You are on page 1of 25

FARMASI INDUSTRI REGISTRASI PRODUK FARMASI

Disusun Oleh :

Delvina Ginting Devinna Dewi Dikky Heryanto

FARMASI INDUSTRI REGISTRASI PRODUK FARMASI Disusun Oleh : Delvina Ginting Devinna Dewi Dikky Heryanto UNIVERSITAS PADJAJARAN

UNIVERSITAS PADJAJARAN FAKULTAS FARMASI BANDUNG

KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbil`alamiin, segala puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan penyusunan makalah ini hingga selesai. Penulisan makalah terkait Registrasi Produk Farmasi bertujuan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri. Pada kesempatan ini penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak dalam penyusunan makalah ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan makalah ini. Oleh karena itu penulis mengucapkan terima kasih dan penghargaan sebesar-besarnya kepada berbagai pihak yang telah membantu dalam menyelesaikan makalah ini terutama kepada ibu Dr. rer. Nat. Anis Yohana., Apt selaku dosen yang membimbing penulis dalam mata kuliah ini. Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, namun penulis berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu Farmasi pada khususnya. Amin.

Jatinangor,

Oktober 2014

Penulis

i

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR

 

i

DAFTAR ISI

ii

I.

REGISTRASI

PRODUK OBAT JADI

1

 

1.1

Kriteria

Produk

1

1.2

Proses Registrasi

...............................................................................................

1

1.3

Dokumen Registrasi

7

1.4

Kategori Registrasi

13

1.5

Jenis Registrasi

14

II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, HERBAL TERSTANDAR, DAN FITOFARMAKA

16

 

2.1

Persyaratan dan Kriteria

16

2.2

Prosedur

Registrasi

16

2.3

Kategori

Registrasi

17

III. REGISTRASI

KOSMETIK

 

20

 

3.1

Persyaratan Kosmetik yang dapat didaftarkan

20

3.2

Pendaftar ...........................................................................................................

20

3.3

Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetik

21

3.4

Tahapan Registrasi Kosmetik

21

DAFTAR PUSTAKA

 

22

ii

I. REGISTRASI PRODUK OBAT JADI

  • 1.1 Kriteria Produk

Obat yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh

izin edar harus dilakukan registrasi yang diajukan kepada Kepala Badan oleh Pendaftar. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:

  • a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non- klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan

  • b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih

  • c. Penandaan dan informasi produk yang berisi informasi lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

  • d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

  • e. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi (ditetapkan oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan keluarga berencana) atau obat lain (ditetapkan oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan urusan kesehatan) yang akan digunakan dalam program nasional, dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

  • 1.2 Proses Registrasi Tahap Pra-Registrasi

1. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat,

2.

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat Permohonan pra-registrasi diajukan dengan:

  • a. Mengisi formulir

  • b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi

  • c. Melampirkan dokumen

1

  • 3. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya permohonan, Kepala Badan POM memberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar

  • 4. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan.

  • 5. HPR bersifat final dan mengikat.

  • 6. Apabila sebelum jangka waktu 40 hari diperlukan penambahan data atas dokumen administratif dan/atau teknis, maka kepada pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data.

  • 7. Paling lama 20 hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyampaikan tambahan data.

  • 8. Apabila pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 hari, maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Tahap Registrasi

Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Permohonan diajukan dengan mengisi formulir. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.

Tahap Evaluasi

Terhadap dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap dilakukan evaluasi

sesuai kriteria yang telah ditetapkan. Evaluasi dilaksanakan sesuai jalur evaluasi berdasarkan perhitungan waktu :

  • 1. Jalur 40 hari meliputi Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan Registrasi Obat Khusus Ekspor

  • 2. Jalur 100 hari meliputi

2

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program kesehatan masyrakat Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)

Registrasi variasi major indikasi baru/pasologi baru

  • 3. Jalur 150 hari meliputi : Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major ndikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;

  • 4. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi 100 dan 150 hari.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang bertugas membahas, merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum rapat berkala. Panitia tersebut terdiri dari :

3

  • a. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat berkala KOMNAS. Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Penilai Khasiat-Keamanan. Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat, KOMNAS Penilai Obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilai Obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengar pendapat oleh Pendaftar. Untuk dengar pendapat, kepada Pendaftar disampaikan surat pemberitahuan secara tertulis. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan disampaikan kepada Pendaftar secara tertulis oleh Kepala Badan selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari.

