P.

LIKUIDA- DROP PARASETAMOL

1.1 Latar Belakang
Acetaminophen atau paracetamol merupakan obat yang paling
laku dan paling banyak dikonsumsi orang selain Amoxicillin. Setiap
kali menderita demam, paracetamol sudah pasti akan menjadi obat
yang paling dicari untuk menurunkan panas badan. Obat yang
mempunyai nama generik acetaminophen ini, dijual di pasaran dengan
ratusan nama dagang. Beberapa diantaranya adalah Sanmol, Pamol,
Fasidol, Panadol, Itramol dan lain lain.
Paracetamol utamanya digunakan untuk menurunkan panas
badan yang disebabkan oleh karena ineksi atau sebab yang lainnya.
!isamping itu, paracetamol juga dapat digunakan untuk meringankan
gejala nyeri dengan intensitas ringan sampai sedang. "ika tidak ada
masalah di organ hati, dosis maksimum paracetamol untuk orang
de#asa adalah $ gram %$&&&mg' per hari atau ( tablet paracetamol
)&&mg. Bila karena suatu sebab yang tidak jelas pasien yang tidak
patuh minum obat ini melebihi dosis maksimum tadi maka dapat
terjadi kerusakan hati yang atal. *ejala kerusakan hati yang perlu
mendapatkan perhatian dan harus segera ke dokter antara lain +
mual sampai muntah, kulit dan mata ber#arna kekuningan, #arna air
seni yang pekat seperti teh, nyeri di perut kanan atas, dan rasa lelah
dan lemas. Beberapa reaksi alergi yang dilaporkan sering muncul
antara lain + kemerahan pada kulit, gatal, bengkak, dan kesulitan
bernaas,sesak. Seperti biasa, bila mengalami tanda tanda diatas
setelah minum paracetamol, segera ke dokter untuk mendapatkan
penanganan lebih lanjut.
Pada pembahasan kali ini, parasetamol di buat sebagai sediaan
drop non-alkoholik. !rop merupakan suatu sediaan yang biasanya
ditujukan kepada anak . anak kecil. /ulai dari umur & bulan sampai 0
tahun. !rop hampir sama dengan sirup, yang membedakan adalah
pemberiannya, yaitu dengan menggunakan pipet tetes. !rop ini
memudahkan anak . anak untuk menelan obat. !rop biasanya
mempunyai takaran 1&m2,drop atau (&m2,drop. 3ebanyakan drop
yang ditujukan kepada anak . anak ini bebas dari alcohol %non
alcohol'. !rop biasanya dibuat dalam botol 4) m2.
Obat analgetik antipiretik deri5ate aniline dapat pula dipilih dalam
sediaan drop. !eri5at aniline ada 0, yaitu paracetamol, enasetin,
dan asetanilid. Parasetamol dipilih sebagai bahan aktinya karena
beberapa alasan, yaitu salah satunya adalah eek analgetik dan
antipiretik paracetamol dibanding acetanilid dan enasetin adalah
yang paling besar. 6ek samping pada dosis besar acetanilid
menyebabkan pembentukan methemoglobin dan pengaruh pada
jantung. Sedangkan enasetin jangka panjang menyebabkan
methemoglobin, kerusakan ginjal dan bersiat karsinogen. !an
paracetamol dapat menimbulkan reaksi hipersensiti5itas dan bila
dosis besar menyebabkan kerusakan hati. Sehingga diantara
ketiganya yang paling aman adalah paracetamol.
Parasetamol dapat digunakan sebagai bahan akti dalam sirup
drop. 3elarutan parasetamol yang paling baik dalam Farmakope
Indonesia III adalah pada alcohol, yaitu 4+1. Sedangkan sirup drop
parasetamol untuk anak . anak harus bebas alcohol. "alan lain untuk
melarutkannya adalah dengan menggunakan pelarut lainnya.
7alaupun pelarut lainnya tidak dapat melarutkan sebesar alcohol.
Oleh karena itu, propilen glikol menjadi pilihan kami dalam
melarutkan sediaan ini.
Parasetamol memiliki rasa yang sangat pahit. Agar drop dapat
disukai oleh anak - anak, maka parasetamol ditambahkan pemanis
untuk menutupi rasanya. Pemanis yang digunakan dipilih yang tidak
menimbulkan cap locking yaitu kombinasi antara gliserin dan sorbitol.
1.2 Rumusan Masalah
Adapun rumusan makalah yang kami buat, sebagai berikut +
4.Bagaimana cara membuat paracetamol drop non alkoholik8
9.Bagaimana cara untuk melarutkan parasetamol tanpa alcohol
dalam sediaan drop non alkoholik8
0.Bahan tambahan apa sajakah yang ditambahkan dalam
pembuatan paracetamol drop non alkoholik8
1. Batasan Masalah
Adapun batasan masalah yang kami buat untuk membatasi makalah
yang kami buat, sebagai berikut +
4.:ara membuat sirup non alkoholik.
9.:ara untuk melarutkan parasetamol tanpa alcohol dalam
sediaan drop non alkoholik.
0.Bahan tambahan yang ditambahkan dalam pembuatan
paracetamol drop non alkoholik.
1.! Tu"uan
Adapun tujuan yang kami buat dalam makalah ini, sebagai berikut +
4.!apat membuat paracetamol drop non alkoholik.
9./engetahui cara untuk melarutkan parasetamol tanpa alcohol
dalam sediaan drop non alkoholik.
0./engetahui bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan
paracetamol drop non alkoholik.
A. Ran#angan $%rmula
I. Pem&l&han Bahan Akt&'
Sen(a
)a
Akt&'
E'ek
Tera*&+Khas&a
t
E'ek
Sam*&ng
In,&ka
s&
K%ntra
In,&kas
&
S*es&'&kas&
La&n
Aceta
minoe
n
%Parace
tamol'
- /enghilangk
an dan
mengurangi
nyeri ringan
sampai
sedang.
- /enurunkan
suhu tubuh
berdasarkan
eek
sentral.
