos y el procedimiento de acreditacin sern establecidos por el
INDOT.
Captulo V
De la asignacin de rganos, tejidos y clulas
Artculo 8.- Lista de Espera nica Nacional.- La Lista de Espera nica
Nacional es el registro de datos de los paciencites preparados y listos para
recibir un transplante de rganos y tejidos que tengan el estado de ACTIVO,
inscritos por las unidades acreditadas.
La responsabilidad de la administracin de la Lista de Espera nica Nacional
le corresponde nicamente al INDOT, el cual deber emitir los lincamientos
de regulacin y control correspondientes.
Artculo 9.- Asignacin de rganos, tejidos y clulas.- El INDOT emitir la
normativa sobre los criterios tcnicos de asignacin para cada rgano, tejido
y clulas, tomando en cuenta los siguientes parmetros:
1. Los pacientes declarados en cdigo cero se convertirn en casos
prioritarios;
2. Respeto al principio de inters superior de las nias y nios, menores de
edad y condiciones de doble vulnerabilidad; y,
3. Escalas de orden tcnico, tico y cientfco de acuerdo al tipo de rganos,
tejidos y clulas.
Esta enunciacin no refejar necesariamente el orden de asignacin.
Captulo VI
De la Voluntad de Donacin
Artculo 10.- Voluntad Presunta.- Es la presuncin legal que establece
que todos los ecuatorianos y extranjeros residentes legalmente en el pas,
mayores de dieciocho aos, al fallecer se convertirn en donantes a menos
que en vida hubiesen manifestado su voluntad en contrario, de acuerdo a lo
establecido en el artculo 29 de la ley.
El INDOT informar y proteger el derecho de la poblacin a decidir el no
ser donante.
Artculo 11.- Registro de la voluntad en contrario.- La Direccin General
de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin es la entidad responsable de
consultar y registrar la manifestacin de voluntad de los ciudadanos y de los
extranjeros residentes legalmente en el pas, con respecto a su condicin de
donante de rganos y tejidos; desarrollar todos los mecanismos necesarios
de constancia sobre la consulta y registro de la voluntad dentro de la base
de datos nacional, obligndose a implementar las medidas necesarias en
sus procedimientos y sistemas para velar por el cumplimiento del principio
de confdencialidad.
El registro de la manifestacin de la voluntad por parte de los usuarios,
constar en el documento de identifcacin.
En caso de que los ciudadanos manifesten su voluntad contraria o parcial,
la Direccin General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin entregar
un formulario, el cual debe estar obligatoriamente frmado por el titular o su
representante legal segn sea el caso.
En el caso de ciudadanos mayores de edad incapaces absolutos, la
Direccin General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin, realizar
la respectiva consulta respecto a la condicin de donante al representante
legal. En caso de manifestar su voluntad en contrario o parcial, se entregar
el formulario que deber estar obligatoriamente suscrito por el representante
legal del mayor incapaz absoluto.
Artculo 12.- Verifcacin de la Donacin.- Producida la muerte de una
persona en los trminos establecidos en la ley y resoluciones del INDOT,
se podr disponer de todos o parte de sus rganos y tejidos, cuando la no
oposicin a la donacin se haya confrmado, previa consulta a la Direccin
General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin, por parte del INDOT.
Para dicha confrmacin la unidad mdica donde se encuentre el posible
donante, deber notifcar al INDOT, con el nombre y nmero de cdula del
fallecido.
La Direccin General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin
garantizar el acceso rpido a la consulta de la voluntad del donante, con
el fn de agilitar la logstica, los desplazamientos y la gestin del proceso de
donacin y trasplante.
Ninguna institucin, ni persona podr consultar la base de datos de la
Direccin General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin, antes de
que se haya confrmado el fallecimiento por criterios de muerte enceflica
y/o parada cardiaca del potencial donante.
Los campos de consulta se limitan al nmero de cdula de ciudadana o
identidad, nombres completos, fecha de nacimiento, fecha de registro de su
voluntad y dems que considere el INDOT en coordinacin con la Direccin
General de Registro Civil, Identifcacin y Cedulacin; los cuales estarn
contenidos en una certifcacin de la voluntad.
En los casos de existir voluntad contraria a la donacin debidamente
certifcada por la Direccin General de Registro Civil, Identifcacin y
Cedulacin, en los fallecimientos por muerte enceflica debidamente
certifcados, se procedern a retirar los soportes artifciales y a realizar los
trmites legales pertinentes.