  • b. Panitia Penilai Mutu yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek mutu. Evaluasi data mutu dilakukan oleh Panitia Penilai Mutu sesuai kriteria CPOB didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir. Informasi dalam dokumen mutu harus menggunakan formula yang sama dengan yang akan dipasarkan dan proses pembuatannya telah tervalidasi. Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat ( in-situ).

  • c. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek Informasi Produk dan Penandaan. Evaluasi Informasi Produk dan Penandaan dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada Informasi Produk dan Penandaan berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

Tahap Tambahan kelengkapan data

Dalam hal diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan kepada Pendaftar secara tertulis. Pendaftar harus menyampaikan tambahan paling lama 100 (seratus) hari setelah tanggal permintaan tambahan data. Dalam hal diperlukan

4

tambahan data, maka perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock-off). Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock-on) setelah Pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap. Apabila Pendaftar tidak dapat memenuhi tambahan data sesuai waktu yang ditetapkan, Kepala Badan menerbitkan surat penolakan registrasi.

Tahap Pemberian Keputusan

Keputusan Kepala Badan terhadap registrasi obat diberikan dengan

mempertimbangkan:

  • a. hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi KOMNAS Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/atau Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan; dan/atau

  • b. hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat ( in-situ).

Keputusan dapat berupa :

  • a. Persetujuan Pemberian persetujuan hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan kriteria obat sebagai berikut :

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji

non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

5

Persetujuan diberitahukan kepada Pendaftar secara tertulis berupa:

Persetujuan Izin Edar;

Persetujuan impor dalam bentuk ruahan;

Persetujuan impor Khusus Ekspor;

b.

Persetujuan Khusus Ekspor. Persetujuan Registrasi Variasi berupa persetujuan Izin Edar atau surat persetujuan perubahan yang merupakan adendum dari persetujuan Izin Edar yang telah diterbitkan. Penolakan Penolakan diberikan jika pendaftar tidak memenuhi ketentuan. Penolakan registrasi disampaikan secara tertulis oleh Kepala Badan berupa Surat Penolakan. Dalam hal permohonan registrasi ditolak, biaya registrasi yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Registrasi yang ditolak , dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara registrasi obat.

Tahap Peninjauan Kembali

Apabila terdapat keberatan terhadap keputusan registrasi berupa penolakan, Pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. Peninjauan kembali dapat diajukan paling lama 6 (enam) bulan setelah tanggal surat penolakan dan hanya dapat dilakukan untuk 1 (satu) kali. Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah

diajukan dengan dilengkapi justifikasi. Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat. Pembahasan terhadap permohonan peninjauan kembali dilakukan paling lama 100 (seratus) hari sejak dokumen diterima.

Tahap Pengajuan Kembali Registrasi

Apabila registrasi ditolak, Pendaftar dapat mengajukan permohonan registrasi kembali sesuai ketentuan Tata Laksana Registrasi Obat. Dalam hal registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat dan keamanan, registrasi kembali hanya dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal surat penolakan.

6

Proses Evaluasi Kembali

Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan

baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi. Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali dapat berupa:

  • a. Perubahan penandaan;

  • b. Perbaikan komposisi/formula;

  • c. Pemberian batasan penggunaan;

  • d. Penarikan obat dari peredaran; dan/atau

  • e. Pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.

  • 1.3 Dokumen Registrasi Dokumen registrasi adalah berkas registrasi, terdiri dari dokumen-dokumen yang disusun menurut halaman dan penomoran yang berurutan, serta setiap dokumen dipisahkan oleh kertas pembatas. Dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut:

Bagian I : Dokumen administratif, Informasi produk dan Penandaan

  • A. Dokumen Administratif

    • 1. Surat Pengantar

    • 2. Formulir Registrasi

    • 3. Pernyataan Pendaftar

    • 4. Sertifikat dan dokumen administratif lain

    • 5. Hasil Pra-registrasi

    • 6. Kuitansi/Bukti Pembayaran

  • 7. Dokumen Lain

B.