- 6ek anti
inlamasi
sangat
lemah.
%Farmakologi
dan ;erapi +
94$'
- <eaksi
alergi
jarang
terjadi.
- /aniesta
sinya
berupa
eritein,ur
tikaria
demam
dan lesi
mukosa.
- /ethemog
lobin dan
sulemoglo
-bin
jarang
terjadi
pada dosis
kecil.
- !alam
dosis
besar
menyebab
kan
neropati
Analge
sik
Antipir
etik
3elarutan +
larut dalam
=& bagian
air, =
bagian
etanol, 4&
bagian
aseton, $&
bagian
gliserol, >
bagian
propilengli-
kol, larut
dalam
alkali
hidroksida.
%FI 0 + 0='
analgesik.
%Farmakolo
gi dan
;erapi +
94)'
Fenase
tin
- /ethemog
lobin,
sulahemo
globin dan
anemia
nemotik.
- Penggunaa
n dosis
besar
menyebab
kan
nekrosis
renal dan
transisi
sel
carsinoma
dari renal
pel5is.
%/arthindal
e + =('
Antipir
etik
%/arth
in-dale
+ =('
Asetan
ilid
Analge
sik
Antipir
etik
%/arth
in-dale
+ )('
!ipiron !apat
menyebabk
an
agranulasit
osis,
anemioplast
ik dan
trombosito
penia.
%Farmakolo
gi dan
;erapi + 94'
Analge
sik
Antipir
etik
%diberi
kan
bila
pasien
tidak
tahan
analge
sik,
antipir
etik
lain'
%Farma
ko-logi
dan
;erapi
+ 94)'
Bahan akti terpilih + Paracetamol
Alasan pemilihan bahan akti +
Fenasetin memiliki toksisitas yang lebih tinggi.
6ek samping Fenasetin membentuk methemoglobin sehingga
tidak dapat lagi terjadi pengangkutan oksigen. %Siegried 6bel +
0$'
Fenasetin jarang digunakan sebagai obat tunggal.
Paracetamol mempunyai khasiat lebih besar daripada Fenasetin.
3elarutan dalam air lebih baik, dengan demikian absorbsinya
lebih cepat.
Paracetamol yang diikat oleh protein plasma lebih kecil %9)?
paracetamol diikat oleh protein plasma'.
Paracetamol memiliki eek samping lebih kecil dibanding bahan
akti lain.
II. Pem&l&han Bentuk Se,&aan
Karakter&st&k
$&s&ka
Karakter&st&k
K&m&a
Keterangan
Khusus
- 3elarutan
2arut dalam =&
bagian air, =
bagian etanol
%>)?' P, 40
bagian aseton,
$& bagian
gliserol P, >
bagian
propilenglikol,
larut dalam
- 3estabilan
Sangat
stabil dalam
larutan air
pada p@
0,(-1
%FI 0 + 0('
- tA dalam
plasma 9 g
tA pada
alkali
hidroksida.
%FI 0'
2arut dalam 9&
bagian air, 9&
bagian alkohol,
4) bagian
BaO@, 4 bagian
Ba, sedikit
larut dalam
dikloromethane
dan eter.
%/arthindale + =9'
- ;ahan
pemanasan
- Agak sulit
terbasahi
- ;itik lebur
41(
&
-4=9
&
:
%FI 0 + 0='
suhu 9)
&
:
p@ 9 CD &,( th
p@ 0 CD ),( th
p@ $ CD 4),$ th
p@ ) CD 4>,( th
p@ 1 CD 94,( th
p@ = CD 49,& th
p@ ( CD =,4 th
p@ > CD 9,0 th
%Stabilitas
3imia#i Sediaan
Farmasi + 4>=-
4>>'
- Stabilitas
dalam
aEuaeos
pada buer
p@ 1 p3a
1,$
%Stabilitas
3imia#i Sediaan
Farmasi + 4>=-
4>>'
Bentuk sediaan yang dipilih adalah paracetamol drop non-alkoholik.
3elarutan paracetamol dalam air adalah agak sukar larut dengan
perbandingan 4+=& bagian air. Selain pelarut air juga digunakan
gliserin dan propilenglikol. Sediaan obat dalam bentuk drop
diormulasi sedemikian rupa karena ditujukan untuk anak-anak maka
diperlukan dosis kecil. !engan dibuatnya sediaan drop maka
pembagian dosis lebih mudah dan lebih tepat. 3euntungan drop
adalah dapat memperkecil resiko toksisitas dengan menggunakan
alat penetes yang sudah ada takarannya.
III. Pers(aratan Mutu
4.Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang
setara dengan ketentuan uji dan memperhatikan pendataran obat
jadi.
9.Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara morologis
maupun ungsiologis dan dapat meminimalisir suatu eek samping
sehingga tidak lebih toksik dari bahan akti yang belum diormulasi.
Bahan sediaan armasi merupakan suatu senya#a kimia yang
mempunyai karakteristik isika, kimia, dan yang berhubungan dengan
eek armakologis, perubahan sedikit saja pada karakteristik
tersebut dapat menyebabkan perubahan armakokinetik dan
armakodinamik suatu senya#a.
Sediaan dalam tara aman bila kadar bahan akti dalam batas
yang telah ditetapkan +
- Paracetamol mengandung tidak kurang dari >(? dan tidak lebih
dari 4&4? :
(
@
>
BO
9
dihitung terhadap Fat anhidrat.
- 2arutan oral paracetamol :
(
@
>
BO
9
, tidak kurang dari
>&? dan tidak lebih dari 44&? dari jumlah yang
tertera pada etiket.
