Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

NORMA OF!A" ME#!ANA NOM-$%%-SSA&-&''(, )UE ES*A+"E!E "AS

ES,E!F!A!ONES SAN*ARAS -E "AS N!U+A-ORAS ,ARA RE!EN NA!-OS.
CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comit
Consultivo acional de ormali!aci"n de Re#ulaci"n $ %omento Sanitario, con &undamento en los art'culos () de la
Le$ Or#*nica de la Administraci"n P+,lica %ederal- .)/ &racci"n II de la Le$ General de Salud- (0 &racci"n II, /1, /2
&racci"n II, /3 de la Le$ %ederal so,re 4etrolo#'a $ ormali!aci"n- 0 &racci"n I5 $ .6 &racci"n II del Re#lamento
Interior de la Secretar'a de Salud.
IDICE
PRE%ACIO
. O78E9I5O
6 CA4PO DE APLICACIO
( RE%ERECIAS
/ DE%IICIOES, SI47OLOS : A7RE5IA9;RAS
1 ESPECI%ICACIOES
2 E9I<;E9ADO
3 I%OR4ACIO DEL PROD;C9O
0 AL4ACEA4IE9O : DIS9RI7;CIO
) COCORDACIA CO OR4AS I9ERACIOALES
.= 7I7LIOGRA%IA
.. O7SER5ACIA DE ES9A OR4A
.6 5IGECIA.
PRE%ACIO
Las ;nidades Administrativas >ue participaron en la ela,oraci"n de esta orma son? Direcci"n General de
Control de Insumos para la Salud, Instituto 4e@icano del Se#uro Social, Cani&arma? Secci"n de Productos Au@iliares
para la Salud, $ las si#uientes empresas? Casa 4ario Padilla, S.A. de C.5., Hillusa 4edical E>uipment Import
E@port, Industria Electromdica de 4@ico, S.A. de C.5., 4dica Industrial, S.A. de C.5., Internacional
Electromdica S.A. de C.5.
.. O,Aetivo
El o,Aetivo de esta orma es esta,lecer los re>uisitos m'nimos de se#uridad $ &uncionamiento >ue de,en cumplir
las incu,adoras de cuidados #enerales para recin nacidos prematuros, las cuales son impulsadas elctricamente
para asistir al ,e, en el mantenimiento de su ,alance trmico controlando las condiciones adecuadas de
temperatura, Bumedad $ aislamiento del medio am,iente e@terior.
6. Campo de aplicaci"n
Esta orma O&icial 4e@icana de,e o,servarse en todas las industrias, la,oratorios $ esta,lecimientos dedicados
al proceso de este producto en el territorio nacional.
Las incu,adoras de importaci"n usadas de,en cumplir con esta orma.
(. Re&erencias
O4C8C.(3C.)3. Determinaci"n de la corriente de &u#a en aparatos elctricos.
O4C8C.)1C.)0= Ca,le de alimentaci"n $ e@tensi"n para aparatos elctricos.
O4C8C1C.)0. Interruptores para instalaciones electrodomsticas en circuitos mono&*sicos.
O4C8C.1( Clasi&icaci"n de materiales aislantes.
4DCEEC1) Envase $ Em,alaAe. S'm,olos para 4aneAo, 9ransporte $ Almacenamiento.
O4C8C.C1C.)0= ClaviAas.
/. De&iniciones, s'm,olos $ a,reviaturas
/.. De&iniciones.
/.... Incu,adora.
Aparato provisto de una c*mara aislada >ue mantiene a una temperatura constante en atm"s&era controlada a un
recin nacido prematuro para continuar su desarrollo normal. Este e>uipo electromdico diseEado para contener un
,e, tiene secciones transparentes >ue permiten o,servarlo.
Incu,adora para Cuidados Generales de Recin acidos? Incu,adora en >ue se controla la temperatura del aire
del compartimiento del recin nacido.
/...6 9emperatura de la incu,adora.
Es la temperatura medida en el aire dentro de la incu,adora en un punto central .= cm arri,a del centro de la
super&icie del colcB"n, en el compartimiento del recin nacido.
/...( 9emperatura promedio.
Es el valor promedio de las lecturas de temperatura m*@ima $ m'nima e&ectuadas en un punto especi&icado
dentro del compartimiento del recin nacido lo#rado en una condici"n de temperatura esta,le.
/.../ 9emperatura de e>uili,rio.
Es la temperatura promedio alcan!ada cuando la temperatura var'a no en m*s de =.6FC en una Bora.
/...1 Condici"n de temperatura esta,le.
La condici"n alcan!ada cuando la temperatura en el compartimiento del ,e, no var'a m*s de .G H.FCI en el
periodo de una Bora $ la temperatura promedio no var'a m*s de =.6G H=.6FCI durante este periodo.
