FUNDAO EDUCACIONAL DE FERNANDPOLIS

FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDPOLIS

ALINE ALMEIDA FREITAS
CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
JOS RICARDO SANTOS MENEGASSO
JULIANA APARECIDA TEIXEIRA






GUA PURIFICADA: OBTENO E CONTROLE DE QUALIDADE



FERNANDPOLIS
2011
ALINE ALMEIDA FREITAS
CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
JOS RICARDO SANTOS MENEGASSO
JULIANA APARECIDA TEIXEIRA






GUA PURIFICADA: OBTENO E CONTROLE DE QUALIDADE




Trabalho de concluso de curso apresentado
Banca Examinadora do Curso de Graduao em
Farmcia da Fundao Educacional de
Fernandpolis como exigncia parcial para obteno
do ttulo de bacharel em farmcia.

Orientadora: Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta
Co-orientadora: Profa. Esp. Lgia Maria Trolezi



FUNDAO EDUCACIONAL DE FERNANDPOLIS
FERNANDPOLIS SP
2011
ALINE ALMEIDA FREITAS
CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
JOS RICARDO SANTOS MENEGASSO
JULIANA APARECIDA TEIXEIRA





GUA PURIFICADA: OBTENO E CONTROLE DE QUALIDADE


Trabalho de concluso de curso aprovado como
requisito parcial para obteno do ttulo de bacharel
em farmcia.

Aprovado em: ___de novembro de 20__.


Banca examinadora Assinatura Conceito
Profa. Esp. Rosana Matsumi
Kagesawa Motta (Orientadora)

Profa. Esp. Lgia Maria Trolezi
(Co-orientadora / Avaliadora 1)

Profa. Ms. Vnia Luiza Ferreira
Lucatti Sato (Avaliadora 2)




Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta
Presidente da Banca Examinadora























Dedicamos esta monografia primeiramente a Deus por ter
nos iluminado durante todo esse trabalho, dedicamos
tambm a nossos familiares que so pessoas muito
importantes em nossas vidas e que em nenhum momento
mediram esforos para realizao dos nossos sonhos,
que nos guiaram pelos caminhos corretos, nos ensinaram
a fazer as melhores escolhas, nos mostraram que a
honestidade e o respeito so essenciais vida, e que
devemos sempre lutar pelo que queremos.
AGRADECIMENTOS


A Deus que nos iluminou e nos deu foras, que nos ajudou a no desistir diante das
barreiras.
A vocs pais que sonharam conosco e nos amaram antes que existssemos,
alegraram-se com a nossa chegada ao mundo como algum que recebe um lindo presente.
Acompanharam nosso crescimento e muitas vezes renunciaram aos seus sonhos para que
os nossos se realizassem. So exemplos de f e esperana, nos do foras e coragem para
sempre lutar e vencer. Seus gestos de carinhos, a prontido, suas atitudes mais amveis
enchem nossas vidas de gratido por vocs. Obrigado, muito obrigado pelo silncio quando
reclamvamos e pelas palavras de estimulo quando ns calvamos. Nessa nossa grande
batalha, creiam a vitria tambm de vocs... A vocs pais que sonharam antes de ns
com este dia, jamais poderemos ser suficiente pela realizao deste ideal. Nossa
homenagem admirao e gratido.
A nossa amiga e orientadora Rosana Matsumi Kagesawa Motta que desde o
primeiro semestre da faculdade nos encantou com seu companheirismo e dedicao para
conosco, pela orientao, por sempre estar pronta a nos atender, pelo carinho, dedicao,
respeito e acima de tudo por acreditar em nossa capacidade sempre querendo mostrar qual
o melhor caminho a seguir como futuros profissionais nosso muito obrigado
A co-orientadora professora Lgia Maria Trolezi, pela ateno, dedicao, carinho,
pelos materiais emprestados, por sempre estar disposta a nos ouvir e ajudar.
A todos os professores, em especial professora Vnia Luiza Ferreira Lucatti Sato,
que de forma direta ou indiretamente colaboraram para obteno de nosso conhecimento e
saber. Nosso muito obrigado.



































Algumas vezes, o esforo justamente o que precisamos
em nossa vida. Se Deus nos permitisse passar atravs
de nossas vidas sem quaisquer obstculos, ele nos
deixaria aleijados. Ns no iramos ser to forte como
poderamos ter sido e ns nunca poderamos voar.
(Autor Desconhecido)
RESUMO

A gua potvel provinda de rede de abastecimento pblico o ponto de partida para a
obteno da gua purificada. Esta por sua vez, deve ser tratada em um sistema que
assegure a obteno da gua conforme as especificaes farmacopicas. Seu controle
deve ser peridico para garantir que o sistema de purificao utilizado esteja apropriado
com as condies de uso, conforme estabelecido pelo Ministrio da Sade, na Portaria n
518, de 25 de maro de 2004. A obteno desta gua para uso farmacutico se da atravs
de mtodos de purificao, dentre eles os mais utilizados so: a destilao, a deionizao e
a osmose reversa. Os procedimentos para a obteno da gua purificada devem ser
realizados corretamente, pois a execuo incorreta pode danificar suas caractersticas,
comprometendo assim a qualidade do produto final. Dentre os mtodos de purificao o que
mais se destaca por fornecer uma gua purificada de alta pureza qumica e microbiolgica
atravs do processo de osmose reversa, pois consegue remover com efetividade material
particulado, microorganismos, materiais orgnicos e inorgnicos e material insolvel. De
acordo com a RDC 67/07, a gua purificada tem validade de 24 (vinte e quatro) horas,
portanto a mesma deve ser armazenada por um perodo inferior, a fim de garantir a
manuteno da qualidade. Quando se obtm um resultado insatisfatrio na anlise da gua
purificada, ou seja, quando os mesmos no esto em conformidade com os testes fsico-
qumicos e microbiolgicos, faz-se necessrio a execuo de uma nova anlise atravs de
uma ao corretiva. Neste caso, necessrio a realizao de todos os testes novamente,
no bastando apenas a farmcia encaminhar uma nova amostra para anlise, obrigatrio
realizar o registro e avaliao das tomadas de deciso para a correo da no
conformidade. Para verificar a efetividade do equipamento, alguns testes bsicos como pH e
condutividade podem ser realizados periodicamente dentro da prpria farmcia.