Informasi Produk dan Penandaan

  • 1. Nama Obat

  • 2. Bentuk sediaan

  • 3. Pemerian obat

  • 4. Komposisi obat (nama dan kekuatan zat aktif)

7

5.

Cara kerja obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik

  • 6. Data keamanan nonklinik (jika perlu)

  • 7. Indikasi

  • 8. Posologi dan cara pemberian

  • 9. Kontraindikasi

    • 10. Peringatan Perhatian

    • 11. Interaksi obat

    • 12. Kehamilan dan menyusui

    • 13. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin (jika perlu)

    • 14. Efek samping

    • 15. Overdosis dan pengobatan (jika ada)

    • 16. Daftar zat tambahan

    • 17. Ketidaktercampuran (jika perlu)

    • 18. Cara penyimpanan

    • 19. Stabilitas/masa edar (shelf life) obat

    • 20. Stabilitas/batas penggunaan

setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka (in

use stability) (jika perlu)

  • 21. Jenis dan besar kemasan

  • 22. Bentuk sediaan dan kemasan lain yang terdaftar (jika perlu)

  • 23. Nomor izin edar

  • 24. Nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

  • 25. Alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

  • 26. Nama produsen

  • 27. Alamat produsen

  • 28. Nama industri pemberi lisensi (jika perlu)

  • 29. Alamat industri pemberi lisensi (jika perlu)

  • 30. Petunjuk penggunaan

  • 31. Cara rekonstitusi (jika ada)

  • 32. Tanggal disetujui pertama kali / registrasi ulang (jika perlu)

  • 33. Tanggal Perubahan (jika perlu)

  • 34. Golongan obat

8

  • 35. Peringatan khusus, misalnya:

    • a. Harus dengan resep dokter

    • b. Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas (P.No.1- P.No.6)

    • c. Kotak peringatan

    • d. Bersumber babi/bersinggungan

    • e. Kandungan alkohol

Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:

  • A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)

Ringkasan dokumen mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai ruang lingkup dan format pada dokumen mutu lengkap (Body of data). Informasi, data atau justifikasi yang tercantum dalam RDM harus konsisten dengan dokumen mutu lengkap yang diserahkan.

  • B. Dokumen Mutu

Susunan dan informasi yang tercantum dalam dokumen mutu adalah sebagai

berikut:

 

1)

ZAT AKTIF

 

a)

Informasi Umum

b)

Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

c)

Karakterisasi

d)

Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

e)

Baku Pembanding

f)

Spesifikasi dan Pengujian kemasan

g)

Stabilitas

 

2) OBAT JADI

 

a)

Pemerian dan Formula

b)

Pengembangan Produk

c)

Proses Pembuatan

d)

Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

e)

Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

f)

Baku Pembanding

9

g)

Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

h)

Stabilitas

i)

Data Ekivalensi

  • C. Daftar Pustaka

Bagian III : Dokumen Nonklinik

Dokumen uji nonklinik yang dapat menggambarkan profil farmakodinamik, farmakokinetik maupun toksisitas yang aman, sebelum diuji coba

pada manusia. Dokumen Nonklinik terdiri dari:

  • A. Tinjauan Studi Nonklinik

Tinjauan Studi Nonklinik harus memberikan analisis informasi yang terintegrasi. Tinjauan Studi Nonklinik harus mencantumkan penilaian kritis dan terintegrasi dari evaluasi farmakologi, farmakokinetik dan toksikologi obat. Pedoman yang relevan mengenai pelaksanaan studi perlu dipertimbangkan (jika ada), dan diberikan justifikasi bila terdapat penyimpangan prosedur terhadap pedoman yang berlaku. Dalam Tinjauan Studi Nonklinik harus mencantumkan pembahasan mengenai strategi pengujian studi nonklinik. Harus ada pernyataan bahwa studi nonklinik yang diserahkan sesuai dengan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP). Bila perlu, hubungan antara temuan nonklinik dan karakteristik mutu obat, hasil uji klinik, atau efek yang terkait dengan produk yang berhubungan harus ditunjukkan.