/...2 5aria,ilidad de la temperatura.
Son los cam,ios re#istrados en la temperatura de la incu,adora durante una Bora, despus >ue se Ba alcan!ado
la temperatura de e>uili,rio.
/...3 9emperatura de control.
Es la seleccionada en el control de temperatura.
/...0 9emperatura de la incu,adora.
9emperatura en un punto dentro de la incu,adora, a .= cm por arri,a del centro de la super&icie del colcB"n.
/.6 S'm,olos $ a,reviaturas.
O4 orma O&icial 4e@icana
SI Sistema Internacional de ;nidades de 4edida
IE Clasi&icaci"n de materiales aislantes
5CA5olts de Corriente Alterna
CA Corriente alterna
CC Corriente continua
D7ADeci,eles con una curva de ponderaci"n JAJ
1. Especi&icaciones
1.. Las incu,adoras de,en tener un sistema de acondicionamiento am,iental con c*mara aislada >ue de,e
reducir la prdida $ #anancia de calor por radiaci"n, aminorar la penetraci"n de ruidos, Bumedad controlada,
concentraciones controladas de o@'#eno, con alarmas visuales $ audi,les conectadas a los sensores espec'&icos >ue
seEalan alteraciones en los ran#os esta,lecidos.
1.... Las condiciones am,ientales de operaci"n.
9emperatura? 6)( G a (=1 G H6=FC a (6FCI
Humedad relativa? 2=K L 6=K
Presi"n ,aromtrica? 31./ MPa a .==.. MPa H10= mmH# a 33= mmH#I.
5elocidad del aire? .= a .1 cmNse#.
1...6 9ensi"n de alimentaci"n.
De,e tra,aAar a .63 volts L .=K de tolerancia a 2= Bercios.
1...( 4ateriales.
Los materiales de,en ser resistentes $ no su&rir de&ormaciones >ue a&ecten el &uncionamiento de la incu,adora
,aAo condiciones normales de operaci"n. o se admite &uente radiante a e@cepci"n de la l*mpara de &ototerapia.
Se de,e evitar emplear materiales in&lama,les en la construcci"n del e>uipo.
Los materiales met*licos de,en estar prote#idos contra la corrosi"n. 9odas las super&icies en el compartimiento
del recin nacido, ductos, unidad Bumidi&icadora $ otros componentes del sistema de circulaci"n del aire, de,en ser
&*cilmente accesi,les a la limpie!a $ desin&ecci"n.
Los componentes de la incu,adora >ue pudieran ser de material in&lama,le de,en estar separados del *rea
diseEada para el aire enri>uecido de o@'#eno por medio de ,arreras de protecci"n no in&lama,le, las cuales de,en
prevenir la concentraci"n e@cedida de o@'#eno en el medio am,iente.
9odos los controles e interruptores accesi,les al operador de,en &iAarse con se#uridad al panel, para prevenir
ries#os $ reposiciones innecesarias.
1.6 Componentes mec*nicos.
1.6.. Cu,ierta HcapaceteI? De,e ser a,ati,le.
De,e ser de material >ue permita o,servar al recin nacido &uera de la cu,ierta, sin di&icultad.
De,e contar con lo necesario para &acilitar el acceso al interior $ colocar al recin nacido en &orma adecuada. Si
la cu,ierta puede a,atirse o posee tapa de,e estar diseEada de manera >ue evite su ca'da $ apertura accidental.
De,e tener ori&icios para acceso de?
C ;n #ancBo para la ,*scula.
C Accesorios para monitoreo, man#ueras, etc.
Los ori&icios para acceso de,en de estar cu,iertos cuando no estn en uso para >ue no se alteren las condiciones
de operaci"n de la incu,adora.
La cu,ierta de,e tener / ventanillas, 6 al &rente $ 6 en la parte posterior para introducir los ,ra!os. De,e contar
con una tapa u otro sistema >ue permita sellar la ventanilla cuando no est en uso.
La tapa de la ventanilla de,e contar con un se#uro >ue evite una apertura accidental mediante un mecanismo de
a,atimiento autom*tico.
1.6.6 ColcB"n $ plata&orma.
De,e soportar al recin nacido sin nin#+n ries#o para el mismo. De,e estar &a,ricado de material antialr#ico.
De,e contar con un espacio su&iciente, ,aAo la plata&orma para colocar un porta cBasis con su placa radio#r*&ica.
De,e contar con un mecanismo adecuado para ser inclinado o elevarse Bori!ontalmente so,re el panel de acceso.
1.6.( CBasis Hm"dulo de controlI.
