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Sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria
(NOTIVISA) uma viso sobre a funcionalidade e
operao do instrumento
Braslia, 8 de dezembro de 2010
Maria Glria Vicente
Unidade de Tecnovigilncia/NUVIG/ANVISA
XII Encontro Nacional da Rede Sentinela
de
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Introduo
XII Encontro Nacional da Rede Sentinela
Sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria (NOTIVISA) uma viso sobre a funcionalidade e operao do instrumento
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Flvio Bianchi 2008
... No setor sade, a informao deve ser
entendida como um redutor de incertezas, um
instrumento para detectar focos prioritrios,
levando a um planejamento responsvel e a
execuo de aes que condicionem a
realidade s transformaes necessrias.
(SES/SC, s/d)
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O sistema de informaes um
componente essencial do processo de
trabalho em vigilncia...
Luna, 2004
Sistema de Informao
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Laguardia, 2004
Princpio bsico para o desenvolvimento de um
sistema de informao: NO possvel atender a
todas as demandas. H que prioriz-las, desde que
mantidas na perspectiva do objetivo principal do
sistema.
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VIGIPOS
PORTARIA N 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009
Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia
Sanitria - VIGIPOS,no mbito do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico
de Sade - SUS.
(...)
Art. 3 O sistema pelo qual sero registradas as notificaes ser
aquele disponibilizado pela ANVISA.
(...)
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Farmacovigilncia
RESOLUO RDC 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009
Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
(...)
Art. 5. As notificaes relacionadas farmacovigilncia,
conforme descrito no artigo 2 desta Resoluo, devem ser
encaminhas por meio do sistema eletrnico de notificao do
SNVS definido pela , obedecendo aos critrios e prazos a
seguir:
(...)
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Tecnovigilncia
RESOLUO-RDC N 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos detentores
de registro de produtos para sade no Brasil.
(...)
Art. 11 Para notificar as ocorrncias conforme previsto no Art. 8
desta Resoluo, o detentor de registro deve utilizar o sistema
de informao eletrnico do SNVS definido pela Anvisa.
(...)
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Servios de Sade
RESOLUO - RDC N 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010
Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em
estabelecimentos de sade.
(...)
Art. 20. O estabelecimento de sade deve notificar ao Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos e queixas
tcnicas envolvendo as tecnologias em sade, conforme
disposto em normas e guias especficos.
(...)
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Desenvolvido em 2005-2006 (Fase 1)
Em plataforma Oracle conectado na web, atravs da
pgina da ANVISA na internet
Criar canal nico de comunicao para notificao e
investigao de evento adverso e de queixa tcnica
de produtos sob vigilncia sanitria
Em fase de reviso Notivisa 2.0 (adequao s
exigncias regulatrias; interatividade; ampliao)
Notivisa
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Notivisa
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Sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria (NOTIVISA) uma viso sobre a funcionalidade e operao do instrumento
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Notivisa - Apresentao
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Tela do Notivisa
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Notivisa
feita uma descrio do sistema, quais os produtos motivos includos no sistema, o potenciais
notificantes e orienta como o cidado comum pode notificar.
disponibiliza o manual do sistema, organizado por tpicos.
orienta como os notificantes devem se cadastrar e fornece todos os formulrios eletrnicos
necessrios para tal.
apresenta as ferramentas para a importao de outros bancos de dados de VIGIPOS para o
NOTIVISA.
permite o acesso aos Alertas Sanitrio/de Segurana emitidos pelas diferentes reas da VIGIPOS.
disponibiliza os marcos legais relevantes para a VIGIPOS, com nfase em cada uma das reas.
apresenta alguns relatrios gerais, elaborados a partir da base de dados do NOTIVISA.
permite o acesso a temas de interesse VIGIPOS como um todo e s reas em suas particularidades.
informa os e-mails de contato de cada uma das reas da VIGIPOS.
acesso ao sistema feito pela pgina inicial, no
destaque
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Tela do Notivisa
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Notivisa Cadastro
Primeiro passo: Cadastro da instituio ou empresa.
Segundo passo: Dentro do cadastro de instituio ou empresa associar o
Gestor de Segurana, que o responsvel por cadastrar e atribuir perfil de
acesso a todos os usurios da instituio ou empresa.
Terceiro passo: Depois de cadastrada a instituio e o gestor de segurana,
este ltimo pode cadastrar e atribuir perfil de acesso aos usurios da
instituio ou empresa.
Quarto passo: Cadastrar usurios da instituio ou empresa.
Quinto passo: Atribuir perfil de acesso aos usurios da instituio ou
empresa.