Palavras chaves: gua potvel. gua purificada. Destilao. Deionizao Osmose reversa.
Controle de Qualidade








ABSTRACT

The drinking water coming from the public supply network is the starting point for obtaining
purified water. This in turn, must be treated in a system that ensures the achievement of
water as the pharmacopoeial specifications. Your control should be done periodically to
ensure that the purification system is used SUITABLE with the terms of use, as established
by the Ministry of Health, in Ordinance No. 518 of March 25th, 2004. Obtaining this water for
pharmaceutical use is through the purification methods, including the most common are:
distillation, deionization and reverse osmosis. The procedures for obtaining purified water
should be carried out correctly, because incorrect execution can damage their
characteristics, thus compromising the quality of the final product. Among the methods of
purification which stands out for providing a purified water of high purity chemical and
microbiological analysis is through the reverse osmosis process, as it can act effectively
remove particulate matter, microorganisms, organic and inorganic materials and insoluble
material. According to RDC 67/07, the purified water is valid for 24 (twenty four) hours, so it
must be stored for a shorter period, to ensure quality maintenance. When you get a poor
result in the analysis of purified water, or when they are not in accordance with the physic-
chemical and microbiological, tests is necessary to perform a new analysis by a corrective
action. In this case, it is necessary to perform all the tests again, not just by the pharmacy
send a new sample for analysis, it is obligatory to register and evaluation of decision making
for the correction of the nonconformity. To verify the effectiveness of the equipment, some
basic tests such as pH and conductivity can be performed periodically within the pharmacy.



Keywords: Drinking water. Purified water. Distillation. Deionization. Reverse Osmosis.
Quality Control.









LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Padro de potabilidade para substncias qumicas que apresentam risco a
sade ............................................................................................................................. 17
Tabela 2 Padro organolptico e fsico-qumico de aceitabilidade para gua potvel . 18
Tabela 3 Padro microbiolgico de potabilidade da gua para consumo humano ...... 20
Tabela 4 Laudo de anlise de gua purificada ........................................................... 30
Tabela 5 Modelo de ficha para registros de limpeza ................................................... 31
Tabela 6 Modelo de ficha para registros de manuteno ............................................ 32
Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliao peridica da gua purificada
produzida ....................................................................................................................... 32















LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Fases do procedimento para coleta de gua para anlise ............................ 26





















LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
RDC Resoluo Colegiada da Anvisa
VMP Valor mximo permitido
uH Unidade Hazen
UNT Unidade Nefelomtrica de Turbidez


















SUMRIO

INTRODUO .............................................................................................................. 12
1 OBJETIVOS ............................................................................................................ 14
1.1 OBJETIVO GERAL ............................................................................................. 14
1.2 OBJETIVOS ESPECFICOS ............................................................................... 14
2 MTODOS ............................................................................................................... 15
3 GUA POTVEL .................................................................................................... 16
3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICO DA GUA POTVEL .............. 16
3.2 PARMETROS ORGANOLPTICOS E FSICO-QUMICOS DA GUA POTVEL
....................................................................................................................................... 16
3.3 PARMETROS FSICO-QUMICOS MNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA
GUA POTVEL UTILIZADA NA FARMCIA ............................................................... 18
3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO DE GUA POTVEL. .......... 20
3.5 PARMETROS MICROBIOLGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA GUA
POTVEL UTILIZADA NA FARMCIA .......................................................................... 20
4 GUA PURIFICADA ............................................................................................... 22
4.1 DESTILAO ...................................................................................................... 23
4.2 DEIONIZAO .................................................................................................... 23
4.3 OSMOSE REVERSA ........................................................................................... 24
5 CONTROLE DE QUALIDADE DA AGUA PURIFICADA ......................................... 24
5.1 COLETA DE AMOSTRA DE GUA (LABORLAB, 2011) ..................................... 24
5.2 ENSAIOS DE PUREZA EM GUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011) ................ 26
5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPNDIOS OFICIAIS
(LABORLAB, 2011) ........................................................................................................ 30
5.4 VERIFICAO PERIDICA DA GUA PURIFICADA ......................................... 30
CONSIDERAES FINAIS ........................................................................................... 33
REFERNCIAS ............................................................................................................. 34