De,e estar inte#rado a la caAa ma$or $ contener los elementos de control de la incu,adora. De,e estar prote#ido
contra daEos $ otros ries#os de tra,aAo.
El m"dulo de control de,er* removerse por medio de un sistema >ue permita el ase#uramiento "ptimo al cBasis
principal.
1.6./ Ga,inete.
De,e soportar con se#uridad la caAa ma$or, el capacete $ los accesorios adicionales.
De,e tener maniAas o sistema similar en los lados para &acilitar el despla!amiento.
De,e tener acceso al interior mediante puerta de cierre autom*tico, accionada con maniAas o sistema similar
para depositar e>uipo au@iliar, &acilitar su limpie!a $ mantenimiento.
De,e tener &reno al menos en dos de las cuatro ruedas.
1.( Caracter'sticas am,ientales de &uncionamiento? Las especi&icadas en el numeral 1.....
1./ Caracter'sticas trmicas.
1./.. 9emperatura de e>uili,rio El control de temperatura C de,e lo#rar este ota? Para reali!ar la prue,a, la
de la incu,adora. e>uili,rio desde 6)2..1 G H6(FCI $ no m*s de temperatura am,iente de,er*
(.=..1 G H(3FCI. estar ( G H(FCI a,aAo de la
temperatura control.
1./.6 So,re#iro de la m*@ima De,e alcan!ar un m*@imo de (.6..1 G H()FCI, por ota? Para reali!ar la prue,a, la
temperatura de control. medio de una acci"n especial del operador so,re el temperatura am,iente de,er*
dispositivo de aAuste de temperatura. Este modo de estar ( G H(FCI a,aAo de la
operaci"n de,e ser indicado con una lu! de temperatura de control.
advertencia u otra seEal &*cilmente reconoci,le o
com,inado con una indicaci"n relevante para este
so,re#iro de temperatura.
1./.( E@actitud de la L =.( G HFCI
temperatura indicada, G
HFCI.
1././ Correlaci"n entre la L =.3 G HL =.3FCI
temperatura indicada $ la
temperatura de control, G
HFCI.
1./.1 9emperatura de las (.(..1 G H/=FCI m*@imo
super&icies >ue est*n en
contacto con el recin
nacido, G
HFCI.
1./.2 9emperatura de las (.(..1 G H/=FCI m*@imo
super&icies accesi,les al
recin nacido Hen
condiciones normales de
operaci"n o cuando cesa
la circulaci"n de aire o el
control principal de
temperatura &allaI, G
HFCI.
1./.3 En super&icies met*licas. (.(..1 G H/=FCI m*@imo
1./.0 En super&icies no met*licas. (.2..1 G H/(FCI m*@imo
1./.) 9emperatura de las (.(..1 G H/=FCI m*@imo
super&icies accesi,les al
operador durante la
operaci"n normal de la
incu,adora, G HFCI.
1./..= En super&icies met*licas (((..1 G H2=..1FCI m*@imo
de alta conductividad
trmica.
1./... En super&icies de (/(..1 G H3=FCI m*@imo
pl*stico de ,aAa
conductividad trmica o
de madera.
1.1 Alarmas e indicadores.
1.1.. 9ermostato o dispositivo La incu,adora de,e disponer de un dispositivo
electr"nico de control >ue active una alarma de alta temperatura $ corte
para el ran#o de la ener#'a en el cale&actor, cuando la temperatura
temperatura de control de la incu,adora sea i#ual o ma$or de (....1 G
Basta (.=..1 G H(3FCI. H(0FCI.
1.1.6 9ermostato o dispositivo La incu,adora de,e disponer de un dispositivo >ue
electr"nico de control active una alarma de alta temperatura $ corte la
para el ran#o del ener#'a en el cale&actor, cuando la temperatura de
so,re#iro en la m*@ima la incu,adora sea i#ual o ma$or de (.(..1 G
temperatura de control, H/=FCI.
Basta (.6..1 G H()FCI.
1.1.( Dispositivo de protecci"n El termostato de alta temperatura de,e disponer de
contra desaAustes un dispositivo >ue preven#a cam,ios accidentales
accidentales en del aAuste interno, durante el mantenimiento
termostatos o dispositivo preventivo o el servicio del e>uipo.
electr"nico de control
con aAuste interno.
1.1./ Dispositivo para veri&icar El e>uipo de,e disponer de este dispositivo, >ue
la inte#ridad de los de,e operar durante el uso normal, sin necesidad
sensores de las alarmas de interrumpir la terapia.
de alta temperatura.
1.1.1 Alarma para &alla en la El e>uipo de,e disponer de una alarma audi,le
circulaci"n del aire. $ visual.