Em caso de dvidas e problemas no acesso e cadastro enviar e-mail para
cadastro.sistemas@anvisa.gov.br e notivisa@anvisa.gov.br
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Notivisa Cadastro (FAQ)
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/faq_cadastro_instituicao
_externo_1.pdf
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Notivisa Cadastro (Instituio)
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/manual_cadastro_de_in
stituicao_5.pdf
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Notivisa Cadastro (Usurios)
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/manual_cadastro_de_us
uario_2.pdf
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Empresas pblicas e
instituies pblicas. Ex:
Postos de sade, hospitais
pblicos, VISA, Prefeituras,
Vigilncia epidemiolgica,
etc
Empresas privadas
Primeiro passo: Cadastro da instituio ou empresa.
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Notivisa Potenciais Notificantes 1/2
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Profissionais de Sade
Liberais
Servios de sade
Rede sentinela
Empresas detentoras de
registro
Farmcias
Hemocentros
CIATs
SNVS
ANVISA: NUVIG (GFARM,
UTVIG, UBHEM e CVISS), GGIMP,
GGCOS, GGSAN,...
VISAs UF
VISAs Municpios
LACENs
INCQS
Cidado no notifica pelo
NOTIVISA (utiliza formulrios
avulsos)
Notivisa Potenciais Notificantes 2/2
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Usurio: Profissional de Sade de Liberal
- Notificao;
- Envio de notificao para o SNVS (Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria);
- Notificaes pendentes de envio;
- Acompanhamento (Ver notificao, situao e retifica) ;
- Exportao do banco de dados (atravs do Acompanhamento);
-Alterao de dados cadastrais
Usurio: Gestor Notivisa de Instituio (Exceto VISAS e ANVISA)
- Notificao;
- Envio de notificao para o SNVS;
- Notificaes pendentes de aprovao (aprova ou no as notificaes do
tcnico sem permisso de envio)
- Notificaes pendentes de concluso;
- Acompanhamento (Ver notificao, situao e retifica);
- Funes de carga (importao de dados);
- Exportao do banco de dados (atravs do Acompanhamento)
Notivisa Perfis de Acesso 1/3
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Usurio: Tcnico de Instituio com permisso de envio para o
SNVS (Exceto SNVS)
- Notificao;
- Envio de notificao para o SNVS;
- Notificaes pendentes de concluso;
- Acompanhamento (Ver notificao, situao e retifica);
- Exportao do banco de dados (atravs do Acompanhamento)
Usurio: Tcnico de Instituio sem permisso de envio para o
SNVS (Exceto SNVS)
- Notificao;
- Notificaes pendentes de concluso;
- Acompanhamento (Ver notificao, situao e retifica)
- Exportao do banco de dados (atravs do Acompanhamento)
Notivisa Perfis de Acesso 2/3
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Usurio: Tcnico do SNVS (Somente VISAs e ANVISA)
- Notificao;
- Envio de notificao para o SNVS;
- Notificaes pendentes de concluso;
- Acompanhamento (Ver notificao, situao e retifica);
- Gerenciamento (Pode ver todas as notificaes);
- Histrico (Altera a situao);
- Funes de carga (importao de dados).
- Exportao banco de dados (Exportao especfica e gerencial)
Notivisa Perfis de Acesso 3/3
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Notificante:
Visualiza as notificaes completas por ele originadas
VISA/Municpio:
Visualiza as notificaes completas originadas em seu municpio.
Visualiza as notificaes parciais de sua UF. Obs: No visualiza os dados do notificante
e paciente de notificao que no do seu municpio.
VISA/Regional:
Visualiza as notificaes completas originadas em sua regional
Visualiza as notificaes parciais de sua UF. Obs: No visualiza os dados do notificante
e paciente de notificao que no da sua regional.
VISA/UF:
Visualiza as notificaes completas originadas em sua UF;
Visualiza as notificaes parciais de todo o Brasil. Obs: No visualiza os dados do
notificante e paciente de notificao que no do seu estado.
ANVISA:
Visualiza as notificaes completas de todo Brasil.
Notivisa Acesso s notificaes
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Notivisa Notificar
Evento adverso
Queixa tcnica
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Evento adverso: Qualquer efeito no desejado, em humanos,
decorrente do uso de produtos sob vigilncia sanitria.
Queixa tcnica: Alterao ou irregularidade de um produto ou
empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais e que poder
ou no causar dano sade individual e coletiva.