12

INTRODUO

A gua amplamente utilizada para fins farmacuticos, abrangendo desde
manipulaes de frmulas farmacuticas como preparaes de uso tpico ou oral,
alm de lavagem de vidrarias.
A gua potvel, geralmente fornecida por abastecimento pblico com
caractersticas apropriadas para consumo, obedecendo aos parmetros
microbiolgicos, fsicos, qumicos e radioativos, que atendem ao padro de
potabilidade conforme Portaria n 518, de 25 de maro de 2004, do Ministrio da
Sade, pode ser utilizada em aplicaes farmacuticas desde que purificada por
mtodos apropriados, obtendo assim a gua purificada. Entende se por gua
purificada a gua que possui carncia de compostos orgnicos, inorgnicos e ons,
sendo assim composta, teoricamente, somente pelos tomos de hidrognio e
oxignio (BRASIL, 2004).
Devido a sua estrutura qumica, a gua tem grande facilidade em formar
ligaes de hidrognio, se tornando um excelente meio para suspender, solubilizar,
ou at carrear contaminantes capazes de alterar a pureza e a eficcia de um produto
farmacutico; portanto a purificao da gua potvel se faz necessria (BRASIL,
2010).
De acordo com a RDC 67/07 a gua purificada utilizada para fins
farmacuticos deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, sendo analisada
mensalmente conforme especificaes farmacopicas. Estas anlises por sua vez
tm por objetivo avaliar os processos de obteno de gua atravs de teste fsico-
qumicos e microbiolgicos (BRASIL, 2007).
Dentre os processos mais utilizados na purificao da gua destacam-se: a
destilao, deionizao e osmose reversa.
A destilao um processo de purificao no qual ocorrem mudanas no
estado fsico da gua, passando esta do estado lquido para vapor a 100 C, e aps
este, por condensao, do vapor para o estado lquido. O equipamento utilizado
para a obteno da gua destilada o destilador. Este mtodo eficaz na remoo
13

de microorganismos contaminantes, porm no eficaz na remoo de ons slidos
dissolvidos (FERREIRA, 2008).
Atravs da deionizao, possvel produzir gua purificada por trocas inicas
especficas para ctions e nions. As resinas catinicas capturam os ons liberando
o on H+ na gua e as aninicas liberam OH-. Utiliza-se como equipamento para
obteno da gua deionizada o deionizador, atravs deste processo possvel
remover slidos e gases orgnicos que se encontram dissolvidos na gua. A gua
deionizada no deve ser armazenada, visto que aps seu preparo esta se contamina
com muita facilidade (FERREIRA, 2010).
A osmose reversa uma tecnologia de purificao baseada em membranas
semipermeveis e com propriedades especiais de remoo de ons. Atravs deste
processo possvel remover com eficincia microorganismos, materiais orgnicos e
inorgnicos dissolvidos e materiais insolveis. Remove de 90 a 99% da maioria dos
contaminantes. No remove gases ionizveis dissolvidos. As membranas do
aparelho podem ser danificadas pelo cloro livre, presentes na gua potvel, assim
como outros agentes oxidantes, slidos em suspenso e dureza da gua. Portanto
recomenda-se que a gua seja tratada a fim de remover estas impurezas (BRASIL,
2010).












14

1 OBJETIVOS

1.1 OBJETIVO GERAL

Este estudo tem por objetivo apresentar como so realizadas as
diferentes etapas de purificao da gua, bem com seus respectivos testes de
controles de qualidade conforme regulamentado pela RDC n 67/2007 da ANVISA e
pela Farmacopia Brasileira.

1.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Avaliar os riscos de no conformidade dos testes realizados no controle
de qualidade dos diversos tipos de gua purificada, sendo eles:
a) Testes qualitativos;
b) Anlises fsico-qumicas
c) Anlises microbiolgicas.


















15

2 MTODOS

Para realizao deste trabalho foi necessria uma cuidadosa busca
bibliogrfica em livros sobre processos de obteno e controle de qualidade da gua
purificada em farmcia de manipulao.
Para a concluso deste trabalho foi necessrio a utilizao de um laudo
de anlise da gua purificada, verificando assim se a mesma se encontra em
condies de uso.


























16

3 GUA POTVEL

Segundo descrito na Farmacopia Brasileira (5 edio, pg.392) o ponto de
partida para qualquer processo de purificao de gua para fins farmacuticos a
gua potvel. Esta obtida por tratamento da gua retirada de mananciais, por meio
de processos adequados para atender s especificaes da legislao brasileira.
Na opinio desses autores a gua potvel aplicada, normalmente, nas
etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obteno de gua de
mais alto grau de pureza.
O controle intransigente e a manuteno de conformidade dos parmetros
de potabilidade da gua so essenciais, crticos e de responsabilidade do usurio do
sistema de purificao que ser alimentado. O controle deve ser peridico para
garantir que o sistema de purificao utilizado esteja apropriado para as condies
da fonte de alimentao e que no houve alterao na qualidade da gua fornecida.
No entanto, a maioria das aplicaes requer tratamento adicional da gua potvel,
seja por destilao, deionizao, osmose reversa, ou outro processo adequado para
produzir a gua purificada, livre da interferncia de contaminantes que possam
afetar a qualidade dos medicamentos produzidos (BRASIL, 2010).

3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICO DA GUA POTVEL

Para obteno de gua purificada para uso farmacutico imprescindvel
uma gua potvel de boa qualidade.
A Portaria n 518, de 25 de maro de 2004, do Ministrio da Sade,
estabelece os parmetros para gua potvel, definindo os parmetros
microbiolgicos, fsicos, qumicos e radioativos, que atendem ao padro de
potabilidade (BRASIL, 2004).

