Aplicacin de las buenas prcticas de manufactura

Buenas prcticas de manufactura: El eslabn inicial en la cadena de la

calidad
Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deber tener
como objetivo primordial la bsqueda y aplicacin de un sistema de
aseuramiento de la calidad de sus productos!
"ontar con ese sistema, no implica nicamente la obtencin de un
certificado de reistro de calidad, sino que a su ve#, forma parte de una
filosof$a de trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento presente
en todas sus actividades, en todos sus mbitos y sea un modo de trabajo y
una herramienta indispensable para mantenerse competitiva!
En otras palabras, la bsqueda de la calidad, implica aspirar a una
e%celencia empresarial!
&a estin de calidad de una empresa est basada en primer luar, en las
Buenas 'rcticas de (anufactura )B'(*, que asimismo son el punto de
partida para la implementacin de otros sistemas de aseuramiento de
calidad, como el sistema de Anlisis de +iesos y "ontrol de 'untos
"r$ticos )A+"'" ,A""'* y las -ormas de la .erie /.0 1222, como
modelos para el aseuramiento de la calidad!
Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que aseuran tener bajo
control la totalidad del proceso productivo: inreso de las materias primas,
documentacin, proceso de elaboracin, almacenamiento, transporte y
distribucin!
El .istema A+"'" est basado en el anlisis de los riesos potenciales de
la cadena de un proceso industrial, locali#arlos en el espacio y en el tiempo
a lo laro de este proceso, determinar los puntos de mayor rieso o
3puntos cr$ticos3 como decisivos para aranti#ar la seuridad del producto
y la aplicacin de procedimientos eficaces de control y seuimiento de los
mismos! En cuanto a los alimentos, constituye un control efica# sobre su
produccin, elaboracin, fraccionamiento y distribucin, as$ como una
seuridad sobre su calidad hii4nico5sanitaria y su salubridad!
En cuanto a las -ormas /.0, constituyen modelos para el aseuramiento y
estin de la calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la serie /.0
12226768696:! .on normas que incluyen una serie de requisitos para
implementar un .istema de "alidad, no aplicables a un producto espec$fico
sino a todo tipo de empresa, en la que cada una tendr que ver cual de
ellas se ajusta a sus necesidades y cuales sern las adaptaciones que, en
su caso, deban efectuarse!
;<u4 son las B'(=
.on procedimientos de hiiene y manipulacin, que constituyen los
requisitos bsicos e indispensables para participar en el mercado!
-ormativa (ercosur
&a leislacin viente define a las B'( como los procedimientos
necesarios para lorar alimentos inocuos, saludables y sanos!
Esta normativa es de aplicacin en todos los establecimientos
elaboradores de alimentos que comercialicen sus productos en el mbito
del (ercado "omn del .ur, y constituyen los procesos e%iidos en lo que
se refiere a:
Establecimientos:
/nstalaciones 5 >ise?o 5 "onstruccin
@onas de manipulacin de alimentos
Aestuarios
Abastecimiento de aua
/luminacin 5 Aentilacin
Equipos
&impie#a y >esinfeccin:
'roductos
'recauciones
Aseo del personal
,iiene durante la elaboracin:
+equisitos de la materia prima
'revencin de contaminacin
Empleo del aua
0peraciones de elaborado y envasado
>ireccin y .upervisin:
Bu#ar los posibles riesos
Aiilancia y supervisin efica#
>ocumentacin:
+equisitos de elaboracin, produccin y distribucin
Almacenamiento y Cransporte:
/mpedir contaminacin y proliferacin de microoranismos
Aeh$culos autori#ados con temperatura adecuada
"ontroles de &aboratorio:
7! (4todos anal$ticos reconocidos
0tras -ormativas
.E-A.A:
'ara todos los establecimientos donde se faenen animales, o se elaboren,
fraccionen o depositen alimentos, el .E-A.A define y aplica las B'( as$
como tambi4n los 'rocedimientos 0perativos Estandari#ados )'0E.*, que
describen los m4todos de saneamiento diario que deben ser cumplidos por
los establecimientos, antes )saneamiento preoperacional* y durante
)saneamiento operacional*, que impidan la contaminacin o alteracin de
los productos!
Estos 'rocedimientos 0perativos deben estar firmados por un
responsable, y ser presentados ante el .E-A.A!
.AD'A
Aplica la Du$a de Buenas 'rcticas de ,iiene y Ar$colas para la
'roduccin de ,ortali#as Erescas, que contiene los principios esenciales
de hiiene para productos hort$colas frescos )cultivo 5 cosecha*, as$ como
su empaque, almacenamiento y transporte!