1.1.2 Lapso en >ue la alarma De,e ser especi&icado por el &a,ricante.
para &alla en la
circulaci"n del aire entra
en &uncionamiento, en
tres minutos.
1.1.3 Indicador de temperatura El e>uipo de,e disponer de un indicador
de la incu,adora. independiente de cual>uier dispositivo de control.
La temperatura indicada de,e ser claramente visi,le
$ le#i,le, sin tener >ue a,rir el compartimiento del
recin nacido. La indicaci"n puede ser continua,
intermitente o activada por el usuario.
1.1.0 Alarma para &alla de la El e>uipo de,e disponer de una alarma audi,le para
ener#'a elctrica. &alla de la ener#'a elctrica o para cuando se
desconecta accidentalmente el ca,le de
alimentaci"n.
1.1.) %uncionamiento de la
alarma para &alla de la
ener#'a elctrica.
1.1.).. Lapso de &uncionamiento ( m'nimo.
continuo, en minutos.
1.1.).6 Comportamiento del o de,er* a&ectar el modo de operaci"n del e>uipo
e>uipo despus de una $ la temperatura de control esta,lecida.
interrupci"n de 1
minutos o menor $ una
su,secuente
restauraci"n de la
ener#'a.
1.1.).( %uncionamiento de Cual>uier alarma silenciada deli,eradamente de,e
alarmas audi,les sonar autom*ticamente en un lapso no ma$or de los
silenciadas. si#uientes .1 minutos, a menos >ue el motivo de la
alarma Ba$a sido corre#ido. El silenciar una alarma
no de,e de,ilitar o inactivar al#una otra alarma
Para el calentamiento inicial de la incu,adora, el
periodo de silencio de una alarma puede ser
incrementado a un tiempo >ue de,er* especi&icar el
&a,ricante.
1.1.)./ %uncionamiento de Las alarmas visuales no de,en apa#arse, Basta >ue
alarmas visuales. la ra!"n de alarma Ba$a sido corre#ida.
1.2 iveles de sonido, D7A.
1.2.. En el compartimiento del o de,e ser ma$or de 2= D7A
recin nacido, en
condiciones normales de
operaci"n.
.1.2.6 En el compartimiento del o de,e ser ma$or de 0= D7A.
recin nacido, con todas
las alarmas activadas.
1.2.( En el e@terior de la o de,e ser ma$or de 21 D7A.
incu,adora a ( m de
distancia a una altura de
..0 m, con cada una de
las alarmas activadas.
1.3 Concentraci"n de ,i"@ido o de,e ser ma$or de =.1 mE>NL
de car,ono en el
compartimiento del
recin nacido.
1.0 Prevenci"n contra &ue#o.
1.0.. Prevenci"n de Los componentes de una incu,adora >ue en uso
componentes. normal o por ra!ones de una condici"n de &alla
simple pueden ser &uente de i#nici"n, de,er*n
separarse de las *reas >ue operen enri>uecidas
con o@'#eno por medio de una ,arrera >ue
preven#a >ue la concentraci"n de o@'#eno sea
ma$or de un /K, so,re el valor del medio am,iente.
Alternativamente, si la concentraci"n de o@'#eno
lle#ara a ser ma$or del /K so,re el valor del medio
am,iente el producto del voltaAe de car#a $ corriente
de corto circuito de los componentes, no de,e ser
ma$or de .= volt C ampere.
o de,e ser ma$or de 13(..1 G H(==FCI.
1.0.6 9emperatura de la
super&icie de los
componentes u,icados
en *reas enri>uecidas
con o@'#eno, G HFCI.
1.) Re>uerimientos
mec*nicos $ de
construcci"n.
1.).. Re>uerimientos del
compartimiento del
recin nacido.
1.).... Protecci"n. De,er* prote#er al recin nacido del aire >ue circula
por el medio am,iente.
1.)...6 %acilidad de De,er* ser construido de tal &orma >ue permita la
o,servaci"n. &*cil o,servaci"n del recin nacido.
1.)...( Disposici"n de accesos. De,e disponer de accesos >ue permitan una &*cil
manipulaci"n del recin nacido, as' como de por lo
menos de dos accesos >ue permitan la introducci"n
de ca,les de monitoreo, l'neas de #ases $ tu,os
para ventilaci"n pulmonar.
1.).../ Se#uridad de los Los medios de acceso >ue permiten la
accesos. manipulaci"n del recin nacido como puertas,
ventanillas o similares, no podr*n ser a,iertas
inadvertidamente o desen#ancBadas, ,aAo
condiciones normales de uso o como resultado de
la actividad del recin nacido. 9ampoco podr*n
aparentar >ue est*n cerrados cuando en realidad
no lo est*n.