3.2 PARMETROS ORGANOLPTICOS E FSICO-QUMICOS DA GUA
POTVEL

A gua potvel deve estar em conformidade com o padro de substncias
qumicas que representam risco para a sade expresso na tabela 1 a seguir:
17


Tabela 1 Padro de potabilidade para substancias qumicas que apresentam risco a sade.
PARMETRO UNIDADE VMP
(1)
INORGNICAS
Antimnio mg/L 0,005
Arsnio mg/L 0,01
Brio mg/L 0,7
Cdmio mg/L 0,005
Cianeto mg/L 0,07
Chumbo mg/L 0,01
Cobre mg/L 2
Cromo mg/L 0,05
Fluoreto
(2)
mg/L 1,5
Mercrio mg/L 0,001
Nitrato (como N) mg/L 10
Nitrito (como N) mg/L 1
Selnio mg/L 0,01
ORGNICAS
Acrilamida g/L 0,5
Benzeno g/L 5
Benzo[a]pireno g/L 0,7
Cloreto de Vinila g/L 5
1,2 Dicloroetano g/L 10
1,1 Dicloroeteno g/L 30
Diclorometano g/L 20
Estireno g/L 20
Tetracloreto de Carbono g/L 2
Tetracloroeteno g/L 40
Triclorobenzenos g/L 20
Tricloroeteno g/L 70
Fonte: (BRASIL, 2004)
NOTAS:
(1) Valor Maximo Permitido
(2) Os valores recomendados para concentrao de ons fluoreto devem observar legislao especfica vigente relativa a
fluoretao da gua em qualquer caso devendo ser respeitado o VMP desta tabela.


18

A tabela abaixo relaciona o padro de caractersticas fsico-qumicas
aceitveis para gua potvel, descrito na legislao pertinente.

Tabela 2 Padro organolptico e fsico-qumico de aceitabilidade para gua potvel
PARMETRO UNIDADE

VMP*
Alumnio mg/L 0,2
Amnia (como NH3) mg/L 1,5
Cloreto mg/L 250
Cor aparente uH** 15
Dureza mg/L 500
Etilbenzeno mg/L 0,2
Ferro mg/L 0,3
Mangans mg/L 0,1
Monoclorobenzeno mg/L 0,12
Odor - No objetvel
(1)
Sabor - No objetvel
(1)
Sdio mg/L 200
Slidos dissolvidos totais mg/L 1.000
Sulfato mg/L 250
Sulfeto de Hidrogenio mg/L 0,05
Surfactantes mg/L 0,5
Tolueno mg/L 0,17
Turbidez UNT *** 5
Zinco mg/L 5
Xileno mg/L 0,3
Fonte ( BRASIL,2004)
(1) critrio de referncia.
*VMP = Valor Maximo permitido
** uH: Unidade Hazen(mg Pt-Co/L).
***UNT = Unidade Nefelomtrica de Turbidez


3.3 PARMETROS FSICO-QUMICOS MNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS
NA GUA POTVEL UTILIZADA NA FARMCIA (BRASIL, 2007)

Segundo a RDC n 67, de outubro de 2007, a gua potvel utilizada na
farmcia magistral deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, de acordo
com a legislao em vigor. Os parmetros fsico-qumicos mnimos que devero ser
avaliados so:
Odor: Ferreira (2010) afirma, que a gua em sua forma pura no
possui odor. guas para consumo domstico, processos industriais como alimento e
industria farmacutica necessitam ser livres de odor
Especificao para gua potvel: No objetvel (BRASIL, 2004).
19

Cor Aparente: este termo define a cor verdadeira, que a cor da gua
da qual a turbidez tenha sido removida. O termo cor aparente inclui no apenas a
cor devido a substncias presentes na soluo, mas tambm devido a materiais em
suspenso. A cor aparente determinada na amostra original sem filtrao ou
centrifugao.
Especificao para gua potvel: Maximo 15 uH (BRASIL , 2004).
pH : a medida da concentrao de ons H
+
na gua com o uso de um
pHmetro. O balano dos ons hidrognio e hidrxido (OH
-
) determina quo acida ou
bsica ela .
Segundo a Portaria MS 518/2004, o pH da gua potvel deve estar entre 6,0
e 9,5. Contudo, o ideal para uma melhor qualidade microbiolgica recomendvel
que o pH esteja compreendido entre 6,0 e 8,3, alcanando no Mximo o valor de
8,5.
Turbidez (Mtodo Nefelomtrico): Segundo Macedo (2007) a
turbidez da gua decorrncia da alterao da penetrao da luz devido presena
de partculas em suspenso (ex: plncton, argilas, bactrias, poluio, etc.),
promovendo sua difuso e absoro. A cor da gua interfere negativamente na
medida da turbidez, devido a sua propriedade de absorver luz.
Especificao para gua potvel: Maximo de 5 UNT (BRASIL ,2004)
Dureza: corresponde a presena de ons Ca
+
e Mg
+
na gua formando
possveis incrustaes ou seja crostas por onde a gua passar, como em caixas d
gua, tubulaes e torneiras (BRASIL, 2004).
Cloro residual livre: compreende a parte de cloro adicionada gua
que no reagiu com agentes contaminantes ou com matria orgnica. Este por sua
vez, se torna essencial para eliminar microorganismos nocivos. Sua presena um
indicativo que a gua que est sendo utilizada na farmcia recebe tratamento
correto, sendo considerado um dos parmetros de potabilidade da gua.
Especificao para gua potvel: mnimo de 0,2mg/L e no Maximo 2,0mg/L
(BRASIL , 2004).
Slidos totais dissolvidos (STD): corresponde ao peso total dos
constituintes minerais presente na gua por unidade de volume. Estes materiais
passam pelos filtros, uma vez que se encontram dissolvidos. Dependendo da
quantidade de substancias dissolvidas na gua, as propriedades fsicas e qumicas
20

da gua sofrem alteraes. Para a potabilidade da gua o valor de slidos
Dissolvidos Totais no dever ser maior que 1000mg/L( BRASIL ,2004).