>/+E"C/AA 196:96"EE:
.obre las normas enerales de hiiene de productos alimenticios y las
modalidades para la verificacin de la observancia de dichas normas!
>efine la hiiene de los productos alimenticios como las medidas
necesarias para aranti#ar la seuridad y salubridad de los productos
alimenticios!
Estas medidas cubren la produccin primaria, preparacin, transformacin,
fabricacin, envasado, almacenamiento, transporte, distribucin,
manipulacin y venta o suministro al consumidor!
Establece asimismo, que las empresas del sector alimenticio deben indicar
cualquier fase de su actividad que sea determinante para aranti#ar la
seuridad de los alimentos y velar porque se definan, se ponan en
prctica, se cumplan y se actualicen procedimientos de seuridad
adecuados, de acuerdo a los principios en que se basa el sistema ,A""'
)Anlisis de +iesos y 'untos "r$ticos de "ontrol*!
En base a esta >irectiva, los Estados (iembros deben fomentar la
elaboracin de u$as de prcticas correctas de hiiene, sobre las cuales se
basan los controles reali#ados por las autoridades competentes! Estos
controles incluyen una evaluacin eneral de los riesos que
potencialmente presentan las actividades de la empresa para la seuridad
alimentaria!
GUIA REGIONAL DE VERIFICACIN DE BPM
/! Antecedentes:
En los ltimos F2 a?os el campo de medicamentos ha e%perimentado
randes cambios que van desde la incorporacin de productos para la
prevencin, tratamiento y curacin de enfermedades hasta la e%clusin de
otros por sus efectos adversos o mala utili#acin! En esta etapa ha habido un
fortalecimiento del papel del estado en la viilancia y control de medicamentos
en la que la adopcin de normativas y u$as internacionales para el reistro,
viilancia y control a fin de aseurar la eficacia, seuridad y calidad de los
medicamentos!
&as Buenas 'rcticas de (anufactura )B'(* es un sistema para
aseurar que los productos son consistentemente producidos y controlados
conforme a estndares de calidad a fin de eliminar los riesos involucrados en
la produccin de medicamentos, este principio ha sido promovido por la
0rani#acin (undial de la .alud y mediante el comit4 de e%pertos en
especificaciones de preparaciones farmac4uticas ha desarrollado y actuali#ado
la normativa de B'(! >entro de los ltimos trabajos puede mencionarse la
u$a para inspectores, sistema de requisitos para inspectores de B'(, reportes
de inspeccin de B'(, el certificado modelo de B'(, aplicacin de anlisis de
rieso y puntos cr$ticos en m4todos farmac4uticos!
7
,
8

>esde hace varios aGos la 0(. viene apoyando el desarrollo de la
"onferencia /nternacional de Autoridades +euladoras de (edicamentos
donde se intercambia informacin y se debaten temas de medicamentos de
inter4s comn de las autoridades reuladoras de todos los pa$ses miembros!
1
OPS Salud de las Amricas 2000 Volumen 1
2
WHO, The World Medicines Situation, 2004
En 4l, el tema de las Buenas 'rcticas de manufactura han ocupado varias
discusiones! En la H "onferencia se solicito a 0(. apoyar a reuladores y
fabricantes en la implementacin de B'( y proveer capacitacin!
9
Adems de
la adopcin de las B'( internacionalmente aceptadas, la 0(. promueve el
sistema de certificacin de calidad de productos farmac4uticos objeto de
comercio internacional tipo 0(., estrateia diriida a aranti#ar la calidad de
productos a trav4s de las acciones de inspeccin que reali#an las autoridades
reuladoras nacionales de los pa$ses e%portadores! Alunos de los pa$ses de
las Am4ricas participan en el, adems de aplicar normas de Buenas 'racticas
de (anufactura )B'(* en la produccin local de medicamentos! En (4%ico,
Brasil, Arentina, "hile y "olombia ha sido importante la adopcin de las
Buenas 'rcticas de (anufactura )B'(* propuestas por la 0(. en 7118!
:

0tra de las acciones de 0(. que ha venido a aportar en lo que a
Buenas 'rcticas de (anufactura se refiere, es el 'royecto de 'recalificacin
de (edicamentos el cual es un instrumento del que se sirven las aencias de
-aciones Unidas para aceptar productos farmac4uticos que cumplan con los
requerimientos de calidad recomendados por la 0(. y que son
manufacturados conforme a las B'(! Este proyecto incluye el reali#ar
inspecciones de B'( y evaluacin de productos!