  • B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik

Pedoman ini bertujuan untuk membantu menyiapkan ringkasan farmakologi, farmakokinetik, dan toksikologi nonklinik dalam format yang sesuai. Urutan dan isi dari bagian Ringkasan Studi Nonklinik diuraikan dibawah ini. Penyusun dokumen yang baik fokus pada pemenuhan persyaratan regulator. Bila diperlukan pendaftar dapat memodifikasi format untuk memudahkan memahami dan mengevaluasi hasil. Jika diperlukan, efek terkait usia dan jenis kelamin harus dijelaskan. Temuan terkait dengan stereoisomer dan/atau metabolit harus dicantumkan.

10

Pencantuman unit yang konsisten pada ringkasan nonklinik akan membantu proses evaluasi. Pencantuman tabel untuk mengkonversi unit mungkin juga dibutuhkan.

  • C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)

Laporan lengkap studi nonklinik mungkin tidak diperlukan kecuali jika dianggap perlu. Pedoman ini menyajikan format yang telah disepakati untuk pengaturan laporan nonklinik dalam CTD untuk pendaftaran yang akan diserahkan kepada Badan POM. Pedoman ini tidak bertujuan untuk menunjukkan studi apa

yang dipersyaratkan, tetapi hanya menunjukkan format yang sesuai untuk data nonklinik yang telah diperoleh. Penempatan yang sesuai untuk setiap data

individual hewan uji adalah di dalam laporan studi atau sebagai lampiran dari laporan studi. Laporan ini berisi :

1)

Daftar Isi Laporan Studi Nonklinik

2)

Laporan Studi

  • a) Farmakologi

  • b) Farmakokinetik

  • c) Toksikologi

  • D. Daftar Pustaka

Daftar pustaka yang digunakan, ditetapkan sesuai dengan Deklarasi

Vancouver, 1979 “Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals”, atau sistem yang digunakan dalam “Chemical Abstracts”.

Salinan pustaka penting yang disebutkan dalam Tinjauan Nonklinik harus dicantumkan di bagian ini. Semua pustaka yang belum diberikan harus tersedia jika

diminta.

Bagian IV : Dokumen Klinik

Dokumen uji klinik harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat

jadi secara meyakinkan. Dokumen Klinik terdiri dari :

  • A. Tinjauan Studi Klinik

Tinjauan Studi Klinik ini dimaksudkan untuk memberikan analisis kritis terhadap data klinik di Dokumen Teknis Umum (Common Technical Dossier/

11

CTD). Tinjauan Studi Klinik mengacu pada data registrasi yang ada dalam Ringkasan Studi Klinik komprehensif, Laporan Studi Klinik individual dan laporan lain yang relevan; terutama menyajikan kesimpulan dan implikasi dari data tersebut, dan tidak sekadar rekapitulasi. Secara khusus, Ringkasan Studi Klinik menyajikan Ringkasan faktual yang rinci tentang informasi klinik dalam CTD, dan Tinjauan Studi Klinik memberikan pembahasan ringkas dan interpretasi temuan tersebut bersama dengan informasi relevan lainnya (misalnya, data hewan yang relevan atau isu mutu produk yang mungkin memiliki dampak klinik). Tinjauan Studi Klinik digunakan oleh Badan POM untuk mengkaji registrasi obat pada bagian klinik. Tinjauan ini juga menjadi referensi mengenai temuan klinik keseluruhan bagi penilai yang terlibat dalam mengkaji bagian lain dalam proses registrasi obat. Tinjauan Studi Klinik menyajikan kekuatan dan keterbatasan program pengembangan dan hasil studi, menganalisis manfaat dan risiko penggunaan produk obat dan menjelaskan bagaimana hasil studi menunjang bagian penting informasi obat.Isi tinjauan studi klinik yaitu :

1) Alasan Pengembangan Obat 2) Tinjauan Biofarmasetika 3) Tinjauan Farmakologi Klinik 4) Tinjauan Khasiat 5) Tinjauan Keamanan 6) Kesimpulan Manfaat dan Risiko