3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO DE GUA POTVEL

De acordo com a Portaria MS n 518/2004, a gua potvel deve estar em
conformidade com o padro microbiolgico descrito no quadro abaixo:

Tabela 3 Padro microbiolgico de potabilidade da gua para consumo humano
gua Parmetro Valor mximo permitido
Agua para consumo humano E. coli ou coliformes
termotolerantes
Ausncia em 100 ml
gua na sada do tratamento Coliformes totais Ausncia em 100 ml




gua tratada no sistema de
distribuio (reservatrios e
rede)
E.coli ou coliformes
termotolerantes
Ausncia em 100 ml
Coliformes totais 1) Sistemas que analisam 40 ou
mais amostras por ms:
- ausncia em 100 mL em 95%
das amostras examinadas
2) Sistemas que analisam
menos de 40 amostra poder
apresentar mensalmente
resultado positivo em 100 mL

Fonte (BRASIL, 2004)
Nota: Em 20% das amostras mensais para anlise de coliformes totais no sistema de distribuio,
deve ser efetuada a contagem de bactrias heterotrficas e, uma vez excedidas 500 unidades
formadoras de colnia (UFC) por mL, devem ser providenciadas imediata recoleta, inspeo local e,
se constatada irregularidade, outras providncias cabveis (BRASIL, 2004).

3.5 PARMETROS MICROBIOLGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA
GUA POTVEL UTILIZADA NA FARMCIA

A gua potvel na farmcia magistral deve ter sua qualidade microbiolgica
monitorada periodicamente de acordo com a legislao em vigor para as farmcias.
Os microorganismos pesquisados e as contagens mximas aceitveis so:

21

Contagem total de bactrias (bactrias heterotrficas, fungos
estreptococos): determinao da densidade de bactrias que so capazes de
produzir unidades formadoras de colnias (UFC), na presena de compostos
orgnicos contidos em meio de cultura apropriada, sob condies pr-estabelecidas
de incubao: 35,0 0,5C por 48 horas.
Especificao para gua potvel: a contagem total de bactrias
heterotrficas na gua potvel no dever ser superior a 500 UFC/mL (BRASIL,
2004).
Coliformes totais: compreendem as bactrias do grupo coliforme,
incluindo bacilos gram-negativos ou anaerbios facultativos, no formadores de
esporos, oxidase-negativa, capazes de desenvolver na presena de sais biliares ou
agentes tensoativos que fermentam a lactose com produo de cido, gs e aldedo
a 35,0 0,5C em 24-48 horas, e que podem apresentar atividade da enzima
galactosidase. Este grupo de microorganismos composto por cerca de 20
espcies, dentre as quais se encontram tanto bactrias originrias do trato intestinal
de humanos como de outros animais de sangue quente. A maioria das bactrias do
grupo coliforme pertence aos gneros Escherichia, Citrobacter, Klebsiella e
Enterobacter, embora vrios outros gneros e espcies pertenam ao grupo.
Especificao para gua potvel: ausncia em 100 ml (BRASIL, 2004).
Escherichia coli: a E. coli uma bactria do grupo coliforme que
fermenta a lactose e manitol, com produo de cido e gs a 44,5 0,2C em 24
horas, produz indol a partir do triptofano, oxidase negativa, no hidrolisa a uria e
apresenta atividade das enzimas galactosidase e glucoronidase, sendo
considerada o mais especfico indicador de contaminao fecal recente e de
eventual presena de organismos patognicos.
Especificao para gua potvel: ausncia em 100 mL (BRASIL, 2004).
Coliformes termorresistentes (Coliformes fecais, Coliforme
termotolerantes): compreendem um subgrupo de bactrias do grupo coliforme que
fermentam a lactose a 44,5 0,2C em 24 horas; tendo como principal representante
a Escherichia coli, de origem exclusivamente fecal. Os coliformes termorresistentes
distintos da E.coli podem ser provenientes de guas organicamente enriquecidas
(contaminadas) como, por exemplo, com efluentes industriais ou matrias vegetais e
solos em decomposio. Como os coliformes termorresistentes so detectados com
22

facilidade, eles podem desempenhar uma importante funo secundria como
indicadores da eficcia dos processos de tratamento da gua para bactrias fecais.
Especificao para gua potvel: ausncia em 100mL (BRASIL, 2004).

4 GUA PURIFICADA

Segundo a RDC n 67, de outubro de 2007 que dispe sobre Boas Prticas
de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias, no item 7.5, diz que a gua utilizada na manipulao de produtos
considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua
potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para
evitar contaminao.
Alm disso, no item 7.5.2, traz a definio de gua purificada:
gua purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a
partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a
obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua
purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos
pela ANVISA, conforme legislao vigente (BRASIL, 2007).