%FI $ + 1$>'
0.6ekti
6ekti dapat diartikan sebagai dalam jumlah kecil mempunyai
eek yang optimal. "umlah atau dosis pemakaian sekali pakai, selama
pengobatan harus mampu untuk mencapai reseptor dan memiliki eek
yang dikehendaki. Sediaan eekti adalah sediaan yang bila
digunakan menuruti aturan yang disarankan dengan aturan pakai yang
menghasilkan eek armakologi yang optimal tiap-tiap bentuk
sediaan dengan eek samping yang minimal. %GSP HII + 0$'
- Paracetamol eekti pada p@ 1-(
- Parcetamol eekti pada kadar
$. Stabilistas Fisika
Siar-Siat isika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan
dan 5isikositas tidak berubah %GSP HII +4=&0'. Berat jenis
paracetamol C 4,910 g,cm
0
). Stabilitas 3imia
Secara kimia inert yang sehingga tidak memikulkan perubahan
#arna, ph dan bentuk sediaan %%GSP HII +4=&0'.
1. Stabilitas /ikrobiologi
;idak ditemuukan mikroorganisme selama #aktu edar. "ika
mengandung preser5ati5e harus tetap eekti selama #aktu edar.
/ikroorganisme yang tidak boleh ditemukan pada sediaan +
Salmonella spp, 6. coli, 6nterobacter spp, :lostridium spp, :andida
albicans. %2Achman, @al $1('
=. Stabilitas ;oksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas. %%GSP HII +4=&0'
(. Stabilitas Farmakologi
Selama penyimpanan dan pemakaian eek terapeutiknyaharus tetap
lama %%GSP HII +4=&0'
>. Organoleptis
7arna + Putih
<asa + Pahit
Bau + ;idak berbau
Bentuk + @ablur atau serbuk hablur
I-. Takaran D%s&s + .at akt&'
a. !ari beberapa pustaka
4. Farmakologi dan terapi edisi $ Fakultas Farmasi Indonesia
%hal 94$'
Parasetamol tersedia sebagai obat tunggal, berbentuk
tablet )&&mg , sirup yang mengansung 49&mg,)ml
Gntuk anak usia 1-49 tahun C 4)&-0&& mg,kali, max
4,0gram.hari
Gntuk anak usia 4-1 tahun C 1&-49&mg,kali, max C 1x
sehari
Bayi diba#ah 4tahun C 1&mg,kali
9. /artindale %hal =$'
!osis untuk anak PO
I 0bulan + 4& mg,kg BB
0bulan . 4tahun + 1& - 49& mg,kg BB
4tahun . )tahun + 49& - 9)& mg,kg BB
1tahun . 49tahun + 9)& . )&& mg,kg BB
Pemberian diberikan setiap $-1jam, ketika kondisi
penting Jga#atK /ax $ dosis dalam 9$jam
0. Brithish Basional Formularium %hal $$'
!osis &,) . 4 gram diberikan dalam 9$jam
/ax $gram sehari
Anak . Anak 9 bulan
I 0 bulan + 4& mg,kg BB
0bulan . 4tahun + 1& - 49& mg,kg BB
4tahun . )tahun + 49& - 9)& mg,kg BB
1tahun . 49tahun + 9)& . )&& mg,kg BB
/ax pemakaian $x sehari
Paracetamol 49&mg,)ml, max digunakan $hari
Sesuai dengan dosis pada FI
Gsia 4-) tahun tidak boleh lebih dari 4&&mg x )ml C $,41=
%4takaran'
49&mg
Gsia )-4& tahun tidak boleh lebih dari 9&&mg x )ml C (,00
%4,) takaran'
49&mg
Gsia D 4& tahun tidak boleh lebih dari 9)&mg x )ml C 4&,$41
%9takaran'
49&mg
!osis dalam ISO berdasarkan berat badan
Gmur Berat
Badan
terhadap
de#asa
!osis anak
terhadap
de#asa
!osis
sekali
%mg'
!osis
Sehari
%mg'
4 . 49
bulan
4 . )
tahun
) . 4&
tahun
D 4&
tahun
=,9 . (.9
(,4 . 4$,$
4$,) .
90,0>
9$ . $0,0
9&
00
)&
=)
4&&
41)
9&&
0=)
$&&
11&
4&&&
4)&&
a. Perhitungan takaran , dosis yang digunakan untuk usia tertentu.
!osis Parasetamol 4&mg,kg BB %IOBI @A2 4()'
Gsia %Bulan' Bobot %3g' !osis
Parasetamol
4x
Sehari %$x'
&
4
9
0
$
)
1
=
(
>
4&
44
49
0.&
0,(
$,(
),$
1,4
1,)
1,(
=,4
=,$
=,)
=,1
=,(
(,&
0&
0(
$(
)$
14
1)
1(
=4
=$
=)
=1
=(
(&
4)&
4)9
4>9
941
9$$
91&
9=9
9($
9>1
0&&
0&$
049
09&
Gmur %Bulan' ;akaran %ml' ;akaran
&
4
9
0
$
)
&,$)
4,=9
4,(4
&,>9
&,>=
4
4
4
4
4,)
4,)
1
=
(
>
4&
44
49
4,&9
4,&=
4,44
4,40
4,4$
4,4=
4,9
4,)
4,)
4,)
9
9
9
9
Pemakaian
Gmur &-0 bulan + &,1ml 0-$x sehari
Gmur $-( bulan + 4,> ml 0-$x sehari
Gmur >-49 bulan + 4,9 ml 0-$x sehari
Lolume takaran
&,) takaran + &,0 ml
4 takaran + &,1ml
4,) takaran + &,>ml
9 takaran + 4,9ml
3emasan
3emasan terkecil dipakai untuk anak-anak dengan umur diba#ah
4tahun %&-49bulan' 4hari dengan dosis &,1 . 4,9ml pemakaian $ kali
sehari adalah 9,$ . $,( ml 0hari dengan dosiis &,1 . 4,9 ml
pemakaian $ kali sehari adalah =,9 . 4$,$ ml.
L Penyusunan Formula Sediaan
a. Formula terpilih I
<, Parasetamol &,=)
Propilen glikol 9)?
*liserin 9&?
Sorbitol 9)?
<asa Stra#berry Es
Acid <ed Es
AEua ad 4)ml
Bahan ?
;erhadap
ormula
;akaran
;erkecil
4
kemasan
4 batch
Parasetamo
l
Propilen
*likol
*liserin
Sorbitol
<asa
Stra#berry
Acid <ed
AEua
)?