F

>esde el punto de vista reional, los procesos de lobali#acin y libre
mercado promovidos por la 0(" )0rani#acin (undial del "omercio* han
favorecido la conformacin de iniciativas de libre comercio entre pa$ses entre
ellas tenemos: -AECA )Estados Unidos, (4%ico, "anad*, ./"A )Duatemala, El
.alvador, ,onduras, -icaraua, "osta +ica, 'anam y +epblica >ominicana*,
"A- )"omunidad Andina de -aciones: "olombia, Aene#uela, 'er, Ecuador y
Bolivia* "A+/"0( )Bamaica, Crinidad y Cobao, Barbados, Aruba*,
(E+"0.U+ )Brasil, Arentina, Uruuay y 'arauay* y otros reionales como
A&A>/ )Asociacin &atinoamericana de /nteracin*! &as B'( constituyen uno
de los temas prioritarios de discusin en los subrupos t4cnicos de estas
asociaciones donde sen ha alcan#ado diverso rado de avance o de
armoni#acin!
I
'or ejemplo "A-, ./"A y (E+"0.U+ han incluido
discusiones sobre buenas prcticas de manufactura siendo el proreso variado
hasta la fecha! El (E+"0.U+ posee las bases estructurales mas firmes de las
#onas y ha lorados los mayores avances, en particular en los relamentos de
B'(! Entre los temas aprobados estn las Buenas 'rcticas de Eabricacin
0(. 18, aprobacin de u$as de inspeccin y establecimiento de un proceso
de formacin de inspectores! ,ay pa$ses que han desarrollado inspecciones
conjuntas )Arentina5Brasil y Arentina5'arauay* a laboratorios
farmac4uticos!
J
0tros se han sumado a los pa$ses que reali#an inspecciones
como requisitos de importacin o compras por parte del Estado )"hile, Brasil,
"olombia*!
3
Inorme ! "euni#n de la $onerencia Internacional de Autoridades "e%uladoras de Medicamentos, 2002
4
OPS Salud de las Amricas 2 V!lume" #
5
$%O& Pr!cedure '!r assesi"( )*e acce+)a,ili)-& i" +ri"ci+le& !' +*armaceu)ical +r!duc)s '!r +arc*ase ,-
U"i)ed Na)i!"s A(e"cies.
6
OPS Salud de las Amricas 2 V!lume" #
7
OPS/OMS Re'!rma del Sec)!r Farmacu)ic! - del Sec)!r Salud e" las Amricas& u"a +ers+ec)i0a
ec!"1mica& #223
"abe destacar que los pa$ses reali#an esfuer#os nacionales en la
adaptacin de sus reulaciones nacionales a las normas internacionales
promovidas por la 0rani#acin (undial de la .alud! Es por ello que en los
ltimos a?os muchos pa$ses de la rein han elaborado, oficiali#ado o
actuali#ado sus leislaciones haci4ndolas mas consistentes con los
requerimientos de 0(.! .e destaca en estos procesos tambi4n la
consideracin de normas desarrolladas por pa$ses que cuentan con aencias
altamente desarrolladas tanto de esta rein como los Estados Unidos como
de otras reionales especialmente de Europa! El rado de avance de los
pa$ses de las Am4ricas es altamente variado! (ientras alunos pa$ses han
alcan#ado en sus normas niveles de pa$ses desarrollados, otros an se
esfuer#an porque sus normas de B'( alcancen niveles que ya se consideran
sobrese$dos por actuali#aciones! Cal es el caso de las normas de B'( del
/nforme de 0(. de 71JI que han sido modificadas con actuali#aciones las
conocidas por 0(. -ormas 7118 y subsiuientes actuali#aciones!
>entro de las iniciativas de armoni#acin reional, se destaca que
durante la / "onferencia 'anamericana para la Armoni#acin de la
+elamentacin Earmac4utica )711J* se reali# un anlisis de la situacin de
Buenas 'rcticas de (anufactura en la rein destacndose los problemas
mas importantes: e%iencias dis$miles en la aplicacin de -ormas de B'(K
estndares de B'( de 0(. impulsados por un sector, mientras que por otra
parte se sostiene la de imposibilidad de alcan#arlosK leislacin sobre B'(
d4bil y poco precisa! Al final de la conferencia las autoridades reuladoras
participantes evidenciaron la necesidad de utili#ar -ormas de Buenas 'rcticas
de (anufactura, reconociendo la ventaja de contar como referencia las
recomendadas por la 0(., requiriendo para ello la capacitacin de inspectores
y la aplicacin de inspecciones conjuntas para el reconocimiento mutuo!