De acordo com Ferreira (2008) a gua purificada obtida por diferentes
processos, como a destilao, a deionizao (troca inica) ou a osmose reversa,
podendo ser empregada na preparao de formas farmacuticas no estreis.
empregada tambm como excipiente na produo de formas
farmacuticas que no seja de uso parenteral e em formulaes magistrais,
contando que no haja nenhuma exigncia de pureza superior no seu uso podendo
ser utilizada ainda na lavagem de material e diluies diversas (BRASIL, 2010).
Para Santo e Cruz (2008) a gua purificada pode ser considerada uma das
matrias-primas mais importantes, pois empregada diretamente na manipulao
de uma srie de preparaes e tambm em alguns tipos de lavagem de materiais
em que se emprega gua purificada.
A qualidade da gua purificada depende de uma serie de fatores como o
tipo de princpio utilizado para sua obteno, a freqncia de manuteno e limpeza
do mesmo, bem como os procedimentos de armazenamento e distribuio desta
gua produzida (SANTO e CRUZ, 2008).
Os procedimentos de obteno da gua purificada para Santo e Cruz (2008)
uma vez que no executados corretamente podem danificar suas caractersticas
23

comprometendo assim a qualidade final do produto. Sendo assim, para garantir total
qualidade deste produto necessria uma apropriada seleo, instalao, operao
e, por fim, validao dos processos de purificao da gua, bem como dos sistemas
de armazenagem e distribuio.
Santo e Cruz (2008) considera que, a gua purificada deve ser obtida a
partir da gua potvel e tratada em um sistema que assegure a obteno de uma
gua de acordo com as especificaes farmacopicas.

4.1 DESTILAO

Para Ferreira (2008) a destilao consiste em um processo de purificao no
qual envolve mudanas de fases da gua, passando inicialmente do estado lquido
para vapor (100C) e aps este para o estado lquido novamente atravs de
condensao. Com este processo as impurezas permanecem na caldeira do
destilador devido ao ponto de ebulio superior a 100C.

Na opinio deste mesmo autor, este mtodo de purificao da gua potvel
consegue eliminar com efetividade a maioria dos contaminantes biolgicos
(microorganismos), mas no ocorre a remoo de ons slidos dissolvidos presentes
nesta gua.

4.2 DEIONIZAO

A gua deionizada obtida atravs de resinas inicas sintticas onde
permitem a troca seletiva de ons H
+
ou OH
-
por ctions (Ca
++
, Mg
++
, Na
+
,etc) e
anions (Cl
-
,SO
4
2-
, HCO
3
-
, slica e NO
3
-
) presentes como impurezas na gua.
Normalmente utiliza-se uma resina catinica e depois uma aninica. Este processo
de purificao de gua no elimina a matria orgnica. Quando se comparada
qualidade microbiolgica da gua deionizada com a destilada, verifica-se que a gua
obtida por destilao apresenta uma qualidade superior a esta. (FERREIRA, 2008).

Segundo Ferreira (2008) a gua deionizada facilmente contaminvel aps
sua aquisio, no sendo, por este motivo, preconizado seu armazenamento. O
24

equipamento empregado para obteno da gua deionizada o deionizador, este
por sua vez composto por resinas catinicas e aninicas em cartuchos separados
ou de forma mista, podendo assim serem regenerados. Nesse caso a regenerao
das resinas catinicas podem ser feitas com acido clordrico ou sulfrico (2 a 4%) e
as resinas aninicas com soluo de hidrxido de sdio (2 a10%). A eficincia deste
processo se da pela capacidade de retirar ons da gua sendo avaliada por meio da
medida de condutividade.

4.3 OSMOSE REVERSA

De acordo com Ferreira (2008) osmose reversa o processo pelo qual
produz uma gua de alta pureza qumica e microbiolgica uma vez que este
promove a obteno da gua purificada por passagem atravs de menbranas
semipermevel contra um gradiente de concentrao por ao da presso mecnica
exercida por uma bomba onde removido com eficincia material particulado,
microorganismos, materiais orgnicos, material inorgnico dissolvido e material
insolvel.

5 CONTROLE DE QUALIDADE DA GUA PURIFICADA

A gua purificada precisa ser analisada no mnimo mensalmente de acordo
com as especificaes farmacopicas,conforme mencionado da RDC67/07 no item
7.5.2.2 que diz:
Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua
purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o
processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-la
(BRASIL, 2007).

5.1 COLETA DE AMOSTRA DE GUA (LABORLAB, 2011)

PRINCIPIO
Coletas de amostras de gua para anlises microbiolgicas e fsico-qumicas
devem ser realizadas corretamente, para evitar desvios nos resultados de anlises.

25

SEGURANA
Ateno especial no manuseio com lcool e fogo.

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS
Algodo
Pina metlica
lcool 70, 90 ou 92%
Fsforo ou isqueiro

PROCEDIMENTO
As amostras devem ser coletadas em frascos de vidro ou plstico de boca
larga, com tampa bem ajustada, capacidade de 125 a 150 ml, previamente
esterilizados ou saco plstico estril, descartvel, contendo pastilha de tiossulfato de
sdio. Os frascos no descartveis para a coleta de guas cloradas devem receber,
antes de serem esterilizados, 0,1 ml (2 gotas) de tiossulfato de sdio a 10% onde
tem como finalidade preservar possveis microorganismos presentes neste gua.

