Este documento presenta el plan marco de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en establecimientos farmacéuticos. Describe los componentes y aspectos a evaluar durante las auditorías, incluyendo garantía de calidad, control de calidad, saneamiento e higiene, validaciones, producción, personal y organización, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación y asuntos regulatorios. El propósito es establecer las directrices para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a las
Este documento presenta el plan marco de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en establecimientos farmacéuticos. Describe los componentes y aspectos a evaluar durante las auditorías, incluyendo garantía de calidad, control de calidad, saneamiento e higiene, validaciones, producción, personal y organización, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación y asuntos regulatorios. El propósito es establecer las directrices para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a las
Este documento presenta el plan marco de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en establecimientos farmacéuticos. Describe los componentes y aspectos a evaluar durante las auditorías, incluyendo garantía de calidad, control de calidad, saneamiento e higiene, validaciones, producción, personal y organización, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación y asuntos regulatorios. El propósito es establecer las directrices para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a las
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Cdigo: PM07-AC-I6 Versin: 2 Pgina 1 de 4 Fecha de emisin: 15/04/2014
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1. OBJETIVO: Dar a conocer los diferentes aspectos a evaluar durante la auditoria de Buenas Prcticas de Manufactura a establecimientos farmacuticos.
2. ALCANCE: Va dirigido a todos los laboratorios farmacuticos fabricantes de medicamentos en el pas y en el exterior, incluyendo medicamentos fabricados y utilizados en investigacin clnica.
3. JUSTIFICACIN: En cumplimiento de las funciones de control y vigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para los medicamentos que se distribuyen y comercializan en el pas, se hace necesario establecer las directrices para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura mediante el proceso de inspeccin (auditoria) que contempla en forma global y aleatoria cada uno de los parmetros contenidos en el plan marco de inspeccin extrado del documento WHO de la Serie de Informes Tcnicos 823 Informe Tcnico 32 de la OMS, acogido mediante Resolucin 03183 del 23 de Agosto de 1995 del Ministerio de Salud de la Repblica de Colombia y la gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura para Establecimientos de Produccin Farmacutica, acogida mediante resolucin 1087 del 05 de Julio de 2001 del Ministerio de Salud.
COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS GARANTA DE CALIDAD Programa de garanta de calidad Auditorias Quejas y devoluciones Retiro de producto del mercado - Parmetros - Actividades - Divulgacin - Procedimientos - Cronogramas - Autoinspecciones - Proveedores - Listado de proveedores - Seguimiento - Registros - Registro y procedimientos - Manejo e investigacin - Respuesta al cliente - Procedimiento - Evaluacin - Conciliacin e informe CONTROL DE CALIDAD Patrones de referencia Equipos e instalaciones Reactivos, soluciones y medios de cultivo Especificaciones y tcnicas analticas Muestreo Muestras de retencin Estabilidad Aprobacin y liberacin - Manejo - Almacenamiento - Registro - Vigencia - Procedimientos de manejo y limpieza - Calibracin de equipos - Mantenimiento - Elementos de seguridad - Manejo - Almacenamiento eliminacin - Registro - Vigencia - Documentacin - Referencias - Registro - Manejo de desviaciones
INSTRUCTIVO PLAN MARCO DE INSPECCIN PARA LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Cdigo: PM07-AC-I6 Versin: 2 Pgina 2 de 4 Fecha de emisin: 15/04/2014
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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS - Metodologa - rea de muestreo - Registro - Manejo - Almacenamiento - Registro - Programa y cronograma - Protocolo - Informe - Tiempo de vida til - Fecha de vencimiento - Criterios - Documentacin SANEAMIENTO E HIGIENE Higiene personal Dotacin Control de plagas Limpieza y sanitizacin - Normas y procedimientos - Implementos de aseo y limpieza - Manejo - Elementos de proteccin - Sistema - Cronograma - Procedimientos - Programa y cronograma de rotacin de desinfectantes - Manejo de desechos - Registros VALIDACIONES Tcnicas analticas, Procesos, Limpieza y Sistemas de apoyo critico(aire y agua) - Plan maestro y/o programa - Protocolo - Calificacin - Informe - Cronograma PRODUCCIN Documentacin reas Equipos Proceso - Orden de produccin - Instructivos de manufactura - Formatos registro - Condiciones generales y ambientales - Registro - Independencia - Flujos de materiales y personal - Procedimientos - Manejo - Mantenimiento - Registro - Dispensacin - Fabricacin - Envase - Empaque - Controles en proceso - Manejo de desviaciones PERSONAL Y ORGANIZACIN Estructura organizacional Seleccin e induccin Cargos Capacitacin Salud Ocupacional y Seguridad Industrial - Cargos - Niveles - reas - Exmenes de ingreso - Polticas - Hojas de vida - Manual de funciones
INSTRUCTIVO PLAN MARCO DE INSPECCIN PARA LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Cdigo: PM07-AC-I6 Versin: 2 Pgina 3 de 4 Fecha de emisin: 15/04/2014
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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS - Perfiles - Suplencias - Programa y cronograma - Evaluaciones - Registros - Segn Normatividad del Pas. INSTALACIONES Diseo Mantenimiento - Planos - Distribucin - Condiciones ambientales - Registro - Materiales - Cronograma - Registro EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y SISTEMAS DE APOYO CRTICO Diseo Manejo Mantenimiento y calibraciones - Material - Capacidad - Suministros - Documentacin - Usos - Controles - Programa - Cronograma - Registro - Hoja de vida ALMACENAMIENTO Distribucin y manejo Manejo de inventarios Sistema de almacenamiento Condiciones ambientales Documentacin - Recepcin y/o despacho - Cuarentena - Aprobados - Rechazos - Devoluciones - Inflamables - Control especial - Medicamentos para investigacin clnica - FIFO - FEFO - Direccionamiento - Especificaciones - Registro - Documentacin - Manejo de desviaciones - Manejo de rtulos y desviaciones - Procedimientos - Identificacin DOCUMENTACIN Manejo y control Diligenciamiento Registro de lote Contratos Formula maestra Expediente maestro de sitio - Elaboracin, revisin y aprobacin - Codificacin - Modificacin - Distribucin, divulgacin - Registro - Desviaciones - Lineamientos - Registro - Manejo, recopilacin y archivo - Revisin y liberacin
INSTRUCTIVO PLAN MARCO DE INSPECCIN PARA LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Cdigo: PM07-AC-I6 Versin: 2 Pgina 4 de 4 Fecha de emisin: 15/04/2014
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COMPONENTES ASPECTOS A EVALUAR ITEMS - Diligenciamiento - Registro - Legalizacin - Obligaciones - Vigencia - Contenido - Registro ASUNTOS REGULATORIOS De acuerdo al Decreto 677 del 26 de Abril de 1995 y dems normatividad sanitaria vigente Registros sanitarios Material de envase y empaque - Autorizaciones - Modificaciones - Vigencia - Autorizacin - Contenido