L
En la // "onferencia, )noviembre, 7111*, se reconocieron los avances en
materia de relamentacin, la necesidad de dar un mayor impulso y
continuidad al proceso de armoni#acin dentro del marco de estndares
reconocidos, tomando en cuenta y respetando la e%istencia de realidades
pol$ticas de salud y leislativas diferentes entre los pa$ses de la rein! En
dicha conferencia se destac la responsabilidad de las autoridades reuladoras
en la viilancia y aplicacin de las Buenas 'rcticas de (anufactura!
1
>urante esta conferencia se estableci la +ed 'anamericana de
Armoni#acin de la +elamentacin Earmac4utica )+ed 'A+E* con los
objetivos de: promover y mantener un diloo constructivo entre las entidades
de relamentacin, la industria farmac4utica y otros sectoresK fomentar la
converencia de los sistemas de relamentacin farmac4uticaK adoptar
recomendaciones para su puesta en prctica en los niveles nacionales y
reional, y fomentar la cooperacin entre pa$ses! Esta +ed tiene mbito
reional y cuenta con el apoyo de pa$ses miembros de la 0rani#acin
'anamericana de la .alud )0'.*, a trav4s de la +esolucin ">5:86+77 del
"onsejo >irectivo reali#ado en .eptiembre del 8222!
8
I"'!rme Fi"al I C!"'ere"cia Pa"america"a +ara la Arm!"i4aci1" Farmacu)ica
9
I"'!rme Fi"al II C!"'ere"cia Pa"america"a de Arm!"i4aci1" de la Re(lame")aci1" Farmacu)ica #222
&a +ed 'A+E cuenta con un "omit4 >irectivo para dar seuimiento a
las recomendaciones a las conferencias y se conformaron nueve rupos de
trabajo siendo uno de estos el de buenas practicas de manufactura ya que fue
considerado el fundamento de la arant$a de calidad de los productos
farmac4uticos, requiriendo un proceso continuo de capacitacin de
profesionales en el sector ubernamental e industrial! Una de las estrateias
prioritarias fue la de desarrollar un e%tensivo prorama de entrenamiento en
B'(! 'ara ello, la E>A apoy la capacitacin en Buenas 'rcticas de
(anufactura en conjunto con la Universidad de 'uerto +ico y la 0rani#acin
'anamericana de la .alud en cursos reionales! Al mismo tiempo, la 0'. con
el Apoyo de profesores de facultades de farmacia de universidades
latinoamericanas )"osta +ica, (4%ico, "olombia y Aene#uela* desarroll un
prorama de entrenamiento basado en los mdulos educativos de B'(
producidos pro 0(.! A la fecha se han desarrollado 88 cursos en los que han
participado ms de L22 profesionales de los sectores pblico y privado
incluyendo el rea ubernamental, educativa e industrial!
En la /// "onferencia .anitaria 'anamericana se reconoci el esfuer#o
reali#ado por el Drupo de Crabajo de Buenas 'rcticas de (anufactura*
DC6B'(* y se solicit continuar con las actividades de capacitacin como
prioridad para la implementacin de las B'(! As$ mismo reconoci que el
cumplimiento de las B'( contina siendo un reto para la armoni#acin en toda
Am4rica, recomendando a los rupos subreionales con el fin de facilitar las
neociaciones y optimi#ar el proceso de capacitacin solicitar al Drupo de
Crabajo de B'( su contribucin en sus procesos de armoni#acin! &a
"onferencia tambi4n suiri que las recomendaciones de la "onferencia y del
DC6B'( sean elevadas a la consideracin de reuniones subreionales,
especialmente de las reuniones de (inistros del "aribe, y de otras reuniones
de las m%imas autoridades de .alud con el fin de sensibili#ar sobre la
importancia de las B'( en los m%imos niveles de decisin en el sector
salud!
72
El DC6B'( en respuesta a su 'lan de Crabajo aprobado por la ///
"onferencia 'anamericana, se aboc al desarrollo de una Gu5a de Veri'icaci1"
de Bue"as Pr6c)icas de Ma"u'ac)ura +ara la i"dus)ria 'armacu)ica con el fin
de apoyar tanto a las autoridades reuladoras en las inspecciones como a la
misma industria en la verificacin y aplicacin de las normas de manufactura
farmac4utica reconocidas internacionalmente! &a Du$a se elabor con base a la
que estaba siendo considerada en el Drupo (E+"0.U+ a principios de 822:
y responde a las e%iencias de los /nformes C4cnicos de la 0(. en Buenas
'rcticas de (anufactura!