Roteiro para coleta
Lavar as mos com gua e sabo;
Limpar a torneira do usurio com um pedao de algodo embebido em
lcool 70, 90, 92%;
Abrir a torneira e deixar escorrer a gua durante 1 ou 2 minutos;
Fechar e flambar a torneira, utilizando uma pina com algodo
embebido em lcool;
Abrir novamente a torneira e deixar escorrer por mais 2 ou 3 minutos;
Coletar a amostra de gua;
Encher acima da marca de 100ml (1ml para bactrias heterotrficas);
Tampar o frasco ou fechar o saquinho plstico e Identific-lo,
Marcar o frasco ou saquinho com o nmero da amostra,
correspondente ao ponto de coleta;
Preencher a ficha de identificao da amostra (protocolo de coleta),
anotando endereo, a hora e a data da coleta, o estado do tempo, o
nome do coletor e o teor de cloro livre no caso de guas tratadas, etc;
26

Para anlise fsico-qumica, enxaguar trs vezes com a prpria gua e
coletar em frasco limpo e seco de vidro ou plstico - 1000 ml;
Colocar os 2 frascos de amostra na caixa de isopor com gelo;
Lacrar, identificar e enviar a caixa para o laboratrio;
Obs.: O tempo de coleta e o incio de realizao do exame no deve
exceder 24 horas;


FASES DO PROCEDIMENTO

1- 2- 3- 4- 5- 6-
7- 8- 9- 10- 11- 12-
Figura 1 Fases do procedimento para coleta de gua para analise
Fonte: (LaborLab,analise e consultoria tcnica)

ANOMALIAS
Em caso de qualquer problema na coleta ou transporte da amostra, o
material deve ser descartado e outra coleta deve ser providenciada.

5.2 ENSAIO DE PUREZA EM GUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011)

PRINCPIO
Fundamenta-se em certificar as caractersticas da gua deionizada ou
destilada atravs de ensaios de presena ou ausncia de ons, sais, metais
pesados, pH, e outras substncias como amnia e gs carbnico.
A gua destilada obtida a partir da destilao da gua potvel. A gua
deionizada obtida pela passagem de um trocador de ons.

27

SEGURANA
Utilizar avental, luvas e culos, apropriados para trabalho em laboratrio
Qumico.

RESULTADOS ESPERADOS
Verificar a pureza da gua destilada ou deionizada de acordo com a
Farmacopia Brasileira.

EQUIPAMENTOS
Balana Analtica;
Placa Aquecedora ou Bico de Bunsen;
Estufa de secagem.

VIDRARIAS, UTENSLIOS E OUTROS
Cadinho de porcelana ou cpsula de evaporao;
Erlenmeyers
Pipetas volumtricas de 10 e 1mL;
Proveta de 100mL;
Proveta de rolha esmerilhada;
Tubos de ensaio;

REAGENTES
Soluo tampo 7;
Soluo tampo 4;
Soluo padro de condutividade 1412 S;
Reagente de Nessler (Iodomercurato de potssio alcalino);
Oxalato de amnio;
cido ntrico 2N;
Nitrato de prata 0,1N;
Soluo de Cloreto de brio;
Soluo indicadora de Vermelho de metila;
Soluo indicadora de Azul de bromotimol;
Soluo de Hidrxido de clcio 0,14g por cento;
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Soluo de cido actico glacial cerca de 2M;
Sulfeto de sdio

PROCEDIMENTO

Anlise de pH
Ajustar o pHmetro com as solues tampo com pH 4 e 7.
Medir o pH da amostra.
Obs.: Faixa padro de pH: 5 7.

Anlise de condutividade
Ajustar o condutivmetro com soluo padro de 1412 S.
Medir a condutividade da amostra.
Obs.: Faixa padro de condutividade: 0 5 S.

Ensaio para Acidez
10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de
soluo indicadora de vermelho de metila. O lquido no deve
envermelhecer.

Ensaio para Alcalinidade
10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 5 gts de
soluo indicadora de azul de bromotimol. O lquido no deve azulecer.

Ensaio para Amnia
10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,1mL de
reagente de Nessler. Agitar. A amostra no deve produzir-se seno
colorao levemente amarela.

Ensaio para Clcio
10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,2mL de
oxalato de amnio. Agitar. No deve produzir turvao nem
opalescncia.
29

Ensaio para Cloretos
10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de
soluo de cido ntrico 2N, Agitar. Adicionar 0,2mL de soluo de
nitrato de prata. No deve produzir turvao nem opalescncia.
Ensaio para Dixido de Carbono
25 mL de amostra, numa proveta de rolha esmerilhada,
adicione 25mL de soluo de Hidrxido de Clcio. Tampe a proveta.
Agitar. A mistura dever permanecer lmpida.

Ensaio para Metais pesados
40mL de amostra, num erlenmeyer, adicionar 2mL de cido
actico glacial, Adicionar 1 gota de sulfeto de hidrognio. No deve
ocorrer alterao.

Ensaio para Sulfato
100mL da amostra, num erlenmeyer, adicionar 1mL de
soluo de Cloreto de brio. A mistura dever permanecer lmpida.

Resduo pela Evaporao
Evapore em banho- maria 100mL da amostra at secura e
seque o resduo 105C por 1 hora. A quantidade de resduo dever
ser menor que 0,001g/100mL.

Clculos
R.S em g/100mL = P2 P1

Onde:
P1 = massa do cadinho em gramas;
P 2 = massa do cadinho aps a secagem da amostra em gramas.