Definio de termos (~ Definio de caso em VIGIPS)
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Dados e regulao
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Modos de falhas de artigos mdico-hospitalares: anlise das
queixas tcnicas envolvendo equipos de infuso notificadas
ANVISA em 2007 e 2008
Evelinda Trindade
1,2
Maria Glria Vicente
1,3
Paulo Costa Santanna
1,4
Stela Candioto Melchior
, 3
Alba Maria Campos Lima Pismel
, 5
Adriana Tiozzo Matheus Tinoco
,6
Mrcia Marques de Azevedo dos Santos
,7
Patrcia Aleixo Ferreira, Regina vila
,8
Regina vila
1,9
Maria da Graa Sant Anna Hofmeister
, 10
Raymund Hans Helmut Huttner Sorgenfrei
, 11
Alexandre Lindolfo Modesto
, 12
Estudo multicntrico de pr-qualificao: estudo de caso sobre
equipos
Evelinda Trindade
1
Maria Glria Vicente
2
Maria da Graa Sant Anna Hofmeister
3
Carla Janne Farias Cruz
2
Elza Leiko Otubo Hayashi
4
Marlia Carvalho de Mattos
5
Wanda Lycia Amaral Carvalho
6
Mitiko Hiraishi
7
Ethel Maris Schroder Torelly
8
Mariana Carvalho
9
Erica de Oliveira Santos Vieira
10
Rosaura das Graas da Silva
10
Stela Candioto Melchior
2
Josefa Olaneide Nogueira
11
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Equipos - Modos de Falha -
Notivisa
Equipos - Modos de Falha
Pr-qualificao
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Consideraes Finais
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VIGIPOS - Notificantes
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Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria -
VIGIPOS,no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte
integrante do Sistema nico de Sade - SUS. (...)
Art. 4 Compete ANVISA, em articulao com a Secretaria de Vigilncia em
Sade do Ministrio da Sade: ()
Art. 5 So atribuies dos gestores estaduais, no seu mbito de
atuao e de acordo com os Planos de Ao de Vigilncia Sanitria Anuais: (...)
Art. 6 So atribuies dos gestores municipais, no seu mbito de
atuao e de acordo com os Planos de Ao de Vigilncia Sanitria Anuais: (...)
(...) assegurar a confidencialidade da identidade dos
notificantes e pacientes/usurios; (...)
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Subsidiar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) na identificao de
reaes adversas ou efeitos no-desejados dos produtos;
Aperfeioar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar
recomendaes sobre uso e cuidados;
Fornecer informaes que permitam acompanhar o uso e realizar a vigilncia ps
mercado/uso dos produtos comercializados/usados no pas e, de forma geral,
indicar a necessidade de aes de proteo Sade Pblica.
Notificaes - Usos
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... nenhum rigor no processo de reviso de
pr-comercializao pode prever todas as
falhas ou incidentes em produtos mdicos
decorrentes do seu uso. por meio do uso
real que os problemas (...) relacionados
segurana e ao desempenho podem ocorrer.
PAHO 2001
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AUTORIZAO
DE
EMPRESA
REGISTRO
DE
PRODUTO
TECNOVIGILNCIA
BOAS PRTICAS
DE
FABRICAO
PESQUISA
CLNICA
REGULAMENTAO
TCNICA
Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Sa Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Sa de de
COMPONENTES
MODELO
VIGIPS
Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos sob VISA
Adaptado de Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para a Sade
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Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG
Chefe da UTVIG
Stela Candioto Melchior
Equipe Tcnica
Carla Cruz
Carlos Fornazier
Guilherme Buss
Maria Glria Vicente
Mario Chaves
Equipe de Apoio Administrativo:
Cosma Bessa
Vilson Cardoso
Estagirias
Camila Prado
Marina Frana
Colaboradoras
Evelinda Trindade
Maria da Graa Sant Anna Hofmeister
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(...) A realidade inteligente, sim senhor. Todos
soltamos um fio, como a larva da seda. Roemos e
disputamos as folhas da amoreira, mas se esse fio se
entremeia com outros, se entrelaa, pode fazer um belo
tapete, uma tela inesquecvel.(...)
(O lpis do carpinteiro - Manuel Rivas)
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Maria Glria Vicente
Telefone: 61 3462-5444
Fax: 61 3462-5437
maria.vicente@anvisa.gov.br
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NUVIG/ANVISA
Chefe: Maria Eugnia Cury
Interlocutor NOTIVISA: Leandro Roberto da
Silva
SIA TRECHO 5 - REA ESPECIAL 57
BLOCO D - 1 ANDAR
CEP: 71205-050
BRASLIA DF
notivisa@anvisa.gov.br