9)?
9&?
9)?
Ms
Ms
Ad 4&&?
&,&0
&,4)
&,49
&,4)
Ms
Ms
Ad 1& ml
&,=)
0,=)
0
0,=)
Ms
Ms
Ad 4) ml
9&
4&&
(&
4&&
Ms
Ms
Ad 0&&
ml
3omposisi umum sediaan armasi likuida
1.Bahan akt&'
Parasetamol %FI III hal 0='
a. 3arakteristik Fisika .3imia
Bentuk hablur , serbuk putih, tidak berabu dan rasa pahit
b. 3elarutan
4 dalam =& bagian air
4 dalam 9& bagian air panas
4 dalam =-4& bagian alcohol
4 dalam 40 bagian aseton
4 dalam $& bagian gliserol
4 dalam > bagian propilen glikol
c. Stabilitas 3imia

3erapatan + 4,910 gram,cm

0

p@ stabilitas parasetamol

7aktu paro 4-$jam

/elting point 41>

&
:

Penyimpanan dalam #adah tertutup dan rapat dan

tidak tembus cahaya.

Stabilitas dalam larutan aEueos, #aktu dalam buer

1 adalah 94,( tahun %/artindle'.
2. Bahan Pem/antu $%rmula
a'. Propilen *likol
Alasan pemilihan + untuk melarutkan prasetamol dalam air
diperlukan sedikit propilen glikol karena kelarutan parasetamol
dalam propilen glikol lebih besar. Propilen glikol juga sering
digunakan dalam 5ariasi sediaaan armasi, karena siatnya yang
nontoksik.
pemerian + cairan kental, jernih tidak ber#arna, tidak berbau,
rasa agak manis, higroskopis.
kelarutan + dapat campur dengan air, dengan etanol %>)?'P,
kloroorm P, larut dalam 1 bagian eter P, tidak campur dengan
eter, minyak tanah P dan minyak lemak. Bobot per ml 4,&0)
gram sampai 4,&0= gram. "arak didih pada suhu 4()
O
:-4(>
O
:,
tersuling tidak kurang dari >)? 5,5.
stabilitas + pada suhu dingin, P6* stabil dengan baik pada
tempat tertutup. Propilen glikol tersimpan dalam #adah rapat
terlindungi dari cahaya dan kering. Persyaratan 4&-9)?
A!I + 9) mg,kg BB
b'. *liserin
ungsi + pelarut, penga#et, pemanis
alasan pemilihan + untuk melarutkan paracetamol dalam air
secara sempurna diperlukan sedikit gliserin sebab kelarutan
paracetamol pada gliserin lebih besar dan gliserin mudah larut
dalam air.
pemerian + cairan kental, jernih, tidak ber#arna, tidak berbau,
rasa agak manis, higroskopis.
kelarutan + dapat campur dalam air, dalam etanol >)? P, dengan
kloroorm P, larut dalam 1 bagian eter P, tidak campur dengan
eter, minyak tanah P, minyak lemak.
bobot per ml + 4,&0) gram-4,&= gram
jarak didih pada suhu 4()
O
:-4(>
O
:, tersuling tidak kurang
dari >)? 5,5.
indeks bias + 4,$04-4,$00
khasiat dan penggunaan + Fat tambahan dan pelarut %FI III,
0)$'.
ditempatkan di daerah kering
A!I gliserin + 4-4,) gram,kg BB
persyaratan + pemakaian tidak boleh lebih dari 9&?.
c' Sorbitol %pemanis, pengental, anti cuplocking agent. 6ksipien+ )>1'
ungsi + pemanis, pengental, anti cuplocking agent, pelarut,
campuran untuk pelarut atau dalam tablet dan kapsul.
alasan pemilihan + sebagai bahan pemanis, sorbitol ini rasa
manisnya )&-1&? lebih manis dari sukrosa. Selain itu, sorbitol
dapat larut dalam air, dapat juga digunakan secara bersamaan
dengan gliserin, juga dapat menjadi cuplocking agent.
pemerian + tidak berbau, putih atau tidak ber#arna, kristal,
higroskopis.
kelarutan +
3loroorm tak larut
6tanol >)? 4 + 9)
6tanol (9? 4 + ( + 0
6tanol 19? 4 + 9,4
6tanol $4? 4 + 4,$
6tanol 9&? 4 + 4,9
6tanol 44? 4 + 4,4$
6ter Praktis tidak larut
/etanol ;idak larut
Air ) + &,)
persyaratan + 9&-0&? %untuk pemanis', 4)-0&? %untuk
cuplocking', 9)->&? %untuk pengental'.
keamanan + sorbitol sangat bagus untuk penderita diabetes dan
pada sukrosa, sorbitol sering digunakan dalam sediaan armasi
karena didapat dari buah alami atau dari alam.
stabilitas + sorbitol relati inert dan lebih sering jika digunakan
dengan banyak bahan-bahan yang lain. Stabil di udara jika
dengan katalis dan dalam dingin jika dilarutkan dalam asam dan
alkalis. Sorbitol tidak rusak pada pemanasan dengan suhu tinggi
atau terkena amina. Sorbitol resistensi dengan ermentasi.
penyimpanan + karena higroskopis, maka tempatkan pada tempat
yang sejuk, kering, di tempat terhindar dari sinar matahari.
