ESPECIALIDADES FARMACUTICAS EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS 24-02-14
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios m aprobado con D. S. N 016-2011-SA Anexo N 1 , numeral 26. ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una LISTA DE ENSAYOS, REFERENCIAS de procedimientos analticos y CRITERIOS apropiados de aceptacin que tienen lmites numricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estndares de calidad que son propuestas y justificadas por el FABRICANTE y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
1 ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Que se presente el documento oficial del fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por la (ANM) o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL:
Indicar referencia la que se acoge.
Suscrito por el profesional responsable; Se aceptan las adendas del fabricante o del laboratorio que emite la documentacin para complementar la informacin (por ejemplo: logos, razn social, etc.); verificando que se encuentren suscritas por el profesional responsable. Para ensayos cualitativos, que se describa el criterio de aceptacin segn lo indicado en la farmacopea de referencia o tcnica analtica propia. ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Para ensayos cuantitativos, que se consignen lmites numricos o rangos de aceptacin. . ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y sealar la edicin vigente
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar Entindase por edicin vigente a la fecha de presentacin del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edicin vigente (Ejemplo: USP vigente o USP 36). Cuando exista un cambio en la monografa de la farmacopea o inclusin en la farmacopea se otorga un plazo de doce (12) meses (contados a partir de la vigencia de la farmacopea) para que los titulares del registro sanitario se adecuen a los cambios producidos en dichas monografas. ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Si en la farmacopea de referencia a la que se acoge existen ensayos que se realizan por dos o ms mtodos, que se indique de manera precisa, cul de ellos utiliza (cuando la farmacopea permita la eleccin del o los mtodos).
Que todos los ensayos con sus respectivos criterios de aceptacin estn de acuerdo a la farmacopea de referencia en edicin vigente.
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar Las especificaciones pueden ser ms estrechas que lo indicado en la farmacopea de referencia, pero no pueden ser ms amplias. Se pueden aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la tcnica analtica propia correspondiente, indicando los criterios y los rangos de aceptacin. ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Que se seale una sola farmacopea de referencia en edicin vigente a la cual se acoge. Se pueden aceptar especificaciones tcnicas de IFA(s) con una o ms farmacopeas, debiendo verificar que se seale una sola farmacopea vigente o la edicin vigente correspondiente a la que se acoge ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar Indicar que es una norma propia o tcnica interna o referencia interna.
Si el Ingrediente Farmacutico Activo IFA, excipientes y producto terminado no est en farmacopea, que se indiquen todos los ensayos generales y especficos dependiendo de su naturaleza y uso previsto, con sus respectivos criterios de aceptacin
Cuando NO se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar ESPECIFICACIONES TCNICAS ASPECTOS GENERALES ESPECIFICA CIONES DIFERENTES A LAS FARMACOPEAS DE REFERENCIA. Se acepten especificaciones tcnicas, diferentes a las farmacopeas de referencia, siempre y cuando stas sean aprobadas por los PAVS y fabricados en uno de ellos.
Deben presentarse en documento emitido por el fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL.
Las especificaciones deben estar suscritos por el profesional responsable.
Las especificaciones deben incluir todos los ensayos requeridos para el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, excipientes y producto terminado indicados en la farmacopea de referencia. ESPECIFICACIONES DEL IFA Que en las especificaciones tcnicas que se incluya las impurezas provenientes de la sntesis, su identificacin (nombre qumico o la denominacin con la cual se identifica) y las bases de la justificacin de sus lmites de aceptacin. Cuando NO se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar Cuando se encuentre en farmacopea Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar solo polvo o solo cristales), segn el caso Otros casos Para los casos de grnulos (pellets) y cuando el IFA est mezclado con excipientes, se verificar que se remitan las especificaciones de los grnulos o la mezcla del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA ms excipientes ESPECIFICACIONES DEL IFA ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE
Cuando se encuentre en farmacopea Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar solo polvo o solo cristales), segn el caso ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Que, cuando la monografa no seale el aspecto o descripcin del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmacutica sean declaradas en el documento en mencin. En el caso que las especificaciones tcnicas del producto terminado con tcnica analtica propia, que se incluya prueba de impurezas, consignando el nombre qumico o la denominacin con la cual se identifica cada impureza. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO En las especificaciones tcnicas, se verifica que se incluyan todos los ensayos requeridos para la forma farmacutica solicitada. Cuando se describa el color del producto terminado, debe referirse a la gama de colores definidos. No se aceptar color natural, meln, vino, caf, azl-blanco, rojo grosella, turquesa, topacio, etc. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Se aceptar especificaciones tcnicas de vida til y de liberacin de lote de preferencia en documentos por separado y conteniendo los ensayos requeridos para la forma farmacutica solicitada. Cuando las especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacutica se acepta solo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la informacin remitida. 2 TCNICAS ANALTICAS ASPECTOS GENERALES Que se presente el documento oficial del fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o por las Autoridades competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio
Indicar referencia la que se acoge.