1.)...1 Cu,ierta HCapaceteI. DiseEada de tal &orma >ue no se a,ra o cai#a Inspecci"n visual
accidentalmente.
1.)...2 Admisi"n de aire. El aire o,tenido del medio am,iente de,e pasar a Inspecci"n visual
travs de un micro&iltro >ue reten#a part'culas de
=.1 micras o ma$ores.
1.)...3 O,strucci"n o alteraci"n De,er* ser diseEado para minimi!ar la pro,a,ilidad Inspecci"n visual.
del &luAo de aire. de o,strucci"n o alteraci"n inadvertida de los
patrones de &luAo de aire, >ue a&ecten el
comportamiento del e>uipo.
1.)...0 ColcB"n $ plata&orma De,e disponer de un mecanismo para elevar los
para soportar al recin e@tremos a las posiciones Jtrendelen,ur# $
nacido. semi&oOlerJ, sin necesidad de a,rir la cu,ierta del
compartimiento del recin nacido.
1..= Esta,ilidad $ transporte.
1..=.. An#ulo de volcadura. El *n#ulo de volcadura de la incu,adora de,er* ser
i#ual o ma$or a .= #rados, con respecto a la vertical
$ la &uer!a necesaria de,er* ser i#ual o ma$or a
.== .
1..=.6 Impacto contra Despus de la prue,a de impacto, las cerraduras $
o,st*culo. las puertas de,en permanecer cerradas $ el e>uipo
au@iliar proporcionado por el &a,ricante de,er*
permanecer en su lu#ar.
1..=.( Se#uridad del soporte Si la cBarola >ue soporta el colcB"n puede moverse
del colcB"n. Bacia a&uera del #a,inete para aumentar el acceso
al recin nacido de,e permanecer ,ien ase#urada a
la incu,adora $ no ceder de,ido al peso del recin
nacido.
1..=./ Resistencia mec*nica de De,en soportar ( veces la car#a especi&icada por el
ana>ueles $ mnsulas. &a,ricante sin presentar evidencia de daEo.
1... Suministro Si el e>uipo est* diseEado para llevar un suministro
complementario de complementario de o@'#eno, ste de,e permanecer
o@'#eno. &irmemente ase#urado a la unidad. Los medidores
de,en ser &*cilmente visi,les $ las v*lvulas
re#uladoras aAusta,les, de,en estar accesi,les.
1..6 Se#uridad de
interruptores, controles $
perillas.
1..6.. Perillas con indicador o
teclados de mem,rana. De,en incorporar medios >ue proporcionen una
protecci"n contra reaAustes inadvertidos de la perilla
o teclados de mem,rana.
1..6.6 Interruptores $ controles. 9odos los interruptores $ controles accesi,les al
perador durante condiciones normales de uso,
de,en estar &irmemente ase#urados al e>uipo.
1..6.( Se#uridad contra in#reso in#+n l'>uido de,e entrar en el compartimiento
de l'>uidos en partes elctrico de la incu,adora.
elctricas.
1..6./ 9ermostatos $ o de,en utili!arse.
term"metros de mercurio
en vidrio.
1..( Sistema de
Bumidi&icaci"n.
1..(.. Sistema de El e>uipo de,e disponer de un sistema para Inspecci"n visual.
Bumidi&icaci"n. Bumidi&icar el aire >ue circula en el compartimiento
del recin nacido.
El sistema de,e proporcionar Basta un 01K L 1K 4edir al centro del colcB"n $ a .=
de Bumedad relativa. cm de altura con un medidor de
Bumedad relativa con una
e@actitud de L 6K HR.
1..(.6 Protecci"n contra El tan>ue Bumidi&icador de,e estar colocado
so,rellenado. $ diseEado de tal &orma >ue cual>uier derrame o
#oteo resultante de un so,rellenado o inclinaci"n de
la incu,adora, durante el transporte, no penetre los
compartimientos elctricos $ de#rade la se#uridad o
el &uncionamiento del e>uipo.
1..(.( %acilidad de limpie!a. El sistema de Bumidi&icaci"n de,e poderse limpiar,
desin&ectar o esterili!ar durante el uso rutinario del
e>uipo, entre cam,ios de pacientes.
1..(./ Indicador del nivel de El e>uipo de,e disponer de un indicador, &*cilmente
a#ua. visi,le.
1..(.1 %acilidad de drenado. El tan>ue del sistema de Bumidi&icaci"n de,e ser
diseEado de tal &orma >ue se pueda drenar
totalmente sin tener >ue inclinar la incu,adora.
1../ Ruedas. Por lo menos dos de ellas de,er*n tener &reno.
1..1 Caracter'sticas elctricas.
1..1.. L'mites de corriente de De,e satis&acer la prue,a O4 8C.(3C.)3..
ries#o.