titik didih + anhydrous orm+ 44&
O
:-49&
O
:, gamma poly morph+
>=,=
O
:
d' la5our %perasa stra#berry dan pe#arna'
e' air secukupnya
PER0ITU12A1 ADI 3$ORMULA 14
a' Propilen glikol
- !osis propilen glikol 9) mg,kg BB
&-0 bulan + 0,& kg - ),$ kg x 9) mg C =) mg . 40) mg
$-( bulan + 1,4 kg - =,$ kg x 9) mg C 4)9,) mg . 4() mg
>-49 bulan + =,) kg . (,& kg x 9) mg C 4(=,) mg . 9&& mg
Propilen glikol yang digunakan 0? x 4) ml C &,$) gram C $)& mg
Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi A!I atau tidak +
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)' ml x $)& mg C =9 mg %tidak melebihi A!I'
$-( bulan C 4,) takar
$ x %&,>,4)' ml x $)& mg C 4&( mg %tidak melebihi A!I'
>-49 bulan C 9 takar
$ x %4,9,4)' ml x $)& mg C 4$$ mg %tidak melebihi A!I'
b' *liserin
- !osis gliserin 4,&-4,) mg,kg BB
&-0 bulan + 0,& kg - ),$ kg x 4 g C 0 g . ),$ g
$-( bulan + 1,4 kg - =,$ kg x 4 g C 1,4 g . =,$ g
>-49 bulan + =,) kg . (,& kg x 4 g C =,) g . (,& g
*liserin yang digunakan 4)? x 4) ml C 9,9) gram C 99)& mg
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)' ml x 99)& mg C 01& mg %tidak melebihi
A!I'
$-( bulan C 4,) takar
$ x %&,>,4)' ml x 99)& mg C )$& mg %tidak melebihi
A!I'
>-49 bulan C 9 takar
$ x %4,9,4)' ml x 99)& mg C =9& mg %tidak melebihi
A!I'
PER0ITU12A1 KELARUTA1 BA0A1-BA0A1
Paracetamol =)& mg %ormula 4'
4. Propilen glikol C 4 + >
x C &,=) gram
x C %&,=),>' x 4
C &,&(0 gram
Sisa paracetamol yang belum larut + &,=) gram . &,&(0 gram C
&,11= gram
Lolume propilen glikol C &,&(0 gram x B" propilen glikol
C &,&(0 gram x 4,&0( gram,cm
0
C &,&(1 ml
9. *liserin C 4 + $&
x C 9,9) gram
x C %9,9),$&' x 4
C &,&)19 gram
Sisa paracetamol yang belum larut + &,11= gram . &,&)19 gram
C &,14&( gram
Lolume gliserin C &,&)19 gram x B" gliserin
C &,&)19 gram x 4,910 gram,cm
0
C &,&=&> ml
0. Air panas C 4 + 9&
x C &,14&( gram
x C %&,14&(,4' x 9&
C 49,941 ml
FO</G2A II
<, Paracetamol &,)
Sorbitol 9&?
*liserin 9&?
Propilen *likol $?
Ba BenFoat &,4?
<asa Stra#berry E.s
F.!.<ed E.s
AEua ad 4) ml
Bahan ?
terhadap
ormula
;akaran
terkecil
Satu
kemasan
Satu
batch
paracetamol 0,00? &,&4>>( &,) 9,)
sorbitol 9&? &,49 0 4)
gliserin 9&? &,49 0 4)
Propilen
glikol
$? &,&9$ &,1 0
Ba BenFoat &,4? &,&&&1 &,&4) &,&=)
<asa
Stra#berry
E.s E.s E.s E.s
F.!.<ed E.s E.s E.s E.s
AEua Ad 4&&? Ad &,1 ml Ad 4) ml Ad 0&&
ml
3omposisi umum sediaan armasi liEuida
1.Bahan akt&'
Paracetamol
p@ stabil + 0,(-1,4
p@ optimum 1
mudah teroksidasi
tidak stabil terhadap udara dan cahaya
bentuk hablur %serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit'
kelarutan dalam air 4 + =&
kelarutan dalam air mendidih 4 + 9&
kelarutan dalam gliserol 4 + $&
kelarutan dalam propilen glikol 4 + >
tahan pemanasan
B" + 4)4,1 g,cm0
A!I + 41(N-4=9N:
2. Pelarut
Propillen *likol
OFungsi + antimikroba, desinektan, humectants, plasticiFer,
penstabil 5itamin, kosol5en, dengan air.
OPemerian + cairan kental, jernih, tidak ber#arna, tidak berbau,
rasa agak manis mirip gliserin.
O3elarutan + dapat dicampur dengan air, dengan etanol %>)?'P,
dan dengan kloroorm, larut dalam 9 bagian eter P, tidak dapat
dicampur eter, minyak tanah P, dan dengan minyak lemak.
OB" + 4,&0( g,cm0
OA!I + 9) mg,kg BB
. Peman&s
Sorbitol
OFungsi + pemanis, pengental, anti cap locking agent.
OAlasan + memiliki rasa manis )&-1&? lebih manis disbanding
sukrosa.
*liserin
OFungsi + antimikroba, emmolient, humectant, plasticiFer,
sol5ent, pemanis, tonositas.
OPemerian + bening, tidak berbau, kental, cairan higroskopis,
rasa manis %1kali sukrosa'.
O3elarutan + pada suhu 9&N: sedikit larut dalam acetone,
praktis tidak larut dalam benFene, kloroorm, minyak, larut,
dalam etanol >)?, methanol, air, 4 dalam )&& eter, 4 dalam 44
etil asetat.
OB" + 4,9)1 g,cm0 %4)N:'
4,9101 g,cm0 %9&N:'
4,919& g,cm0 %9)N:'
OA!I + 4,&-4,) mg,kg BB
!. Penga)et
Batrium BenFoat
OFungsi + penga#et, antimikroba, lubrikan tablet, dan kapsul.
OPemerian + granul,3ristal putih, higroskopis, tidak berbau,bau
lemah benFoin, memiliki rasanya tidak enak, rasa asin.
O3elarutan + %pada suhu 9&N:' 4 dalam =) etanol >) ?, 4 dalam
)& etanol %>&?', 4 dalam 4,( air, 4 dalam 4,$ air %4&&N:'.
OB" + 4,$9=-4,)9= g,cm0 %9$N:'
OA!I + )mg,kg BB
5. Bahan Tam/ahan
<asa Stra#bery
Alasan + disukai anak-anak dan menutupi rasa dari bahan akti.
Pe#arna %F! <ed'
Alasan + untuk mendukung #arna dari perasa stra#berry.