  • B. Ringkasan Studi Klinik

Ringkasan Studi Klinik dimaksudkan untuk menyajikan Ringkasan yang rinci dan faktual dari informasi klinik pada CTD. Termasuk di dalamnya informasi yang ada pada Laporan Studi Klinik, informasi yang didapatkan dari meta-analisis atau analisis antar studi yang laporan lengkapnya telah dimasukkan ke dalam Laporan Studi Klinik dan data pasca pemasaran untuk obat yang telah dipasarkan di negara lain. Perbandingan dan analisis hasil antar studi yang disajikan di dokumen ini difokuskan pada observasi faktual. Sebaliknya, dokumen Tinjauan Studi Klinik CTD menyajikan analisis kritis dari program studi klinik dan hasil-hasilnya,

12

termasuk pembahasan dan interpretasi temuan klinik dan pembahasan tentang letak obat uji di dalam armamentarium. Isi ringkasan studi klinik yaitu :

1) Ringkasan studi biofarmasetika dan metode analisis terkait 2) Ringkasan studi farmakologi klinik 3) Ringkasan khasiat klinik 4) Ringkasan keamanan klinik 5) Sinopsis studi individual

  • C. Matriks Studi Klinik

  • D. Laporan Studi Klinik

Sub Bagian ini memberikan pedoman tentang susunan Laporan Studi Klinik, data klinik lain, dan rujukan dalam Dokumen Teknis Umum (Common Technical Dossier/CTD) untuk pendaftaran obat yang digunakan manusia. Indonesia mempersyaratkan Laporan Studi khusus untuk evaluasi klinik. Susunan laporan studi klinik dan informasi terkait yaitu :

1) Daftar isi laporan studi klinik 2) Laporan studi klinik

3) Laporan pengalaman paska pemasaran 4) Formulir laporan kasus dan daftar subyek individual

  • E. Daftar Pustaka

Daftar pustaka, termasuk artikel terpublikasi yang penting, catatan pertemuan resmi, atau pedoman/saran regulasi lain dicantumkan di sini, termasuk seluruh rujukan yang disebutkan dalam Tinjauan Studi Klinik dan Ringkasan Studi Klinik atau dalam laporan teknis individual yang ada dalam Laporan Studi Klinik.

  • 1.4 Kategori Registrasi Registrasi obat terdiri atas: a. Registrasi baru, terdiri dari

Kategori 1

: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi

Kategori 2

Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP) : Registrasi Obat Copy

Kategori 3

: Registrasi sediaan lain yang mengandung obat

13

  • b. Registrasi variasi, terdiri dari

Kategori 4

: Registrasi variasi major (VaMa)

Kategori 5

: Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

Kategori 6

: Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

  • c. Registrasi ulang

Kategori 7

: Registrasi ulang

  • 1.5 Jenis Registrasi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Jenis registrasi yaitu :

    • a. Registrasi Baru dan Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia. Permohonan Registrasi Baru dan registrasi Obat Khusus Ekspor diajukan oleh Pendaftar yang telah memenuhi ketentuan, diajukan dengan mengisi Formulir dan menyertai kelengkapan dokumen Registrasi Baru dan dokumen registrasi Obat Khusus Ekspor. Pendaftar Obat Khusus Ekspor dapat mulai melakukan kegiatan ekspor sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi.

    • b. Registrasi Ulang Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan Registrasi Ulang diajukan dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi ulang. Persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang secara otomatis berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali jika pada registrasi Ulang disertai dengan informasi terbaru terkait aspek:

      • a. keamanan obat;

      • b. khasiat obat; dan/atau

      • c. kerasionalan formula obat. Permohonan registrasi ulang yang diajukan bersamaan dengan perubahan tertentu, juga akan diproses sesuai ketentuan registrasi variasi.

14

  • c. Registrasi Variasi Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi Variasi. Permohonan Registrasi Variasi diajukan dengan mengisi Formulir dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi terkait perubahan yang diajukan. Registrasi Variasi dibagi menjadi beberapa jenis yaitu : Registrasi Variasi Major (VaMa) yaitu registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan / atau mutu obat. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) yaitu registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan dan / atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) yaitu registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi minor dengan notifikasi maupun variasi major.