1..1.6 Dispositivo de protecci"n De,e tener.
contra so,recorriente.
1..1.( Interruptor de ener#'a De,e interrumpir simult*neamente el paso de
elctrica. ener#'a en los ca,les de vivo $ neutro.
1..1./ Ca,le de alimentaci"n. De una lon#itud m'nima de ( m. De,e ser del 4edir con &le@"metro
cali,re $ tipo >ue cumpla lo especi&icado en las
normas de re&erencia para los re>uerimientos
elctricos de la incu,adora.
1..1.1 9ipo de claviAa del ca,le La claviAa de,e ser de #rado Bospitalario $ Inspecci"n visual.
de alimentaci"n. necesariamente involucra tres terminales. El vivo, el
neutro $ el tercero tierra &'sica.
1..1.2 Se#uro de alivio del De,e evitar >ue los es&uer!os mec*nicos so,re el
ca,le de alimentaci"n. ca,le de alimentaci"n, tales como Aal"n o tir"n se
transmitan al ca,leado interno o las terminales de
cone@i"n. Adem*s de,e cumplir lo especi&icado en
la norma de re&erencia O4 8C.)1C.)0=.
1..1.3 Indicador de ener#'a De,e disponer de un indicador visual >ue seEale
elctrica. >ue la incu,adora est* &uncionando al accionar el
interruptor #eneral.
1..1.0 5oltaAe de alimentaci"n De,e ser .63 vca L .=K. El e>uipo de,e &uncionar Inspecci"n visual veri&icando los
nominal, vca. dentro de especi&icaciones en este ran#o. datos de placa del e>uipo.
1..1.0.. DaEos al e>uipo Para variaciones del voltaAe entre )1 vca $ ./= vca,
de,ido a variaciones en el e>uipo no de,e su&rir daEos.
el voltaAe de
alimentaci"n.
1..1.) Ri#ide! dielctrica. Los aislamientos $ espaciamientos elctricos de,en
soportar sin daEo la aplicaci"n por un minuto de
.=== vca m*s dos veces el m*@imo voltaAe de
operaci"n o por . se#undo, la aplicaci"n de .6==
vca m*s 6./ veces el voltaAe nominal de operaci"n.
1..1..= Impedancia a tierra. De,e satis&acer las prue,as.
1..1... Re>uisitos #enerales de A menos >ue se especi&i>ue otra cosa, la O4C8C1C.)0.
se#uridad elctrica. incu,adora de,e cumplir con los re>uisitos
aplica,les indicados en la norma de re&erencia.
2. Eti>uetado
2.. Del producto.
Adem*s de los re>uisitos de eti>uetado seEalados en la Le$ General de Salud, su Re#lamento en 4ateria de
Control Sanitario de Actividades, Esta,lecimientos, Productos $ Servicios $ las normas o&iciales me@icanas, >ue al
e&ecto se emitan, el cuerpo de la incu,adora de,e estar marcado en &orma le#i,le e indele,le, en un lu#ar
&*cilmente accesi,le, con los si#uientes datos, le$endas o seEalamientos en espaEol?
C om,re #enrico del producto.
C 4arca $ modelo.
C +mero de serie.
C om,re o ra!"n social $ domicilio comercial del proveedor, &a,ricante e importador.
C 5oltaAe nominal Hcon toleranciasI, &recuencia $ potencia o corriente de operaci"n.
Cual>uier accesorio desmonta,le diseEado para ser utili!ado con el e>uipo, de,e ser identi&icado con el n+mero
de modelo de laHsI incu,adoraHsI con >ue puede utili!arse.
2.6 Controles, e@Bi,idores e interruptores.
C 9odos los interruptores $ controles de,en ser claramente marcados, indicando la &unci"n >ue reali!an.
C La direcci"n de aAuste de los controles de,e indicarse claramente.
C Si se utili!an marcas de J4*@imoJ $ J4'nimoJ, de,en locali!arse de tal &orma >ue no provo>uen con&usi"n,
sin importar la posici"n del control $ el valor indicado.
C Los controles de temperatura de,en marcarse claramente con los valores de temperatura, so,re o
ad$acentes al control, las marcas de,en ser a intervalos no ma$ores de =.1FC.
2.( %usi,les.
C 8unto a cada porta&usi,le de,en marcarse, de &orma le#i,le $ permanente, el valor del voltaAe $ la corriente
del &usi,le recomendado.
otas importantes? Precauciones $ advertencias.
En el e@terior de la incu,adora o en cada uno de los accesorios de,en marcarse de &orma clara e indele,le las
si#uientes le$endas?
C Advertencia de >ue de,e monitorearse continuamente la concentraci"n de o@'#eno cuando ste se
administre.