AEuadest
Alasan + pelarut utama
Pemerian + cairan jernih, tidak berbau, tidak ber#arna. p@
antara )-=.
Spesiikasi dari sediaan yang dibuat dalam Formula 4 +
Bentuk Sediaan + larutan drop
3adar Bahan A3ti + 0& mg,&,1 ml
p@ Sediaan +
B" +
Gkuran Partikel +
Liskositas +
7arna + merah
Bau + stra#berry
<asa + manis
Spesiikasi dari sediaan yang dibuat dalam Formula 9 +
Bentuk Sediaan + larutan drop
3adar Bahan A3ti + 0& mg,&,1 ml
p@ Sediaan +
B" +
Gkuran Partikel +
Liskositas +
7arna + merah
Bau + stra#berry
<asa + manis
Perh&tungan ADI $%rmula 2
a.Propilen *likol
A!I P6* 9) mg,kg BB,hari
&-0 bulan C %0kg-),$kg' x9)mg C =)mg-40)mg
$-1 bulan C %1,4kg-=,$ kg' x9)mg C 4),9mg-4()mg
>-49 bulan C %=,)kg-(kg' x9)mg C 4(=,)mg-9&&mg
Propilen *likol yang digunakan $? x 4) C &,1g C1&&mg
Perhitungan untuk menghitung apakah melebihi A!I atau tidak
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)'ml x1&&mg C >1mg%tidak melebihi'
$-( bulan C4,) takar
$ x %&,>,4)'ml x1&&mg C 4$$mg
>-49 bulan C9 takar
$ x %4,9,4)'ml x 1&&mg C 4>9mg
b.*liserin
A!I *liserin 4,&-4,) g,kg BB
&-0 bulan C %0kg-),$kg' x 4g C 0g-),$g
$-( bulan C %1,4kg-=,$kg' x 4g C 1,4 g-=,$g
>-49 bulan C %=,)kg-(kg' x 4g C =,)g-(g
Perhitungan untuk menghitung apakah melebihi A!I atau tidak
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)'ml x0g C &,$(g
$-( bulan C4,) takar
$ x %&,>,4)'ml x0g C &,=9g
>-49 bulan C9 takar
$ x %4,9,4)'ml x 0g C &,>1g
&-0 bulan C %0kg-),$kg' x 4,)g C $,)g-(,4g
$-( bulan C %1,4kg-=,$kg' x 4,)g C >,4)g-44,4g
>-49 bulan C %=,)kg-(kg' x 4,)g C 44,9)g-49g
Perhitungan untuk menghitung apakah melebihi A!I atau tidak
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)'ml x0g C &,$(g
$-( bulan C4,) takar
$ x %&,>,4)'ml x0g C &,=9g
>-49 bulan C9 takar
$ x %4,9,4)'ml x 0g C &,>1g
c.Asam BenFoat
A!I Asam BenFoat )mg,kg BB
&-0 bulan C %0kg-),$kg' x)mg C 4)mg-9=mg
$-1 bulan C %1,4kg-=,$ kg' x)mg C 0&,0mg-0=mg
>-49 bulan C %=,)kg-(kg' x)mg C 0=,)mg-$&mg
Asam BenFoat yang digunakan &,4? x 4) C &,&4)g C4)mg
Perhitungan untuk menghitung apakah melebihi A!I atau tidak
&-0 bulan C 4 takar
$ x %&,1,4)'ml x4)mg C 9,$mg
$-( bulan C4,) takar
$ x %&,>,4)'ml x4)mg C 0,1mg
>-49 bulan C9 takar
$ x %4,9,4)'ml x 4)mg C $,(mg
Perhitungan 3elarutan Bahan-Bahan %Formula 9'
4.Paracetamol )&&mg
OPropilen *likol 4+>
H C %&,>g P >' x 4 C &,&1=g C 1=mg
Sisa paracetamol yang belum larut
)&&-1= C$00mg
Lolume propilen glikol + &,&1= x B" propilen glikol
&,&1= x 4,&(0 g,ml C &,&=0ml
O*liserin 4+$&
H C 0g C 0&&&mg
H C %0&&&P$&' x 4 C =) mg C&,&=) g
Sisa paracetamol yang belum larut
$00-=) C0)(mg C&,0)( g
Lolume *liserin + &,&=)g x B" gliserin
&,&=)g x 4,919 g,ml C &,&>$1)ml
Air Panas 4+9&
H C %&,0)(gP4' x 9& C =,41& ml
OAsam BenFoat
!alam air 4+9
&,&4)g C x
H C %&,&4)gP4' x 9 C &,&0ml
LI. Penyusun :ara Pembuatan
;ahapan :ara Pembuatan ormula
4. 3aliberasi botol 4) ml, beri tanda dan sisihkan
9. ;imbang paracetamol 0,=) gram
0. Pisahkan hasil penimbangan paracetamolke dalam &,$4) gram
dan &.9(4 gram sisinya disisihkan.
$. Gkur propillen likol &,$0 ml, campam paracetamol, campurkan
dengan &,$4) gram, aduk ad larut.
). Gkur glycerin &,0)$) ml, campurkan dengan &.9(4 gram
paracetamol, aduk ad larut.
1. 3allbrasi beaeker glass untuk mengukur air panas 14,&( ml.
=. Paracetamol sisi dilarutkan dengan air panas 14,&( ml pada
beacker glass.
(. :ampurkan $,),= pada beaker glass, aduk add homogen
>. Gkur sorbitool 4(,=) ml tambahkan ke no.(
4&. ;ambahkan pe#arna acid red sedikit demi sedikit.
44. ;ambahkan perasa stra#bery sedikit demi sedikit
49. /asukkan dalam botol yang sudah dikallbrasi.
40. ;ambahkan aEuades ad 4) ml
4$. Beri label dan masukkan dalam kemasan
;ahapan Pencampuran
Bo :ara 3erja ;eori @asil
4.
9.
0.
3alibrasi botol 4) ml beri
tanda
;imbang paracetamol
Serbuk
2arut,
Serbuk
2arut,
$.