15

II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, HERBAL TERSTANDAR, DAN FITOFARMAKA

  • 2.1 Persyaratan dan Kriteria Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan dan untuk memperoleh izin edarnya harus dilakukan pendaftaran. Namun ada beberapa golongan yang mendapatkan pengecualian, yaitu:

    • a. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian

    • b. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas

    • c. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas

    • d. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong

    • e. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Agar dapat memiliki izin edar, maka obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

  • a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat

  • b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik atau cara pembuatan obat yang baik yang berlaku

  • c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

  • 2.2 Prosedur Registrasi Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori. Penilaian merupakan proses

16

evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaiandiberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi (terlampir) dan dokumen pendukung. Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan :

  • a. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna

  • b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Setelah pengisian formulir maka akan dilakukan penilaian pemberian keputusan oleh

Kepala Badan.

  • 2.3 Kategori Registrasi Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Untuk pendaftaran baru memiliki beberapa kategori, yaitu :

(1) Kategori 1 : pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar) (2) Kategori 2 : pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, cairan obat dalam)

17

(3) Kategori 3 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

(4)

Kategori 4 : pendaftaran obat herbal terstandar

(5)

Kategori 5 : pendaftaran fitofarmaka

(6) Kategori 6 : pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru; (7) Kategori 7 : pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia berasal bukan dari Indonesia (non-indigenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum

diketahui dengan pasti (8) Kategori 8 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru. Sedangkan untuk pendaftaran variasi terdiri dari :

(9) Kategori 9 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan :

  • 9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi

  • 9.2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

  • 9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat

  • 9.4. Perubahan desain kemasan

  • 9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa perubahan status kepemilikan

  • 9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

(10) Kategori 10 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan:

  • 10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku;

  • 10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi;

  • 10.3. Perubahan stabilitas;

  • 10.4. Perubahan teknologi produksi;

  • 10.5. Perubahan tempat produksi;

  • 10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

18

(11) Kategori 11 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

19

III. REGISTRASI KOSMETIK

  • 3.1 Persyaratan Kosmetik yang dapat didaftarkan Kosmetik memiliki persyaratan-persyaratan agar dapat didaftarkan, yaitu :

    • 1. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.

    • 2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

    • 3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan

    • 4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan yang meliputi keterangan penggunaan, cara penggunaan (untuk kosmetika yang jelas cara penggunaannya) serta peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan perundang-undangan.

  • 3.2 Pendaftar Kosmetik sebelum diedarkan harus terdaftar untuk memperoleh otorisasi dari Kepala Badan. Yang memiliki hak untuk mendaftarkan kosmetik sebagai pendaftar adalah :

  • (1) Produsen kosmetik yang telah menerima izin usaha industri (2) Perusahaan yang bertanggung jawab untuk pemasaran (3) Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh negara asal perusahaan.

    20

    3.3

    Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetik

    REGISTRASI

     

    NOTIFIKASI

     

    Dilakukan

    dengan

    cara

    mengisi

    template

    Dilakukan dengan cara mengisi template

    elektronik

    notifikasi elektronik melalui website Badan POM yang dilakukan secara online

    Data Informasi

    Produk/Kosmetika

    Dokumen

    Informasi

    Produk

    disimpan

    diserahkan ke Badan POM

    oleh pemohon

    Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar

    Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

    • 3.4 Tahapan Registrasi Kosmetik

    Tahapan registrasi kosmetik, yaitu :

    (1) Permintaan: permintaan lisensi dilakukan secara tertulis kepada Dinas dengan

    (2)

    mengisi formulir pendaftaran dan sistem elektronik Praevaluasi: pemeriksaan kelengkapan dokumen

    (3)

    Evaluasi: evaluasi dokumen didukung oleh komite evaluasi

    (4)

    Lisensi: peninjauan kualitas dan keamanan di masyarakat

    21

    DAFTAR PUSTAKA

    Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :

    Hk.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk. 03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

    22