Suscrito por el profesional responsable. Se aceptan las adendas del fabricante que emite la documentacin para complementar la informacin (por ejemplo: logos, razn social, etc.); las cuales estarn suscritas por el profesional responsable. 2 TCNICAS ANALTICAS ASPECTOS GENERALES Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y sealar la edicin vigente
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se verificar Entindase por edicin vigente a la fecha de presentacin del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edicin vigente (Ejemplo: USP vigente o USP 36).
Si es farmacopeico se acepta copia de la metodologa analtica a la cual se acoge. Adems
Que, cuando se remita copia de la metodologa analtica de la farmacopea (excluyendo las metodologas que no corresponden al Ingrediente Farmacutico Activo IFA, excipiente y producto terminado), se adjunte carta del fabricante suscrita por el profesional responsable indicando que est remitiendo copia de la misma.
2 TCNICAS ANALTICAS ASPECTOS GENERALES Que las tcnicas analticas propias sean descritas. En caso que las tcnicas analticas de algunos ensayos sean realizados segn captulos generales de alguna de las farmacopeas de referencia, podr indicar el captulo general que hace mencin a dicho ensayo, adems se debe indicar el mtodo utilizado cuando en dicho captulo mencione varios mtodos, por lo cual no ser necesario la descripcin o remitir copia de la misma. Por ejemplo: Metales Pesados < 231 > Mtodo I.
Indicar tcnica analtica propia, o tcnica interna o referencia interna
Cuando no se encuentren en las farmacopeas de referencia se verificar 2 TCNICAS ANALTICAS ASPECTOS GENERALES T. A. del INGREDIENTE FARMACUTICOS ACTIVO Que para los casos de grnulos (pellets) y cuando el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA est mezclado con excipientes, se remita la tcnica analtica de los grnulos o la mezcla del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA ms excipientes.
Si el ensayo de disolventes residuales no se efectu en razn que durante el proceso de manufactura del IFA no fueron usados disolventes, debe presentar una declaracin jurada del laboratorio fabricante de la forma farmacutica, del laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricacin del IFA no se utilizaron dichos disolventes.
T. A. del EXCIPIENTE Si el ensayo de disolventes residuales no se efectu en razn que durante el proceso de manufactura del excipiente no fueron usados disolventes, verificar que se presente una declaracin jurada del laboratorio fabricante de la forma farmacutica, del laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricacin del IFA no se utilizaron dichos disolventes.
T.A. del PRODUCTO TERMINADO Cuando las especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacutica se acepta slo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la informacin remitida. En caso que las tcnicas analticas refieran ms de una farmacopea deber acogerse a una de ellas considerando los ensayos principales; por ejemplo para slidos orales: valoracin, disolucin o desintegracin y sustancias relacionadas.
T.A. del PRODUCTO TERMINADO Que se presente documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias emitidos por el fabricante de la forma farmacutica, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE Se presenten en un documento oficial emitido por el fabricante de la ff, laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de calidad Certificado en BPM o BPL por la ANM o por las autoridades competentes de los PAVS o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL .
Se declare la norma tcnica al cual se acoge dichas especificaciones
Suscrito por el profesional responsable
Se verificar que: Las especificaciones tcnicas de los ensayos realizados por el fabricante del material de envase puede describirse en un documento oficial emitido por el fabricante de la forma farmacutica Se aceptan las adendas del fabricante que avale las especificaciones tcnicas remitidas por el proveedor del material de envase (mediato e inmediato). ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE Que el documento de especificaciones tcnicas de los materiales de envase y sus componentes cumpla con lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente.
En caso que el dispositivo mdico este avalado por el Certificado de Producto Farmacutico (CPP) o Certificado de Libre Comercializacin (CLC), se remitan las especificaciones tcnicas de dicho dispositivo.
En caso que el material de envase no se encuentre en las farmacopeas de referencia, se garantice su inocuidad.
Se describan las caractersticas de los accesorios.
En caso que el dispositivo mdico, usado para la aplicacin del producto terminado y que no cuente con registro sanitario y es avalado por el Certificado de Producto Farmacutico (CPP) o Certificado de Libre Comercializacin (CLC), se remita el documento de especificaciones tcnicas, el cual debe incluir como mnimo: descripcin, material(es), ensayo de esterilidad o control microbiolgico, dimensiones y otros ensayos segn aplique.
En caso que el dispositivo mdico se encuentre registrado en la ANM no es necesario adjuntar las especificaciones tcnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario Se verificar que: GRACIAS GRACIAS