).
1.
=.
(.
>.
4&.
44
0,=) gram
!ari hasil penimbangan
9,ambil &,$) gram,campur
dengan putropilen glikol
!ari hasil penimbangan
9,ambil &,9(4 gram
campurkan dengan
glycerin &,0)$) ml aduk
ad larut
Paracetamol yang tersisa
dilarutkan dalam air
panas 14,&( ml,aduk ad
larut
:ampurkan 0,$ dan ),
aduk add homogen.
;ambahkan Sorbitol
4(,=) ml
;ambahkan pe#arna add
red yang di larutkan
dengan sedikita air.
;ambahkan perasa
stra#bery
;ambahkan aEuades ad 4)
ml
Beri etikel dan masukkan
dalam kemasan.
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
Gngu,
jernih
Bau
star#bery
2arut,
jernih
<api
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
Gngu,
jernih
Bau
stra#bery
2arut,
"ernih
;ahapan :ara Pembuatan Formula II
4. 3allbrasi botol 4) ml, beri tanda dan sisihkan
9. ;imbang paracetamol 9) ml.
0. Pisahkan hasil penimbangan paracetamol ke dalam &,00)
gram sisanya disisihkan.
$. Gkur propilen glikol &,01) ml, campurkan dengan &,00) gram
paracetamol, aduk add larut
). Gkur glaycrin &,$=0 ml, campurkan dengan &,0=) gram
paracetamol aduk add larut
1. 3alibarasi beakerglass untuk mengukur air panas
=. Gkur air panas 0),( ml.
(. Paracetamol sisa dilarutkan dengan air panas aduk ad larut.
>. :ampurkan $,) dan ( pada beaker glass, aduk ad homogen.
4&. Gkur sorbitol 4) ml, tambahkan ke no, >.
44. ;imban Ba. BenFoat &,&=) gram, larutkan pad aEuades
91,9) ml, tambahkan ke no. 4&.
49. ;ambahkan pe#arna F! red sedikit demi sedikit.
40. ;ambahka perasa stra#bry sedikit demi sedikit.
4$. /asukkan dalam botol yang sudah kallbrasi.
4). ;ambahkan aEuades 4) ml.
41. Beri label dan masukkan dalam kemasan.
;ahap Pencampuran
Bo :ara 3erja ;eori @asil
4.
9.
0.
$.
).
1.
=.
(.
3alibrasi botol 4) ml beri
tanda
;imbang paracetamol 9,)
gram
!ari hasil penimbangan
9,ambil &,00)
gram,campur dengan
putropilen glikol&,01) ml
aduk add larut.
!ari hasil penimbangan
9,ambil &,0=) gram
campurkan dengan
glycerin &,$=) ml aduk
ad larut
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
>.
4&.
44.
Paracetamol yang tersisa
dilarutkan dalam air
panas 0),( ml,aduk ad
larut
:ampurkan 0,$4), aduk
add homogen.
;ambahkan Sorbitol 4)
ml aduk add larut
2arutkan asam benFoat
&,&=) gram pada aEua ml
aduk add larut
;ambahkan pe#arna Fd
red sediki demi sedikit
;ambahkan perasa
stra#bery sedikit demi
sedikit.
;ambahkan aEuades ad 4)
mll
Beri etikel dan masukkan
dalam kemasan.
jernih
2arut,
jernih
2arut,jernih
/erah
jernih
Bau
Stra#bery
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
2arut,
jernih
/erah,
"ernih
Bau
stra#bery
2arut,
"ernih
Bama nama alat yang digunakan
Skala laboratorium
4. ;imbangan analitik
9. Beaker glass
0. *elas arloji
$. :ca#an porselen
). /ortir dan stamper
1. *elas ukur
=. Batang pengaduk
(. Ph meter
Skala industri
4. /ix#e
9. Alat pengukur untuk cairan dan pengukur Fat padat.
0. Polishing akhir larutan
$. ;angki pencampuran.
LII. /6<AB:AB* ;6S A3@I< GB;G3 /6B*6;A@GI BA@7A
S6!IAAB 2AQA3 6!A< A;AG ;I!A3
/acam-macam jenis tes, peralatan dan metode yang dilakukan +
4.G"I O<*ABO26P;IS
/etode + uji organoleptis merupakan uji langsung pada sediaan
meliputi rasa, bentuk, #arna dan bau
%FI III'
9.G"I 3A!A< BA@AB A3;IF
Alat + spektrootometer GL-LIS
/etode +
a. ;imbang seksama 4.) gram
b. ;ambahkan 4&& ml air dan 9& ml BaO@
c. 6ncerkan dengan air secukupnya hingga 9& ml
d. Pada ) ml, tambahkan >,) ml BaO@ &,4 B, encerkan dengan air
secukupnya hingga 4&& ml
e. Periksa sampel pada spektrootometer GL-LIS
. Gkur serapan 4 cm larutan pada R maksimum 9)= nm, A %4?, 4
cm' pada R maksimum 9)= nm adalah =,)
g. @itung bobot Fat dalam mg dalam drop
h. @itung kadar paracetamol yang terkandung dalam drop sehingga
mengandung asetaminoen tidak kurang dari >)? dan tidak
lebih dari 44&?
%FI IL + (>4'
0.G"I p@
Alat + p@ meter
/etode +
a. Ambil beberapa ml sediaan paracetamol yang sudah jadi
b. /asukkan ke dalam beaker glass
c. /asukkan p@meter ke dalam beaker glass setelah dikalibrasi
dengan dapar standart
d. Amati p@nya dan bandingkan dengan p@ seharusnya
e. "ika p@ terlalu asam, tambahkan basa kuat sampai p@
memenuhi rentang p@
. "ika p@ terlalu basa, tambahkan asam kuat sampai p@
memenuhi rentang p@
$. G"I BOBO; "6BIS
Alat + Piknometer
/etode +
a. /enimbang piknometer yang bersih dan kering dengan seksama
b. /engisi piknometer dengan air hingga penuh lalu direndam air
es, suhunya kira-kira 9
o
: diba#ah suhu percobaan
c. Piknometer ditutup, pipa kapiler dibiarkan terbuka dan suhu
dibiarkan naik sampai suhu percobaan, lalu pipa kapiler
piknometer ditutup
d. Biarkan suhu air dalam piknometer mencapai suhu kamar, lalu
air yang menempel diusap dan ditimbang dengan seksama
e. 2ihat dalam table, berapa kerapatan air dalam percobaan dan
digunakan untuk menghitung 5olume air C 5olume piknometer
. :ara perhitungan +
/isal + Bobot piknometer S air C aSb gram
Bobot piknometer kosong C a gram
Bobot air C b gram
!ari table %lihat buku standar', diketahui kerapatan air pada
suhu percobaan.