C Advertencias de los posi,les e&ectos de las &uentes e@ternas de calor radiante so,re la temperatura del
recin nacido, el &uncionamiento del control de temperatura $ las alarmas.
C Aviso de >ue de,e veri&icarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la
incu,adora $ su &uncionamiento.
C Advertencia de >ue la incu,adora no es adecuada para utili!arse en presencia de anestsicos in&lama,les.
C Advertencia de las posi,les consecuencias adversas, si mantas, paEales u otros o,Aetos o,stru$en o alteran
el patr"n de &luAo de aire dentro del recinto de la incu,adora.
2./ Del empa>ue.
Adem*s de los re>uisitos de eti>uetado a >ue se re&iere el punto 2.. anterior, aplica,les indicados por los
Or#anismos O&iciales, el empa>ue secundario de,e llevar en &orma le#i,le e indele,le, impreso o en una eti>ueta
adBerida los si#uientes datos, le$endas o seEalamientos en espaEol?
C om,re #enrico del producto.
C 4arca $ modelo.
C +mero de serie.
C Lista de e>uipo, accesorios e in&ormaci"n contenida, indicando nom,res $ n+meros de partes.
C om,re o ra!"n social $ domicilio comercial del proveedor, &a,ricante o importador Hen su casoI.
C 5oltaAe nominal Hcon toleranciasI, &recuencia $ potencia o corriente de operaci"n.
C Instrucciones de maneAo del empa>ue $ condiciones am,ientales de almacenamiento.
C %orma de esti,a $ esti,a m*@ima.
Donde sea aplica,le, el empa>ue secundario o el em,alaAe de,e estar marcado o eti>uetado con los s'm,olos
utili!ados para maneAo, transporte $ almacenamiento, indicados en la norma de re&erencia HO4CEEC1)I.
3. In&ormaci"n de producto
3.. 4anual de operaci"n.
3.... Con cada incu,adora de,e proporcionarse un manual en espaEol, con instrucciones de instalaci"n $
operaci"n del e>uipo $ todos sus accesorios. 9am,in de,en incluirse el 4anual de Operaci"n en in#ls, incluido en
cada incu,adora al empacarse. El manual de,e incluir lo si#uiente?
C Descripci"n de las caracter'sticas &uncionales $ uso de todos los controles, indicadores, e@Bi,idores $
alarmas.
C Procedimientos para >ue el operador veri&i>ue el &uncionamiento de las alarmas audi,les $ visuales.
C ;n #losario de los trminos tcnicos utili!ados en la operaci"n.
C ;n postulado donde se indi>ue claramente la aplicaci"n para la >ue &ue diseEada la incu,adora.
3...6 El manual tam,in de,e incluir las si#uientes especi&icaciones tcnicas Hconsiderando tolerancias donde
sea aplica,leI?
C 9iempo de elevaci"n de temperatura.
C So,retiro $ JundersBootJ.
C 9iempo re>uerido para alcan!ar el e>uili,rio de temperatura.
C 5aria,ilidad en temperatura.
C 9iempo de ca'daNrecuperaci"n de temperatura, durante una intervenci"n.
C Ran#o del control de temperatura.
C ;ni&ormidad de temperatura con el colcB"n en todas las posiciones de uso normal.
C E@actitud de la temperatura indicada, en todas las posiciones del colcB"n.
C Correlaci"n de la temperatura indicada a la temperatura de control.
C 9emperatura del n+cleo de la car#a de prue,a de la incu,adora contra temperatura de la incu,adora.
C Ran#o de la velocidad de aire so,re el colcB"n durante el uso normal de la incu,adora. Si la velocidad del
aire cam,ia ,aAo otras condiciones, de,en especi&icarse stas $ las velocidades del aire.
C 9iempo >ue tarda en activarse la alarma de &alla de circulaci"n de aire, desde >ue ocurre la &alla.
C Ran#o, e@actitud $ otras caracter'sticas &uncionales pertinentes de otros controles, alarmas e indicadores.
C 4*@ima concentraci"n de CO6, ,aAo las peores condiciones de uso normal.
C 4*@imo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido, durante el uso normal, sin las alarmas
activadas.
C 4*@imo nivel de sonido en el e@terior de la incu,adora a ( m de distancia $ a una altura de ..0 m con todas
las alarmas activadas.
C 4*@imo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido con todas las alarmas activadas.
C 4*@ima car#a recomendada so,re mnsulas $ ana>ueles.
C Advertencia de >ue si la temperatura del cale&actor e@cede ./3FC $ el aire de la incu,adora es recirculado
despus del cale&actor, el ter e@Balado por un recin nacido puede producir niveles de &ormaldeB'do,
potencialmente t"@icos.