Artculo 13.- Sujetos no identifcados.- En el caso de no poder identifcar al
posible donante, no se podr realizar proceso de donacin y procuracin de
rganos y/o tejidos alguno.
Artculo 14.- Muerte violenta.- En caso de fallecimiento por causa violenta,
el coordinador de la unidad mdica notifcar al Fiscal de Turno previa
verifcacin de que se trata de un donante, por cualquier medio comprobable
ya sea este en fsico o digital.
Una vez producida la ablacin, la unidad mdica entregar a la Fiscala en
copias certifcadas la siguiente documentacin:
1. Certifcacin de muerte;
2. Formulario de Valoracin de Donante Cadavrico;
3. Informes de extraccin en el que se describir el estado de cada uno de
los rganos y/o tejidos ablacionados; y,
4. Dems documentacin que determine la Fiscala en coordinacin con el
INDOT.

La extraccin a la que se refere este artculo slo podr realizarse cuando
no interfera en los resultados fnales de la autopsia.
Artculo 15.- Informacin a la familia del donante cadavrico.- Los familiares
del donante cadavrico deben ser debidamente informados a travs del
protocolo respectivo de la manera ms clida, humana y brindando ayuda a
la familia para que acepte la muerte. Adicionalmente el personal de la unidad
mdica o del INDOT informar acerca del procedimiento de procuracin y
ablacin, su duracin, cules van a ser los rganos y/o tejidos donados, las
condiciones en las que se entregar el cadver a la familia, entre otros. Esta
No. 1205
19
informacin estar contenida en un acta suscrita por uno de los miembros
del Equipo de Procuracin y por uno de los familiares del donante.
En caso de no concurrir ningn familiar, se notifcar a la Polica Nacional
para que realice todas las gestiones necesarias para localizarlos, pero si en
dos (2) horas de producida la notifcacin no se ha podido ubicarlos, se har
constar en el Acta este particular y se proceder a la procuracin de rganos
y tejidos de quienes tengan la condicin de donantes, previa comunicacin
del particular al INDOT.
Artculo 16.- Prohibicin de donacin.- No podrn obtenerse rganos y/o
tejidos de personas con defcienaias psquicas o enfermedades mentales
que presenten alteracin cognoscitiva. A menos que su representante legal
lo autoricen.
Adems, no podrn obtenerse rganos y/o tejidos provenientes del cadver
de una mujer gestante.
Captulo VII
Apoyo Logstico
Artculo 17.- Apoyo Logstico.- El INDOT coordinar el apoyo logstico y
operativo de las entidades que forman parte del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplantes, para el traslado de profesionales, equipos
de trasplantes, material biolgico, componentes anatmicos e insumos
necesarios para el trasplante; traslado de pacientes crticos que requieran
un trasplante; y las dems actividades que, dentro del ejercicio de sus
facultades legales, requiera el INDOT.
Captulo VIII
De la Donacin en Vida
Artculo 18.- Requisitos y condiciones.- Las unidades acreditadas solicitarn
al INDOT la autorizacin de todo procedimiento de trasplante con donante
vivo, exceptuando el autotrasplante y la donacin de tejidos y/o clulas, para
los cual, el INDOT establecer el procedimiento respectivo.
El INDOT establecer los requisitos y el procedimiento de determinacin del
receptor y de la donacin en vida.
En los casos de donacin de mdula sea de menores de edad, las
condiciones y limitaciones para la autorizacin emitida por los padres sern
determinadas por el INDOT.
Artculo 19.- rganos susceptibles de donacin en vida.- Unicamente
se podrn donar en vida los rganos pares o fracciones de un rgano
regenerable.
Artculo 20.-Xenotrasplante.- El INDOT regular todas las prcticas
relacionadas con el xenotrasplante, incluida la investigacin, bajo los
parmetros y normas establecidas para el efecto.
Captulo IX
Regulacin de Costos
Artculo 21.- Regulacin de Costos.- La Autoridad Sanitaria Nacional a
travs del INDOT velar por la aplicacin del tarifario de prestaciones de
servicios de trasplantes diferenciado por procesos.