Lolume piknometer C 5olume air C b gramTTTTT
U
air
gram,ml
C b ml C 5 pikno ml
U
air
Penentuan B" sediaan +
a. /elakukan penimbangan Fat cair %x' dengan piknometer yang
sama seperti pada percobaan diatas + nilai bobot Fat C : gram.
C %bobot piknometerSFat' . %bobot piknometer
kosong'
b. 3erapatan Fat cair x C : gram
L pikno ml
C : pikno gram,ml
Lol pikno
%FI III + =1='
). G"I LIS3OSI;AS
Alat + Liscometer Os#ald %Liskometer 3apiler'
/etode +
a. Posisikan piknometer dengan tegak pada tiang penyangga dan
dijepit dengan penjepit
b. Pipet cairan %sediaan' 0 ml dan masukkan pada pipa lengan
5iscometer yang lebar
c. @isap cairan di dalam 5iscometer dengan karet pengisap
sehingga mele#ati batas atas pada pipa kapiler
d. Byalakan stop#atch pada saat meniscus menyinggung batas
atas dan matikan pada saat menyinggungbatas ba#ah ipa kapiler
pada 5iscometer
e. /encatat #aktu yang diperlukan oleh cairan untuk mele#ati dua
batas tersebut
. /enentukan massa jenis cairan, kemudian hitung 5iskositas dari
cairan tersebut
1. G"I 3AB!GB*AB /I3<OBA
Alat + /edium bakteri
/etode +
a. Ambil 4 ml larutan %sediaan', diinokulasikan pada media blood
agar dan maconsey dan ca#an petri
b. Ambil 4 ml larutan %sediaan', diinokulasikan ke dalam media
blood agar Brald agar atau Sullt agar ca#an petri
c. <atakan ose sampai menyebar pada permukaan media
d. Inkubasi pada suhu 0=o: selama 9$ jam
e. Amati bentuk, ukuran dan #arna koloni, amati 4 tetes koloni
tersangka dan inkubasi ke Butrien Both
. 2akukan pe#arnaan gram dan uji isiologis
g. Inkubasi pada suhu 0=o: selama 9$ jam
h. Amati hasilnya, jika terdapat bakteri maka sediaan mengandung
bakteri-bakteri tersebut
%FI IL +($='
PEMBA0ASA1
BAB L
@ASI2 P6B62I;IAB
).4 !ata @asil 65aluasi
Bo 65aluasi Spesiikasi @asil 3riteria
4 Bentuk 2arutan 2arutan S
9 7arna /erah /erah pucat -
0 Bau stra#beri stra#beri S
$ <asa /anis /anis agak
pahit
-
) p@ 1 . ( =,9 S
).9 Pembahasan @asil Penelitian
Pada sediaan yang kami buat setelah dilakukan e5aluasi,
ternyata ada beberapa tes yang memenuhi spesiikasi yang
ditentukan, antara lain +
4. <asa C manis agak pahit
!isebabkan karena pemanis yang kita gunakan adalah sorbitol.
Sorbitol memiliki rasa yang tidak terlalu manis karena bahan ini
merupakan pemanis yang biasa digunakan untuk penderita
diabetes. Pemanis lain yang digunakan adalah gliserin, namun
memiliki rasa yang agak manis karena khasiat dan penggunaan
bahan ini lebih cenderung untuk Fat tambahan dan pelarut.
9. p@
p@ sediaan yang telah diormulasi memenhui spesiikasi yaitu
=,9 dari range p@ yaitu 1 . ( .
0. 7arna
7arna dari sediaan yang kami buat a#alnya ber#arna merah
muda. Bamun, beberapa minggu kemudian terjadi perubahan
#arna dari #arna merah muda menjadi coklat muada. @al ini
dikarenakan pada sediaan yang kami buat tidak menggunakan
bahan penga#et.
$. Liskositas
Liskositas dari sediaan yang kami buat bernilai 9,4. Bilai
Pelarut yang digunakan yaitu perpaduan antara gliserin, air dan
propilen glikol yang masing-masing memiliki nilai 5iskositas
!AF;A< PGS;A3A
Anonim. 4>=>. Farmakope Indonesia 6disi III. "akarta + !epkes
<I
Anonim. 4>>). Farmakope Indonesia 6disi IL. "akarta + depkes <I
:onnors, 3enneth A., *ordon 2., Amdon, Lalentino ". Steila. 4>>9.
Stabilitas
3imia Sediaan Farmasi 6disi 3edua. Semarang + I3IP
Semarang Press
6bel, Sieghried. 4>>9. Obat Sintetik. Qogyakarta + *ajah /ada
Gni5ercity Press
2achman 2., 2ieberman 3., 3amg "2. 4>(>. ;eori dan Praktek
Farmasi Industri 9
6disi 0. "akarta + GI Press
Syari, dr. Amir dkk. 9&&=. Farmakologi dan ;erapi. "akarta + F3
GI
<o#e., <aymond :., Paul " Sheskes, Paul " 7aller. 9&&0.
@andbook o
Pharmaceutical 6xcipient. Gnited 3ingdom + Bradord
Gni5ercity
/artindale , 7. 4>>=. ;he 6xtrapharmacopeia, 9=
th
6dition.
2ondon + ;he
Pharmaceutical Press