C Advertencia de >ue de,e monitorearse continuamente la concentraci"n de o@'#eno, cuando se administre.
C Advertencia de los posi,les e&ectos de las &uentes e@ternas de calor radiante so,re la temperatura del recin
nacido, el &uncionamiento del control de temperatura $ alarmas.
C Advertencia de >ue de,e veri&icarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la
incu,adora $ el &uncionamiento de la incu,adora.
C Advertencia, si la incu,adora no es adecuada para utili!arse en presencia de anestsicos in&lama,les.
C Descripci"n de los mtodos de limpie!a, desin&ecci"n $ esterili!aci"n $ los materiales >ue se utili!an tanto
en la incu,adora como para los accesorios.
C El mtodo $ la &recuencia recomendada para veri&icar la inte#ridad del sensor de la alarma de alta
temperatura, si no dispone de un sistema autom*tico para este &in.
3...( Recomendaci"n de >ue la incu,adora de,er* ser utili!ada +nicamente por personal apropiadamente
entrenado, ,aAo la direcci"n de personal mdico cali&icado $ &amiliari!ado con el ries#o $ ,ene&icio del uso de las
incu,adoras.
3.6 4anual de servicio.
Con cada incu,adora de,e proporcionarse un manual en espaEol >ue inclu$a lo si#uiente?
C Instrucciones so,re el cuidado, mantenimiento $ reparaci"n del e>uipo $ sus accesorios.
C 9eor'a de operaci"n.
C Dia#ramas electr"nicos de circuitos, elctricos de ca,leado $ mec*nicos del e>uipo.
C Lista de partes $ componentes electr"nicos, elctricos $ mec*nicos con valores Hdonde sea aplica,leI.
C Procedimientos para la cali,raci"n de los controles $ la veri&icaci"n de las alarmas.
C Intervalos recomendados para el mantenimiento preventivo $ nivel tcnico de preparaci"n re>uerido para
dar este mantenimiento.
C In&ormaci"n de c"mo o,tener servicio de reparaci"n autori!ado.
0. Almacenamiento $ distri,uci"n
Almacenar en locales cu,iertos, prote#idos de la lluvia $ de la e@posici"n directa a los ra$os del sol, as' como
&uentes de calor $No vapores.
). Concordancia con normas internacionales
Esta orma concuerda parcialmente con las si#uientes ormas Internacionales? ASINAA4IC..(2 In&ant
Incu,ator .))., ASIN%PAC3= ational Electric Code HECI, ational %ire Protection A#enc$ .)03, ;L 1//
Standard &or Sa&et$, 4edical and Dental E>uipment, ;nderOriters La,oratories, .)00, ASICCC3( American ational
Standard on Dimensions o& AttacBment Plu#s and Receptacles, 7S 136/ .))., Speci&ication &or ,a,$ incu,ators.
.=. 7i,lio#ra&'a
.=.. ASINAA4I C II(2 In&ant Incu,ator, .))..
.=.6 ASIN%PA C 3= ational Electrical Code HECI, ational %ire Protection A#enc$, .)03.
.=.( ;L 1// Standard &or Sa&et$, 4edical and Dental E>uipment, ;nderOriters La,oratories, .)00.
.=./ ASI C C C 3( American ational Standard on Dimensions o& AttacBment Plu#s and Receptacles.
.=.1 7S 136/ .)). Speci&ication &or ,a,$ incu,ators.
... O,servancia de esta orma
La vi#ilancia del cumplimiento de la presente orma corresponde a la Secretar'a de Salud, cu$o personal
reali!ar* la veri&icaci"n $ la vi#ilancia >ue sean necesarias.
.6. 5i#encia
La presente orma entrar* en vi#or con su car*cter de o,li#atorio a partir del d'a si#uiente de su pu,licaci"n en
el Diario O&icial de la %ederaci"n.
4@ico, D.%., a 63 de septiem,re de .))/.C El Director General de Control de Insumos para la Salud, Carlos R.
PacBeco.C R+,rica.
En la Ciudad de 4@ico, Distrito %ederal, siendo el dcimo octavo d'a del mes de a,ril de mil novecientos
noventa $ cinco, el suscrito Director General de Asuntos 8ur'dicos de la Secretar'a de Salud, Lic Al&onso avarrete
Prida, con &undamento en lo dispuesto por el Art'culo .= %racci"n D5II del Re#lamento Interior de esta dependencia-
CER9I%ICA? >ue la presente copia consta de 6( BoAas la cual concuerda &ielmente con su ori#inal >ue o,ra
re#istrada en el Li,ro I de ormas O&iciales 4e@icanas ,aAo el n+mero .0N)1 a &oAa 3.C Conste.C R+,rica.