Ser obligacin del INDOT elaborar y/o adaptar los tarifarios de aquellos
procedimientos relacionados con los trasplantes que no se encuentren
incluidos en el tarifario de prestaciones de servicios para el Sistema
Nacional de Salud.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Transfrase todas las representaciones, delegaciones,
derechos, obligaciones, unidades, presupuesto, personal; as como, los
recursos, patrimonio y en general, todos los activos y pasivos del Organismo
Nacional de Trasplantes de rganos y Tejidos al Instituto Nacional de
Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y clulas, para lo cual ste
podr estructurar las unidades de apoyo y ejecucin que sean necesarias
para cumplir lo establecido en la Ley, este Reglamento General, la Poltica
Nacional de Donacin y Trasplante y resoluciones emitidas por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
SEGUNDA.- Los servidores que vienen prestando sus servicios con
nombramientos o contrato o bajo cualquier modalidad en el Organismo
Nacional de Trasplantes de rganos y Tejidos, continuarn prestando sus
servicios para el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de rganos,
tejidos y clulas con sus mismos derechos y obligaciones, y sern sujetos a
procesos de evaluacin y seleccin a efectos de determinar su continuidad
en la nueva institucin, de acuerdo a los requerimientos estructurales
y orgnicos de sta. Una vez realizado el proceso de evaluacin y
seleccin, se determinarn los puestos que continuarn siendo necesarios
y se crearn aquellos que de acuerdo a la estructura y competencias del
Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y clulas
se requieran, para lo cual se analizarn los expedientes individuales de las
servidoras y servidores, y aquellos puestos que de acuerdo con la nueva
estructura orgnica funcional de la Institucin no sean necesarios, sern
suprimidos de conformidad con la Ley Orgnica del Servicio Pblico, su
Reglamento General y dems normas pertinentes.
TERCERA.- Los Bancos de Crneas del Hospital Eugenio Espejo en la
ciudad de Quito, Hospital Abel Gilbert Pontn de la ciudad de Guayaquil y
Hospital Vicente Corral Moscoso de la ciudad de Cuenca, se incorporarn al
Banco Nacional de Tejidos una vez que se cree, incluyendo su equipamiento
y recurso humano con los contratos y partidas correspondientes.
Todos los equipos, insumos y materiales registrados por el Hospital Eugenio
Espejo, para la creacin e implementacin del Banco Nacional de Tejidos,
debern ser transferidos a favor del INDOT.
CUARTA.- Si el documento de identifcacin es obtenido mediante el
sistema AS/400 de la Direccin General de Registro Civil, Identifcacin
y Cedulacin, la manifestacin de voluntad contraria total o parcial del
usuario ser registrada en la base de datos institucional de esta entidad a
fn de garantizar la confdencialidad de la informacin, hasta que realice la
renovacin del documento de identifcacin que contenga chip.
DISPOSICIN FINAL
El presente Reglamento entrar en vigencia a partir de su publicacin en el
Registro Ofcial.
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 26 de Junio 2012.
No. 1205
comunicacion@indot.gob.ec Indot @IndotEcuador
Qui to: Av. de l a Prensa N44-08 y Edmundo Carvajal .
Tel f: 02 244 93 94 , 02 2447 642 ext. 101.
Zonal 1: Qui to - Av. de l a Prensa N44-08 y Edmundo Carvajal .
Tel f: 02 244 93 94 , 02 2447 642 - 099 680 2503.
Zonal 2: Guayaqui l - Av. Franci sco de Orel l ana y Mi guel H. Al c var.
Edi fi ci o Centro Empresari al "Las Cmaras", Torre A, ofi ci na 8.
Tel f: 099 680 8811 - 099 685 9670.
Zonal 3: Cuenca - Hospi tal Vi cente Corral Moscoso, Pl anta Baja.
Tel f: 07 4098 499 - 099 657 3189 - 099 6573186
Di recci n Tcni ca de Bancos de Teji dos y Cl ul as - INDOT
Banco Naci onal de Teji dos y Cl ul as - BANTEC.
Qui to: Hospital de Especialidades Eugenio Espejo. Av. Gran Colombia s/n y Yaguachi.
Tel f: 02 2558 502 - 099 685 9675.
Guayaqui l : BANCO DE OJOS. Hospital Dr. Abel Gilbert Pontn. La 29 y Galpagos,
Suburbi o de Guayaqui l
Tel f: 04 2597400 ext. 3786
Cuenca: BANCO DE OJOS. Hospi tal Vi cente Corral Moscoso.
Tel f: 07 4098 499

Ley y Reglamento A La Ley Organica de Donacion y Trasplantes

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