El proceso fue reali#ado por el Drupo de Crabajo de la +ed 'A+E en un
proceso abierto aprobado por el "omit4 Ejecutivo de la +ed, y el cual cont con
mltiples intervenciones de sectores interesados, que incluy las siuientes
etapas:
a* Anlisis de la propuesta de Du$a que estaba siendo revisada a nivel
del rupo (E+"0.U+, por el DC6B'(K
10
I"'!rme III C!"'ere"cia Pa"america"a de Arm!"i4aci1" de la Re(lame")aci1" Farmacu)ica 22
b* Aalidacin del borrador de la Du$a en pruebas piloto en plantas
farmac4uticas que se ofrecieron voluntarias en el que participaron
consultores de 0'.60(., inspectores de 0ficinas de reulacin de
medicamentos las Am4ricas, y por la industria farmac4utica! Estas
pruebas piloto incluyeron a* piloto reali#ado por 0(.60'., b*
revisin y validacin de la u$a coordinados por inspectores de B'(
oficiales en varios pa$ses )Duatemala, "hile, Arentina, Aene#uela*, y
c* pruebas reali#adas por el sector industrial en varias plantas de
distintos pa$sesK
c* 'ublicacin de la Du$a en la pina Meb de la 0'.60(. para
promover la participacin de instituciones y profesionales e%pertos!
Esto con la finalidad de dar la oportunidad a todos los interesados a
enviar suerencias, comentarios o simplemente manifestar su
opinin! &a Du$a permaneci en la pina Meb desde junio 822: para
recibir comentarios y otros aportes! Asociaciones )A&/EA+ y
E/EA+(A* y pa$ses )Arentina, Duatemala y Aene#uela* tambi4n
enviaron sus comentarios!
d* &os comentarios emitidos de las distintas revisiones y pruebas de
validacin fueron consolidados por el .ecretariado de la +ed 'A+E
para consideracin del DC6B'(!
e* El Drupo C4cnico de B'( revis y anali# todos los comentarios
recibidos y produjo la Gu5a de Veri'icaci1" de Bue"as Pr6c)icas de
Ma"u'ac)ura +ara la i"dus)ria 'armacu)ica& documento que se
presenta a consideracin de la /A "onferencia 'anamericana para la
Armoni#acin de la +elamentacin Earmac4utica!
//! '+0'UE.CA
Comando en consideracin los planteamientos de las "onferencias, el
DC6B'(, a trav4s del "omit4 >irectivo de la +ed, solicita a la /A "onferencia
'anamericana para la Armoni#acin de la +elamentacin Earmac4utica que:
7! Adopte el documento Gu5a de Veri'icaci1" de Bue"as Pr6c)icas de
Ma"u'ac)ura +ara la i"dus)ria 'armacu)ica y
8! .olicite:
A las Autoridades -acionales de (edicamentos:
7! Aerificar que la normativa nacional de B'( contena, aunque no
limitado a lo previsto en la Du$a de verificacin de B'( para la industria
farmac4utica propuesta por la "onferenciaK
8! Elaborar y aprobar un plan nacional de implementacin de los aspectos
previstos en la Du$a de Aerificacin mediante consultas pblicas y de
acuerdo con realidades nacionalesK
9! 'romover dentro de los procesos de armoni#acin de los rupo sub5
reionales de interacin, la adopcin de la Du$a de verificacin de
B'( propuesta por la +ed 'A+EK
A la /ndustria farmac4utica:
:! ,acer todo el esfuer#o necesario para implementar las B'( de acuerdo
a los requerimientos de la Du$a de Aerificacin y al 'lan nacional
aprobado por las autoridades reuladorasK
A las Universidades -acionales:
F! 'romover en las escuelas formadoras de farmacia la adopcin de los
mdulos de capacitacin en B'( y de la Du$a de Aerificacin en los
proramas para la formacin de los estudiantes de pre5rado y en el
desarrollo de cursos de educacin continuaK
A la +ed 'A+E y a los (iembros del DC6B'(:
I! "ontinuar apoyando el desarrollo de proramas de capacitacin en B'(
diriidos a inspectores e industria, principalmente en el uso y aplicacin
de la Du$a de Aerificacin de B'( y de otros aspectos espec$ficos de
inter4s de las B'(, de acuerdo con un plan reional aprobado por el ">
de la +ed 'A+EK
J! <ue incluyan en su 'lan de Crabajo el prestar asesor$a directa a los
pa$ses que manifiesten compromiso en la adopcin de la Du$a de
Aerificacin de B'( K
L! <ue de seuimiento a la adopcin y evaluacin de la incorporacin de la
u$a en la normativa nacional de los pa$ses y su adopcin en los rupos
de trabajo sub5reionales, y
1! <ue el DC elabore un informe sobre las actuaciones a que refieren los
puntos I y J y que el mismo sea presentado en la pr%ima "onferencia
'anamericana!