30

5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPNDIOS OFICIAIS
(LABORLAB, 2011)

Tabela 4 Laudo de anlise de gua purificada
Natureza da amostra: Destilao
TESTE QUALITATIVOS
PARMETROS REAGENTES
Acidez (H)
+
Vermelho de metila
Alcalinidade (OH)- Azul de bromotimol
Amnia (NH3) Reagente de Nessler
Clcio (Ca)-2 Oxalato de amnio
Metais pesados Sulfeto de hidrognio pH cido
Cloreto (Cl)- Nitrato de prata em meio cido
Sulfato (SO4)-2 Cloreto de brio
Dixido de Carbono (CO2) Hidrxido de clcio

ANLISES FISICOQUMICAS
PARMETROS METODOLOGIA
Condutividade ( uS/cm) Condutividade eltrica
Ph Potenciometria
Resduo da Evaporao Gravimetria (105C)

ANLISES MICROBIOLGICAS
PARMETROS METODOLOGIA
Bactrias Heterotrficas ( UFC/ml) Plate count Agar
Coliformes Totais Substrato Cromognico
Coliformes Termotolerantes Substrato Cromognico
Fonte : (LaborLab,analise e consultoria tcnica)

5.4 VERIFICAO PERIDICA DA GUA PURIFICADA

VALIDADE
A RDC 67/07 estipula o prazo de validade da gua em 24 (vinte e quatro)
horas conforme descrito no item 7.5.2.5 que diz a gua purificada deve ser
armazenada por um perodo inferior de 24 horas e em condies que garantam a
31

manuteno de qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada
troca de gua.

AO CORRETIVA
A RDC 67/07 no item 7.5.2.4 menciona a farmcia deve estabelecer,
registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma NOVA
ANLISE, em caso de resultado de analise insatisfatrio da gua purificada.
A RDC 67/07 clara e a no conformidade (fsico-qumico ou
microbiolgico) ser necessrio fazer uma nova anlise, ou seja, devem ser
realizados todos os testes novamente. Lembrando tambm que no basta
farmcia encaminhar uma amostra para uma nova anlise, obrigatrio realizar o
registro e avaliao das tomadas de deciso para a correo da no conformidade.

REGISTROS
Partindo-se do principio de que a gua utilizada na manipulao de produtos
considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da
gua potvel, obrigatrio o registro da limpeza e manuteno do equipamento da
gua purificada segundo RDC n67/07 no item 7.5.2.1 que menciona deve haver
procedimentos escritos para limpeza e manuteno do sistema de purificao da
gua com os devidos registros (ANVISA, 2007).
Atravs destes registros possvel realizar o rastreamento, visando
averiguao de uma no conformidade. As tabelas a seguir representam um modelo
de registro de limpeza e um modelo de registro de manuteno.


Tabela 5 Modelo de ficha para registros de limpeza
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA
Marca do equipamento:
Data Produto empregado Observaes Visto de responsvel



Fonte (FERREIRA, 2000)



32

Tabela 6 Modelo de ficha para registros de manuteno
FICHA DE REGISTRO DE MANUTENO
Marca do equipamento:
Data Manuteno realizada Observaes Visto de responsvel




Fonte (FERREIRA, 2000)

AVALIAO PERIDICA

Algumas farmcias antes de utilizar a gua purificada possuem o habito de
avaliar a qualidade a qual o equipamento est produzindo a gua, para isso so
feitos dois testes bsicos que so pH e condutividade, que se registrados
periodicamente apresentaro um histrico da eficincia do equipamento. Abaixo
segue um modelo de registro da avaliao peridica da gua purificada produzida.

Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliao peridica da gua purificada produzida
REGISTRO DA VERIFICACAO PERIDICA DA GUA PURIFICADA
Data Condutividade(us/cm) pH Observaes Visto do responsvel



Fonte (FERREIRA, 2000).











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CONSIDERAES FINAIS

Com os estudos realizados atravs de uma boa reviso bibliogrfica conclui-
se que dentre todos os processo de obteno de gua purificada descrito neste
trabalho o que mais se destaca por fornecer uma gua de alta pureza qumica e
microbiolgica livre de contaminantes a partir do purificador osmose reversa,
porm no o mtodo mais utilizado uma vez que o seu custo superior aos
demais. O processo de destilao consegue eliminar microorganismos no
ocorrendo a eliminao de ons dissolvidos na gua potvel. O processo de
deionizao elimina ons e no matria orgnica sendo assim facilmente
contaminvel. A gua purificada obtida pelo processo de osmose reversa se
processa atravs de passagem por membranas semipermeveis removendo com
eficincia material particulado, microorganismos, materiais orgnicos e inorgnico e
material insolvel, com isso torna-se fcil a aprovao da mesma aps realizao
de um rigoroso controle de qualidade de acordo com as especificaes
farmacopicas utilizadas em farmcia com manipulao.


















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REFERNCIAS

- BRASIL.RESOLUO-RDC n67 de outubro de 2007: Dispe sobre Boas Praticas
de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias. Braslia: ANVISA, 2007.

- BRASIL. SVS/MS. Portaria n 518 de 25 de maro de 2004: Estabelece os
procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilncia da qualidade da
gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.
Braslia: SVS/MS, 2004.

- BRASIL. Farmacopia Brasileira Volume 2 / Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria. Braslia: Fiocruz, 2010.

- FERREIRA, A.O. Guia Prtico de Farmcia Magistral: Juiz de Fora: Laboratrio
Ortofarma Controle de Qualidade, 2000.

- FERREIRA, A.O. Guia Prtico de Farmcia Magistral Volume 1. 3 ed. So
Paulo: Pharmabooks, 2008.

-FERREIRA, A.O. gua na farmcia. Disponvel em:
http://magistralfarma.blogspot.com/. Acesso em 20 mai. 2011.

- MACEDO,J.A.B. guas & guas. 3 ed. Juiz de Fora: editado pelo autor, 2007.

- SANTOS,K.A ; CRUZ,E.A. Sistema de Gerao e distribuio da gua
purificada na industria farmacutica. Frmacos e Medicamentos, n 50,
Jan/Fev,2008.p.34-42.

- TROLEZI,L.M. Anlises e Consultoria Tcnica: Votuporanga : Laborlab, 2011.